Prognosrapport Kostnadsutvecklingen för läkemedel i Västra Götalandsregionen

Transkript

1 Prognosrapport Kostnadsutvecklingen för läkemedel i Västra Götalandsregionen Anna Lindhé, Emma Lindhardt, Lena Gustafsson, Kunskapsstöd för läkemedel och hjälpmedel, Koncernkontoret Susanne Delphin, Avdelning ekonomi, Enhet HSS, Koncernkontoret Babak Assadi-Nejad, Anders Mellén, Anna Stoopendahl, Daniel Pouragheli, Klinisk Farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

2 Innehåll Sammanfattning... 3 Inledning... 4 Hur prognosen tagits fram... 4 Tillbakablick på läkemedelskostnaderna Fria läkemedel till barn... 8 Utveckling av läkemedelskostnaderna för olika läkemedelsgrupper Förändringar i volym för olika läkemedelsgrupper Prognos över kostnadsutveckling för läkemedel 2017 och Faktorer som kan påverka kostnadsutvecklingen Kostnadsutvecklingen för recept- respektive rekvisitionsläkemedel Sjukhusen respektive primärvårdens kostnadsutveckling Effekter av patentutgångar och biosimilarer Prognostiserad kostnadsutveckling för olika läkemedelsgrupper 2017 och

3 Prognos över kostnadsutveckling för läkemedel i Västra Götalandsregionen Sammanfattning Rapporten redovisar den förväntade kostnadsutvecklingen för läkemedel i Västra Götalandsregionen under Prognosen baseras på analys av den historiska kostnadsutvecklingen, justerad för väntade händelser inom respektive terapiområde under prognosperioden. Hänsyn har bland annat tagits till vilka nya läkemedel, behandlingsrekommendationer, förändringar av subvention samt patentutgångar som bedöms få effekt under perioden. Kostnaderna avser regionens kostnader för receptläkemedel (förmånskostnad samt smittskyddsläkemedel) och rekvisitionsläkemedel (avtalspriser), exklusive återbäring i efterhand för riskdelnings- och återbäringsavtal. Slutsatser Västra Götalandsregionens totala läkemedelskostnader prognostiseras öka med 3-4% 2017 följt av ytterligare ökning med 4-5 % Det motsvarar en ökning med ca 190 Mkr 2017 och ca 223 Mkr Bedömningen är att kostnaden för receptläkemedel ökar med ca 5 % 2017 följt av ytterligare ca 5 % För rekvisitionsläkemedel är bedömningen att kostnaderna ökar med ca 2 % 2017 samt ca 4 % För sjukhusen som grupp prognostiseras en kostnadsökning på ca 3-4 % 2017 och ca 4-5 % För primärvård är prognosen ökande kostnader med ca 6 % 2017 följt av ca 5 % Sjukhusen står för 80 % av den totala kostnadsmassan och primärvården för 20 %. Kostnadsökningen fortsätter för läkemedel mot malign tumörsjukdom, t.ex. för lung-, prostata-, njur- och kolorektalcancer samt multipelt myelom. Patienter behandlas längre och nya läkemedel introduceras. Immunonkologiska läkemedel vid flera cancerformer väntas bidra till en betydande kostnadsökning de närmsta åren. Användningen av biologiska läkemedel mot inflammatoriska sjukdomar (reumatisk sjukdom, psoriasis och inflammatorisk tarmsjukdom) fortsätter öka. Kostnaderna dämpas av prispress för TNF-hämmare men nya alternativa läkemedel tillkommer. Andra sjukdomsområden där läkemedelskostnaderna bedöms fortsätta öka är strokeprofylax vid förmaksflimmer (antikoagulantia), diabetes, multipel skleros samt adhd. De två förstnämnda bidrar till kostnadsökning inom primärvården. Nya läkemedel för behandling av hepatit C väntas innebära en fortsatt mycket stor kostnad även om kostnaden per behandling kan minska något. De patentutgångar som väntas få störst effekt 2017 är för leukemiläkemedlet imatinib (Glivec) och för blodfettssänkarna rosuvastatin (Crestor) och ezetimib (Ezetrol). Ökad användning av biosimilarer prognostiseras bidra med kostnadsdämpande effekter. Biosimilarer väntas till rituximab (Mabthera) och trastuzumab (Herceptin) vilket bedöms påverka kostnaderna under Ökad användning av bevacizumab (Avastin) istället för ranibizumab (Lucentis) och aflibercept (Eylea) för behandling av makuladegeneration, sjukdom i gula fläcken i ögat, kan bidra till kostnadsminskningar. TLVs beslut och utfallet av trepartsöverläggningar kan komma att påverka kostnadsutvecklingen på enskilda områden. Generikautbytet och 15-årsregeln ger fortsatt prissänkning på äldre läkemedel. Fria preventivmedel till unga under 21 år prognostiseras öka kostnaderna för receptläkemedel

4 Inledning Prognosrapport över kostnadsutvecklingen för läkemedel i Västra Götalandsregionen syftar till att ge en bild av den förväntade utvecklingen av läkemedelskostnaderna som ett underlag för arbetet med budget och vårdöverenskommelser. Aktuell prognosperiod omfattar 2017 och Informationen i rapporten skall även kunna användas för planering av ordnat införande av nya läkemedel samt ge en övergripande bild av läkemedelsmarknaden. Rapporten kommer i juni 2017 kompletteras med en mer detaljerad beskrivning av det underlag som prognosen bygger på. Rapporten finns publicerad på Västra Götalandsregionens hemsida Hur prognosen tagits fram Då kostnadsutvecklingen för läkemedel varierar inom olika terapiområden har analysen gjorts utifrån ATC-kodssystemet samt på aggregerad nivå. Prognosen bygger på en analys av historiska kostnader där en trendframskrivning justeras utifrån bedömning av effekter av väntade händelser på läkemedelsområdet. Viktiga komponenter för prognosen är en bedömning av vilka nya läkemedel som väntas marknadsföras, patentutgångar samt övriga händelser som exempelvis förändring av behandlingsriktlinjer. Övergripande förändringar i regleringen av läkemedelsmarknaden är också en påverkande faktor. Liksom alla prognoser innehåller rapporten ett inslag av osäkerhet. Det är t.ex. svårt att bedöma vilka läkemedel som slutligen når ut på den svenska marknaden och när de lanseras, vid vilken tidpunkt patentutgångar sker och i vilken omfattning generika leder till prissänkningar. Det är även svårt att förutse subventionsbeslut, prissättningen på läkemedel samt resultatet av Västra Götalandsregionens upphandling av läkemedel. Sedan 2015 finns en nationell samverkan kring läkemedel. En landstingsgemensam rådsfunktion, NT(Nya Terapier)-rådet har i uppdrag att lämna rekommendationer till landstingen om hur man ska förhålla sig till nya läkemedel. För enskilda läkemedel kan utfallet av dessa rekommendationer samt belsut om introduktionsfinansiering i Västra Götalandsregionens beslutsprocess för ordnat införande vara svårt att förutse. Under prognosperioden kan även mer övergripande förändringar ge effekter på kostnadsutvecklingen. Dessa är i allmänhet svårbedömda och kan få betydande konsekvenser. Det kan gälla förändringar kopplade till regleringen av apoteksmarknaden, regelverk för prissättning av läkemedel, subventionssystem eller förändringar i ekonomiska styrmodeller, t.ex. kostnadsansvar för läkemedel. I prognosen förutsätts oförändrade styrmodeller under i VGR. De kostnader som anges i rapporten avser läkemedelskostnader för Västra Götalandsregionen. Kostnaderna har hämtats från apotekens försäljningsstatistik från ehälsomyndigheten (Concise). I kostnaderna ingår: förmånskostnad för receptläkemedel inom läkemedelsförmånen rekvisitionsläkemedel smittskyddsläkemedel (SML) I prognosen ingår inte: receptläkemedel som hanteras utanför läkemedelsförmånen handelsvaror inom läkemedelsförmånen, t.ex. diabeteshjälpmedel återbäring i efterhand för riskdelnings- och återbäringsavtal. För vissa nya läkemedel har regionen ingått avtal med läkemedelsföretag för att få återbäring på 4

5 kostnader i efterhand. Dessa rabatter är inte inräknade i utfall eller prognos med hänsyn till villkor om konfidentialitet i avtalen samt svårigheter att hantera dessa kostnader i statistiken utgjorde återbäring i efterhand ca 120 Mkr. vacciner utanför läkemedelsförmånen. För vacciner är försäljningsstatistiken från ehälsomyndigheten inte komplett då en betydande del av de vacciner som används i VGR levereras via andra kanaler än apoteken. Statistiken kan därför inte användas för kostnadsanalys av vacciner och redovisas heller inte i denna rapport. I rapporten görs ingen skillnad på kostnader utifrån var kostnadsansvaret ligger inom regionen. Generellt är kostnadsansvaret decentraliserat till förskrivande enhet men det finns vissa undantag med central finansering, t.ex. introduktionsfinansiering inom ramen för ordnat införande. Tillbakablick på läkemedelskostnaderna 2016 Västra Götalandsregionens läkemedelskostnader uppgick 2016 till drygt 4 miljarder kronor, vilket var en ökning med 7,4 % jämfört med Kostnadsökningstakten sedan 2013 fram till februari 2017 illustreras i figur 1. Figur 1 Relativ förändring av läkemedelskostnaderna, rullande 12 månader, recept (förmånskostnad+sml) + rekvisition, VGR och riket. Källa: Concise. Obs! Kostnadsutvecklingen för riket inte är korrigerad för eventuella lokala avvikelser i inrapporterad statistik. Läkemedelskostnaderna har ökat från mitten av De viktigaste faktorerna till att kostnaderna ökat under 2016 bedöms vara: att fria läkemedel till barn infördes 1 januari 2016 en viss volymökning i läkemedelsanvändningen introduktion av nya läkemedel och behandlingsriktlinjer mindre effekter av patentutgångar jämfört med tidigare period 5

6 Läkemedlens andel av Västra Götalandsregionens totala kostnader för hälso- och sjukvård uppgick 2016 till ca 12 %, vilket den gjort sedan Figur 2 Läkemedels andel av VGRs totalkostnad för hälso- och sjukvård Kostnaden för receptläkemedel ökade med 9,1 % (289 Mkr) och rekvisitionsläkemedel ökade med 3,2 % (41 Mkr) under 2016 jämfört med 2015, se figur 3. Figur 3 Relativ förändring av läkemedelskostnaderna, rullande 12 månader, recept (förmånskostnad + SML) respektive rekvisition, VGR. Källa: Concise. Huvudförklaringen till utvecklingen för receptläkemedel bedöms vara att flera nya läkemedel har introducerats samtidigt som effekten av patentutgångar inte varit lika stor som tidigare. Mest kostnadsdrivande var introduktionen av nya läkemedel mot hepatit C, som började användas i slutet av 2014, samt nya perorala antikoagulantia. Även fria läkemedel till barn bidrog till ökningen av kostnader för receptläkemedel

7 I mitten av 2015 skedde en övergång från rekvisition till recept när prostatacancerläkemedlen Zytiga och Xtandi inkluderades i läkemedlesförmånen. Detta tillsammans med avstannande kostnadsökning för TNF-hämmare på rekvisition (infliximab) kan också förklara varför kostnadsökningen var större för receptläkemedel än för rekvistionsläkemedel Tidigare har kostnaderna för läkemedel främst ökat för sjukhusen medan kostnaderna i primärvården varit oförändrade eller minskat. Kostnadsökningstakten för sjukhus respektive primärvård har nu närmat sig varandra (figur 4). Sjukhusens läkemedelskostnader har ökat med 7,8 % och primärvårdens med 6,4 % Figur 4 Relativ förändring av läkemedelskostnaderna, rullande 12 månader, recept (förmånskostnad + SML) + rekvisition, sjukhus respektive primärvård, VGR. Källa: Concise. Kostnadsökningen som ses inom primärvården beror dels på att en del nya, dyrare läkemedel förskrivs i större omfattning, t.ex. nya perorala antikoagulantia och diabetesläkemedel, men också på att patentutgångar av stor betydelse är färre än föregående år. Fria läkemedel till barn, som infördes 1 januari 2016, har även påverkat kostnadsökningstakten i primärvården. Introduktion av nya innovativa läkemedel liksom införande av nya behandlingsriktlinjer och vårdprogram sker till stor del inom specialistvård på sjukhus och förklarar de fortsatt ökande kostnaderna där. Den tidigare kraftiga ökningen härrör mycket från introduktionen av nya läkemedel vid hepatit C, vilket nu nått en stabil nivå som gör att ökningstakten avtar något totalt sett. 7

8 Fria läkemedel till barn Den 1 januari 2016 blev receptläkemedel inom förmånen gratis för barn upp till 18 år. Kostnaderna för förmånen i åldersgruppen ökade från 188 Mkr 2015 till 289 Mkr 2016, det vill säga med drygt 100 Mkr. Det finns två komponenter som bidrar till ökningen, dels att regionen tagit över kostnaden för egenavgiften från patienterna, dels en volymökning av uthämtade läkemedel för åldersgruppen. Mätt i definerade dygnsdoser (DDD) ökade volymen uthämtade läkemedel för barn med ca 16 % under En ökning sågs t.ex. för läkemedel vid astma och allergi samt för mjukgörande krämer. För läkemedel vid förstoppning, depression och adhd fanns sedan tidigare en ökande trend och dessa fortsatte att öka Uthämtad antibiotika (J01) mätt som defineriade dygnsdoser ökade med 7 % för barn medan det för alla åldrar sågs en minskning med 1 % i DDD. Utveckling av läkemedelskostnaderna för olika läkemedelsgrupper 2016 Figur 5 illustrerar hur olika läkemedelsgrupper påverkat kostnadsutvecklingen De grupper som återfinns i övre högra hörnet representerar både höga kostnader och stora kostnadsökningar och har därmed varit mest kostnadsdrivande. Läkemedelsgrupper med negativa tal har bidragit till minskning av kostnaderna. Figur 5 Kostnadsanalys rekvisition + recept (förmånskostnad + SML), 2016 jämfört med Källa: Concise. Läkemedelsgrupper med läkemedel för behandling av tumörsjukdom har haft en tydligt kostnadshöjande effekt under I gruppen proteinkinashämmare (L01XE) ses stora kostnadsökningar för t.ex. ibrutinib (Imbruvica) för behandling av kronisk lymfatisk leukemi och dabrafenib (Tafinlar) vid avancerat malignt melanom. I gruppen monoklonala 8

9 antikroppar (L01XC) har de nya PD1-hämmarna, nivolumab (Opdivo) och pembrolizumab (Keytruda) bidragit till en kostnadsökning. Dessa har under 2016 använts för behandling av avancerat malignt melanom och lungcancer. Även rituximab (Mabthera), som funnits en längre tid, har ökat i användning både på hematologiska, neurologiska och reumatologiska indikationer. Kostnadsökningen för L02B beror på nya läkemedel mot prostatacancer, framför allt enzalutamid (Xtandi). Användningen av biologiska läkemedel som används vid reumatisk sjukdom, psoriasis och inflammatorisk tarmsjukdom ökar stadigt. TNF-hämmare (L04AB) utgör en betydande kostnad men den kostnadsdrivande effekten som gruppen tidigare bidragit med har nu mattats av trots ökad användning. Avmattningen beror på prispress kopplad till att biosimilarer har introducerats på marknaden. Under 2016 fick regionen ett lägre avtalspris för det mest använda läkemedlet, infliximab (Remicade), vilket resulterat i en lägre kostnadsökningstakt. Efter en genomgång av TLV sänktes även priserna för TNF-hämmare som administreras subkutant. Vid behandlingssvikt på TNF-hämmare finns nu allt fler alternativ med andra verkningsmekanismer att tillgå. I gruppen selektiva immunsuppressiva läkemedel (L04AA), återfinns t.ex. vedolizumab (Entyvio) mot inflammatorisk tarmsjukdom, apremilast (Otezla) vid psoriasis och psoriasisartrit vilka haft en betydande kostnadsökning. I gruppen immunsupressiva medel ingår också vissa MS-läkemedel, t.ex. Gilenya som ökat i kostnad. Nya läkemedel mot hepatit C, virushämmande medel (J05), började introducerats i slutet av 2014 och utgör nu en betydande kostnad för regionen. Eftersom fler patienter har behandlats har kostnaderna ökat jämfört med 2015 trots att kostnaden per behandling varit något lägre jämfört med Det mest använda läkemedlet 2016 var kombinationspreparatet med ledipasvir och sofosbuvir (Harvoni). Användningen av nya perorala antikoagulantia, NOAK (B01), t.ex. apixaban (Eliquis), för att bl.a. förebygga stroke vid förmaksflimmer, har ökat ytterligare 2016 vilket avspeglar sig i kostnaderna. Ökningen ses både i primärvård och på sjukhusen. En viss ökning ses även för diabetesläkemedel (A10A, A10B). Läkemedel för adhd (N06B) fortsätter att öka påtagligt. En nyhet är melatonin, som tillverkas på så kallad rikslicens, som under 2016 fått en stor användning som sömnläkemedel till framför allt barn och ungdomar vilket bidrar till kostnadsökningen för N05C. Patentutgångar och prispress är bakgrunden till kostnadsnedgången för neuroleptika (N05A) och antidepressiva medel (N06A). Störst effekt har patentutgången på aripiprazol (Abilify), som används vid bl.a. schizofreni, bidragit med. Kostnaderna för substansen har under året sjunkit med nästan 30 Mkr. Även patentutgången för kvetiapin (Seroquel/Seroquel Depot) har bidragit till kostnadssänkning för gruppen neuroleptika. Bland antidepressiva läkemedel har patentutgången för duloxetin (Cymbalta) haft betydande effekter. Kostnadsminskningen för gruppen S01L beror på lägre avtalspris för ögonläkemedlen Eylea och Lucentis. Tabell 1-3 är topplistor över läkemedelssubstanser med högst kostnad, störst kostnadsökning respektive störst kostnadsminskning

10 Tabell 1 Topp-20 läkemedelsubstanser (7-ställig ATC-kod) med högst kostnad i kronor i VGR 2016 jämfört med Källa: Concise. Läkemedelsubstanser Utfall 2016 Diff. Diff % 1 L04AB04 adalimumab (Humira) ,2% 2 J05AX65 ledipasvir, sofosbuvir (Harvoni)* ,0% 3 J05AX15 sofosbuvir (Sovaldi)* ,6% 4 L04AB06 golimumab (Simponi) ,9% 5 L04AB01 etanercept (Benepali m.fl.) ,8% 6 B02BD02 koagulationsfaktor viii (Advate, Kogenate m.fl.) ,8% 7 L04AB02 infliximab (Inflectra m.fl.) ,0% 8 L01XC02 rituximab (Mabthera) ,2% 9 B01AF02 apixaban (Eliquis) ,7% 10 J06BA02 humant, immunglobulin (Kiovig, Octagam m fl.) ,7% 11 N06BA04 metylfenidat (Concerta m.fl.) ,9% 12 L01XC03 trastuzumab (Herceptin) ,1% 13 L04AA23 natalizumab (Tysabri) ,6% 14 L01XE01 imatinib (Glivec) ,9% 15 L04AA27 fingolimod (Gilenya) ,0% 16 J05AX14 daklatasvir (Daklinza)* ,4% 17 S01LA05 aflibercept (Eylea) ,1% 18 H01AC01 somatropin (Genotropin m.fl.) ,0% 19 L02BB04 enzalutamid (Xtandi) ,1% 20 R03AK07 formoterol, budesonid (Symbicort Turbuhaler m.fl.) ,9% Tabell 2 Topp-10 läkemedelsubstanser (7-ställig ATC-kod) med störst kostnadsökning i kronor i VGR 2016 jämfört med Källa: Concise. Läkemedelsubstanser Utfall 2016 Diff Diff% 1 J05AX65 ledipasvir, sofosbuvir (Harvoni)* ,0% 2 B01AF02 apixaban (Eliquis) ,7% 3 L02BB04 enzalutamid (Xtandi) ,1% 4 L01XC18 pembrolizumab (Keytruda) N06BA12 dexamfetamin (Elvanse m.fl.) ,4% 6 L04AB04 adalimumab (Humira) ,2% 7 L01XC17 nivolumab (Opdivo) ,3% 8 N05CH01 melatonin (Melatonin Agb m.fl.) ,4% 9 B02BD06 von willebrandfaktor och koagu (Haemate m.fl.) ,0% 10 L01XC02 rituximab (Mabthera) ,2% Tabell 3 Topp-10 läkemedelsubstanser (7-ställig ATC-kod) med störst kostnadsminskning i kronor i VGR 2016 jämfört med Källa: Concise. Läkemedelsubstanser Utfall 2016 Diff Diff% 1 N05AX12 aripiprazol (Abilify m.fl.) ,9% 2 L04AB02 infliximab (Inflectra m.fl.) ,0% 3 N05AH04 kvetiapin (Seroquel depot m.fl) ,7% 4 N06AX21 duloxetin (Cymbalta m.fl.) ,8% 5 J05AE14 simeprevir (Olysio)* ,1% 6 B02BD08 koagulationsfaktor viia (Novoseven m.fl.) ,7% 7 L01XC11 ipilimumab (Yervoy) ,1% 8 L02BX03 abirateron (Zytiga) ,7% 9 L03AB07 interferon beta-1a (Avonex m.fl.) ,8% 10 J05AX15 sofosbuvir (Sovaldi)* ,6% * Rekvisition + recept AUP 10

11 Förändringar i volym för olika läkemedelsgrupper 2016 Endast en del av kostnadsökningen 2016 förklaras av ökad användning. Mätt i definierade dygnsdoser, DDD, ökade användningen med ca 2,3 % 2016 jämfört med I figur 6 återges förändringar mätt i DDD mellan 2015 och 2016 för olika läkemedelsgrupper. Det bör betonas att alla substanser inte har fastställda DDD och därmed saknas i figuren. DDD saknas framför allt när doseringen kan variera med diagnos och individuella faktorer, såsom utvärtes medel eller cancerläkemedel. DDD finns dock för de flesta stora läkemedlen som används vid folksjukdomar. Därvid kan konstateras att flera läkemedelsgrupper vid hjärtkärlsjukdomar ökar i användning, exempelvis lipidsänkande medel (C10), angiotensinreceptorblockerare (ARB; C09C+D) och kalciumantagonister (C08). Diuretika minskar sannolikt pga. ändrad terapitradition. Detsamma gäller ACEhämmare. Enligt en långvarig trend ökar användningen av antidepressiva läkemedel och läkemedel mot syrarelaterade magsymtom. Figur 6 Analys volym rekvisition + recept (definierad dygnsdos, DDD), 2016 jämfört med Källa: Concise. Obs! Omfattar endast läkemedel med fastställd DDD. 11

12 Prognos över kostnadsutveckling för läkemedel 2017 och 2018 Prognosen tyder på en total kostnadsökning på 3-4%, 190 Mkr, för 2017 följt av ytterligare ökande kostnader med 4-5%, 223 Mkr, för Faktorer som kan påverka kostnadsutvecklingen Västra Götalands befolkning förväntas växa till drygt 1,9 miljoner invånare år Befolkningsökningen prognostiseras vara som högst år med en befolkningsökning på mellan invånare per år som följd av den stora asylinvandringen under 2015 och en förmodat fortsatt hög invandring under de närmaste åren. Antalet barn och de allra äldsta ökar mest procentuellt. Antalet invånare 80 år eller äldre beräknas öka med 50 procent till Detta bidrar till ökade läkemedelskostnader. En statlig utredning om finansiering, subvention och prissättning av läkemedel har nyligen inletts. Slutrapport för utredningen ska lämnas 1 december Eventuella förändringar utifrån utredningen bedöms därmed kunna påverka utvecklingen av läkemedelskostnaderna först efter aktuell prognosperiod. I den nationella samverkansmodell för läkemedel som startade 2015 har landstingen stärkt sin samverkan kring läkemedel. Tillsammans med TLV genomförs s.k. trepartsöverläggningar med läkemedelsföretag, och dessa kan resultera i sidoöverenskommelser för vissa läkemedel. Dessa sidoöverenskommelser innebär oftast konfidentiella riskdelningar eller återbäringar som landstingen får tillbaka i efterhand. Det är svårt att förutsäga omfattningen av detta och hänsyn är därför inte tagen till detta i prognosen. En annan del av den nationella samverkan är nationellt förhandlade prisavtal för nya läkemedel som beställs via rekvisition med konfidentiella avtalspriser och rabatthantering i efterhand. Även här är det svårt att förutsäga omfattningen och hänsyn är inte tagen till detta i prognosen. Läkemedelsverket har efter inspektioner ställt krav på landstingen att övergå från rekvistitionshantering till recept för läkemedel vid hemdialys (PD-vätskor, EPO). Västra Götalandsregionen har dock överklagat beslutet. Ett byte till recept skulle innebära en kostnadsökning eftersom regionen har upphandlat läkemedlen till lägre priser än AUP (apotekens utförsäljningspris). Under prognosperioden kommer Västra Götalandsregionen att införa slutenvårdsdos på sjukhusen. Detta medför krav på brytningstillstånd och på andra förpackningstyper och förpackningsstorlekar. I kommande upphandling behöver hänsyn tas till detta. Det kan komma att innebära en liten ökad kostnad för rekvisitionsläkemedel. Kostnadsutvecklingen för recept- respektive rekvisitionsläkemedel Bedömningen är att kostnaderna för receptläkemedel kommer att öka med ca 5 %, 160 Mkr, 2017 följt av en ytterligare ökning med ca 5 %, 180, Mkr För rekvisitionsläkemedel bedöms kostnaderna öka med ca 2 %, 30 Mkr, 2017 och ca 4 %, 43 Mkr, Kostnaddrivande för recept är framför allt nya perorala canceräkemedel, NOAK och diabetesläkemedel. Patentutgången för imatinib (Glivec) dämpar kostnaderna

13 TLVs beslut och utfallet av trepartsöverläggningar kan komma att påverka kostnadsutvecklingen på enskilda områden. Generikautbytet och 15-årsregeln ger fortsatt prissänkning på äldre läkemedel. 15-årsregeln innebär att priset på produkter vars första godkännande skedde för mer än 15 år sedan ska sänkas med 7,5 %. Det gäller såväl originalläkmemedel som generika, dock inte utbytbara läkemedel som redan fått maximalt sänkt takpris. Bland läkemedlen med prissänkningar enligt 15-årsreglen ses t.ex. krämer vid psoriasis, APO go som används vid Parkinsons sjukdom samt läkemedlet Tracleer som används vid pulmonell arteriell hypertension. Den 1 januari 2017 togs egenavgiften för preventivmedel som ingår i förmånen bort för unga till och med 20 år vilket påverkar förmånskostnaden. VGR har redan tidigare subventionerat preventivmedel till en egenavgift på max 100 kr per år. Därmed bedöms förändringen innebära en relativt liten påverkan på de totala läkemedelskostnaderna även om förmånskostnaden ökar. En förändring är dock att kostnaden för hela subventionen nu styrs till förskrivande enhet baserat på arbetsplatskod enligt regelverket för kostnadsansvar för receptläkemedel i VGR. Kostnadsfriheten bedöms även innebära en viss ökad användning i likhet med ökningen när fria läkemedel till barn infördes Den slopade egenavgiften för barn kan även fortsatt innebära viss ökning av uthämtade läkemedel för åldersgruppen. Kostnadsdrivande bland rekvistionsläkemedlen är framför allt nya cancerläkemedel. I början av 2017 sänktes priset för TNF-hämmaren infliximab vilket dock dämpar kostnaderna något. Utfallet av regionens kommande upphandlingar av rekvisitionsläkemedel är okänt vilket försvårar prognosen. Senare under prognosperioden kan biosimilarer pressa priserna för rituximab och trastuzumab. Sjukhusen respektive primärvårdens kostnadsutveckling Sjukhusens kostnad för läkemedel (förmånskostnad + rekvisition) prognostiseras öka med 3-4 %, 119 Mkr, 2017 följt av ytterligare 4-5 %, 154 Mkr, Anledningen är att sjukhusen fortsätter ha den största användningen av nya kostsamma läkemedel. Eftersom sjukhusen inte är en homogen grupp kommer kostnadsökningstakten att variera mellan förvaltningarna. För primärvården/privata vårdgivare ger motsvarande prognostisering ökade kostnader 2017 på ca 6 %, 52 Mkr, följt av ca 5 %, 46 Mkr, Ökningen beror bl.a. på relativt nya, dyra läkemedel som förskrivs i större omfattning, t.ex. nya perorala antikoagulantia och diabetesläkemedel. Fria läkemedel till barn, som infördes 1 januari 2016, kan även under påverka kostnadsökningen i primärvården om den observerade volymökningen fortsätter under perioden. Effekter av patentutgångar och biosimilarer Patentutgångar är enskilda händelser som ofta får stor påverkan på utvecklingen av läkemedelskostnaderna. Störst effekt ses när originalläkemedel och generika blir utbytbara på apotek. För bedöms effekterna av patientutångar bli lägre än föregående period. Störst effekt bedöms för imatinib (Glivec), där kraftiga prisnedgångar ses efter patentutgången i december Det finns olika uppgifter om tidpunkt för patentutgång för 13

14 premtrexed (Alimta). Om generika kommer ut på marknaden under prognosperioden kan det leda till sänkta kostnader. Många av de mest kostsamma läkemedlen som används idag är biologiska, det vill säga framställda med hjälp av bakterier eller celler. Som exempel kan nämnas monoklonala antikroppar som används bland annat vid cancersjukdomar och immunologiska sjukdomar. Biosimilarer är kopior på biologiska läkemedel som kan säljas när patentet på originalläkemedlet har gått ut. De biologiska läkemedlen har ofta en mer komplicerad kemisk struktur och framställningsprocess än syntetiska läkemedel. Biosimilarer blir därför inte generiskt utbytbara på apotek och i godkännandeprocessen ställs högre krav på dokumentationen än när det gäller godkännande av vanliga generika. I gruppen TNFhämmare har introduktionen av biosimilarer för infliximab (t.ex. Inflectra) och entanercept (Benepali) pressat priserna. Eftersom ytterligare biosimilarer kommer in på marknaden planerar TLV att göra en omprövning av subventionen för TNF-hämmare under hösten Kopplat till detta sker sannolikt även trepartsöverläggningar. Under väntas ytterligare biosimilarer godkännas, för storsäljarna t.ex. rituximab (Mabthera) och trastuzumab (Herceptin). För biosimilarer tar introduktionen på marknaden erfarenhetsmässigt längre tid och prisnedgången är mindre än vid patentutgång för syntetiska läkemedel. Ett av Läkemedelskommitténs huvudbudskap 2017 är ökad användning av biosimilarer. Flera av de biologiska läkemedel som nu tappar patent ges via infusion på sjukhus medan alternativa dyrare originalläkemedel kan administreras enklare genom subkutan injektion. En förutsättning för en större användning av biosimilarer med lägre läkemedelskostnad är därmed att det finns kapacitet i vården att ge infusioner. Tabell 4 Några betydelsefulla patentutgångar som kan påverka läkemedelskostnaderna Uppgifterna är osäkra och ska tolkas med försiktighet. Substans (originalläkemedel) Användningsområde Tidpunkt förväntad patentutgång Kostnad VGR 2016 (Mkr) imatinib (Glivec) Leukemi Dec ,1 pemetrexed (Alimta) Lungcancer m.m. ** 14,9 rosuvastatin (Crestor) Blodfettsänkande Juni ,1 ezetimib (Ezetrol) Blodfettsänkande Okt ,6 atomoxetin (Strattera) Adhd ** 15,2 rituximab (Mabthera)* Blodcancer m.m ,8 trastuzumab (Herceptin)* Bröstcancer ,2 * Biologiska läkemedel, biosimilarer väntas godkännas inom prognosperioden. ** Tidpunkten för patentutgång är osäker. Generikalansering under prognosperioden kan leda till sänkta kostnader. 14

15 Prognostiserad kostnadsutveckling för olika läkemedelsgrupper 2017 och 2018 Figur 8 Kostnadsutvecklingen för de senaste fyra åren samt en prognos för 2017 och 2018 per terapiområde/atc-grupp. Recept (förmånskostnad + SML) + rekvisition, VGR. Nya läkemedel mot maligna tumörsjukdomar bedöms få stor betydelse för kostnadsutvecklingen En trend är målinriktade läkemedel som riktar sig till en undergrupp av cancerformen, t.ex. med en specifik genmutation. Ett annat angreppssätt är läkemedel som verkar genom att aktivera kroppens immunförsvar och därmed har potential att kunna användas mot många olika cancerformer. Till den senare gruppen hör PD1- hämmare och PD-L1-hämmare. Flera av läkemedlen behandlas både i den nationella och regionala processen för ordnat införande. Det är osäkert hur läkemedel som ännu inte rekommenderas för införande kommer att bedömas, främst utifrån kostnadseffektivitetsaspekten, och i förlängningen även om de kommer introduceras i rutinsjukvård. Detta ger en osäkerhet i prognosen för specifika preparat. PD1-hämmarna nivolumab (Opdivo) och pembrolizumab (Keytruda), L01XC, började införas för behandling av lungcancer under 2016 och bedöms få en större användning under 2017 och Den godkända indikationen för pembrolizumab har nyligen utökats att även innefatta tidigare obehandlad lungcancer. Nya målinriktade läkemedel vid lungcancer som kan komma att öka är t.ex. osimertinib (Tagrisso) och ceritinib (Zykadia). Även för andra cancerformer kan immunonkologiska läkemedel komma att påverka kostnaderna uppåt under prognosperioden, t.ex. njurcellscancer, blåscancer, huvudhalscancer och Hodgkins lymfom. Kostnaderna för ipilimumab (Yervoy) vid malignt melanom kan åter öka om kombinationsbehandling med PD1-hämmare införs. 15

16 Inom området prostatacancer väntas en fortsatt kraftig kostnadsökning främst kopplat till läkemedlen abirateron (Zytiga, L02B) och enzalutamid (Xtandi). Vid kolorektalcancer har ett antal nya läkemedel godkänts varav Losurf inkluderats i läkemedelsförmånen och bedöms få en inte obetydlig användning. Ytterligare nya läkemedel vid avancerad bröstcancer väntas också bidra till ökade kostnader, ffa. palbociklib (Ibrance). Samtidigt förutspås biosimilarer till det mest kostsamma läkemedlet vid bröstcancer, trastuzumab (Herceptin), komma ut på marknaden under slutet av prognosperioden. Vid nya lägre avtalspriser kan det ge en betydande kostnadssänkning. För olika former av blodcancer bedöms flera befintliga läkemedel öka i användning och nya läkemedel introduceras. Patentutgången för imatinib (Glivec; L01XE) bidrar dock med en betydande kostnadsdämpande effekt. För behandling av kronisk lymfatisk leukemi bedöms ibrutinib (Imbruvica) fortsätta öka i kostnad. Flera nya läkemedel vid multipelt myelom behandlas i den nationella ordnat införande-processen, t.ex. karfilzomib (Kyprolis) och daratumumab (Darzalex). När fler behandlingsalternativ införs ökar antalet behandlingslinjer och den totala behandlingstiden förlängs. Detta väntas bidra till en kostnadsökning. Under 2017 kan biosimilar med rituximab (Mabthera, L01XC) bli tillgängligt vilket kan pressa avtalspriserna. Rituximab används vid olika blodcancerformer, men också vid inflammatoriska sjukdomar och MS. Antalet patienter med inflammatorisk reumatisk sjukdom, tarmsjukdom och psoriasis som behandlas med biologiska läkemedel väntas fortsätta öka. Under våren 2018 beräknas Socialstyrelsens riktlinjer för vård av psoriasis vara klara och sätta fokus på området. Under 2016 har biosimilarer för två TNF-hämmare, infliximab (Inflectra, Remsima) och etancercept (Benepali), kommit ut på marknaden vilket lett till lägre priser. Kostnaden för gruppen TNF-hämmare bedöms därför sjunka under 2017 trots volymökningen. Vid behandlingssvikt på TNF-hämmare finns allt fler läkemedel med andra verkningsmekanismer tillgängliga. I och med att antalet patienter som behandlas med TNFhämmare ökat ses nu även en betydande ökning av dessa alternativa läkemedel. Användningen av apremilast (Otezla), sekukinumab (Cosentyx) och ixekizumab (Taltz) bedöms öka för behandling av psoriasis samt inom reumatologin. JAK-hämmare har nyligen godkänts för behandling av RA, baricitinib (Oluminant) och torfacitinib (Xeljans). För inflammatorisk tarmsjukdom förutspås en viss fortsatt ökning av vedolizumab (Entyvio, L04AA), och även ustekinumab (Stelara) kan komma att introduceras. Dupilumab är ett nytt biologiskt läkemedel vid atopiskt eksem som kan komma ut på marknaden Införandet av Socialstyrelsens nya nationella riktlinjer för multipel skleros (MS) och Parkinsons sjukdom kan komma att påverka läkemedelsanvändningen under 2017 och De senaste åren har nya läkemedel vid MS fått stort genomslag, t.ex. dimetylfumarat (Tecfidera, N07), och har till stor del ersatt beta-interferoner (Avonex m.fl. L03AB) och glatirameracetat (Copaxone, L03AX) som första linjens behandling vid skovvis förlöpande MS. Nyligen har ett nytt läkemedel vid MS godkänts daklizumab (Zinbryta) och ytterligare MS-läkemedel väntas nå marknaden inom de närmsta åren. Kostnaderna bedöms stiga betydligt även kommande år. Okrelizumab (Ocrevus) är en antikropp som liknar rituximab. Rituximab används idag off label vid MS och en övergång till okrelizumab skulle troligtvis innebära en stor kostnadsökning. Okrelixumab kan även bli det första läkemedelet som godkänds vid primärprogressiv MS. 16

17 Läkemedel vid psykiska sjukdomar utgör en stor kostnad men på grund av patentutgångar har kostnaderna gått ner betydligt de senaste åren. För neuroleptika, antipsykotiska läkemedel (N05A) och antidepressiva läkemedel kan det fortfarande finnas en viss prispress på generika men kostnaderna bedöms nu stabiliseras och på sikt öka något i takt med volymökningen. Läkemedelsbehandling vid adhd (N06B) förutspås fortsätta att öka ännu en tid framöver. Kostnaderna för centralstimulerande läkemedel som metylfenidat (Elvance, Concerta m.fl.) utgör numera en betydande kostnad. I regionen finns en satsning för att minska användningen av lugnande medel och sömnmedel (N05B+C). Då läkemedlen är relativt billiga har det emellertid liten effekt på kostnadsutvecklingen. Däremot väntas kostnaderna för det rekommenderade sömnläkemedlet melatonin fortsätta öka pga. volymökning. Nya läkemedel mot hepatit C (J05) bedöms fortsätta göra en stor kostnad då många patienter fortfarande är obehandlade och nya smittas. Det finns en stor osäkerhet i prognosen. Priserna för läkemedlen kommer förhandlas om inför Konkurrensen ökar när ytterligare nya läkemedel väntas godkännas vilket kan leda till att kostnaden per behandling sjunker. En annan osäkerhet är vilken patientgrupp som kommer rekommenderas behandling, i dagsläget rekommenderas endast behandling av de med mest skadad lever. För behandling av en större patientgrupp, för att stoppa smittspridning och på sikt utrota hepatit C, behöver dock förutsättningar kring strukturer för att nå patienter samt finansiering finnas på plats. Kostnaderna för HIV-läkemedel (J05) väntas kvarstå på samma höga nivå. Det ses dock ett skifte i vilka preparat som används, en övergång till nya kombinationspreparat. Antal recept på antibiotika (J01) minskar. Ett aktivt arbete pågår för att minska antibiotikaanvändningen men totalt sett ger det mindre påverkan på kostnaderna. Kostnadsutvecklingen för antibiotika är mycket beroende av utfall av upphandlingar. För vacciner är försäljningsstatistiken från ehälsomyndigheten inte komplett då en betydande del av de vacciner som används i VGR levereras via andra kanaler än apoteken. Statistiken kan därför inte användas för kostnadsanalys av vacciner och redovisas heller inte i denna rapport. Beslut om förändringar i vaccinationsprogram och uppdaterade riktlinjer kan påverka kostnaden. Det förligger fortfarande en viss underanvändning av antikoagulantia som strokeprofylax vid förmaksflimmer men man börjar närma sig målet. Sedan några år finns tre nya perorala antikoagulantia (NOAK, B01) utöver warfarin. Dessa är apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) och rivaroxaban (Xarelto). Kostnaderna bedöms öka ytterligare när allt fler patienter behandlas med de nya läkemedlen, men med en avtagande ökningstakt. Riktlinjer om mer intensiv behandling samt fler patienter som behandlas gör att kostnaderna för diabetesläkemedel prognostiseras öka. Detta trots att priserna pressas något av biosimilarer till insulin glargin (Abasaglar). Nya, dyra alternativa insuliner bidrar till ökningen. Det är både insuliner med snabbare tillslag och mer långverkande. I gruppen övriga diabetesmedel, som används vid diabetes typ 2, förutses en kraftig kostnadsökning. På basen av mer dokumentation avseende att förebygga hjärt-kärlsjukdom väntas läkemedelsgruppen SGLT2-hämmare, t.ex. empagliflozin (Jardiance), öka betydligt i användning. Förskrivningen av GLP-1-analogen liraglutid (Victosa) och DPP-4- hämmaren sitagliptin (Januvia) förväntas också fortsätta öka. 17

18 I de läkemedelsgrupper som används vid hjärt-kärlsjukdomar (C) har de vanligaste läkemedlen mist sina patent och kostnaderna varit relativt stabila de senaste åren. Det finns en bakomliggande volymökning till följd av mer intensiv behandling. Enskilda nya läkemedel kommer vara kostnadsdrivande på området. Ett nytt läkemedel för hjärtsvikt, valsartan-sakubitril (Entresto, C09C+D) började introduceras under 2016 och prognostiseras öka. I gruppen lipidsänkare har PCSK9-hämmare tillkommit. De rekommenderas för en begränsad patientgrupp i enlighet med nationellt ordnat införande. Kostnaderna i gruppen lipidsäknare kommer dock att dämpas av patentutgång för rosuvastatin (Crestor) och ezetimib (Ezetrol). Inom astma/kol-området (R) ses fler generiska produkter. Samtidigt ökar förekomsten av KOL. En relativt ny grupp av läkemedel med fasta kombinationer av långverkande antikolinergika (LAMA) och långverkande beta-2 stimulerare (LABA) förutspås öka i användning och på bekostnad av kombination LABA + en inhalationssteroid (ICS). Nya biologiska läkemedel för behandling av svår astma, t.ex. Nucala, har godkänts och började introduceras i slutet av 2016/början av Det finns en underbehandling med aktiva osteoporosläkemedel och satsningar görs för att öka behandlingen. Då förstahandspreparaten, bisfosfonater (M05), är billiga blir kostnadspåverkan relativt liten men en ökad användning kan väntas av de parenterala medlen. Dessa är dyrare men kan ha fördelar vad gäller följsamhet till behandling. Preventivmedel till unga kommer öka i kostnad i och med att de blir gratis upp till 21 år. En ökad användning av spiraler ses efter att dessa kommit in i förmånen. En HTA-analys om bevacizumab (Avastin) för behandling av makuladegeneration, förändring i gula fläcken i ögat, presenteras inom kort. Behandlingen domineras av två konkurrerande preparat, afliberzept (Eylea, S01L) och ranibizumab (Lucentis, S01L). Om Avastin off label skulle ersätta till stor del skulle det få en betydande effekt på läkemedelskostanderna inom området. Kostnaderna för särläkemedel som är extremt dyra per patient är svåra att prognosticera då varje enskild patient får stor betydelse. Några läkemedel vid ovanliga sjukdomar där kostnaderna kan öka är: tolvaptan (Jinarc) vid polycystisk njursjukdom, nusinersen (Spinraza) vid spinal muskelatrofi samt ALS-läkemedel t.ex. masitnib. Vid ett införande av ivakaftor/lumakaftor (Orkambi) vid cystisk fibros kan en större kostnadsökning väntas, då läkemedlet sannolikt blir mycket dyrt per patient. Bland nyligen godkända läkemedel och i pipeline för kommande läkemedel ses allt fler så kallade avancerade terapier t.ex. gen- och stamcellsterapier. Som exempel kan nämnas CX-601, stamceller för behandling av perianala fistlar vid Crohns sjukdom, och Strimelis, genterapi vid SDA-SCID (svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist). Det är osäkert om dessa läkemedel får någon större användning initialt och påverkan på de totala läkemedelskostnaderna bedöms som liten. 18