Landstinget Kronoberg

Transkript

1 Granskning utförd på uppdrag av de förtroendevalda revisorerna i Landstinget Kronoberg Landstinget Kronoberg Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning

2 Innehåll 1. Sammanfattning och rekommendationer Sammanfattning Korta svar på revisionsfrågorna Rekommendationer Inledning Bakgrund Syfte och revisionsfrågor Metod Medicinsk teknik i Landstinget Kronoberg Beskrivning av MFTs organisation Bedömning Ansvarsfördelning och styrsignaler Granskningskriterier Övergripande ansvarsfördelning Ansvar för utrustningar i gränslandet till medicinsk teknik Styrsignaler Medicinsk teknik Bedömning Rutiner för kvalitetssäkring av handhavande och teknisk status Granskningskriterier Rutiner vid de granskade verksamheterna Rutiner vid MFT Bedömning Avhjälpande underhåll Granskningskriterier Rutiner för felanmälan/avhjälpande underhåll Avhjälpande underhåll i praktiken Bedömning Inventarieredovisning Granskningskriterier Inventariesystemet Medusa Bedömning Avvikelsehantering Granskningskriterier Rutin för avvikelsehantering medicinteknisk produkt Avvikelsehanteringssystemet Synergi Bedömning

3 9. Utbildning och kompetens avseende handhavande Granskningskriterier Ansvarsfördelning och praktisk hantering av handhavande och handhavandeutbildning Bedömning Den medicintekniska utrustningens standard Granskningskriterier Utrustningsparken Bedömning Bilaga 1: Dokument, intervjuade och granskningskriterier Dokument Intervjuer Granskningskriterier

4 1. Sammanfattning och rekommendationer Ernst & Young har på uppdrag av de förtroendevalda revisorerna i Landstinget Kronoberg granskat arbetet med att kvalitetssäkra den medicintekniska utrustningen samt handhavandet av densamma. Syftet har varit att bedöma ändamålsenligheten i detta arbete Sammanfattning Granskningen visar att MFT bedriver ett engagerat arbete med att underhålla landstingets medicintekniska utrustningar. Intervjuade verksamhetsföreträdare är i huvudsak nöjda med den service som erhålls. Detta bör ställas mot det faktum att landstinget Kronoberg utifrån nyckeltalsjämförelser har en klart lägre bemanning avseende medicinsk teknik än andra landsting. När den framtida dimensioneringen av MFT ska övervägas bör hänsyn tas till att det bedöms finnas möjlighet till effektivisering av verksamheten genom bättre produktionsstyrning. MFT har i Medusa ett ändamålsenligt inventariesystem. Det är dock viktigt att snabbt höja datakvaliteten i systemet för att kunna utnyttja dess fulla potential. Det konstateras i granskningen att det saknas överenskommelser om ansvarsfördelningen mellan MFT och de verksamheter som nyttjar medicinteknisk service. Detta gäller även ansvarsfördelningen mellan MFT och angränsande servicefunktioner. Inte heller finns någon överenskommelse rörande ansvaret för utbildning av handhavande för den medicintekniska utrustningen. Dock visar granskningen att verksamheterna tar detta ansvar. Kvalitetssäkring av handhavandet sker i stor utsträckning med hjälp av datasystemet Tilda. Respektive besökt enhet har även utsedda apparatansvariga/superanvändare, som har ett övergripande ansvar för apparaterna vid enheten. Vid MFT på CLV finns en ansvarsfördelning mellan ingenjörerna som utgår från klinikerna vid sjukhuset. Dessutom finns en fördelning på teknikansvar (specialisering) mellan ingenjörerna. Drygt 40 % av den medicintekniska utrustningen inom landstinget är över 11 år gammal. Samtliga intervjuade verksamhetsföreträdare uppger att de i huvudsak är nöjda med standarden på den egna medicintekniska utrustningen. MFT utför förebyggande underhåll för ca 60 % av de utrustningar där FU planerats. Granskningen uppmärksammar brister rörande den medicintekniska verksamhetens produktionsplanering. Landstinget har inte uttryckt någon ambitionsnivå för förebyggande och avhjälpande underhåll. Det konstateras dock att arbetet med avhjälpande underhåll prioriteras. Intervjuade verksamhetsföreträdare konstaterar att det förebyggande underhållet ibland är eftersatt. Med grund i de olika bedömningar och slutsatser som presenteras i denna granskning är vår samlade bedömning att landstingets arbete med att kvalitetssäkra den medicintek- 3

5 niska utrustningen samt användningen av densamma är ändamålsenlig. Granskningen lyfter dock fram ett antal brister inom vilka områden åtgärder bör vidtas Korta svar på revisionsfrågorna Är ansvarsförhållanden och rutiner för hantering och användning av den medicintekniska utrustningen klara, tydliga och kända inom Landstinget Kronoberg? Ja. Ansvaret för medicinteknisk utrustning har delegerats till nivån centrumchefer. I nästa beslutsled från centrumchefer till verksamhetschefer - pågår diskussioner och förslag finns kring hur ansvaret för hantering av medicintekniska produkter ska fördelas. Vidare saknas överenskommelser rörande ansvarsfördelning mellan MFT och de verksamheter som hanterar medicinteknisk utrustning, samt mellan MFT och angränsande servicefunktioner. I granskningen har dock inget framkommit som tyder på att ansvarsförhållandena idag är oklara, trots avsaknaden av skriftliga överenskommelser. Är ansvar för användning och hantering av den medicintekniska utrustningen klarlagt mellan landstingets enheter och leverantörer? Det finns ingen i skrift beskriven ansvarsfördelning för medicinteknisk utrustning, varken mellan MFT och vårdverksamheterna eller mellan MFT och andra servicefunktioner såsom IT och fastighetsenheten. Relationen till leverantörer regleras vanligen i serviceavtal. Har landstinget rutiner och system för att följa upp den medicintekniska utrustningens standard? Nej, landstinget saknar rutiner för att i sitt inventariesystem följa upp utrustningens standard. Driftstörningar loggas inte i inventariesystemet. Statistik på hur gammal utrustningen är går att ta fram. Intervjuade företrädare för MFT och landstingets medicinske rådgivare uppfattar dock standarden på landstingets utrustningspark som god. Är organisation och rutiner för felanmälan, avvikelserapportering, hantering av avvikelserapporter och anmälningar till Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket ändamålsenliga? Ja, en ändamålsenlig processkarta har tagits fram av MFT för avvikelsehantering. Den förefaller dock inte vara helt känd inom landstinget. Avvikelsehanteringssystemet Synergi används inom hela organisationen. Enligt Läkemedelsverket underrapporterar dock sannolikt landstinget avvikelser, varför rutinen för avvikelserapportering bör kommuniceras bättre. Den nya funktionen med felanmälan via Medusa håller på att införas vid samtliga besökta enheter. Har landstinget ett ändamålsenligt inventariesystem för den medicintekniska utrustningen? Finns all medicinteknisk utrustning registrerad i detta system och är det aktuellt? 4

6 Ja, inventariesystemet Medusa innehåller uppgifter som möjliggör en systematisk styrning och uppföljning av MFTs verksamhet. I princip samtlig medicinteknisk utrustning finns registrerad i Medusa. Vid medicinsk teknik i Ljungby genomfördes en inventering av all utrustning Vid CLV har någon totalinventering inte skett på länge, med undantag för några kliniker, bland annat röntgenavdelningen, där inventering genomfördes under Har verksamhetens medicintekniska utrustning sådan standard och kvalitet samt personalen sådan utbildning/kompetens att en god patientsäkerhet garanteras? Ja. Intervjuade verksamhetsföreträdare är i huvudsak nöjda med utrustningarnas standard. Dock konstateras att en stor andel av utrustningen, drygt 40 %, är över 11 år gammal. Rutiner saknas för att fånga mängden driftstörningar i vårdverksamheten till följd av att medicinteknisk utrustning inte fungerar eller till följd av att planerade underhållsåtgärder inte genomförs av MFT. Alla besökta verksamheter utom en nyttjar utbildningsverktyget Tilda. Vid samtliga verksamheter finns utbildningsansvariga samt rutiner för inventering av personalens kompetens. Fungerar introduktion, utbildning och kompetensförsörjning av berörd personal på ett tillfredsställande sätt? Ja, samtlig personal genomgår utbildning på apparaterna, antingen via Tilda eller med hjälp av fysiska handhavandemanualer. Vid de enheter som använder sig av Tilda erhåller personalen ett körkort för apparaten de genomgått utbildning för. Tilda flaggar per automatik då körkortet måste förnyas. Nyanställd personal går också under en period bredvid mer erfaren personal, och lär sig på så sätt verksamheten samt att hantera enhetens apparater. Det saknas skriftliga ansvarsfördelningar mellan MFT och verksamheterna när det gäller handhavandeutbildningar. Samtliga intervjuade konstaterar dock att det är verksamheterna själva som har utbildningsansvaret för sin egen personal. MFTs ingenjörer erhåller oftast teknisk utbildning på apparaterna direkt från leverantören. Detta är ofta ett krav som ställs i och med upphandlingen. Har MFT en ändamålsenlig och effektiv produktionsstyrning avseende förebyggande och avhjälpande underhåll? Nej. På landstingsnivå finns inga mål som uttrycker underhållsambitioner för förebyggande eller avhjälpande underhåll. Någon målsättning finns inte heller fastslagen där det framgår hur lång tid det får ta från det att ett problem med en apparat rapporteras till dess att det är avhjälpt. Vidare förväntas klinikerna, undantaget röntgenavdelningen, vid CLV själva hålla reda på när underhåll ska ske. Vid Ljungby Lasarett har däremot MFT bevakningsansvaret för när FU ska göras Rekommendationer Med anledning av genomförd granskning lämnas följande rekommendationer. Ansvaret för användning av den medicintekniska utrustningen bör tydliggöras på nivån verksamhetschefer. 5

7 Landstinget bör uttrycka sin ambitionsnivå rörande förebyggande underhåll och avhjälpande underhåll. MFT bör ta över ansvaret från verksamhetschefer att hålla reda på när förebyggande underhåll ska ske på all medicinteknisk utrustning. Datakvaliteten i Medusa bör höjas för att kunna dra nytta av alla viktiga och effektivitetshöjande funktioner som systemet kan ge. Bland annat bör MFT utse ansvariga för samtliga inventarier, underhållsintervallet för samtliga utrustningar bör anges, utrustningarnas kondition samt hur lång tid det tagit för ansvarig medicintekniker att åtgärda felet bör anges. Gjordes detta skulle informationen kunna användas för att bättre planera MFTs verksamhet. Teknikronder bör genomföras vid samtliga utrustningsintensiva verksamheter för att säkerställa att arbetet sker enligt verksamheternas önskemål samt för att genomföra inventering av utrustningen. Landstinget bör tydliggöra den samlade rutinen för avvikelsehantering och rapportering när det gäller avvikelser och tillbud där medicinteknisk utrustning varit inblandad. MFT bör skapa rutiner för att fånga mängden driftstörningar i vårdverksamheten till följd av att medicinteknisk utrustning inte fungerar eller till följd av att planerade underhållsåtgärder inte genomförs av MFT. 6

8 2. Inledning 2.1. Bakgrund Vårdgivarens ansvar för hantering av medicintekniska produkter anges i lag (1993:584) om medicintekniska produkter och enligt Socialstyrelsens föreskrift Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1). Ansvaret för medicintekniska produkter är uppdelat på ett medicinskt användaransvar och ett tekniskt förvaltningsansvar. Det medicinska användaransvaret omfattar användningen på patient och den hantering som utförs på klinikerna. Även utbildning av ny personal i hantering och användning av medicintekniska produkter ingår i det medicinska användaransvaret. Tekniskt förvaltningsansvar innebär att ansvara för anskaffning av ny medicinteknisk utrustning, samordna anskaffningar över länet och bedöma kompabilitet mellan ny och äldre utrustning ur driftekonomisk och säkerhetssynpunkt. Det tekniska förvaltningsansvaret innebär också att genom förebyggande och avhjälpande underhåll hålla medicintekniska produkter säkra och funktionsdugliga under hela den tid produkterna är i användning. Landstinget Kronoberg har en länsövergripande enhet inom medicinsk teknik och strålningsfysik, Medicinsk Fysik och Teknik (MFT). Avdelningen svarar bland annat för medicinteknisk och radiofysikalisk service inklusive strålskydd. Personalen är placerad på länets två sjukhus. Dagens hälso- och sjukvård är i hög grad beroende av en fungerande och säker medicinsk teknik. Sammantaget betingar de medicintekniska utrustningarna också stora ekonomiska värden i landstinget. De nya lagliga kraven (från 2008) har på flera håll i landstingssverige ännu inte fått genomslag i praktiken. Det finns mot denna bakgrund tydliga skäl att granska detta område Syfte och revisionsfrågor Syftet är att granska ändamålsenligheten i Landstinget Kronobergs arbete med att kvalitetssäkra såväl medicinteknisk utrustning som användningen av denna. En avgränsning har gjorts avseende medicintekniska produkter. I begreppet innefattas såväl utrustningar/inventarier som engångsmateriel. Granskningen omfattar inte förskrivna förbrukningsmaterial samt egentillverkade produkter. Granskningen avgränsas också till användandet av medicinteknisk utrustning inom tre verksamheter i landstingets hälso- och sjukvård. Revisionsfrågor i denna granskning: Är ansvarsförhållanden och rutiner för hantering och användning av den medicintekniska utrustningen klara, tydliga och kända inom Landstinget Kronoberg? Är ansvar för användning och hantering av den medicintekniska utrustningen klarlagt mellan landstingets enheter och leverantörer? Har landstinget rutiner och system för att följa upp den medicintekniska utrustningens standard? 7

9 Är organisation och rutiner för felanmälan, avvikelserapportering, hantering av avvikelserapporter och anmälningar till Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket ändamålsenliga? Har landstinget ett ändamålsenligt inventariesystem för den medicintekniska utrustningen? Finns all medicinteknisk utrustning registrerad i detta system och är det aktuellt? Har verksamhetens medicintekniska utrustning sådan standard och kvalitet samt personalen sådan utbildning/kompetens att en god patientsäkerhet garanteras? Fungerar introduktion, utbildning och kompetensförsörjning av berörd personal på ett tillfredsställande sätt? Har MFT en ändamålsenlig och effektiv produktionsstyrning avseende förebyggande och avhjälpande underhåll? 2.3. Metod Landstingsstyrelsen ansvarar för den verksamhet som ska granskas. Granskningen har genomförts under perioden januari - mars 2011 genom dokumentstudier samt genom intervjuer. Samtliga granskade dokument framgår av dokumentförteckning i bilaga 1. I denna bilaga framgår även vilka som intervjuats. Utöver detta redovisas granskningskriterierna. För att underlätta för läsaren inleds också respektive kapitel med en kort text om vilka granskningskriterier som har använts för att bedöma det/de förhållanden som tas upp i kapitlet. 3. Medicinsk teknik i Landstinget Kronoberg 3.1. Beskrivning av MFTs organisation Sjukhusfysik och Medicinsk teknik var före år 2000 egna enheter inom CLV. Nu har verksamheterna sedan elva år ingått i den gemensamma verksamheten MFT. Hittills har organisationen inte varit länsbaserad då det funnits en egen enhet för Medicinsk teknik även vid Ljungby Lasarett. Sedan nyligen ingår dock all verksamhet i en länsgemensam organisation MFT inom Medicinskt servicecentrum. Chefen för MFT är verksamhetschef tillika chef över den del av organisationen som ansvarar för sjukhusfysik. Medicinsk teknik är en sektion inom MFT och företräds av en Medicinteknisk chef. Röntgen-isotop utgör en egen sektion som ansvarar för kontroll, service och underhåll av landstingets röntgenutrustning. MFT har 27 anställda varav 11 personer är verksamma inom området medicinsk teknik vid CLV och 2 vid Ljungby Lasarett (en ytterligare ingenjör är anställd och börjar inom kort i Ljungby). Övriga arbetar med sjukhusfysik eller har administrativa arbetsuppgifter. De medicintekniska ingenjörerna ansvarar för olika avdelningar inom landstinget. Bland annat finns två personer som endast arbetar med röntgenutrustning. I Ljungby finns ingen uttalad ansvarsfördelning mellan de två ingenjörerna. Ingenjörerna hjälps åt och är tillgängliga för samtliga verksamheter. 8

10 Landstingets FoU-enhet presenterade i början av år 2010 en utvärdering av MFT. Syftet var att ge en bild av verksamheten som kan ge vägledning i fortsatt utvecklingsarbete. I slutrapporten framkommer bl.a. att kunderna uppfattade att MFT ger snabb och kompetent service och att de önskar se en ökad flexibilitet och ett ökat patientfokus i MFTs planering av tider för kontroll av utrustning ute på avdelningarna. Andra områden som lyfts fram som möjliga att förbättra är kompetensutveckling och samverkan med IT. Den medicintekniska avdelningen har arbetsplatsträff (APT) varannan vecka. Vid dessa möten deltar medicintekniker både från Växjö och från Ljungby. MFT genomförde år en kundenkät avseende nöjdhet med Medicinsk teknik. Svarsfrekvensen var låg för verksamhetschefer och relativt hög för avdelningschefer. De svarande gav i huvudsak mycket gott betyg åt den medicintekniska servicen. På följande områden vid CLV kan det ändå tolkas som att förbättringar kan vara motiverade utifrån resultatet: Om saker blir utförda i rätt tid (avdelningschefernas betyg: 4,7 av 6) Om berörda i verksamheten känner till rutinen "Informera MT om alla avvikelser där MT-produkter är inblandade, även rena handhavandefel" (avdelningschefernas betyg: 3,5 av 6) Om medicintekniska avvikelser vidareförs till MT-funktionen på sjukhuset (avdelningschefernas betyg: 4,5 av 6) MFT har enligt verksamhetsplan 2010 planerat genomföra en ny kundenkät under En sådan har p.g.a. tidsbrist inte genomförts. Enkäten vid Ljungby visade enligt den tidigare verksamhetschefen för medicinsk teknik i Ljungby att kunderna var nöjda. Totalt finns i Landstinget Kronoberg knappt medicintekniska utrustningar. MFT använder ett inventariesystem kallat Medusa. Detta system är det vanligaste inventariesystemet på marknaden bland medicintekniska verksamheter i landsting. I systemet är tanken att bl.a. följande uppgifter ska framgå om utrustningarna: Inköpsvärde Inköpsår Underhållsåtgärder som utförts (historik) avseende både planerat och avhjälpande underhåll Underhållsåtgärder som ska utföras (planerat underhåll) Via det medicintekniska chefnätverket sker årlig nyckeltalsrapportering. De senaste data som finns tillgängliga avser år Medicinsk teknik har tidigare varit uppdelat i två enheter, en vid CLV och en på Ljungby Lasarett. Hittills har medicinsk teknik vid CLV i betydligt högre grad registrerat uppgifter i Medusa om vad som görs/ska göras med utrustningar, än kollegorna i Ljungby. Efter att vi i denna granskning tagit del av rapportering av nyckeltal har det i samråd med den medicintekniske chefen konstaterats att jämförelser utifrån nyckeltalen i första hand kan ske baserat på CLVs uppgifter. Uppgifter från nyckeltalsuppföljningen presenteras löpande i de kommande kapitlen. Grovt sett ansvarar CLV för 5/6 av landstingets utrustningspark. 9

11 En jämförelse som kan tas upp redan här handlar om bemanningen inom medicinsk teknik. Bemanningen vid CLV uppgår till 10 personer. Utifrån nyckeltalen kan följande jämförelsetal beräknas: Median bland rapporterande landsting/sjukhus CLV Utrustningsvärde per anställd Antal utrustningar per anställd kr kr 519 st 942 st Jämförelsen visar att de medicintekniska ingenjörerna vid CLV har betydligt fler utrustningar att hantera per person än övriga landsting/sjukhus som rapporterat. Det sjukhus där ingenjörerna har näst flest utrustningar per anställd ligger på knappt 800. CLV har således klart flest av alla som rapporterat. Skillnaden blir något mindre om antalet anställda relateras till utrustningsvärdet. Även i denna jämförelse hamnar dock CLV högst. Däremot visar dessa två nyckeltal att de andra som ingår i nyckeltalsjämförelsen i genomsnitt har dyrare utrustningar att hantera än CLV. Semestrar vid MFT anpassas efter vårdens sommarneddragningar. Samordning sker också mellan Växjö och Ljungby för att täcka upp för varandra under sommaren. Medicinteknikernas bedömningar av utrustningars säkerhet/användbarhet tas stor hänsyn till av verksamheterna. Denna uppfattning delas av MFT och de besökta verksamheterna Bedömning Av de jämförelser som går att göra baserat på nyckeltalsuppgifter avseende bemanning framkommer att CLV relativt andra som rapporterar nyckeltal, har en klart lägre bemanning avseende medicinsk teknik. 4. Ansvarsfördelning och styrsignaler 4.1. Granskningskriterier Vi söker här efter en tydlig och formell övergripande ansvarsfördelning mellan klinisk och teknisk personal avseende hanteringen av medicintekniska produkter. Det övergripande ansvaret för användning och hantering av medicintekniska produkter bör vara delegerat från landstingsstyrelsen till verksamhetschefer. Ansvaret bör även vara definierat i relationen MFT och andra serviceenheter som hanterar medicintekniska produkter, till exempel IT. Vi eftersöker även en tydlig ansvarsfördelning mellan de granskade vårdverksamheterna och MFT. 10

12 4.2. Övergripande ansvarsfördelning Enligt SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården bör landstingsstyrelsen delegera ansvaret för hanteringen av medicintekniska produkter till verksamhetschefer. Av landstingets delegationsordning framgår att landstingsstyrelsen delegerat till landstingsdirektören att besluta om och leda all landstingsverksamhet utom de som är icke delegerbara enligt kommunallagen. Landstingsdirektören har i sin tur, enligt beslut från juni 2010, givit i uppdrag till centrumchefer att ansvara för hanteringen av medicintekniska produkter. I nästa beslutsled från centrumchefer till verksamhetschefer - pågår diskussioner och förslag finns kring hur ansvaret för hantering av medicintekniska produkter ska fördelas Ansvar för utrustningar i gränslandet till medicinsk teknik Gränsdragningarna mellan MFT och andra serviceverksamheter är generellt sett inte dokumenterade. Således finns inte i skrift beskrivet vilken servicefunktion som ansvarar för utrustningar i gränslandet mellan medicinsk teknik och IT respektive fastighetsorganisationen. Inom IT finns däremot en klassificering av IT-utrustning. Följande muntliga överenskommelse finns om hur klassificering ska ske vid inköp: Klassning Vanlig dator Vit dator med medicinteknisk tillämpning Grön dator Underhållsansvar IT ansvarar IT ansvarar för mjukvara, MT för hårdvara MT ansvarar Utöver detta framhåller den medicintekniska chefen att gränsdragningsfrågor hanteras vid de regelbundna MT-IT-mötena Styrsignaler Medicinsk teknik I ett dokument från oktober 2010 presenterar MFT formerna för den nya länsbaserade organisationen. I detta dokument återges följande verksamhetsidé: MFT skall med egen hög kompetens, flexibel organisation och samverkan med andra kliniker uppnå en säker och effektiv användning av strålning och medicinteknisk utrustning samt bidra till att använda metoder för undersökning och behandling av patienter håller toppklass. Det har inte framkommit att MFT upprättar några interna avtal med avnämarna där ansvarsfördelningen mellan verksamheten och MFT (Medicinsk teknik) närmare regleras. 11

13 Vi har tagit del av Årsanalys 2009 och Verksamhetsplan 2010 för MFT. Här framgår vissa ambitionsnivåer beträffande underhållsinsatser. Exempelvis framgår att verksamheten (år 2009) ska utföra 60% av det planerade förebyggande underhållet på medicinteknisk utrustning medan 100% ska utföras avseende röntgenutrustning. När det gäller avhjälpande underhåll uppges ambitionen i form av antal timmar som förväntas åtgå till detta. Det har inte framkommit några mål på landstingsnivå som uttrycker underhållsambitioner för förebyggande eller avhjälpande underhåll Bedömning Ansvarsfördelningen för hanteringen av medicintekniska produkter har delegerats på ett sätt som överensstämmer med intentionerna i föreskriften SOSFS 2008:1 t.o.m. nivån centrumchefer. Det kvarstår alltså på flera håll att tydliggöra ansvaret på nivån verksamhetschefer. Landstinget bör uttrycka sin ambitionsnivå rörande förebyggande underhåll och avhjälpande underhåll. Målsättningen rörande hur lång tid det är acceptabelt att det tar från det att ett problem med en apparat rapporteras till dess att det är avhjälpt bör också fastslås. Överenskommelser om ansvarsfördelningen mellan MFT och de verksamheter som nyttjar medicinteknisk service saknas. MFT bör utarbeta förslag till överenskommelser med alla verksamheter som har medicinteknisk utrustning för att på så vis tydliggöra ansvaret. Det saknas idag skriftliga överenskommelser mellan MFT och angränsande servicefunktioner. Sådana bör upprättas. Även om det informellt finns fungerande samverkan idag saknas en långsiktig stabilitet när gränserna inte formellt har klargjorts. Den samlade bedömningen är att det är angeläget att få till sista ledet i ansvarskedjan så att även verksamhetschefers ansvar för hantering av medicintekniska produkter slås fast. Dessutom krävs tydliggöranden av ambitionsnivåer avseende underhåll för att den övergripande ansvarsfördelningen ska kunna anses tydlig. 5. Rutiner för kvalitetssäkring av handhavande och teknisk status 5.1. Granskningskriterier Här eftersöks rutinbeskrivningar för såväl handhavande (verksamheterna) som teknisk status (MFT). Rutinbeskrivningarna bör vara integrerade i respektive verksamhets ledningssystem enligt SOSFS 2005:12 1. Rutinerna bör vara heltäckande och de bör tillämpas av de berörda. 1 Socialstyrelsens föreskrift om Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården 12

14 5.2. Rutiner vid de granskade verksamheterna Vid de granskade verksamheterna finns s.k. apparatansvariga utsedda. Den apparatansvarige har ett övergripande ansvar för apparaten i fråga, och är särskilt insatt i hur apparaten fungerar och hur den ska underhållas. Apparatansvarig ser till att nödvändiga instruktioner och utbildningar finns för övrig personal vid kliniken som ska använda apparaten så väl som att förbrukningsartiklar i anslutning till apparaten finns nära till hands. Röntgenenheten vid CLV består av åtta sektioner med varsin sektionsledare som har det övergripande apparatansvaret för sektionens samtliga apparater. Sektionsledarna deltar också vid upphandlingar av nya apparater. Vid operationsavdelningen vid CLV finns så kallade superanvändare. Dessa har fått extra utbildning på apparaterna och har ett övergripande ansvar för dem. Vid IVA i Växjö uppges att det finns flera apparatansvariga för varje apparattyp. Vid operationsavdelningen i Ljungby finns medicintekniskt ansvarig personal. Vid samtliga besökta kliniker förutom vid röntgenenheten i Växjö finns Tilda (Tool for Interactive Learning and Daily Assistance) som är ett datasystem för handhavande av medicinteknisk utrustning. I Tilda finns möjlighet att lägga in utbildningar och rutinbeskrivningar för handhavande. Ansvaret för att detta görs vilar i första hand på apparatansvariga. Verksamheterna använder Tilda sedan 4-5 år tillbaka. Vid anestesikliniken i Växjö finns en särskild Tildagrupp som består av verksamhetschef samt avdelningschefer för operation och IVA och ansvariga medicintekniker. Gruppen tar fram riktlinjer för hur Tilda ska användas och vad som ska finnas inlagt i systemet, samt hur ofta repetitionsutbildningar ska göras. Vid IVA finns en modell för befattningsutveckling som kallas Olivia. Av Olivia framgår vilken kompetens personalen vid avdelningen ska ha. Det finns tre olika kompetensnivåer. I Olivia finns också angivet vilka apparater personalen ska kunna hantera. Röntgenenheten vid CLV använder inte Tilda. Anledningen är att det krävs ett omfattande arbete att införa Tilda eftersom manualer måste arbetas fram för varje apparat. Verksamheten bedömer att det i nuläget inte är värt arbetet eftersom röntgenenheten om cirka tre år kommer få nya lokaler och ny utrustning. Först därefter bedömer verksamheten det vara värt att införa Tilda. Avdelningen använder istället snabbversioner av användarmanualerna som omfattar cirka 2 sidor. Dessa ska årligen gås igenom av samtlig personal varpå en lista ska signeras där det intygas att apparaten kan hanteras, varpå användaren erhåller ett körkort för apparaten i fråga. Vid stickprovskontroll av listorna för labben framgår att endast ca 1/3 av personalen har skrivit på listan. Det finns dock anledning att tro att dessa uppgifter inte är helt aktuella, då det vid intervjuer med företrädare för verksamheten framgår att mellan 90 och 95 % av personalen har körkort för avdelningens utrustning. Samtliga verksamheter som besökts inom ramen för granskningen uppger att det i direkt anslutning till samtliga apparater finns bruksanvisningar eller manualer för handhavande. Okulärbesiktningen vid besökta kliniker visar att detta stämmer i samtliga fall förutom vid operationsavdelningen. Förklaringen uppges vara att det inte är nödvändigt då många apparater används dagligen. Dessa apparater anses personalen kunna hantera ändå. 13

15 5.3. Rutiner vid MFT Inom MFT vid CLV finns en ansvarsfördelning mellan ingenjörerna som utgår ifrån klinikerna vid sjukhuset. En ingenjör är ansvarig gentemot en eller flera kliniker. Vid klinikerna finns ofta en koncentration av viss typ av utrustning. Härigenom skapar denna klinikansvarsfördelning i viss mån en fördelning av teknikområden mellan de medicintekniska ingenjörerna. Detta liknar en ansvarsfördelning som på andra håll kallas apparattypsansvar. MFT använder sedan 2007 inventariesystemet Medusa. I systemet finns det möjlighet att ange ansvarig ingenjör för varje inventarie. Denna möjlighet används idag endast i begränsad utsträckning. Uppskattningsvis har ¼ av utrustningarna en ansvarig ingenjör. Utrustningarnas servicemanualer finns sparade endera på papper vid MFT eller elektroniskt i MFTs databas. Servicemanualer finns i hög grad. Det finns möjlighet att i Medusa länka elektronisk manual till enskild inventarie alternativt kan man i systemet ange var manualen finns att hitta rent fysiskt. I den mån underhållsinstruktioner finns i manualerna så finns följaktligen underhållsinstruktioner. Den medicintekniska chefen menar dock att det generellt sett finns en hel del att göra inom verksamheten för att utveckla tydliga instruktioner för det förebyggande underhållet. Hennes bedömning är att det idag finns sådana underhållsinstruktioner för 60-70% av utrustningarna. Inom MFT har sedan länge använts en manuell rutin för det förebyggande underhållet. Den medicintekniske ingenjören går tillsammans med kliniken igenom vilket förebyggande underhåll som ska ske under året. Utrustningar som ska underhållas märks med lappar där det står när underhållet ska ske. När underhåll är utfört sätts en ny lapp på utrustningen som anger när nästa underhållsinsats ska göras. Kliniken ansvarar sedan för att meddela MFT när det är dags att utföra underhållet. En fördel med systemet är att underhållet kan förläggas till tider som verksamhetsmässigt passar kliniken. Beskrivningen gäller i första hand CLV, men även Ljungby använder ett lappsystem. Vad gäller röntgenutrustning, narkosarbetsstationer, ventilatorer och annan tyngre utrustning har MFT ansvaret för att FU genomförs i tid. I Ljungby utgår ingenjören från en förteckning över klinikens utrustningar och kommer överens med klinikens apparatansvarige om vilka utrustningar som ska underhållas och när. Utrustningar märks sedan med lappar som anger när underhållet utfördes. I inventariesystemet finns möjlighet att ange tidsintervall för det förebyggande underhållet. Hittills har denna funktion endast använts i mindre grad. Vid en genomgång med systemansvarig för Medusa framkom att det i inventariesystemet finns uppgift om när förebyggande underhåll ska ske för drygt av landstingets ca inventarier. En ögonblicksbild från mitten av februari visar den information som finns i Medusa angående förebyggande underhåll: Dagar efter FU-datum Antal utrustningar < >

16 Tabellen visar utrustningar som passerat i systemet angivet datum för förebyggande underhåll (FU). Det kan konstateras att ca. hälften av de dryga utrustningarna där det angivits datum för FU, inte underhålls på utsatt tid. Dessutom har datumet passerats med mer än tre månader för en stor del av utrustningarna. Det har inte framkommit en tydlig strategi för hur det tidigare (och ännu dominerande) systemet med lappar ska samordnas/integreras med Medusas möjligheter att hålla ordning på det förebyggande underhållet. I Ljungby framhåller den intervjuade ingenjören att nuvarande system innebär goda möjligheter att erbjuda underhåll när det passar för kliniken samtidigt som det möjliggör för ingenjörerna att sprida ut sin egen arbetsbelastning över året. Sedan några år finns vid CLV medicinsk tekniks processer beskrivna. Beskrivningarna omfattar bl.a. förebyggande och avhjälpande underhåll. Beskrivningarna finns tillgängliga via intranätet. Det finns inte processledare utsedda för processerna. Enligt ledningen vid MFT innebär verksamhetskulturen inom MFT att underhållet på kritiska utrustningar prioriteras. Dialogen som sker med verksamheterna är också ett led i att rätt utrustningar ska väljas för underhåll om inte allt föreskrivet underhåll kan genomföras. Medusa ger möjlighet att styra underhållsinsatser via ett arbetsordersystem. Denna funktion nyttjas inte. Ambition finns inom MFT att använda systemet för detta ändamål men innan det är möjligt måste kompletteringar ske så att alla utrustningar har en ansvarig ingenjör och underhållsintervaller behöver anges för alla utrustningar. Det system med lappar som används innebär i dagens läge att MFT inte har någon mer långsiktig planering (produktionsplanering) av underhållsinsatserna. Underhåll sker på klinikernas initiativ. Kliniken, förutom röntgenavdelningen, ska anmäla en utrustning för förebyggande underhåll till MFT med utgångspunkt i det datum som framgår av lappen. Medicinsk teknik i Ljungby har ett system där ingenjörerna tar över bevakningsansvaret från klinikerna. Dagens system ger inte underlag för att mer objektivt och exakt kunna konstatera: Hur stor del av det förebyggande underhåll som ska göras (enligt överenskommelse med klinikerna) utförs de facto Om det förebyggande underhåll som sker prioriteras rätt Sveriges kommuner och landsting har tagit fram en modell för riskbedömning (PMFU) av medicinteknisk utrustning. MFTs ambition är att riskbedömningen ska ge ett systematiskt underlag för prioritering av underhållsinsatser och att detta ska vara integrerat i inventariesystemet. När detta förverkligats kommer det finnas underlag för att bedöma om rätt underhållsinsatser prioriteras. Från den nyckeltalsuppföljning som sker bland ca 25 sjukhus/landsting kan uppgift erhållas om hur stor del av den tillgängliga tiden som är hänförbar mot kund. I Landstinget Kronoberg (CLV) ligger denna andel ungefär på medianen. Vid CLV är andelen enligt rapporteringen 58% och medianen ligger på 57%. Samtidigt framgår av sammanställningen att flera enheter ligger över 70%. 15

17 Från nyckeltalsjämförelsen kan också en jämförelse göras av hur många AU respektive FU som genomförs per anställd. CLV Median Anmärkning Antal förebyggande underhåll (FU) per anställd 2009 Antal avhjälpande underhåll (AU) per anställd 2009 Antal AU per utrustning ,47 0,40 Här ligger CLV klart under medianen CLV gör flest av alla De som har minst AU per utrustning ligger på 0,20 eller lägre (4 st) Det framgår av MFTs verksamhetsplan och årsanalyser att man medvetet prioriterat AU framför FU. Skälet till detta är enligt den medicintekniska chefen den låga bemanningen. Akuta underhållsåtgärder måste prioriteras för att vårdverksamheten ska kunna fortgå. När inte allt hinns med är det därför de förebyggande insatserna som prioriteras ned. Från dessa dokument framkommer också att den planerade kompetensutveckling/fortbildning som planerats för personalen inte genomförts. Även detta pga. att man prioriterat verksamheten kortsiktigt. I planeringen framgent framgår att MFT avser att genomföra utbildningar för personalen även om detta sker på bekostnad av att kunna upprätthålla servicenivån mot kunderna. Den medicintekniska chefen uppskattar att verksamheten för närvarande gör FU på ca 60 % av utrustningarna för vilka man planerat göra FU. Det finns klara problem med planeringsunderlaget i detta avseende. Enligt den medicintekniska chefen är tanken att inventariesystemet Medusa ska användas som underlag. Här ska s.k. FU-mallar läggas upp för utrustningar som ska underhållas. Problemen idag består dels i att det finns FUmallar för utrustning som det inte ska göras FU på dels att det saknas FU-mallar för en del utrustningar som det görs FU-på. I syfte att förbättra underlagen kring detta kommer medicintekniska avdelningen att ha en extraresurs anställd tillfälligt under våren Bedömning Tilda framstår som ett mycket lämpligt verktyg i arbetet med att säkerställa handhavandet av medicinteknisk utrustning. De besökta verksamheterna har eller är på väg att upprätta instruktioner för handhavande för i princip all utrustning. Vår bedömning är att det finns ändamålsenliga rutiner för handhavande av medicinteknisk utrustning vid de be- 16

18 sökta enheterna. Vi ser det som positivt att röntgenenheten har för avsikt, att så snart de är på plats i nya lokaler med ny utrustning, påbörja arbetet med att införa Tilda. Vår bedömning är att MFT vid CLV nyttjar möjligheterna till specialisering på olika teknikområden på lämpligt sätt. Det saknas en systematisk rutin för att skapa underhållsinstruktioner för medicinteknisk utrustning. Med detta avses både nytillkommande som befintlig utrustning. Jämförelser med andra landsting visar att bemanningen inom medicinsk teknik i Landstinget Kronoberg är klart lägst bland de landsting/sjukhus som rapporterar nyckeltal inom medicinsk teknik. Detta förhållande inverkar på MFTs möjligheter att utföra förebyggande underhåll. Idag är det uppenbart att långt ifrån allt det underhåll som ska utföras enligt tillverkarnas anvisningar genomförs. Det är tänkbart att behovet av avhjälpande underhåll skulle minska om en större del av det förebyggande underhållet kunde utföras. Vår bedömning är att systematiken i MFTs produktionsplanering avseende det förebyggande underhållet kan utvecklas en hel del. Dagens rutin för detta lever inte upp till krav på systematik och spårbarhet utan bygger på god vilja hos ledning och medarbetare. Sannolikt har MFTs ledning en god bild av vilka insatser som bör prioriteras men precisionen kan förbättras. Ansvaret för att utrustningar som används på patienter är säkra ligger på verksamhetschefen. Idag förväntas klinikerna själva hålla reda på när underhåll ska ske. Vi menar att MFT som serviceverksamhet bör kunna sköta detta. De systemmässiga förutsättningarna för att hålla reda på när underhåll ska ske finns via Medusasystemet. MFT behöver dock höja datakvaliteten väsentligt i systemet för att kunna dra nytta av alla viktiga och effektivitetshöjande funktioner som systemet kan ge. Oavsett om bemanningen inom medicinsk teknik ska ökas eller inte är det mycket angeläget att i Medusa utse ansvarig för varje inventarie. Dessutom behöver det genomgående anges underhållsintervaller för utrustningarna. Utrustningar som av en eller annan orsak inte ska underhållas markeras på särskilt sätt. Med dessa uppgifter i systemet blir det möjligt att ta reda på vilken underhållsnivå som de facto klaras idag. Idag saknas en säker uppgift om i vilken grad MFT klarar att utföra det förebyggande underhållet. Detta är en viktig styrparameter. Landstinget Kronoberg bör också, för att ge MFT en viktig utgångspunkt i sin verksamhetsplanering, uttrycka sin ambitionsnivå avseende både förebyggande och avhjälpande underhåll. Det synes ändamålsenligt att använda PMFU som grund för systematisk riskbedömning av utrustningarna. Bedömningen är att det finns skäl att se över såväl uppdraget till MFT som arbetssätt och dimensionering för att säkerställa att en rimlig mängd av föreskrivna underhållsinsatser hinns med. 17

19 6. Avhjälpande underhåll 6.1. Granskningskriterier Här eftersöks dels rutinen för hur felanmälan/avhjälpande underhåll ska ske dels hur felanmälan i praktiken fungerar. Det ska vara tydligt för verksamheterna hur felanmälan går till, någon typ av helpdeskfunktion dit verksamheter kan vända sig per telefon eller via intranätet är lämpligt. Felen bör avhjälpas skyndsamt utifrån en med vårdverksamheterna överenskommen prioritering som är medicinskt relevant. Den som begär hjälp bör dels få en kvittens på felanmälan, dels få information om när felet kommer att avhjälpas. MFT bör hålla dessa tider och själva ha kunskap om i vilken grad man klarar tidsgränserna Rutiner för felanmälan/avhjälpande underhåll MFT har nyligen skapat en möjlighet för klinikerna att göra felanmälan via intranätet. Felanmälan sker direkt i en särskild modul i inventariesystemet som öppnats upp för användare i verksamheten. Utöver denna nya möjlighet finns också den sedan länge gällande möjligheten att felanmäla via telefon eller genom att lämna in en utrustning till MFT. Ingen specifik modell för prioritering av insatserna används. Däremot är det vanligt att den som felanmäler beskriver hur bråttom det är att få utrustningen lagad. MFT har också genom sin verksamhetskunskap en bra bild av vilka möjligheter som finns i det aktuella fallet att använda reservutrustning. Den som felanmäler via intranätet får via systemet en kvittens på att apparaten lämnats in och kan i viss mån följa vad som sker med utrustningen under servicen. Det finns däremot inget enkelt sätt i systemet att meddela kliniken att utrustningen är lagad. Klinikernas användare ser i systemet en lista över den egna klinikens utrustningar som för tillfället är på service. När utrustningen försvinner från denna lista är den klar. Utformningen bygger på att MFT på annat sätt ska meddela klinikerna att utrustningen är färdig för avhämtning. Om felanmälan inte sker via intranätet erhålls ingen kvittering. MFT lämnar inte systematiskt någon förutsägelse om ungefär när apparaten kommer att vara åtgärdad. Efter att felanmälan gjorts sorteras ärendet till en medicinteknisk ingenjör. I första hand fördelas utrustningarna till den ingenjör som står som ansvarig i inventariesystemet eller till den ingenjör som är ansvarig gentemot den klinik som gör felanmälan. Utrustningar som inte kan fördelas utifrån detta hamnar på MFTs inhylla. Sedan en tid tillämpar MFT ett system med en s.k. HAI-ansvarig. Förkortningen står för Hyllansvarig ingenjör. HAI-ansvaret växlar mellan ingenjörerna och innebär att utföra de underhållsinsatser som det inte finns någon annan given ansvarig för. MFT har idag ingen uppföljning av hur lång tid det tar att åtgärda de fel som anmäls. Möjlighet till detta finns dock i Medusa. Om all felanmälan sker i systemet kan tidpunkten för felanmälan relateras till tidpunkten för åtgärdat fel. 18

20 6.3. Avhjälpande underhåll i praktiken I föregående kapitel framgår att Landstinget Kronoberg (CLV) gör flest avhjälpande underhåll per anställd bland alla landsting som rapporterar denna typ av nyckeltal. Även mätt som antal avhjälpande underhåll per utrustning ligger Kronoberg högst men skillnaden mot övriga är inte lika stor i detta avseende. Av uppgifterna framgår också att det finns landsting som bara gör hälften så mycket underhåll per utrustning som Kronoberg. Om Kronoberg skulle kunna komma ner till den nivån på det avhjälpande underhållet skulle teoretiskt sett hälften av den tid som idag används för avhjälpande underhåll kunna användas till annat. Intervjuade företrädare för vårdverksamheter upplever att det avhjälpande underhållet fungerar bra. Den nya funktionen med felanmälan via Medusa håller på att införas vid samtliga besökta enheter. I Ljungby är funktionen redan i bruk. Innan den nya funktionen till fullo har implementerats vid samtliga enheter gäller det gamla sättet för felanmälan. Detta görs oftast per telefon, antingen till ett centralt nummer som går till MFT, alternativt till ansvariga medicintekniska ingenjörer för den specifika enheten. Operation vid CLV har en särskilt ansvarig medicinteknisk ingenjör som avdelningen vänder sig till. Vid röntgenenheten finns två stycken ansvariga ingenjörer, som har egen verkstad vid avdelningen. Efter att felanmälan har gjorts via telefon sätts en lapp på den trasiga apparaten varpå den bärs till MFT för reparation. Huruvida det är akut kommuniceras via telefon vid tillfället för felanmälan. Ofta har dock enheterna extrautrustning att ta i bruk under tiden den ordinarie utrustningen är på reparation. Enligt intervjuade företrädare för besökta verksamheter håller MFT ofta de tider för reparation som anges vid felanmälan Bedömning Det finns en tydlig rutin för felanmälan och verksamheterna vet hur felanmälan av medicinteknisk utrustning ska göras, antingen via intranätet i Medusa alternativt via telefon till ansvarig medicinteknisk ingenjör. Vår bedömning är att felanmälan i praktiken verkar fungera bra. Detta baseras även på verksamheternas uppfattning om att det fungerar på ett tillfredsställande sätt. Vi ser det dock som väsentligt att samtliga verksamheter inför rutinen med att felanmäla via Medusa. Detta ger bättre underlag för uppföljning då datum för felanmälan och datum för då felet avhjälpts registreras. Vidare konstateras att det finns behov av att träffa en gemensam överenskommelse mellan MFT och verksamheterna för vilken utrustning som bör prioriteras avseende avhjälpande underhåll. Vid felanmälan bör verksamheterna erhålla ett kvitto på inlämnad apparat samt en bedömning av ungefärlig tidpunkt då felet kommer vara avhjälpt och apparaten återigen kan tas i bruk. Detta för att verksamheterna på ett bättre sätt ska kunna planera sin dagliga verksamhet. 7. Inventarieredovisning 7.1. Granskningskriterier Det bör finnas en aktuell förteckning över samtliga medicintekniska produkter i landstinget. Underhåll bör genomföras systematiskt och utifrån särskild riskbedömning. MFT 19

21 bör i sitt inventariesystem kunna koppla materiel och servicekostnader till utrustningar för att därigenom ge underlag till ställningstaganden kring när det ur ekonomisk synvinkel är motiverat att byta ut befintlig utrustning. Inkomna fel och hur dessa avhjälps behöver också loggas i syfte att löpande bygga upp en kunskapsbank som i sin tur kan användas för att förebygga fel och för att snabbare kunna avhjälpa kommande fel. Detta kan anses vara en viktig del för att leva upp till kraven i SOSFS 2005:12 om erfarenhetsåterföring Inventariesystemet Medusa Vid MFT används inventariesystemet Medusa. I princip samtlig medicinteknisk utrustning finns registrerad i Medusa. Vid medicinsk teknik i Ljungby genomfördes en inventering av all utrustning år Vid CLV har någon totalinventering inte skett på länge, med undantag för några kliniker, bland annat röntgenavdelningen, där inventering genomfördes under I Medusa finns uppgifter om apparaturens: Inköpsår Utförd service AU och FU (ännu i liten grad i Ljungby) Felorsak och vilken åtgärd som hjälpte (varierande hur utförligt detta dokumenteras) Kostnader för service och material (ca 90%) Serviceintervall/nästa servicetillfälle (i mindre grad) Förväntad livslängd (schablon vid inköp) Teknikronder genomförs regelbundet inom primärvården och vid klinikerna i Ljungby men i övrigt görs det inte. Detta innebär att MFT besöker respektive verksamhetsledning och diskuterar arbetet med den medicintekniska utrustningen. Verksamheterna ges möjlighet att ta upp synpunkter på MFTs arbete med avhjälpande och förebyggande underhåll. Teknikronden innebär också att en inventering av den besökta verksamhetens medicintekniska apparatur görs och eventuella utbildningsbehov fångas upp. Intervjuad företrädare för IVA vid CLV efterfrågar teknikronder Bedömning Vi bedömer att MFT har ett ändamålsenligt inventariesystem. Medusa innehåller uppgifter som möjliggör en systematisk styrning och uppföljning av MFTs verksamhet. Som tidigare konstaterats saknas dock rutin att registrera datum för felanmälan. Vid motsvarande granskning som genomförts vid Landstinget Dalarna konstaterades att det även registreras hur lång tid det tagit för ansvarig medicintekniker att åtgärda felet, samt att utrustningarnas kondition framgår av inventariesystemet. Framgick även detta i Medusa skulle informationen kunna användas betydligt mer som planeringsunderlag för MFTs verksamhet. I Medusa finns också uppgifter som kan och bör användas i landstingets planering av reoch nyinvesteringar. Inventariesystemet kan ge uppgifter om utrustningar som: ofta går sönder 20

22 kostar mycket i service/underhåll passerat sin planerade livslängd För att säkerställa korrekt och uppdaterad information i inventariesystemet bör fullständig inventering av den medicintekniska utrustningen göras även vid CLV. Teknikronder bör genomföras vid samtliga utrustningsintensiva verksamheter för att säkerställa att arbetet sker enligt verksamheternas önskemål samt för att genomföra inventering av utrustningen. 8. Avvikelsehantering 8.1. Granskningskriterier Tydliga, kända och tillämpade rutiner för avvikelsehantering bör finnas. Det ska tydligt framgå när avvikelser ska rapporteras till Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket. Avvikelsehanteringssystemet avseende medicintekniska utrustningar bör vara integrerat med landstingets ordinarie avvikelsehanteringssystem. En systematik bör finnas kring hur rapporterade avvikelser åtgärdas och följs upp Rutin för avvikelsehantering medicinteknisk produkt MFT har utarbetat den processkarta som åskådliggörs i bilden nedan. Rutinen är även mer ingående beskriven i en tillhörande text. Innehållet överensstämmer med de formella krav som ställs på avvikelsehantering kopplat till medicintekniska produkter. 21

23 Tillämpning Rutinen beskriver en teoretisk modell över hur avvikelser bör rapporteras. Vid intervjuerna med verksamheterna framkommer att ca hälften känner till rutinen. Vid MFT är det nästan ingen som känner till rutinen. De flesta menar ändå att avvikelsehanteringen följer rutinen enligt ovan. Verksamhetschefen vid anestesikliniken uppger att han anmäler avvikelsen enligt rutinbeskrivningen till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket om risk för skada förelegat, eller om skada uppstått. Vid anestesikliniken finns vid samtliga avdelningar avvikelsesamordnare som har ett övergripande ansvar för att avvikelser rapporteras i Synergi. Vid IVA uppges att en person arbetar en dag i veckan med avvikelserapportering. Avdelningschefen träffar ansvarig för avvikelserapporteringen fyra gånger per år och går igenom samtliga avvikelserapporter och diskuterar ärendena. Vid övriga besökta enheter verkar ingen av de intervjuade vid verksamheterna känna till hur det säkerställs att rapporterade avvikelser utreds och följs upp. 22

24 8.3. Avvikelsehanteringssystemet Synergi Synergi är ett IT-system för avvikelsehantering inom vården. Systemet används av landstinget Kronoberg. I Synergi finns en särskild kategori för avvikelser kopplade till medicinteknisk utrustning. Följande uppgifter avseende ärenden med händelsekategori Medicinsk teknik i landstingets Synergisystem har erhållits från systemförvaltaren: Landstinget Kronoberg gör också en klassificering av allvarlighetsgraden (ärendetyper) för inträffade händelser. Följande indelning används: Negativ händelse - Händelse som medfört (vård)skada (SOSFS 2005:12) Tillbud - Händelse som hade kunnat medföra (vård)skada (SOSFS 2005:12) Risk/iakttagelse - Möjlighet att en negativ händelse ska inträffa (SoS termbank) Förbättringsområde Område inom vilket en analys behövs för att fastställa och undanröja orsaker till risker, tillbud, negativa händelser eller område inom vilket åtgärd behöver vidtas för att undvika onödig tidsspillan, onödiga kostnader eller för att förbättra rutiner/processer för kund/patient Klagomål Klagomål som framförs, (muntligt eller i annan form), direkt till medarbetare i verksamheten; d v s den typ av klagomål som inte anmäls till patientnämnden De 591 ärendena för åren fördelas enligt nedan: 23

25 I systemet finns uppgift om att Kontakt med leverantör skett i 118 fall. Däremot finns inte uppgift om att något av dessa fall har inneburit rapportering till Läkemedelsverket. För inget av de 591 fallen framgår i Synergi att rapportering skett till Socialstyrelsen och följaktligen har heller ingen av de 591 fallen föranlett Lex Mariaanmälan. Tidigare blev den medicintekniska chefen löpande informerad om samtliga avvikelser som kategoriserats som medicinsk teknik. Detta system har nu gjorts om och i nuläget ska den funktionsansvarige (t.ex. den medicintekniska chefen) själv bevaka de avvikelser som avser medicinsk teknik. Vid intervjun med den medicintekniska chefen framkom att detta inte hinns med. Det tycks idag inte heller vara klargjort i vilka fall en närmare utredning ska ske av medicinsk teknik eller när rapportering ska ske vidare till den nationella databasen Reidar. Här rapporteras olyckor och tillbud avseende medicinsk teknik. Det var länge sedan rapportering skedde till denna databas från Landstinget Kronoberg. Anmälan till Läkemedelsverket eller till Socialstyrelsen ska ske vid allvarlig negativ händelse eller tillbud med medicinteknisk produkt. Till Läkemedelsverket (och till tillverkaren) ska rapporteras allt sådant som inte avser egentillverkade medicintekniska produkter, då sker anmälan till Socialstyrelsen. Verksamhetschefen har ansvar för rapporteringen och kan utse en anmälningsansvarig. Det är också verksamheterna och ytterst verksamhetscheferna som ansvarar för att relevanta åtgärder vidtas med anledning av avvikelser. Av uppgifter från förvaltaren för Synergisystemet framgår att av de 591 ärenden som rapporterats i Synergi och där medicinteknisk utrustning varit inblandad åren , har åtgärder vidtagits i 587 fall (99%). Enligt det som finns rapporterat i synergisystemet har en av dessa åtgärder varit 24

26 att genomföra en händelseanalys. Systemet ger även möjlighet att följa upp i vilken grad vidtagna åtgärder varit effektiva. Detta har skett för en knapp tredjedel av händelserna. Vi har inom ramen för denna granskning kontaktat Läkemedelsverket som är mottagare av vårdens anmälningar med koppling till medicintekniska produkter (med undantag för sådana som är egentillverkade). Den tillförordnade chefen för Medicinteknik inom Läkemedelsverket bedömer att Landstinget Kronoberg gör relativt få anmälningar. Detta förhållande är inte på något sätt unikt bland landstingen men han menar ändå att det sannolikt sker en underrapportering Bedömning Samtliga avvikelser avseende medicinteknisk utrustning ska rapporteras i landstingets gemensamma avvikelsesystem Synergi. Det bedöms som ändamålsenligt och rationellt att landstinget har ett gemensamt system för alla avvikelser. Vi ser det som väsentligt att åtgärder vidtas för de avvikelserapporteringar som görs till Synergi. Detta förefaller också göras vid landstinget. Dock konstaterar vi att endast ca en tredjedel av de vidtagna åtgärderna har visat sig vara effektiva. Detta kan vara ett tecken på att felrapportering sker, och att ett antal av avvikelserapporterna egentligen är felanmälan. Enligt Läkemedelsverket underrapporterar sannolikt landstinget Kronoberg, liksom många andra landsting i Sverige, antalet avvikelser. Således är vår bedömning att landstinget behöver tydliggöra den samlade rutinen för avvikelsehantering och rapportering. Det är väsentligt att rutinbeskrivningen för avvikelser kommuniceras till samtliga verksamheter och att vikten av att rapportera avvikelser uppmärksammas. Det vore en fördel om rutinen för avvikelser om medicinsk teknik fanns publicerad på landstingets intranät. Initialt förutsätter det att verksamhetschefen inom MFT godkänner rutinen. Det vore också en fördel om det gick att flagga för vilka avvikelser som en närmare utredning ska göras. I nuläget är det risk att det byggs på en väldig mängd avvikelser med koppling till medicinsk teknik. Det stora flertalet kräver ingen närmare utredning av medicinsk teknik och borde kunna märkas med just detta. Sedan kvarstår ett mindre antal där utredning krävs och då bör dessa kunna fördelas ansvarsmässigt och tidplan bör kunna anges för när utredning ska vara genomförd. Mot bakgrund av Läkemedelsverkets uttalande om rapporteringsbenägenheten och mot bakgrund av att relativt många av avvikelserna inneburit att tillverkare kontaktats är vår bedömning att fler avvikelser borde ha anmälts till Läkemedelsverket. 9. Utbildning och kompetens avseende handhavande 9.1. Granskningskriterier Tydliga regler bör finnas för MFTs respektive verksamhetens ansvar för handhavandeutbildningar både gällande befintlig och nyanställd personal. Det bör finnas en utsedd person inom varje verksamhet som är utbildningsansvarig. Vidare bör det vara reglerat 25

27 hur introduktion/utbildning sker i samband med ny apparatur liksom till nyanställd personal. Dessutom ska rutiner finnas för hur inventering av personalens kompetens sker. Verksamheten ska även ha någon form av certifieringssystem för användande av medicinteknisk utrustning Ansvarsfördelning och praktisk hantering av handhavande och handhavandeutbildning Det finns inga tydliga regler eller någon skriftlig ansvarsfördelning mellan MFT och verksamheterna när det gäller handhavandeutbildningar. Dock konstaterar samtliga intervjuade vid de olika verksamheterna att de själva har utbildningsansvaret för sin egen personal. Att leverantören tillhandahåller utbildning för personal ingår i kraven vid upphandling av inköp av apparatur. Leverantören håller i utbildningen och den berörda personalen försöker i möjligaste mån att delta. Ibland genomför även leverantörerna årlig återkommande utbildning på apparaterna. IVA uppger att de har mycket god kontakt med sina leverantörer. Oftast ingår utbildning för medicintekniker vid upphandlingen av ny apparatur. Leverantören utbildar MFTs ingenjörer vid leverans av den nya apparaturen. Vid samtliga besökta verksamheter finns utsedda utbildningsansvariga. Dessa är generellt samma personer som är apparatansvariga. Vid några enheter är det flera än en som är utbildningsansvariga. Dessa erhåller mer utbildning än övrig personal, och ansvarar för att utbilda övriga. Vid anestesikliniken konstateras dock att all personal inte hinner genomgå den utbildning de borde, detta då arbetsbelastningen ofta är för hög. Vid samtliga besökta verksamheter förutom röntgenenheten används utbildningsverktyget Tilda. Användarmanualer och övriga apparatinstruktioner lagras/läggs in i Tildasystemet, alternativt utformar utbildningsansvarig en egen instruktion för användarna. I Tilda finns också utbildningar som består av frågeformulär vilka utgår från användarmanualen. Efter genomgången utbildning erhåller vårdpersonalen ett certifikat eller ett körkort som bevis på godkänt utbildningsresultat. Systemet loggar vem som har genomgått utbildningen och möjlighet finns således för verksamhetsledningen att kontrollera vem som genomgått handhavandeutbildningen. Erhållet körkort för handhavande ska förnyas med jämna mellanrum, beroende på om apparaten är en sådan som används ofta eller sällan. En funktion finns i Tilda där en varning skickas ut per e-post till användaren då körkortet måste förnyas. Vid IVA lyfts ett omfattande arbete med att lägga in instruktionsfilmer i Tilda fram. Instruktionsfilmerna skapas av enhetens medarbetare. Arbetet är omfattande och tidskrävande. Vid röntgenenheten nyttjas inte Tilda. Här finns istället användarmanualer och kortare versioner som samtlig personal ska gå igenom varpå det skrivs upp på en lista vem som genomgått utbildningen. Därefter erhåller personalen körkort för apparaten i fråga. Vid avdelningen finns utsedda superanvändare, som är samma som sektionsansvariga som ansvarar för att personalen genomgår utbildning på apparaterna. Det förefaller inte erbjudas någon särskild utbildning för nyanställda rörande handhavande av den medicintekniska utrustningen. Detta gäller samtliga besökta enheter. Det 26

28 förekommer dock att nyanställd personal går bredvid erfaren personal i början, för på så sätt lära sig nya rutiner samt hantering av utrustningen vid enheten. I utbildningsverktyget Tilda finns också ett nationellt nätverk för erfarenhetsutbyte om olika apparaters handhavande och frågor och problem som uppstår i och med nyttjandet av apparaterna kan här diskuteras. Här kan också utbyte av och diskussioner om utbildningsmaterial ske Bedömning Vår bedömning är att det är oklart vem som bär det formella ansvaret för handhavandeutbildning av medicinteknisk utrustning. Tydligt är dock i denna granskning att verksamheterna tar detta ansvar. Alla besökta verksamheter har utsett en eller flera utbildningsansvariga, oftast är det samma person som även är apparatansvarig. Tilda bedöms vara ett ändamålsenligt verktyg för handhavandeutbildning och för att systematiskt ha kontroll över vilka som genomfört utbildning samt hur utbildningsbehovet ser ut. De verksamheter som inte använder Tilda måste skapa manuella rutiner för att säkerställa att berörd personal har rätt utbildning för rätt apparatur. På samma sätt behöver manuella rutiner skapas för att säkerställa att berörd personal löpande har tillräckliga kunskaper i handhavande av medicinteknisk utrustning. Tilda ger överblick, systematik och automatik i detta arbete varför en övergång till Tilda bör ske. Som konstateras har också röntgenenheten för avsikt att så småningom införa Tilda i verksamheten. MFT och verksamheterna bör tydliggöra vem som bär det formella ansvaret för handhavandeutbildning av den medicintekniska utrustningen. Sannolikt finns det trots denna positiva bild kliniker i Landstinget Kronoberg som behöver utse apparatansvariga/utbildningsansvariga och ta fram rutiner för att säkerställa handhavandet av medicintekniska utrustningar. 10. Den medicintekniska utrustningens standard Granskningskriterier Utrustningen ska hålla tillräcklig standard och vara funktionsduglig. Uppgifter i inventariesystemet bör finnas om hur ofta driftsstörning uppstår på utrustningar. 27

29 10.2. Utrustningsparken Det vänstra diagrammet visar utrustningarnas inköpsvärde (mnkr) uppdelat på tre åldersklasser. I det högra diagrammet visas antalet utrustningar i varje åldersklass. Uppgifterna avser utrustningar vid CLV och visar att drygt 40 % av utrustningarna är äldre än elva år. I motsvarande granskning som nyligen genomförts i Landstinget Dalarna framkom att något över 20 % av utrustningarna var äldre än tio år och att medelåldern låg på ca nio år. I nyckeltalsuppföljningen inom medicinsk teknik (nationellt) finns uppgifter om antal utrustningar totalt och antal utrustningar äldre än åtta år. Här framgår att 48 % av utrustningarna i Kronoberg (CLV) är äldre än åtta år. Medianen för de 25 sjukhus/landsting som rapporterat uppgifter ligger på 41 %. Intervjuade företrädare för MFT och landstingets medicinske rådgivare uppfattar standarden på landstingets utrustningspark som god. Samtliga intervjuade verksamhetsföreträdare uppger att de i huvudsak är nöjda med standarden på den egna medicintekniska utrustningen. Ett undantag är skelettröntgenutrustningen, som är gammal och sliten. Dock kommer inga nyinvesteringar av denna typ av apparatur att ske förrän verksamheten har flyttat till de nya lokalerna om ett par år. På övrig utrustning menar de intervjuade att det mycket sällan uppstår driftstörningar orsakade av medicinteknisk utrustning. I flera fall har också de besökta verksamheterna reservutrustning till hands om någon utrustning skulle gå sönder eller behöver service Bedömning Verksamhetsföreträdarna är i huvudsak nöjda med utrustningarnas standard. Mot detta ska ställas att en stor andel av utrustningarna, ca 40 %, är över 11 år gammal. Dock konstateras att även andelen utrustning som är mellan 0 och 5 år är relativt stor. 28