Ämne: Upphör att använda Applikatorset för segmenterad cylinder Kommersiellt namn för berörd produkt: Applikatorset för segmenterad cylinder GM11004150 Berörda versioner/partier: Alla set som används med efterladdare för pulsad dosrat (PDR) Referens/FSCA-identifierare: BT-00941 Datum för meddelande: 2013-05-29 Typ av åtgärd: Meddelande, korrigering och borttagning Detaljinformation om berörda enheter: Se sidan med bilagor Beskrivning av problemet: Detta brev är en uppdatering av meddelandet om att upphöra att använda applikatorsetet för segmenterad cylinder, GM11004150, för PDR-behandlingar, som skickades ut av Varian Medical Systems den 11 april, 2013 (Referens-ID: Varian PN BT-00941 Rev A). I detta meddelande finns information om de korrigerande åtgärder som Varian Medical Systems vidtar för att lösa problemet och anvisningar om retur och utbyte av enheten. Detaljer: Varian Medical Systems tillhandahåller en modifierad version av det skärmade applikatorsetet GM11004380 som ersättning för det segmenterade cylinderset som är avsett att användas vid PDR-brachyterapi. Modifieringarna är som följer: 1. Volframlegeringsskydden ingår inte i setet. Volframmaterialets massa gör skydden olämpliga för implanteringstider som är vanliga för PDR. 2. Ytterligare två komponenter ingår: Cervikalstopp GM1100670 och insexnyckel GM11000700. 3. Uppdaterade bruksanvisningar för produkterna ingår som beskriver hur cervikalstoppet och insexnyckeln ska användas för att markera applikatorsondens (GM11002070) djup när den är helt införd, under PDR-brachyterapibehandlingar. Cervikalstoppets position i förhållande till den skärmade cylinderns låsmutter är ett praktiskt sätt att se hur djupt sonden är införd. Rekommenderade åtgärder från användaren 1. Byt ut applikatorsetet för segmenterad cylinder, GM11004150, i din kliniska behandlingspraxis mot det modifierade skärmade applikatorsetet, GM11004380. Obs! Varian skickar ett modifierat skärmat applikatorset, GM11004380, i utbyte till alla användare som är berörda och du kan ha fått det här säkerhetsmeddelandet innan leveransen. Varian PN BT-00941 Rev B Sida 1 av 4
2. Rengör, desinficera (i tillämpliga fall) och sterilisera samtliga applikatorset för segmenterad cylinder, GM11004150, och reservdelar som finns på sjukhuset, enligt bruksanvisningen. 3. Returnera samtliga applikatorset för segmenterad cylinder, GM11004150 och reservdelar till Varian. a. Packa ner de delar som ska returneras i kartongen som det skärmade applikatorsetet levererades i. Eller returnera dem i annat emballage till följande adress: Varian Medical Systems Haan GmbH Attn: BT-00941 Recall Return Bergische Strasse 16 42781 Haan, Tyskland b. Om kliniken ligger utanför EU bifogas en kommersiell faktura och ett returformulär för Federal Express med utbytesseten för att göra det enklare att returnera produkterna till Varian. c. Om kliniken ligger inom EU skickar du ett e-postmeddelande med klinikens namn och plats till följande adress: vbt.europe.deha@varian.com. Personal från Varian svarar och ombesörjer att ett UPS-bud hämtar de återkallade komponenterna. Åtgärder som vidtas av Varian Medical Systems: 1. Varian meddelar alla eventuellt berörda kunder genom det här dokumentet. 2. Varian ber kunderna att returnera applikatorsetet för segmenterad cylinder, GM11004150. 3. Varian erbjuder användarna ett skärmat applikatorset, GM11004380, med volframskydden borttagna, som utbytesprodukt. Detta meddelande innehåller viktig information för fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning. Var god spara en kopia av meddelandet tillsammans med den senast uppdaterade produktmärkningen. Underrätta berörd personal som arbetar på strålbehandlingsavdelningen om innehållet i det här brevet. Som en referens för framtiden kommer detta meddelande att läggas upp på kundsupportwebbplatsen för Varian Medical Systems: http://www.myvarian.com. Varian PN BT-00941 Rev B Sida 2 av 4
Varian BrachyTherapy Kontakta teknisk support Kostnadsfri telefonsupport Land Åtkomstnummer Land Åtkomstnummer Land Åtkomstnummer Australien 1 800 144 130 Ungern 06 80013 318 Norge 800 16 327 Belgien 0800 74 248 Indonesien 001 803 0441 1109 Portugal 800 880 183 Kanada 1 888 226 8633 Irland 1 800 551 716 Singapore 800 44 11 100 Danmark 80 88 07 45 Israel 1 800 944 11 80 Spanien 900 957 680 Finland 0800 11 68 92 Italien 800 790 535 Sydafrika 0800 992 872 Frankrike 0800 905 397 Japan 00531 78 22 21 Sverige 0200 21 45 08 Tyskland 0800 182 6937 Luxemburg 0800 25 67 Schweiz 0800 83 75 77 Nederländerna 0800 022 5072 Malaysia 1 800 808 605 Taiwan 0080 04 40 99 Hongkong 0800 96 21 42 Nya Zeeland 0800 445 938 Storbritannien 0800 068 06 88 USA 1 800 360 7909 Dessutom är kostnadsfri åtkomst möjlig i över 150 länder via AT&T:s internationella nätverk för direktuppringning. För att få tillgång till detta nummer slår du först AT&T:s förvalsnummer i ditt område (se Internetadress: http://www.business.att.com/bt/dial_guide.jsp När du hör signaturen för AT&T och "Please enter the number you are calling" (Mata in numret du önskar), slår du: 800-360-7909 I länder som inte är listade ovan eller inte ingår i AT&T:s internationella nätverk för direktuppringning kan telefonsupport nås på följande nummer: Storbritannien: +44 1293-601-327 USA +1-434-979-1540 Våra applikationsspecialister kan omedelbart besvara samtal som tas emot på de här numren. Faxsupport Faxa dina frågor till BrachyTherapys tekniska support på: Storbritannien: +44 1293-542-626 USA +1-866-385-1322 +1-949-221-7631 E-post Om du vill skicka en supportbegäran eller en allmän fråga skickar du ett e-postmeddelande med en tom ärenderad till: brachyhelp@varian.com. Ange namnet på din institution, ditt namn och telefonnummer, produkten ärendet gäller och systemnumret (om det är känt) samt en beskrivning av problemet eller frågan. Internet Tekniska bulletiner för kunder från Varian Medical Systems finns på Internet på följande adress: http://my.varian.com/ Du måste registrera dig och logga in för att se supportinformationen. Tekniska bulletiner för kund är ordnande efter utgivningsår och titel. Varian PN BT-00941 Rev B Sida 4 av 4
BILAGA FÖRTECKNING ÖVER SERIENUMMER H640383, H640277, H640384, H640788, H64D126, H640385, H640372, H640303, H640387 Varian PN BT-00941 Rev B Bilaga sida 1 av 1