Välkommen till Forum för ordnat införande 2015

Transkript

1 Välkommen till Forum för ordnat införande 2015

2 Målet för vårt arbete En ändamålsenlig och kostnadseffektiv användning av nya läkemedel, för alla patienter, i hela landet Alla landsting och regioner har slutit upp i en unik samverkan

3 Vad vi har lärt oss? Ledtider Lyhördhet Lojalitet Lärande

4 Nationella processen för ordnat införande av nya läkemedel Beslut om införandenivå Förmånsbeslut/ rekommendation Beslut Produkter Kondense rad lista Tidig bedömningsrapport Införande- och uppföljningsprotokoll Aktiviteter Filtrering Planering av uppföljning Hälsoekonomisk värdering Införande Uppföljning Horizon scanning Förhandling LT/TLV/företag Registreringsansökan -6-3 CHMP Opinion 0 Godkännande 3 Månader

5 Landstingens samverkansmodell för läkemedel

6 De fyra stödfunktionerna NT-rådet - för vägledande rekommendationer Livscykelfunktionen - utan spaning ingen aning Marknadsfunktionen - för marknadsbevakning och upphandlingssamverkan Förhandlingsdelegationen - för ökad prispress

7 Ständig utveckling Tydlighet i urval av läkemedel Framförhållning börja tidigt Uppföljning Implementering i landstingen Samverkan Återkoppling

8 Webbplats för ordnat införande

9 Ordnat införande och landstingens samverkansmodell för läkemedel - hittills Stefan Back, ordförande NT-rådet

10 Vilka läkemedel till ordnat införande? 1. Horizon scanning - Enligt kriterier - Grund för beslut i NT-rådet - Landstingen återkopplar behov 2. Nominering från landstingen - Via kontaktperson i landsting till NT-rådet Landstingens behov styr urvalet

11 Kriterier för val av införandenivå Stor patientpopulation Hög svårighetsgrad förknippad med tillståndet Kan tillföra kliniska fördelar Innovativt sätt att behandla sjukdomen Potentiella kostnadskonsekvenser Kan leda till omorganisation av vården Påverkan på behandlingsriktlinjer Säkerhetsaspekter att beakta Stort media-/patientintresse För snabb eller för långsam introduktion kan förväntas Är juridiskt, etiskt eller politiskt intressant

12 Vad innebär nationellt ordnat införande? Nivå 1: -Införande- och uppföljningsprotokoll -Hälsoekonomi -Rekommendation Förväntat stor påverkan på vården Nivå 2: -Hälsoekonomi -Rekommendation -Uppföljning Tex klinikläkemedel särläkemedel Nivå 3: Införande enligt varje landstings lokala rutiner, upphandling, mm Tex läkemedel inom förmånen

13 NT-rådet: Grunder till beslut Etiska plattformen Människovärdesprincipen Behovs- och solidaritetsprincipen Kostnadseffektivitetsprincipen Det betyder att NT-rådet ibland behöver säga nej till ett läkemedel, om priset är så högt att man riskerar att tränga undan annan vård

14 Betalningsviljan bestäms av en sammanvägning av: Tillståndets svårighetsgrad Åtgärdens effekt Tillståndets sällsynthet Tillförlitligheten i det vetenskapliga underlaget Effektstorlek $/QALY < betalningsviljan = kostnadseffektivt Betalningsvilja Tillförlitlighet (av data) Tillståndets svårighetsgrad Tidsfaktorn Sannolikheten Livshot Svårighetsgraden i sig Smärta Tillståndets sällsynthet Handikapp

15 Utmaningen med dyra läkemedel vid ovanliga tillstånd Ingen vägledning för bedömning Inte kostnadseffektiva Begränsade data

16 Hittills 2015 Nivå 1 Nya läkemedel mot hepatit C Lynparza vid ovarialcellscancer Zytiga och Xtandi vid prostatacancer Opdivo och Keytruda vid malignt melanom Nivå 2 Nivå 3 Vimizim vid MPS IVA Revestive vid korttarmssyndrom Soliris vid ahus Otezla vid psoriasis Cosentyx vid psoriasis nindetanib vid lungfibros mepolizumab vid svår eosinofil astma talimogene laherpavec vid malignt melanom

17 Hepatit C Godkännande Förmånsbeslut Rekommendation Sovaldi jan/14 okt/14 okt/14 Olysio maj/14 okt/14 okt/14 Daklinza aug/14 dec/14 dec/14 Harvoni nov/14 feb/15 feb/15 Exviera/ Viekirax jan/15 mar/15 apr/15 Utökad subvention, ny ök Jun/15 Jun/15

18 Lynparza (olaparib) vid ovarialcellscancer Pilotförsök i OtIS-projektet Världsrekord i snabb hantering. 24 okt 2014 Positive opinion 16 dec 2014 Godkännande 25 feb 2015 Förmånsbeslut 27 mars 2015 Införande- och uppföljningsprotokoll Ca 3 månader

19 Xtandi(abirateron) och Zytiga(enzalutamid) vid prostatacancer Kunde inte omfattas av förmånen Problem för landstingen som inte kunde förskriva på recept Ojämlik hantering Nationellt ordnat införande och uppföljning Riskdelning reducerar behandlingskostnad och osäkerhet Möjliggjorde positiva förmånsbeslut för både Zytiga och Xtandi Landstingen anslöt sig snabbt till avtal och ställde om från rekvisition till recept

20 Opdvio(nivolumab) och Keytruda (pembrolizumab) vid malignt melanom Malignt melanom och lungcancer i första steget Angeläget! Samordning ger - snabb access i hela landet - koll på kostnadseffektiviteten - patienter ska få samma möjligheter

21 Opdvio(nivolumab) och Keytruda (pembrolizumab) vid malignt melanom Införande- och uppföljningsprotokoll TLV:s klinikläkemedelsuppdrag Nationell upphandling enl LOU Bättre pris Rekommendation Att vid behandling av malignt melanom använda Opdivo enligt godkänd indikation och det landstingsgemensamma införande- och uppföljningsprotokollet. Patienter som sedan tidigare fått behandling med Keytruda.. bör fortsätta sin behandling enligt behandlande läkares bedömning. Uppföljning utmaning!

22 Hur går det då? Ledtider Godkännande Hälsoekonomi Rekommendation Införandeprotokoll Lynparza Exviera/ Viekirax Zytiga Xtandi prekemo X: Z: X: Z: Opdivo Keytruda O: K: O: K: O: K:

23 Förskrivning Lynparza (olaparib) Förskrivning i alla sjukvårdsregioner utom en (5-6 landsting)

24 Zytiga och Xtandi DDD, förmån, juli-sept

25 Opdivo (nivolumab) förpackningar, rekvisition, juni-sept

26 Härnäst Pembrolizumab och nivolumab vid lungcancer Repatha (Evolucumab) och Praluent (alirocumab) vid hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi Guanfacin vid ADHD

27 Vad behövs för att det ska flyga? Börja tidigt! Hälsoekonomisk värdering börjar vid positive opinion Aktiv medverkan och HE-underlag i tid från företagen Parallella prisöverläggningar TLV-företaglandsting Snabbfotat NT-råd Landstingen länkar in till det lokala arbetet Kommunikation och dialog!

28 Nationell uppföljning av nya läkemedel Sven-Åke Lööv Läkemedelsenheten, Medicinsk stab, HSF, SLL Regionalt Cancercentra Stockholm/Gotland

29 Vårdens

30 Ställningstaganden vid planering av uppföljning Vi måste följa upp? Leveranser Samverkan Protokoll version 1 NT-rådet Vad ska följas upp TLV, LV, SoS, klin experter För vem och i vilket syfte (NT-rådet. myndigheter, vårdgivare..?) Hur länge och när rapportera Resurser Vilka datakällor Myndigheternas register, kvalreg Vem ska göra uppföljningen

31 Vad ska följas upp?

32 Att följa upp på nationell nivå.. Månadsvis försäljning i volym och pengar / landsting och nationellt Patienter behandlas enligt aktuella indikationer, riktlinjer eller rekommendationer Jämlik vård, kartlägga regionala skillnader/ likheter i landet avseende kön, ålder, bostadsort, utbildningsnivå och inkomstnivå Patientmedverkan för bedömning av livskvalitét Behandlingstid, effekt (mortalitet) och säkerhet

33 Datakällor Etikansökan krävs Landstingens vårddata Socialstyrelsens hälsodataregister Diagnoser (slutenvård) Åtgärder (slutenvård) Läkemedelsuttag recept Behandlingstid Cancerregistret Patientregistret (specialistdata enbart) Läkemedelsregistret (enbart receptläkemedel) Kvalitetsregister / andra register Läkemedel slutenvård Diagnoser Labdata Behandlingsresultat Personnummer anonymiseras Personnummer Läkemedelsverket Biverkningar (inrapporterade) Statistiska Centralbyrån Befolkningsstatistik Socioekonomi Utbildningsnivå Inkomstnivå

34 Datakällor Xtandi & Zytiga Etikansökan finns Socialstyrelsens hälsodataregister Diagnoser (slutenvård) Åtgärder (slutenvård) Läkemedelsuttag recept Behandlingstid Kvalitetsregister Funktionsgrad Behandlingsresultat Personnummer anonymiseras Personnummer Läkemedelsverket Biverkningar (inrapporterade) Statistiska Centralbyrån Befolkningsstatistik Socioekonomi Utbildningsnivå Inkomstnivå

35 Datakällor PD1-hämmare malignt melanom / skivepitelcancer Landstingens vårddata? Personnummer

36 Datakällor PD1-hämmare malignt melanom / skivepitelcancer Etikansökan krävs Socialstyrelsens hälsodataregister Patientregistret Kvalitetsregistret Nya läkemedel i cancervården Diagnoser (slutenvård) Åtgärder (slutenvård) Statistiska Centralbyrån Läkemedel slutenvård Diagnos Behandlingslinje Dosering/dosjustering Start-/stoppdatum Annan samtidig behandling Bästa behandlingsresultat Orsak till behandlingsstopp Personnummer som Personnummer anonymiseras Läkemedelsverket Biverkningar (inrapporterade) Befolkningsstatistik Socioekonomi Utbildningsnivå Inkomstnivå

37 Uppdatering av datakällor avgör när data är tillgängligt Socialstyrelsens hälsodataregister Cancerregistret-årligen Patientregistret-månadsvis Läkemedelsregistret-månadsvis Juli Dec Dec Okt Kvalitetsregister / andra register Varierar Läkemedelsverket Biverkningar-kont Statistiska Centralbyrån Befolkningsstatistik-kont Socioekonomi Utbildningsnivå-kont Inkomstnivå-årligen

38 Uppföljning kräver stor kompetens Kunskap om datakällor Databehandling Statistikbearbetning Analys Epidemiologiska studier Rapportskrivning

39 Pilotläkemedlen i OtIS Lemtrada (alemtuzumab). Skovvis förlöpande Multipel Skleros Lynparza (olaparib). Ovarialcancer Hepatit C. Samtliga nya läkemedel och kombinationer inom terapiområdet

40 Datakällor hepatit C Etikansökan finns Socialstyrelsens hälsodataregister Patientregistret Läkemedelsregistret Infcare Hepatit ehälsomyndigheten Personnummer som anonymiseras (kod) Läkemedelsverket Biverkningar (inrapporterade) Statistiska Centralbyrån Befolkningsstatistik Socioekonomi

41 Nya läkemedel vid Hepatit C Nationellt ordnat införande Landstingens samverkansmodell för läkemedel Pia Frisk Analys & Utvärdering, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting, pia.frisk@sll.se

42 Nya läkemedel mot Hepatit C Sofosbuvir (Sovaldi) Simeprevir (Olysio) Daklatasvir (Daklinza) Ledipasvir (+sofosbuvir, Harvoni) Dasabuvir (Exviera) Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax)

43 Frågor att besvara: Vid vilken sjukdomsstadium (ärrbildningsstadium) har behandling satts in? Förekommer det under- eller överbehandling, utifrån sjukdomsstadium? Vilka läkemedel/läkemedelskombinationer har använts vid olika genotyper av HCV? Hur stor andel av patienterna med viss genotyp/behandling/sjukdomsstadium har uppnått full utläkning? Motsvarar den procentuella utläkningen den som setts i randomiserade kliniska prövningar? Vilken biverkningsfrekvens kan ses för respektive läkemedel? Hur stor andel av patienterna med kronisk hepatit C har behandlats i landet/landstingen, och vid vilket sjukdomsstadium? Finns socioekonomisk variation?

44 Läkemedelsrekommendation vid genotyp 1-4 Införande- och uppföljningsprotokoll, version 6.0

45 Antal patienter per behandlingskombination , Riket recept Produkt Antal pat Kostnad Daklinza Daklinza+Harvoni+Sovaldi Daklinza+OLYSIO+Sovaldi Daklinza+Sovaldi Exviera Exviera+Sovaldi+Viekirax Exviera+Viekirax Harvoni Harvoni+OLYSIO Harvoni+OLYSIO+Sovaldi Harvoni+Sovaldi OLYSIO OLYSIO+Sovaldi Sovaldi Viekirax Totalt Källa: Socialstyrelsens läkemedelsregister

46 Antal behandlade patienter Jan-sep 2014 Helår 2014 Jan 2014-Mar 2015 Jan 2014-Jun Källa: Socialstyrelsens Läkemedelsregister

47 Antal behandlade patienter/1000 inv (Jan 2014-Jun 2015) 0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0 Källa: Socialstyrelsens Läkemedelsregister

48 Fördelning recept/rekvisition (helår kv2015) Fp totalt 2014 Andel på recept 2014 Fp totalt 2015 Andel på recept Stockholm ,9% ,5% 03 - Uppsala ,0% ,0% 04 - Södermanland ,2% ,3% 05 - Östergötland ,0% ,1% 06 - Jönköping ,0% ,0% 07 - Kronoberg ,0% ,0% 08 - Kalmar ,0% ,0% 09 - Gotland 7 100,0% ,0% 10 - Blekinge ,0% ,0% 12 - Skåne ,9% ,0% 13 - Halland ,0% ,0% 14 - Västra Götaland ,0% ,0% 17 - Värmland ,0% ,0% 18 - Örebro ,2% ,0% 19 - Västmanland ,0% ,0% 20 - Dalarna ,0% ,0% 21 - Gävleborg ,0% ,0% 22 - Västernorrland ,7% ,0% 23 - Jämtland 65 77,4% 66 72,7% 24 - Västerbotten ,1% ,5% 25 - Norrbotten 83 72,2% ,2% Källa: Insikt/E-hälsomyndigheten

49 Tidiga resultat: Sjukdomsgrad (Riket) Sjukdomsgrad Antal Andel Fibrosgrad % Fibrosgrad % Totalt % Fibrosgrad saknas 401 Källa: InfCare Hepatit, data t o m

50 Biverkningsrapporter Spontanrapporterade biverkningar kv2 Läkemedel Allvarliga Ej allvarliga Totalt* Sovaldi Olysio Daklinza Harvoni Exviera Viekirax Totalt** *Totalt antal rapporter per läkemedel, kan vara flera biverkningar rapporterade i en rapport. **Totalt antal rapporter, kan vara flera läkemedel i en rapport Källa: Läkemedelsverkets databas BiSi

51 Sammanfattning Fram till 30 juni 2015 har drygt 2100 patienter fått något av de nya läkemedlen mot hepatit C på recept, till en kostnad av ca 1,4 miljarder kronor. 99% av alla förpackningar har förskrivits på recept Preliminära data tyder på en utläkningsgrad på >90% Få biverkningar är inrapporterade. Aggregerade kvalitetsregisterdata tyder på att förskrivarna har följt rekommendationen att enbart behandla patienter med fibrosgrad 3 och 4. Kvalitetsregisterdata över sjukdomsgrad och virusnivåer finns f n hos 74 resp 80% av de behandlade patienterna.

52 Tack