Vad gör en läkare på Läkemedelsverket?

Transkript

1 Vad gör en läkare på Läkemedelsverket? approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication

2

3 Catarina Andersson Forsman, generaldirektör En kompetent myndighet med brett samhällsansvar Läkemedelsverket har tagit och behållit en ledande roll i Europa och på så sätt bidragit till att läkemedel och medicintekniska produkter är effektiva, säkra och förenliga med en hållbar utveckling av miljön. Samtidigt har Läkemedelsverket fått en ledande roll i det nationella arbetet med att förbättra läkemedelsanvändningen i Sverige. Som anställd på Läkemedelsverket får du arbeta med viktiga frågor i en internationell miljö på en av Europas mest framgångsrika läkemedelsmyndigheter. Våra läkare får utnyttja sina specialistkunskaper och kliniska erfarenhet i sina bedömningar. Arbetet sker till stor del i flervetenskapliga team tillsammans med toxikologer, kinetiker, bioteknologer och farmacevter. Att arbeta som läkare på Läkemedelsverket är varierande, intressant och stundtals mycket intensivt. Vad arbetet kan innebära kan du läsa mer om på följande sidor. Specialistkompetens i röntgendiagnostik och barnoch ungdomsradiologi. Disputerad inom preklinisk neurovetenskap. Tidigare hälso- och sjukvårdsdirektör i Stockholms läns landsting, VD i Sveriges läkarförbund, chef för Socialstyrelsens tillsynsavdelning (nuvarande IVO), bitr.sjukhuschef vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, bitr. chefläkare vid Umeå universitetssjukhus. Högsta ansvarig för Läkemedelsverket. Leder arbetet med att utveckla och förverkliga myndighetens vision om att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

4 Anders Lignell, klinisk utredare Ett alternativt sätt att göra nytta för patienter Specialistläkare i infektionssjukdomar. Har arbetat kliniskt på Akademiska sjukhuset i Uppsala. Disputerat på en avhandling om farmakodynamiska studier av svampläkemedel mot Candida-infektioner. Klinisk utredare inom infektionsområdet med fokus på antibiotika och antimykotika. Arbetar bl.a. med bedömning av nya läkemedel, vetenskaplig rådgivning och representerar Läkemedelsverket i flera nationella arbetsgrupper. Svensk representant i en europeisk expertgrupp för infektionssjukdomar. 4 Jag hade jag haft ögonen på Läkemedelsverket under ett par år när jag under slutet av 2012 såg att man sökte en infektionsläkare. Jag kontaktade några blivande kollegor för att få veta mer, vilket stärkte min bild av att Läkemedelsverket skulle vara en intressant arbetsplats. Så här ett och ett halvt år senare är jag glad att jag tog steget. Jag arbetar idag huvudsakligen med godkännande av antibiotika och antimykotika. Vetenskaplig rådgivning till företag under utvecklingsprocessen av nya läkemedel är en annan spännande del av mina uppgifter. Arbetssättet med samarbete i team med experter som har olika utbildning och bakgrund samt flera steg av kvalitetssäkring leder till stimulerande vetenskapliga diskussioner som är utvecklande. Jag upplever jobbet som mycket varierande och mina kunskaper som läkare efterfrågas externt utanför Läkemedelsverket inom Sverige och i EU-samarbetet med bland annat deltagande i utveckling av behandlingsrekommendationer och riktlinjer för utveckling av nya antimikrobiella läkemedel. Visst kan jag ibland sakna patientkontakten och undervisning av blivande läkare som var en del av mina uppgifter på sjukhuset. Jag har hittills valt att arbeta heltid på myndigheten för att sätta mig in i jobbet, men möjligheten finns att kombinera arbete på Läkemedelsverket med klinisk tjänstgöring, vilket jag på sikt överväger att göra. Att arbeta på Läkemedelsverket är ett alternativt sätt att göra nytta för patienter som jag trivs bra med.

5 Lisbeth Barkholt, klinisk utredare Utveckling av avancerade medicinska terapiprodukter är framtiden! De ansökningar jag arbetar med ger dagligen berikande kunskaper om framstegen såväl i grundforskning som i klinisk praxis, vilket leder till att medicinska behandlingar utvecklas. Beslutet att söka till Läkemedelsverket efter 20 intensiva år som transplantationskirurg, klinisk immunolog och forskare, berodde på möjligheten att fortsätta med samma tema. Jag medverkar i Läkemedelsverkets expertgrupp för att säker utveckling och användning av ATMP sker i samklang med internationella framsteg och riktlinjer. Detta arbete stöds av min tidigare representation i Cell Product Working Party (CPWP), EMAs arbetsgrupp för ATMP och arbetsperiod hos EMA, enheten för central rådgivning, Scientific Advice Working Party (SAWP). Överföring av nya kunskaper om ATMP till klinisk praxis ställer höga krav på etik och säkerhet. Det är stimulerande att kunna bidra med min erfarenhet från kontakt med immunosupprimerade patienter och klinisk forskning, framför allt om virusinfektioner, transplantat-mot-tumör-effekt och cellterapier, till att samma säkerhetstänkande efterlevs i vetenskaplig och regulatorisk bedömning av kliniska prövningar med nya ATMP. Arbetsmiljön på Läkemedelsverket präglas av ett öppet utbyte av kunskaper och erfarenheter bland hundratals medarbetare som inkluderar stark svensk medverkan i läkemedelsutveckling i Europa genom EMA och EU-kommissionen. Jag berikar min fritid med naturupplevelser både i närskogen och på fjäll samt i skärgård med att gå på tur till fots och på skidor, paddla kajak, sportdyka och åka långfärdsskridskor. Därtill njuter jag av klassisk musik och har tagit mina första penseldrag med att lära mig akvarellmålning. Docent i transplantationsforskning och överläkare inom blodstamcells/benmärgstransplantation med specialistkompetens i transplantationskirurgi och klinisk immunologi vid Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. Sluthandläggare av ansökningar för kliniska läkemedelsprövningar samt utrednings- och utvecklingsarbete i expertgruppen avancerad terapi medicinprodukter (ATMP). Deltar i vetenskaplig rådgivning för akademiska forskargrupper och läkemedelsindustrin samt författandet av riktlinjer om framför allt utveckling av ATMP. 5

6 Kerstin Claesson, gruppchef Steget från operationssal till dator var inte så långt Överläkare och docent i transplantationskirurgi vid Akademiska sjukhuset. Gruppchef på enheten Medicinsk information. Projektledare för expertmöten och sammanställning av behandlingrekommendationer. Ingår i redaktionen för tidskriften Information från Läkemedelsverket och i redaktionskommittén för Läkemedelsboken. 6 Efter att i många år ha gjort handfast nytta som kirurg, ett mycket praktiskt arbete, bytte jag till ett mer fysiskt stillsamt, men i många avseenden intellektuellt stimulerande jobb på Läkemedelsverket. Det ångrar jag inte! Under mina första sex år på Läkemedelsverket arbetade jag som klinisk utredare. I den uppgiften kunde jag tillämpa både mina kliniska erfarenheter och min erfarenhet från många läkemedelsprövningar. Sedan snart tre år tillbaka bidrar jag istället till Läkemedelsverkets arbete med att ge producentobunden läkemedelsinformation. Som gruppchef leder jag arbetet inom en grupp på 17 personer som arbetar med att besvara frågor om läkemedel från allmänhet, vård, apotek och media. I arbetet ingår också att förmedla läkemedelsnyheter och information om läkemedelssäkerhet, via Läkemedelsverkets webbsidor och via Läkemedelsverkets tidskrift Information från Läkemedelsverket. I tidskriften publicerar vi också de behandlingsrekommendationer som utgår från Läkemedelsverkets expertmöten om läkemedelsbehandling inom olika terapiområden. Läkemedelsbokens redaktion ligger också inom vår grupp. Jag upplever att jag i mina nuvarande arbetsuppgifter på en gång gör stor nytta för många patienter, och för många som arbetar i vården, istället för att bara behandla en enda eller några få patienter i taget.

7 Sigrid Klaar, klinisk utredare Rikt erfarenhetsutbyte med kunniga kollegor Jag är bra på att analysera och formulera mig i text och gillade särskilt dessa delar av min tidigare forskning. När barnen kom i strid ström och det kliniska arbetet innebar allt större utmaningar för familjelogistiken och orken, var utredarjobbet på Läkemedelsverket därför ett bra alternativ. Här får jag använda mina kliniska kunskaper i ett stimulerande vetenskapligt sammanhang, där jag känner att jag fortfarande gör konkret nytta för patienterna. Bland de roligaste av mina arbetsuppgifter är utredningarna för godkännande (eller avslag) av nya läkemedel och nya indikationer. Inom mitt område, onkologi och hematologi, gäller dessa för hela EU. Att få sätta tänderna i de kliniska studiernas fulla dokumentation och analysera dem i detalj är verkligen jättekul! Slutpunkten för varje utredning är att avgöra om nytta/risk-balansen är positiv så att läkemedlet kan godkännas eller ej. För nya produkter görs denna bedömning genom en sammanvägning av flera olika delar där kliniken givetvis väger tungt. Det tvärprofessionella arbetet med kollegerna inom farmaci, preklinik, farmakokinetik och produktinformation är stimulerande och lärorikt. Även vår formaliserade kvalitetssäkring som görs i fora med mycket kunniga och erfarna experter är väldigt kompetensutvecklande. Det är härligt att efter mer än sex år på jobbet känna att jag fortfarande lär mig nytt varje dag. Det är också spännande att få vara med och påverka den framtida läkemedelsutvecklingen genom vår vetenskapliga rådgivning till företagen och riktlinjearbetet som jag är delaktig i inom Oncology Working Party, en av den Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsgrupper. Som förälder är de flexibla arbetstiderna på Läkemedelsverket förstås en stor fördel i mitt vardagsliv. Specialist i allmän onkologi. Disputerade ett par år efter AT med en avhandling om prediktiva markörer vid bröstcancer. Arbetade därefter på ett farmakogenomikföretag med forskning och utveckling, följt av en lång ST med post-doc på Radiumhemmet. Återvände sedan till Akademiska sjukhuset i Uppsala innan flytten några hundra meter till Läkemedelsverket. Klinisk utredare av ansökningar för marknadsgodkännanden av onkologiprodukter.säkerhetsuppföljningar av godkända läkemedel. Vetenskaplig och regulatorisk rådgivning till företag. Deltagare i EMA-gruppen Oncology Working Party. 7

8 Bengt Ljungberg, senior expert/klinisk utredare En unik möjlighet till överblick Invärtesmedicinare, disputerat inom området koagulation. Arbetat kliniskt i 25 år på såväl universitetssjukhus som mindre sjukhus. Klinisk utredare och senior vetenskaplig rådgivare. Är svensk representant i en europeisk expertgrupp för blod- och plasmaprodukter och har tidigare också varit en av de svenska representanterna i den europeiska läkemedelskommittén. Efter många år i klinisk verksamhet bestämde jag mig för att pröva något annorlunda. Regulatoriskt medicinskt arbete visade sig vara långt mer varierande och mångfacetterat än vad jag hade föreställt mig! Att få möjligheten att samarbeta med svenska och europeiska experter, verksamma såväl inom som utanför myndigheterna, är också mycket stimulerande. Jag upplever att jag i det här jobbet har stora möjligheter att verka för att patienter får tillgång till läkemedel med tillfredsställande effekt och säkerhet. Samtidigt gäller det att inte skapa onödiga regulatoriska hinder som riskerar att försvåra eller fördröja läkemedelsutvecklingen. I mitt jobb deltar jag även aktivt i den omfattande rådgivning som läkemedelsföretagen får av de regulatoriska myndigheterna. Det arbetet, tillsammans med de uppgifter som är knutna till ansökningar för nya läkemedel och nya indikationer, till kliniska prövningar och säkerhetsövervakning, ger en unik möjlighet till överblick över den aktuella läkemedelsutvecklingen. 8

9 Qun-Ying Yue, senior expert/klinisk utredare Möjligheterna till kompetens utveckling är många Eftersom jag är intresserad av läkemedelsfrågor var det naturligt att börja arbeta på Läkemedelsverket, vilket jag gjorde för 18 år sedan. Till en början arbetade jag en kort tid med kliniska prövningar och läkemedelsgodkännanden, därefter arbetade jag med läkemedelssäkerhet och gick sedan över till enheten för effekt och säkerhet. Där arbetar jag i dag med utredningar om läkemedels säkerhet, från enskild biverkning till nyttariskbalansen av läkemedel. Mitt arbete här på Läkemedelsverket medför ett ständigt lärande. Samtidigt finns det också möjligheter att vidareutvecklas kompetensmässigt genom deltagande i kurser och konferenser. Jag medverkar i hög grad i biverkningssamarbetet inom EU och övriga världen, vilket sker på en mycket hög vetenskaplig nivå. En del av mitt dagliga arbete handlar om läkemedelsinformation till sjukvården och allmänheten. Det känns viktigt att arbeta för folkhälsan! Jag trivs väldigt bra med mitt arbete på Läkemedelsverket. Arbetsmiljön är också bra och det är en trivsam arbetsplats. Även om man får vänja sig vid deadlines och ibland akuta larm, så har man bra arbetstider och stora möjligheter att påverka den egna arbetssituationen. Aktivt föräldraskap uppmuntras genom goda villkor, som möjlighet till distansarbete en del av arbetstiden. Docent och klinisk farmakolog. Efter läkarutbildning och disputation i Kina kom jag 1986 som stipendiat till avdelningen för klinisk farmakologi vid Huddinge Universitetssjukhus. Jag genomgick utbildning till klinisk farmakolog och disputerade i samma ämne. Senior expert på Enheten för effekt och säkerhet 1. Svensk delegat för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté. Representant i en europeisk expertgrupp för farmakogenomik. 9

10 Helena Möllby, klinisk utredare Min medicinska allmänbildning växer stadigt! Specialist i Reumatologi och Invärtesmedicin, specialistläkare på reumatologikliniken Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. Arbetat med kliniska prövningar på enheten för Clinical Research and Development (CR&D) på Wyeth AB. Klinisk utredare av effekt och säkerhet hos biologiska antireumatika. Medlem i RIWP (Rheumatology and Immunology Working Party). Jag arbetar på enheten för effekt och säkerhet, som tar hand om nyansökningar och så kallade variationer, ändringar i produktresumén. Vi bedömer också ny säkerhetsinformation som rör redan godkända läkemedel. Arbetet är omväxlande och ger en spännande översikt över mitt eget terapiområde, reumatologi. Genom de kliniska utredarmötena, där utvalda fall granskas och diskuteras, får jag också veta en hel del om utvecklingen inom andra områden och min medicinska allmänbildning växer stadigt. Jag lägger en hel del tid på att läsa, fundera och skriva, men har också många givande diskussioner, både med andra kliniska utredare och kollegor från andra discipliner, som apotekare och statistiker. När en utredning kvalitetsgranskats och skickats ut i Europa är det förstås inte min och medutredarnas längre, utan Läkemedelsverkets. Men det känns ändå som en liten personlig seger när det, efter flera rundor av diskussioner på europanivå, kommer ett mail som t.ex. säger att Tyskland håller med Sverige och har inga ytterligare kommentarer En annan stimulerande del av arbetet är att delta i vetenskaplig rådgivning till företagen, både i mötesform och skriftligt. Jag har också nyligen kommit med i en europeisk arbetsgrupp som tar fram riktlinjer för hur kliniska prövningar för olika reumatologiska tillstånd bör utformas. Jag arbetade i många år på sjukhus, och får ibland frågan om jag inte saknar patienterna. Jag vet inte riktigt vad jag ska svara på det, för känslan av att arbeta för dem om än indirekt är så stark att jag inte riktigt känner att jag lämnat dem. 10

11 Björn Zethelius, ämnesområdesansvarig farmakoterapi Ständigt utvecklande och lärande Efter många år i handfast klinik och forskning bytte jag till ett arbete på Läkemedelsverket. Det har jag inte ångrat. Det regulatoriska arbetet är mer intellektuellt stimulerande än jag hade förväntat mig och jag har nytta av den kunskap som jag bär med mig från klinik och forskning. Men det roliga är att jag lär mig något nytt varje dag. Vi har ett väl utvecklat kollegialt samarbete med specialister inom områden som är betydelsefulla för bedömning av läkemedel så som farmaci, preklinik, farmakokinetik, klinisk effekt och säkerhet. Vi är mer än sjuhundra medarbetare varav ett sextiotal specialistläkare där en stor andel är disputerade och flera är docenter. För närvarande finns tjugosex olika specialiteter representerade här på myndigheten. Bredden i verksamheten och samtidigt djupet hos enskilda medarbetare tilltalar mig och samarbetsformerna med nationella och europeiska experter är stimulerande. Samverkan med nationella myndigheter och kontakter med sjukvården förekommer ofta. Det kliniska perspektivet med patientens nytta för ögonen är väsentligt i vårt arbete. Utbytet av kunskaper och erfarenheter medarbetare emellan är berikande, särskilt i kvalitetssäkringsarbetet av arbetslagens tvärprofessionella utredningar och rapporter. Läkemedelsverkets dynamiska och kunskapsintensiva verksamhet är kompetensutvecklande i sig, t.ex. i vetenskaplig rådgivning till industri och akademiska forskare. Men också möjligheten att delta i vetenskapliga konferenser och möten inom den egna specialiteten bidrar till den personliga utvecklingen. Den egna professionella bakgrunden kommer väl till pass i arbetet. Överblicken av de aktuella utvecklingsfälten, nya läkemedel, nya indikationer, kliniska prövningar och säkerhetsarbete ger en unik känsla av ett aktivt och meningsfullt bidrag till patienternas fromma för folkhälsan. Överläkare på Akademiska sjukhuset men även arbetat på mindre sjukhus. Specialist i internmedicin, endokrinologi och diabetologi. Disputerad på en epidemiologisk avhandling om typ 2 diabetes och kardiovaskulär sjukdom. Docent i medicin vid Uppsala universitet. Är fortfarande forskningsaktiv, bland annat inom det nationella diabetesregistret, NDR. Ämnesområdesansvarig i farmakoterapi. Ordförande i LVs verksövergripande kvalitetssäkringsgrupp som kvalitetssäkrar ansökningar för marknadsgodkännanden, säkerhetsuppföljningar av godkända läkemedel samt vetenskaplig och regulatorisk rådgivning inom alla terapiområden. 11

12 Charlotte Asker-Hagelberg, verksamhetsstrateg Det tvärprofessionella arbetssättet är oerhört lärorikt Läkare och specialist i klinisk farmakologi. Tjänstgjort på Karolinska Universitetssjukhuset, randutbildad i onkologi. Disputerat på en avhandling i molekylär tumörbiologi om gener som driver tumörers tillväxt. Representerar Läkemedelsverket i MSG som arbetar med myndighetsgemensamma kunskapsstyrningsfrågor, samt med intern förändringsledning, processutveckling och verksamhetsstrategiska frågor. Jag är specialistläkare i klinisk farmakologi, och har tidigare arbetat på universitetssjukhus med patientrelaterade läkemedelsfrågor som läkarkollegor ställt om interaktioner, biverkningar och läkemedelsval vid graviditet och amning. Jag har också arbetat med medicinska läkemedelsutredningar för landstinget. Med denna bakgrund kändes det naturligt att ta steget till Läkemedelsverket som reglerar dessa kunskapsområden i godkännandeprocessen av nya läkemedel. Mitt första jobb på myndigheten var just som utredare av nya cancerläkemedel. Det tvärprofessionella arbetssättet var oerhört lärorikt! När man arbetar i sjukvården är det inte alltid uppenbart att resultatet av Läkemedelsverkets arbete styr sjukvården och förskrivarens beslutsunderlag vid ordination av läkemedel. Samtidigt är det sjukvården som kvalitetssäkrar och utvecklar kunskap om effekt och säkerhet för de nya läkemedlen som myndigheten i sin tur är satt att övervaka. Det är därför viktigt att relationen mellan Läkemedelsverket och sjukvården är nära. Efter ett par år som chef i sjukvården kom jag tillbaka till myndigheten i en ny roll som gruppchef vid Enheten för läkemedelsanvändning. Idag arbetar jag med strategiska frågor som rör Läkemedelsverkets samordning med andra myndigheter. 12

13 Jan Thorelius, klinisk utredare Dagliga utmaningar inom ett område som snabbt ändrar vården Efter många år på sjukhuset fick jag för några år sedan chansen att bli klinisk utredare inom medicinteknik på Läkemedelsverket. Övergången kändes lätt och min praktiska erfarenhet av medicinteknik i mitt tidigare jobb som hjärtkirurg är ovärderlig för i mitt nuvarande jobb. Inom medicinteknik ryms mycket, från plåster till avancerade produkter som röntgenutrustning och olika implantat. Ett särskilt expansivt område är medicinska informationssystem. Jag gör bedömningar och tar beslut som gäller framför allt avancerade produkter, som när studier ska göras av sådana som är i utvecklingsfasen. För sådana som redan finns i vården är jag medicinsk konsult. På enheten för medicinteknik är vårt ansvar att arbeta för att de produkter som används är säkra och har de prestanda som krävs. Hos oss finns kompetens inom många vetenskapliga områden representerad. Det är nödvändigt p.g.a. att många produkter är så komplicerade. Vi samarbetar dagligen inom enheten för att kunna ta ställning i olika intrikata frågor. Dessutom har vi ofta samarbete med andra enheter på Läkemedelsverket. Oavsett vad som ska dryftas med andra experter är diskussionerna av hög kvalitet, prestigelösa och en sker i en vänlig atmosfär. Ett annat mycket intressant område där jag deltar är inom olika specialistgrupper och regulatoriska organ på EU-nivå, vilket är både kompetenshöjande och väsentligt då det ger möjlighet att påverka det europeiska och därmed svenska regelverket som styr hur medicintekniska produkter ska användas. Överläkare i thoraxkirurgi vid Akademiska sjukhuset. Disputerad inom hjärtkirurgi i vid Uppsala universitet. Prövare vid tre läkemedelsprövningar i Uppsala. Fackligt aktiv inom Läkarförbundet Delansvarig för läkarutbildningen vid Uppsala Universitet under 2000-talet. Ansvarig för handläggning av kliniska prövningar ur medicintekniskt perspektiv. Medicinsk expert inom inspektioner för kvalitetssäkring. Medverkar i grupperingar med olika specialuppdrag från Europakommissionen. Delegat i den grupp inom Europakommissionen som genomför inspektioner i medlemsländerna. 13

14

15 Läkemedelsverket erbjuder dig: ett intellektuellt stimulerande och utmanande arbete i internationell miljö ett arbete för patienten och folkhälsan på hög vetenskaplig nivå berikande kunskaper inom avancerade terapiområden möjlighet att påverka läkemedelsutvecklingen och den medicintekniska utvecklingen på nationell och internationell invå ständigt lärande i en dynamisk och kunskapsintensiv miljö flexibla arbetsvillkor

16 Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad. Vi är cirka 780 medarbetare, varav de största grupperna utgörs av farmacevter och läkare. Läkemedelsverket är en myndighet med brett samhällsansvar. I vårt arbete med godkännande, tillsyn och kontroll av läkemedel och narkotika bidrar vi till att främja och utveckla patientsäkerheten samt folkoch djurhälsan. Foto: Kristina Leijonhufvud med undantag av följande sidor: omslagets insidor samt sidan 14: Bruno Ehrs. Repro och tryck: Åtta 45/2015. Vårt tillsynsansvar omfattar även tillverkare och produkter inom det medicintekniska området samt kosmetiska produkter. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Läs mer på approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication Adress: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: Fax: E-post: registrator@mpa.se Internet: