Regionala riktlinjer för behandling med insulinpump till vuxna i Region Skåne

Transkript

1 Läkemedelsrådet Dokumentet fastställt av Läkemedelsrådet Riktlinjerna giltiga t o m Regionala riktlinjer för behandling med insulinpump till vuxna i Region Skåne Uppdrag Användningen av insulinpumpar är betydande och det finns en rad olika typer och modeller. Från och med 1 december 2013 ingår inte insulinpumpar i läkemedelsförmånen. För att förenkla valet av pumpar och tillbehör, främja patientsäkerheten och samtidigt pressa kostnaderna har Region Skåne genomfört en upphandling av insulinpumpar. En förutsättning för att denna upphandling ska ha avsedd effekt är att det finns gemensamma, regionala riktlinjer för användningen av insulinpumpar. Terapigrupp Endokrinologi har fått detta uppdrag när det gäller insulinpump till vuxna. Riktlinjer för insulinpump till barn är under framtagande. Sammanfattande kommentarer och rekommendation Insulinpump till vuxna förskrivs av specialister i endokrinologi på sjukhusanslutna mottagningar där diabetessjuksköterskorna också är utbildade i hantering av insulinpumpar. Aktuella patienter beskrivs i dessa riktlinjer. Framöver ska insulinpumpar, deras bärsystem och infusionsset rekvireras direkt från respektive leverantör. Upphandlingen och den nya beställningsrutinen ger betydande rabatter för beställande klinik, som också står för kostnaderna. Patienten får fortsatt varorna utan kostnad. Särskild rutin och beställningsblankett finns framtagen, se bilaga 1. Bakgrund och dokumentation Intensiv insulinterapi inkluderar strukturerad patientundervisning, mätning av blodglukos eller kontinuerlig subcutan glukosregistrering (CGM) samt insulinbehandling antingen med basal/bolusregi (MDI=multiple daily injections) eller subkutan insulinpump (continous subcutaneous insulin infusion = CSII). CSII ges huvudsakligen till patienter med typ 1 diabetes, men kan i något fall även bli aktuell för patienter med typ 2 diabetes med låg egen restfunktion i insulinsekretionen. Den idag optimala metoden för MDI använder ett långverkande analoginsulin som basalt insulin och kortverkande analoginsulin som måltidsinsulin medan CSII använder enbart kortverkande analoginsulin. Insulinpumpar introducerades i slutet av 1970-talet (Pickup JC et al 1978). Det finns framför allt ett stort antal observationsstudier men även ett antal randomiserade kontrollerade studier 1

2 jämförande MDI och CSII, oftast dock av ganska kort duration. I dessa tidigare studier har MDI gruppen behandlats med humant kortverkande insulin och basinsulinet har oftast varit NPHinsulin. SBU har nyligen presenterat en rapport om kunskapsläget kring behandling med insulinpumpar (Alert-rapport 2013/03). Där konstaterar man att det är stor brist på kunskap vad gäller effekt på sjuklighet och dödlighet vid behandling med CSII jämfört med MDI. HbA1c Hos vuxna patienter med typ 1 diabetes har man genomgående sett en förbättring på 3 6 mmol/mol i den pumpbehandlade gruppen jämfört med MDI. Förbättringen är större ju högre utgångsläget har varit, då man har sett upp till 10 mmol/mols sänkning av HbA1c. Hypoglykemier Man har i studier inte sett någon skillnad i antalet allvarliga hypoglykemier. Studierna har haft kort varaktighet och antalet allvarliga hypoglykemier har varit lågt. Insulinbehov I alla sammanställningar visar pumpbehandlade ett sänkt insulinbehov med c:a 15 procent Livskvalitet I de flesta sammanställningar har ingen övertygande förbättring av livskvaliteten kunnat ses. De flesta livskvalitetsstudierna har en låg evidensgrad. I studierna har patienterna randomiserats till CSII eller MDI medan det i den kliniska verkligheten är ouppfyllda behandlingsmål kombinerat med patientens önskan som ligger bakom byte från MDI till CSII. Detta innebär att behandlingstillfredsställelsen och livskvaliteten sannolikt är högre än i studierna. Kostnadseffektivitet Socialstyrelsens Nationella Riktlinjer för Diabetesvård (2010) anger (B51 resp B52) att insulinpump som förstahandsval innebär hög eller mycket hög kostnad per vunnen QUALY, men om pumpbehandling inskränks till patienter där man inte nått målet med MDI blir den hälsoekonomiska bedömningen en måttlig kostnad per vunnen QUALY. Den förstnämnda handläggningen fick prioriteringssiffran 10, medan den sistnämnda prioriterades med en 5:a. SBU har gjort bedömningen att det saknas relevanta uppdaterade studier vad gäller kostnadseffektiviteten Risk med CSII Det finns en potentiellt ökad risk för ketoacidos vid behandling med CSII. Denna risk kan minimeras med adekvat patientutbildning. Sammanfattning av det vetenskapliga underlaget för pumpbehandling: Det saknas robusta randomiserade kontrollerade studier som jämför CSII och modern MDI Eftersom det saknas studier som jämför behandling med CSII med modern insulinbehandling med analoga snabbinsuliner och basinsuliner måste rekommendationerna från Terapigrupp Endokrinologi därför till stor del baseras på klinisk erfarenhet. 2

3 Förskrivare Specialister i endokrinologi på sjukhusanslutna mottagningar där diabetessjuksköterskorna också är utbildade i hantering av insulinpumpar. Rekommendation för hantering av CSII till vuxna i Region Skåne 1. Målet för initiering av pumpbehandling är att förbättra den glukosmetabola kontrollen för att minska risken för senkomplikationer skapa en stabilare glukosnivå med minskad risk för hypoglykemier öka välbefinnandet 2. Aktuella patienter Förutsättning Patienten bör ha haft typ 1 diabetes >6 månader och ha en förväntad överlevnad på mer än tio år Patienten bör vid start av pumpbehandling stå på basal-bolusregim Patienten måste acceptera egna blod-glukosmätningar, minst två värden dagligen (morgon och kväll) samt intensifierat vid behov och måste veta hur resultaten skall tolkas Patienten skall vara väl förtrogen med ketonmätning i blod och veta vilka åtgärder som behövs vid påvisade ketoner Patienten måste i detalj kunna sin pump och inte vara beroende av utomstående för hjälp att hantera pumpen Patienten skall ha ordination på, och ha förstått innebörden av, alternativdos MDI. Indikation Svängande blodglukos mätt med frekventa mätningar med objektivt belägg för höga och låga glukosvärden (CGM), där läkare/sjuksköterska och patienten har haft stora svårigheter att lösa problemet med andra behandlingsregimer HbA1c >70 mmol/mol eller >10 mmol/mol över patientens individuella mål. Nedsatt livskvalitet (oftast i kombination med ovanstående) Praktiska exempel på patienter som ofta faller inom dessa indikationsområden Gryningsfenomen med högt P-glukos på morgonen med dokumenterade låga P- glukosvärden under sennatten där problemet inte kan lösas genom justering av basinsulinet till kvällen Upprepade episoder med insulinkoma, där ingen annan förklaring finns såsom felaktig insulinregim, endokrin rubbning eller alkoholproblem Vid hypoglykemisk omedvetenhet (unawareness) som kvarstår trots minskade insulindoser Ökade möjligheter till förbättrad livskvalitet hos exempelvis person som o ofta reser mellan tidszoner o o bedriver skiftarbete sysslar med någon form av idrott eller annan verksamhet där pumpens möjligheter till tillfälligt förändrad basaldos förenklar genomförandet Patienter med lågt BMI och små insulindoser där man har svårighet att reglera insulintillförseln utan insulinkänningar eller stora glukossvängningar Vid uttalad diabetisk gastropares med fördröjd magsäckstömning, där pumpen ger möjlighet att tillföra en måltidsdos av insulin under flera timmar (fördröjd bolus) 3

4 Kontraindikationer mot pumpbehandling Uttalad keto-acidosbenägenhet Brister i egenvård och oförmåga att trots upprepad utbildning följa givna instruktioner vid till exempel pumpstopp 3. Omprövning av pumpbehandling Allsidig prövning av fortsatt pumpbehandling görs fortlöpande där uppfyllelse av uppsatta mål vägs mot problem med behandlingen. Vid komplikationer, som kan påverka förmågan att fysiskt och mentalt hantera insulinpumpen, bör indikationen omprövas, såsom vid stroke eller vid andra nytillkomna allvarliga sjukdomar. För patienter med upprepade episoder med ketoacidos, manipulation eller bristande egenvård skall indikationen för insulinpumpen starkt ifrågasättas. 4. Övrig viktig information Patienten skall alltid ha möjligheter att direkt kunna avbryta pumpbehandlingen och skall vara försedd med penn-insulin (basal bolus) och även ha nerskrivna dosförslag. Patienten måste vara informerad om hur man skall hantera oförklarat höga glukosvärden (ketonmätning) och hur detta skall hanteras (extra insulin med penna, inte med pump). Vid insulinkoma eller ketoacidos skall pumpen tas bort. Om patienten blir inlagd på sjukhus kan man inte räkna med att det finns personal till hands som kan hantera pumpen. Patienten bör medföra handling som anger doserna vid behandling med MDI. 5. Graviditet Patient som är väl fungerande på insulinpump kan fortsätta med denna under en eventuell graviditet. En graviditet innebär dock en ökad risk för ketoacidos, varför det är av stor vikt att patienten görs observant på detta. 6. Initiering av pumpbehandling Pumpbehandling initieras stegvis. Målet är att patienten måste själv behärska alla moment i pumpens funktion. Inlärandet kan ske på individuell bas eller gruppvis. Olika enheter har anammat olika schema. Det viktiga är målet att patienten blir specialist på sin pump. Anhöriga bör erhålla viktig basal information om pumpbehandlingen. 7. Utvärdering Alla patienter med typ 1 diabetes som nyinsätts på pump skall utvärderas enligt speciella riktlinjer enligt nedanstående: Före pumpbehandling Nivå av HbA1c Indikationen för pumpbehandling bör verbaliseras (högt HbA1c, instabil glukoskontroll, frekventa insulinkänningar eller andra problem) Årligen HbA1c 4

5 Mätvärde för det som var indikationen för pumpbehandling Subventionsbeslut, upphandlat sortiment och praktisk hantering Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) meddelade tidigt att insulinpumpar och bärsystem till dessa inte längre ska ingå i läkemedelsförmånen from 1 dec Skälet som angavs för bärsystemen var att de är bra och viktiga produkter men på grund av att de inte är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel kan de inte betraktas som förbrukningsartiklar. Insulinpumparna kan inte betraktas som förbrukningsvara då de beräknas hålla långt mer än ett år. Region Skåne har i samband med justeringen av vad som ska ingå i förmånssystemet upphandlat insulinpumpar och bärsystem till dessa eftersom lagen om offentlig upphandling så kräver. I upphandlingen ingick även infusionsset till insulinpumpar. Framöver ska insulinpumpar, deras bärsystem och infusionsset rekvireras direkt från respektive leverantör. Upphandlingen och den nya beställningsrutinen ger betydande rabatter för beställande klinik, som också står för kostnaderna. Patienten får fortsatt varorna utan kostnad. Leverans kan väljas till klinik eller direkt hem till patienten (leverantörer står för fraktkostnaden). Särskild rutin och beställningsblankett finns framtagen, se bilaga 1. Allt annat som är viktigt för dessa pumpar (batterier, ampuller, reservoarer och lock) ingick inte i upphandlingen. De räknas fortfarande som förbrukningsvaror av TLV och ingår fortfarande i läkemedelsförmånen och blir gratis för patienten då de förskrivs via hjälpmedelskort. De ska inte rekvireras framöver utan ska förskrivas på hjälpmedelskort. Implementering av riktlinjerna Publicering på Läkemedelsrådets hemsida, kommunikation till Läkemedelsansvariga läkare, berörda verksamheter och nätverk. Tidpunkt för införande Terapigrupp Endokrinologi 5

6 Referenser NICE (National Institute för Health and Clinical Excellence) Juli 2008 Reviewed feb 2011, TA 151. Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of diabetes mellitus. SBU Alert-rapport 2013/03. Insulinpumpar vid diabetes Cochrane Collaboration Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) versus multiple insulin injections for type 1 diabetes mellitus. Cummins E, Royle P et al. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of continuous subcutaneous insulin infusion for diabetes: systematic review and economic evaluation. Health Technology Assessment. Vol 14. No Golden SH, Sapir T. Methods for insulin delivery and glucose monitoring in diabetes: Summary of a comparative effectiveness review. Journal of Managed Care Pharmacy. Vol 18. No Yeh HC et al. Comparative effectiveness and safety of methods of insulin delivery and glucose monitoring for diabetes mellitus. Ann Intern Med 157: Bolli GB et al. Comparison of a multiple daily insulin injection regimen (basal once-daily glargine plus mealtime lispro) and continuous subcutaneous insulin infusion (lispro) in type 1 diabetes. Diabetes Care 32: Didangelos T, Iliadis F. Insulin pump therapy in adults. Diabetes Res Clin Pract. 93 Suppl Pickup JC, Keen H et al. Continuous subcutaneous insulin infusion: an approach to achieving normoglycemia. Br Med J : Pickup JC, Sutton AJ. Severe hypoglycemia and glycemic control in type 1 diabetes:metaanalysis of multiple daily insulin injections compared with continuous subcutaneous insulin 6

7 infusion. Diabet Med 25: Pickup JC. Management of diabetes mellitus: is the pump mightier than the pen? Nat Rev Endocrinol. 8: Hirsch IB. Practical pearls in insulin pump therapy. Diabetes Technol Ther. Vol 12 suppl