Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag

Relevanta dokument
Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR

Säkerhetskommunikation och transparens

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012

Mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten

Läkemedelsverkets farmakovigilansdag

Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel

Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Läkemedelsverkets farmakovigilansdag

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014

PRAC ny EMA kommitté för säkerhetsövervakning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen?

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Signaldetektion - validering

NATIONELL/EU SIGNALHANTERING

Godkännande av läkemedel

Handbok för Energimyndighetens e-tjänster

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN

Osäker evidens. Osäker evidens

TOPRA 16 April EU-frågor. Christer Backman Medical Products Agency

Kraftig kostnadsökning under 1990-talet. Vad gör TLV? -Hur vårt uppdrag påverkar apoteksfarmaceutens vardag. Är hälso- och sjukvård en rättighet?

Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte

Inledning. DeDUWeb. Juni DeDUWeb uppdateras till version Energi-Widgets- Graf Media. Energi-Widgets- Energianalys.

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Godkännande av läkemedel

ÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Hur du skapar en ansökan om utbetalning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Finished Product Monographs. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket

Skapa fil som ska exporteras

REACH Registrering, utvärdering, tillstånd och begränsning av kemikalier. Cecilia Westöö 10 oktober 2018

PM om ändringsföreskrift KIFS 2019:1 samt information om anstånd för vissa biocidprodukter

Ordlista CE- märkning

1. UPPRÄTTANDE OCH SAMMANSÄTTNING. 1.1 Upprättande. 1.2 Sammansättning

Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.

Importen kan hantera samtliga korrekta svenska personnummerformat, med eller utan bindestreck.

EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning

Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport

Summering av presentationen

Tjänsteskrivelse. Tillsynsärende hemlösa barn

Handbok för Energimyndighetens e-tjänster

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel

Ritningshantering med hjälp av aktiv mapp med arbetsflöde

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Dokumentnamn Dokumenttyp Datum Bevakningar i Nyps Handledning Diarienr/Projektnr Upprättad av Godkänd av Version Daniel Madsén 0.

GODKÄNNANDE AV LÄKEMEDEL

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel

Förslag till ny hantering av Vetenskapsrådets infrastrukturstöd

RMP section VI.2 Elements for Public Summary

EFSAs arbete med riskvärderingar. rderingar av GMO i Europa. GMO-sekretariatet EFSA. Budbärare: Christer Andersson, GMO-panelen

EU-information Tillsyn

Projekteringsprocessen

Manual Trafikdatasystem Grävtillstånd, sökande

Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv. Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV

Huge, hus 1,2,3 BULLERBERÄKNING. Ekvivalent ljudnivå KVARTER 1 AVSER PLAN 1. Huge Fastigheter VÄG- OCH SPÅRTRAFIK SKALA FÖRKLARINGAR

Handledning för skapa ansökan om ändring i Projektrummet

Post Authorization Safety Studies (PASS) & Patient Support Programs (PSP)

Importen kan hantera samtliga korrekta svenska personnummerformat, med eller utan bindestreck.

Europeisk standardisering för att stödja gemensamma krav på tillgänglighet vid offentlig upphandling. Luc Van den Berghe CEN

Skyddsområde för vattentäkt

Läkemedelsverkets årsredovisning 2014

Hur du skapar en ansökan om utbetalning

Information om datatillgång i SCAPIS


Läkemedelsverkets patientsäkerhetsarbete för hälso- och sjukvårdspersonal 15 november 2017

EUROPEISKA KONVENTET SEKRETARIATET. Bryssel den 31 maj 2002 (3.6) (OR. fr) CONV 72/02

Reach informationskrav för varor och. Echa-databas under avfallsdirektivet

Europeiska unionens officiella tidning

ERA Working Group översyn av CSM

Svenskt agerande i EU inom ITSområdet. ITS Rådet Christer Karlsson, ITS Sweden Alf Peterson, ITS Sekretariatet

Protokoll fört vid styrelsemöte i Springerklubbens huvudstyrelse Telefonmöte

Kontaktuppgifter sid 3 Riktlinjer sid 4 Inloggning i BER sid 5-6 Utföra egenkontroll i BER sid 7-21 Söka fram Egenkontroller sid Exportera

Fass webbtjänster Akut- Fass

Rosetta. Ido Peled. A Digital Preservation System. December Rosetta Product Manager

Regeringskansliet Faktapromemoria 2014/15:FPM2. Förordning om djurläkemedel. Dokumentbeteckning. Sammanfattning. Landsbygdsdepartementet

Möte svenska efakturaforumet EMSF arb.grupp 4 rekommendation kring standarder för efaktura

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning

Biosimilarer Vad är det?

Marknadskontrollplan 2015

Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet

Generisk förskrivning. IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012

Integrationshandledning Substanstjänster

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

ANSÖKAN TILL UNIVERSITETSBEFATTNING INOM LEGITIMERADE VÅRDYRKEN ELLER NATURVETARE/ANNAN EXAMEN

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN. Följedokument till

Integrationshandledning Substanstjänster

Lägesrapport (förprojektering och genomförandeprojekt)

DOKUMENTSAMMANSTÄLLNING - ECE/TRANS/WP.15/X

Det är inte kompletta rutinbeskrivningar som ovan utan fokus i dessa beskrivningar ligger på själva ifyllandet av formulären.

Riskbedömningar ICH Q3d. Rolf Arndt / Member HM WP / EDQM QA & RA / Cambrex Karlskoga

Europeiska unionens råd Bryssel den 14 oktober 2015 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska unionens råd

Transkript:

HaRP Harmonisation of RMP Project Terese Karlin Regulatoriska enheten Pharmacovigilance Work Sharing Procedures Working Party (PhV WSP WP) Arbetsgrupp under CMDh Sveriges representanter: Terese Karlin Lisa Landberg Hanterade implementeringen av PSUSA-proceduren, PSUR repository, uppföljning av PSUSA NAP, PSUR WS ärenden, mm. Utvidgat mandat 2015 till att hantera även RMP och RMP harmonisering. Ansvarig för att uppdatera List of Safety Concerns per approved RMP of active substances per product information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1

List of Safety Concerns per approved RMP of active substances per product Syfte: Excel-lista över godkända RMP och Safety concern för substans/produkt, publicerad på CMDhs hemsida MS/MAH baserar sin bedömning/förbereder en RMP på Safety concerns av redan godkända RMPs för den aktiva substansen mer harmoniserade beslut. List of Safety Concerns När och hur: HMAs hemsida > CMDh > Pharmacovigilance > RMP RMS/MS ber MAH vid avslut av procedur att skicka Safety Concern till CMDH Sekretariatet, H-CMDhSecretariat@ema.europa.eu Uppdatering! MAH kan nu också skicka in Safety concerns för produkter ej upptagna på listan även om ej tillfrågade av myndighet, särskilt för produkter baserade på en komplett ansökan. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2

HaRP- Harmonisation of RMP Project Varför behövs HaRP? Art 8 (3) (iaa) Direktiv 2001/83/EC obligatoriskt inskick av RMP Börda för myndighet och MAH vid förberedelse/bedömning av RMP. (särskilt för generikaansökningar) Inkonsekvens i Safety Concerns mellan olika produkter av samma substans. Ofullständing översikt i List of Safety Concern publicerat på CMDhs hemsida. Positiv respons från industrin! HaRP - Project proposal: 2 domains Domain 1 Ta fram generisk RMP från innovator för substanser där data exlusiviteten kommer att gå ut snart. (prospektivt). Domain 2 Rensa upp i den existerande List of Safety concern publicerad på CMDHs websida. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4

Domain 1 - RMPs där data-exklusiviteten för referensprodukten kommer att gå ut RMP för generika och hybrider bör anpassa sin RMP till referensprodukten, såvida det inte finns en specifik risk kopplad till hybriden. Genomgång av referensproduktens RMP i enlighet med GVP module V Rev 2 innan den första generikaansökan inkommer. Uppdaterad RMP för referensprodukten används av andra MAH efter att data exklusiviteten har gått ut. Kvarstående frågeställningar: vilken procedur skulle passa bäst? Förnyelse för tidigt /ändringsansökan? Domain 2 Upprensning av den existerande Excel-listan Substanser där innovator saknas eller där innovator saknar RMP. Excel-listan behöver granskas och innehållet harmoniseras (safety concerns, studier, och riskminimeringsåtgärder) Därefter publicering på CMDhs hemsida för användning av MAH. Observera! Nuvarande excel-listan är inte komplett, många aktiva substanser och RMP för många generiska produkter saknas. Generika för substanser som inte finns med i excel-listan kommer inte (inledningsvis) att inkluderas i projektet. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5

RMP Peer review grupp RMP PRG har startat, framför allt för att hjälpa till med domän 2. Arbetsätt under uppbyggnad. Representanter från myndigheter; CMDh medlemmar, utredare samt PRAC delegater. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6