TLV:s strategiska arbete och de viktigaste utmaningarna på läkemedelsområdet. Pharma Network Frukostmöte 8 dec 2015 Niklas Hedberg, chefsfarmaceut

Transkript

1 TLV:s strategiska arbete och de viktigaste utmaningarna på läkemedelsområdet Pharma Network Frukostmöte 8 dec 2015 Niklas Hedberg, chefsfarmaceut

2 Agenda TLV:s nya organisation Utmaningar och nya arbetssätt uvbp Trepartsöverläggningar EU-samarbete inom JA 3 Exempel på pågående utvecklingsfrågor Jämförelsealternativ Ökad samverkan med kliniska experter Biosimilarer men det ämnet avhandlas separat i eftermiddag!

3 TLV:s uppdrag inom läkemedelsområdet TLV beslutar om vilka läkemedel som ska ingå i högkostnadsskyddet. Den svenska läkemedelsmarknaden omsätter drygt 35 miljarder kronor varje år: miljarder kr: läkemedel som förskrivs på recept. (TLV beslutar om pris och subvention + RxU) 7 miljarder kr: läkemedel som landstingen upphandlar till slutenvården. TLV stödjer landstingen med hälsoekonomisk granskning 4 miljarder kr: receptfria läkemedel (både apotek och detaljhandel) Prissättningen är fri TLV ansvarar för generikasystemet och utbyte av läkemedel på apotek TLV följer och analyserar läkemedelsprisernas utveckling i Sverige och internationellt

4 TLV en myndighet i förändring Myndigheten bildades 2002, hette då Läkemedelsförmånsnämnden, LFN Kraftig tillväxt Tandvårdsreformen 2008 Apoteksmarknadens omreglering 2009 Klinikläkemedelsuppdrag 2011 Medicinteknikuppdrag 2012 Utvecklad läkemedelsprissättning : ca 18 medarbetare 2008: ca 30 medarbetare 2015: ca 140 medarbetare men sedan 2009 i princip oförändrad organisation och arbetssätt

5 Ny organisation fr.o.m. 1 jan 2015 GD Mindre grupper Mer närvarande chefer Samla all stödjande verksamhet Mer logiska flöden utifrån läkemedels livscykel Stabsavdelningen Ekonomi/HR Administrativa enheten Värdebaserad prissättning Läkemedel 1 Läkemedel 2 Läkemedel 3 IT Marknadsanalys Kommunikation Prisreglering och tillsyn Subventionera -de substanser Regelstyrda prisändringar och tillsyn Expertstab Chefsjurist Chefsekonom Chefsfarmaceut Senior rådgivare Analys, marknad och tandvård Medicinteknik Tandvård Analys och samordning Terapiområdesindelning

6 Utmaningar Nationella beslut inte nått tillräckligt genomslag på regional och lokal nivå - och beslutsmaskineriet har tagit för lång tid En del läkemedel används mindre än de borde Andra läkemedel används för mycket givet priset Landstingen gör en annan klinisk nyttovärdering av ett läkemedel än TLV

7 Utmaningar, forts Kostnaden för osäkerhet om läkemedlets effekt i klinisk vardag fördelas inte optimalt Bolaget bär hela kostnaden om läkemedlet inte blir subventionerat Det offentliga bär hela kostnaden om läkemedlet blir subventionerat Data- och kunskapsuppbyggnad stimuleras inte när TLV bara värderar och beslutar om ett nytt läkemedel vid ett enda tillfälle

8 Utvecklad prissättning över läkemedels hela livscykel Kunskap Utvecklad VBP nytt läge, nytt pris Tillvarata naturlig priskonkurrens Pris Klinisk vardag RWD FAS 1, 2 och 3 RCT Tid Patent upphör

9 Nya arbetssätt för att hantera utmaningar Många samverkansinitiativ för utveckling av den värdebaserade prissättningen Fullmaktsgruppen Trepartsöverläggningar Samverkan med andra myndigheter Genom fullmaktsförfarande har landsting rätt att ta del av TLVs utredningsmaterial TLV och landstingens samverkansplattform Månatliga möten i fullmaktskretsen TLV och landsting för gemensam dialog med läkemedelsföretag Utöver subventionsbeslut också eventuellt riskdelningsavtal mellan landsting och företag Utvecklad samverkan med andra myndigheter, t ex LV - rekommendationer av läkemedel SBU - medicinsk utvärdering Socialstyrelsen - riktlinjer och rekommendationer Landstingen hjälper TLV med klinisk nyttovärdering Värdering av läkemedel i klinisk vardag av landstingen Bättre klinisk förankring, och ökad delaktighet från landstingens sida TLV hjälper landstingen med hälsoekonomisk värdering TLV genomför hälsoekonomiska utvärderingar för av NT-rådet utvalda läkemedel i slutenvården Bättre beslutsunderlag och öppenhet kring hälsoekonomi Patientsamverkan Ökad patientsamverkan under pågående bedömningar Pågående diskussioner med större patientföreningar Utveckling av stegvist godkännande Ordnat införande-processen Landstingens samverkansmodell Möjliggörande av läkemedel i tidiga faser att introduceras till patienter trots osäkerheter Samverkan med företag, EU, landsting och myndigheter Landstingens process för koordinering av införandet av nya läkemedel Horizon Scanning Införande och uppföljning NT-rådet beslutar och rekommenderar Sedan årsskiftet 2014/2015 ny landstingsgemensam samverkansmodell Fokus på prissättning, förhandling, introduktion och uppföljning av läkemedel

10 Trepartsöverläggningar - vad är det? Överläggning med TLV, företag och landsting kring pris och subvention av läkemedel har alltid funnits, men nu fördjupas arbetet Landsting och regioner deltar i utvärderingen av nya läkemedel TLV Kopplingen till den kliniska verkligheten blir tydligare De tre parterna kan överlägga om användning, kunskapsuppbyggnad och riskdelning Trepartsöverläggningar kan resultera i sidoöverenskommelser om riskdelning Företag Landsting /regioner

11 Exempel Hepatit C: snabb och omfattande introduktion i Sverige Antal förpackningar per invånare; Nya läkemedel mot Hepatit C Q Q Sverige Tyskland Österrike Schweiz Danmark Norge Kanada Grekland Island Tjeckien Alternative calculation: Harvoni + Olysio +Daklinza + (Sovaldi Olysio Daklinza) 1 Germany, number of insured persons

12 Resultat några axplock under 2015 Läkemedel Godkänt EMA/LV TLV färdig utredning TLV/NT beslut/ rekommendati on Antal dagar från marknadsgodkännande till färdig utredning Antal dagar från marknadsgodkännande till beslut/- rekommendation Nivolumab (Opdivo) Melanom, PD-1 Keytruda Melanom, PD-1 Lynparza ovarialcancer Harvoni Hepatit C Exviera/Viekarix Hepatit C

13 Landstingen hjälper TLV med klinisk nyttovärdering Landstingen bistår TLV med klinisk kunskap Två landsting värderar 10 standardiserade frågor Fyrlänsgruppen Inte fyrlänsgruppen Värdet i klinisk vardag Aktuell behandling Svårighetsgrad Svarstid 40 dagar

14 Exempel på frågor till landstingen klinisk nyttovärdering Hur behandlas patienterna idag? För-/nackdelar med det nya läkemedlet? Behandlingslängd Antal patienter aktuella för behandling Svårighetsgrad Angelägenhetsgrad

15 Värdering av läkemedel Enskilda landsting Enskilda LOK landsting Enskilda förskrivare Testade formen & frågorna Kostnader Uppföljning läkemedel TLV får klinisk input Processen verkar fungera i landstingen läkemedel Ytterligare läkemedel 2016 Ytterligare läkemedel Utvärdera

16 TLV kommer att öka insatserna på EU nivå Under perioden 2016 till 2020 genomförs JA 3. EU kommissionen avsätter pengar för att öka medlemsstaternas samarbete inom HTA-arbetet. Socialdepartementet har anmält flera svenska myndigheter. TLV kommer att få en ledande roll.

17 Vad är Joint Action 3? EU kommissionen benämner vissa av sina samarbetsprojekt JA. Syftet är att medlemsstaterna ska jobba tillsammans kring vissa prioriterade frågor. Nu startar JA-omgång 3 för HTA JA 3 ska pågå och stor vikt läggs vid att förbereda för att verksamheten ska kunna vara självgående from JA 3 är indelat i fem work packages (myndigheter): WP 1, Overall co-ordination (ZIN) WP 2, Joint production av REA-rapporter (NOKC) WP 3, Evidence Generation (HAS med GB-a och TLV som co-lead) WP 4, Metods and Quality Assurement (IQWIG) WP 5, Implementation and Impact (NICE)

18 Vad vill TVL göra i Joint Action 3? TLV vill leda det arbete som syftar till att förbättra uppföljningen och kunskapsuppbyggnaden under ett läkemedels hela livscykel, vilket bland annat innehåller: Genomförande av ett antal piloter. Framtagande av ett verktygs-kit, hur kan man göra registeruppföljningar? Strävan mot en gemensam syn på minimikrav för register och studier. TLV kommer också att ta en roll i arbetet med att skriva utvärderingsrapporter för nya läkemedel enligt en gemensam mall. TLV försöker koppla detta till andra pågående initiativ som tex IMI och ADAPT-SMART i EU och SAMMs i Sverige.

19 Vad är klockan nu? Hinner vi något mer?

20 Tack för uppmärksamheten!

21 Exempel på andra pågående utvecklingsinsatser Jämförelsealternativ Effektjämförelser Ökad samverkan med kliniska experter

22 Val av jämförelsealternativ Det mest kostnadseffektiva eller det mest använda behandlingsalternativet? Klinisk relevans: Används i svensk hälso- och sjukvård Vetenskap och beprövad erfarenhet På samma steg i behandlingstrappan Kan fler än ett bli aktuellt? Även icke-farmakologiska metoder och ingen behandling? Även läkemedel med ej identisk indikation? Även läkemedel som inte ingår i förmånerna?

23 Jämförelsealternativ med ej identisk indikation Är avsaknad av identisk indikation skäl i sig för att utesluta ett behandlingsalternativ som jämförelsealternativ? Exempel TCA vid neuropatisk smärta Metylfenidat vid behandling av ADHD hos vuxna PAH-läkemedel vid kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)

24 Ökad samverkan med kliniska experter TLV har 16 personer anlitade som vetenskapliga råd inom läkemedelsområdet Andra kliniska experter i ärendena Klinikläkemedelsuppdragets täta samarbete med experter modell för övriga verksamheten Försöksverksamhet fråga kliniken Jävsbedömning görs i varje ärende Myndigheter ansvarar för att krav på objektivitet, saklighet och opartiskhet uppfylls i verksamheten.

25 Tack för uppmärksamheten!

26 Extrabilder

27 TLV:s beslut fattas utifrån tre principer 1 Människovärde: Alla människor har lika värde och samma rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället 2 Behov och solidaritet: Att mer av vårdens resurser ska ges till de med störst behov, störst lidande, sämst livskvalitet, svårast sjukdom 3 Kostnadseffektivitet: tillkommande nytta i förhållande till tillkommande kostnad ur ett samhällsperspektiv, och i relation till relevant terapeutiskt alternativ Med utgångspunkt i hälso- och sjukvårdslagens principer

28 Utvärdering av läkemedel inom förmånerna på TLV Hälsoeffekt (Läkemedelsbolag) Kostnad / Pris (Läkemedelsbolag) Bedömning av kostnad och effekten av läkemedlet TLV Bedömning av svårighetsgrad och behov TLV Sammanvägning och beslut Nämnden - TLV

29 Riksdagens riktlinjer för prioriteringar - Mer av vårdens resurser ska ges till de mest behövande, de med de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten Men vad är en svår sjukdom? Hur mycket mer resurser ska gå till dem med de svåraste sjukdomarna?

30 Stegvist Godkännande (MAPPS) Grundläggande delar Återkommande gemensamma regulatoriska hälsoekonomiska vetenskapliga rådgivningar med möjlighet för fler aktörer att delta. Strukturerad uppföljning av effekt och säkerhet i klinisk praxis som genererar data som är användbara regulatoriskt. Bygger på ordnat införande. En prismodell med möjlighet att anpassa priset för att skapa incitament och förbättra kostnadseffektivitet. Konklusion: För närvarande är bedömningen att det inte krävs några förändringar i det regulatoriska regelverket för att möjliggöra stegvist godkännande.

31 Effektjämförelser TLV:s allmänna råd om ekonomiska utvärderingar:...ju större försäljningsvärde ett läkemedel förväntas ha, desto viktigare är den hälsoekonomiska analysen Omfattningen av granskningen av det medicinska underlaget beror på vilka påståenden som görs. Större omfattning om: Företaget begär högre pris för påståenden om bättre medicinsk effekt/säkerhet Företaget begär högre pris för påståenden om likvärdig medicinsk effekt/säkerhet men icke-medicinska fördelar eller behov av sortimentsbredd Underlaget utgörs av annat än med jämförelsealternativet direkt jämförande studier (ITC, MTC, RWD etc) Lägre omfattning om företaget begär samma/lägre pris vid påståenden om likvärdig effekt/säkerhet