Uppföljning av nationella vaccinationsprogram. Omfattning och uppskattad kostnad

Uppföljning av nationella vaccinationsprogram Omfattning och uppskattad kostnad

Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial till självkostnadspris, men du får inte använda texterna i kommersiella sammanhang. Socialstyrelsen har ensamrätt att bestämma hur detta verk får användas, enligt lagen (1960:729) om upphovsrätt till litterära och konstnärliga verk (upphovsrättslagen). Även bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten, och du måste ha upphovsmannens tillstånd för att använda dem. ISBN 978-91-7555-232-3 Artikelnummer 2014-11-5 Publicerad www.socialstyrelsen.se, november 2014

Förord Socialstyrelsen har fått i uppdrag av regeringen att i samverkan med Smittskyddsinstitutet (från 1 januari 2014 Folkhälsomyndigheten) fastslå omfattning av uppföljningen av de vaccinationer som omfattas av nationella vaccinationsprogram, samt uppskatta kostnaden för denna uppföljning. Redovisning ska ske senast 1 november 2014. Rapporten har tagits fram av Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket. Lars-Erik Holm Generaldirektör

Innehåll Förord... 3 Ordförklaringar... 6 Sammanfattning... 7 Bakgrund... 9 Regeringsuppdragen om uppföljning av vaccinationsprogram... 9 Uppföljning en del av kunskapshjulet...10 Nationella vaccinationsprogrammens innehåll och mål...11 Omfattning av uppföljningen... 15 Syfte med uppföljningen...15 Omfattningen...15 Uppföljningsverktyg...16 Ram för vilken uppföljning som bör ske...23 Förändring av ramen för uppföljningens omfattning...26 Kostnader för uppföljningen... 27 Folkhälsomyndigheten...27 Läkemedelsverket...31 Socialstyrelsen...32 Myndigheternas uppskattade totalkostnader...32 Bilaga 1. Ny beslutsordning för nationella vaccinationsprogram... 35 Bilaga 2. Övervakningsverktyg för vaccinationsprogrammet 2014... 37

Ordförklaringar Term sjukdom som kan förebyggas genom vaccination vaccinationsprogram vaccinationsuppföljning basal uppföljning förstärkt uppföljning seroepidemiologisk uppföljning Förklaring Sjukdom som kan förebyggas genom vaccination. I den här rapporten avses endast de sjukdomar som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet. Handlingsplan som anger en rekommenderad serie vaccinationer med bestämda intervall samt vilket arbete som ska utföras, av vem, när och med vilka resurser. Uppföljning av ett nationellt vaccinationsprogram utifrån t.ex. sjukdomsförekomst, täckningsgrad, immunitet, säkerhet, vaccineffekt och vaccinationsvilja. Vaccinationsuppföljning som görs för samtliga nationella vaccinationsprogram utifrån sjukdomsförekomst, täckningsgrad och säkerhet. Vaccinationsuppföljning utöver den basala uppföljningen. Görs till exempel för nya vaccinationsprogram, om den basala uppföljningen har indikerat avvikelser eller om WHO har speciella krav på uppföljning. Vaccinationsuppföljning med avseende på immunitet som görs genom seroepidemiologiska undersökningar. 6 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Sammanfattning I denna rapport presenteras en ram för vilken uppföljning som bör ske av de vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram samt en uppskattning av kostnaderna för uppföljningen. Omfattning av uppföljningen För nationella vaccinationsprogram är uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder centrala delar, liksom i allt framgångsrikt preventionsarbete. Huvudsyftet med uppföljningen är att på kort och lång sikt verifiera att nationella vaccinationsprogram uppfyller de mål och förväntningar som finns, såväl på programmens effekt och säkerhet som på deras genomförande. Uppföljningen ger en grund för långsiktiga prognoser och underlag för att kunna fatta väl underbyggda beslut om vaccinationsprogrammet. Den kan visa om de enskilda vaccinationerna för sjukdomar som ingår i vaccinationsprogrammet behöver revideras eller om programmet som helhet behöver förändras för att uppnå de uppsatta målen. I 7 d smittskyddsförordningen anges 13 faktorer som ska beaktas vid förslag till införande av nya vaccinationer och vid ändringar av nationella vaccinationsprogram, varav faktor 11 är av särskild betydelse för detta regeringsuppdrag. Den anger att en bedömning ska göras av möjligheterna att följa upp effekten av förordningens första tio faktorer i tillämpliga delar. Statens beräknade kostnader för uppföljningen ska även anges. Systemet för uppföljning av vaccinationsprogram beskrivs i rapporten tillsammans med en redogörelse för de verktyg som kan användas för insamling av data och för analys. Befintlig uppföljning visar hur väl vi uppfyller de mål som satts upp för programmet (utrotning, eliminering, kontroll av sjukdomarna i befolkningen), men täcker även till stor del in de behov av uppföljningsmöjligheter som efterfrågas i smittskyddsförordningen enligt den nya ordningen. Den nuvarande uppföljningen behöver dock i vissa fall kompletteras t.ex. med attitydundersökningar och riktade studier. Uppföljningen av det nationella vaccinationsprogrammet ligger inom Folkhälsomyndighetens ansvarsområde, förutom säkerhetsuppföljningen som Läkemedelsverket övervakar. Kostnad för uppföljningen Beräkningen av kostnaderna baseras på den utformning och omfattning som uppföljningen har idag och kostnadsläget 2013. Folkhälsomyndighetens totala årliga kostnad för denna är beräknad till ca 12,7 miljoner kronor. Folkhälsomyndighetens operativa kostnader för uppföljningen av barnvaccinationsprogrammet innefattar kostnader för löpande övervakning av sjukdomarnas epidemiologi, vaccinationstäckning och mikrobiologisk epidemiologi. I beräkningarna ingår också kostnader för periodiska registerstudier och seroepidemiologiska undersökningar. UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 7

Kostnader för en vidareutveckling av vaccinationsuppföljningen med inkludering av nya områden som attitydundersökningar, modelleringsstudier och baslinjestudier har beräknats till drygt 850 000 kr. En grov uppskattning av de årliga kostnaderna för Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av vacciner är ca 7,5 miljoner kr/år (exkluderar kostnader för riktade uppföljningsstudier eller nationell samverkan om vaccinationer, t.ex. i samband med regeringsuppdrag). Kostnadsuppskattningen utgör en delmängd av kostnaderna för de resurser som behövs för säkerhetsövervakningen av läkemedel. Utgångspunkten är att det behövs en infrastruktur för att möjliggöra övervakningen av godkända vacciner inklusive de vacciner som används inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen i Sverige. Sammanfattningsvis bedöms nuvarande uppföljning av det nationella programmet vara välfungerande. Den täcker de idag identifierande behoven, men behöver i vissa delar kompletteras för att uppfylla alla de krav som den nya vaccinationsordningen ställer. Vaccinationsuppföljningen har levererat data som tydliggjort betydande hälsovinster för befolkningen och legat till grund för ändringar och anpassning av programmet för att bättre kunna uppnå målen. Omfattningen av uppföljningen är dock inte helt förutsägbar, utan måste till viss del vara händelsestyrd beroende av förändringar i vår omvärld. Vid tecken på brister i programmet såsom stora sjukdomsutbrott och akuta säkerhetslarm måste övervakningen intensifieras för att klarlägga orsaker och identifiera nödvändiga åtgärder. I nuläget uppskattas myndigheternas totala kostnader för uppföljningen av nationella vaccinationsprogram till storleksordningen 21 miljoner kronor per år. Därutöver kan kostnader tillkomma vid händelser som kräver förstärkt uppföljning. 8 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Bakgrund I det följande ges en kort bakgrund till de båda regeringsuppdragen som rör uppföljningen av nationella vaccinationsprogram, en beskrivning av uppföljningens roll i den större arbetsprocess som rör nationella vaccinationsprogram, utformningen av nuvarande nationella vaccinationsprogram samt de övergripande målen med programmet. Rapporten har varit ute på remiss, med övervägande positiva remissvar. Regeringsuppdragen om uppföljning av vaccinationsprogram Regeringen har utfärdat två regeringsuppdrag om uppföljning av vaccinationer som ingår i nationella program, dels ett första regeringsuppdrag till dåvarande Smittskyddsinstitutet (nuvarande Folkhälsomyndigheten), dels ett andra uppdrag till Socialstyrelsen. 1. Regeringsuppdrag till Smittskyddsinstitutet Smittskyddsinstitutet fick 2012 i uppdrag att göra en översyn av vaccinationsuppföljningen som redovisats i Smittskyddsinstitutets rapport Vaccinuppföljning Regeringsuppdrag 2013 1. I rapporten beskrevs nuvarande övervakningssystem av nationella vaccinationsprogram, tillgängliga och nya verktyg för uppföljning, samt hur dessa tillämpas och kan utvecklas för att bättre tillgodose nationella behov. Förslag på förbättringar och kompletterande åtgärder presenterades också i rapporten. 2. Regeringsuppdrag till Socialstyrelsen Genom punkt d i regeringsuppdrag S2013/240/FS (delvis) fick Socialstyrelsen i uppdrag att, i samverkan med Smittskyddsinstitutet, fastslå omfattning av uppföljningen av de vaccinationer som omfattas av nationella vaccinationsprogram samt uppskatta kostnaden för denna uppföljning. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 november 2014. Faktor 11 enligt 7 d smittskyddsförordningen (2004:255), se bilaga 1, är central för detta regeringsuppdrag, dvs. möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter samt statens beräknade kostnader för uppföljning. Avgränsningar Socialstyrelsens regeringsuppdrag om vaccinationsuppföljningen har avgränsats till: 1 www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/12900/vaccinuppfoljning.pdf UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 9

1. Att fastslå en ram för vilken uppföljning som bör ske av vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram. I föreliggande underlag specificeras omfattningen övergripande med vilka områden och parametrar som ska övervakas och följas upp för nationella vaccinationsprogram vilka faktorer som är avgörande för omfattningen av uppföljningen utifrån målen för vaccinationsprogrammet och de enskilda sjukdomar som ingår programmet de verktyg som ska användas för uppföljningen dock ingår inte en detaljerad genomgång av uppföljningen av enskilda sjukdomar i det nationella vaccinationsprogrammet i denna ram Motivering till avgränsningen: Uppföljningen avser vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram. Tillsynsuppgifter som ingår i Inspektionen för vård och omsorgs uppdrag ingår inte i uppföljningsuppdraget. 2. Att uppskatta kostnaden för denna uppföljning. Uppdraget är begränsat till de kostnader som belastar staten och de statliga myndigheterna. I detta ingår således uppföljningskostnader för ansvariga myndigheter. Motivering till avgränsningen: i 7 d smittskyddsförordningen (2004:255), som avhandlar ändringar av nationella vaccinationsprogram, framgår i faktor 11 att analysen ska se till möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter i de avseenden som anges i faktor 1 10 samt statens beräknade kostnader för sådan uppföljning, därför är inte landstingens kostnader medräknade i denna rapport. Uppföljning en del av kunskapshjulet Kunskapshjulet Socialstyrelsens kunskapshjul är en modell för att utveckla god hälsa, vård och omsorg och tydliggör hur detta grundas på bästa tillgängliga kunskap, se figur 1 på nästa sida. Även arbetet med de nationella vaccinationsprogrammen utgår från kunskapshjulet. Utifrån en behovs- och problemanalys bedömer Socialstyrelsen vilka sjukdomar som bör omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram. Till grund för denna bedömning utarbetas kunskapsunderlag som baseras på bästa tillgängliga kunskap och ett beslutsunderlag tas fram till regeringen. I de fall regeringen beslutar att en sjukdom ska ingå i nationella vaccinationsprogram utarbetar Socialstyrelsen föreskrifter som ligger till grund för genomförandet av vaccinationerna på lokal och regional nivå. Genomförandet måste följas upp för att kontrollera om insatsen gav önskat resultat, vilket förutsätter en rad olika övervakningsverktyg, liksom analys av insamlade data. Ansvar för uppföljningen av nationella vaccinationsprogram ligger på Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket. 10 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Uppföljningen ligger till grund för en uppdaterad behovs- och problemanalys som i sin tur kan leda till bibehållet eller förändrat program. Uppföljningen av nationella vaccinationsprogram är därmed en del av det kunskapshjul som har målet att utveckla en god hälsa, vård och omsorg. Figur 1. Socialstyrelsens modell för kunskapsstyrning kunskapshjulet Nationella vaccinationsprogrammens innehåll och mål Nationella vaccinationsprogram delas i smittskyddslagen (2004:168) upp i allmänna vaccinationsprogram respektive särskilda vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper, se figur 2. Figur 2. Struktur för nationella vaccinationsprogram Nationella vaccinationsprogram Allmänna vaccinationsprogram Särskilda vaccinationsprogram Allmänna vaccinationsprogrammet för barn difteri, stelkramp kikhosta, polio Hib, pneumokocker mässling, påssjuka röda hund, HPV Program riktade till olika riskgrupper Ännu (2014) inga beslutade av regeringen Eventuella andra framtida allmänna vaccinationsprogram UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 11

Det allmänna vaccinationsprogrammet Inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet erbjuds idag alla barn vaccination mot enskilda sjukdomar och därmed möjligheten att förebygga en rad sjukdomar som är smittsamma och allvarliga, och som i vissa fall kan orsaka bestående skador. Det svenska barnvaccinationsprogrammet (se tabell 1) omfattar idag tio sjukdomar: difteri, stelkramp, kikhosta, polio, allvarliga infektioner av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokocker, mässling, påssjuka och röda hund (MPR) samt infektion med humant papillomvirus (HPV). Vaccination mot HPV erbjuds endast flickor födda 1999 eller senare. Tabell 1. Den allmänna delen av det nationella vaccinationsprogrammet, enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn. Barnhälsovård Elevhälsa Ålder 3 mån 5 mån 12 mån 18 mån 5 6 år 6 8 år 10 12 år 14 16 år Årskurs 1 2 5 6 8 9 Difteri Dos 1 Dos 2 Dos 3 Dos 4 Dos 5*** Stelkramp Kikhosta Polio Hib* Pneumokocker Mässling Dos 1 Dos 2 Påssjuka Röda hund HPV** Dos 1 3 * Haemophilus influenzae typ b ** Humant papillomvirus (endast till flickor) ***träder i kraft 2016 för barn födda från och med 2002 Mål för vaccinationer i nationella programmet Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är att förbättra folkhälsan genom att förebygga smittspridning och ge befolkningen ett gott skydd mot sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination. Dessa mål framgår i proposition (2011/12:123) och i smittskyddslagen (2004:168). Målen för vaccination mot enskilda sjukdomar kan variera över tid beroende på sjukdom och vaccinets egenskaper, och är antingen att utrota, eliminera eller kontrollera sjukdomen. För två av de nationella vaccinationerna så finns målen fastslagna (HPV och pneumokockinfektion), för vissa följer Socialstyrelsen de av WHO fastslagna målen (mässling, röda hund och polio), och för andra så är målen praxis sedan lång tid tillbaka. Utrotning kan uppnås på global nivå för vissa sjukdomar. Om en sjukdom är utrotad finns ingen 12 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

risk att den kommer tillbaka, eftersom alla länder i världen då är fria från sjukdomen. Om en sjukdom däremot är eliminerad finns det ingen inhemsk cirkulation av smittämnet i landet, men smitta kan importeras från länder där det fortfarande sprids. Om en sjukdom är i kontrollfas cirkulerar smittämnet fortfarande i landet, men på en så låg nivå som är möjlig att uppnå genom noga övervägda åtgärder. En löpande sjukdomsövervakning och anpassade åtgärder krävs för att dokumentera och behålla kontrollnivån. Allmänna vaccinationsprogram Världshälsoorganisationen (WHO) arbetar för att utrota polio, mässling och röda hund från världens alla länder. WHO arbetet har kommit längst vad gäller polioutrotningen, medan delmålet eliminering av mässling och röda hund i olika regioner i världen måste uppnås i första hand. För EU regionen är detta delmål satt till år 2015. I Sverige har målsättningen med det allmänna nationella vaccinationsprogrammet avseende polio, mässling och röda hund uppnåtts genom att sjukdomarna eliminerats i landet, vilket är ett krav i WHO:s utrotningsprogram. Vidare cirkulerar inte sjukdomar som difteri längre i landet. Målet är också att hela Sveriges befolkning ska vara grundvaccinerad mot stelkramp. I tilllägg bör alla kvinnor i fertil ålder vara immuna mot röda hund. För kikhosta och allvarliga sjukdomar av Hib eller pneumokocker är målsättningen att uppnå kontroll av sjukdomarna dvs. att begränsa förekomsten, särskilt bland barn. För HPV-vaccination är målet på sikt att minska förekomsten av livmoderhalscancer. Målen för enskilda vaccinationer kan förändras över tid och behöva uppdateras. Det kan i sin tur innebära att omfattningen av uppföljningen behöver anpassas och revideras. Sammanfattningsvis är målsättningen för det svenska nationella vaccinationsprogrammet och de sjukdomar som vi vaccinerar mot: utrotning: polio, mässling och röda hund eliminering: difteri, stelkramp, påssjuka kontroll i befolkningen: kikhosta, Hib, pneumokocker och HPV. När en sjukdom är utrotad kan vaccinationen på sikt upphöra. När en sjukdom har eliminerats måste vaccinationen dock fortsätta ges för att behålla skyddet i befolkningen mot smittspridning från importerade sjukdomsfall, samt behålla skyddet för individer som reser till länder där sjukdomen fortfarande cirkulerar. Sverige har en hög vaccinationstäckning och en mycket låg eller icke längre förekommande spridning av de sjukdomar som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet (se tabell 2 på nästa sida). UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 13

Tabell 2. Antalet rapporterade fall av anmälningspliktiga sjukdomar, som omfattas av det allmänna vaccinationsprogrammet. Sjukdom 2009 2010 2011 2012 2013 Polio 0 0 0 0 0 Mässling 3 6 26 30 51 Röda hund 1 3 5 50 0 Påssjuka 32 24 38 33 44 Difteri 1 0 2 2 2 Stelkramp 3 0 3 0 3 Kikhosta 281 266 177 289 237 Invasiv infektion med Hib, barn < 6 år 1 5 1 2 0 Invasiv infektion med Hib, alla typer, alla åldrar 146 179 203 214 196 Invasiv pneumokockinfektion, barn < 5 år 65 51 41 27 33 Invasiv pneumokockinfektion, alla åldrar 1618 1457 1361 1387 1316 Källa: Folkhälsomyndigheten En hög vaccinationstäckning i målgruppen eller målgrupperna är en förutsättning för att eliminera eller kontrollera cirkulationen av sjukdomarna i landet. Genom detta skyddas också de som är ovaccinerade, t.ex. nyfödda, de som av olika skäl inte kan vaccineras och de som inte har uppnått ett fullgott skydd av vaccinationen, t.ex. vissa grupper med ett nedsatt immunförsvar eller som är ofullständigt vaccinerade. Detta kallas flockimmunitet och är ett viktigt mål med nationella vaccinationsprogram. Stelkramp är ett undantag, eftersom sjukdomen inte smittar mellan människor och vaccination inte påverkar förekomsten av smittämnet. Därför måste varje enskild individ vara vaccinerad för att vara skyddad. Särskilda vaccinationsprogram Idag, år 2014, finns ännu inte några särskilda vaccinationsprogram i det nationella programmet. Sedan tidigare finns rekommendationer och allmänna råd om vaccination av riskgrupper och dessa bedöms nu för eventuellt införande i det nationella programmets särskilda del. Om särskilda program införs kommer även de att behöva följas upp med ramen som utgångspunkt, men med krav på anpassning av uppföljningen bl.a. utifrån den specifika riskgrupp som berörs. 14 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Omfattning av uppföljningen Syfte med uppföljningen Huvudsyftet med uppföljningen är att på både kort och lång sikt verifiera att de nationella vaccinationsprogrammen uppfyller mål och förväntningar, såväl vad gäller programmens effekter och säkerhet, som deras genomförande. Uppföljningen ger en grund för långsiktiga prognoser och kan visa om vaccinationsprogrammet behöver anpassas med hänsyn till: att vaccinationstäckningen är tillräckligt hög för att eliminera eller kontrollera sjukdomarna i landet att effekten blir den förväntade; att sjukdomsförekomsten minskar att smittspridningen på sikt upphör att immunitetsläget i befolkningen är tillfredställande för den enskildes skydd och för flockimmunitet att nyttan med vaccinationen är större än risken för biverkningar För att det ska gå att utvärdera om målen med vaccinationsprogrammen har uppnåtts och se om det finns brister som behöver åtgärdas behövs ett väl fungerande och högkvalitativt uppföljningsprogram. Övervakningssystemen och verktygen som används bör vara snabba, flexibla, representativa och känsliga för att kunna ge en tidig varning och upptäcka smittspridning. De bör även kunna möjliggöra upptäckt av brister, t.ex. grupper av individer som är mottagliga för sjukdomen eller områden där vaccinationstäckningen är låg. Omfattningen Huvuddelen av uppföljningen av det nationella vaccinationsprogrammet ligger inom Folkhälsomyndighetens ansvarsområde. Undantaget är säkerhetsuppföljningen som Läkemedelsverket övervakar. Vaccinationsuppföljningen vilar traditionellt på fem grundpelare: sjukdomsepidemiologi, mikrobiologisk epidemiologi, vaccinationstäckning, immunitetsläge samt övervakning av vaccinsäkerhet. Omfattningen av uppföljningen för nuvarande sjukdomar i programmet styrs av målen med de individuella vaccinationerna. I och med den nya vaccinationsordningen är även faktor 11 i smittskyddsförordningen en viktig utgångspunkt för att fastställa omfattningen av uppföljningen för nya vaccinationer i vaccinationsprogrammet. Generellt gäller att inför ett eventuellt införande av nya vaccinationer i nationella program ska en analys göras kring möjligheterna för uppföljning samt en detaljerad uppföljningsplan tas fram för varje vaccination och presenteras i beslutsunderlaget till regeringen. Även om det inte finns dokumenterade uppföljningsplaner för varje enskild vaccination i det nuvarande programmet, på samma sätt som det gör för de senast introducerade vaccinationerna (mot pneumokocker och HPV), så är UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 15

uppföljningen välfungerande även för de vaccinationer som ingår i programmet sedan en längre tid tillbaka. Det gäller för vaccinationer mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib, mässling, påssjuka och röda hund. Uppföljningen anpassas efter programfas Omfattningen av uppföljningen beror av och anpassas efter flera faktorer: om sjukdomen är ny eller har funnits längre eller kortare tid inom vaccinationsprogrammet om målen med vaccinationen är uppnådda om det uppstår en signal om vaccinationssvikt, ökad sjukdomsförekomst eller allvarlig säkerhetshändelse i programmet om det finns internationella åtaganden. Då en baslinje avseende sjukdomsbörda, mikrobiologisk epidemiologi och eventuella riskgrupper behövs för att kunna utvärdera effekten av ett nytt vaccin som införts i vaccinationsprogram, behöver uppföljningen påbörjas redan innan vaccinationen introduceras. I detta ingår också seroepidemiologiska studier för att få en baslinje om antikroppsförekomst och immunitet innan ett vaccinationsprogram utökas med ett vaccin mot en för programmet ny sjukdom. Baslinjestudier kan även ge underlag för valet av vaccinationsstrategi. För säkerhetsövervakning behövs också en baslinje för särskilda kliniska tillstånd som associerats med det aktuella vaccinet t.ex. invagination efter rotavirusvaccination. Anpassning av vaccinationsuppföljningen till respektive programfas är väsentlig. De olika programfaserna är: kontrollfas elimineringsfas utrotningsfas. Uppföljningen bedrivs med olika intensitet framförallt beroende på i vilken fas sjukdomen befinner sig och om brister upptäcks vad gäller effekt eller vaccinsäkerhet. Varje programfas kräver fokusering på specifika grundpelare i övervakningen (se bilaga 2). Generellt gäller att uppföljningen är förstärkt för nya sjukdomar i programmet, då man snabbt vill ha svar på om programmet fungerar som förväntat. Uppföljningsverktyg Det finns olika övervakningsverktyg som används i vaccinationsuppföljningen. För insamling av grunddata finns verktyg som SmiNet och det nya nationella vaccinationsregistret vid Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverkets säkerhetsregister (BiSi, Biverkningar och Signaler) samt Socialstyrelsens hälsodataregister och dödsorsaksregister. Det finns också olika nationella kvalitetsregister som drivs av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) som kommer till användning i vaccinationsuppföljningen, t.ex. nationella kvalitetsregistret för cervixcancerprevention och pneumoniregistret. 16 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Dessa register kan själva eller genom sambearbetning utgöra basen för olika registerstudier, t.ex. utbrottsstudier och effektivitetsanalyser. I den förstärkta uppföljningen av de i programmet senast införda sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination pneumokocker och HPV ingår registerstudier. Studierna utförs genom att sambearbeta data från vaccinationsregistret med andra hälsodataregister och kvalitetsregister. SmiNet är ett rapporteringsverktyg för anmälningspliktiga sjukdomar som samfinansieras av Folkhälsomyndigheten och landstingens smittskyddsläkare för nationell och lokal övervakning. Genom kontinuerlig analys av data i SmiNet kan sjukdomsförekomst och mikrobiologiska data följas. Anmälningsformulären innehåller kliniska uppgifter, inklusive vaccinationsstatus. Vaccinationsregistret som infördes 1 januari 2013 är ett nytt verktyg för att insamla statistik för vaccinationstäckningen som Folkhälsomyndigheten ansvarar för. Det kommer dock att dröja några år innan det finns tillräckligt många årskohorter registrerade för att data ska kunna användas i uppföljningen av vaccinationsprogram. Under en övergångsperiod kommer vaccinationsstatistiken att fortsätta samlas in på det tidigare manuella sättet. Uppgifter från de två olika rapporteringssystemen kommer att jämföras och användas för validera och kvalitetssäkra registerdata. Rapporteringen till registret är obligatorisk för alla vaccinationer i nationella vaccinationsprogram. Registreringen av vaccinationer sker baserat på personnummer, vilket öppnar för att genomföra registerstudier med sambearbetning av data ur vaccinationsregistret med andra hälsodata- och kvalitetsregister. Användningen av de olika verktygen och systemen anpassas efter målet med vaccinationen, programfasen och vaccinets egenskaper. Övervakningsverktygen kommer till olika stor användning beroende på sjukdom och programfas (se bilaga 2). Smittskyddsinstitutet (nuvarande Folkhälsomyndigheten) har i sin rapport Vaccinuppföljning Regeringsuppdrag 2013 beskrivit tillgängliga verktyg för inhämtning av data för uppföljningen av vaccinationsprogram, verktygens användning, styrkor och svagheter samt metodutveckling och möjliga förbättringsåtgärder. Dessa verktyg är praxis för att strukturera övervakningen av smittsamma sjukdomar, och särskilt av sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination. Därutöver tas vaccinationsregistret upp i rapporten som ett nytt värdefullt verktyg för uppföljningen liksom behovet av attitydundersökningar för att mäta acceptans av nya vacciner, som redskap för strukturering av implementeringen av programmet och vid bedömning av vaccinationstäckning. Fem grundpelare för uppföljningen Sjukdomsepidemiologi Sjukdomsövervakning är en viktig del i uppföljningen av nationella vaccinationsprogram. Den visar om syftet med programmet har uppnåtts och om det valda vaccinationsschemat fungerar. Data används även för att övervaka sjukdomstrender, utreda epidemiska utbrott, utforma preventionsstrategier och vaccinationspolicy i geografiska områden med ökad sjukdomsförekomst. UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 17

Genom att följa sjukdomsincidensen i olika åldersgrupper går det att se om vaccination av barn, förutom att skydda barnen, även har en indirekt effekt med minskad sjukdomsförekomsten hos vuxna genom flockimmunitet. Uppföljningen av sjukdomsförekomst bygger idag till stor del på anmälningsplikten för de sjukdomar som ingår i barnvaccinationsprogrammet (undantaget HPV) och registreringen i SmiNet. Vid vaccination mot sjukdomar som inte är anmälningspliktiga måste sjukdomsförekomsten följas med andra verktyg, t.ex. som för HPV i dagens program. Förekomsten av HPVrelaterade sjukdomsmanifestationer som kondylom, cellförändringar och livmoderhalscancer följs med registerstudier och cirkulation av smittämnet med specifika kliniska studier. I framtiden kan det komma att introduceras ytterligare vaccinationer i programmet mot sjukdomar som inte är anmälningspliktiga och där alternativa sätt att följa epidemiologin behöver tillämpas. I patientregistret vid Socialstyrelsen finns morbiditetsdata för sådana vårdtillfällen som krävt slutenvård eller specialiserad öppenvård inkl. akutbesök. Genom sambearbetning av hälsodataregister kan data analyseras ur olika perspektiv. På motsvarande sätt kan uppgifter om mortalitet ur Socialstyrelsens dödsorsaksregister eller cancer-incidens ur cancerregistret analyseras. Vaccinationstäckning Vaccinationstäckningen följs årligen och har baserats på manuell insamling och sammanställning av data från barnhälsovården och elevhälsan (aggregerade data). Täckningsgraden rapporteras av barnhälsovården för barn som fyllt två år föregående år och av elevhälsan för barn i årskurs 6. Statistiken för täckningsgraden baseras på andelen vaccinerade barn som är inskrivna vid varje barnavårdscentral. I två landsting redovisas andelen vaccinerade av folkbokförda barn. Statistiken i skolan baseras på antalet elever i årskurs 6 och antalet doser av varje vaccin som eleverna har fått. Vaccinationsregistret kommer framledes att användas för att följa upp vaccinationstäckningen. Från 1 januari 2013 insamlas data om vaccinationer genom obligatorisk rapportering av barnhälsovården och elevhälsan till det nationella vaccinationsregistret. Immunitetsläge seroepidemiologiska undersökningar Undersökningar av immunitetsläget i befolkningen baseras på att man regelbundet och med metoder som är spårbara över tid mäter förekomsten och koncentrationen av antikroppar i blodprov. Studierna omfattar ett representativt urval av befolkningen i olika åldersgrupper eller av särskilda befolkningsgrupper för att uppskatta hur stor andel som har immunitet mot sjukdomarna i vaccinationsprogrammet. Dessa studier ger ett kvitto på hur programmet fungerar och om det finns tecken på att vaccinationsskyddet är sämre i specifika åldersgrupper eller mot vissa sjukdomar. Seroepidemiologiska studier är enda möjligheten att utvärdera skyddet i befolkningen när en infektion har eliminerats eftersom det då inte finns några sjukdomsfall som kan visa om immunitet kvarstår eller inte. 18 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Seroepidemiologiska studier är betydelsefulla för att: studera åldersrelaterad immunitet följa trender i immunitetsläget och cirkulation av sjukdomarna över tid validera och tolka rapporteringen av vaccinationstäckning och sjukdomsbörda upptäcka eventuella icke-rapporterade utbrott skapa underlag för prognoser och modelleringar skapa underlag inför eventuella ändringar i vaccinationsprogrammet inklusive införande av nya vacciner fastställa om ändringar i programmet fått avsedd effekt uppfylla internationella rapportåtaganden till WHO för polio, mässling och röda hund. Allra viktigast är att studierna också kan indikera hur många individer i en befolkning eller befolkningsgrupp, som fortfarande är mottagliga för smittämnet och om det finns behov av förändringar i programmet, speciella vaccinationsinsatser eller riktade kommunikationsinsatser. Folkhälsomyndigheten har genomfört seroepidemiologiska tvärsnittsstudier med cirka tioårsintervall, senast år 2007. Nästa studie planeras till 2015. Även riktade immunitetsstudier till populationer eller områden med låg vaccinationstäckning planeras under hösten 2014. Mikrobiologisk uppföljning För vaccin som endast innehåller en del av de bakterie- eller virustyper som orsakar den aktuella sjukdomen (t.ex. Hib, pneumokocker eller HPV) måste epidemiologin systematiskt följas upp med mikrobiologisk typning av smittämnena för att kunna utvärdera direkta effekter av programmet hos vaccinerade indirekta effekter (flockimmunitet) av programmet hos ovaccinerade eventuella förändringar i distributionen av bakterie-/virustyper (s.k. typskifte) sjukdomsmönster i befolkningen kopplade till olika typer av smittämnet. Det är även viktigt att via mikrobiell karaktärisering analysera om specifika mutationer förekommer eller en ny variant av smittämnet cirkulerar, vilket skulle kunna ge försämrad vaccinationseffekt. Mikrobiologisk epidemiologi kan även användas för att kartlägga smittkedjor och indikera geografiskt ursprung vid importsmitta. Betydelsen av laboratorieövervakning för typning och identifikation av smittämnen ändras i olika faser av uppföljningen. Åren direkt efter införandet av en vaccination brukar smittämnet fortsätta att cirkulera och det finns många prover för typning. Några år efter införandet minskar incidensen av sjukdomen och sjukdomsfall blir alltmer ovanliga för att på lång sikt nästan försvinna helt. För sällsynta smittämnen måste därför den mikrobiologiska övervakningen förstärkas genom uppmaningar om frikostig provtagning eller omgivningsprovtagning. Val av strategi för insamling av prov beror dels på UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 19

övervakningsfas för den specifika sjukdomen i programmet, dels på om smittämnet är förändringsbenäget och/eller om det är stor risk för typskifte. För närvarande sker all mikrobiologisk typning inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet vid Folkhälsomyndigheten eller vid ett av myndigheten kontrakterat speciallaboratorium (för HPV-typning). De mikrobiologiska metoderna som används är kvalitetssäkrade och ofta harmoniserade och validerade med internationella metodprotokoll och kvalitetspaneler. En kontinuerlig utveckling och utvärdering av nya molekylärbiologiska metoder pågår. Övervakning av vaccinsäkerhet Målsättningen med Läkemedelverkets uppdrag är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt sätt. I detta ingår arbetet med vaccinsäkerhet. Läkemedelsverkets arbete med övervakning av vaccinsäkerhet har beskrivits mer utförligt i samband med dåvarande Smittskyddsinstitutets regeringsuppdrag från 2013 om vaccinuppföljning 2. Folkhälsomyndighetens övervakning av vaccinationsprogrammet har sin utgångspunkt i de sjukdomar som man genom vaccination vill utrota, eliminera eller kontrollera. Säkerhetsövervakningen av vaccinerna är däremot produktorienterad, dvs. den är beroende av vilken säkerhetsprofil respektive vaccin har, och bedrivs av flera aktörer. Det företag som har fått sitt vaccin godkänt för försäljning har huvudansvaret för produkten, vilket även inkluderar ansvar för säkerhetsuppföljningen. EU:s medlemsländers nationella läkemedelsmyndigheter, inklusive Läkemedelsverket, ansvarar tillsammans med EU-kommissionen och Europeiska läkemedelsveket (EMA) för godkännande, säkerhetsövervakning och tillsyn av läkemedel och vaccin i Europa. Läkemedelsverkets säkerhetsövervakning av vacciner omfattar alla godkända vacciner, även de vacciner som används för att förebygga sjukdomar som ännu inte ingår i det nationella vaccinationsprogrammet. Innan ett vaccin får användas genomgår det en omfattande prövning där läkemedelsmyndighetens uppgift är att bedöma om vaccinet är av god kvalitet samt uppfyller kraven på dokumentation av effekt och säkerhet innefattande resultat från prekliniska och kliniska studier. Efter godkännandet då vaccinet används i en större och ofta mer inhomogen population jämfört med de kliniska prövningarna vidtar fortsatt löpande säkerhetsövervakning vilken baseras på data från bl.a. biverkningsrapporter, annan säkerhetsinformation, t.ex. företagens obligatoriska periodiska säkerhetsrapporter som innehåller vetenskaplig litteraturdata inklusive resultat från epidemiologiska och andra studier. 2 www.folkhalsomyndigheten.se/documents/publicerat-material/publikationer/vaccinuppfoljning-bilaga-6.pdf 20 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Biverkningsrapportering Ett värdefullt verktyg för säkerhetsövervakningen är uppföljningen av misstänkta biverkningar som rapporteras in från hälso- och sjukvårdspersonal samt allmänheten. Alla misstänkta biverkningar ska rapporteras. Även en sviktande vaccination med genombrottssjukdom definieras i detta sammanhang som en biverkning. Biverkningsrapporterna utgör grunden för den s.k. signalspaningen av oönskade reaktioner efter läkemedelsbehandling eller vaccination. För att kunna identifiera säkerhetssignaler på nationell nivå registreras alla rapporterade misstänkta biverkningar i en biverkningsdatabas vid Läkemedelsverket. De rapporterade biverkningarna analyserar systematiskt och bedöms på gruppnivå för att hitta eventuella orsakssamband med vaccinationen. För att få ett större underlag vidarebefordras biverkningsrapporter även till den EU-gemensamma biverkningsdatabasen EudraVigilance som administreras av EMA samt till WHO:s globala biverkningsdatabas Vigibase. Annan säkerhetsinformation För att övervaka säkerheten av vacciner utreds och bedöms även andra typer av säkerhetsdokumentation, t.ex. sammanställningar i form av s.k. periodiska säkerhetsrapporter som företagen är ålagda att skicka in till läkemedelsmyndigheterna med regelbundna intervall så länge produkterna är godkända och finns tillgängliga på marknaden. Dessa rapporter innehåller bl.a. resultaten av nya studier, litteraturdata m.m. Särskilda händelseutlösta insatser Läkemedelsverket kan i vissa situationer, t.ex. när man identifierat ett säkerhetsproblem, behöva initiera eller genomföra kompletterande utredningar med hjälp av epidemiologiska studier eller andra metoder. Vaccinationsregistret utgör tillsammans med andra hälsodataregister viktiga datakällor för detta. God samverkan mellan berörda myndigheter, landsting och akademi är en nödvändighet för att på ett effektivt sätt genomföra dessa utredningar. I patientregistret vid Socialstyrelsen finns morbiditetsdata för sådana vårdtillfällen som krävt slutenvård eller specialiserad öppenvård inkl. akutbesök. Genom sambearbetning med vaccinationsregistret vid Folkhälsomyndigheten kan vacciners säkerhet följas upp. Oavsett på vilket underlag en säkerhetssignal har uppmärksammats är det av vikt att signaler om allvarliga säkerhetsproblem kan utredas skyndsamt. Det ställer krav på att rätt kompetens, bra rutiner för samverkan mellan berörda aktörer och en fungerande infrastruktur finns etablerade samt att tillräckliga resurser kan frigöras eller tillföras för att genomföra en sådan utredning. Utöver god samverkan krävs också att data med god kvalitet snabbt görs tillgängliga från offentliga register. Åtgärder Resultatet av säkerhetsövervakningen kan leda till beslut om riskminimiseringsåtgärder. Det kan t.ex. innebära krav på berörda företag att förtydliga produktinformationen, krav på begränsningar i användningen, krav på fortsatt monitorering av utvalda oönskade reaktioner eller att kompletterande studier ska genomföras. I en del fall har det lett till en omprövning av pro- UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 21

duktgodkännandet. För nya vacciner som ska godkännas för användning inom hela i EU är det EU-kommissionen som fattar dessa beslut efter rekommendationer från EMA:s vetenskapliga kommittéer. Uppföljning av faktorer i smittskyddsförordningen För tio faktorer i smittskyddsförordningen (se även bilaga 1) ska uppföljningsmöjligheterna utredas vid införandet av nya vacciner i programmet. Även vid ändring av nationella vaccinationsprogram gäller detta i tillämpliga delar. Sju av faktorerna kan följas upp med de fem grundpelarna, kompletterade med riktade studier, attitydundersökningar i olika målgrupper, registerstudier och modelleringsstudier. Uppföljning av de återstående tre faktorerna kräver andra metoder än de etablerade: Faktor 6 (vaccinationens påverkan på vårdgivare) kan utöver attitydundersökningar följas upp via den årliga lägesrapporten för nationella vaccinationsprogram som Socialstyrelsen ansvarar för. I rapporten ingår en sammanställning av synpunkter från vårdgivarna. Faktor 9 (andra tillgängliga förebyggande åtgärder eller behandlingar som kan vidtas) följs främst upp genom kontinuerlig bevakning av kunskapsläget av ansvariga myndigheter. Faktor 10 (samhällsekonomisk bedömning av vaccinationens kostnadseffektivitet) kan, för vaccinationer införda enligt den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram, följas upp genom att den samhällsekonomiska modell 3 som användes vid introduktionen av vaccinationen uppdateras med aktuella data och beräkningar. Det måste dock ha gått en viss tid efter introduktionen för att effekt och eventuellt samhällsekonomiskt utfall ska kunna ses. Tidsintervallet för mätbar effekt av programmet varierar bl.a. med sjukdom och vaccin och kan därför inte fastslås generellt, utan får bedömas i respektive sjukdoms övervakningsplan. I tabell 3 på nästa sida sammanfattas hur de olika faktorerna som anges i smittskyddsförordningen kan följas upp. 3 Socialstyrelsens rapport: Generell modell för samhällsekonomiska analyser av nationella vaccinationsprogram. Dnr 3.2-35443/2013 22 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

Tabell 3. Uppföljning av nationella vaccinationsprogrammet anpassat till faktorerna angivna i smittskyddsförordningen Faktor Uppföljning 1. Sjukdomsbörda Sjukdomsepidemiologi Mikrobiologisk epidemilogi Seroepidemiologiska studier Registersstudier 2. Påverkan på sjukdomsbörda och epidemiologi Sjukdomsepidemiologi Mikrobiologisk epidemilogi 3. Antal doser som krävs för effekt Vaccinationstäckning Sjukdomsepidemiologi Riktade studier i olika målgrupper Seroepidemiologiska studier Modelleringsstudier 4. Målgrupper Sjukdomsepidemiologi Attitydundersökningar Seroepidemiologiska studier 5. Vaccinernas säkerhet Säkerhetsövervakning inklusive biverkningsuppföljning 6. Påverkan på vårdgivare Attitydundersökningar Data i årlig lägesrapport 7. Lämplighet att kombinera med övr. vacciner Seroepidemiologiska studier Biverkningsuppföljning 8. Allmänhetens acceptans och attityder Attitydundersökningar 9. Andra tillgängliga åtgärder Bevakning av kunskapsläge 10. Samhällsekonomisk bedömning Använda modell i beslutsunderlaget Ram för vilken uppföljning som bör ske Ramen för uppföljningen delas in i två nivåer. Den basala uppföljningen omfattar alla sjukdomar och sker löpande över året, medan den förstärkta uppföljningen omfattar all vaccinationsuppföljning utöver basal uppföljning. Den förstärkta uppföljningen kan vara planerad eller händelsestyrd. I den planerade förstärkta uppföljningen ingår även uppföljning föranledd av internationella åtaganden. Därutöver tillkommer den seroepidemiologiska uppföljningen som kan ge såväl viktig basal information när den undersöker ett urval av hela befolkningen med regelbundna intervaller, som underlag i en förstärkt uppföljning vid signaler om ofullständig vaccinationstäckning inom ett geografiskt område eller i en grupp av befolkningen. Basal uppföljning En löpande basal uppföljning som omfattar övervakning av sjukdomsförekomst, vaccinationstäckning i definierade åldersgrupper och vaccinsäkerhet krävs för alla sjukdomar som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet samt relevanta vacciner. Uppföljningen måste genomföras långsiktigt. Insamlade övervakningsdata, inklusive säkerhetsövervakning, sammanställs, analyseras och bedöms löpande. Resultaten sammanställs UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 23

minst årligen, men vid behov med tätare intervall t.ex. vid signal om bristande vaccinsäkerhet eller utbrott av sjukdom. Förstärkt uppföljning Planerad förstärkt uppföljning En förstärkt övervakning av effekt och säkerhet fordras alltid för vaccinationer som nyligen har införts i programmet. Detta gäller även för vissa vaccinationer där sjukdomen är i kontrollfas, men där smittämnet fortfarande cirkulerar i samhället eller om man ser en oväntad utveckling för sjukdomar som funnits i programmet en längre tid. Det gäller särskilt om programmet sviktar med ett ökande antal sjukdomsfall i den målgrupp man avser skydda, t.ex. kikhosta bland de yngsta spädbarnen som ännu inte uppnått åldern för primärvaccination. Förstärkt uppföljning är också indicerad för sjukdomar som inte är anmälningspliktiga, och där man behöver samla in data om sjukdomen ur andra källor än SmiNet, t.ex. för HPV-infektion. Förstärkt mikrobiologisk övervakning med insamling av laboratorieprover för typning är indicerad för sjukdomar där det föreligger en risk för serotypförskjutningar, t.ex. pneumokocksjukdom. Även användningen av ytterligare insamlingsverktyg som kliniska enkäter, strukturerade intervjuer och insamling av journaldata och registerdata eller utvärdering av annan säkerhetsinformation kan ingå i den förstärkta uppföljningen för vissa sjukdomar t.ex. kikhosta och pneumokocker. Internationella åtagande för uppföljning För polio, mässling och röda hund finns globala mål för utrotning uppsatta av WHO. Alla länder har ett internationellt åtagande att följa förekomsten av sjukdomarna genom särskild övervakning, att vidta definierade åtgärder för att eliminera sjukdomarna samt att årligen rapportera övervakningsdata till WHO. Händelsestyrd förstärkt uppföljning Ytterligare insatser såsom studier och attitydundersökningar kan behövas beroende på resultaten av insamlade uppföljningsdata och andra händelsestyrda faktorer, t.ex. förändringar i det epidemiologiska läget, såväl nationellt som internationellt. Dubblering av studier ska dock undvikas och hänsyn tas till befintliga nationella och internationella erfarenheter. Utlösande händelser Utlösande händelser som kan föranleda en intensifierad och förstärkt uppföljning på kort eller lång sikt kan vara: en ökning av antalet rapporterade sjukdomsfall en minskning av vaccinationstäckningen i vissa områden en ökning av typer av mikroorganismer som inte ingår i vaccinet (type replacement) sjunkande immunitet under de nivåer som anses behövas för flockimmunitet 24 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM

signaler från andra länder om förändringar i epidemiologin för sjukdomar i nationella vaccinationsprogram en akut säkerhetssignal, dvs. misstanke om nya allvarliga biverkningar eller en ökad frekvens av redan kända biverkningar. Seroepidemiologisk uppföljning Seroepidemiologiska undersökningar har hittills omfattat alla sjukdomar som ingår i barnvaccinationsprogrammet och har utförts med tioårsintervall. Undersökningarna är kostsamma och det krävs stora insatser för att rekrytera personer att delta i undersökningen. Den information som genereras genom seroepidemiologiska studier kommer dock att behövas även framöver, men deras målsättning och omfattning ska ses över t.ex. genom att anpassa dem mer utifrån målgrupp och vaccin. En annan viktig aspekt av dessa undersökningar är att serumproverna sparas i en biobank och kan användas för att bedöma sjukdoms- och immunitetsläget inför introduktion av vaccination mot nya sjukdomar i programmet. Analys av uppföljningsdata Insamlade övervaknings- och uppföljningsdata analyseras för att bekräfta effekten av, och ge underlag till, eventuella förändringar i programmet. En utvärdering av effekten av programmet med t.ex. säkerhets- och effektivitetsstudier, utbrottsstudier, simuleringsstudier, samt hälsoekonomisk analys, sker periodiskt och anpassas efter programfas och resultaten av övervakningen. Ytterst handlar det om att följa upp om målet med vaccinationen har uppnåtts. När det gäller nya vaccinationer och ändringar i programmet så bör man även se till uppföljningsmöjligheterna avseende de fastslagna faktorerna i 7 d smittskyddsförordningen (2004:255). Om analys och utvärdering av insamlade uppföljningsdata visar att målen och förväntningarna för vaccinationen inte har uppnåtts kan en mer genomgripande utvärdering, samt en bredare analys och diskussion krävas. I detta kan även komma att ingå att justera omfattningen av uppföljningen för vaccinationen mot den aktuella sjukdomen. Uppföljningen av enskilda vaccinationer I programmet redan ingående vaccinationer Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket ansvarar för planeringen av uppföljning av enskilda sjukdomar respektive vacciner i programmet och att planerna genomförs. För sjukdomar som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet 2014 finns en sammanfattning av omfattningen av uppföljningen utifrån programfas i bilaga 2. För HPV och pneumokocker finns specifika uppföljningsplaner publicerade på Folkhälsomyndighetens webbplats 4. För uppföljning av polio samt mässling och röda hund har Sverige ett internationellt åtagande och omfatt- 4 www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/12871/overvakning-barnvaccinationsprogrammet-pneumokocker.pdf www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/12860/overvakning-av-hpv-vaccination-sverige.pdf UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM 25

ningen av uppföljningen av dessa sjukdomar stäms därför årligen av och fastställs i relation till den av WHO föreslagna globala handlingsplanen För andra, sedan länge införda vaccinationer, som difteri, stelkramp, påssjuka, vilka befinner sig i elimineringsfas finns ingen vaccinspecifik uppföljningsplan nedtecknad. Även för vaccination mot Hib saknas en specifik plan. Dessa vaccinationer följs dock löpande upp genom den basala uppföljningen, samt periodisk övervakning i form av seroepidemiologiska undersökningar. För kikhosta, en sjukdom i kontrollfas, sker sedan återintroduktionen av kikhostevaccination 1996 en förstärkt uppföljning med detaljerade årliga rapporter som publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats 5. Nya vaccinationer som införs i programmet Inför introduktion av nya sjukdomar i nationella vaccinationsprogrammet belyses uppföljningen och kostnaden i det kunskapsunderlag som överlämnas till regeringen inför beslut om införande i nationella vaccinationsprogram. Den redovisade ramen för uppföljning är tänkt att vara ett stöd i det arbetet. En plan för uppföljningen av nya vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i nationella programmet tas fram av Folkhälsomyndigheten samt Läkemedelsverket i samråd med Socialstyrelsen utifrån målen med vaccinationen. Förändring av ramen för uppföljningens omfattning En återkommande utvärdering av ramen för omfattningen av uppföljningen som rör nationella vaccinationsprogram kommer att genomföras med visst intervall, förslagsvis vart 3:e 5:e år. Detta eftersom förändringar sannolikt kommer att ske över tid, vad gäller t.ex. kunskapsläge och epidemiologi som berör de sjukdomar och vaccinationer som ingår i programmen. 5 www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material/publikationer/pertussis-surveillance-in-sweden--fourteen-yearreport/ 26 UPPFÖLJNING AV NATIONELLA VACCINATIONSPROGRAM