ENHET: DATUM: Bilaga A REVISOR: SIGNATUR: SIDA 1AV 11 Kvalitet: Frågorna nedan grundar sig på kraven i SS-EN ISO 9001:2000. OBS! Stickprov. AVSER FRÅGOR OK ANM. KOMMENTARER KAPITEL 4.1 Finns organisationens processer beskrivna på lämpligt sätt? (Är det tydligt) Är ordningsföljd mellan processerna fastställd samt styrs dem på tillräckligt? (Styrning kan ske me rutiner och instruktioner) Finns styrning av processer som utförs av extern leverantör? Finns beskrivning och redovisning av övervakning och mätning av processer samt analyseras hur bra processerna fungerar? 4.2 Finns dokumenterad kvalitetspolicy och kvalitetsmål? 4.2.2 Finns omfattningen av systemet beskriven med motiveringar till eventuella uteslutningar? 4.2.3 Finns en dokumenterad rutin som beskriver hur specificerande dokumentation skall styras? Är systemdokumentation godkänd av den enligt rutinen utsedd person? Kan man se vilka ändringar som utförts samt vilken utgåva av dokumentationen som gäller? Finns rätt dokumentation i rätt utgåva på de ställen de skall distribueras till? Skyddas dokumentation från smuts och annan förstörelse? Finns det identifierat de externa styrande dokument som finns i verksamheten och styrs dessa? (t.ex. kundorder, standarder och författningar) 4.2.4 Finns förteckning över vilka redovisande dokument som finns i verksamheten och är denna förteckning aktuell och korrekt? (Alla dokument som redovisar ett resultat) Finns det angivet vart de redovisande dokumenten skall arkiveras samt hur länge de skall arkiveras? (Är förvaringen och arkiveringstiden lämplig) 5.3 Är kvalitetspolicy lämplig? Förstår man vad som menas med den och kan man genom att täcka över företagets namn ändå förstå vad företaget arbetar med? Innefattar policy ett åtagande om att uppfylla krav samt att ständigt förbättra systemet? Kan man urskilja en röd tråd mellan kvalitetsmålen och policyn?
SIDA 2AV 11 Förstår medarbetarna vad som står i policyn? 5.4 Finns det upprättade kvalitetsmål och är de lämpliga för organisationen och mätbara? (Är nivå på kvalitetsmålen lagom högt ställd) Finns det upprättade handlingsplaner för hur man skall nå upp till målen? Finns det ett synligt arbete i organisationen för att uppnå målen? 5.5 Finns ansvar och befogenheter definierade för alla i organisationen som på nått sätt påverkar kundens sätt att se på oss och vår produkt? Känner alla till sitt ansvar och sina befogenheter? Finns det någon i ledningen som är utsedd att ha ansvar och befogenheter som innefattar att: Säkerställa att processer som krävs för systemet upprättas, införs och underhålls, Rapportera till ledningen om systemets funktion och behov av förbättringar, Säkerställa att medvetenheten om kundkrav befrämjas i hela organisationen. (Kvalitetschef, kvalitetssamordnare eller dylikt) Fungerar kommunikationen mellan de olika delarna i organisationen? (Vet alla vart de skall vända sig i olika frågor och informeras medarbetarna på lämpligt sätt) Kommuniceras hur kvalitetsledningssystemet fungerar? (T.ex. till ledningen) Vilka medel används? 5.6 Är det fastställt hur ofta ledningens genomgång skall hållas? (Lämpligen 2-4 ggr/år) Finns ledningens genomgång dokumenterad? Används följande underlag till ledningens genomgång: Resultat av revision, Kundreaktioner, Processers prestanda och produktavvikelser, Status hos förebyggande och korrigerande åtgärder, Uppföljning av beslut från tidigare genomgångar, Förändringar som skulle kunna påverka kvalitetsledningssystemet, Rekommendationer till förbättringar. Innefattar resultatet (protokollet) beslut om förbättringar av systemet, processerna och produkterna samt behov av resurser. (Viktigt att resultatet av genomgången leder till beslut om förbättring) Har kvalitetspolicy och kvalitetsmål gåtts igenom och godkänts? 6.2 Har kompetenskrav på personal som påverkar
SIDA 3AV 11 produktkvalitet fastställts samt är dessa kompetenskrav otvetydiga? (Finns det kanske kriterier för vad som skall uppfyllas för att få en viss kompetens) Har utbildningsbehov fastställts utifrån personalens kompetens och kompetenskrav på deras befattningar? Har åtgärder gjort för att släcka utbildningsbehovet? (eller finns det en upprättad utbildningsplan) Finns dokumentation över den kompetens som finns i företaget? (Licenser, utbildningsintyg, personalkort etc) Utvärderas verkan av genomförda utbildningar så att det kan bevisas att utbildningen gav det den var avsedd för? Känner medarbetarna till kvalitetsmålen och förstår betydelsen av det egna arbetet? 6.3 Fastställs behovet av infrastruktur (Byggnader, utrustning, stödtjänster etc.) utifrån krav på produkten? Finns styrt underhåll av infrastrukturen? 6.4 Fastställs den verksamhetsmiljö för produkten som krävs för att produkten skall uppfylla ställda krav? (Temperatur, fuktighet, smuts etc.) Finns styrning för fastställd verksamhetsmiljö? 7.1 Finns i tillämplig utsträckning i produktframtagningsprocessen fastställt: Kvalitetsmål och krav på produkt, Styrande dokument och resurser specifikt för produkten, Aktiviteter för kontroller inkluderat acceptanskriterier, Vilka redovisande dokument som krävs för att styrka att produkten uppfyller specificerade krav. 7.2.1 Finns metoder för att fastställa kundernas krav på produkten inklusive krav på leverans och service efter leverans? (Är metoden lämplig och säker) Fastställs även: krav som inte angetts av kunden men som är nödvändiga, författningskrav, Ytterligare krav av organisationen 7.2.2 Görs en genomgång, med lämpliga personer, av produktkraven innan ett åtaganden görs att tillhandahålla en produkt? (Hör t.ex. säljaren med produktion och inköp om det behövs) Fastställs det i genomgången att: tillräckliga krav på produkten är definierade,
SIDA 4AV 11 Att krav i kontrakt eller order som skiljer sig från tidigare uttryckta krav klarläggs, Organisationen har förmåga att uppfylla kraven Finns denna genomgång dokumenterad? 7.2.3 Finns lämpliga metoder för att ge produktinformation till kunder? (Kan kunder enkelt få korrekt information om produkterna. Är produktinformationsblad styrda?) Finns det ett fungerande sätt att ta emot förfrågningar och upprätta offerter samt ta emot order? Finns det ett fungerande sätt att ta emot kundreaktioner? (positiva och negativa)
SIDA 5AV 11 7.3.1 Upprättas en plan för konstruktion och utveckling av produkter som innehåller: Etapperna i arbetet, Den granskning, verifiering, validering som är tillämplig för varje etapp i arbetet, Ansvar och befogenheter för delaktiga i arbetet. 7.3.2 Fastställs, dokumenteras och granskas krav på produkten som innehåller: Krav på funktion och prestanda, Författningskrav Information från tidigare liknande konstruktioner, Andra väsentliga krav (Kontrollera dokumentationen) 7.3.3 Redovisas resultat från konstruktion tillräckligt? (Finns det information för inköp och produktion) 7.3.4 Hålls genomgångar (grindar) under konstruktionsarbetet för att kontrollera att resultatet uppfyller ställda krav samt identifiera problem och förbättringar? (Kontrollera dokumentation från genomgångarna) 7.3.5 Verifieras (kontrolleras) att resultatet uppfyller kraven i underlaget samt är denna verifiering dokumenterad och tillräcklig? 7.3.6 Har produkter, där det är tillämpligt, validerats (provats) i avsedd användning? Finns dokumentation över vilken provning som utförts samt resultatet? 7.3.7 Styrs konstruktionsändringar så att de granskas, verifieras och valideras innan de införs? Finns dokumentation över ändringar som görs på en konstruktion? 7.4.1 Har företaget utvärderat sina leverantörer som levererar produkter som påverkar kvaliteten på företagets produkter? (Finns det en lista el. dylikt över godkända leverantörer) Finns det fastställda kriterier för vad en leverantör skall uppfylla för att bli godkänd samt när förnyad bedömning skall utföras? (Är kriterierna lämpliga samt är tiden och omfattningen för förnyad bedömning lämplig, t.ex. 1 år) Finns dokumentation över resultaten av en leverantörsbedömning? 7.4.2 Är upprättandet av inköpsspecifikationer styrd samt innehåller inköpsspecifikationer i tillräcklig omfattning även: Krav på produkt, rutin, process och utrustning, Krav på personal,
SIDA 6AV 11 Krav på kvalitetsledningssystem Gås inköpsspecifikationerna igenom innan de skickas till kund för att säkerställa att de är tillräckliga?
SIDA 7AV 11 7.4.3 Görs mottagningskontroll på de produkter som kommer in i verksamheten för att säkerställa att de uppfyller specificerade krav? (Är mottagningskontroll tillräcklig för att vara säker på att produkterna är ok att ta in i verksamheten) 7.5.1 Upprättas information (tillverknings-, arbetsorder, ritningar etc.) som specificerar egenskaperna på produkten som skall tillverkas? (Är informationen tillräcklig och tydlig) Finns det arbetsinstruktioner där så kan vara nödvändigt? Finns lämplig utrustning för tillverkning samt övervakning och mätning? 7.5.2 Finns det processer för produktion där resultatet inte kan kontrolleras genom efterföljande övervakning och mätning? (Brister upptäcks först efter att varan tagits i bruk, t.ex. vid utförande av utbildning) Valideras (provas) dessa processer för att kontrollera om de kan uppfylla det planerade resultatet? (Finns kriterier för godkännande och är de tillräckliga) 7.5.3 Märks produkter på lämpligt styrt sätt för att kunna identifiera produkter under alla stadier i produktframtagning? (Finns t.ex. märketiketter och är de tillräckliga) Finns krav på spårbarhet och finns då rutiner för att säkerställa att den unika identifikationen för produkten styrs? (Fungerar det och är metoden säker samt finns det dokumentation som stöder detta) 7.5.4 Finns egendom som tillhör kunden samt kan denna identifieras i organisationen? (t.ex. mätutrustning, komponenter, ritningar, information etc.) Skyddas kundens egendom på lämpligt sätt så att den inte tar skada eller sprida till olämpliga personer samt finns det metoder för att rapportera till kunden om kundens egendom skadas eller dylikt? (Finns det dokumenterat om kundens egendom skadas) 7.5.5 Finns metoder fastställda för att säkerställa att produkter inte tar skada under interna processer samt till leverans till kund? (Truckkortskrav, renhetskrav, lagerplatsmiljö, packinstruktioner etc.) 7.6 Finns mätutrustning som är tillräcklig för att utföra de övervakningarna och mätningarna som krävs för produkten? Är mätutrustning märkt så att den går att identifiera och spåra?
SIDA 8AV 11 Kalibreras mätutrustning med förutbestämda intervall för att säkerställa att de är tillräckliga för att visa att produkten uppfyller acceptanskriterierna? (Kalibrering minst 1 ggr/år eller före användning) Är kalibrering spårbar till internationella normer? Förvaras mätutrustning så att den skyddas mot försämring? Finns dokumentation över resultatet från kalibrering? Utvärderas giltighet från tidigare mätningar om utrustningen bedöms olämplig? 8.2.1 Finns det fastställda metoder för organisationen för att skaffa sig information om kundtillfredsställelse? (Är dessa metoder lämpliga för företaget och söker företaget information aktivt och inte bara genom avvikelser samt sker mätningar tillräckligt ofta) Används denna informationen till något utvecklande i verksamheten? 8.2.2 Utföras det interna revisioner för att avgöra om kvalitetsledningssystemet: Överensstämmer med vad som planerats, med kraven i ISO 9001 och med de krav som ingår i kvalitetsledningssystemet, Efterlevs i verksamheten. Finns det en revisionsplan upprättad? (Är den upprättad utifrån betydelse av processer samt resultat från tidigare genomgångar. Innehåller revisionsplanen omfattning och planerade datum för utförande. Hela systemet bör gås igenom minst en gång per år) Finns det fastställda kriterier för vad som är avvikelser vid revision? Är kompetenskraven på revisorerna tillräckliga och uppfyller revisorerna dessa kompetenskrav? (Inte revidera sitt eget arbete, kunna revisionsteknik, kunna standarden, erfarenhet etc.) Finns det en rutin för hur intern revision skall genomföras som innehåller vem som ansvarar för planering och genomförande samt hur rapportering och arkivering av resultat skall gå till. Finns det dokumentation över genomförda revisioner? (Stämmer dokumentationen överens med rutinen) Följs avvikelser upp inom rimlig tid (2-3 månader) för att säkerställa att vidtagna åtgärder gett verkan? Rapporteras uppföljningarna? 8.2.3 Finns det lämpliga metoder för att mäta
SIDA 9AV 11 processers prestanda? (Görs processmätningar och ger det något informationsvärde) Görs det åtgärder om det visar sig att processresultaten är dåliga? (Hur rapporteras det) 8.2.4 Mäts och övervakas produkterna under framtagning i lämplig omfattning för att säkerställa att produkten uppfyller ställda krav? (Mätningar kan vara på mått, ytfinhet, funktionskontroll etc.) Dokumenteras resultatet från dessa mätningar?
SIDA 10AV 11 Är det fastställt vem som kan godkänna ett frisläppande av produkten även om den inte genomgått alla mätningar tillfredsställande? (Ev. Kunden) 8.3 Finns det en upprättad rutin för styrning av avvikande produkter och innehåller den ansvar och befogenheter för att hantera avvikande produkter? Behandlas avvikande produkter på ett eller flera av nedanstående sätt: Fixa till avvikelsen Godkänna och frisläppa trots fel på order från behörig instans t.ex. kunden Vidta åtgärder som hindrar den från att användas på det sätt som var avsett (t.ex. kassering) Dokumenteras och arkiveras avvikelser inklusive information om efterföljande åtgärder och dispenser? Sker ny kontroll av produkten efter att åtgärder för att rätta till avvikelsen genomförts? 8.4 Finns det lämpliga metoder för att analysera den information som samlas in i företaget avseende: Övervakning och mätning av produkter, processer och interna revisioner Kundtillfredsställelse Leverantörer (Ett forum för att samla informationen och ta beslut om resultatet och åtgärder) Leder analyserna till förbättringsåtgärder? (På vilket sätt används informationen. T.ex. kvalitetsmål, förbättringsprojekt etc.) 8.5.1 Ger kvalitetspolicy, kvalitetsmål, interna revisioner, analyser av information och korrigerande och förebyggande åtgärder en förbättring av kvalitetsledningssystemet? (Hjälper dessa aktiviteter till att utveckla verksamheten) 8.5.2 Finns det en dokumenterad rutin som beskriver vad som skall göras för att se till att avvikelser inte uppstår igen? (Görs det korrigerande åtgärder och står de i proportion till konsekvenserna av avvikelserna) Anger rutinen: Vem som granskar avvikelserna Hur orsaker till avvikelserna skall fastställas, Fastställande av åtgärder för att förhindra att det händer igen, Dokumentering av åtgärderna (ev. på avvikelserapport) När uppföljning av åtgärderna skall utföras (lagom tid efter)
SIDA 11AV 11 8.5.3 Finns det en dokumenterad rutin som beskriver hur man fastställer tänkbara avvikelser och deras orsaker? (t.ex. förbättringsförslag, process-fmea, avvikelserapporter) Innehåller rutinen: Vem och hur behovet av åtgärder fastställs, Hur resultatet av åtgärderna dokumenteras, Hur uppföljning av åtgärderna utförs.