Prognos för utvecklingen av läkemedelskostnader i Region Skåne 2018-19 Område läkemedel (tidigare Enheten för läkemedelsstyrning) gör årligen en omfattande prognos för utvecklingen av läkemedelskostnader under det kommande året. Regelbunden samverkan med SKL, Socialstyrelsen och andra landsting är en del av det skånska arbetet. Resultatet av den skånska prognosen ingår i underlaget inför beslut om Region Skånes budget nästkommande år. Prognosresultatet utgör också ett detaljerat underlag för beräkning av budget för läkemedelsförmånen till förvaltningarna samt för basläkemedelskostnader i det skånska hälsovalet för vårdcentraler. Arbetet grundas på en analys av tidigare års försäljningsdata för läkemedel inom förmånen och på rekvisition samt smittskyddsläkemedel. Baserat på dessa data görs trendframskrivningar. Information om nytillkommande läkemedel och indikationer hämtas från det nationella samverkansprojektet för ordnat införande av nya läkemedelsterapier. Prognosens trendframskrivningar justeras med avseende på förväntade nytillkommande läkemedel/indikationer, patentutgångar, myndighetsbeslut, organisationsförändringar, riktlinjer, demografiska förändringar etc. I justeringsarbetet ingår även expertgruppsavstämningar. Vad ingår i prognosen 2018-2019? Landstingets förmånskostnad (läkemedel och handelsvaror inom förmånen) Rekvirerade läkemedel (ej vacciner) Smittskyddsläkemedel Vad ingår inte i prognosen 2018-2019? Landstingets kommande kostnader för ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) innefattande cellterapier, genterapier, vävnadstekniska produkter och kombinationsläkemedel. Vissa radiofarmaka (Xofigo, Luthatera) Landstingssubventioner utanför förmånen t ex undantagshantering Tjänster, beredningskostnader och handelsvaror på rekvisition Viktigt att skilja på bruttokostnad och nettokostnad för läkemedel Landstingen har via den samverkansmodell för läkemedel som etablerades vid årsskiftet 2015/2016 stärkt samarbetet på läkemedelsområdet och arbetar tillsammans med TLV (Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket) i så kallade trepartsöverläggningar med läkemedelsindustrin för att få till stånd sidoöverenskommelser kring vissa läkemedel. Överenskommelserna innebär oftast sekretessbelagda rabatter som återbetalas i efterhand. Försäljningsdata i bruttopriser ger därför en falskt för hög bild av läkemedelskostnaderna, framför allt för cancerläkemedel och vissa biologiska läkemedel inom t ex reumatologi. Trepartsöverenskommelserna omfattar läkemedel inom läkemedelsförmånen inklusive hepatit-läkemedel. Nationellt framförhandlade och sekretessbelagda rabattöverenskommelser mellan landsting och läkemedelsindustri finns även för rekvisitionsläkemedel, dessa avtal rubriceras som tvåpartsöverenskommelser. I överenskommelsen om statsbidrag för läkemedelsförmånerna 2018 delar staten och landstingen på den återbäring som trepartsöverenskommelserna genererar. Under 2018 ska 60 procent av återbäringen tillfalla landstingen och 40 procent tillfalla staten. Enligt uppgift från SKL kommer fördelningen för 2019 att vara densamma.
Kostnad per invånare Prognosresultat läkemedelskostnader i Region Skåne 2018-2019 Prognosresultatet redovisas netto, 100 procent vilket innebär att hela den uppskattade rabatten oavsett kostnadsfördelning mellan stat och landsting dragits bort. Tabellen visar nettoberäkningar (100%) i miljoner kr Sammanfattningsvis är vår bedömning att det kommer att krävas ytterligare 334 miljoner kronor till läkemedel i Region Skåne år 2019 i förhållande till prognosticerat utfall 2018. I en nationell prognosrapport publicerad april 2018 bedömer Socialstyrelsen att totalkostnaden för läkemedel inom förmånen kommer att fortsätta öka under prognosperioden, med 7,7 procent under 2018 och 7,7 procent under 2019. Det är främst kostnaderna för förmånsläkemedel och rekvisitionsläkemedel som förväntas fortsätta öka, medan kostnaderna för smittskyddsläkemedel ökar jämfört med 2017 men förväntas sedan ligga på en relativt stabil nivå. Kostnadsdrivande faktorer Demografiska förändringar som befolkningsökning och framför allt ett ökat antal äldre har stor inverkan på läkemedelskostnaderna. Det finns ett direkt samband mellan ökande ålder och ökande kostnader för läkemedel, se figur nedan som visar förmånskostnad per invånare inom åldersintervall i Region Skåne under 2017. 8 000 7 000 Kostnad för läkemedelsförmån Region Skåne 2017, per invånare i åldersintervall Man Alla kön Kvinna 6 000 5 000 4 000 3 000 2 000 1 000-0 - 4 5-9 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80-84 85-89 90 - Åldersintervall, år
Den nationella samverkansmodellen för ordnat införande av nya läkemedel. För att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av nya läkemedel över hela landet samarbetar alla landsting, ett flertal myndigheter och läkemedelsföretag i en gemensam samverkansmodell för införande av nya läkemedel. Ett ökande antal nya läkemedel omfattas av nationellt överenskomna landstingsgemensamma protokoll för ordnat införande och uppföljning, med påföljande konsekvenser för kostnadsutvecklingen både inom läkemedelsförmånen och för rekvisitionsläkemedel samt för hepatitläkemedel. Kunskapsstyrning God och ökad följsamhet till nationella riktlinjer och vårdprogram resulterar ofta i ökade läkemedelskostnader men ger naturligtvis också viktiga behandlingsresultat. Exempel på detta är ökad användning av strokeförebyggande läkemedel hos patienter med förmaksflimmer, där man nu ser en minskning i antalet strokedrabbade. Bland andra nationella riktlinjer som driver ökade läkemedelskostnader finns riktlinjer för diabetesvård samt för rörelseorganens sjukdomar. Likaså orsakar standardiserade vårdförlopp och nationella vårdprogram inom cancervården ökade läkemedelskostnader men ger förlängd överlevnad hos cancerpatienterna. Samverkansmodellens nationella rekommendationer ger kostnadsökningar men resulterar också i vinster. För hepatitläkemedel till och med i en stor andel botade patienter. Tillkommande terapier Med den kunskap vi har om vilka läkemedel och därmed möjligheter som finns i pipeline och den ökade introduktionstakten är betydande kostnadsökningar att vänta. Kostnadsdrivande områden inom klinikläkemedel och rekvisitionsläkemedel Inom specifika läkemedelsgrupper förväntas en kraftig kostnadsökning fortsatt för cancerläkemedel. Nya läkemedel och indikationer introduceras inom t ex, hudcancer, lungcancer, njurcellscancer, blodcancer, prostata- och bröstcancer. Flera av de nya läkemedlen innebär ett nytt sätt att behandla cancersjukdomar; immunterapi. Området är under snabb utveckling, vissa läkemedel ersätter befintlig terapi medan andra erbjuder behandling där det inte finns någon att tillgå idag eller är tilläggs/kombinationsbehandling. Särskilt det senare medför tillkommande läkemedelskostnader. Det är också inom detta terapiområde som flera av de avancerade terapierna, ATMP, förväntas bli tillgängliga under prognosperioden. Dessa är dock inte medräknade i prognosen för 2018-2019. Biologisk behandling vid inflammatorisk sjukdom (reumatisk sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasis) ökar fortfarande i volym och var länge varit starkt kostnadsdrivande. Introduktion av biosimilarer till TNF-hämmarna infliximab och etanercept under 2015-2016 innebar avstannad kostnadsökning för TNF-hämmare trots en fortsatt volymökning. Under hösten 2018 förväntas patentutgång för adalimumab, som är det enskilt mest kostsamma läkemedlet i Region Skåne. Introduktionen av biosimilarer till adalimumab kommer därför att få stor inverkan på kostnaderna och medföra att vi under 2019 kommer att se fortsatt volymökning men en nettokostnadsminskning för TNF-hämmare. Vid behandlingssvikt på TNF-hämmare finns nu allt fler alternativ med andra verkningsmekanismer att tillgå. Eftersom antalet patienter som behandlas med TNF-hämmare ökar ses även en betydande ökning av alternativen med en uttalad ökning i både volym och kostnad under 2019. Totalt för hela gruppen av dessa biologiska läkemedel (TNFhämmare plus alternativen) förväntas en tydlig volymökning samt en svag nettokostnadsökning. Under 2018 kommer det första biologiska läkemedel vid atopiskt eksem på den svenska marknaden. Multipel skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom som uppträder vanligen mellan 20-40 årsålder och är den näst vanligaste orsaken till neurologisk funktionsnedsättning hos yngre vuxna. Det finns idag inget sätt att bota eller förhindra uppkomsten av MS. Nya, effektiva och kostsamma immunmodulerande läkemedel vid skovvist förlöpande MS har på senare år revolutionerat vården
för dessa patienter och kostnaden bedöms stiga under 2019 med allt fler effektiva behandlingar. MS-diagnosen ställs tidigare och även behandling inleds allt tidigare vilket medför att patienterna blir behandlingsbara under längre tid. Vid primärprogressiv sjukdomsform har specifik immunmodulerande behandling hittills saknats. Ocrevus (ocrelizumab) är nu godkänt vid denna indikation och ingår i den nationella samverkansmodellen, beroende på hur en NT-rekommendation kommer att se ut skulle detta läkemedel kunna ge en omfattande kostnadsökning och medföra att befintlig prognos måste revideras. För behandling av svår migrän kommer biologiska läkemedel ut på marknaden under prognosperioden. Läkemedelsbehandling vid ADHD har länge varit ett kostnadsdrivande område och förväntas fortsatt öka, med ökad behandling av vuxna patienter och hos flickor. Geografisk ojämlikhet i behandlingsgrad samt nytillkommande preparat bidrar också till ökningen. Inom psykiatri förväntas också kostnadsökningar för schizofreniläkemedel. Ökad användning av långverkande beredningar och den relativt låga behandlingsgraden i Skåne är orsaker. Kostnaderna för det till barn rekommenderade sömnläkemedlet melatonin (Melatonin AGB) prognostiseras fortsätta öka pga. volymökning, om inte priset pressas genom reglering eller konkurrens. Eftersom Melatonin AGB inte är ett godkänt läkemedel utan tillverkas genom så kallad rikslicens ingår det med automatik i läkemedelsförmånen. Ett läkemedel vid hjärtsvikt är under nationellt ordnat införande och ger en kostnadsökning. Detsamma gäller för två nya blodfettssänkande läkemedel (PCSK9-hämmare). Kostnadsdrivande områden inom basläkemedel (befolkningsbaserat kostnadsansvar i primärvård) Strokeprofylax vid förmaksflimmer uppmärksammas i nationella riktlinjer och regionala satsningar för att öka behandlingsgraden hos patienter med strokerisk. Under senare år har flera nya perorala antikoagulantia (NOAK) tillkommit som alternativ till Waran. Fördelen med NOAK är ett bredare terapeutiskt intervall utan krav på monitorering. Ökad användning av NOAK samt en ökande volym av behandlade patienter förväntas ge en avsevärd kostnadsökning för dessa läkemedel. I nationella behandlingsriktlinjer från Läkemedelsverket våren 2017 ändrades rekommendationen till att förorda NOAK vid nyinsättning. Kostnaden för diabetesläkemedel förväntas öka med ökad användning av nyare behandlingsalternativ. Den största ökningen ses för läkemedel vid diabetes typ 2. Riktlinjer om mer intensiv behandling samt fler patienter är en del av orsaken, liksom dokumentation på att vissa av de nyare läkemedlen kan bidra till att förebygga hjärt-kärlsjukdom. Eftersom de nationella riktlinjerna för diabetesvård nu ger en högre prioritet än tidigare för de nyare läkemedlen kommer detta att ytterligare driva en redan kraftig kostnadsökning. Områden med centralt kostnadsansvar Satsningar för att öka tillgängligheten till vård resulterar i ökade kostnader för läkemedel. Stora ökningar ses för vissa läkemedel som används inom år 2014 införda vårdvalen Ögon respektive Hud. Till exempel bedöms kostnader för behandling av förändringar i ögats gula fläck fortsatt få en ökning. Vissa läkemedel vid sällsynta diagnoser omfattas av centralt kostnadsansvar och för denna grupp förväntas uttalad men osäker ökning under prognosperioden, se avsnittet om Osäkerheter i prognos nedan.
Botande hepatit C-behandling ska nu vara tillgänglig för samtliga patienter oavsett sjukdomstyp och svårighetsgrad. Hepatit C är en virusinfektion som drabbar levern. En minoritet blir därefter av med sitt virus medan de flesta får en kronisk infektion med varierande grad av leverskada. Med åren utvecklar allt fler patienter kronisk leverinflammation som kan leda till skrumplever och i vissa fall till levercancer. Med de effektiva direktverkande antivirusmedel som började introduceras för några år sedan kan en stor andel (95 %) av patienterna botas helt. Problemet har varit en hög behandlingskostnad som medfört att behandling endast kunnat ges till de svårast sjuka patienterna. Nu har kostnaderna sjunkit betydligt och rekommendationen är att alla patienter ska erbjudas behandling. På detta område är skillnaden mellan bruttokostnad och nettokostnad mycket stor. I nettokostnad förväntas ingen ökning 2019. Balanserande faktorer Sammanfattningsvis kan sägas att effekten av patentutgångar är mindre än tidigare och effekten av nya biosimilarer svårbedömd. Patentutgångar och generisk konkurrens För prognosperioden bedöms effekter av patentutgångar och generisk konkurrens bli lägre än tidigare. Patentutgång för de båda blodfettsänkarna Crestor och Ezetrol ger en kostnadsminskning under 2018. Under 2017 förlorade också epilepsiläkemedlet Lyrica sitt smärtpatent. Dock omfattas det inte av automatiskt utbyte på apoteken, vilket ger en långsammare introduktion av generika, fortsatt besparingspotential finns. Patentutgångar och introduktion av biosimilarer Biosimilarer kan sägas vara kopior på biologiska läkemedel som kan säljas när patentet på originalläkemedlet har gått ut. Biologiska läkemedel har en mer komplicerad struktur och framställningsprocess än vanliga läkemedel och omfattas därför aldrig av automatiskt utbyte på apotek. I Region Skåne har ett aktivt arbete under den tid biosimilarer funnits på marknaden lett till omfattande kostnadsbesparingar. Under prognosperioden förväntas fortsatt stor inverkan av övergång till biosimilarer. Mot slutet av 2018 förväntas patentutgång för Humira, som är det mest kostsamma läkemedlet i Region Skåne. Biosimilar är godkänd, men kan inte introduceras före patentutgång. Vissa frågetecken finns kring hur fullständig patentutgången kommer att bli för Humiras olika indikationer. MabThera, som är ett kostnadstungt läkemedel inom cancervården m fl användningsområden, har förlorat patent och introduktion av biosimilar förväntas från mitten av 2018. För Herceptin, som är ett läkemedel vid bröstcancer, förutses också introduktion av biosimilar under prognosperioden. För MabThera och Herceptin kompliceras dock övergång till biosimilar eftersom man inom onkologin till stor del gått över till subkutana beredningsformer vars tillförsel kräver mindre vårdresurser. Patenten på dessa beredningsformer kvarstår längre och biosimilarer kommer enbart att introduceras som infusioner. Osäkerheter i prognosen 2018-2019 Introduktionstakten av nya läkemedel och indikationer är svårbedömd men tendensen är att det går fortare nu än tidigare, det gäller allt från godkännandeprocessen hos EMA till prissättning och NTrekommendationer. Läkemedel vid sällsynta diagnoser har ofta en extremt hög kostnad per patient. Kostnadsökningen för denna läkemedelsgrupp är betydande och tillkommande läkemedel respektive patienter har stor inverkan, liksom nationella rekommendationer i landstingens samverkansmodell. Särskilt stor påverkan under prognosperioden förväntas Orkambi, som används vid cystisk fibros, samt Spinraza, som används för behandling av en genetiskt betingad typ av spinal muskelatrofi, ge. För
båda dessa läkemedel finns nationella behandlingsrekommendationer för definierade patientgrupper. Utöver stora osäkerheter för läkemedel vid sällsynta diagnoser samt för cancerläkemedel är Ocrevus vid primärprogressiv MS samt nya biologiska läkemedel vid svår migrän särskilt svårbedömda områden i denna prognos. Omfattningen av tidigare nämnda nationella treparts- och tvåpartsöverenskommelser är svår att förutsäga, liksom utfallet av läkemedelsupphandlingar enligt LOU för rekvisitionsläkemedel. I prognosberäkningen har förutsatts att det skånska upphandlingsarbetet kommer att ge minst lika goda resultat som tidigare.