Händelseanalys. Diagnostisering av cellprover

Transkript

1 Händelseanalys Diagnostisering av cellprover

2 Sammanfattning Analysen är utförd på uppdrag av verksamhetschefen för laboratoriemedicin via chefsläkare. Syftet är att inom landsting 1 utreda misstanken på att det förekommit underdiagnostik av cellprover tagna åren 2008 till början av 2012, analysera rutinen för hur diagnostisering av cellprover hanteras samt hur rutinen för cellprovshanteringen inom landsting 1 kan utvecklas och anpassas till rutiner som gäller för landsting 2 samt norra regionen. Diagnosprofiler för cytodiagnostikers bedömningar av cellprover registreras årligen ur kvalitetssynpunkt. Vid granskning av diagnosprofiler för cytodiagnostiker (CD) har medicinskt ansvarig läkare för vårdkedjan funnit hög andel normala prover jämfört med andra landsting. I bedömningsmetoden finns en variation mellan ca 88,6 97,0 % av prover som bedömts normala vid olika enhet i landet, dvs funna prover med cellförändringar ligger mellan 3-11,4 % för tiden (Bilaga 7) I ett brev till ledningen för laboratoriemedicin 26/ uppmanas att undersöka detta. I detta skede fokuserades ansvaret på diagnostiker 1 (CD 1)som togs ur arbete i mars I en första eftergranskning av 400 prover som granskats av CD 1 återfanns 23 prover med cellförändringar som tidigare klassats som normala. Via presskonferens 15 maj 2012 redovisades misstanken om underdiagnostik till medias kännedom. Det beslutades att eftergranska ytterligare ca cellprover som granskats av CD 1. Resultatet av totalt eftergranskade prover blev att 125 prover omklassificerats. Vid fortsatt uppföljning av dessa prover med px uppvisade 35 PAD höggradig dysplasi dock ingen cancer. Totalt har ca 40 kvinnor till följd av eftergranskningen opererats med konisation i cancerförebyggande syfte.. Resultatet bedöms som underdiagnostik orsakad av brister i organisationen. Däremot har ingen kritik riktats mot CD 1. Konsekvensen har blivit en försenad diagnostik och behandling. Under åren har det förekommit olikheter gällande synsätt mellan vårdkedjan och laboratoriemedicin. Problem inom patologienheten har förekommit, gällande ledningsansvar, rutiner, dialog, utveckling samt uppföljning av verksamheten. Viktigaste bakomliggande orsakerna: Metoden är inte 100%-ig, utan är beroende av metodens sensitivitet och specificitet Brister i organisation, struktur i arbetsgrupp och ledning samt teknisk utrustning. Brister i arbetssätt och ledning: Bristande samarbete och kommunikation i arbetsgruppen: Otydliga arbetsrutiner. Organisationsförändring i län 1 utifrån VLLs önskemål om ändringar i avtalet mellan JLL och VLL om nytt vårdprogram är ej genomfört. Brister i samsyn och kommunikation mellan läkare 1 och ledning vid sjukhus 2. Arbetsmiljöproblem identifierade. Svårigheter vid bemötande av personal vid aktuell händelse. Eftergranskning av ytterligare ca prover via externt laboratorium är genomförd som visar på avvikelser från gällande norm Viktigaste åtgärdsförslagen: Ackreditera verksamheten. Inför standardiserade arbetssätt och rutiner enligt Nationella riktlinjer. Delta i kvalitetsutskick från Equalis enskilt och i grupp. Erbjuda erfarenhetsutbyte och vidareutbildning vid cytologlab varje termin där alla diagnostiker kan delta.

3 Inför kontinuerliga träffar där cellprover diskuteras och granskas tillsammans i arbetsgruppen/teamet. Inför vätskebaserad cytologi för förbättrade diagnosmöjligheter samt associerad möjlighet till HPV-diagnostik. Införa styrgruppsmöten för GCK-verksamheten (gynekologisk cellprovskontroll) vårdkedja och labmedicin. Tillsätt funktionsansvarig på patologlaboratoriet sjukhus 1 för den dagliga driften. Utveckla samarbetet på enheten. Utveckla samarbetet med vårdkedjan inom kvinnosjukvården vid landsting 1. Se över befintliga riktlinjer enligt VLL; utvärdera uppföljningen av vidtagna åtgärder i samband med omhändertagande av personal vid allvarliga händelser. Ta fram handlingsplan enligt VLL:s riktlinje angående stöd till inblandad personal vid arbetsstart. Återföra denna händelseanalys med beslutade åtgärder till personal på respektive enheter i syfte att lära av händelsen. Innehållsförteckning Sammanfattning 2 1 Uppdragsgivare Initieringsdatum och startdatum Återföringsdatum 4 2 Uppdrag Ärendenummer 4 3 Deltagare i analysteam 4 4 Metodik 5 5 Resultat Händelseförlopp Bakomliggande orsaker Bifynd/andra upptäckta risker Vårdskadekostnader Åtgärdsförslag 9 6 Uppdragsgivarens kommentarer Åtgärder Återkoppling Uppföljning 11 7 Förklaringar på termer och begrepp 11 8 Bilagor 11

4 1 Uppdragsgivare Analysen är utförd på uppdrag av verksamhetschefen för laboratoriemedicin via chefsläkare. Analysen är utförd av central analysledare och teamledare/lokal analysledare från laboratoriemedicin tillsammans med medicinskt ledningsansvarig för patologi/cytologi från laboratoriemedicin. Mottagare av slutrapport är verksamhetschef för laboratoriemedicin. Kommentar till slutrapport och åtgärdsplan ska lämnas av verksamhetschefen som också är ansvarig för att händelseanalysen tas tillvara och för att åtgärder vidtas enligt handlingsplan. 1.1 Initieringsdatum och startdatum Uppdraget initierades via chefsläkare Uppstartsmöte hölls Återföringsdatum Återföringsträff och Uppdrag Uppdragsgivare kontaktade chefsläkare som initierade en central analys och lämnade uppdraget vidare till central analysledare. Uppdraget innebär: Att inom landsting 1 utreda misstanken på att det förekommit underdiagnostik av cellprover tagna åren , analysera rutinen för hur diagnostisering av cellprover hanteras samt hur rutinen för cellprovshanteringen inom landsting 1 kan utvecklas och anpassas till rutiner som gäller för landsting 2 och i övriga norra regionen. 2.1 Ärendenummer AV Deltagare i analysteam Följande personer deltog i arbetsgruppen; Roll / titel Central analysledare Chefläkare Teamledare/lokal analysledare Läkare Enhet Staben för verksamhetsutveckling Laboratoriemedicin Medicinskt ansvarig läkare Laboratoriemedicin

5 4 Metodik Händelseanalysen är utförd med hjälp av: 4 stycken intervjuer/redogörelser: mödrahälsovårdöverläkare, cytodiagnostiker, medicinskt ansvarig läkare på patologiska laboratoriet samt sekreterare på patologiska laboratoriet. Vårdprogram inom gynekologisk cellprovskontroll landsting 1. Nationellt kvalitetsregister för gynekologisk cellprovskontroll 2012 (REF.1) Avvikelserapport Beskrivning av händelsen (se händelsekedja) bilaga 1 Orsaksanalys: orsaksområden identifierade utifrån inledande och kompletterande frågor. Bakomliggande orsaker framträdde. Åtgärdsförslag har framarbetats för att eliminera eller begränsa identifierade orsaker Det statistiska underlaget och resultatet av eftergranskningen har granskats, värderats och kommenterats av extern expert 1. 5 Resultat 5.1 Händelseförlopp Cellprovsscreening från livmodertappen erbjuds kvinnor var 3:e år mellan års ålder. Kvinnor mellan år erbjuds cellprovstagning var 5:e år. Administration av screeningen sköts av sekreterare på patologavdelningen vid sjukhus 1. På patologlaboratoriet arbetar cytodiagnostiker samt läkare med att bedöma/granska cellprover från län 1. En av cytodiagnostikerna, CD 1 har sin arbetsplats på hälsocentral 1 dit prover skickas av sekreterare 1. Ansvarig för vårdkedjan inom kvinnosjukvården är läkare 1. Kvalitetskontroll enligt lokal rutin; innebär årlig uppföljning av kvinnor med diagnostiserad livmoderhalscancer med kontroll av föregående tagna cellprover, detta sker i samarbete med vårdkedjan inom kvinnosjukvården. Cellprov tas av barnmorska på respektive hälsocentral enligt befintlig riktlinje (lokalt vårdprogram) och transporteras till patologlaboratoriet på sjukhus 1. Proverna registreras, sorteras, färgas. Därefter fördelas de till respektive cytodiagnostiker, handhavandet sköts av sekreterare 1. Provets celler granskas och bedöms i mikroskop av cytodiagnostiker utifrån ett etablerat arbetssätt. Normala cellprover diagnossätts av cytodiagnostiker. Prover som inte är bedömbara kollas om av annan cytodiagnostiker eller läkare. Osäkra cellprov och förändrade cellprov dubbelkollas av läkare eller annan diagnostiker. Cellproverna skickas åter till sekreterare 1 för administration gällande svar, bokningar för eventuella omprov samt arkivering av prover.

6 Provsvar vid avvikande cellprov, ombokningar och nya tider handläggs manuellt. Vid avvikande prover lämnas remiss till Kvinnoklinikens mottagning för utredning därifrån. Detta meddelas kvinnorna av sekreterare 1 enligt inarbetad rutin. Provsvar gällande normala cellprover skickas ut till respektive kvinna inom 3-4 veckor av sekreterare 1. Årligt deltagande sker i Nationella Equalis kvalitetsutskick av cellprovsfall samt diagnosprofiler för enskilda diagnostiker registreras årligen som kvalitetskontroll. Befintliga diagnosprofiler visar stort antal normala cellprover Brev skickas av läkare 1 till ledningen med önskan om utredning inom landsting 1. I jämförelse med riket skiljer sig landsting 1. Utfallet av cellprover tagna inom gynekologiska cellprovskontrollen i landsting 1 visar en hög andel prover med normal cytologi jämfört med landsting 2. CD 1 har en avvikande hög grad av normala prover. Detta har uppmärksammats via de årligen registrerade diagnosprofilerna Ledningen beslutar sig för att berörd CD 1 tas ur arbete samt att utreda och eftergranska ett antal cellprover Initialt eftergranskades 400 cellprover från november 2011 av en CD 1 vid sjukhus 2. Vid 23 cellprover fann man cellförändringar i olika grader som inte funnits vid den första granskningen/bedömningen. Vissa av dessa 23 prover var primärt dubbelkontrollerade av andra diagnostiker och/eller läkare och bedömda som normala. Inget av proverna visade cancer. Det beslutas att eftergranska samtliga prover undersökta av CD1 från 2008 för kvinnor äldre än 50 år och från och med 2010 för kvinnor yngre än 50 år fram till med mars Initialt görs eftergranskningen vid sjukhus 2 men på grund av den stora mängden prov läggs eftergranskningen ut på externt laboratorium Media får via presskonferens information om misstänkt underdiagnostik av cellprover inom landsting Eftergranskning av prover avslutad Resultatsammanställning av eftergranskskade prover. (Bilaga 9) 125 prover om klassade till olika grad av atypi som föranlett kompletterande utredning enligt rutin. Efter px har PAD visat 35 fall av höggradig dysplasi. Cirka 40 patienter har blivit opererade med konisation Yttrande från extern expert (Bilaga 10)

7 Återrapport sjukhus 1. Beslut om anmälan enligt lex Maria med motiveringen att allvarlig risk för vårdskada förelegat i form av förlängd tid till diagnos och behandling av cellatypier vid gynekologisk cellprovstagning. Beslut om presskonferens Bedömning Vid första eftergranskningen av 400 prover från nov fann man 23 cellprover med cellförändringar i olika grader som inte funnits vid den första granskningen/bedömningen. Det förelåg en skillnad mellan eftergranskarens bedömning och berörd diagnostikers bedömning. Detta skapade oro hos alla berörda inom län 1 och ledningen vid län 2. Man beslöt om extern granskning av ytterligare cellprover för perioden 2008 mars (Bilaga 2.) Under perioden har CD 1 rapporterat avvikandeandelen prover från en början 2,7 % till de senare åren 1 %. Av dessa accepterades vid den slutliga diagnostiken av cytopatolog 1,3 0,8 % av proverna som avvikande. Vid eftergranskning av externt laboratorium markerades ytterligare 0,5 1,4 % som avvikande. Av totalt eftergranskade prover klassades 125 prover annorlunda varav 3 på misstanke på grav dysplasi / CIN3, dock inget som cancer. Summan av primärt granskande och vid eftergranskning påträffade avvikande prover blir 1,9 2,2 %. Resultatet är bedömt av extern expert och uppfattar andelen avvikande prov som oacceptabelt låg. (Bilaga 10) Resultatsammanställning av eftergranskning (Bilaga 12) KVAST 2006 Utgåva 2.0, (Bilaga 11) Antalet icke normala prover ligger ofta mellan 4-6% vid svenska laboratorier för ett blandat provmaterial och mellan 1,5-3% för hälsokontrollprover i organiserad screening. Verksamhetsberättelse och årsrapport (Nationella kvalitetsregistret och Cervixcancerprevention, Bilaga 7) 2012 togs drygt cellprover i Sverige. Cirka 92% av cellproverna bedömdes som cytologiskt normala, medan drygt 3% procent bedömdes som svårvärderad skiveptielatypi (ASCUS). Något mindre än en procent av proverna innehöll koilocytos, medan cirka 2% av proverna hade lätt dysplasi (CIN 1), 0,1% hade misstänkt höggradig dysplasi, 0,8% hade måttlig dysplasi (CIN 2) och cirka 0,4% hade stark dysplasi (CIN 3). Trenden för andelen prover med koilocytos var svagt nedåtgående, medan ASCUS, CIN1, misstänkt höggradig dysplasi och CIN2 ökar kraftigt över tid. En svag ökning för prover med CIN 3 kan också ses över tid. 0,15% av proverna innehöll körtecellsatypi, medan 69 skivepitelcancrar diagnosticerades och 223 prover hade adenocarcinom/adenocarcinoma in situ (AIS). Atypi i celler av oklart ursprung fanns i 0,12% av proverna. Andelen prover med skivepitelcancer, adenocarcinom/ais och körtelcellsatypi var relativt konstant, medan andelen prover med atypi i celler av oklart ursprung, vilket är i linje med rekommendation från Svensk förening för klinisk cytologi. Den kraftiga ökningen av andelen prov med lätta-måttliga förändringar som kräver gynekologisk uppföljning kan delvis bero på övergång till s.k. vätskebaserad cytologi. En konsekvens av uppgången är att belastningen på kvinnoklinikerna för uppföljning är i ökande. Behovet av att om möjligt använda HPV-testning för att undvika att behöva utreda HPVnegativa lätta cellförändringar ökar således. Risken är att cellförändringar kan missas, då cellproven bedömts som normala. Det finns ingen given ram för felmarginal. Något absolut riktmärke finns inte eftersom den sanna

8 förekomsten av avvikande cellprover kan variera mellan olika områden och under olika tidsperioder. Skillnaderna beror sannolikt i hög grad på olika bedömningar vid laboratorierna. En hög andel prover som bedömts som avvikande innebär en större belastning på gynekologin som har att utreda och följa upp avvikande prover (sensitivitet). En för låg andel å andra sidan innebär risk att precancerösa förändringar missas. 5.2 Bakomliggande orsaker Bakomliggande orsaker identifierades inom: Omgivning & organisation, Procedurer, rutiner & riktlinjer, Kommunikation & information, Teknik, utrustning & apparatur Bristande teknisk utrustning, tidigare prover ej lätt tillgängliga: Det är en bristande tillgång till tidigare tagna prover på grund av avsaknad av teknisk utrustning samt avståndet mellan arbetsplatserna patologlaboratoriet där proverna arkiveras och hälsocentral 1 där CD 1 arbetar. Cellprovsförändringar kan spåras bakåt genom att de tidigare provglasen får efterskickas från patologlaboratoriet vid sjukhus 1 till hälsocentral 1 för bedömning av dessa. Detta ska göras om ett nytt cellprov bedöms som ett förändrat prov. Då ska diagnostiker kunna ta fram och spåra förändringar bakåt med äldre tagna prov i arkiv. Brister i organisation, struktur i arbetsgrupp och ledning: Bristande samarbete och kommunikation i arbetsgruppen: Otydliga arbetsrutiner: Enheten präglas av ensamarbete och befintliga arbetsrutiner förutsätter inte dialog och kvalitetskontroller. Det ger inte optimal möjlighet till dubbelgranskning/bedömning av prover med medföljande diskussion med läkare och/eller annan diagnostiker. Risken är att cellprovsförändringar inte uppmärksammas. Brister i samsyn och kommunikation mellan läkare 1 och ledning vid sjukhus 2: Rutiner/riktlinjer är inte helt överensstämmande mellan län 1 och län 2. Vårdprogram inom län 1 är anpassad utifrån lokal organisation och enligt gällande avtal med landsting 2. I intervju med läkare 1 framkom att olika synsätt kring utvecklingen av verksamheten finns. Lokal rutiner/riktlinjer bedöms säkra av läkare 1, de har följsamhet till de nationella riktlinjer som är gällande för riket. Organisationsförändring i län 1 utifrån nytt vårdprogram är ej genomförd: Nytt vårdprogram är infört december Förändring av organisationen utifrån detta är inte klar, oklart när och hur detta genomförs. Svårigheter vid bemötande av personal vid aktuell händelse: Berörd personal mår dåligt av hela händelsen. Berörd personal upplever sig inte fått stöd av sin chef eller annan ledningsperson i samband med händelsen. Svårt med kommunikationen inblandade emellan. Det är dessutom geografiskt långa avstånd mellan den berörda och ledningen. Arbetsmiljöproblem identifierade: Berörd personal känner sig utpekad massmedialt, mår dåligt. Har varit svårt med kommunikationen medarbetare-chef pga händelsen. Konsekvensen av det mediala offentliggörandet har påverkat livet hos berörd person.

9 Citat från extern experts yttrande: (Bilaga 10) 5.3 Bifynd/andra upptäckta risker Citat från extern experts yttrande:(bilaga10) 5.4 Vårdskadekostnader Eventuella vårdskadekostnader är ej beräknade. Kostnader har tillkommit gällande resurser som händelsen medfört i form av eftergranskningar inom sjukhus 2. Eftergranskning på externt laboratorium har upphandlats men är en kostnad för sjukhus 2 till följd av händelsen. Det har dessutom inneburit administrativt betydligt större resurser vid sjukhus 1, i form av upplockning/sortering av tidigare prover samt packning för sända och ta emot eftergranskade cellprover. 5.5 Åtgärdsförslag Dessa åtgärdsförslag föreslås av analysteamet, och ska kunna bidra till ökad patientsäkerhet. Åtgärdsförslagen riktar sig både mot vårdkedjan inom kvinnosjukvården och mot laboratorieverksamheten. Åtgärdsförslagen anses konkreta och realistiska samt riktar sig mot de bakomliggande orsakerna. Se även handlingsplan bilaga 2. Ackreditera verksamheten. Inför standardiserade arbetssätt och rutiner enligt Nationella riktlinjer. Delta i kvalitetsutskick från Equalis enskilt och i grupp. Erbjuda erfarenhetsutbyte och vidareutbildning vid cytologlab varje termin där alla diagnostiker kan delta. Inför kontinuerliga träffar där cellprover diskuteras och granskas tillsammans i arbetsgruppen/teamet.

10 Inför vätskebaserad cytologi för förbättrade diagnosmöjligheter samt associerad möjlighet till HPV-diagnostik. Införa styrgruppsmöten för GCK-verksamheten (gynekologisk cellprovskontroll) vårdkedja och labmedicin. Tillsätt funktionsansvarig på patologlaboratoriet sjukhus 1 för den dagliga driften. Utveckla samarbetet på enheten. Utveckla samarbetet med vårdkedjan inom kvinnosjukvården vid landsting 1. Se över befintliga riktlinjer enligt VLL; utvärdera uppföljningen av vidtagna åtgärder i samband med omhändertagande av personal vid allvarliga händelser. Utvärdera vidtagna stödåtgärder och ta fram handlingsplan enligt VLL:s riktlinje angående stöd till berörd personal vid arbetsstart. Återföra denna händelseanalys med beslutade åtgärder till personal på respektive enheter i syfte att lära av händelsen. Citat från Extern experts yttrande: (Bilaga 10) 6 Uppdragsgivarens kommentarer 6.1 Åtgärder Samtliga föreslagna åtgärder som ligger inom Laboratoriemedicins ansvarsområde kommer att genomföras. Merparten av åtgärderna har redan påbörjats eller genomförts med undantag för utvärdering av vidtagna stödåtgärder vilket kommer att ske. Införande av styrgruppsmöten för GCK-verksamheten i Jämtland bör göras men ligger inom ansvarsområdet för Jämtlands läns landstings mödrahälsovårdsöverläkare. 6.2 Återkoppling Återkoppling av händelseanalysen med beslutade åtgärder kommer att ske till medarbetarna liksom information till media och allmänheten via presskonferens i Östersund. Händelsen har fått stor medial uppmärksamhet efter att presskonferens hölls i Östersund den 15 maj 2012 då misstanke om underdiagnostik kommunicerades till allmänheten. Förnyad presskonferens planeras den 10 okt 2013.

11 6.3 Uppföljning Uppföljning planeras ske enligt bifogad handlingsplan och inom föreslagen tidsram. Införande av vätskebaserad cytologi för förbättrade diagnosmöjligheter samt associerad möjlighet till HPV-diagnostik har redan skett. 7 Förklaringar på termer och begrepp HPV-diagnostik: Humant Papilloma Virus-diagnostik Definition på underdiagnostik: Falsk negativa provsvar. 8 Bilagor Bilaga 1: Händelsediagram - grafisk Bilaga 2: Handlingsplan för åtgärder Bilaga 3: Sekretesslista Bilaga 4: Intervjuer/Redogörelser Bilaga 5: Brev från läkare1 till verksamhetschef laboratoriemedicin landsting 2. Bilaga 6: Diagnosprofil för laboratoriet län 1. Bilaga 7: Nationellt kvalitetsregister för gynekologisk cellprovskontroll 2012 Bilaga 8: Vårdprogram inom gynekologisk cellprovskontroll landsting 1. Bilaga 9: Sammanställning av svar på samtliga eftergranskade cellprover. Bilaga 10: Utlåtande från extern expert angående bedömning av eftergranskningen. Bilaga 11: KVAST 2006 Utgåva 2.0 Svensk Förening för Patologi Svensk Förening för Klinisk Cytologi Bilaga 12: Kommentarer från öl Magnus Huldtin