Alere BinaxNOW. Legionella Urinary Antigen Card

Transkript

1 Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card

2

3 Medföljande material CONTROL SAMPLE + 3

4 Avsedd användning Alere BinaxNOW Legionella-testkortet för påvisning av urinantigen (Alere BinaxNOW Legionella) är en snabb immunkromatografisk in vitro-analys för kvalitativ detektion av Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen (L. pneumophila serogrupp 1-antigen) i urinprov från patienter med symptom på lunginflammation. Det är avsett att användas som ett hjälpmedel för en preliminär diagnos av Legionella-infektion (legionärssjuka) orsakad av Legionella pneumophila serogrupp 1 i kombination med odling och andra metoder. Urinantigenkortet för Alere BinaxNOW Legionella kan avläsas visuellt eller analyseras med hjälp av Alere Reader. Sammanfattning och beskrivning av testet Legionärssjukan orsakas av Legionella pneumophila och kännetecknas av akut respirationssvikt med feber. Allvarsgraden varierar från lindrig sjukdom till dödlig lunginflammation. 1 Sjukdomen förekommer i både epidemisk och endemisk form och sporadiska fall är svåra att särskilja från andra respirationssjukdomar enbart utifrån från kliniska symptom. Det uppskattas att ca till fall av Legionella-infektion inträffar årligen i USA. Dödligheten varierar från 25 % till 40 %, 2 men kan reduceras om sjukdomen snabbt diagnostiseras och antibiotikabehandling sätts in i ett tidigt skede. Kända riskfaktorer är bl.a. nedsatt immunförsvar, rökning, alkoholkonsumtion och samtidig lungsjukdom. 2 Barn och äldre är särskilt känsliga. 4 6 Legionella pneumophila orsakar % av de rapporterade fallen av Legionella-infektion, varav serogrupp 1 står för mer än 70 % av samtliga fall av legionärssjuka. 2,7,8 Befintliga metoder för laboratoriedetektion av lunginflammation orsakad av Legionella pneumophila kräver ett respiratoriskt prov (t.ex. upphostat slem, bronkiellt sköljprov, transtrakealt aspirat, lungbiopsi) eller parade serum (under akutfas och under konvalescens) för att en korrekt diagnos ska kunna ställas. Metoderna inbegriper Legionella-odling, DFA, DNA-sond och IFA. Vid samtliga dessa metoder krävs ett respiratoriskt prov av tillräcklig volym för att erforderlig sensitivitet ska uppnås eller att serum samlas in med två till sex veckors intervall. Tyvärr är ett av de typiska kännetecknen på legionärssjuka att patienten har svårt att producera slem. 8,9 Därför krävs ofta en invasiv metod för att kunna ta ett respiratoriskt prov. Diagnos med serologiska metoder är vanligen retrospektiva och även då är det svårt att få patienten att gå med på att lämna det nödvändiga provet. Med hjälp av Alere BinaxNOW Legionella går det att ställa en tidig diagnos av Legionella pneumophila serogrupp 1-infektion genom detektion av en specifik löslig antigen som finns i urin hos patienter med legionärssjuka Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen har detekterats i urin redan tre dagar efter att de första symptomen uppträder. 15 Urinprovstagning och analys går snabbt och ger ett resultat inom 15 minuter. Urinprover lämpar sig väl för insamling, transport och detektion oavsett sjukdomsstadium. 15 underlag. Dynan med konjugatet och membranet med strecken sätts ihop till en testremsa. Testremsan och en brunn som håller provet från provpinnen fästs på varsin sida om ett vikbart, bokformat testkort. Analysen går till så att en provpinne doppas i urinprovet, tas ut och sedan förs in i testkortet. Reagens A tillsätts från en droppflaska. Därefter stängs kortet så att provet kommer i kontakt med testremsan. Urinantigen för Legionella pneumophila serogrupp 1 som tillsätts en immobiliserad anti-legionella pneumophila serogrupp 1-antikropp reagerar med och binder den konjugerade antikroppen. Den immobiliserade kontrollantikroppen fångar upp det artfrämmande konjugatet och bildar kontrollstrecket. Ett positivt analysresultat kan avläsas visuellt inom 15 minuter. Ett negativt Alere BinaxNOW Legionella-resultat (avläst efter 15 minuter) indikerar att Legionella pneumophila serogrupp 1-antigenen inte detekterats i urinprovet. Tolkningen av resultatet utgår från om det förekommer rosa- till lilafärgade streck eller ej. Vid ett positivt resultat syns både patient- och kontrollstrecket, medan endast kontrollstrecket syns om resultatet är negativt. Om kontrollstrecket inte syns, oavsett om patientstrecket syns eller ej, ska analysen betraktas som ogiltig. Reagenser och material Se den utdragbara fliken för illustrationer. Medföljande material Testkort: ett membran belagt med kontrollantikropp och antikropp från kanin, specifik för Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen, har kombinerats med anti-legionella pneumophila serogrupp 1-antigen från kanin och artfrämmande konjugat på ett vikbart testkort. Reagens A: citrat/fosfat med Tween 20 och azid. Provpinnar: avsedda för användning med Alere BinaxNOW Legionella-kort. Använd inga andra pinnar. Positiv kontrollpinne: värmeinaktiverad L. pneumophila intorkad på pinnen. Negativ kontrollpinne: L. pneumophila-negativ pinne. Material som rekommenderas men inte ingår Klocka, timer eller stoppur, standardbehållare för urinprover, Alere Reader. Tillbehör Förpackning med Alere BinaxNOW Legionella-provpinnar för urinantigen, 5 positiva och 5 negativa kontrollpinnar. Analysprincip Alere BinaxNOW Legionella är en immunkromatografisk membrananalys för detektion av löslig Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen i humanurin. Anti-legionella pneumophila serogrupp 1-antikropp från kanin (patientstrecket) adsorberas på ett membran av cellulosanitrat. Antikroppen för kontrollstrecket adsorberas på samma membran som ett andra streck. Både anti-legionella pneumophila serogrupp 1-antikroppar från kanin och artfrämmande antikroppar konjugeras till synliga partiklar som torkar in på ett inert, fibröst 4

5 Försiktighetsåtgärder 1. OGILTIGA RESULTAT, vilket indikeras av att kontrollstrecket inte syns, kan förekomma om en otillräcklig volym av reagens A tillsätts på testkortet. För att se till att en tillräcklig volym tillsätts ska du hålla flaskan lodrät 1,5 2,5 cm ovanför brunnen för provpinnen och tillsätta dropparna långsamt. 2. För in vitro-diagnostiskt bruk. 3. Om kitet förvaras i kylskåp ska du låta alla delarna i kitet nå rumstemperatur (15 30 C) före användning. 4. Testkortet ligger förseglat i en skyddande foliepåse. Använd inte kortet om påsen är skadad eller bruten. Ta ut testkortet ur påsen omedelbart före användning. Vidrör inte reaktionsytan på testkortet. 5. Använd inte kitet efter utgångsdatumet. 6. Blanda inte komponenter från kit med olika lotnummer. 7. Provpinnarna i satsen är godkända för användning med Alere BinaxNOW Legionella-kort. Använd inga andra pinnar. 8. De lösningar som använts för att tillverka kontrollpinnarna har inaktiverats med standardmetoder. Patientprover, kontroller och testkort ska trots det hanteras som potentiellt smittbärande. Vidta vedertagna försiktighetsåtgärder för mikrobiella risksituationer. 9. Se bruksanvisningen till Alere Reader, INLFR000, för information om hur den används. Förvaring och stabilitet Förvara kitet vid en temperatur på 2 30 ºC. Alere BinaxNOW Legionella-kortet och reagenserna är stabila fram tills det utgångsdatum som står på ytterförpackningarna och behållarna. Använd inte kitet efter angivet utgångsdatum. Kvalitetskontroll Daglig kvalitetskontroll: Alere BinaxNOW Legionella har kontrollfunktioner integrerade. Tillverkarens rekommendation för daglig kvalitetskontroll är att dessa kontroller dokumenteras för varje enskild provkörning. Positiv metodkontroll Det rosa- till lilafärgade strecket i kontrollpositionen kan betraktas som en intern positiv metodkontroll. Den här linjen är alltid synlig vid användning av kapillärblod. Negativ metodkontroll Den negativa bakgrundskontrollen baseras på att bakgrundsfärgen i resultatfönstret bleknar. Bakgrunden i fönstret ska färgas ljusrosa till vit inom 15 minuter och ska inte påverka avläsningen av analysresultatet. Externa positiva och negativa kontroller: Enligt god laboratoriepraxis bör positiva och negativa kontroller används för att se till att: provreagenserna fungerar provtagning och analys utförs på rätt sätt. Alere BinaxNOW Legionella-kit innehåller provpinnar för positiv och negativ kontroll. Dessa provpinnar används för att övervaka hela analysen. Testa provpinnarna vid varje ny leverans. Andra kontroller kan genomföras i enlighet med: gällande föreskrifter och lagstiftning krav från ackrediteringsorgan laboratoriets standardrutiner för kvalitetskontroll. Se 42 CFR för riktlinjer om lämpliga rutiner för kvalitetskontroll (endast för amerikanska kunder). Vid användning av vätskeformiga kontroller ska de hanteras på samma sätt som patientprover. Om kontrollresultatet är felaktiga ska patientresultatet inte rapporteras. Kontakta avdelningen för teknisk service under normal kontorstid. Provtagning Urinprover ska samlas in i standardbehållare. Proverna kan förvaras i rumstemperatur (15 30 C) om de analyseras inom 24 timmar efter insamling. Alternativt kan proverna förvaras vid en temperatur på 2 8 C i upp till 14 dagar eller vid 10 C till 20 C för långtidsförvaring innan de analyseras. Borsyra kan användas som konserveringsmedel. Vid behov ska urinproverna transporteras i läcksäkra behållare vid en temperatur på 2 8 C eller frysta. Låt alla prover nå rumstemperatur innan du utför analysen med hjälp av Alere BinaxNOW Legionella. Procedur för visuell tolkning av provanalyser Procedur för patientprover (och vätskeformiga urinkontroller): Obs! Använd 2 droppar av reagens A vid analys av vätskeformiga prover. Ta inte ut kortet ur förpackningen förrän provet har nått rumstemperatur. 1. Låt reagenser och kort nå rumstemperatur (15 30 C) innan du utför provtagning och analys. Låt patienturin och/eller vätskeformiga urinkontroller nå rumstemperatur (15 30 C). Ta ut kortet ur förpackningen omedelbart före användning, vik ut det och lägg det plant på bänken. 2. Doppa en Alere -provpinne i urinprovet som ska analyseras (spetsen ska vara helt nedsänkt i urinen). Om det droppar från provpinnen ska du försiktigt trycka pinnen mot insidan av urinbehållaren så att överskottsvätska rinner av. 3. Det finns två hål på kortets inre högra sida. För in provpinnen i det NEDRE hålet (provpinnens brunn). Tryck provpinnen uppåt med fast hand så att dess spets är helt synlig i det övre hålet. AVLÄGSNA INTE PROVPINNEN. 5

6 ã ß Õ Ç n '? 4. Håll flaskan med reagens A lodrät, 1,5 2,5 cm ovanför kortet. Tillsätt långsamt två (2) fritt fallande droppar av reagens A i det NEDRE hålet. x2 4. Välj [Analysera test] från menyn på Alere admin Reader. Analysen startar när du trycker på [Analysera test] på skärmen. Read QC Test 01/19/ :59 am Calibration Test History Check 5. Dra omedelbart av skyddsremsan från testkortets högra kant. Slå igen och försegla kortet ordentligt. Läs av resultatet i fönstret 15 minuter efter att du har vikt ihop kortet. Resultat som läses av när det har gått mer än 15 minuter kan vara felaktiga. För vissa positiva patienter kan emellertid ett provstreck synas innan det har gått 15 minuter. Obs! Provpinnen är perforerad för att göra det lättare att bryta av den efter att kortet har vikts ihop. Var försiktig så att provpinnen inte rubbas ur brunnen när den bryts av. Procedur för analys med Alere Reader Procedur för patientprover (och vätskeformiga urinkontroller): Obs! Använd 2 droppar av reagens A vid analys av vätskeformiga prover. Ta inte ut kortet ur förpackningen förrän provet har nått rumstemperatur. 1. Låt reagenser och kort nå rumstemperatur (15 30 ºC) innan provtagning och analys genomförs. Låt patientprover och/eller kontrollösningar nå rumstemperatur (15 30 C). Ta ut korten ur påsen omedelbart före användning, vik ut det och lägg det plant på bänken. 2. Slå på Alere Reader genom att trycka på powerknappen. Vänta ca 10 sekunder medan instrumentet utför startsekvensen. För fullständiga anvisningar om hur du använder Alere Reader, se handboken och snabbguiden. Obs! Se till att rätt bricka för Alere BinaxNOW Legionellatestkortet sitter på plats i läsarens provfack. 3. Ange operatörs-id genom att placera streckkoden för operatörs-id under streckkodsläsaren eller ange den manuellt med tangentbordet. Ange operatörslösenordet och bekräfta genom att trycka på OK. Operator Login Scan or Enter Operator ID Scan Operator ID by placing ID under scanner or enter manually by pressing Abc. Operator Login Enter Password? 123 Back 15 Abc OK, 5. Ta ut kortet ur foliepåsen omedelbart före provtagning och analys, vik ut det och lägg det plant på arbetsbänken. Ange testkortets ID automatiskt genom att skanna streckkoden på foliepåsen, eller manuellt genom att trycka på Abc-knappen och ange det nummer som står under streckkoden med hjälp av det elektroniska tangentbordet. 6. Ange patient-id genom att skanna streckkoden för patient-id under streckkodsläsaren eller ange den manuellt med hjälp av tangentbordet. 7. Bekräfta datainmatningen av användar-id, patient-id och testkorts-id på skärmen och tryck på OK för att bekräfta. 8. Doppa en Alere -provpinne i urinprovet som ska analyseras (spetsen ska vara helt nedsänkt i urinen). Om det droppar från provpinnen ska du försiktigt trycka pinnen mot insidan av provbehållaren så att överskottsvätskan rinner av. 9. Det finns två hål på kortets inre högra sida. För in provpinnen i det NEDRE hålet (provpinnens brunn). Tryck provpinnen uppåt med fast hand så att dess spets är helt synlig i det övre hålet. AVLÄGSNA INTE PROVPINNEN. 10. Håll flaskan med reagens A lodrät 1,5 2,5 cm ovanför kortet. Tillsätt långsamt två (2) fritt fallande droppar av reagens A i det NEDRE hålet. Settings Preferences Log Out Scan or Enter Test Device ID Step 1 of 7 Scan Test Device ID by placing foil pouch barcode under scanner or enter manually by pressing Abc. Abc Scan or Enter Patient ID Step 2 of 7 Scan Patient ID by placing barcode under scanner or enter manually by pressing Abc. Back Abc Confirm Patient Test Step 3 of 7 Patient ID: P /02/ :51 pm Test Type: BinaxNOW Legionella Lot #: Exp. Date: 11/01/2019 Operator ID: op Back OK x2 6

7 11. Dra omedelbart av skyddsremsan från testkortets högra kant. Vik ihop och försegla kortet ordentligt. Bryt försiktigt av provpinnens skaft (pinnen är perforerad för att göra det lättare att bryta av den). Var försiktig så att provpinnen inte rubbas ur brunnen när den bryts av. 12. Öppna läsarens provfack efter 15 minuter, sätt testkortet på plats i den produktspecifika insatsen och stäng facket. Resultatet visas efter ca 15 sekunder. ÖPPNA INTE FACKET förrän analysresultatet visas på skärmen. Obs! Vänta exakt 15 minuter innan du läser av analysresultatet (det kan vara felaktigt om du läser av det för tidigt eller för sent). 13. Tryck på på Print [Skriv ut] om du vill skriva ut analysresultatet. 14. Öppna facket, kassera testkortet och stäng facket. SÄTT INTE IN TESTKORTET PÅ NYTT EFTER ATT RESULTATET HAR VISATS. Open drawer, insert Test Device and close drawer to continue. 15 Insert Test Device Step 4 of 7 Back Review Result Step 6 of 7 Patient ID: P Lot #: 1234 Operator ID: op BinaxNOW Legionella Print Open drawer, discard Test Device and close drawer to return to Home Screen. 01/30/ :41 am Exp. Date: 11/01/2019 Control: Valid Positive Discard Test Device Step 7 of 7 Procedur för Alere BinaxNOW -kontrollpinnar: Procedur för visuell tolkning Ta ut kortet ur påsen omedelbart före användning. Vik ut kortet, lägg det plant på bänken och utför analysen genom att följa anvisningarna nedan: 1. Låt reagenser och kort nå rumstemperatur (15 30 C) innan du utför analysen. Det finns två hål på kortets inre högra sida. För in provpinnen i det NEDRE hålet. Tryck provpinnen uppåt med fast hand så att dess spets är helt synlig i det övre hålet. AVLÄGSNA INTE PROVPINNEN. 2. Håll flaskan med reagens A lodrät 1,5 2,5 cm ovanför kortet. Tillsätt långsamt sex (6) fritt fallande droppar av reagens A i det NEDRE hålet. 3. Dra omedelbart av skyddsremsan från testkortets högra kant. Vik ihop och försegla kortet ordentligt. Bryt försiktigt av provpinnens skaft (pinnen är perforerad för att göra det lättare att bryta av den). Var försiktig så att provpinnen inte rubbas ur brunnen när den bryts av. Läs av resultatet i fönstret 15 minuter efter att du har vikt ihop kortet. Resultat som läses av när det har gått mer än 15 minuter kan vara felaktiga. Det positiva kontrollstrecket för provet kan emellertid bli synligt innan 15 minuter har gått. Obs! Provpinnen är perforerad för att göra det lättare att bryta av den efter att kortet har vikts ihop. Var försiktig så att provpinnen inte rubbas ur brunnen när den bryts av. Back OK Procedur för analys med Alere Reader 1. Låt reagenser och kort nå rumstemperatur (15 30 C) innan du utför provtagning och analys. 2. Slå på Alere Reader genom att trycka på powerknappen. Vänta ca 10 sekunder medan instrumentet utför startsekvensen. För fullständiga anvisningar om hur du använder Alere Reader, se handboken och snabbguiden. 3. Ange operatörs-id genom att placera streckkoden för operatörs-id under streckkodsläsaren eller ange den manuellt med tangentbordet. Ange operatörslösenordet och bekräfta genom att trycka på OK. 4. Välj Read QC Test [Analysera QC-prov] från menyn på Alere Reader. Analysen startar när du trycker på Read QC Test [Analysera QC-prov] på skärmen. 5. Ta ut kortet ur påsen omedelbart före analys, vik ut det och lägg det plant på arbetsbänken. Ange testkortets ID automatiskt genom att skanna streckkoden på foliepåsen, eller manuellt genom att trycka på Abc-knappen och ange det nummer som står under streckkoden med hjälp av det elektroniska tangentbordet. 6. Välj om det är en positiv eller negativ kontroll som ska analyseras och tryck på OK för att fortsätta. 7. Bekräfta datainmatningen av användar-id, provmaterial, kontrollmaterial och testkorts-id på skärmen och tryck på OK för att bekräfta. 8. Vik ut kortet, lägg det plant på bänken och utför analysen genom att följa anvisningarna nedan: a) Det finns två hål på kortets inre högra sida. För in provpinnen i det NEDRE hålet. Tryck provpinnen uppåt med fast hand så att dess spets är helt synlig i det övre hålet. AVLÄGSNA INTE PROVPINNEN. b) Håll flaskan med reagens A lodrät 1,5 2,5 cm ovanför kortet. Tillsätt långsamt sex (6) fritt fallande droppar av reagens A i det NEDRE hålet. c) Dra omedelbart av skyddsremsan från testkortets högra kant. Stäng och försegla kortet ordentligt. Bryt försiktigt av provpinnens skaft (pinnen är perforerad för att göra det lättare att bryta av den). Var försiktig så att provpinnen inte rubbas ur brunnen när den bryts av. 9. Öppna läsarens provfack efter 15 minuter, sätt i testkortet och stäng facket. Resultatet visas efter ca 15 sekunder. ÖPPNA INTE FACKET förrän resultatet av QC-analysen visas på skärmen. Obs! Läs av QC-analysresultatet efter exakt 15 minuter (om du läser av för tidigt eller för sent finns det risk för felaktiga resultat). 10. Skriv ut analysresultatet genom att trycka på Print [Skriv ut]. 11. Öppna facket, kassera testkortet och stäng facket. SÄTT INTE IN TESTKORTET PÅ NYTT EFTER ATT RESULTATET HAR VISATS. 7

8 Visuell resultattolkning Ett negativt prov ger ett enda rosa- till lilafärgat kontrollstreck i den övre halvan av fönstret, vilket indikerar ett sannolikt negativt resultat. Detta kontrollstreck betyder att detektionsdelen av testet utfördes korrekt, men att ingen antigen för L. pneumophila serogrupp 1 detekterades. Ett positivt prov ger upphov till två rosa- till lilafärgade streck. Det betyder att antigenen har detekterats. För prover med små mängder antigen kan det hända att provstrecket endast syns svagt. Alla synliga streck innebär ett positivt resultat. Om inga streck syns eller om bara provstrecket syns är analysen ogiltig. Vid ogiltiga resultat ska provtagning och analys upprepas. Om problemet kvarstår ska du kontakta avdelningen för teknisk service på Alere. Tolkning av analysresultat från Alere Reader: Resultatet visas automatiskt på Alere Readers skärm inom 15 sekunder efter det att provfacket har stängts. Resultatet tolkas som positivt eller negativt för Legionella -antigen, utöver statusen för procedurkontrollstrecket. Review Result Step 6 of 7 Patient ID: P Lot #: 1234 Operator ID: op BinaxNOW Legionella Print 01/30/ :41 am Exp. Date: 11/01/2019 Control: Valid Positive Review Result Step 6 of 7 Patient ID: P OK 01/30/ :41 am Positivt resultat för Legionella-antigen Negativt resultat för Legionella-antigen Rosa kontrollstreck Rosa kontrollstreck Rosa provstreck Inget kontrollstreck Endast provstreck Resultatrapportering Resultat Rekommenderad rapport Positiv Sannolikt positivt för Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen i urin, vilket indikerar pågående eller tidigare infektion. Negativ Sannolikt negativt för Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen i urin, vilket indikerar frånvaro av pågående eller tidigare infektion. Infektion orsakad av Legionella kan inte uteslutas eftersom andra serogrupper och arter kan orsaka sjukdomen. Andra tänkbara orsaker är att antigenen inte alltid förekommer i urin i det tidiga infektionsskedet eller att mängden antigen som förekommer i urinen ligger under analysens detektionsgräns. Begränsningar Alere BinaxNOW Legionella har endast validerats med urinprover. Andra prover (t.ex. plasma, serum eller andra kroppsvätskor) som kan innehålla Legionella-antigen har inte utvärderats. Testet ska inte användas på miljöprover (t.ex. dricksvatten). Testet detekterar inga infektioner orsakade av andra L. pneumophila-serogrupper eller andra Legionella-arter. Ett negativt resultat för antigen utesluter inte infektion med L. pneumophila serogrupp 1. Odling rekommenderas vid misstänkt lunginflammation för att detektera andra smittämnen än L. pneumophila serogrupp 1 och för att fastställa förekomst av L. pneumophila serogrupp 1 när antigenen inte detekteras i urin. Diagnosen legionärssjuka kan inte enbart baseras på klinisk och radiologisk evidens. Det finns inte något enskilt säkert laboratorietest för legionärssjukan. Således bör odlingsresultat, serologiska metoder eller andra metoder för antigendetektion användas tillsammans med kliniska resultat för en korrekt diagnos. Utsöndring av Legionella-antigen i urin kan variera mellan olika patienter. Antigenutsöndring kan börja 3 dagar efter att de första symptomen uppträder och pågå i upp till 1 år efter det. 15 Alere BinaxNOW Legionella kan ge positiva resultat på grund av tidigare infektion och är därför inte en definitiv indikation på infektion utan andra former av evidens som stöd. Analysresultat för Alere BinaxNOW Legionella på diuretisk urin har inte utvärderats. Alere BinaxNOW Legionella har endast utvärderats för patienter inlagda på sjukhus. Provtagning och analys har inte utförts på någon poliklinikpopulation. Lot #: 1234 Operator ID: op Exp. Date: 11/01/2019 Control: Valid BinaxNOW Legionella Print Negative OK Review Result Step 6 of 7 Patient ID: P /30/ :41 am Ogiltigt provresultat Lot #: 1234 Exp. Date: 11/01/2019 Operator ID: op BinaxNOW Legionella Print OK Invalid 8

9 Resultatdata Klinisk sensitivitet och specificitet (retrospektiv studie): Alere BinaxNOW Legionella användes för att utvärdera 300 frysta och arkiverade patienturinprover vid ett stort universitet. Av dessa var 100 patienter positiva för Legionella pneumophila serogrupp 1-infektion vid bestämning genom odling, DFA, RIA och/eller IFA (4 x titer). Den totala överensstämmelsen mellan Alere BinaxNOW Legionella och laboratoriediagnosen var 95 %. Sensitivitet och specificitet var båda 95 %. De 95-procentiga konfidensintervallen anges nedan: Laboratoriediagnos + Alere BinaxNOW Resultat Sensitivitet = 95 % (88,7 % 98,4 %) Specificitet = 95 % (91,0 % 97,6 %) Noggrannhet = 95 % (91,9 % 97,2 %) Klinisk specificitet (prospektiv studie): I en multicenterstudie samlades 93 färska urinprover in från patienter inlagda på sjukhus med symptom i de nedre luftvägarna eller sepsis och analyserades med Alere BinaxNOW Legionella. Av dessa förmodat negativa patienter uppvisade 100 % negativa resultat vid analys med Alere BinaxNOW Legionella, vilket tyder på att Alere BinaxNOW Legionella är mycket specifikt för den avsedda populationen. Korsreaktivitet: Av de 200 negativa urinprover som analyserades kom 85 från patienter med bakteriell lunginflammation (andra än Legionella-arter), 84 med urinvägsinfektion, 14 med mykobakteriella infektioner, 5 med empyem, 11 med andra lungåkommor och 1 med lunginflammation orsakad av transtrakealt aspirat. Vid analys med Alere BinaxNOW Legionella var 190 av patientproverna negativa med en specificitet på 95 %. Reproducerbarhetsstudie: En blindad studie av Alere BinaxNOW Legionella utfördes vid 3 olika kliniker med en panel av kodade prover. Provpanelerna innehöll negativa, svagt positiva, måttligt positiva och starkt positiva prover. Prover både med och utan borsyra analyserades. Varje prov analyserades flera gånger på varje enskild klinik under tre olika dagar. Av de totalt 630 prover som analyserades gav 629 förväntat resultat. Beställnings- och kontaktinformation Beställningsnummer: : Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card (12 testkit) : Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card (22 testkit) : Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Control Swab Pack LFR-000: Alere Reader Utanför USA: Teknisk support Rådgivningslinje Ytterligare information kan erhållas från din distributör eller från Alere :s tekniska support på följande telefonnummer och e-postadresser: USA TS.SCR@alere.com Afrika, Ryssland och OSS ARCISproductsupport@alere.com Asien och Stillahavsområdet APproductsupport@alere.com Kanada CANproductsupport@alere.com Europa och Mellanöstern EMEproductsupport@alere.com Sydamerika LAproductsupport@alere.com 9

10

11

12 Referenser 1. Fraser, D.W., T.R. Tsai, W. Orensein, W.E. Parkin, P.H., H.J. Beecham, R.G. Sharrar, J. Harris, G.F. Mallison, S. M. Martin, J.E. McDade, C.C. Shepard, P.S. Brachman, and The Field Investigation Team. Legionnaires disease: description of an epidemic of pneumonia. N. Engl. J. Med. 1977;297: Marston, B.J., H.B. Lipman, R. F. Breiman. Surveillance for Legionnaires Disease: risk factors for morbidity and mortality. Arch. Intern. Med. 1994;154: Horwitz, M. A., B.J. Marston, C.V. Broome, and R.F. Breiman. Prospects for vaccine development. Presented at the 4th International Symposium on Legionella, In: Barbaree, J. M., R.F. Breiman, and A. P. DuFour, eds. Legionella: Current Status and Emerging Perspectives. Washington, D.C. American Society for Microbiology, Kohler, R.B. Antigen detection for the rapid diagnosis of Mycoplasma and Legionella pneumonia. Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 1988;4:47S-59S. 5. Roig, J., X. Aquiler, J. Ruiz, et. al. Comparative study of Legionella pneumophila and other nosocomial-acquired pneumoniaes. Chest. 1991;99: Carretala, J., F. Gudiol, R. Pelleres, et. al. Risk factors for nosocomial Legionella pneumophila pneumonia. Am. J. Respir. Crit. Med. 1994;149: Reingold, A.L., B.M. Thomason, B.J. Brake, L. Thacker, H.W. Wilkinson, and J.N. Kuritsky. Legionella pneumonia in the United States: the distribution of serogroups and species causing human illness. J. Infect. Dis. 1984;149: Stout, J.E., V.L. Yu. Legionellosis. New Eng. J. of Medicine. 1997;337: Edelstein, P.H. Legionnaires Disease. Clinical Infectious Diseases. 1993;16: Berdal, B.P., C.E. Farshy, and J.C. Feeley. Detection of Legionella pneumophila antigen in urine by enzyme-linked immunospecific assay. J. Clin. Microbiol. 1979;9: Tilton, R.C. Legionnaires disease antigen detected by enzyme-linked immunosorbent assay. Ann. Intern. Med. 1979;90: Kohler, R.B., S.E. Zimmerman, E. Wilson, S.D. Allen, P.H. Edelstein, L.J. Wheat, and A. White. Rapid radioimmunoassay diagnosis of Legionnaires Disease. Ann. Intern. Med. 1981;94: Bibb, W.F., P.M. Arnow, L. Thacker, and R.M. McKinney. Detection of soluble Legionella pneumophila antigens in serum and urine specimens by enzyme-linked immunosorbent assay with monoclonal and polyclonal antibodies. J. Clin. Microbiol. 1984;20: Tang, P.W., and S. Toma. Broad-spectrum enzyme-linked immunosorbent assay for detection of Legionella soluble antigens. J. Clin. Microbiol. 1986;24: Kohler, R.B., W.C. Winn, Jr., and L.J. Wheat. Onset and duration of urinary antigen excretion in Legionnaires disease. J. Clin. Microbiol. 1984;20: Alere Scarborough, Inc. 10 Southgate Road Scarborough, Maine 04074, USA EMERGO EUROPE Molenstraat 15, 2513 BH The Hague, The Netherlands + Positiv Negativ INV Ogiltig 2016 Alere. Med ensamrätt. Alere-logotypen, Alere och BinaxNOW är varumärken som tillhör Alere-koncernen. Alla omnämnda varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. IN852100sv Vers /05