Välkommen! Forum för ordnat införande av nya läkemedel. 13 oktober 2014

Transkript

1 Välkommen! Forum för ordnat införande av nya läkemedel 13 oktober 2014

2 Varför nationellt ordnat införande?

3 OtIS-projektet (NLS 6.1) Ta fram en gemensam process mellan landsting, myndigheter och företag för införande av nya läkemedel Testa processen i skarp drift med pilotläkemedel Ledstjärnor: Tydlighet och transparens Bygga på det vi har Gemensamt ansvar

4 Landstingens nya samverkansmodell Syfte: Strategi: - frivillig samordning - framförhållning - erfarenhetsutbyte Ger beslut som är: - välgrundade - snabba - samordnade Vilket åstadkommer: - jämlik läkemedelsbehandling - kostnadseffektiv läkemedelsanvändning - starka köpare - bättre läkemedelpriser - snabbare åtkomst

5 TLV Företag Förhandlings delegation NT-råd RCC/ Spec.för. Beställarstyrgrupp Program -råd Marknad Livscykel SKL Kommentus LfU Företag LV

6 Men patienterna då? Dialog med patientföreningar i särskilda forum Forum för ordnat införande årligen återkommande

7 Nuläge Beslut om samverkansmodellen är fattat Formell start 1 januari vi smyger igång så fort vi kan under 2014 Styrgrupp är utsedd Vi har inte svar på alla frågorna ännu! - ett arbete under utveckling

8 Så riggar vi ordnat införande 2015 Jan Liliemark, Anna Bergkvist Christensen, Kristina Aggefors, Sven- Åke Lööv, Mikael Svensson, Ann Einerth, Sofie Alverlind

9 s s I princip en gemensam process för scanning, värdering, introduktion och uppföljning av nya läkemedel Receptläkemedel Förmånsansökan Beslut LFN Horizon Scanning Hälsoekonomisk Värdering Introduktion Uppföljning Nominering från NT Rekom. NT Klinikläkemedel

10 Nationell process för ordnat införande av nya läkemedel Processen visas över tid relativt godkännandeprocessen för ett nytt läkemedel. Dubbelpilarna indikerar kommunikation och återkoppling till och från landstingen Beslut om införandenivå Förmånsbeslut/ rekommendation Beslut Produkter Kondense rad lista Tidig bedömningsrapport Införande- och uppföljningsprotokoll Aktiviteter Filtrering Planering av uppföljning Hälsoekonomisk värdering Förhandling LT/TLV/företag Införande Uppföljning Registreringsansökan -6-3 CHMP Opinion 0 Godkännande 3 Månader

11

12 Horizon scanning nya läkemedel Beslut Att identifiera nya läkemedel, såväl som nya indikationer för befintliga Beslut om införandenivå Avstämning protokoll läkemedel, vilka förväntas bli godkända inom en snar framtid och bedöma deras potentiella påverkan på sjukvården. Förmånsbeslut/ rekommendation Produkter Kondenserad lista Tidig bedömningsrapport Införande/uppföljningsprotokoll Aktiviteter Filtrering Tidig bedömningsrapport Hälsoekonomisk värdering Förhandling Införande Uppföljning Registreringsansökan -6-3 CHMP Opinion 0 Godkännande 3 Månader

13 Horizon scanning nya läkemedel Arbetsgång Identifiering Filtrering Preliminär bedömning Experter Läkemedelsföretag Myndigheter Organisationer Nyhetsbrev, etc. Experter (filtreringskriterier) Experter

14 Filtreringskriterier Stor patientpopulation Signifikant morbiditet förknippat med tillståndet Har potential att tillföra kliniska fördelar Innovativt sätt att behandla sjukdomen Potentiella kostnadskonsekvenser Kan leda till behov av omorganisation av vården Potential för påverkan på tex behandlingsriktlinjer Potentiella säkerhetsaspekter att beakta Potentiellt högt media-/patientintresse För snabb eller för långsam introduktion kan förväntas Är potentiellt juridiskt, etiskt eller politiskt intressant

15 Tidig bedömningsrapport innehåll Allmänt om substansen Förväntat godkännande Kliniskt behov och patientpopulation Förskrivarkategori Rekommenderad behandling idag Klinisk effekt och observanda Andra utvecklingsområden för substansen Andra substanser i utveckling vid samma indikation Kostnad Konsekvenser för sjukvården Uppföljningsmöjligheter

16

17 Införande- och uppföljningsprotokoll Ett stöd och samlat kunskapsunderlag till landstingen vid introduktion av nya läkemedel Version 1.0 Översikt om läkemedlen, dokumentation och regulatoriska krav Bedömning av läkemedlens plats i terapin Kostnadsaspekter Uppföljningsplan Version 2.0 Hälsoekonomisk värdering, nationell rekommendation

18 Införande- och uppföljningsprotokoll Kliniska experter Läkemedelsverket Läkemedelsföretag Arbetsgrupp 4-län TLV Projektkansli SKL Landsting Uppföljningsplanering Myndigheter InfCare Hepatit

19 Protokoll - Nya läkemedel mot hepatit C Version 1 skickades till landstingsrepresentanter, TLV, Läkemedelsverket, NLT-gruppen och de marknadsförande företagen 27 juni Synpunkter lämnades till 1 september Version 2 kompletteras med hälsoekonomisk information Avstämningsmöte efter TLV-beslut NLT-gruppen ger rekommendation kring införande

20 Läkemedel som hittills omfattas av protokollet Substans Namn Företag Status Sofosbuvir Sovaldi Gilead Godkänt januari Simeprevir Olysio Medivir Godkänt maj Daclatasvir Daklinza Bristol Myers Squibb Godkänt augusti Ledipasvir/ sofosbuvir Harvoni Gilead Positive opinion september

21

22 TLV har regerings uppdrag att utveckla den värdebaserade prissättningen Utveckling och förnyelse av TLV:s arbetssätt t.ex. Utformningen av subventionsbeslutet Trepartsöverläggningar inom ramen för TLV:s beslutsprocess Mer aktivt samarbete med landstingen

23 Utmaningar Nya läkemedel är ofta en blandning av öppen- och slutenvårdsprodukter Nya läkemedel riktar sig mot små patientpopulationer, har osäkra underlag och är ofta mycket kostsamma. Biosimilarer Särläkemedel

24 Upphandling/förhandling - pris och förmån Parallellt men integrerat stärker landstingen sin samverkan En fullmaktsinnehavare i varje landsting nytt 2014 förutsättning för trepartsöverläggning (TLV/företag/landsting) EN hälsoekonomisk utvärdering och EN plattform för upphandling/förhandling och prissättning - oavsett nytt recept- eller klinikläkemedel

25 Varför ska vi samarbeta? Bidrar till jämlik vård Snabbare användning av läkemedel som vi är överens om ska användas - Patienter och landsting får tillgång till nya effektiva läkemedel Bättre prisbild på läkemedel Ineffektivt att flera aktörer gör samma sak Verka för att läkemedel anpassade för öppenvården i möjligaste mån ingår i läkemedelsförmånerna - Viktigt för landstingens finansiering

26 Förhandling/upphandling - pris och förmån Nya verktyg i verktygslådan - Stärkt gemensamt agerande gemensam förhandling/upphandling - Trepartsöverenskommelser TLV/landsting/företag - Förhandlingsdelegation baserad på fullmaktsgruppering även för rekvisitionsläkemedel Gemensam Marknadsfunktion i nära samverkan med LfU och alla landsting

27 Hepatit C läkemedel- piloter även för ny samverkan Nära samverkan - alla landsting, företag och TLV inför förmånsbeslut - Processer synkas patientvolymer från Ordnat införande används - Budget påverkan inkluderas i protokoll - Överenskommelse i samband med förmånsbeslut kan ge lägre pris, särskilda villkor - Förmånsbeslut med hänsyn till Ordnat införande och dynamisk marknad och NLT rekommendation med hänsyn till förmånsbeslut

28

29 Nya NT-rådet Rådgivande grupp men med tydligt mandat Ordförande och ordinarie ledamöter utses av HD-nätverket Beslutar om rekommendationer - Medicinsk, hälsoekonomisk, etisk och social (sjukvårdsteknisk) grund Regional och professionell förankring - kontinuitet Speciell kompetens adjungeras (hälsoekonomi, etik, Horizon scanning, NAC) Rapporterar till HD-nätverket och styrgruppen

30 Hälsoekonomi och betalningsvilja ICER (kostnad/qaly) Kostnadseffektiv = ICER<betalningsvilja Betalningsvilja bestäms/påverkas av: - Svårighetsgrad - Osäkerhet - Volym? - Effektstorlek? Förhandlingen ska få ner ICER<betalningsviljan

31 NT-rådets rekommendationer Respekt för rekommendationer måste förtjänas Rekommendationens styrka beror på landstingens lojalitet i alla led

32 Uppföljning och utvärdering av läkemedel

33 Bakgrund till uppföljning av ett läkemedel Sammanställes efter förslag från landstingen i protokollet Beslutas och definieras i NLT-gruppen Uppföljningen sker i samverkan mellan landsting, myndigheter och företag Stimulerar till forskning och utveckling Samla in data för uppföljning och rapporter som behövs för återkoppling till läkemedelsföretag utifrån eventuella avtalsåtaganden

34 Generella ställningstaganden vid planering av uppföljning Rapportmall Resurser Slutrapport Vad ska följas upp I vilket syfte Vem ska göra uppföljningen Hur länge Samverkan Vilka datakällor För vem (NT-rådet, myndigheter, företag, vårdgivare..)

35 Nivåer för uppföljning Avancerad uppföljning Förstärkt registerbaserad uppföljning enskilda indikatorer att följa som tillägg till den registerbaserade basuppföljningen Registerbaserad basuppföljning parametrar som återfinns i befintliga register utnyttjas

36 Uppföljning hepatit C följsamhet till aktuella indikationer, riktlinjer och kvalitetsmål rätt patient, hur länge och i vilka doseringar jämlik vård, regionala skillnader i landet effekt och säkerhet, orsaker till eventuella avbrott och behandlingsresultat

37 Datakällor för uppföljning hepatit C Kvalitetsregistret InfCare Hepatit Huvudsaklig datakälla Socialstyrelsen Läkemedelsuttag recept Patientregistret Folkhälsomyndigheten Vårddata i vissa landsting Patientdata Diagnoser Labdata Lagstiftning Etikgodkännande Registrering av smittsamma sjukdomar

38 Realistiska möjligheter till uppföljning? Anpassas till respektive läkemedel Metoder för uppföljning och analys är optimerade Nationella databaser används i första hand och kompletteras med regionala vid behov (landstingens) Skillnad på uppföljning av läkemedel förskrivna på recept och rekvisitionsläkemedel Regional uppföljning har kommit längre än nationell uppföljning

39

40 Det finns ett stort behov av insyn och information Vad händer med läkemedel X? Hur vet jag om ett läkemedel ingår i nationellt ordnat införande? Var hittar jag rekommendationer? När kan patienterna få tillgång till läkemedel Y? Vem ansvarar för vad? Hur funkar egentligen det här med ordnat införande?

41