HTA och bibliotekarien Therese Svanberg Medicinska biblioteken Sahlgrenska Universitetssjukhuset Göteborg
HTA Health Technology Assessment - utvärdering av metoder och tekniker i hälso- och sjukvården 2
VARFÖR? Oordnat införande av nya tekniker Enskild doktor hinner ej göra utvärdering Industridriven utveckling Kostnaderna ökar men resurserna ökar inte Väg till evidensbaserad vård
HUR? Genom systematisk granskning av metod/teknologi inom hälso- och sjukvården Värdera en viss teknik avseende Effekter i form av patientnytta och risker Etiska aspekter Organisatoriska aspekter Ekonomi
Ny teknologi Hur införs nya metoder IDAG? Bypass av utvärdering Införande Tester på några ställen Entusiaster Marknadsföring Politiskt tryck Tryck från patienter Tryck i media Tryck i professionen 5
HTA-centrum i Västra Götalandsregionen 2005 påbörjades ett förarbete som syftade till att förbättra rutinerna vid introduktion av nya metoder i rutinsjukvården Utredningen utmynnade i ett förslag att genomföra medicinsk utvärdering enligt HTA. 3-årigt projekt 2007-2010 Permanent enhet sedan 2010/2011 6
HTA-centrum Permanent enhet 2011 Består av 7 HTA-experter 20-70% Bibliotekarie Projektsamordnare Bistår med kontakt till Etiker, ekonom, hälsoekonom, statistiker
Uppdrag: Att etablera HTA inom VGR och Sahlgrenska Akademin som metod för ökad evidensbasering av vården Kunder: - Hälso- och sjukvård - Tandvården - Program- och prioriteringsrådet 8
Fråga från verksamhet/ledning/ppr/ öppen brevlåda Nätverk av granskare i VGR och Sahlgrenska akademin Kvalitetssäkringsprocess Regionalt HTAcentrum vid SU Stödprocess råd, stöd, feedback (bibliotek, ekonom, statistiker, sekreterare) HTA-kvalitetssäkringsgrupp Beslutsunderlag HTA i verksamheter i VG med stöd av akademin Verksamhet Prioriteringsråd 9
Producerat från HTA-centrum 82 HTA-rapporter 12 Kort-HTA 9 Publikationer (på basis av en HTA-rapport) 361 Utbildade personer i evidens/kunskapsbaserad vård inom Västra Götalandsregionen Införande av nya metoder samt avveckling av gamla rutiner
Fördelning av anslag till kompletterande studier efter genomförd HTA-rapport från Medi-SAM och Sahlgrenska akademin Till 47 projektgrupper är det utbetalt över 19 miljoner kronor
Pågående /accepterade projekt Pågående/Antagna Projektstart 1 Obesitas 2 2014-04-10 2 Gallvägscancer 2014-05-05 3 Perfusion CT-teknik 2015-01-26 4 PET/CT inför Strålbehandling 2015-02-11 5 KOL 2 2015-05-18 6 Profylaktisk salpingektomi 2015-08-31 7 Neuromodulering 2015-12-02 8 Metabol kirurgi 2016-01-13 9 Grön rehabilitering 2015-12-02 10 Jämförelse mellan läkemedel 2016 Lucentis och Avestin 11 Blodsockermätning Kort-HTA
www.sahlgrenska.se/hta-centrum 13
Vad skiljer HTA-centrum i VGR från andra (nationella) HTA-centra? Två stora skillnader: Lokal förankring - lokala frågor Lokalt ägarskap. Den kliniska verksamheten äger både frågan och resultatet och deltar aktivt i utvärderingsprocessen Acceptans vad gäller resultaten underlättar införing/avveckling av teknik och metoder Även: Starta upp direkt, snabb process, snabba resultat 14
Andra svenska regionala HTA- organisationer http://www.sbu.se/sv/om-sbu/svenska-hta-organisationer/ SLL Metodrådet Skåne CAMTÖ Örebro, huvudman för regionalt samarbete Uppsala-Örebroregionen Regionala metodrådet, sydöstra sjukvårdsregionen (Jönköping) 15
Några internationella HTA-organisationer HTAi Health Technology Assessment international http://www.htai.org/ INAHTA- International Network of Agencies for Health Technology Assessment http://www.inahta.org/ EUnetHTA - European network for Health Technology Assessment http://www.eunethta.eu/ 16
Lite siffror Västra Götalandsregionen VGR har ca 50.000 anställda Av dessa arbetar ca 16.000 på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, SU HTA-centrum är en regional enhet med placering på Sahlgrenska Sahlgrenska Universitetssjukhuset har medicinska bibliotek på enheterna Sahlgrenska, Östra och Mölndal (totalt nio bibliotekarier) 17
Hur går det till? Någon nominerar en fråga - föreslår ämne för utvärdering Bibliotekarierna gör en preliminärsökning Frågan accepteras/avslås Arbetsgrupp utses Utbildningsdag - projekstartsmöte Bibliotekarierna söker, läser, exkluderar/inkluderar 18
Arbetsgruppen/klinikerna skriver rapporten Två oberoende granskare läser rapporten och inkluderad litteratur Rapporten godkänns av Kvalitetssäkringsgruppen Feedback 4-6 månader 19
Kvalitetssäkring Till granskare Färdig rapport till frågeställare!! Projektgrupp bildas Stödprocess från HTA Artiklar & Rapport 4-6 månader Fråga från
Frågan PEG (Perkutan Endoskopisk Gastrostomi) versus enteral nutrition via nasogastrisk sond i profylaktiskt syfte för att förhindra malnutrition för huvud- och halscancer inför strål- och cytostatikabehandling 21
PEG vadå? PEG? Gastrostomi? Enteral nutrition? Presentation Title 22
Google Var? Systematiska översikter PubMed Förtydligande från uppdragsgivaren Textbooks Uppslagsverk Presentation Title 23
History Download historyclear history Search Query Items found #16 Search #14 NOT #15 1024 #15 Search (Editorial[ptyp] OR Letter[ptyp] OR Comment[ptyp] OR case reports[ptyp]) 2755211 #14 Search #10 NOT #13 1290 #13 Search ((animals[mh]) NOT (animals[mh] AND humans[mh])) 3834653 #10 Search #9 AND #1 1295 #9 Search #2 OR #4 OR #5 13982 #7 Search #2 OR #4 OR #5 OR #6 36758 #1 Search head and neck cancer 245437 #6 Search PEG[tiab] 24363 #5 Search gastronomy 90 #4 Search nasogastric 5419 #2 Search gastrostomy 9019 Gick igenom de 600 första titlarna, valde ut 84 abstracts. The Cochrane Library: PEG or gastrostomy or gastronomy or nasogastric All Results (2207) Två Cochrane-översikter som kan vara intressanta, annars inget nytt under de övriga. Har ej kollat Trials. 24
Projekstartsmöte/PICO-diskussion - Diskussion med kliniker och HTA-centrum. Vad vill de egentligen ha svar på? - Bibliotekarierna redovisar preliminär sökning och kommer med synpunkter & frågor om vad som ska med och inte med 25
Patient Intervention Comparison Outcome 26
Inklusions-/exklusionkriterier Språk, studietyp, antal patienter, publiceringsår 27
Gör ditt eget PICO utifrån den ställda frågan: PEG (Perkutan Endoskopisk gastrostomi) versus enteral nutrition via nasogastrisk sond i profylaktiskt syfte för att förhindra malnutrition för huvud- och halscancer inför strål- och cytostatikabehandling 28
29
P= Vuxna huvud- och halscancerpatienter (9 olika ICD komplettera senare) som genomgår strålbehandling med eller utan cytostatika I = Profylaktiskt inlagd PEG/RIG för nutrition C = Annan gängse nutritionsbehandling (parenteral, enteral, peroral) O = Malnutrition enligt etablerade effektmått Överlevnad Hälsorelaterad livskvalitet Vårddygn (år 1) 30
Engelskt PICO 31
Exklusions- och inklusionskriterier Studietyp: Systematic reviews RCT för artiklar Non-randomized controlled studies Case series if 50 patients Qualitative studies if 10 patients Limitering: Språk: Engelska, svenska, danska, norska Publiceringsår: 2000- (beroende på strål- och cytostatikabehandling) 32
Att tänka på i samband med sökning MeSH-termer inte tillräckligt lita inte på att indexeringen har fungerat + missar det allra senaste Väldigt få begränsningar sortera bort manuellt Filter inte bra i den här situationen Trunkering inte självklart något bra Viktigt med Related articles och referenser Sökningen kan behöva göras om flera gånger testa olika varianter 33
Checklista för databaser och andra resurser att använda vid HTA-sökningar Pubmed Cochrane EMBASE komplettera med senaste nytt i CRD s HTAdatabas Cinahl PsycInfo Amed DACETHA (Danmark, Sundhedsstyrelsen) NOKC (Norge, Kunnskapssenteret) www.clinicaltrials.gov 34
Efter sökningen Två bibliotekarier går igenom abstracts och väljer ut artiklar utifrån PICO och inklusions-/exklusionskriterier Läser igenom artiklar Sorterar bort icke relevanta artiklar Skickar vidare relevanta artiklar Projektgruppen gör sedan en slutlig exklusion av artiklar som EJ ska vara med i protokollet 35
Urvalsprocess Records identified through database searching (n =1658) Additional records identified through other sources (n =53) Records after duplicates removed n =1049 Records screened n =1049 Records excluded. Did not fulfil PICO or other eligibility criteria (n =925) Full-text articles assessed for eligibility by HTA librarians and project group (n =124) Full-text articles excluded by HTA-librarians, with reasons (n =42) 5= wrong patient/population 10 = wrong intervention 20 = wrong study design 2 = wrong language 5 = other Studies included in synthesis (n =27) See Appendix 2 Full-text articles excluded by project group, with reasons (n = 55) See Appendix 3 Full-text articles assessed for eligibility by project group (n =82) 36
Övning Gå igenom abstracts och sortera vilka som ska vara med respektive inte vara med utifrån PICO samt exklusions- och inklusionskriterier 15 min Observera att resultaten är oväsentliga. Ha fokus på metod! 37
P= Vuxna huvud- och halscancerpatienter (9 olika ICD komplettera senare) som genomgår strålbehandling med eller utan cytostatika I = Profylaktiskt inlagd PEG/RIG för nutrition C = Annan gängse nutritionsbehandling (parenteral, enteral, peroral) O = Malnutrition enligt etablerade effektmått Överlevnad Hälsorelaterad livskvalitet Vårddygn (år 1) 38
Ny fråga Stimulering av hypoglossusnerv (XII) som behandling av obstruktiv sömnapné 39
PICO? 40
P= Vuxna med OSA (obstructive sleep apnea) där CPAPbehandling har misslyckats I= Elektrisk stimulering av hypoglossusnerven C= Ingen behandling Annan behandling Avslagen stimulator O= Morbiditet Mortalitet Trafikolyckor ESS (Epworth sleepiness scale); HRQL (Health related quality of life); AHI (Apneahypopnea index); ODI (Oxygen desaturation index); FOSQ (Functional outcomes of sleep questionnaire); Hypertension; Quality of sleep 41
Studiedesign: Allt utom fallrapporter och nonsystematic reviews Publikationsår: 1994- Språk: Engelska, tyska, svenska, danska, norska 42
Records identified through database searching (n =266 ) Additional records identified through other sources (n = 1) Records after duplicates removed (n =207) Records screened by HTAlibrarians (n =207) Records excluded by HTA-librarians. Did not fulfil PICO or other eligibility criteria (n = 186) Full-text articles assessed for eligibility by HTA-librarians (n = 21) Full-text articles excluded by HTA-librarians, with reasons (n = 9) 3 = wrong patient/population 5 = wrong study design 1 = other Full-text articles assessed for eligibility by project group (n = 12) Full-text articles excluded by project group, with reasons (n =5) See Appendix 2 Studies included in synthesis (n =7) See Appendix 1 43
Och se n då? Utskick av inkluderade artiklar till granskarna Biblioteksbilagan PICO, sökstrategier och resultat, urvalsprocess, referenslistor Kort redovisning i själva rapporten Ansvar för att arkivera alla abstracts och artiklar Läsa rapporten med bibliotekarieögon 44
Kritisk granskning 45
Hierarchy of major study designs RCT interventional cohort cross-sectional observational validity case control case reports / case series
Systematic review, SR Alla relevanta kliniska studier som undersöker en given frågeställning värderas och sammanfattas Systematisk: - Sökning - Urval - Granskning 47
Meta-analys Förenklat: Den statistiska sammanställningen av resultaten i en översikt, oftast en SR. 48
RCT 49
Hypotes Resultat Konklusion 50
Granskningsmallar RCT - modifierad från SBU Kohortstudier - modifierad från SBU Icke-randomiserad studie med kontrollgrupp Diagnostiska studier - QUADAS 2 SR (systematic review) - AMSTAR
Mall för kontrollerade studier Directness Extern validitet Risk of bias Study limitations Intern validitet Precision Bindningar och jäv
Directness Extern validitet Inklusion- och exklusionskriterier Konsekutiva patienter eller stickprov Eligibility
Eligibility Patienter som uppfyller inklusionskriterierna (antingen randomiserade eller inte) Hur stor del av alla patienter uppfyllde inklusionskriterierna?
Risk of bias Study limitations Intern validitet Randomiseringsprocessen Blindning Uppföljning Intention-to-treat (ITT)
Allocation concealment Kan ej förutse randomiseringsgrupp Motverkar selection bias Viktigare än blindning
Precision Studiestorlek och power Klinisk relevans och statistisk signifikans Har man definierat hur liten effekten/utfallet ska vara för att vara kliniskt relevant?
Sammanställd kvalitetsbedöming av studier
Resultat och slutsatser Kan man lägga ihop resultat från de olika studierna? Passar det att göra meta-analys? Formulera slutsats för varje utfall
Evidensgradering (GRADE) - hur säkra är vi på skattningen av eventuell effekt?
Varje slutsats evidensgraderas Exempel: Mortaliteten halveras efter behandling A jämfört med behandling B mätt vid ett års uppföljning. Det vetenskapliga underlaget är begränsat (GRADE ).
GRADE det vetenskapliga underlagets styrka Starkt Det är osannolikt att framtida forskning kommer att ha betydelse för vår tilltro till skattningen av effekten. our confidence in the effect size Måttligt starkt Framtida forskning kommer sannolikt att ha betydelse för vår tilltro till skattningen av effekten. Skattningen kan eventuellt komma att ändras. Begränsat Det är högst sannolikt att framtida forskning har betydelse för vår tilltro till skattningen av effekten. Det är mycket möjligt att skattningen kommer att ändras. Otillräckligt Varje skattning av effekten är mycket osäker (inget uttalande om effekt)
Liten ordlista 64
Prospective studies - A prospective study looks forward in time - It watches for outcomes during the study period - Prospective studies usually have fewer potential sources of bias and confounding factors than retrospective studies - In a prospective study the study is designed before the data is collected. The advantage is, that the researcher can design a study with a control group and randomize individuals between the two groups 65
Retrospective studies - A retrospective study looks backward in time - Generally means to look back at events that have already taken place - Not considered as valuable as a prospective study 66
Intention To Treat - ITT Analys som innebär att samtliga deltagare i en studie blir analyserade i den grupp de fördelades till oavsett om de faktiskt fick behandling eller inte 67
Konfidensintervall Konfidensintervall visar den genomsnittliga effekten hos hela den bakomliggande populationen, och inte enbart hos det aktuella stickprovet. Det är ett intervall inom vilket det sanna värdet hos populationen ligger. Vanligast är 95% CI då kan vi vara 95% säkra på att det sanna värdet ligger inom dessa intervall. Exempel: Medelvikten är 63 kg, (95% CI 55-67). (Kan vara medelvärde av ex. vikt, kan vara oddskvot, relativ risk, etc 68
P-värde P-värde är ett uttryck för hur stor sannolikheten är att skillnader mellan grupper i en undersökning berodde på slumpen och inte behandlingen. Vanligast är p=0.05. Det innebär att sannolikheten för att slumpen orsakade skillnaden är 5 på 100, eller 1 på 20. Ju lägre p-värdet är, desto mer troligt är det att skillnaderna mellan grupperna beror på behandlingen. 69
Power Sannolikheten att observera en association eller en effekt i stickprovet när en sådan existerar i populationen 70
Lite mer bibliotek 71
Bibliotekets övriga medverkan HTA-bibliotekarien och bibliotekschefen deltar i HTA-centrums veckomöten HTA-bibliotekarien är med i Kvalitetssäkringsgruppen 72
Bibliotekets betydelse Bidrar med informationsspecialistkompetens Tillhandahåller artiklar, rapporter och databaser Kombinationen av detta i ett riktigt bibliotek underlättar arbetsflödet Annan infallsvinkel 73
Hur blev SU-biblioteken inblandade i HTA-arbetet? 2006 gick rykten om att något var på gång Bibliotekschefen kontaktade utredaren och erbjöd våra tjänster Med på ett mycket tidigt stadium Referensgrupp Arbetsgrupp 74
Vad innebär detta för biblioteken? Ökad arbetsbörda Omprioritering Ringar på vattnet Större möjlighet att visa kompetens Kompetenshöjning Säkerhet Krav på medarbetarna Krav på chefen 75
Vad krävs av den enskilde bibliotekarien? Veta vad HTA innebär God uppfattningsförmåga läsa snabbt Goda kunskaper i engelska Viss kännedom om olika studietyper och metoder Arbeta under tidspress färdigt NU Våga sortera bort våga lita på sig själv Intresse för arbetssättet, för ämnet, för att lära sig nytt 76
Hur lång tid tar det då? 20-40 timmar/person, 2-4 månader 30-50 timmar/person, 4-6 månader Biblioteket 2012: 614 abstracts och 57 artiklar per projekt Ett projekt: ca 33 timmar/person 77
Händelse Ansvarig Datum 1 Tidmätning G:\SL.Vutv.HTAC.MedBibl\Medicinska\HTA-centrum\Mallar\Mall för tidsmätning.doc 2 Gör en preliminärsökning innan HTA-utbildningen HTA-utbildning bl.a. PICO fråga Skicka PICO:t till gruppen Gör sökningen Läs abstrakt/fulltext och gör urval Skicka artiklar till projektgruppen Artiklar exkluderade av biblioteket, gör en litteraturlista med kommentar om varför de sorteras bort Skicka lista till gruppen över Artiklar exkluderade av biblioteket inkl. kommentarer Efter inklusionsmötet, gör en alfabetisk förteckning över inkluderade artiklar samt ange vilken granskningsmall som skall användas vid respektive artiklar skicka till gruppen Har inkluderade artiklar kommenterats? Gör en sökning och kontrollera Skicka inkluderade artiklar till granskarna (efter granskningsmötet???) Gör en sökning i ClinicalTrials Bilaga 3 Skriv sammanfattning till fråga 4 Kontrollera att PICO och den fokuserade fråga som gruppen har skrivit in i rapporten är samma som står i bilaga 3 78