Uppföljning av ISO 15189:2012 Läget idag

Relevanta dokument
Ett år med ISO 15189: reaktioner från användare och tillsynsmyndighet

SS-EN ISO 22870:2006. In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens

Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?

Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones

Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015

Miljöledningsnytt - nya ISO & andra nyheter

Kvalitetsbokslut Laboratoriemedicin i DLL

Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD

Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000

Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD Agenda

Interna och externa kontroller

Krav Svensk Kvalitetsbas 1:2016 ISO 9 001:2015 Sammanfattning av hur motsvarar kraven i SKB kraven i ISO Ledarskap, ansvar och delaktighet

Högre kvalité och ökad patientsäkerhet på

RISE Research Institutes of Sweden Division Certification Enhet Certifiering

Omfattning och syfte med General audit (GA) Erfarenheter från GA Exempel på rekommendationer (avvikelser där förbättringar behövs) Åtgärder

Mätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum Utgåva 2

Jämförelse mellan miljöledningssystemen Svensk Miljöbas, ISO och EMAS Svensk Miljöbas 3:2013

Vårt ledningssystem med Esther i fokus. Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö

Checklista - självgranskning av ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

Finansinspektionens författningssamling

Bilaga A Checklista vid leverantörsbedömning SIDA 1AV 11

Krav på systematiskt kvalitetsarbete - Underhållsentreprenad

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Klinisk kemi 2.0 6

SMF Certifiering AB. Revisionsrapport. Nr 1 PEFC Skogsbruk, 14001

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

En kort introduktion till kvalitetsledning. Björn-Erik Erlandsson SFMI

Tillitsdeklarationen och revisionsprocessen. Åsa Wikenståhl Efosdagen

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

Finansinspektionens författningssamling

TAT och KI. Nya krav på att mäta och redovisa Turn-around-tider (TAT) och Kvalitets-indikatorer (KI) i ISO 15189:2012. Vad har vi för nytta av det..?

Equalis användarmöte Patientnära analyser okt 2016

SWEDAC DOC 05:6 Utgåva ISSN Interna revisioner och ledningens. genomgång Vägledning för. laboratorier och kontrollorgan

Matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015

Konsoliderad version av

Övervakning, verifiering och förbättringsrapportering

Vad är ackreditering?

Patientsäkerhetsberättelse för Hälsan & Arbetslivet

Kravpunkt Kravet Omfattar Dokument/Tolkning 1.1 Systematiskt arbetssätt

Vårt viktiga arbete med: Miljö Kvalitet och Säkerhet

Folktandvårdens VP-arbete för Lägesrapport

Ledningssystem för kvalitet en introduktion

Socialstyrelsens föreskrifter om bedömning av egenvård SOSFS 2009:6

Ackreditering av PNA? Linus-dagar Augusti 2014 Hanne Warnander PNA-koordinator Karolinska universitetslaboratoriet

Patientsäkerhetsberättelse för Folktandvården

Vägledning för kontrollorgan Oljeavskiljarssystem

Handledning av. AT-läkare i Region. Kronoberg. Praktisk Manual

Stöd och lärande. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom Stöd och Lärande Tomelilla Kommun.

Handledning av AT-läkare PRAKTISK MANUAL

Mellan ISO 9001:2015 och ISO 9001:2008 Korrelationsmatris

Transport från vårdcentral. Charlotta Nelsson Ambulansöverläkare & Chefläkare

Kvalitetshandbok Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sida Sidan 1 av 8 Framtagen av Granskad och fastställd av Datum

Svenska kyrkans miljödiplomering Kyrkogårdsförvaltningen i Göteborg

Sjunet Anslutningsavtal Standardregelverk för informationssäkerhet

Kvalitetsprocesser och nya utmaningar i ISO-certifieringar. Jana Johansson Kvalitetsansvarig CityAkuten Praktikertjänst AB

Qvalify AB. Revisionsteam. Revisionens omfattning. Resultat

Checklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004

Intern styrning och kontroll

ISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén

Hur man kvalitetssäkrar en röntgenklinik. Liselotte Joelson

Yttrande över landstingsrevisorernas rapport över löpande granskning 2011 för AB Storstockholms Lokaltrafik

Nationella PNArekommendationer

FCAB KVALITETSSYSTEM. Projektledning och kvalitetssäkring

Konsoliderad version av

Revision nationella kvalitetsmål för glukosmätningar. Elisabet Eriksson Boija SKUP-koordinator Specialist allmän klinisk kemi & koagulation

Kvalitetsbokslut 2012

Laboratoriemedicin VL LabNytt nr GDPR - Den nya dataskyddsförordningen

Vemdalsskalets läkarmottagning utvärdering 2016

Kommunrevisionen: Granskning av intern kontroll 2016

ISO 31000, ny standard i Trafikverket? Lennart Romin


Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Skapa ny labbeställning - PMO

Kvalitetsledningssystem inom vård- och omsorgsförvaltningen

Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5)

Nyheter i ISO och 14004

Kvalitetsindikatorer- enkät Kontamination av blododlingar. EQUALIS Användarmöte Klinisk mikrobiologi Annika Wistedt

Konsoliderad version av

ISO/IEC och Nyheter

SWEDAC INFORMERAR INFORMATIONSDAG OM UTSLÄPPSHANDEL OCH VERIFIERING Fredag den 15 september Maria Eklund, Swedac.

Nationella branschriktlinjer

GUIDE för uppföljning/revision. Uppföljning av integrerade ledningssystem

Legionella Pneumophilia

GENOMGÅNG AV MALLEN FÖR ÖVERVAKNINGSPLAN OCH VAD SOM BEHÖVS FÖR EN TILLSTÅNDSANSÖKAN

Ackrediteringens omfattning Flexibel ackreditering

Revisionsrapport Övergripande granskning av intern kontroll Tandvårdsnämnden 2015

Nyttan med strukturerade journaler.. Stockholm 19/ Carina Zetterberg Utredare Socialstyrelsen/leg läkare

Ansökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning)

Internrevision miljö- och kvalitet - enligt ISO och ISO 9001

Revision av den interna kontrollen kring uppbördssystemet REX

Socialt ansvarstagande i upphandling Våra inköp verktyg för att nå en hållbar utveckling

Finansinspektionens författningssamling

Bolagsspecifika resultat Sektion 3. Page 1

Härmed ansöks om ackreditering enligt följande:

VERVA. Fujitsu Services Kenneth Landérus F

Rutin: Dokumentation. (social journal och genomförandeplan)

Regional Kvalitetshandbok

Klinisk Immunologi och Transfusionsmedicin - KITM:s öppettider. - Klinisk Kemis öppettider - Analys av Takrolimus - Patientinstruktioner på engelska

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Bild 1 av 17. Varför ska man arbeta systematiskt med att förbättra arbetsmiljön?

För mer information om IP SIGILL och IP Grundcertifiering se

Transkript:

Uppföljning av ISO 15189:2012 Läget idag Maria Lohmander

Fördelning idag För Kliniskt kemiska laboratorier finns det 17 ackrediteringar mot ISO15189:2012 Detta kan jämföras med 11 ackrediteringar mot ISO170125 Tre av dessa har även ISO15189 Liknande förhållande som tidigare Resursbrist främsta skälet till att ISO17025-labben inte byter

Successiv övergång Bedömningen av övergången har skett i två steg, där de tekniska bedömarna fokuserat på olika delar av det nya i standarden

1:a steget: Kvalitetsindikatorer 4.14.7 Finns det? Mål - Utvärdering Kalibrering och spårbarhet 5.3.1.4 Dokumenterad rutin Deltagare i verifiering/validering 5.5.1.1 Vem har varit med? Biologiska referensvärden och kliniska beslutsgränser 5.5.2? Finns definierade? Granskning efter förändring

1:a steget: Rutin för intern kvalitetskontroll 5.6.2.1 Finns rutin? Trendanalys 5.6.2.3 Regelbunden granskning för att upptäcka problem Rutin för extern provningsjämförelse 5.6.3.1 Dokumenterad rutin? Granskning och ev. åtgärd när det inte blir rätt Är personalen delaktig? Autovalidering 5.9.2 Regler och rutiner

2:a steget: Rådgivning 4.7.1 Kommunikation med kunder gällande olika typer av rådgivning Bedömning av kompetens 5.1.6 Rutin för förnyad bedömning av kompetens Lokaler och miljö 5.2.1 Lämpliga lokaler? Info bl.a. på beställningsblankett 5.4.3 & 5.4.3 T.ex. relevant info om patient och beställning för att kunna genomföra undersökningen Anamnes!?

2:a steget: Provtransporter 5.4.5 Dokumenterad rutin för övervakning av transport Dokumentation av undersökningsrutiner 5.5.3 Bl.a. miljö- och säkerhetsrutiner Resultatrapportering 5.8 Omfattar rapporterna alla delar standarden kräver?

Verifieringar/valideringar Generellt klara förbättringar tydligare mål, strukturerade rapporter, deltagare i verifiering/validering, bra slutsatser där man diskuterar resultat och mål Lab med LC-MS/MS-verksamhet har bra verifieringsrutiner/valideringsrutiner anpassade för dessa speciella behov

Interna kontroller Rutiner finns Olika nivåer av trendanalyser kan göras mer utan att överarbeta

Extern provningsjämförelse Rutiner och förteckning finns Övervakning och åtgärd olika typer av lösningar inte alla tittar på trender Behandlas på olika sätt fortfarande lab inte alltid eniga med bedömarna om hur tolkningen av standarden ska göras

Processer 4.2.1 & 4.2.2 Upplevs fortfarande som svårt Flest avvikelser mot dessa krav Men det finns laboratorier som kommit långt

Riskhantering 4.14.6 Laboratorierna gör risk- och/eller händelseanalyser, men de är ofta kopplade till arbetsmiljö andra perspektiv som kvalitet, ekonomi kan saknas Större förändringar ska kopplas till en riskanalys! Kontroller på rätt nivåer! Ibland en kontroversiell avvikelse då den kan vara kopplad till ökade kostnader

Nyheter om ISO17025: Revision av ISO17025 pågår - ny version sent i höst (tror man) Parallellöversätts till svenska Nytt upplägg liknar Iso 9000 och 17020 (bilprovning) Öppnar upp för ackreditering för enbart provtagning

Vad händer nu med ISO15189? Dags för ny revision Har diskuterats olika möjligheter: Ev. införliva ISO22870 patientnära i ISO15189 Ev. omstrukturera och skapa en ISO17189

Obligatoriskt (mandatory) eller ej? Ackreditering och ofta mot en speciell standard är vanligt i andra länder i Europa Har inte diskuterats i Sverige för Laboratoriemedicin, men däremot för Bild och funktionsmedicin

Sammanfattning Övergången har gått bra Vissa svåra delar Kanske fler lab på gång? Dags för ny revision!

Tack!