ADVISA DR Digital tvåkammarpacemaker (OAE-DDDR) MVP -funktion med komplett Capture Management -diagnostik (ACM, RVCM), AT/AF Suite-diagnostik och -behandling, OptiVol -vätskeövervakning samt TherapyGuide -funktionen Läkarmanual 0123 2009
ADVISA DR Läkarmanual En manual för användning och programmering av modell Advisa DR digital tvåkammarpacemaker (OAE-DDDR)
Följande är varumärken som tillhör Medtronic: Active Can, Advisa, Capture Management, Cardiac Compass, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, Reactive ATP, SentryCheck, SureScan, TherapyGuide
Innehåll 1 Systembeskrivning... 9 1.1 Introduktion... 9 1.2 Systembeskrivning... 18 1.3 Indikationer och användning... 20 1.4 Kontraindikationer... 20 2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar... 22 2.1 Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder... 22 2.2 Explantation och kassering... 22 2.3 Hanterings- och förvaringsanvisningar... 23 2.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning... 24 2.5 Enhetens funktion... 24 2.6 Risker vid medicinsk behandling... 27 2.7 Hem- och arbetsmiljöer... 30 2.8 Möjliga biverkningar... 31 3 Användning av programmeraren... 33 3.1 Upprätta telemetri mellan enheten och programmeraren... 33 3.2 Utföra en undersökning... 34 3.3 Bildskärmsfunktioner... 37 3.4 Aktivera akut VVI-stimulering... 42 3.5 Effektivisering av implantations- och uppföljningsundersökningar med checklista... 43 3.6 Visning och programmering av enhetsparametrar... 49 3.7 Spara och hämta en uppsättning parametervärden... 54 3.8 Välja parametervärden med hjälp av TherapyGuide... 55 3.9 Visning och inmatning av patientuppgifter... 59 3.10 Arbeta med kontinuerligt EKG... 63 3.11 Spara och hämta enhetsdata... 71 3.12 Skriva ut rapporter... 72 Läkarmanual 5
4 Implantation av enheten... 80 4.1 Förberedelser för en implantation... 80 4.2 Välja och implantera elektroderna... 82 4.3 Test av elektrodsystemet... 84 4.4 Anslutning av elektroderna till enheten... 85 4.5 Placering och fixering av enheten... 87 4.6 Slutförande av implantationen... 88 4.7 Utbyte av en enhet... 89 5 Patientuppföljning... 91 5.1 Riktlinjer för patientuppföljningar... 91 5.2 Visa en sammanfattning av nyligen lagrade data... 94 5.3 Granska långsiktiga trender med Cardiac Compass-rapporten... 98 5.4 Visa information om hjärtsviktsuppföljning... 104 5.5 Övervakning av thorakal vätskeackumulering med OptiVol... 110 5.6 Visa data för arytmiepisoder och ställa in preferenser för datainsamling... 116 5.7 Visa episod- och behandlingsräknare... 124 5.8 Visa Flashback-minnesdata... 128 5.9 Visa episoder med frekvensfall... 129 5.10 Använda frekvenshistogram för bedömning av hjärtfrekvenser... 132 5.11 Visa detaljerad information om enhets- och elektrodprestanda... 134 5.12 Automatisk monitorering av enhetens status... 143 5.13 Optimering av enhetens livslängd... 146 6 Konfigurera stimuleringsterapier... 148 6.1 Avkänning av spontan hjärtaktivitet... 148 6.2 Tillhandahålla stimuleringsterapier... 160 6.3 Minska onödig kammarstimulering med MVP-funktionen... 170 6.4 Tillhandahålla frekvensvariabel stimulering... 178 6.5 Hantera stimuleringsenergier med automatisk tröskelvärdesmätning... 186 6.6 Konfigurering av elektrodpolaritet... 200 6.7 Anpassning av AV-intervall under frekvensändringar... 204 6.8 Anpassa PVARP till ändringar i patientens hjärtfrekvens... 206 6.9 Behandling av synkope med frekvensfallssvar... 209 6.10 Främja spontanfrekvensen under inaktiva perioder... 215 6.11 Tillhandahålla en långsammare stimuleringsfrekvens under sömn... 217 6 Läkarmanual
6.12 Förebygga konkurrerande förmaksstimulering... 220 6.13 Avbryta pacemakermedierade takykardier... 221 6.14 Hantering av retrograd överledning med hjälp av VES-svar... 223 6.15 Minskning av olämplig kammarinhibering med hjälp av VSP... 224 6.16 Förebygga snabb kammarstimulering under takyarytmier i förmaket... 227 6.17 Använda interventionsstimulering i förmaket för att motverka förmakstakyarytmier... 231 6.18 Utjämning av kammarfrekvensen under överlett AF... 240 6.19 Svara på VES med hjälp av frekvensstabilisering i kammaren... 243 7 Konfigurera takyarytmidetektion... 247 7.1 Detektera förmakstakyarytmier... 247 7.2 Monitorering av kammartakyarytmier... 256 7.3 Göra uppehåll i och återuppta takyarytmidetektion... 265 8 Konfigurera takykardibrytande stimuleringsterapier... 268 8.1 Planera förmaksterapier... 268 8.2 Behandla AT/AF-episoder med antitakykardistimulering... 274 9 Systemtest... 287 9.1 Utvärdering av underliggande rytm... 287 9.2 Mätning av stimuleringströsklar... 287 9.3 Mätning av elektrodimpedans... 289 9.4 Utföra ett avkänningstest... 290 9.5 Observera och dokumentera funktionen magnetfunktion... 292 9.6 Induktion av arytmi... 293 9.7 Manuell terapi... 299 A Snabbreferens... 302 A.1 Specifikationer... 302 A.2 Elektriska specifikationer... 303 A.3 Utbytesindikatorer... 307 A.4 Beräknad livslängd... 308 A.5 Magnetapplikation... 310 A.6 Lagrade data och diagnostik... 310 Läkarmanual 7
B Enhetens parametrar... 315 B.1 Akutinställningar... 315 B.2 Parametrar för takyarytmidetektion... 315 B.3 Parametrar för takyarytmiterapi i förmaket... 316 B.4 Stimuleringsparametrar... 318 B.5 Parametrar för datainsamling... 327 B.6 Systemtestparametrar... 328 B.7 Parametrar för EP-studier... 329 B.8 Ej programmerbara parametrar... 332 Ordlista... 334 Index... 340 8 Läkarmanual
1 Systembeskrivning 1.1 Introduktion 1.1.1 Om denna manual I den här manualen beskrivs funktioner och avsedd användning av Advisa DR-systemet modell. 1.1.1.1 Konventioner i manualen I hela manualen menas med enhet den implanterade Advisa DR-enheten. Symbolen i parametertabeller anger Medtronics nominella värde för den parametern. De exempel på skärmbilder som visas i dokumentet är hämtade från en Medtronic CareLink-programmerare modell 2090. Dessa skärmbilder är endast avsedda som referens och stämmer eventuellt inte överens med den slutliga mjukvaran. Namn på knappar på skärmen visas inom hakparentes: [Knappens namn]. Programmeringsinstruktionerna i manualen är ofta uppbyggda i ett programmeringsblock som beskriver sökvägen genom applikationsmjukvaran till specifika bildskärmar eller parametrar. Följande konventioner används i programmeringsblock: Symbolen anges före den text på bildskärmen som kan väljas för att navigera till en ny bildskärm. Symbolen anges före namnet på en parameter som kan programmeras för en funktion. När ett navigeringssteg hänför sig till ett fält på bildskärmen som är märkt både med en radrubrik och en kolumnrubrik används tecknet för att separera de olika rubrikerna. Parametervärden använder dock inte denna konvention. Om ett särskilt värde måste väljas för en parameter för att övriga parametrar eller navigering ska bli möjlig, visas detta värde inom <vinkelparentes>. Här är ett exempel på ett programmeringsblock med dessa konventioner: Läkarmanual 9
Välj ikonen Params (parametrar) Text som ska väljas på bildskärmen Bildskärmfältets radrubrik kolumnrubrik Parameterns benämning <Erforderligt värde> Parameterns benämning Parameterns benämning 1.1.2 Produktdokumentation Innan enheten implanteras rekommenderas att följande åtgärder vidtas: Läs den medföljande produktdokumentationen för information om förskrivning, implantation och användning av enheten samt hur en patientuppföljning genomförs. Läs noggrant igenom de tekniska manualerna för de elektroder som används tillsammans med enheten. Läs även de tekniska manualerna för övriga komponenter i systemet. Gå igenom enheten och implanationsförfarandet med patienten och andra berörda samt lämna över den patientinformation som medföljer enheten. 1.1.3 Teknisk support Medtronic har högt utbildade representanter och ingenjörer över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, erbjuda utbildning av kvalificerad sjukhuspersonal i användningen av Medtronics produkter. Medtronic har dessutom en stab av professionella konsulter som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. För ytterligare information kontakta närmaste Medtronic-representant. Det går också bra att skriva eller ringa till Medtronic. Adress och telefonnummer finns på omslagets baksida. 1.1.4 Utbildning Medtronic inbjuder läkare att delta i ett utbildningsseminarium om enheten. Under kursen tar vi upp indikationer för användning, systemets funktioner, implantationsprocedurer och uppföljning av patienten. 10 Läkarmanual
1.1.5 Försäkran om överensstämmelse Medtronic försäkrar att denna produkt uppfyller grundkraven i direktiv 1999/5/EG om radiooch telekommunikationsutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiv, implanterbar medicinsk utrustning (AIMD). Kontakta Medtronic på de telefonnummer och adresser som anges på omslagets baksida, om ytterligare information önskas. 1.1.6 Förklaring av symboler Listan med symboler gäller för olika produkter. Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Symbol Förklaring 0123 Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer direktiv 90/385/EEG (anmält organ 0123) om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. Användning av denna enhet kan vara underkastad olika licensbestämmelser i olika europeiska länder. Denna symbol innebär att utrustningen helt följer reglerna från den australienska kommunikations- och mediemyndigheten (ACMA; Australian Communications and Media Authority) och ministeriet för ekonomisk utveckling på Nya Zeeland (New Zealand Ministry of Economic Developments) för radiospektrumhantering för radiokommunikationsutrustning. Radioregler. Den här symbolen betyder att enskilda länders telekommunikations- och radiokommunikationsregler kan gälla för denna produkt. På www.medtronic.com/radio finns specifik information om vilka telekommunikations- och radiostandarder som denna produkt måste uppfylla i det egna landet. MR-kompatibel. SureScan-stimuleringssystemet är säkert att använda i MR-miljö, om det används i enlighet med instruktionerna i den tekniska manualen för SureScan. Observera: Inte alla enheter är MR-kompatibla. OBS! Läkarmanual 11
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Öppna här Får ej användas om förpackningen är skadad Endast för engångsbruk Steriliserad med etylenoxid Se bruksanvisningen Gäller endast i USA Tillverkningsdatum Tillverkare EC REP Auktoriserad representant i EG Får användas till och med Lotnummer Beställningsnummer Serienummer Temperaturbegränsning 12 Läkarmanual
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Anpassad Förpackningens innehåll IPG Belagd (IPG) ICD Belagd (ICD) Enhet för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) Belagd (CRT) Produktdokumentation Momentnyckel Tillbehör Amplitud/pulsbredd Förmaksamplitud/-pulsbredd Läkarmanual 13
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring RV-amplitud/pulsbredd LV-amplitud/pulsbredd Övre synkronfrekvens/lägsta frekvens Frekvens Lägsta frekvens Känslighet Avkänt AV-intervall AV-intervall (stimulerat/avkänt) Refraktärperiod Refraktärperiod i förmaket Refraktärperiod i kammaren (PVARP) Postventrikulär förmaksrefraktärperiod Polaritet 14 Läkarmanual
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Stimuleringspolaritet (enkammar) Stimuleringspolaritet (tvåkammar) LV-stimuleringspolaritet Stimuleringspolaritet i förmaket RV-stimuleringspolaritet Avkänningspolaritet (enkammar) Avkänningspolaritet (tvåkammar) Förmakskänslighet Kammarkänslighet VF-terapier (avg/lag) VT-terapier Kammarstimulering/VV-stimuleringsfördröjning VT-monitorering Läkarmanual 15
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring AT/AF-detektion VT-, VF-detektion VT-, FVT-, VF-detektion AT/AF-terapier VT-, VF-terapier VT-, FVT-terapier (CRT) AT/AF-intervention Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst A-ramp Ramp (CRT) 16 Läkarmanual
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Ramp+ Ramp+ (CRT) V-ramp AV-ramp Defibrillering V-elkonvertering AV-elkonvertering FVT-terapier Mode Switch Magnetfrekvens Farlig spänning Active Can Läkarmanual 17
1.1.7 Obs! Funktionen Patientinformation i programmerarens mjukvaruapplikation tillhandahålls som ett informationsverktyg till slutanvändaren. Användaren är ansvarig för korrekt inmatning av patientinformation i mjukvaran. Medtronic är ej ansvarigt för korrekt och fullständig inmatning av den patientinformation som slutanvändare tillhandahåller för användning med funktionen Patientinformation. Medtronic FRÅNSÄGER SIG ALLT ANSVAR FÖR VARJE DIREKT ELLER INDIREKT SKADA, OFÖRUTSEDD SKADA ELLER FÖLJDSKADA PÅ TREDJE MAN TILL FÖLJD AV ANVÄNDNING AV DEN PATIENTINFORMATION SOM TILLHANDAHÅLLS AV MJUKVARANS SLUTANVÄNDARE. Mer information om funktionen Patientinformation finns i Avsnitt 3.9. 1.2 Systembeskrivning Den implanterbara tvåkammarpacemakern modell Advisa DR från Medtronic är en multiprogrammerbar hjärtenhet som monitorerar och reglerar patientens hjärtfrekvens genom frekvensvariabel antibradykardistimulering för ett eller två hjärtrum och takykardibrytande stimuleringsterapi i förmak. Enheten känner av den elektriska aktiviteten i patientens hjärta med polerna på de implanterade elektroderna. Därefter analyserar den hjärtrytmen utifrån valbara detektionsparametrar. Enheten detekterar automatiskt takyarytmier i förmaket (AT/AF) och ger behandling med stimuleringsterapier för antitakykardi. Enheten monitorerar hjärtrytmen på kammartakyarytmier och använder detektionskriterier för att skilja mellan verkliga kammararytmier och snabbt överledd supraventrikulär takykardi (SVT). Enheten svarar på bradyarytmier genom att ge stimuleringsterapi för antibradykardi. Enheten tillhandahåller även diagnostisk information och monitoreringsinformation som underlättar systemutvärdering och patientvård. Frekvensvariabilitet Frekvensvariabiliteten styrs av en aktivitetsbaserad sensor. Elektroder Det elektrodsystem som används med denna enhet måste ge avkänning och stimulering till höger kammare (RV) och till förmaket (A). Använd inte några elektroder med den här enheten utan att först kontrollera kontaktkompatibilitet. Information om hur elektroder för denna enhet väljs och implanteras finns i Avsnitt 4.2, Välja och implantera elektroderna, sidan 82. Implanterbart system Enheten modell Advisa DR utgör tillsammans med stimuleringselektroder den implanterbara delen av systemet. I följande figur visas de viktigaste komponenterna som kommunicerar med det implanterbara systemet. 18 Läkarmanual
Figur 1. Systemets komponenter Programmerare och mjukvara Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 och mjukvara används för att programmera denna enhet. Programmeringshuvudet används för att kunna kommunicera med enheten. Programmerare från andra tillverkare är inte kompatibla med enheter från Medtronic men skadar inte enheter från Medtronic. Analysator modell 2290 Systemet stöder användning av Medtronic CareLink-analysator modell 2290, ett tillbehör till Medtronic CareLink-programmeraren. Systemet tillåter att enhetsmjukvaran och analysatormjukvaran körs samtidigt, vilket gör det möjligt både att snabbt skifta mellan mjukvarorna utan att behöva starta om eller avsluta någon av dem och att skicka data från analysatorn till programmeraren. Medtronic CareLink-monitor modell 2490G Patienter med tillgång till Medtronic CareLink Network i sitt område kan använda monitorn modell 2490G och en telefonlinje i hemmet för att sända information från den implanterade enheten till en läkare. Patienten samlar in information från enheten genom att placera ett telemetrihuvud över enheten. Monitorn sänder sedan informationen via telefonlinjen i hemmet till CareLink Network, där den kan studeras av kliniken. Information om anslutning och användning finns i dokumentationen till monitorn. Läkarmanual 19
Uppföljning via telefon Patienter använder Uppföljning via telefon och en telefonlinje i hemmet för att sända EKG-information från den implanterade enheten till en läkare. När Uppföljning via telefon används placerar patienten en magnet över enheten för att initiera magnetfunktionen, som tillfälligt ger asynkron stimulering med en fast frekvens. När uppföljningen är slut tar patienten bort magneten för att återställa pacemakern till dess permanenta status. Information om anslutning och användning finns i dokumentationen till monitorn. Patientstyrd aktivator InCheck modell 2696 Patienten kan utföra nedanstående funktioner med hjälp av den patientstyrda aktivatorn InCheck modell 2696: Starta registrering av hjärthändelsedata i enhetens minne. Kontrollera om den implanterade enheten har detekterat en misstänkt förmakstakyarytmi. SentryCheck monitor modell 2697 Patienten använder SentryCheck monitor modell 2697 för att fastställa status för funktionen OptiVol vätskeövervakning i den implanterade enheten. Den sterila förpackningens innehåll Förpackningen innehåller en implanterbar pacemaker och en momentnyckel. 1.3 Indikationer och användning Advisa DR-systemet är avsett att användas för att återskapa fysiologiska hjärtfrekvenser, förbättra hjärtminutvolym, undertrycka symtom eller skydda mot arytmier relaterade till hjärtats impulsbildning eller till överledningsstörningar. Enheten är avsedd att användas för patienter som kan ha nytta av frekvensvariabel stimulering som stöd för hjärtminutvolymen vid olika aktivitetsnivåer. 1.4 Kontraindikationer Advisa DR-systemet är kontraindicerat för: samtidig implantation med en annan bradykardienhet samtidig implantation med en implanterbar cardioverter defibrillator. 20 Läkarmanual
Det finns inga kända kontraindikationer för användning av pacemaker för terapeutisk styrning av hjärtfrekvensen. Patientens ålder och hälsotillstånd kan dock göra det nödvändigt att använda vissa speciella pacemakersystem, -funktioner och implantationsförfaranden. Frekvensvariabla funktioner kan vara kontraindicerade för patienter som inte tål stimuleringsfrekvenser över programmerad Lägsta frekvens. Sekventiell tvåkammarstimulering är kontraindicerad för patienter med kronisk eller ihållande supraventrikulär takykardi, inklusive förmaksflimmer och -fladder. Asynkron stimulering är kontraindicerad om det finns (eller om det antas vara sannolikt att det finns) konkurrerande stimulering mellan stimulerade och spontana rytmer. Enkammarstimulering i förmak är kontraindicerad för patienter med en AV-överledningsstörning. ATP-terapi är kontraindicerad för patienter med en åtföljande antegrad strömbana. Läkarmanual 21
2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar 2.1 Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder Antikoagulation Användning av enheten bör inte ändra tillämpningen av etablerade protokoll för antikoagulation. Elektrisk isolering under implantation Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad elektrisk utrustning som kan producera elektrisk läckström under implantationen. Elektrisk läckström kan framkalla takyarytmier som kan göra att patienten avlider. Extern defibrillator Ha alltid extern defibrillator i beredskap för omedelbar användning när det finns risk för takyarytmier eller när de framkallas avsiktligt under tester av enheten, under implantationen eller under tester efter implantationen. Elektrodkompatibilitet Elektroder från andra tillverkare får inte användas utan att kompatibilitet med Medtronic-enheterna har påvisats. Om en elektrod inte är kompatibel med Medtronic-enheten kan det leda till undersensing av hjärtverksamheten, till att nödvändig behandling inte avges eller till en läckande eller intermittent elektrisk anslutning. 2.2 Explantation och kassering Överväg följande information beträffande explantation och kassering av enheten: Explantera enheten post-mortem. I vissa länder är det av miljöskäl obligatoriskt att explantera batteridrivna implanterade enheter. Ta reda på gällande föreskrifter. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturer som råder vid förbränning eller kremering. Medtronics implanterbara enheter är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Explanterade enheter ska returneras till Medtronic för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. 22 Läkarmanual
2.3 Hanterings- och förvaringsanvisningar Följ dessa riktlinjer noga vid hantering och förvaring av enheten. 2.3.1 Hantering av enheten Kontrollera och öppna förpackningen Kontrollera att det inte finns några tecken på skador, som kan bryta steriliseringen av förpackningsinnehållet innan den sterila förpackningen öppnas. Om förpackningen är skadad Enheten är förpackad i en ytterförpackning och en innerförpackning. Enheten eller tillbehören får inte användas om ytterförpackningen är våt, punkterad, öppnad eller skadad. Returnera enheten till Medtronic eftersom det kan inverka på den sterila förpackningens integritet eller enhetens funktion. Enheten ska inte omsteriliseras. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Enhetens temperatur Låt enheten nå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras. Temperatur över eller under rumstemperatur kan påverka enhetens initiala funktion. Om enheten har tappats Enheten får inte implanteras om den har fallit ned på en hård yta från en höjd på 30 cm eller mer efter att den tagits ut ur förpackningen. Används före -datum Implantera inte enheten efter Används före-datumet, eftersom batteriets livslängd kan förkortas. Endast för engångsbruk En explanterad enhet får inte omsteriliseras eller återimplanteras. 2.3.2 Förvaring av enheten Undvik magneter Undvik skador på enheten genom att förvara den i ett rent utrymme där det inte förekommer magneter, satser som innehåller magneter eller elektromagnetiska störningskällor. Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen mellan 18 C och +55 C. Elektrisk nollställning kan inträffa i temperaturer under 18 C. Temperaturer över +55 C kan påverka enhetens livslängd och prestanda. Läkarmanual 23
2.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning Se elektrodernas tekniska manualer för specifika instruktioner och försiktighetsåtgärder vid hantering av elektroderna. Momentnyckel Använd endast den momentnyckel som levereras tillsammans med enheten. Momentnyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en kontaktskruv dras åt för hårt. Andra momentnycklar (till exempel en högervinklad momentnyckel eller en med blått handtag) har vridmoment som är större än elektrodens kontakt tål. Elektrodkontakt Överväg följande information vid anslutning av elektroden och enheten: Isolera övergivna elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Skydda enheten med pluggar i elektrodportar som inte används. Kontrollera elektrodanslutningarna. Lösa elektrodanslutningar kan resultera i otillräcklig avkänning och utebliven arytmibehandling. 2.5 Enhetens funktion Tillbehör Använd enheten endast med tillbehör, förslitningsdelar och engångsartiklar vars tekniska standard har testats och befunnits säkra av en godkänd testinstitution. Automatisk tröskelvärdesmätning i förmaket Atrial Capture Management (automatisk tröskelvärdesmätning i förmaket) anpassar inte förmakspulsenergier till värden över 5,0 V eller 1,0 ms. Om patienten behöver en stimuleringspuls i förmaket över 5,0 V eller 1,0 ms ska förmakets amplitud och pulsbredd programmeras manuellt. Om elektroden rubbas delvis eller fullständigt förhindrar automatisk tröskelvärdesmätning i förmaket eventuellt inte uteblivet stimuleringssvar. Fastläkning av förmakselektroden Programmera inte AT/AF-detektion till On (på) och aktivera inte automatiska ATP-terapier i förmaket förrän förmakselektroden har läkt fast (omkring en månad efter implantationen). Om förmakselektroden rubbas och migrerar till kammaren kan enheten felaktigt detektera AT/AF, leverera förmaks-atp i kammaren och eventuellt inducera en livshotande kammartakyarytmi. Enhetens statusindikatorer Informera omedelbart en Medtronic-representant, om någon av enhetens statusindikeringar (till exempel elektrisk nollställning) visas på programmeraren efter avläsning av enheten. Om dessa statusindikeringar visas för enheten, är behandlingen eventuellt inte tillgänglig för patienten. Effekter av myopotential avkänning vid unipolära stimuleringskonfigurationer Med unipolära stimuleringskonfigurationer kan det hända att enheten inte kan urskilja myopotentialer från hjärtsignaler. Detta kan leda till utebliven stimulering under inhibering. Dessutom kan en unipolär förmaksavkänning i funktioner med förmaksstyrning leda till 24 Läkarmanual
förhöjda kammarstimuleringsfrekvenser. Detta kan lösas genom att programmera enheten så att den blir mindre känslig (med högre känslighetsvärden), men känslighetsnivån måste avvägas mot risken för undersensing av verkliga hjärtsignaler. Normalt sett uppnås denna balans för kammaravkänning med känslighetsvärden på omkring 2,8 mv, men den kan vara svår att uppnå för förmaksavkänning på grund av de mindre P-vågsamplituderna. Elektrisk nollställning Elektrisk nollställning kan orsakas av temperaturer under 18 C eller av kraftiga elektromagnetiska fält. Instruera patienten att undvika kraftiga elektromagnetiska fält. Följ temperaturgränserna för förvaring så att enheten inte utsätts för låga temperaturer. Om en partiell nollställning inträffar återupptas stimuleringen i programmerad funktion med behållning av många av de programmerade inställningarna. Om en fullständig nollställning inträffar arbetar enheten i VVI-funktion vid 65 min -1. Elektrisk nollställning anges med ett varningsmeddelande på programmeraren som visas omedelbart vid avläsning. För att få enheten att återgå till den tidigare funktionen måste den programmeras om. Informera en Medtronic-representant om patientens enhet har nollställts. EOS-indikator (servicetidens slut) Byt omedelbart ut enheten om programmeraren visar en EOS-indikator. Enheten kan snart förlora förmågan att adekvat stimulera, känna av och tillföra terapi. Utökad högsta synkronfrekvens Kontrollera noga vid programmering av högsta synkronfrekvenser på 190, 200 eller 210 min -1 att dessa frekvenser är lämpliga för patienten. Falsk bipolär bana med unipolär elektrod Kontrollera vid implantation av en unipolär elektrod att spetsens kontaktskruv har dragits åt ordentligt och att samtliga elektriska kontakter är tätade så att strömläckage undviks. Strömläckage kan göra att enheten felaktigt identifierar en unipolär elektrod som bipolär, vilket resulterar i utebliven stimuleringspuls. Magneter Om en magnet placeras över enheten inaktiveras tillfälligt takyarytmidetektion och en asynkron, fast antibradykardi-stimulering inleds. Programmeringshuvudet innehåller en magnet som kan göra att magnetfunktion inträffar. Magnetfunktion inträffar dock inte om telemetri har etablerats mellan enheten och programmeraren. Säkerhetsmarginaler för stimulering och avkänning Elektrodläkning kan göra att avkänningsamplituderna minskar och stimuleringströsklarna ökar, vilket kan orsaka för svag avkänning eller uteblivet stimuleringssvar. Se till att det finns en tillräcklig säkerhetsmarginal när värden väljs för stimuleringsamplitud, stimuleringspulsbredd och känslighetsparametrar. Pacemakermedierad takykardiintervention (PMT) Även om funktionen för PMT-intervention är på, kan PMT likväl kräva klinisk intervention som till exempel omprogrammering av enheten, läkemedelsbehandling eller utvärdering av elektroden. Programmerare Använd endast Medtronics programmeringsenheter och applikationsmjukvara för kommunikation med enheten. Programmerare och mjukvara från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic enheter. Läkarmanual 25
Frekvensreglering Beslut om frekvensreglerande terapi skall inte grundas på enhetens förmåga att förhindra förmaksarytmier. Frekvensvariabla funktionssätt Programmera inte frekvensvariabla funktionssätt för patienter som inte tål stimuleringsfrekvenser över programmerad Lägsta frekvens. Frekvensvariabla funktionssätt kan ge dessa patienter obehag. Automatisk RV-tröskelvärdesmätning RV Capture Management (automatisk RV-tröskelvärdesmätning) programmerar inte pulsenergier i höger kammare till värden över 5,0 V eller 1,0 ms. Om patienten behöver en stimuleringspuls i höger kammare över 5,0 V eller 1,0 ms ska högerkammarens amplitud och pulsbredd programmeras manuellt. Om elektroden rubbas delvis eller fullständigt förhindrar automatisk RV-tröskelvärdesmätning eventuellt inte uteblivet stimuleringssvar. Leveransinställningar Använd inte leveransinställningar eller nominella inställningar för stimuleringsamplitud och känslighet utan att verifiera att inställningarna ger tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienten. Enkammarfunktioner i förmak Programmera inte enkammarfunktioner i förmak för patienter som har nedsatt AV-överledning. Kammarstimulering kommer inte att ske i dessa funktionssätt. Långsam retrograd överledning och PMT Långsam retrograd överledning kan framkalla pacemakermedierad takykardi (PMT) när VA-överledningstiden överstiger 400 ms. Programmering av PMT-intervention kan endast bidra till att förhindra PMT när VA-överledningstiden är mindre än 400 ms. Test av korsvis stimulering Vid implantationen och regelbundet när ATP-terapi i förmaket aktiveras ska tester utföras med de programmerade ATP-stimuleringsinställningarna i förmaket, så att det säkerställs att stimuleringssvar i kammaren inte förekommer. Detta är speciellt viktigt när elektroden placeras i förmakets inferiora del. 2.5.1 Pacemakerberoende patienter Säkerhetsstimulering i kammaren Programmera alltid Ventricular Safety Pacing (säkerhetsstimulering i kammaren) På för pacemakerberoende patienter. Säkerhetsstimulering i kammaren förhindrar asystoli i kammaren till följd av oönskad inhibering av kammarstimulering som orsakas av överdetektion i kammaren. ODO stimuleringsfunktion Stimulering är inaktiverad vid ODO-stimuleringsfunktion. Programmera inte ODO-funktion för pacemakerberoende patienter. Använd i stället test av underliggande rytm för att erhålla en kort period utan stimuleringshjälp. 26 Läkarmanual