Vad gör en läkare på Läkemedelsverket?

Transkript

1 Vad gör en läkare på Läkemedelsverket? approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials

2

3 Gunnar Alvan, Generaldirektör En kompetent myndighet med hög trivselfaktor Vår myndighet deltar aktivt i ett europeiskt nätverk som syftar till att ge närmare en halv miljard människor tillgång till effektiva och säkra läkemedel. EU-samarbetet är vitalt för att ge kvalitet och tillräcklig bredd. Samhällsaspekten är också viktig. Läkemedlen berör de flesta människor både beträffande önskvärda och icke önskvärda effekter och varje vecka uppmärksammas läkemedelsfrågor i media. Arbetet sker efter vetenskapliga principer och i en anda av allt mer öppenhet så att allmänheten kan ta del av faktabakgrunden till våra åtgärder och beslut. Läkarna vid Läkemedelsverket utgör en kärntrupp av specialister som utnyttjar klinisk erfarenhet och specifikt läkemedelskunnande i sina bedömningar. Flera har tagit steget från den kliniska verkligheten, andra från en forskningsverksamhet och ytterligare några från läkemedelsindustrin alla har de givit sig in i ett dagligt arbete med läkemedelsvärdering för de har ett genuint intresse för läkemedelsfrågor. Att arbeta som läkare på Läkemedelsverket är varierande, intressant och stundtals mycket intensivt. Vad arbetet kan innebära berättas om på följande sidor. Bakgrund: Klinisk farmakolog vid Huddinge sjukhus där jag med tiden steg i graderna från tf. forskarassistent och underläkare till professor och klinikchef. Har således specialistkunskaper i läkemedelsvärdering, -information, -interaktioner, -biverkningar, klinisk prövning, utformning av farmakoterapi och styrning med hjälp av läkemedelsanalyser. Arbetsuppgifter: Övergripande ansvar för Läkemedelsverket, utredningar, beslut, ekonomi och personal. En gång i veckan är jag ordförande i ledningsgruppen där vi behandlar aktuella och långsiktiga ärenden. Arbetet är extremt omväxlande och blir trevligt eftersom jag har utomordentligt kompetenta medarbetare.

4 Lennart Forslund, klinisk utredare Rikt erfarenhetsutbyte med kolleger ute i Europa Bakgrund: Överläkare med lång klinisk erfarenhet. Specialist i internmedicin och kardiologi. Tjänstgjort bland annat på Danderyds sjukhus och Trelleborgs lasarett. Grundutbildning på Karolinska Institutet, disputerat för medicine doktorsgraden på en avhandling rörande långtidsprognosen vid angina pectoris. Är fortfarande forskningsaktiv. Arbetsuppgifter: Utreder läkemedel huvudsakligen inom det kardiovaskulära området, både nya substanser men också nya indikationer för redan godkända läkemedel. Deltar i EU-arbetsgrupp rörande kardiovaskulära läkemedel. Sanningen om nya läkemedels effektivitet och säkerhet är inte alltid uppenbar, trots de ofta stora mängder information som ansökningarna innehåller. Det krävs tålamod, kunskap och gedigen erfarenhet för att kunna sovra data och hamna rätt med sin bedömning. Till stor hjälp i detta arbete är det väl utvecklade kollegiala samarbetet på Läkemedelsverket. Här finns erfarna och kunniga specialister inom alla områden som har betydelse för läkemedelsbedömningar, t. ex. farmakokinetiker, prekliniker och bioteknikspecialister. Förutom att dessa kollegor är till stor hjälp i mitt dagliga arbete, innebär denna samlade kunskap att jag praktiskt taget varje dag lär mig något nytt och intressant på jobbet! En spännande del av verksamheten är de rådgivande möten vi har med läkemedelsindustrin där Läkemedelsverket är en uppskattad samtalspartner. Vidare så har Läkemedelsverket stort inflytande på det europeiska planet och många medarbetare, jag själv inräknat, deltar i olika grupperingar tillsammans med kollegor från andra länders myndigheter. Att få bidra med den kunskap och erfarenhet som mina år i klinisk praktik gett mig är mycket stimulerande. Visserligen, det skall erkännas, kan avsaknaden av direkt patientkontakt ibland kännas som en brist, men å andra sidan kan jag i det här jobbet se till att inte bara enstaka patienter får hjälp, utan att stora grupper får nytta av effektiva och säkra läkemedel. Och så behöver jag inte gå jour! 4

5 Eva Liliemark, klinisk utredare Läkemedelsutveckling är spännande! Jag arbetar som klinisk utredare för läkemedel mot blod- och tumörsjukdomar på en av Läkemedelsverkets utredningsavdelningar. Har alltid varit intresserad av läkemedel och forskning. Tidigare arbeten inkluderar forskarutbildning inom klinisk farmakologi, arbete i sjukvården på Radiumhemmet och som medicinsk rådgivare inom läkemedelsindustrin. Det roliga med det här jobbet är att det är så omväxlande och att man kan få ha lite hands on verkligt intressant forskning, sådan som lett så långt som till ett läkemedel som gör nytta för patienter. I rådgivningssammanhang kan vi på Läkemedelsverket hjälpa till att ge sådana råd som leder till att mer och bättre kunskap tas fram om de läkemedel som håller på att utvecklas. Sådant känns verkligt stimulerande! Jag bor på en gård med en ganska stor familj och islandshästar. Då passar det bra att arbeta i Uppsala där land och stad inte ligger så långt ifrån varandra som i Stockholm, som jag kommer ifrån. Kontorstider är också bra för att allt ska fungera i mitt privatliv. Kort sagt på Läkemedelsverket kan man som läkare få många intressanta och spännande arbetsuppgifter och få bedöma och delta i läkemedelsutveckling från ett myndighetsperspektiv. Bakgrund: Arbetat med sjukvård och forskning inom verksamhetsområdena klinisk farmakologi och onkologi. Medicinsk rådgivare på läkemedelsföretag. Arbetsuppgifter: Gör klinikutredningar för nya ansökningar från läkemedelsindustrin och deltar i vetenskaplig rådgivning för läkemedelsutveckling. Har dessutom som jämställdhetssamordnare ett särskilt fokus på att båda könens intressen tillvaratas i vår myndighets arbete. 5

6 Olle Karlström, klinisk utredare En stimulerande kombination som lyfter Bakgrund: Specialistläkare i infektionsmedicin. Subspecialiserad inom HIV sedan år Verksam vid infektionskliniken, Karolinska sjukhuset Huddinge. Arbetsuppgifter: Klinisk utredare för HIV-läkemedel. Jag har som infektionsläkare efterhand blivit subspecialiserad på HIV och hade arbetat kliniskt med detta under en femårsperiod när jag rekryterades av Läkemedelsverket för att arbeta som utredare av HIV-läkemedel. En halvtid på LV passade bra av praktiska skäl. Till en början kände jag en stor tveksamhet inför ett pappersarbete patientkontakt har alltid känts viktigt men ganska raskt försvann rädslan. Arbetet som utredare är stimulerande och ger ökad insikt i vetenskapligt tänkande. Det känns lyxigt att under arbetstid arbeta med vetenskapliga frågeställningar och få fördjupade kunskaper inom sitt område. Och inte minst roligt att arbeta tillsammans med trevliga och mycket kompetenta medarbetare! Jag har stor nytta av att ha aktuell klinisk förankring i området jag bevakar min möjlighet att påverka centrala beslut är härav betydligt större än vad jag kunde tro initialt. Arbetet på Läkemedelsverket påverkar nog även mitt sätt att arbeta kliniskt i positiv riktning. En schysst synergism skulle man kunna säga. Så jag vill fortsätta min kliniska verksamhet, för att inte tappa den kompetensen, och för att känna mig mer trovärdig som utredare. Det fungerar bra genom flexibla och tillmötesgående chefer på både Läkemedelsverket och infektionskliniken! 6

7 Ingemar Persson, senior expert/klinisk utredare Ett meningsfullt jobb i en dynamisk arbetsmiljö Mitt jobb på Läkemedelsverket går ut på att som expert bedöma dokumentation om läkemedels säkerhet, särskilt under tiden efter godkännandet. Läkemedelsepidemiologi, en uppsättning vetenskapliga metoder att studera effekter och bieffekter av läkemedel, har en allt ökande betydelse för att följa båda nytta och risk när läkemedlen används. Ett uppdrag är att vara med och utveckla system för förbättrad s.k. riskhantering. Detta innebär att med bästa möjliga läkemedelsepidemiologiska metoder såväl förutse risker som att mäta och minimera risker för läkemedel. Min arbetsroll här på Läkemedelsverket ger en möjlighet att konkret omsätta tidigare erfarenheter både som läkare och forskare. Genom fortsatt kontakt med forskningsmiljöer kan jag hålla mig uppdaterad och bidra inom mitt expertområde. Ett givande inslag i arbetet vid Läkemedelsverket är att vara del i de olika och dynamiska arbetslag som krävs för att hantera läkemedelsfrågor både nationellt och inom Europaarbetet. Sammanfattningsvis, ett stimulerande och kvalificerat arbete där den egna professionella bakgrunden och kompetensen kommer till en meningsfylld användning! Bakgrund: Läkare med specialistkompetens i gynekologi och obstetrik. Forskarutbildning inom området medicinsk epidemiologi med inriktning på betydelsen av reproduktionsfaktorer och hormonbehandlingar hos kvinnor och risken för cancer. Arbetsuppgifter: Senior expert vid Biverkningsenheten samt adjungerad professor i läkemedelsepidemiologi vid Karolinska Institutet. Expert på säkerhetsuppföljning av läkemedel (farmakovigilans, farmakoepidemiologi), både vid Läkemedelsverket och som svensk delegat vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA och dess vetenskapliga kommitté CHMP. 7

8 Kerstin Claesson, klinisk utredare Steget från operationssal till dator var inte så långt Bakgrund: Överläkare och docent i transplantationskirurgi vid Akademiska sjukhuset. Arbetsuppgifter: Klinisk assessor vilket innebär att jag granskar och bedömer ur klinsk synpunkt ansökningar om registrering av nya läkemedel och ändringar för redan registrerade medel. Är expert inom mitt ämnesområde. Efter att i många år ha gjort handfast nytta som kirurg, ett mycket praktiskt arbete, har jag nu bytt till ett mer fysiskt stillsamt, men i många avseenden intellektuellt stimulerande jobb på Läkemedelsverket. Det ångrar jag inte! Jag arbetar här som klinisk utredare sedan ett år tillbaka. I det här jobbet har jag stora möjligheter att tillämpa mina kliniska erfarenheter och min erfarenhet från många läkemedelsprövningar till nytta för många patienter på en gång, istället för bara för en patient i taget. En annan sak som är roligt med det här jobbet är att jag känner att jag har möjlighet att påverka läkemedelsanvändningen inte bara i Sverige utan i hela Europa. Vi är många specialister från olika kunskapsområden som samverkar inom Läkemedelsverket. Den vetenskapliga nivån i arbetet är hög och miljön präglas av en prestigelös atmosfär och ett gott kamratskap vilket bidrar till det goda och kreativa arbetsklimat som vi har här. Jag uppskattar också våra tvärvetenskapliga utredningsmöten där man möts och resonerar kring olika frågeställningar, möten som är att betrakta som såväl kvalitetssäkrings- som utbildningsinstrument. Efter många år med jour och beredskap inom landstinget känns det skönt att själv kunna planera sitt arbete och inte minst att ha möjlighet att arbeta flexibel kontorstid! 8

9 Qun-Ying Yue, senior expert/klinisk utredare Möjligheterna till kompetensutveckling är många Eftersom jag är intresserad av läkemedelsfrågor var det naturligt att börja arbeta på Läkemedelsverket vilket jag gjorde för 10 år sedan. Jag hade möjlighet att arbeta en kort tid med kliniska prövningar och läkemedelsgodkännanden innan jag gick över till verkets biverkningsenhet. I mitt dagliga arbete ingår utredningar om läkemedelssäkerhet, från enskild biverkning till nytta-riskbalansen av läkemedel. Nya biverkningar analyseras avseende mekanismer och sätt att förebygga eller minska risker för biverkningar. Det dagliga arbetet medför ett ständigt lärande. Samtidigt finns det också möjligheter att vidareutvecklas kompetensmässigt genom deltagande i kurser och konferenser. Jag deltar i hög grad i biverkningssamarbetet inom EU och övriga världen vilket sker på en mycket hög vetenskaplig nivå. En del av mitt dagliga arbete handlar om läkemedelsinformation till sjukvården och allmänheten. Det känns viktigt att arbeta för folkhälsan! Jag trivs väldigt bra med mitt arbete på Läkemedelsverket. Arbetsmiljön är också bra och Läkemedelsverket är en trivsam arbetsplats. Även om man får vänja sig vid deadlines och ibland akuta larm, så har man bra arbetstider och stora möjligheter att påverka den egna arbetssituationen. Aktivt föräldraskap uppmuntras genom goda villkor, som möjlighet till distansarbete en del av arbetstiden. Bakgrund: Docent och klinisk farmakolog. Efter läkarutbildning och disputation i Kina kom jag 1986 som stipendiat till avdelningen för klinisk farmakologi vid Huddinge Universitetssjukhus. Jag genomgick utbildning till klinisk farmakolog och disputerade i samma ämne. Arbetsuppgifter: Senior expert på Biverkningsenheten. Arbetar med utredningar om läkemedelssäkerhet, från enskild biverkning till nyttariskbalansen av läkemedel. 9

10 Bengt Ljungberg, klinisk utredare En unik möjlighet till överblick Bakgrund: Invärtesmedicinare, disputerat inom området koagulation. Arbetat kliniskt i 25 år på såväl universitetssjukhus som mindre sjukhus. Arbetsuppgifter: Klinisk utredare. En av två svenska representanter i CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), d v s den kommitté, verksam i London, som har ett övergripande vetenskapligt ansvar för godkännande och övervakning av läkemedel i Europa. Svensk representant i en europeisk expertgrupp för blod och plasmaprodukter. Efter många år i klinisk verksamhet bestämde jag mig för att pröva något annorlunda. Regulatoriskt medicinskt arbete visade sig vara långt mer varierande och mångfacetterat än vad jag hade föreställt mig! Att få möjligheten att samarbeta med svenska och europeiska experter, verksamma såväl inom som utanför myndigheterna, är också mycket stimulerande. Jag upplever att jag i det här jobbet har stora möjligheter att verka för att patienter får tillgång till läkemedel med tillfredsställande effekt och säkerhet. Samtidigt gäller det att inte skapa onödiga regulatoriska hinder som riskerar att försvåra eller fördröja läkemedelsutvecklingen. I mitt jobb deltar jag även aktivt i den omfattande rådgivning som läkemedelsföretagen får av de regulatoriska myndigheterna. Det arbetet, tillsammans med de uppgifter som är knutna till ansökningar för nya läkemedel och nya indikationer, till kliniska prövningar och säkerhetsövervakning, ger en unik möjlighet till överblick över den aktuella läkemedelsutvecklingen. 10

11 Karin Hedenmalm, klinisk utredare Känslan av att verkligen kunna påverka är stor Läkemedelsverket är en ovanligt kunskapsintensiv arbetsplats med en samlad kärntrupp av farmakologisk spetskompetens inom olika terapiområden. Det betyder att man lär sig ständigt nya saker, tränas i ett vetenskapligt synsätt och får en god inblick i läkemedelsutveckling ur många olika aspekter. Samverkan med andra myndigheter, särskilt inom EU, stärker känslan av att arbetet är viktigt eftersom många beslut påverkar hela EU samtidigt. Det känns enormt tillfredsställande att veta att jag i mitt jobb kan bidra till att påverka läkemedelsutvecklingen och på så sätt skapa förbättringar för miljontals människor ute i världen! Jag tänkte bli invärtesmedicinare och fastnade för klinisk farmakologi. Kom till Läkemedelsverket som en del i ST-utbildningen. Jag är intresserad av biverkningsfrågor och bedriver forskning om varför biverkningar uppstår. Jag har haft förmånen att kunna forska och disputera inom ramen för tjänstgöringen. Som förälder uppskattar jag också den flexibla arbetstiden med möjlighet till distansarbete. Läkemedelsverket är en bra arbetsplats för dig som är intresserad av läkemedel och vill kunna påverka samhällsnyttan genom framtagande och användande av läkemedel på ett säkert sätt. Bakgrund: Utbildad till Klinisk farmakolog vid Norrlands Universitetssjukhus, genomförde en del av utbildningen vid Läkemedelsverket. Färdig specialist Arbetade vid Biverkningsenheten fram till november 2003 och sedan dess vid enheten för Kliniska prövningar & licenser. Disputerade september 2006 på en avhandling om läkemedelsbiverkningar. Arbetsuppgifter: Handlägger kliniska prövningar ur ett kliniskt och säkerhetsmässigt perspektiv, handlägger dessutom licensansökningar. Viss forskningsverksamhet. För närvarande handleder jag också två apotekarstudenter. 11

12 Jan Liliemark, professor/ämnesområdeschef Man lär sig ständigt nya saker Bakgrund: Specialist i onkologi och hematologi. Har arbetat på Radiumhemmet och Huddinge sjukhus. Forskning inom kliniska och farmakokinetiska prövningar av olika cytostatika, främst nukleosidanaloger. Även arbetat inom läkemedelsindustrin. Arbetsuppgifter: Professor/ämnesområdeschef i farmakoterapi. Ansvar för vetenskaplig kvalitetsbedömning och rekrytering av personal inom ämnesområdet (läkare, kinetiker, veterinärer och statistiker). Medlem i ledningsgruppen. Med en bakgrund som onkolog/hematolog, läkemedelsforskare och senast medical affairs manager på ett läkemedelsbolag känner jag att jag nu har landat i en verksamhet där jag har glädje av mina tidigare erfarenheter och ständigt lär mig nya saker. Mitt arbete är väldigt mångfacetterat. Från de rent vetenskapliga frågorna där jag och mitt team har näst sista ordet via det roliga rekryteringsarbetet till det strategiska och intensiva planeringsarbetet och utvecklingsarbetet i ledningsgruppen. Eftersom Läkemedelsverket har varit oerhört framgångsrikt i det europeiska nätverket upplever man att det man framför också har betydelse. Den starka teamkänslan bland utredarna ger också extra tyngd åt de ståndpunkter som vi för fram och man upplever verkligen att man gör skillnad. Jag tycker det är roligt att undervisa, debattera och synas i media. Eftersom vi har mycket omvärldskontakter och relativt stor frihet (under ansvar) är det också möjligt att ägna en tillräckligt stor bit av arbetet åt detta. Läkemedelsverket är en arbetsplats som vill ligga i framkanten när det gäller elektroniskt arbetssätt och samtidigt med ett tydligt fokus på en bra arbetsmiljö (för er som hört det här förut här märks det verkligen!). 12

13 Mari Thörn, klinisk utredare Känns kul att tillhöra Team Sverige Jag hörde talas om det här jobbet via en kollega och utan hennes uppmuntran att söka jobbet hade det nog inte blivit av eftersom jag nog är bondkliniker i botten och gillar patientkontakten. Sedan tidigare har jag specialistkompetens i allmän internmedicin samt gastroenterologi och hepatologi. Kombinerar nu arbetet här med klinisk tjänstgöring ca en dag i veckan på Akademiska sjukhuset då jag arbetar med mottagning samt endoskopier. Detta är möjligt tack vare förstående chefer på bägge håll. Jag tror också att det i högsta grad är berikande för mitt arbete här på Läkemedelsverket att ha en fot kvar i kliniken. Vad gäller jobbet här så uppskattar jag nog mest att jag är fri att lägga upp mitt arbete på det sätt som passar mig bäst. Har inga småbarn längre men kan tänka mig att det skulle vara en fördel med flexibla arbetstider jämfört med att arbeta kliniskt på sjukhus. Jag kan t.ex. arbeta hemma enstaka dagar om jag behöver stänga in mig med ett ärende. Arbetet på LV skiljer sig helt från det kliniska vardagsarbetet men liknar däremot det jag gjorde när jag skrev sammanfattningen till min avhandling. Det är i högsta grad ett vetenskapligt, intellektuellt stimulerande arbete! En annan sak som är intressant är att få inblick i hur arbetet fungerar på den europeiska läkemedelsmyndigheten i London, EMEA, och att samarbeta med läkemedelsmyndigheterna i de andra EU-länderna. Det känns kul att tillhöra Team Sverige, speciellt som Läkemedelsverket har ett gott rykte internationellt. Viktigt att komma ihåg är också att även om jag inte träffar lika många patienter personligen längre, så har det som jag uträttar här betydelse för många patienter eftersom en stor del av de utredningar jag skriver rör hela Europa. Bakgrund: Läkarexamen 1991, legitimerad Specialist i intermedicin 1999, specialist i gastroenterologi och hepatologi Disputerat Kallar mig i professionella sammanhang oftast gastroenterolog. Arbetsuppgifter: Klinisk utredare. Arbetar med ansökningar för nya läkemedel samt ändringar av redan godkända preparat inom mitt specialistområde. 13

14 Gunilla Sjölin-Forsberg, enhetschef Trevligt samarbete med kunniga kollegor Bakgrund: Läkare och specialist i klinisk farmakologi och dermatologi med flerårig klinisk verksamhet. Tjänstgjort på olika sjukhus, längst period vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala. Disputerat på en avhandling om läkemedelsupptag i huden och ljuskänslighet. Arbetsuppgifter: Leder verksamheten vid Biverkningsenheten i samarbete med nationella och internationella organ för uppföljning av läkemedels säkerhet. Om jag hade vetat hur intressanta mina arbetsuppgifter skulle bli och hur trevlig anda som råder mellan läkare på Läkemedelsverket hade jag sökt hit tidigare. För egen del underlättades beslutet att ta steget och testa en ny arbetsmiljö av att jag under en period arbetade kvar deltid i sjukvården. En spännande dimension av arbetet med läkemedel är möjligheten till tvärvetenskapliga projektteam där förståelsen för hela utvecklingsprocessen av läkemedel från tidiga cell- och djurstudier till kliniska fas 3 studier fördjupas. Att få arbeta med folkhälsoperspektivet, utvärdera biverkningsproblematik på gruppnivå, och analysera studiedata är mycket tillfredsställande. De enskilda patientrapporterna ger också insyn i enskilda fall och möjlighet till interaktion med sjukvården. Själv har jag haft möjligheten att efter några år gå in som chef med ansvar för verksamheten vid en av Läkemedelsverkets enheter. Och det har varit mycket givande för min egen personliga utveckling! En stimulerande del av det arbetet är att kunna påverka utvecklingen av säkerhetsarbetet av läkemedel, inte bara i Sverige utan även inom Europa och WHO-samarbetet. Visserligen har det inneburit en del resor, men erfarenheten av de internationella kontakterna är mycket positiva. Jag har för egen del svårt att idag tänka mig att gå tillbaka till kliniktjänstgöring, men även detta är naturligtvis inte omöjligt för den som så önskar. Erfarenheterna och allmän kunnighet om läkemedel är naturligtvis en tillgång i kliniken! 14

15

16 Som anställd på Läkemedelsverket får du arbeta med viktiga frågor, i en internationell miljö på en av Europas mest framgångsrika läkemedelsmyndigheter. Vår uppgift är att se till att den enskilde patienten och hälsooch sjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Till Läkemedelsverkets uppgifter hör också att främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter, t.ex. naturläkemedel, samt för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet och verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad. Vi är cirka 400 personer, varav de största grupperna utgörs av farmaceuter och läkare. Läs mer på Foto: Samtliga bilder är fotografe sk form: Hera. Repro och tryck: Danagårds Grafiska. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials Adress: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: Fax: E-post: registrator@mpa.se Internet: