Prognos för utvecklingen av läkemedelskostnader i Region Skåne

Transkript

1 Prognos för utvecklingen av läkemedelskostnader i Region Skåne Sammanfattningsvis är vår bedömning att det kommer att krävas ytterligare 310 miljoner kronor till läkemedel i Region Skåne år 2020 i förhållande till prognosticerat utfall Till detta kommer en uppskattad kostnad för ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products t ex genterapi) med ytterligare 100 miljoner kronor. Område läkemedel (den regionala läkemedelsenheten) gör årligen en omfattande prognos för utvecklingen av läkemedelskostnader under det kommande året. Regelbunden samverkan med SKL, Socialstyrelsen och andra landsting är en del av det skånska arbetet. Resultatet av den skånska prognosen ingår i underlaget inför beslut om Region Skånes budget nästkommande år. Prognosresultatet utgör också ett detaljerat underlag för beräkning av budget för läkemedelsförmånen till förvaltningarna samt för basläkemedelskostnader i det skånska hälsovalet för vårdcentraler. Arbetet grundas på en analys av tidigare års försäljningsdata för läkemedel inom förmånen och på rekvisition samt smittskyddsläkemedel. Baserat på dessa data görs trendframskrivningar. Information om nytillkommande läkemedel och indikationer hämtas från det nationella samverkansprojektet för ordnat införande av nya läkemedelsterapier. Prognosens trendframskrivningar justeras med avseende på förväntade nytillkommande läkemedel/indikationer, patentutgångar, myndighetsbeslut, organisationsförändringar, riktlinjer, demografiska förändringar etc. I justeringsarbetet ingår även expertgruppsavstämningar. Vad ingår i prognosen? Landstingets förmånskostnad (läkemedel och handelsvaror inom förmånen) Rekvirerade läkemedel (ej vacciner) Smittskyddsläkemedel Landstingets kommande kostnader för tillkommande ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products t ex genterapi) Vad ingår inte i prognosen? Vissa radiofarmaka (Xofigo, Luthatera) Landstingssubventioner utanför förmånen t ex undantagshantering Tjänster, beredningskostnader och handelsvaror på rekvisition Information om vilka summor som faktureras andra landsting för kostsamma rekvisitionsläkemedel Viktigt att skilja på bruttokostnad och nettokostnad för läkemedel Landstingen har via den samverkansmodell för läkemedel som etablerades vid årsskiftet 2015/2016 stärkt samarbetet på läkemedelsområdet och arbetar tillsammans med TLV (Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket) i så kallade trepartsöverläggningar med läkemedelsindustrin för att få till stånd sidoöverenskommelser kring vissa läkemedel. Överenskommelserna innebär oftast sekretessbelagda rabatter som återbetalas i efterhand. Försäljningsdata i bruttopriser ger därför en

2 falskt för hög bild av läkemedelskostnaderna för läkemedelsgrupper som cancerläkemedel, biologiska läkemedel, läkemedel vid sällsynta diagnoser samt hepatit C-läkemedel. Trepartsöverenskommelserna omfattar läkemedel inom läkemedelsförmånen inklusive hepatitläkemedel. Nationellt framförhandlade och sekretessbelagda rabattöverenskommelser mellan landsting och läkemedelsindustri finns även för rekvisitionsläkemedel, dessa avtal rubriceras som tvåpartsöverenskommelser. I överenskommelsen om statsbidrag för läkemedelsförmånerna 2019 delar staten och landstingen på den återbäring som trepartsöverenskommelserna genererar. Under 2019 ska 60 procent av återbäringen tillfalla landstingen och 40 procent tillfalla staten. I prognosarbetet har vi antagit liknande fördelning för blev återbäringen till Skåne ca 340 miljoner kronor efter att staten tagit sin del. Prognosresultat läkemedelskostnader i Region Skåne Sammanfattningsvis är vår bedömning att det kommer att krävas ytterligare 310 miljoner kronor till läkemedel i Region Skåne år 2020 i förhållande till prognosticerat utfall Till detta kommer en uppskattad kostnad för ATMP med ytterligare 100 miljoner kronor. Prognosresultatet redovisas här landstingsnetto (msek), vilket innebär kostnadsfördelning 60 procent till Region Skåne för uppskattad återbäring från nationella rabattavtal förmånsläkemedel och hepatit C. För mer information kring kostnadsslag och kostnadsansvar för läkemedel i Region Skåne se uppfoljning/omraden/lakemedel/klassificering/kostnadsansvar-for-lakemedel-region-skane.pdf Kostnadsdrivande faktorer Tillkommande terapier Med den kunskap vi har om vilka läkemedel och därmed möjligheter som finns i pipeline och den ökade introduktionstakten är betydande kostnadsökningar att vänta. Den nationella samverkansmodellen för ordnat införande av nya läkemedel För att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av nya läkemedel över hela landet samarbetar alla landsting, ett flertal myndigheter och läkemedelsföretag i en gemensam samverkansmodell för införande av nya läkemedel. Ett ökande antal nya läkemedel omfattas av nationellt överenskomna landstingsgemensamma protokoll för ordnat införande och uppföljning, med påföljande konsekvenser för kostnadsutvecklingen både inom läkemedelsförmånen och för rekvisitionsläkemedel samt för hepatitläkemedel.

3 Kunskapsstyrning God och ökad följsamhet till nationella riktlinjer och vårdprogram resulterar ofta i ökade läkemedelskostnader men ger naturligtvis också viktiga behandlingsresultat. Exempel på detta är ökad användning av strokeförebyggande läkemedel hos patienter med förmaksflimmer, där man nu har sett en minskning i antalet strokedrabbade. Bland andra nationella riktlinjer som driver ökade läkemedelskostnader finns riktlinjer för diabetesvård, rörelseorganens sjukdomar samt psoriasis. Likaså orsakar standardiserade vårdförlopp och nationella vårdprogram inom cancervården ökade läkemedelskostnader men ger förlängd överlevnad hos cancerpatienterna. Samverkansmodellens nationella rekommendationer ger kostnadsökningar men resulterar också i vinster. För hepatitläkemedel till och med i en stor andel botade patienter. Demografiska förändringar som befolkningsökning och framför allt ett ökat antal äldre Det finns ett direkt samband mellan ökande ålder och ökande kostnader för läkemedel, se figur nedan som visar förmånskostnad per invånare inom åldersintervall i Region Skåne under Kostnadsdrivande områden inom klinikläkemedel och rekvisitionsläkemedel Inom specifika läkemedelsgrupper förväntas en fortsatt kraftig kostnadsökning för cancerläkemedel. Området är under snabb utveckling, vissa läkemedel ersätter befintlig terapi medan andra erbjuder behandling där det inte finns någon att tillgå idag eller är tilläggs/kombinationsbehandling. Särskilt det senare medför tillkommande läkemedelskostnader. Nya läkemedel och indikationer är under introduktion inom t ex, hudcancer, lungcancer, njurcellscancer, blodcancer, prostata- och bröstcancer och ytterligare behandlingsmöjligheter förväntas nå marknaden under prognosperioden. Flera av de nya läkemedlen innebär ett nytt sätt att behandla cancersjukdomar; immunterapi, där kroppens eget immunförsvar stimuleras till att attackera cancercellerna. Under prognosperioden förväntas även nya läkemedel som är riktade mot effekten av vissa genetiska förändringar, oavsett cancerform, bli godkända.

4 I prognos 2020 utgör cancerläkemedel 18 procent av totalkostnaden och står för ungefär en tredjedel av den förväntade kostnadsökningen jämfört med prognostiserat utfall Förväntad kostnadsökning för cancerläkemedel 2020 motsvarar 95 miljoner kronor. Biologisk behandling vid inflammatorisk sjukdom (reumatisk sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasis) ökar fortfarande i volym och var länge varit starkt kostnadsdrivande. Introduktion av biosimilarer till TNF-hämmarna infliximab och etanercept under innebar avstannad kostnadsökning för TNF-hämmare trots en fortsatt volymökning. Hösten 2018 gick Humira (adalimumab), som var det enskilt mest kostsamma läkemedlet i Region Skåne, av patent. Introduktionen av biosimilarer till adalimumab får stor inverkan på kostnaderna och medför att vi under 2019 kommer att se fortsatt volymökning men en nettokostnadsminskning för TNFhämmare. Under 2020 är patenteffekten inhämtad och volymökningen orsakar åter en kostnadsökning. Vid behandlingssvikt på TNF-hämmare finns nu allt fler alternativ med andra verkningsmekanismer att tillgå. Eftersom antalet patienter som behandlas med TNF-hämmare ökar ses även en betydande ökning av alternativen med en uttalad ökning i både volym och kostnad under 2019 och För förebyggande behandling av svår kronisk migrän har det första biologiska läkemedlet Aimovig (erenumab) kommit, introduktion sker via den nationella samverkansmodellen och användningen ökar. Under prognosperioden förväntas fler liknande preparat nå marknaden. Läkemedelsbehandling vid ADHD har länge varit ett kostnadsdrivande område och förväntas fortsatt öka, med ökad behandling av vuxna patienter och hos flickor. Geografisk ojämlikhet i behandlingsgrad samt nytillkommande preparat bidrar också till ökningen, som dock dämpas något till följd av patentutgångar under Inom psykiatri förväntas också kostnadsökningar för schizofreniläkemedel. Ökad användning av långverkande beredningar och den relativt låga behandlingsgraden i Skåne är orsaker. Kostnaderna för det till barn rekommenderade sömnläkemedlet melatonin (Melatonin AGB) prognostiseras fortsätta öka pga. volymökning, om inte priset pressas genom reglering eller konkurrens. Eftersom Melatonin AGB inte är ett godkänt läkemedel ingår det med automatik i läkemedelsförmånen. Kombinationspreparatet Entresto (sakubitril-valsartan) vid hjärtsvikt är under nationellt ordnat införande och ger en tydlig kostnadsökning under prognosperioden. Detsamma gäller för två blodfettssänkande läkemedel (PCSK9-hämmarna Repatha och Praluent). Läkemedelsmarknaden är global och ökad förbrukning av plasmaderiverade läkemedel i t ex Kina kan resultera i råvarubrist med åtföljande prishöjningar hos oss. Under 2019 är detta mycket märkbart för intravenöst gammaglobulin och vi vågar inte anta återgång till lägre priser under Kostnadsdrivande områden inom basläkemedel (befolkningsbaserat kostnadsansvar i primärvård) Antikoagulantia som strokeprofylax vid förmaksflimmer uppmärksammas i nationella riktlinjer och regionala satsningar för att öka behandlingsgraden hos patienter med strokerisk. Sedan 2011 finns nya perorala antikoagulantia (NOAK) på marknaden som alternativ till warfarin. En fördel med NOAK är ett bredare terapeutiskt intervall utan krav på monitorering. I nationella behandlingsriktlinjer från Läkemedelsverket våren 2017 ändrades rekommendationen till att förorda NOAK före warfarin vid nyinsättning. Ökad användning av NOAK samt en ökande volym

5 av behandlade patienter förväntas ge en fortsatt avsevärd kostnadsökning för dessa läkemedel. Ökad användning på fler indikationer kan ytterligare bidra till ökningen. Data från kvalitetsregistret RiksStroke visar på en tydlig nedgång i antalet strokeinsjuknande mellan , detta ger vinster för såväl enskilda individer som för samhället och ska sättas i relation till den ökade läkemedelskostnaden. Kostnaden för diabetesläkemedel förväntas öka med ökad användning av nyare behandlingsalternativ. Den största ökningen ses för läkemedel vid diabetes typ 2. Riktlinjer om mer intensiv behandling samt fler patienter är en del av orsaken, liksom dokumentation på att vissa av de nyare läkemedlen kan bidra till att förebygga hjärt-kärlsjukdom. Eftersom de nationella riktlinjerna för diabetesvård nu ger en högre prioritet än tidigare för de nyare läkemedlen kommer detta att ytterligare driva en redan kraftig kostnadsökning. Svag valutakurs för den svenska kronan befaras vara en bidragande orsak till stigande generikapriser för vanliga läkemedel som t ex blodfettsänkare, antidepressiva och blodtrycksläkemedel. Dessa läkemedel används av många patienter och de stora volymerna medför att även mindre prishöjningar ger stort utslag i kostnaderna. Dessutom leder ökad följsamhet till rekommendationer om att behandla med högre doser och/eller fler patienter till högre kostnader. Områden med centralt kostnadsansvar Vissa läkemedel vid sällsynta diagnoser omfattas av centralt kostnadsansvar och för denna grupp förväntas uttalad men osäker ökning under prognosperioden, se avsnittet om Osäkerheter i prognos nedan. Botande hepatit C-behandling ska nu vara tillgänglig för samtliga patienter oavsett sjukdomstyp och svårighetsgrad. Hepatit C är en virusinfektion som drabbar levern. En minoritet blir därefter av med sitt virus medan de flesta får en kronisk infektion med varierande grad av leverskada. Med åren utvecklar allt fler patienter kronisk leverinflammation som kan leda till skrumplever och i vissa fall till levercancer. Med de effektiva direktverkande antivirusmedel som började introduceras för några år sedan kan en stor andel (95 %) av patienterna botas helt. Problemet har varit en hög behandlingskostnad som medfört att behandling endast kunnat ges till de svårast sjuka patienterna. Nu har kostnaderna sjunkit betydligt och rekommendationen sedan januari 2018 är att alla patienter ska erbjudas behandling. Antalet behandlade patienter ökade kraftigt under 2018 men under prognosperioden förväntas volymerna avta något. För dessa läkemedel är skillnaden mellan bruttokostnad och nettokostnad mycket stor. Satsningar för att öka tillgängligheten till vård kan medföra ökad läkemedelsanvändning. Kostnadsökningar ses för vissa läkemedel som används inom specialistvårdvalen. Vi står nu inför läkemedelsbehandlingar av en ny typ - Avancerade Terapeutiska Medicinska Produkter (ATMP) - som kommer att hanteras inom sjukhusen. Det är en klass av läkemedel som har en stor potential att påverka sjukdomsprogression eller funktionshinder vid ett flertal kroniska sjukdomar. Som ATMP räknas genterapi, somatisk cellterapi, vävnadsteknisk produkt och kombinerade produkter och enligt det europeiska regelverket är de läkemedel. I nuläget finns ett fåtal godkända läkemedel av denna typ och de är avsedda för ett ytterst begränsat antal patienter, men omfattningen kan komma att öka kraftigt. Under prognosperioden kan det bli aktuellt med nationellt ordnat införande av vissa ATMP inom cancerbehandling, ögonsjukvård samt barnneurologi.

6 Balanserande faktorer För prognosperioden bedöms effekter av patentutgångar och generisk konkurrens bli lägre än tidigare. Introduktion av biosimilarer förväntas ge större inverkan. Biosimilarer kan sägas vara kopior på biologiska läkemedel som kan säljas när patentet på originalläkemedlet har gått ut. Biologiska läkemedel har en mer komplicerad struktur och framställningsprocess än vanliga läkemedel och omfattas därför aldrig av automatiskt utbyte på apotek. I Region Skåne har ett aktivt arbete under den tid biosimilarer funnits på marknaden lett till omfattande kostnadsbesparingar. Under 2019 förväntas, som tidigare omnämnts, stor inverkan av patentutgången för Humira (adalimumab). MabThera (rituximab), som är ett kostnadstungt läkemedel inom cancervården m fl användningsområden, har förlorat patent och introduktion av biosimilar påbörjades sommaren 2018 med fortsatt effekt på kostnaderna under För Herceptin (trastuzumab), som är ett läkemedel vid bröstcancer, förutses också introduktion av biosimilar under prognosperioden. För MabThera och Herceptin kompliceras dock övergång till biosimilar till viss del eftersom man inom onkologin till stor del gått över till subkutana beredningsformer vars tillförsel kräver mindre vårdresurser. Patenten på dessa beredningsformer kvarstår längre och biosimilarer kommer enbart att introduceras som infusioner. Osäkerheter i prognos 2020 Vi bedömer att de största osäkerheterna i prognosen för 2020 återfinns inom områdena onkologi/hematologi, läkemedel vid sällsynta diagnoser (se nedan) samt utveckling för tillkommande ATMP. Introduktionstakten av nya läkemedel och indikationer är svårbedömd men tendensen är att det går fortare nu än tidigare. Den europeiska godkännandeprocessen för läkemedel har utvecklats med accelerated acess och PRIME-status, vilket gör att angelägna läkemedel kan godkännas snabbare och på mindre underlag. Den nationella samverkansmodellens arbete med förhandlingar och NTrekommendationer kan också bidra till att en mer svårförutsägbar införingstakt. För att ge industrin bättre incitament att även utveckla läkemedel med liten förväntad försäljningsvolym, infördes år 2000 möjlighet att ansöka om status som särläkemedel hos den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Särläkemedelsstatus omfattar kombination av substans och indikation, och förutsätter att det gäller behandling av ett allvarligt, sällsynt sjukdomstillstånd högst 5/ individer i EU. Beviljad särläkemedelsstatus innebär visst stöd och stimulans i utvecklingsarbetet samt tio års marknadsexklusivitet efter ett godkännande av läkemedlet. Stimulansåtgärderna har varit framgångsrika och resulterat i ett fortsatt ökande antal läkemedel med särläkemedelsstatus. Läkemedlen återfinns inom många sjukdomsgrupper, men framför allt för behandling av medfödda metabola respektive neuromuskulära sjukdomar. Behandlingskostnaden per patient kan variera men är ofta flera miljoner kronor. I Region Skåne ökade kostnaden för gruppen läkemedel vid sällsynta diagnoser med över 40 procent under 2018 jämfört med En stor orsak till ökningen var introduktion av Spinraza (nusinersen) för behandling av barn med vissa typer av spinal muskelatrofi. Orkambi (ivakaftor/lumakaftor), som används för behandling av cystisk fibros, ingår sedan juni 2018 i läkemedelsförmånen. Fortsatt introduktion av Spinraza och Orkambi inklusive fler nytillkommande läkemedel vid cystisk fibros bidrar till kostnadsökning för läkemedelsgruppen under prognosperioden. Fler nya läkemedel vid sällsynta diagnoser förväntas komma på marknaden under de närmaste åren. Området är svårprognostiserat avseende såväl exakta lanseringstidpunkter, priser

7 och vilka nationella rekommendationer som kommer att antas. Tillkommande kostnader för ett nytt läkemedel vid behandling av fenylketonuri skulle till exempel kunna ge tydlig inverkan på kostnaderna redan under Omfattningen av i inledning nämnda nationella treparts- och tvåpartsöverenskommelser är svår att förutsäga, liksom utfallet av läkemedelsupphandlingar enligt LOU för rekvisitionsläkemedel. I prognosberäkningen har vi utgått från avtalsförhållanden i mars 2019 och förutsatt att upphandlingsarbetet kommer att ge minst lika goda resultat som tidigare. Besparingar på Koncernkontoret resulterar dock i att mindre resurser kan ägnas åt det skånska arbetet med LOUavtal för läkemedel. Nationella avtal är ibland komplexa och beroende av vårddata på individnivå, vilket gör att vi inte med precision kan förutsäga det skånska utfallet. Ytterligare en försvårande omständighet är att listpriser och rabattsatser kan vara differentierade efter förpackningsstorlek medan apoteken är fria att ändra vilken förpackningsstorlek som verkligen expedieras. Det lägsta priset kan vara en tolvpack, men det står apoteken fritt att då välja att expediera tre fyrpack av läkemedlet. Val av förpackningsstorlekar och därmed priser hos leverantören av dosförpackade läkemedel gav under 2018 en tydlig kostnadsökning för ett så vanligt läkemedel som paracetamol. Bristande möjlighet till styrning är en fortsatt osäkerhetsfaktor under prognosperioden. Remissen Tydligare regler och ansvar för läkemedel (SOU 2018:89) föreslår vissa förändringar avseende egenavgift för insulin och hjälpmedel. I prognosarbetet har vi inte räknat med att dessa förändringar realiseras redan aktuell prognosperiod. TLVs beslut om läkemedelsförmånen har stor inverkan på kostnader. Om t ex vissa vacciner och/eller nyare fetmaläkemedel skulle komma in i läkemedelsförmånen under prognosperioden skulle det medföra kostnader som inte räknats med i prognosen. Framför allt inom cancerområdet har deltagande i studier påtaglig inverkan på läkemedelskostnader. Under studietiden tillhandahålls läkemedel av tillverkaren, efter studien uppkommer kostnaderna i den skånska vården. Effekter av patentutgångar under prognosperioden bedöms vara blygsam, dessutom råder osäkerheter kring faktisk tidpunkt för patentutgång för t ex cancerläkemedlet Velcade (bortezomib). För Område läkemedel Maj Carlsson & Linda Staaf Tack till rådfrågade terapigrupper och andra kliniska experter!