VÄLKOMNA. CBL-rådsmöte 11 mars

Transkript

1 VÄLKOMNA CBL-rådsmöte 11 mars

2 Rådet för bättre läkemedelsanvändning (CBL-rådet) Apotekarsocieteten e-hälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen Generiska Läkemedel Handikappförbunden IVO Karolinska Institutet LIF Läkaresällskapet Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium (LOK) Läkemedelsverket NEPI Patientnämnden Pensionärsorganisationerna SBU SKL Socialstyrelsen Stockholms läns landsting Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Läkarförbund Sveriges universitets- och högskoleförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vinnova Vårdförbundet

3 Agenda Inledning, statssekreterare Agneta Karlsson Revideringsprocess NLS 2015, Madeleine Wallding, CBL-kansliet Presentation avslutade NLS-projekt Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn, David Ulfstrand, Inera Lunch 2.6 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek, Lena Ring, LV 6.1 Upprätta en nationell process mellan myndigheter, landsting och industri rörande ordnat införande av nya läkemedel, Jan Liliemark, SKL/SBU 6.6 Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, Bror Jonzon, LV Summering av dagen Avslutande mingel med fika

4 Varför behövs en nationell läkemedelsstrategi?

5 Årsprocess NLS 2015 Beslut om budgetpropositionen Årsrapport CBL-kansliet till Socialdepartementet December Januari Högnivåmöte 23/1 Februari Expertgruppsmöte NLS 17/2 Statusuppdateringar NLS-aktiviteter Avstämningsmöten NLS-aktörer November Oktober Mars April CBL-rådsmöte 11/3 Expertgruppsmöte NLS 25/3 Expertgruppsmöte/ Indikatorgruppsmöte 15/4 Budgetproposition 2016 & Höständringsbudget 21/9 CBL-rådsmöte September Maj Ekonomiska vårpropositionen 15/4 Seminarium Barn och läkemedel 5/5 Högnivåmöte Högnivåmöte 22/5 Statusuppdateringar NLS-aktiviteter Augusti Juni/juli

6 Nationella läkemedelsstrategin Status 2014 Ny aktivitet 2014 Pågående aktivitet Avrapporterat/Avslutat

7 Statusöversikt NLS-aktiviteter hösten Nationellt samordnade ITstöd 2. Förståelse för ordinerad behandling 3. Kunskap och riktlinjer för vissa patientgrupper 4. Minska antibiotikaresistens 5. Långsiktigt hållbar modell för prissättning m.m. 6. Ordnat införande av läkemedel 7. Minska läkemedlens påverkan på miljön 1.1 Elektronisk rapportering av lmbiverkningar 1.2 Möjliggör generisk förskrivning 1.3 Elektronisk makulering av e- recept 1.4 Ett system för dosregister 1.5 Skapa ordinationsbas inom ramen för nuv. lagstiftning 1.6 Nationella basfunktioner a) NOD/Pascal 1.6 Nationella basfunktioner b) Ordinationsorsak 1.6 Nationella basfunktioner c) EES 1.7 Tjänst för ökad patientpåverkan, återkoppling och avvikelser 2.1 (a) Förutsättningar för effektiva lmgenomgångar och lmavstämningar i vårdens övergångar 2.1(b) Utvärdera effekten av vidtagna åtgärder 2.2 Om dostjänster kan bidra till ökad följsamhet och förbättrad patientsäkerhet 2.3 Kompetenshöjande utbildningsinsatser för hemtjänstpersonal 2.4 Märkning av lmförpackningar för att minska risken för förväxlingar 2.5 Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek 2.6 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek 3.1 Nationella riktlinjer för hur äldre och multisjuka ska behandlas 3.2 Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning 3.3 Förstärk läkares kunskap om läkemedel under specialistutbildningen 3.4 Webbaserad fortbildningsmodul för förstärkning av AT-läkares kunskap om äldre och lm 3.5 Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn (Ny aktivitet) 4.1 Rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens nationellt 4.2 Handlingsplan för utveckling av antibiotika på EUnivå 4.3 Rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens globalt 4.4 Utveckla de lokala Stramagrupperna i landstingen 4.5 Minskad antibiotikaförskrivning genom ökad följsamhet till behandlingsrek 4.6 Optimalt utnyttjande av befintliga antibiotika 5.1 Prissättning och hantering av originalläkemedel utan generisk konkurrens 5.2 Långsiktig hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna 5.3 Landstingens upphandling av rekvisitionsläkemedel 5.4 Försöksverksamhet där TLV utvärderar utvalda slutenvårdsläkemedel 6.1 Ordnat införande av lm mellan myndigheter, landsting och industri 6.2 Nationell modell för införandeprotokoll & samordnad utvärdering av lm i klinisk verklighet 6.3 Förbättra uppföljning av läkemedelsdosering 6.4 Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå 6.5 Möjliggör för landstingen, SoS och TLV att följa upp lm-förskrivning på förskrivarnivå 6.6 Stegvist godkännande och införande av nya lm (Ny aktivitet) 7.1 Om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel 7.2 Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker 7.3 Ytterligare åtgärder på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel 7.4 Möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel 1.8 Oegentlig förskrivning och manipulering av särskilda recept Ny aktivitet Pågående aktivitet Avslutad aktivitet

8 Statusöversikt NLS-aktiviteter hösten 2014 kvarstående aktiviteter aktiviteter i 2. aktiviteter 3. Kunskap och 1. Nationellt Förståelse för samordnade ITstöd ordinerad behandling riktlinjer för vissa patientgrupper 4. Minska antibiotikaresistens 5. Långsiktigt hållbar modell för prissättning m.m. 6. Ordnat införande av läkemedel 7. Minska läkemedlens påverkan på miljön 1.1 Elektronisk rapportering av lmbiverkningar 1.2 Möjliggör generisk förskrivning 1.5 Skapa ordinationsbas inom ramen för nuv. lagstiftning 1.6 Nationella basfunktioner a) NOD/Pascal 1.6 Nationella basfunktioner b) Ordinationsorsak 1.8 Oegentlig förskrivning och manipulering av särskilda recept 2.1(b) Utvärdera effekten av vidtagna åtgärder 2.3 Kompetenshöjande utbildningsinsatser för hemtjänstpersonal 2.5 Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek 3.2 Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning 3.3 Förstärk läkares kunskap om läkemedel under specialistutbildningen 3.4 Webbaserad fortbildningsmodul för förstärkning av AT-läkares kunskap om äldre och lm 4.1 Rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens nationellt 4.2 Handlingsplan för utveckling av antibiotika på EUnivå 4.3 Rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens globalt 4.5 Minskad antibiotikaförskrivning genom ökad följsamhet till behandlingsrek 4.6 Optimalt utnyttjande av befintliga antibiotika 5.1 Prissättning och hantering av originalläkemedel utan generisk konkurrens 5.2 Långsiktig hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna 5.3 Landstingens upphandling av rekvisitionsläkemedel 5.4 Försöksverksamhet där TLV utvärderar utvalda slutenvårdsläkemedel 6.3 Förbättra uppföljning av läkemedelsdosering 6.4 Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå 6.5 Möjliggör för landstingen, SoS och TLV att följa upp lm-förskrivning på förskrivarnivå 6.6 Stegvist godkännande och införande av nya lm (Ny aktivitet) 7.1 Om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel 7.2 Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker 7.4 Möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel Ny aktivitet Pågående aktivitet

9 Statusöversikt NLS-aktiviteter hösten 2014 partsammansatta aktiviteter 1. Nationellt samordnade ITstöd 2. Förståelse för ordinerad behandling 3. Kunskap och riktlinjer för vissa patientgrupper 4. Minska antibiotikaresistens 5. Långsiktigt hållbar modell för prissättning m.m. 6. Ordnat införande av läkemedel 7. Minska läkemedlens påverkan på miljön 1.1 Elektronisk rapportering av lmbiverkningar 1.2 Möjliggör generisk förskrivning 1.5 Skapa ordinationsbas inom ramen för nuv. lagstiftning 1.6 Nationella basfunktioner a) NOD/Pascal 1.6 Nationella basfunktioner b) Ordinationsorsak 1.8 Oegentlig förskrivning och manipulering av särskilda recept 2.5 Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek 3.2 Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning 3.3 Förstärk läkares kunskap om läkemedel under specialistutbildningen 3.4 Webbaserad fortbildningsmodul för förstärkning av AT-läkares kunskap om äldre och lm 4.1 Rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens nationellt 4.2 Handlingsplan för utveckling av antibiotika på EUnivå 4.3 Rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens globalt 4.5 Minskad antibiotikaförskrivning genom ökad följsamhet till behandlingsrek 5.2 Långsiktig hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna 5.4 Försöksverksamhet där TLV utvärderar utvalda slutenvårdsläkemedel 6.3 Förbättra uppföljning av läkemedelsdosering 6.4 Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå 6.5 Möjliggör för landstingen, SoS och TLV att följa upp lm-förskrivning på förskrivarnivå 6.6 Stegvist godkännande och införande av nya lm 7.1 Om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel 7.2 Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker 7.4 Möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel Ny aktivitet Pågående aktivitet

10 Summering av omvärldsanalys och avstämningsmöten 2014 Handlingsplanen och organisationen uppskattas Ökad möjlighet till dialog, prioriteringar och samverkan Förbättra koppling mellan mål, insatsområden och aktiviteter Eftersträva långsiktighet Fokusera på aktiviteter som kräver samordning av flera parter Förbättra uppföljningsmöjligheterna Öka kommunikationen av arbetet i strategin Öka samordningen mellan befintliga strategier och satsningar Öka framförhållning och kommunikation kring finansiering Öka fokus på patienternas behov Slutföra pågående aktiviteter innan nya påbörjas

11 Omvärldsanalys NLS 2015 På grund av förskjuten revideringsprocess ingår föregående omvärldsanalys i framtagandet av ny handlingsplan inför 2015/2016 Kommande omvärldsanalys NLS genomförs våren 2016 inför handlingsplan 2017 Högnivågruppen kommer att ge CBL-kansliet i uppdrag att samordna en genomlysning av prioriterade frågeställningar att analyseras av CBL-rådet.

12 Urval av fokusfrågor Färre eller inga insatsområden? Överväga om antibiotika bör utgå som ett eget insatsområde? Ökad koppling mellan mål och aktiviteter När ska aktiviteterna anses som avslutade? Avrapporterade men inte implementerade? Plan för implementering vid avslut av aktivitet Öka det partssammansatta arbetet inom strategin Förstärka patient- och sjuksköterskeperspektivet

13 Indikatorgrupper för utveckling och uppföljning av NLS Indikatorgrupp Medicinska resultat och patientsäkerhet Jämlik vård (Mål 1-2) Indikatorgrupp Kostnadseffektivitet (Mål 3) Indikatorgrupp Attraktivitet för innovation (Mål 4) Indikatorgrupp Miljöpåverkan (Mål 5) SoS SKL LV TLV SoS LIF SBU SKL Sv. Apoteksförening LV SKL LIF LIF LV SLL (Utsedd av SKL).

14 Redovisade indikatorer 2014 Indikator Indikatorgrupper Berörda myndigheter ing Antibiotikarecept per 1000 invånare Mål 1 2 Folkhälsomyndigheten, landstingen, Strama-nätverk Andel recept på penicillin V av alla recept på luftvägsantibiotika som förskrevs till barn under 7 år Mål 1 2 Folkhälsomyndigheten, landstingen, Strama-nätverk Andel uthämtade recept på antibiotika inom gruppen kinoloner vid urinvägsinfektioner Mål 1 2 Andel patienter i målgruppen som Mål 1 2 fått intravenös propplösande läkemedelsbehandling vid stroke Efterlevnad av subventions- Mål 3 begränsningar Följsamhet till periodens vara Mål 3 Behandlingskostnad för biosimilarer Mål 3 och ej utbytbara generika Relativ andel av de 10 % mest Mål 4 citerade artiklarna i klinisk medicin och biomedicin Relativ andel patentansökningar Mål 4 (Patent Cooperation Treaty; PCT) Andelen klinisk läkemedelsprövning Mål 4 (KP) i Sverige i relation till EU Mäta halter av läkemedelssubstanser i miljö Mål 5 Folkhälsomyndigheten, landstingen, Strama-nätverk Landstingen, Riks-Stroke SBU, LIF, SKL och Socialstyrelsen SBU, LIF, SKL och Socialstyrelsen Vetenskapsrådet PRV LV/EUs databas EudraCT Uppsala universitet, Inst. för läkemedelskemi

15 Uppföljning i Samverkan Inom aktivitet NLS 6.4 inkludera uppdraget att analysera arbetsgruppens underlag i syfte att skapa en helhetsbild samt ge förslag på potentiella prioriteringar. Frågeställningarna: 1. Ange i prioritetsordning de tre uppföljningsområden som är särskilt angelägna att åtgärda. 2. Vilka är de största utmaningarna inom uppföljningsområdet? 3. Vilka tre primära samverkansbehov finns inom uppföljning?

16 Arbetsprocess av revideringsarbetet av ny handlingsplan NLS 2015/2016 Expertgruppsmöten i mars och april Gemensamt arbetsmöte expert- och indikatorgrupp Högnivåmöte i maj Högnivåmöte i september. Formellt beslut tas av ny handlingsplan.

17 Tack för ert engagemang! Vi önskar er en härlig vår.

18

19 eped som nationellt kunskapsstöd Innehåll och projekt 8 december 2014 Projektledare David Ulfstrand, david.ulfstrand@inera.se

20 David Ulfstrand Anställd på Inera som Projektledare Arbetat i IT branschen sen 1995 Projektledning och utbildning inom IT Arbetat med införandet av Ineras tjänst SIL i landstingen Projektledare av förstudien kring Förstudie Kunskapsstöd vid läkemedelsordination till barn Just nu projektledare för projektet eped som nationellt kunskapsstöd

21

22 Barn 0-18 år Vikt 400 g-200 kg (jmf hos vuxna 40 kg-200 kg) 50% off-label, extempore, licens Ref: E Kimland 2012 Journalsystemet ej anpassat för barnsjukvård Nationellt kunskapsstöd har saknats

23 eped Synnöve Lindemalm Barnläkare & Klinisk Farmakolog Evidensbaserad Läkemedelsinformation Erfarenhetsbaserad för Pediatrik Elektronisk Kicki Malmqvist Nilsson Barnsjuksköterska Ranaa el Edelbi Apotekare Per Nydert Barnapotekare Åsa Andersson Barnapotekare

24 Förstudiens - frågeställning och sammanfattning Vilka förutsättningar finns att införa ett nationellt kunskapsstöd för läkemedelsanvändning hos barn? Systemet eped vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus motsvarar sjukvårdens behov och bör byggas ut till nationell skala Central- och regionalredaktioner bör inrättas Existerande lösningar för distribution av läkemedelsinformation bör användas för att snabbt ge rikstäckande tillgång Staten och dess myndigheter måste styra utveckling och drift för att säkra tillgängligheten och undvika inlåsningseffekter

25 Projektgruppen David Ulfstrand Projektledare Organisation, förvaltning Olof Breuer Leg läkare Behov, kvalitet, källor Lena Jönsson Daniel Rodríguez Systemvetare Landstingsjurist Avtalsstruktur, organisation, finansiering Systemtekniska aspekter

26

27 eped nu Uppfyller barnsjukvårdens behov av kunskapsstöd Andra källor finns internationellt men är inte direkt tillämpbara eped är välkänt och efterfrågat används redan och är framtaget för svenska förhållanden

28 Hur funkar eped? eped systemet

29 Redaktion - Distribution Evidensbaserad kunskap, nyheter, avvikelser, användningerfarenheter Vården, forskningen Vården, forskninge n Vården, forskninge n Vården, forskninge n Redaktion Insamling, administration, kunskapsuppbyggnad, kvalitetskontoll, mm Distribution Publicering, verksanhetshanledningar, konsistenskontroll, teknisk integration, m m Redaktion epedkällan Distribution Instruktioner, rimlighetskontrollen, Läkemedelslistor, mm Vården, journalsystem Vården, JS Vården, JS Vården, JS

30 Viktiga förutsättningar För att uppnå adekvat patientsäkerhet måste eped integreras med journalsystem Tät återkoppling från användare till redaktion och lokal relevans krävs för acceptans och användning Nationellt eped bör baseras på befintliga kompetenser och bemanning vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus

31

32 Planering eped som nationell tjänst 2014 Planeringsfas 2015 Omställningsfas 2016, 2017, 2018 Förvaltningsfas

33 Övergripande planering Planeringsfas - tekniskanalys, upprättande av avtal, tydliggörande av roller (SLL/ALB/Inera) m.m 2015 Omställningsfas utveckling av tjänster, verksamhetshandledningar, kvalitetssäkring av innehållet m.m 2016 Löpande förvaltning både distribution och redaktion

34 Viktiga datum juni - Beta leverans Sil API med eped tjänster 30 september Skarp leverans Sil API 4.1 med epedtjänster 1 januari och framåt förvaltning av eped

35 Tack!

36 CBL-rådsmöte inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Eva Arlander (enhetschef), Cecilia Bernsten (PL), Lena Ring (Delprojektledare) Läkemedelsverket

37 RU Strukturerade läkemedelssamtal Regeringen har den 28 februari 2013 uppdragit åt Läkemedelsverket att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på öppenvårdsapotek. Försöksverksamheten ska utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling (S2013/1665/FS [delvis] FOKUS GENOMFÖRBARHET, EJ EFFEKT

38 LV:s tolkning av begreppet strukturerade läkemedelssamtal samtal mellan farmaceut och patient på öppenvårdsapotek syftande till förbättrad följsamhet till ordinerad läkemedelsbehandling i samverkan med förskrivare

39 DELRAPPORT 27 sept 2013 Kunskapsöversikt: Litteraturkartläggning Studiebesök Samråd

40 Litteraturkartläggning Det finns ett flertal studier som kartlagt effekten på följsamhet av olika typer av farmacevtiska interventioner i form av patientsamtal. En positiv effekt av farmacevtiska interventioner på läkemedelsföljsamhet har visats i enskilda publicerade studier. Någon entydig bild av den bästa modellen för strukturerade samtal på apotek med fokus på följsamhet går ej att få.

41 Litteraturkartläggning Det finns ett flertal studier som kartlagt effekten på Idag finns NMS studien: Stort kunskapsbidrag i form av en väldesignad följsamhet av olika typer av farmacevtiska studie, få tidigare interventioner har visat effekt på följsamhet pga dålig interventioner i form av patientsamtal. studiedesign, dåligt framtagna interventioner, avsaknad av integration i praxis. Dessutom bidrar NLS med kvalitativa data som komplement. En positiv effekt av farmacevtiska interventioner på läkemedelsföljsamhet har visats i enskilda publicerade studier. Ökar följsamhet med 10%, långsiktigt estimerad Någon kostnadseffektiv entydig bild jmf av med den vanlig bästa apoteksservice modellen för strukturerade samtal på apotek med fokus på följsamhet går ej att få.

42 Studiebesök Farmacevtiska tjänster i form av patientsamtal har utvecklats och studerats i ett flertal länder. Ffa olika typer av läkemedelsgenomgångar och rådgivning Initiativ tas i allmänhet av farmaceuten Ingen återkoppling till vården sker i de flesta länder endast om farmacevten anser att det finns ett sådant behov

43 Samråd Utbildning och certifiering av de farmacevter som ska erbjuda tjänsten är nödvändig. Integriteten på apoteken måste säkerställas, tex tillgång till ett avskilt utrymme där samtalen kan äga rum. Ett förenklat hänvisningsförfarande baserat på överenskommelser mellan apotek och förskrivare är det som kan komma ifråga. Ersätter inte de läkemedelsgenomgångar som görs enligt SOSFS 2000:1. Försöksverksamheten måste bygga på samverkan och kommunikation mellan förskrivare, apotek och patient.

44 PILOTSTUDIE genomförbarhet Processen för uppdraget i sin ursprungliga form samverkan (remittering och återkoppling) med förskrivare ingår Reviderat uppdrag det som genomförts strukturerade läkemedelssamtal på apotek ingen samverkan (remittering och återkoppling) med förskrivare sker Remittering från förskrivare alt. Samråd med förskrivare avseende inkludering av specifik patient Inkludering av patienter på apotek Genomförande av samtal mellan farmaceut och patient på apotek Dokumentering av samtalens innehåll av farmaceut på apotek Samt en kartläggning av de faktorer som kan tänkas påverka en eventuell implementering och långsiktig användning av strukturerade läkemedelssamtal på svenska apotek Återkoppling till förskrivare

45 Upplägg pilotstudie Dag 0 Dag 7-14 Dag INOM 1 VECKA Patient besvarar en webbenkät 1-2 VECKOR EFTER FÖRSTA SAMTALET Patient hämtar ut astma/kol läkemedel på apotek Farmaceut beskriver SLSstudien och tillfrågar patient om deltagande Patient tackar NEJ Patient tackar JA Tid bokas för första samtalet Läkemedel expedieras som vanligt vid nästa apoteksbesök 1-2 VECKOR EFTER TACKAT JA Första samtalet på apotek Tid bokas för andra samtalet Andra samtalet på apotek eller via telefon Studien avslutas INOM 1 VECKA Patient besvarar en webbenkät

46 APOTEK PATIENT VC Fallexempel Intervju PATIENT rapportmallar intervjuguider samtycken LV Webbenkät Intervjudata UtvSem Rapport Webbenkät DATABAS Dataset Informationshantering

47 SLUTRAPPORT 15 dec 2014 Läkemedelsverket bedömer att strukturerade läkemedelssamtal går att genomföra på svenska apotek avseende rekrytering av patienter, genomförande av samtal, samt dokumentering av samtal. EN pusselbit

48 Resultat 43 apotek med 66 studiefarmaceuter 36 apotek rapporterade data Tackat nej=321,tackat ja= deltog i första och 169 i andra samtalet Inkludering 9 min, genomförande av samtal samt dokumentering 43 min

49 De som deltog tyckte: att det viktigaste togs upp under samtalet (98 %) att antalet samtal var lagom (98 %). nästan 90% kunde tänka sig att delta i liknande samtal framöver nästan 70 % tyckte att deras läkare skulle kunna ha nytta av informationen ungefär 80 % tyckte att informationen skulle kunna finnas i den elektroniska patientjournalen både patienterna och studiefarmaceuterna bedömde att samtalen var till nytta. den läkargrupp som intervjuades ansåg att återkoppling av information skulle kunna vara till nytta

50 En implementering och långsiktig användning underlättas av: samverkan med förskrivare tillräckliga personalresurser på apoteken finns avskilt utrymme på apoteken där samtalens kan genomföras tillgång till ett användarvänligt och informationssäkert elektroniskt system för dokumentering och återkoppling av samtalen.

51 En implementering och långsiktig användning underlättas av: samverkan med förskrivare NMS tillräckliga personalresurser på apoteken finns avskilt utrymme Tailoring på IT apoteken systems där samtalens kan genomföras Facilitate access to the patient s medical records, in tillgång till particular ett användarvänligt the medication och profile. informationssäkert elektroniskt system för Partnership dokumentering between och clinical återkoppling professionals av samtalen. and a patient virtual feedback loop

52 För framtiden... Lagstiftningen... Om samtalen genomförs i samverkan med förskrivare bör det enligt Läkemedelsverket närmare utredas om hälsooch sjukvårdslagstiftningen är den lämpligaste och mest ändamålsenliga regleringen av strukturerade läkemedelssamtal eller om det hellre bör införas regler som är anpassade till de förhållanden som gäller för apoteksverksamheten. Även i övrigt bör frågan om vilken reglering av de strukturerade läkemedelssamtalen som är mest ändamålsenlig närmare övervägas vid en eventuell implementering av de strukturerade läkemedelssamtalen.

53 TACK!

54 Ordnat införande av nya läkemedel OtIS 2.0 CBL-rådet 11 mars2015 Jan Liliemark

55 Nationella läkemedelsstrategin OtIS-projektet (Ordnat Införande i Samverkan) Ta fram en gemensam process mellan landsting, myndigheter och företag för införande av nya läkemedel Testa processen i skarp drift med pilotläkemedel Ledstjärnor: Tydlighet och transparens Bygga på det vi har Gemensamt ansvar

56 Tre uppdrag i OtIS 2.0: Bygga upp en web-plats för ordnat införande - Janusinfo - Forum för ordnat införande - 13 oktober Tre nya pilotläkemedel - Hepatit helt terapiområde protokoll Olaparib introduktionsprotokoll klart (?) - Liraglutid (Saxenda) - CHMP opinion 22/1 2015

57 Ledtider Forum för ordnat införande Liliemarks fyra L : - Målsättning rekommendation inom 6-8 v efter GK Lyhördhet - Landstingens behov i fokus Lojalitet - Alla måste ställa sig bakom den nationella processen Lärande - Uppföljningen är nästa utmaning

58 Gammal (seriell) och ny (parallell) modell HZ HZ Reg. värd. Reg. värd. HE Pris-disk. Budget Införande Fördröjning innebär: Företaget: Minskad lönsamhet Patienten: Missad möjlighet till bot Sjukvården: Tappad kostnadskontroll vid introduktionen HE Budget Prisdisk. Alternativ C: Införande Uppföljning

59 Ledtider Forum för ordnat införande Liliemarks fyra L : - Målsättning rekommendation inom 6-8 v efter GK Lyhördhet - Landstingens behov i fokus Lojalitet - Alla måste ställa sig bakom den nationella processen Lärande - Uppföljningen är nästa utmaning - NLS? - JA?

60 NT-rådets rekommendationer Respekt för rekommendationer måste förtjänas Rekommendationens styrka beror på landstingens lojalitet i alla led

61 Ledtider Forum för ordnat införande Liliemarks fyra L : - Målsättning rekommendation inom 6-8 v efter GK Lyhördhet - Landstingens behov i fokus Lojalitet - Alla måste ställa sig bakom den nationella processen Lärande - Uppföljningen är nästa utmaning - NLS? - JA?

62 Tre uppdrag i OtIS 2.0: Bygga upp en web-plats för ordnat införande - Janusinfo - Forum för ordnat införande - 13 oktober Tre nya pilotläkemedel - Hepatit helt terapiområde protokoll Olaparib protokoll klart (?) - Liraglutid (Saxenda) - CHMP opinion 22/1 2015

63 I princip en gemensam process för scanning, värdering, introduktion och uppföljning av nya läkemedel Receptläkemedel Förmånsansökan s Beslut LFN Horizon Scanning Hälsoekonomisk Värdering (Zytiga) Introduktion Uppföljning Nominering från NT s Rekom. NT Klinikläkemedel

64 Nationell process för ordnat införande av nya läkemedel Processen visas över tid relativt godkännandeprocessen för ett nytt läkemedel. Dubbelpilarna indikerar kommunikation och återkoppling till och från landstingen Beslut om införandenivå Förmånsbeslut/ rekommendation Beslut Produkter Kondense rad lista Tidig bedömningsrapport Införande- och uppföljningsprotokoll Aktiviteter Filtrering Horizon scanning Planering av uppföljning Hälsoekonomisk värdering Förhandling LT/TLV/företag Införande Uppföljning Registreringsansökan -6-3 CHMP Opinion 0 Godkännande 3 Månader

65 Nivåer av ordnat införande Landstingen nominerar NT-rådet beslutar Nivå 1: Nationellt införande Införande- och uppföljningsprotokoll Hälsoekonomisk värdering Rekommendation av NTrådet Nationell uppföljning Exempel: nya läkemedel vid hepatit C Nivå 2: Nationellt införande Hälsoekonomisk värdering Rekommendation av NTrådet Ofta nationell uppföljning Exempel: läkemedel i klinikläkemedelsprojektet Nivå 3: Lokalt införande Enligt landstingets lokala processer Exempel: generika, metoo produkter, läkemedel utan stora konsekvenser för vården

66 Införande- och uppföljningsprotokoll Ett stöd och samlat kunskapsunderlag till landstingen vid introduktion av nya läkemedel Version 1.0 Översikt om läkemedlen, dokumentation och regulatoriska krav Bedömning av läkemedlens plats i terapin Kostnadsaspekter Uppföljningsplan Version 2.0 Hälsoekonomisk värdering, nationell rekommendation

67 Införande- och uppföljningsprotokoll Kliniska experter Läkemedelsverket Läkemedelsföretag Arbetsgrupp 4-län TLV Projektkansli SKL Landsting Uppföljningsplanering Myndigheter Kvalitetsregisterägare

68 Nationell process för ordnat införande av nya läkemedel Processen visas över tid relativt godkännandeprocessen för ett nytt läkemedel. Dubbelpilarna indikerar kommunikation och återkoppling till och från landstingen Beslut om införandenivå Förmånsbeslut/ rekommendation Beslut Produkter Kondense rad lista Tidig bedömningsrapport Införande- och uppföljningsprotokoll Aktiviteter Filtrering Horizon scanning Planering av uppföljning Hälsoekonomisk värdering Förhandling LT/TLV/företag Införande Uppföljning Registreringsansökan -6-3 CHMP Opinion 0 Godkännande 3 Månader

69 Företag TLV Trepartsförhandlingar tillsammans med TLV Förhandlingsdelegation Beställar styrgrupp (landsting) NT-rådet Vägledande rekommendationer RCC/ NAC Spec för. Strategisk marknadsbevakning och upphandlingssamverkan Marknad SoS Livscykel LV Horizon scanning, införande- och uppföljningsprotokoll TLV Företag

70 Nya NT-rådet Rådgivande grupp men med tydligt mandat Ordförande och ordinarie ledamöter utses av HD-nätverket Beslutar om rekommendationer - Medicinsk, hälsoekonomisk, etisk och social (sjukvårdsteknisk) grund Regional och professionell förankring - kontinuitet Speciell kompetens adjungeras (hälsoekonomi, etik, Horizon scanning, NAC) Rapporterar till HD-nätverket och styrgruppen

71 Upphandling/förhandling - pris och förmån En fullmaktsinnehavare i varje landsting nytt 2014 förutsättning för trepartsöverläggning (TLV/företag/landsting) EN hälsoekonomisk utvärdering och EN plattform för upphandling/förhandling och prissättning - oavsett nytt recept- eller klinikläkemedel

72 6.6 Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel Bror Jonzon CBL-rådsmöte inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin 11 mars 2015 Nordic Light Hotel, Stockholm

73 Kärt barn har många namn: Stegvist godkännande Adaptive licensing Staggered approval Progressive licensing Medicines adaptive pathways to patients (MAP(P)s)

74 Stegvist godkännande a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs. Through iterative phases of evidence gathering, followed by regulatory evaluation and license adaption, Adaptive Licensing seeks to maximize the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms Definition by Eichler et al. 2012

75 Stegvist Godkännande (Adaptive Licensing) I dagsläget: Efter godkännandet växer antalet behandlade patienter kraftigt men behandlingen bidrar i begränsad omfattning till ytterligare kunskapsuppbyggnad Stegvist godkännande: Efter initial godkännande ökar patientantalet mer kontrollerat och patientdata från klinisk verklighet samlas inför nästa steg. Anpassat efter Eichler et al. 2012

76 Nationella Läkemedelsstrategin 6.6. Uppdrag till Läkemedelsverket: - att, i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), studera olika internationella initiativ och processer för att stegvis godkänna och prissätta nya läkemedel och vad en sådan process har för några för- och nackdelar;

77 Nationella Läkemedelsstrategin 6.6. att, i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), studera olika internationella initiativ och processer för att stegvis godkänna och prissätta nya läkemedel och vad en sådan process har för några för- och nackdelar; - att även överväga en gemensam nationell position och föreslå åtgärder som bidrar till att processen utvecklas och bedöma om den är förenlig med det europeiska regulatoriska systemet eller om anpassningar krävs, samt

78 Nationella Läkemedelsstrategin 6.6. att, i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), studera olika internationella initiativ och processer för att stegvis godkänna och prissätta nya läkemedel och vad en sådan process har för några för- och nackdelar; - att även att överväga en gemensam nationell position och föreslå åtgärder som bidrar till att processen utvecklas och bedöma om den är förenlig med det europeiska regulatoriska systemet eller om anpassningar krävs, samt - att analysera hur stegvist godkännande kan komma att påverka processen för ordnat införande av läkemedel.

79 Varför just nu? Bygger vidare på tidigare NLS- projekt inom ordnat införande (NLS 6.1 och 6.2) EMA startade pilotprojekt under 2014

80 NLS 6.6: Ett projekt i bred samverkan Styrgrupp Madeleine Wallding, Direktör CBL, LV, ordförande, projektbeställare Bengt Wittgren, Direktör Utveckling, LV, operativ beställare Gert Ragnarsson, Senior vetenskaplig rådgivare, LV Niklas Hedberg, Chefsfarmaceut, TLV Magnus Thyberg, Enhetschef läkemedelsenheten, SLL Lennart Iselius, Hälso- och sjukvårdsdirektör, Västmanlandsläns landsting. Maria Landgren, Läkemedelschef, Region Skåne Projektgrupp Bror Jonzon, LV, (projektledare) Tomas Salmonson, LV, Nils Feltelius, LV, Anna-Karin Hamberg, LV, (projektkoordinator ) Anders Ekedahl, LV, Ann-Sofie Glans-Assargård, LV, Linda Melkersson LV, Wing Cheng, Kontaktperson för TLV Sven-Åke Lööv, Kontaktperson för SLL Sofie Alverlind, Kontaktperson för SKL NLS 6.1 Referensgrupp Gunilla Thörnwall-Bergendahl, SKL Karolina Antonov, LIF Ann Einerth, TLV Maarten Sengers, Socialstyrelsen Ellen Vinge, LOK Ingela Snahr Jersenius, Patientnämnden Roger Henriksson, SLL Christer Backman, LV, Christin Olofsson, LV, Bertil Jonsson, LV,

81 Stegvist godkännande (Adaptive pathways)

82 Grundläggande delar Återkommande gemensamma regulatoriska hälsoekonomiska vetenskapliga rådgivningar med möjlighet för fler aktörer att delta. Strukturerad uppföljning av effekt och säkerhet i klinisk praxis som genererar data som är användbara regulatoriskt. Bygger på ordnat införande. En prismodell med möjlighet att anpassa priset för att skapa incitament och förbättra kostnadseffektivitet. Konklusion: För närvarande är bedömningen att det inte krävs några förändringar i det regulatoriska regelverket för att möjliggöra stegvist godkännande.

83 Överväger fördelarna nackdelarna Fördelar - Möjligheter Tidigare tillgång Medicinskt behov Samverkan Patientinflytande Innovation Klinisk verklighet Uppföljning Kunskap Nackdelar-Risker Försvåra RCTs För lite data Datakvalité Bristande följsamhet Off-label Belastar sjukvård och myndigheter Utmanande att återkalla godkännande eller subvention Sammanfattningsvis bedöms konceptet med stegvist godkännande ha goda utvecklingsmöjligheter och att utmaningarna är hanterbara.

84 Schabloniserat nuläge (A) och önskeläge (B) som genom ökad samverkan ger patienter tidigare tillgång till läkemedel

85 Ordnat införandeprocess vid stegvist godkännande Konklusion: Stegvist godkännande både kan och bör samordnas med ordnat införande av nya läkemedel.

86 Utmaning - Data av tillräcklig kvalité National Health and Socioeconomics Data Registries Patientidno Quality Registries Research Databases Medical records Biobanks

87 Flexibel prismodell Modell av en dynamisk prissättning när det uppstår nya lägen utmed ett läkemedels livscykel. En utvecklad värdebaserad prissättning kan vara en god utgångspunkt vid stegvist godkännande och skapa incitament och förbättrad kostnadseffektivitet över läkemedlets livscykel.

88 Utvecklingsbehov Nära och tidig samverkan mellan myndigheter, sjukvård, betalare och patienter behöver stärkas Formerna och ansvarsfördelningen för den gemensamma vetenskapliga rådgivningen behöver utvecklas och tydliggöras Den regulatoriska nyttan och erfarenheterna av systematisk och strukturerad uppföljning behöver prövas Samordning med processen för ordnat införande behöver prövas i praktiken Erfarenhet av att använda dynamiska flexibla prismodeller behöver utvecklas

89 Förslag till åtgärder: Att utveckla processen med stegvist godkännande på nationell nivå genom att utvärdera aktuella läkemedelskandidater från EMAs pilotprojekt ur ett svenskt perspektiv tillsammans med TLV och övriga berörda aktörer Att operativt pröva möjligheterna till strukturerad uppföljning för att generera data av regulatoriskt och hälsoekonomiskt värde Att följa och aktivt bidra till utvecklingen av stegvist godkännande internationellt, både inom och utanför det europeiska samarbetet

90 Nationell samverkan i EMAs pilotprojekt: Adaptive Licensing blir Adaptive Pathways Utvecklingen är i linje med vår utredning Betonar en iterativ utvecklingsplan, real world data, HTA/payor involvering Från stadium 1 till 2 mars 2015: 11 projekt utvalda för upprepade detaljerade fördjupningsmöten Upp till 4 timmar långa möten (TC) Förbereder för formell regulatorisk/hta vetenskaplig rådgivning Uvalda experter kan kallas Nationellt: Engagemang från LV med initial prioritering Samverkan med TLV Former för att bredda den nationella förankringen

91 Strukturerad uppföljning - data av värde : OtIS SAMMS Randomiserade registerstudier Metodutveckling för analys av data från klinisk verklighet

92 Internationellt, inom och utanför EU EMA

93 Fortsatt nationell samverkan inom NLS önskvärd Snabb utveckling Angeläget område Kräver samverkan

94 Tack för er uppmärksamhet!

95 Backups

96 Möjligheter finns inom det regulatoriska regelverket Före godkännande: Compassionate use program (CUP) Olika typer av godkännande: Normalt godkännande Villkorat godkännande (conditional approval) vid "unmet medical need" förknippat med specifika villkor Exceptional circumstances (t.ex. orphans)

97 Möjligheter finns inom det regulatoriska regelverket Uppföljning: Riskhanteringsplan, kan t.ex. innehålla villkor om effekt/säkerhetsstudier (PAES/PASS) Periodisk säkerhetsuppföljning Förnyelser Utvidgning: Indikation kan utvidgas efterhand som data blir tillgängliga (typ II ändring)

98 Det stegvisa konceptet (conditional approval) Kunskap som behövs för ett fullt godkännande i blått Tid 1:a godkännandet 2:a godkännandet Företaget kan följa två strategier 1:a godkännandet

99 Det stegvisa konceptet ( utökad indikation") Slutlig indikation i brunt, patientgrupp med största behovet i rött Tid 1:a godkännandet 2:a godkännandet Företaget kan följa två strategier 1:a godkännandet

100 Bidra internationellt, inom och utanför EU: Santé (LV, SBU, SoS, FHM) EMA MAPPS Enterprise (TLV) CAPR ESIP STAMP JA3 registries EUnetHtA, SEEDs HTA-network

101 Ordnat införandeprocess NLS 6.1 (Otis)