Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning

Transkript

1

2

3

4

5 Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning Landstinget Sörmland Revisionsrapport Maj 2011 Hans Rinander, certifierad kommunal revisor

6 Innehåll 1 Bakgrund, uppdrag och revisionsfråga Metod och avgränsningar Lagar och föreskrifter som berör området medicinsk teknik Lagen om medicintekniska produkter, 1993: Socialstyrelsens föreskrifter 2005:12 Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens föreskrifter, 2008:1, Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Läkemedelsverkets föreskrifter Medicinsk teknik och serviceorganisationerna inom Landstinget Sörmland Medicinsk fysik och teknik (MFT) Hjälpmedelscentral D-data Granskningens resultat Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter Socialstyrelsens föreskrifter ställer krav MT-organisation och MT-ansvariga eller samordnare vid granskade enheter Ansvarsförhållanden mellan vårdenheterna och MT-serviceorganisationerna Ansvarsförhållandet mellan MFT och D-data Vår bedömning Rutiner inom vårdenheterna och MTA för användning och hantering av medicintekniska produkter Daglig drift och användning Förebyggande service och underhåll Riskanalyser Vår bedömning Inventarieredovisning Anskaffning Omdisponering Avställning Utrangering Vår bedömning Felanmälan Vår bedömning of 38

7 6.6 Avvikelsehantering Vår bedömning Utbildning och kompetens Utbildning av personal vid ny utrustning Introduktion av ny personal Inventering av kompetensen Vår bedömning Utrustningens kondition och status Vår bedömning Bilaga SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården 3 of 38

8 Sammanfattande iakttagelser och bedömningar, besvarande av revisionsfrågor Revisorerna inom Landstinget Sörmland har gett Komrev, inom PwC, uppdraget att granska hur landstinget kvalitetssäkrar den medicintekniska utrustningen som används och hanteras där. Detta, mot bakgrund av de medicintekniska produkternas betydelse för dagens hälsooch sjukvård. Socialstyrelsens anger i en föreskrift (SOSFS 2008:1) vårdgivarens, verksamhetschefens och övrig personals ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården. För granskningen väsentliga delar av föreskriften återges i rapporten. Granskningen har utgått från en metod som utarbetats av Komrev. Där är vissa granskningsområden utgångspunkten: Ansvar för hantering av medicintekniska produkter Rutiner för hantering av medicintekniska produkter Inventarieredovisning av medicintekniska produkter Felanmälan av medicintekniska produkter Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Utbildning/kompetens för medicintekniska produkter Förskrivning av förbrukningsmaterial (ej i denna granskning) Egentillverkning av medicintekniska produkter (ej i denna granskning) Utrustningarnas kondition och status. Övergripande revisionsfråga: Har Landstinget Sörmland en ändamålsenlig kvalitetssäkring och användning av medicinteknisk utrustning? Revisionsfrågor som ska besvaras: LANDSTINGSÖVERGRIPANDE NIVÅ Är den medicintekniska verksamheten inom landstinget organiserad på ett ändamålsenligt sätt? Är ansvarsförhållanden och rutiner för hantering och användning av medicinteknisk utrustning klara, tydliga och kända inom Landstinget Sörmland? Är ansvar för användning och hantering av medicinteknisk utrustning klarlagd mellan landstingets enheter och leverantörer? Har landstinget rutiner och system för att följa upp medicinteknisk utrustnings standard och kvalitet? Är organisation och rutiner för felanmälan, avvikelserapportering, hantering av avvikelserapporter och anmälningar till Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket ändamålsenliga? Har landstinget ändamålsenligt inventariesystem för medicinteknisk utrustning? Finns alla medicintekniska utrustningar registrerade i detta system? Hur fungerar rutiner kring utrangering av medicinteknisk utrustning i landstinget? 4 of 38

9 VERKSAMHETSNIVÅ Har verksamhetens medicintekniska utrustning sådan standard och kvalitet samt personalen en sådan utbildning/kompetens att en god patientsäkerhet garanteras? Fungerar introduktion, utbildning och kompetensförsörjning av berörd personal på ett tillfredsställande sätt? Granskningen har avgränsats till vårdenheterna Mälarsjukhuset Intensivvårdsavdelningen (anestesikliniken) Neonatalavdelningen 62 C (barn- och ungdomskliniken) Ambulanssjukvården Infektion- och lungmedicin avdelning 36 samt lungmottagningen för andningshjälpmedel (medicinkliniken) Nyköpings lasarett Intensivvårdsavdelningen (anestesikliniken) Vårdplatsenheten/Rehabiliteringsavdelning 3 stroke (medicinkliniken) KOL-mottagningen (medicinkliniken) Vi har även fört samtal med verksamhetschefen för landstingets medicintekniska avdelning Medicinsk fysik och teknik (MFT), tekniske chefen inom landstingets IT-förvaltningen (Ddata), företrädare för landstingets hjälpmedelsorganisation samt landstingets chefsläkare. Granskningens resultat från vårdenheterna gäller bara för de granskade enheterna. Men de är menade att ge indikatorer på hur landstingets kvalitetssäkring av medicintekniska produkter hanteras generellt inom sjukhusens vårdenheter. Sammanfattande iakttagelser och bedömningar Ansvar Enligt vår tolkning har länssjukvårdsnämnden inte formellt uppdragit åt berörda verksamhetschefer att ansvara för användning och hantering av medicintekniska produkter vid respektive ansvarsområden, vilket är ett krav i SOSFS 2008:1. Detta ska ske då länssjukvårdsnämnden, i egenskap av ansvarig vårdgivare, är ytterst ansvarig för denna verksamhet. Detta kan exempelvis realiseras genom att nämnden beslutar och förtydligar att landstingsdirektören/förvaltningschef har nämndens uppdrag att företräda vårdgivaren och därigenom utfärda nödvändiga riktlinjer som ska motsvara Socialstyrelsens krav. Länssjukvårdsnämnden har inte formellt uppdragit åt verksamhetschefen för landstingets Ambulanssjukvård att utföra ett antal arbetsuppgifter som innebär att patienterna kan hanteras på ett ändamålsenligt och säkert sätt inom ambulanssjukvården. Detta är ett krav i Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2009:10 Ambulanssjukvård mm. 5 of 38

10 I sammanhangen kring de två punkterna ovan ser vi det som positivt att i landstingets arbete med att utarbeta ett övergripande ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet enligt krav från Socialstyrelsen, även finns tankar om att inkorporera ledningssystemet för användning och hantering av medicinteknisk utrustning och ledningssystemet för ambulanssjukvården. Någon form av medicinteknisk organisation/medicintekniska samordnare finns vid de granskade vårdenheterna. Funktionerna kan de medicintekniska utrustningarna mer än övrig personal och håller kontakt med MFT vid problem, felanmälningar mm. Funktionerna är en tillgång för att en god ordning, kvalitet och säkerhet kring medicinteknisk utrustning och dess användning kan upprätthållas. Några av dessa medicintekniska samordnare är formellt utsedda för sina uppgifter av behöriga arbetsledare. Andra gör gällande att det finns sådana dokument, men har inte redovisat dessa för oss, vilket vi anser är en brist. Det finns också vårdenheter där en sådan funktion tillkommit av hävd, utan något formellt beslut. Vi anser att landstingets ledning bör besluta om att samtliga vårdenheter i landstinget ska ha formellt utsedda MTsamordnare. Även vårdenhetschefernas självpåtagna ansvar för den medicintekniska användning och hanteringen inom sina ansvarsområden bör dokumenteras så att tveksamheter inom det medicintekniska området om ansvarsfördelning inte uppstår. Vid två av de granskade vårdenheterna finns dock sådan formell dokumentation. Samverkan mellan vårdenheterna och MFT fungerar tillfredsställande, på ett informellt plan. Rutinerna för denna samverkan bör stramas upp och göras tydligare rent formellt. Här ser vi en utveckling i den riktningen genom de kvalitetssäkringsmöten och överenskommelser som MFT påbörjat med ett antal vårdenheter och kliniker. Ansvarsförhållandena mellan lungmedicin och landstingets Hjälpmedelscentral vad gäller andningshjälpmedel i patienternas hem fungerar också tillfredsställande. Här klargörs ansvarsförhållandena främst genom de hyresavtal över andningshjälpmedel som lungmedicin upprättar med Hjälpmedelscentralen. Ansvarsförhållandena mellan MFT och IT-förvaltningen (D-data) bör klargöras ytterligare för att möta risken med att hantera medicinteknisk utrustning där informationssystem ingår. I sammanhanget bör diskuteras värdet av att införa en markering i inventariesystemet Medusa om att en utrustning nyttjar informationssystem, anslutet i nätverk. Detta är tekniskt möjligt. Rutiner De granskade vårdenheterna har sådana rutiner och sådan dokumentation som lämnar förutsättningar för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning, med hänsyn till den tekniska miljö som respektive enhet befinner sig i. 6 of 38

11 Periodiskt förebyggande underhåll och service sker på ett tillfredsställande sätt med tillräcklig systematik och regelbundenhet från MFT. MFT får i sammanhanget också goda vitsord från de granskade vårdenheterna. Detta gäller även för Hjälpmedelscentralen för andningshjälpmedel i patienternas hem Nästan all medicinteknisk utrustning är registrerad i landstingets inventariesystem Medusa, vilket är positivt. Sådan utrustning kan därför bli föremål för förebyggande underhåll. Motsvarande förhållande gäller för Hjälpmedelscentralen för andningshjälpmedel i patienternas hem. Verksamheterna och landstingsledningen bör diskutera värdet av att utföra mer systematiska riskanalyser av rutinerna där medicinteknisk utrustning ingår, med medverkan av MFT. Detta kan ingå i ett större systematiskt arbete med att förebygga vårdskador, d v s att identifiera och riskbedöma potentiella faror i hela patientflödet. Inventarieredovisning Det finns förutsättningar för en väl fungerande inventarieredovisning av medicinteknisk utrustning genom landstingets inventariesystem Medusa och för andningshjälpmedel i Hjälpmedelscentralens inventariesystem Sesam 2. Felanmälan Felanmälan av medicinteknisk utrustning till MFT görs genom anmälan på en landstingsgemensam blankett (arbetsorder). Ibland sker dock anmälan genom telefonkontakt, vilket senare kompletteras med anmälan på arbetsordern. Frånsett akutfall bör landstingets vårdenheter generellt använda en landstingsgemensamma arbetsorder vid felanmälan. Frånsett inom Ambulanssjukvården finns inga dokumenterade rutiner för felanmälan. Sådana bör upprättas. Avvikelsehantering De generella rutinerna för rapportering av avvikelser inom hälso- och sjukvården fungerar tillfredsställande inom de granskade vårdenheterna via IT-stödet Synergi 500. Allmänt uppfattar användarna Synergi 500 som användarvänligt, både vid inrapportering och vid framtagning av statistik för analyser Vad gäller avvikelserapportering där medicintekniska produkter varit inblandade får MFT kännedom om dessa förhållanden i tillräcklig omfattning. Däremot anser före- 7 of 38

12 trädare för MFT att Synergi inte är helt anpassat till medicintekniska produkter och dess användning. MFT har därför byggt upp ett sidoordnat IT-stöd som kompletterar Synergi. Två av sju granskade vårdenheter har av verksamhetschefen formellt utsedda ansvariga för avvikelsehantering av medicintekniska produkter, vilket är ett krav i Socialstyrelsens föreskrifter. Sådana ansvariga bör även utses vid övriga granskade enheter. Sannolikheten är stor att formellt utsedda ansvariga för avvikelsehantering även saknas vid andra vårdenheter inom landstinget. Utbildning och kompetens Utbildning vid ny utrustning sköts tillfredsställande vid de granskade vårdenheterna. Detta genomförs framför allt av aktuell leverantör, vilket framgår av de kravspecifikationer som ligger till grund för upphandling. Utbildning vid nyanställning fungerar tillfredsställande med checklistor, där hantering av medicinteknisk utrustning ingår. De granskade vårdenheternas inventering av personalens kompetens för att använda medicinteknisk utrustning är tillräcklig och vårdenheternas ledningar har kontroll över personalens kompetens inom området. Sammantaget finns det rutiner som lämnar förutsättningar för att personalen har den kunskap som behövs för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning, med beaktande av den tekniska miljö som respektive vårdenhet befinner sig i. Vårdenheterna bör formellt utse utbildningsansvariga för medicintekniska produkter, vilket är ett krav i Socialstyrelsens föreskrifter Utrustningens kondition och status Enligt intervjuer med företrädare för de granskade vårdenheterna och MFT är enheternas medicintekniska utrustningar överlag av en sådan standard och kondition att de håller en tillräcklig patientsäkerhet. Bedömningen är att vårdenheterna och MFT har grepp över sådan utrustning som måste bytas ut och ersättas och att utrustningen i övrigt håller en tillräcklig patientsäkerhet. 8 of 38

13 Besvarande av revisionsfrågorna Övergripande revisionsfråga: Har Landstinget Sörmland en ändamålsenlig kvalitetssäkring och användning av medicinteknisk utrustning? Vi bedömer att Landstinget Sörmland i praktisk mening har en ändamålsenlig kvalitetssäkring och användning av medicinteknisk utrustning. Däremot återstår en del förbättringsarbeten vad gäller att utveckla de formella ansvarsförhållandena på olika nivåer inom organisationen. Här pågår dock utvecklingsarbeten, främst vad gäller att bygga upp ett ledningssystem inom området, vilket ska sättas in i ett större sammanhang, d v s utformning av ett totalt ledningssystem för landstinget. Vår bedömning utgår från besvarande av revisionsfrågorna: LANDSTINGSÖVERGRIPANDE NIVÅ Är den medicintekniska verksamheten inom landstinget organiserad på ett ändamålsenligt sätt? I stort, ja. Det finns en MT-organisation vid samtliga granskade vårdenheter med funktioner för att bevaka och säkerställa detta område. Men funktioner borde formaliseras vid vissa vårdenheter. MFT har en ändamålsenlig organisation för sin verksamhet där rutiner och ansvarsförhållanden är dokumenterade i den processutveckling för certifiering som skett inom enheten. Landstingets Hjälpmedelscentral har tillräckligt utvecklade rutiner i egenskap av serviceorganisation för landstingets lungmedicinska verksamhet (andningshjälpmedel). Är ansvarsförhållanden och rutiner för användning och hantering av medicinteknisk utrustning klara, tydliga och kända inom Landstinget Sörmland? Enligt vår tolkning, inte helt klarlagd, tydlig och känd. Länssjukvårdsnämnden har inte formellt givit aktuella verksamhetschefer inom sjukhusvården det formella ansvaret (uppdraget) att ansvara för användning och hantering av medicintekniska produkter inom sina ansvarsområden, enligt krav från Socialstyrelsens föreskrifter. Ledningssystemet inom området är därför inte helt utvecklat, men utvecklingsarbeten pågår. Länssjukvårdsnämnden har heller inte uppdragit åt verksamhetschefen för landstingets Ambulanssjukvård att svara för denna verksamhet, vilket är ett krav från Socialstyrelsens föreskrifter. Enligt ovan bör MT-ansvariga/apparatansvariga/motsvarande formellt utses och dokumenteras av berörd chef vid samtliga vårdenheter inom sjukhusen. Även vårdenhetschefernas ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter bör formaliseras. 9 of 38

14 En viss otydlighet finns fortfarande i ansvarsförhållandet mellan den medicintekniska enheten (MFT) och landstingets IT-förvaltning (D-data). Är ansvar för användning och hantering av medicintekniska utrustning klarlagd mellan landstingets enheter och leverantörer? Ja. Detta, främst genom de kravspecifikationer som landstinget utarbetar inför vårdenheternas upphandlingar av medicintekniska utrustningar. I detta arbete medverkar som regel MFT. Har landstinget rutiner och system för att följa upp medicintekniska utrustningens standard och kvalitet? Ja. Detta genom nyttjande av landstingets inventariesystem Medusa där i princip all medicinteknisk utrustning är registrerad, genom MFT:s kvalitetssäkringsmöten med verksamheterna samt de överenskommelser som successivt införs mellan MFT och landsstingets kliniker. Är organisation och rutiner för felanmälan, avvikelserapportering, hantering av avvikelserapporter och anmälningar till Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket ändamålsenliga? Delvis. Frånsett akutfall bör landstinget generellt använda den landstingsgemensamma blanketten för felanmälan och landstingsgemensamma rutiner bör dokumenteras. Avvikelsesystemet för negativa patienthändelser fungerar generellt sett ändamålsenligt, men är inte helt anpassat till den medicintekniska verksamheten och MFT:s arbetssätt. Verksamhetscheferna har inte formellt utsett ansvariga för anmälan av avvikelser kring användning och hantering av medicinteknisk utrustning, vilket är ett krav från Socialstyrelsen. Har landstinget ändamålsenligt inventariesystem för medicinteknisk utrustning? Finns alla medicintekniska utrustningar registrerade i detta system? Ja. Inventariesystemet Medusa fungerar ändamålsenligt och säkert. I princip all utrustning är registrerad i systemet. Hur fungerar rutiner kring utrangering av medicintekniska utrustningen i landstinget? Tillfredsställande, enligt rutiner, framtagna av MFT. 10 of 38

15 VERKSAMHETSNIVÅ Har verksamhetens medicintekniska utrustning sådan standard och kvalitet samt personalen en sådan utbildning/kompetens att en god patientsäkerhet garanteras? Ja. Det är MFT:s och personalens uppfattning. Kunskap om utrustningarnas kvalitet sker genom det löpande arbetet vid vårdenheterna, signaler via inventariesystemet Medusa samt MFT:s kvalitetssäkringsmöten med vårdenheterna. Personalens kompetens och utbildning, se nästa revisionsfråga. Fungerar introduktion, utbildning och kompetensförsörjning av berörd personal på ett tillfredsställande sätt? Ja. Via vårdenheternas allmänna intr0duktionsprogram, via leverantörer, via medarbetarsamtal samt, vid vissa mer teknikintensiva vårdenheter specifika utbildningsgenomgångar. 11 of 38

16 1 Bakgrund, uppdrag och revisionsfråga Medicinsk teknik och medicintekniska produkter har en grundläggande betydelse för de flesta delarna av hälso- och sjukvården. Den snabba tekniska utvecklingen innebär ständiga förbättringar och möjligheter för en god diagnostik och behandling. En optimal hälso- och sjukvård innebär att de tekniska produkterna som står till förfogande används på rätt sätt, d v s på rätt indikation och av personal med rätt kompetens. Produkterna ska också ha en sådan kvalitet att de kan användas enligt avsikten. Därför är det viktigt med en adekvat kvalitetssäkring av medicintekniska produkter och dess användare, inte minst för patientsäkerheten. Enligt beräkningar från 2001 fanns det då medicintekniska produkter för 20 miljarder kronor i landet, engångsartiklar och förbrukningsmaterial ej medräknade. Några nya beräkningar har vi inte funnit inom området, men vi utgår ifrån att detta värde har ökat avsevärt p g a den ständiga utvecklingen och användningen av medicintekniska produkter. Servicekostnaderna för den medicintekniska utrustningen brukar beräknas till mellan fem och tio procent av det totala värdet. Detta ger en årskostnad på mellan en och två miljarder kronor per år enligt 2001 års beräkningar, en kostnad som med all sannolikhet är betydligt högre idag. Investeringar i och serviceinsatser för medicintekniska produkter har därför också en stor ekonomisk betydelse för landets hälso- och sjukvård. Revisorerna inom Landstinget Sörmland har gett Komrev inom PwC uppdraget att granska hur landstinget kvalitetssäkrar sina medicintekniska utrustning. Övergripande revisionsfråga: Har Landstinget Sörmland en ändamålsenlig kvalitetssäkring och användning av medicinteknisk utrustning. Revisionsfrågor som ska besvaras: LANDSTINGSÖVERGRIPANDE NIVÅ Är den medicintekniska verksamheten inom landstinget organiserade på ett ändamålsenligt sätt? Är ansvarsförhållanden och rutiner för hantering och användning av medicinteknisk utrustning klara, tydliga och kända inom Landstinget Sörmland? Är ansvar för användning och hantering av medicinteknisk utrustning klarlagd mellan landstingets enheter och leverantörer? Har landstinget rutiner och system för att följa upp medicinteknisk utrustnings standard och kvalitet? Är organisation och rutiner för felanmälan, avvikelserapportering, hantering av avvikelserapporter och anmälningar till Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket ändamålsenliga? Har landstinget ändamålsenligt inventariesystem för medicinteknisk utrustning? Finns alla medicintekniska utrustningar registrerade i detta system? Hur fungerar rutiner kring utrangering av medicinteknisk utrustning i landstinget? VERKSAMHETSNIVÅ Har verksamhetens medicintekniska utrustning sådan standard och kvalitet samt personalen en sådan utbildning/kompetens att en god patientsäkerhet garanteras? Fungerar introduktion, utbildning och kompetensförsörjning av berörd personal på ett tillfredsställande sätt? 12 of 38

17 2 Metod och avgränsningar Granskningens metod utgår från ett, inom Komrev, utarbetat granskningsprogram med ett antal granskningsområden som har underliggande kontrollmål: Ansvar för hantering av medicintekniska produkter Rutiner för hantering av medicintekniska produkter Inventarieredovisning av medicintekniska produkter Felanmälan av medicintekniska produkter Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Utbildning/kompetens för medicintekniska produkter Förskrivning av förbrukningsmaterial (ej i denna granskning) Egentillverkning av medicintekniska produkter (ej i denna granskning) Utrustningarnas kondition och status. Kontrollmålen redovisas i början av varje resultatavsnitt. Granskningen har avgränsats till vårdenheterna Mälarsjukhuset Intensivvårdsavdelningen (anestesikliniken) Neonatalavdelningen 62 C (barn- och ungdomskliniken) Ambulanssjukvården Infektion- och lungmedicin avdelning 36 samt lungmottagningen för andningshjälpmedel (medicinkliniken) Nyköpings lasarett Intensivvårdsavdelningen (anestesikliniken) Vårdplatsenheten/Rehabiliteringsavdelning 3 stroke (medicinkliniken) KOL-mottagningen (medicinkliniken) Vi har per granskningsområde inom de utvalda vårdenheterna inventerat och värderat dokumentation av föreskrifter, rutiner mm intervjuat ansvariga och handläggare/användare genomfört arbetsplatsbesök tillsammans med företrädare för respektive vårdenhet och landstingets avdelning för medicinsk teknik översiktligt gått igenom statusen på enheternas utrustning Vi har härutöver fört samtal med verksamhetschefen för landstingets medicintekniska avdelning Medicinsk fysik och teknik (MFT), tekniske chefen inom landstingets ITförvaltningen (D-data), företrädare för landstingets hjälpmedelsorganisation samt landstingets chefsläkare. 13 of 38

18 Uppdraget har varit att endast granska användning och hantering av medicinteknisk utrustning, vilket är en snävare definition än medicintekniska produkter, där även engångs/förbrukningsmaterial ingår. Rapporten har faktakontrollerats av verksamhetschefen för MFT samt, i valda delar, av företrädare för de granskade vårdenheterna och då främst vårdenhetschefer. 3 Lagar och föreskrifter som berör området medicinsk teknik 3.1 Lagen om medicintekniska produkter, 1993:584 Lagen definierar vad som avses med medicintekniska produkter: En produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas för att hos människor endast eller i huvudsak Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom Påvisa, övervaka, behandla lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder Undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process Kontrollera befruktning. 3.2 Socialstyrelsens föreskrifter 2005:12 Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården I föreskrifterna fastställs grunderna för det systematiska kvalitetsarbetet inom hälso- och sjukvården. Vårdgivaren 1 ska ge direktiv och säkerställa att ledningssystem finns för områdena; Bemötande av patienter, Metoder för diagnostik, vård och behandling, Kompetens, Samverkan och samarbete, Riskhantering, Avvikelsehantering, Försörjning av tjänster, produkter och teknik, Spårbarhet av patientspecifik dokumentation samt Egenkontroll, uppföljning och erfarenhetsåterföring. Verksamhetschefen ska fastställa och dokumentera rutiner för hur systematiskt kvalitetsarbete ska bedrivas inom dessa områden. För Försörjning av tjänster, produkter och teknik anges: Ledningssystemet skall säkerställa att det finns rutiner för 1. inköp av tjänster, produkter, försörjningssystem (t ex el, vatten och gasanläggningar) och informationssystem (t ex tele och data) från leverantörer som är bedömda och godkända, och 2. säker användning och hantering av produkter, försörjningssystem och informationssystem. 1 För ett landsting, landstingsstyrelsen, hälso- och sjukvårdsnämnd/motsvarande 14 of 38

19 Dessa krav har en direkt koppling till föreskrifterna om medicintekniska produkter, enligt nedan. 3.3 Socialstyrelsens föreskrifter, 2008:1, Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Föreskriften 2008:1 har ersatt den tidigare föreskriften från 2001 (SOSFS 2001:12) och i sin uppbyggnad anpassats till SOSFS 2005:12 ovan, bl a angående ansvarsfördelningar och definitioner och ställer därför särskilda krav på ett ledningssystem för användning och hantering av medicintekniska produkter. SOSFS 2008:1 ska tillämpas vid 1. användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov på patient, 2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, 3. tillförande av medicintekniska produkter till patient, och 4. rapportering av negativa händelser och tillbud. I föreskriften klargörs den ansvarsfördelning som ska gälla mellan vårdgivare, verksamhetschef samt hälso- och sjukvårdspersonal. I föreskriften ingår även informationssystem 2 som är anslutna till medicintekniska produkter. Även hanteringen av medicintekniska produkter, som underhåll och transporter, ingår. Dessutom finns ett särskilt kapitel om behörighet att förskriva vissa förbrukningsmaterial. Dessa föreskrifter har varit centrala för denna gransknings syften och de redovisade kontrollmålen håller sig till föreskrifternas krav. Föreskrifterna finns i bilaga. 3.4 Läkemedelsverkets föreskrifter Läkemedelsverket har bl a två viktiga föreskrifter om medicintekniska produkter. LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter innehåller krav på hur medicintekniska produkter ska vara konstruerade, tillverkade, hur de får marknadsföras mm, samt krav på tillverkarens kvalitetssystem. LVFS 2001:8 Föreskrifter och allmänna råd om tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter innehåller krav enligt föreskrifternas rubrik, d v s rapporteringsskyldighet. 2 Informationssystem: System som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information 15 of 38

20 4 Medicinsk teknik och serviceorganisationerna inom Landstinget Sörmland Förvaltning och hantering av medicintekniska produkter sker vid ett antal serviceorganisationer inom landstinget. De viktigaste i detta sammanhang som beskrivs nedan är MFT, Hjälpmedelscentralen samt D-data. MFT beskrivs ingående. Andra, som inte berörs här, är exempelvis ortopedtekniska enheter, hörcentral, syncentral och tandteknik. 4.1 Medicinsk fysik och teknik (MFT) MFT är indelad i fyra enheter med totalt 30 anställda sjukhusfysiker, medicintekniska ingenjörer, verksamhetschef och administration: MFT/Radiologi svarar för teknisk service inom röntgenteknikområdet, inklusive magnetisk resonansröntgen (MR) vid Mälarsjukhuset och Kullbergska sjukhuset. MFT/Elektromedicin/Gas-Mekanik svarar för teknisk service inom elektromedicin, gas, vätska, mekanik o dyl. vid Mälarsjukhuset, Kullbergska sjukhuset samt primärvården i nordvästra länsdelen. MFT/Radiofysik svarar för teknisk service inom strålbehandling och nukleärmedicinsk verksamhet samt radiofysikalisk service inklusive strålskydd inom strålbehandling, nukleärmedicin samt radiologi inom hela länet. MFT/Nyköping svarar för teknisk service inom elektromedicin, gas, vätska, mekanik och röntgenteknik i Nyköpingsområdet vid Nyköpings lasarett samt primärvården i södra länsdelen. Administrativ stab som löpande svarar för ekonomi- och personaladministrativa ärenden. Dessutom finns en ledningsgrupp samt en kvalitetssamordnare på deltid som ansvarar för enhetens kvalitetsledningssystem. I MFT:s enhetsbudget för 2011 beskrivs enhetens uppdrag. För förvaltning av medicinteknisk utrustning beskrivs enhetens aktiviteter vad gäller medverkan i investeringsprocessen säkerhetsbevakning avhjälpande och förebyggande underhåll underhållsavtal med leverantörer systemförvaltning, samt avveckling av medicinteknisk utrustning. 16 of 38

21 Enligt enhetsbudgeten är MFT:s kännetecken Hög tillgänglighet med kort inställelsetid, kompetens, service samt förmåga till god samverkan med samtliga basenheter/brukare. MFT ska uppfattas som en attraktiv arbetsplats med goda möjligheter till bl a kompetensutveckling för medarbetare. Under december 2010 blev MFT certifierad utifrån de krav som ställs av det internationella standardiseringsorganet ISO. Certifikatet är ett bevis på att verksamheten bedrivs utifrån ett kvalitets/ledningssystem med högt ställda krav på kvalitet och säkerhet. Kvalitets/ledningssystemet är samlat i en kvalitetsmanual där olika huvudprocesser beskrivs och bryts ner till ett antal stöd- och delprocesser. För huvudprocesserna finns processgrupper och processledare. 4.2 Hjälpmedelscentral Hjälpmedelscentralen bedrivs genom en särskild överenskommelse om Gemensam nämnd för hjälpmedel. Uppdragsgivare är Landstinget Sörmland och samtliga kommuner i länet. Hjälpmedelscentralen är en länsövergripande verksamhet med huvudcentral i Eskilstuna och hjälpmedelsfilialer i Nyköping och Katrineholm. Hjälpmedelscentralens sektion Hjälpmedelstekniska hanterar bl a ett antal medicintekniska produkttyper och för denna gransknings intresse gäller andnings/ventilationsutrustningar i patienternas hem. För dessa apparater består arbetsuppgifter av upphandling, förebyggande och avhjälpande underhåll, installationer, besiktningar, anpassningar, specialanpassningar samt att bistå intern och extern personal med tekniska lösningar. Hjälpmedelscentralen äger apparaterna och hyr ut dem till infektions- och lungklinikens lungmottagning vid Mälarsjukhuset, Eskilstuna. I hyran ingår service, transport och tillbehör som olika typer av slangar. Mer om rutiner för andnings/ventilationsutrustning i patientens hem under senare avsnitt i rapporten. 4.3 D-data D-data är landstingets interna IT-enhet. Det övergripande målet för D-data är att stödja kärnverksamheternas produktion och utveckling genom att säkerställa att befintliga IT-stöd har en stabil, effektiv och säker drift samt att underhålla och vidareutveckla systemen i linje med verksamheternas behov. På uppdrag av olika systemägare inom landstinget bedriver D-data förvaltning av såväl gemensamma och strategiska system som lokala applikationer. 17 of 38

22 6 Granskningens resultat 6.1. Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter Kontrollmål Ansvaret för medicintekniska produkter är definierat och dokumenterat Ansvaret är klarlagt mellan verksamheten och MT-funktionen Ansvaret är klarlagt mellan MT-funktionen och IT-funktionen Ansvaret är klarlagt mellan landstingets enheter och leverantörer Socialstyrelsens föreskrifter ställer krav SOSFS 2008:1 fastställer vilka ansvarsförhållanden som ska gälla för användning och hantering av medicintekniska produkter. I 3 kap. Ledningssystem och rutiner anges (4 ) att Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter. I kapitlets 6 anges att verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att 1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter, 2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs patienter, 3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter, 4. information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal, 5. rutinerna för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och 6. medicintekniska produkter som förskrivits, utelämnats eller tillförts patienter kan spåras. I kapitlets 8 anges att den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om 1. produkternas funktion, 2. riskerna vid användning av produkterna på patienter, 3. hantering av produkterna, och 4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse inträffar. Vi har inte funnit att landstingsstyrelsen eller länssjukvårdsnämnden uppdragit åt berörda verksamhetschefer inom landstinget att ansvara för de punkter kring användning och hantering av medicintekniska produkter, på det sätt som anges i SOSFS 2008:1, 6 ovan samt förtecknat detta. 18 of 38

23 Däremot ser vi att den tidigare hälso- och sjukvårdsnämnden i protokoll , 35, Hälso- och sjukvårdsnämndens delegationsordning, revidering, delegerat till hälso- och sjukvårdschef/förvaltningschef Beslut om ansvariga för medicintekniska produkter enligt Lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Här syns också en vidaredelegation till verksamhetschef. I den nya Länssjukvårdsnämndens protokoll , 3, Länssjukvårdsnämndens delegationsordning, bilaga, anges under Nämndens delegation : Länssjukvården har ansvaret för den löpande driften av landstingets sjukvård, exkl primärvård. I denna förteckning anges samtliga beslut som nämnden delegerar till förvaltningscheferna. Dessa upprättar i sin tur en vidaredelegering/uppdragsförteckning till divisionschefer, verksamhetschefer, stabschefer och andra befattningshavare. Enligt nämndens delegationsförteckning, uppdrag 20, anges Beslut om ansvariga för medicintekniska produkter enligt lag (1993:584) om medicintekniska produkter delegerar nämnden till förvaltningschef. Vidaredelegation tillåten. I hälso- och sjukvårdschefens (förvaltningschef) förteckning över tjänstemannadelegation fr o m och giltigt t o m anges: Uppdrag 38. Ansvar för MTP regleras övergripande i Lagen om medicintekniska produkter (SFS 1993:584) I Socialstyrelsens föreskrift om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, SOSFS 2008:1 tydliggörs ansvarsfördelningen inom sjukvårdsorganisationer. Där framgår att vårdgivaren tydligt ska ange när en verksamhetschef får uppdrag att ansvara för de områden som anges i 3 kap 6-7 samt 5 kap 5-6. Förvaltningschef vidaredelegerar till divisionscheferna som genom verkställighetsbeslut till samtliga verksamhetschefer inom landstinget uppdrar att svara för sina delar av SOSFS 2008:1. För hälso- och sjukvårdsförvaltningen finns en tillämpningsanvisning framtagen som stöd för verksamhetschefer. I ett dokument Säker användning av medicintekniska produkter, tillämpningsanvisningar, version 1 anpassad för hälso- och sjukvårdsförvaltningen, beskrivs SOSFS 2008:1 där vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns vissa rutiner som anges i föreskrifterna. Här nämns också att de uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras. I dokumentet anges också de områden som verksamhetschefen ska ansvara för. Här anges också att verksamhetschefen ska göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens även annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att 1 Vara utbildningsansvarig, 2 förskriva och utlämna medicintekniska produkter, 3 ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och 4 vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. 19 of 38

24 Verksamhetschefen ska även utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter. I tillämpningsanvisningarna nämns inget om att verksamhetschefen ska ansvara för ovanstående områden och arbetsuppgifter efter uppdrag, vilket anges i SOSFS 2008:1. I Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2009:10 Ambulanssjukvård m m anges i 4 kap 1 Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att utföra de arbetsuppgifter som följer av 3, 4 och Uppdraget ska vara skriftligt. I nämnda paragrafer ingår arbetsuppgifter som att ansvara för att ambulanser med tillhörande utrustning har förutsättningar att patienten kan hanteras på ett ändamålsenligt och säkert sätt, märkning av ambulans, att vårdutrymmet i ambulanserna är ändamålsenliga och säkra, att risk- och behovsanalyser genomförs samt att ambulanserna har en utrustning som behövs för prehospital akutsjukvård såväl i som utanför ambulansen. Inget sådant skriftligt uppdrag har skett till verksamhetschefen för ambulanssjukvården i Landstinget Sörmland. I dessa sammanhang noterar vi att det inom landstinget fr o m våren 2010 pågår ett omfattande arbete med uppdrag att utveckla ett sammanhållet ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet enligt SOSFS 2005:12. Meningen är att ett ledningssystem ska fungera i hela verksamheten och på alla nivåer i linjeorganisationen, där verksamhetscheferna ska ges ett tydligt uppdrag och stöd i patientsäkerhetsarbetet. Landstingets chefsläkare är systemledare för uppdraget och uppdragsgivare är landstingsdirektören. Tanken är, enligt chefsläkaren, att bl a ledningssystemet för medicintekniska produkter enligt 2008:1 ska ingå i det övergripande ledningssystemet som en naturlig och viktig del. Här finns en passande koppling mellan de två ledningssystem genom det övergripande ledningssystemets krav på rutiner för försörjning av tjänster, produkter och teknik MT-organisation och MT-ansvariga eller samordnare vid granskade enheter Någon form av MT-organisation med MT-ansvariga eller samordnare finns vid samtliga studerade vårdenheter. Inom IVA, Mälarsjukhuset, har vårdenhetschefen en uppdragsbeskrivning, undertecknad av verksamhetschefen för Anestesikliniken, I uppdragsbeskrivningen ingår bl a att ha ansvar för förbättring av medicinteknisk säkerhet, bearbetning av avvikelserapporter och genomföra rutinförbättringar utifrån genomförda analyser, genomförande av metoder och rutiner för medicinsk utveckling samt genomföra rutiner för kvalitetssäkring i samråd med medicinsk ledningsansvarig. Här ingår också att upprätta förslag till ny- och återanskaffning av sektionens utrustning i samråd med medicinsk ledningsansvarig. Inom IVA finns en medicinskt ledningsansvarig läkare (sektionsansvarig). För funktionen finns en uppdragsbeskrivning som revideras årligen. I uppdraget ligger bl a att ansvara för medicinsk utveckling, se till att vård och dokumentation sker enligt lagar och föreskrifter samt att delta i arbetet med att förbättra den medicintekniska säkerheten En speciell MT-ingenjör är MFT:s kontaktperson för IVA då enhetens verksamhet i huvudsak består i kontroll, vård och behandling med medicinteknisk utrustning. 20 of 38

25 För enhetens olika typer av utrustningar finns kompetensgrupper som består av två till fyra personer, både sjuksköterskor och undersköterskor. Gruppernas representanter kan respektive utrustningstyp mer än övrig personal, kontrollerar utrustningarnas status och håller kontakt/förmedlar kontakt med MFT samt utbildar/introducerar personal i hantering av utrustningarna. Gruppernas representanter medverkar också i de kvalitetssäkringsmöten som MFT håller (se bl a under avsnitt 6.1.3). Varje grupp har en arbetsbeskrivning som undertecknas av IVA:s vårdenhetschef och respektive gruppmedlem. Inom neonatalavdelningen, Mälarsjukhuset, har en sjuksköterska och en undersköterska uppdraget att svara för medicintekniska frågor. Det gäller bl a att medverka i anskaffningsprocessen, introduktion och undervisning samt avstämning med leverantörer i olika medicintekniska frågor. Inga formella uppdragsbeskrivningar/motsvarande för detta uppdrag finns dock. Avdelningens vårdenhetschef anser också att denne har ett ansvar för medicintekniska frågor, vilket inryms i vårdenhetschefens allmänna ansvarsområde. Liksom vid IVA har neonatalavdelningen en speciell MT-ingenjör vid avdelningen som är MFT:s kontaktperson med avdelningen. Vid Ambulanssjukvården, Mälarsjukhuset (uppdrag för Eskilstuna och Strängnäs upptagningsområden), har enhetschefen det formella ansvaret för medicintekniska produkter inom verksamhetsområdet. Detta syns i verksamhetschefens lista över verkställighetsbeslut. Ambulanssjukvården Sörmland har en egen anställd MT-ingenjör, direkt underställd ambulanssjukvårdens verksamhetschef. En befattningsbeskrivning för ingenjören är upprättad av dåvarande verksamhetschef. Där beskrivs funktionens ansvar och befogenheter: Avhjälpande och förebyggande underhåll Säkerhetsbevakning, avvikelserapportering och registerhållning av utrustning Upphandling, besiktning och klinisk igångsättning av utrustning Utbildning och kvalitetsarbete Omdisponering, avställning och utrangering Underhållsavtal med leverantörer Ambulanssjukvården Sörmland har även en utbildningssköterska med uppgifter som delvis berör det medicintekniska området. För funktionen finns en uppdragsbeskrivning, fastställd av verksamhetschefen Inom Infektions- och lungmedicinska avdelning, Mälarsjukhuset, fanns tidigare en form av apparatansvariga, där en sjuksköterska och en undersköterska per utrustningstyp svarade för uppsikt över att utrustningarna fungerade och höll kontakt med MFT. P g a en stor personalomsättning av sjuksköterskor de senaste åren har denna organisation upphört. Men i samband med att det nu inom hela medicinkliniken inom Mälarsjukhuset utarbetas nya ansvarsområden med speciellt utsedda ansvariga för klinikens totala verksamhet kommer den tidigare ordningen, även för medicinteknisk utrustning, att införas. 21 of 38

26 Inom avdelning finns en speciell MT-samordnare (sjuksköterska) som håller de flesta kontakterna med MFT, m fl uppgifter. För funktionen finns dokumentation över arbetsuppgifterna, men vi har inte fått detta dokument oss tillhanda. Avdelningens vårdenhetschef anser också att denne har ett ansvar för medicintekniska frågor, vilket inryms i vårdenhetschefens allmänna ansvarsområde. Andningshjälpmedel/ventilatorer i patienternas hem hanteras av Infektions- och lungmottagningen, Mälarsjukhuset, i samverkan med Hjälpmedelscentralen, Eskilstuna. Inom mottagningen är det två sjuksköterskor som svarar för hanteringen, framför allt beställning och lagerhållning samt kontakt med Hjälpmedelscentralen. Arbetsuppgifterna är inte dokumenterade eller fastställda av berörd chef. Hjälpmedelscentralen betjänar hela landstinget d v s lungmedicin och patienterna i länet som nyttjar andningshjälpmedel. Centralen äger och hyr ut andningsutrustningarna till lungmedicin. I likhet med IVA, Mälarsjukhuset, har IVA, Nyköpings lasarett, kompetensgrupper, bestående av sjuksköterskor och undersköterskor som har ansvarsområden för enhetens olika typer av utrustningar. Grupperna har olika ansvarsområden och består av två till åtta personer beroende på vilken typ av utrustning det gäller. Gruppernas personer kan respektive utrustningstyp mer än övrig personal, kontrollerar utrustningarnas status och håller kontakt/förmedlar kontakt med MFT samt utbildar/introducerar personal i hantering av utrustningarna. IVA:s vårdenhetschef arbetar nu tillsammans med grupperna med att utforma funktionsbeskrivningar för respektive grupp. Det uppges nu finnas viss dokumentation över gruppernas arbetsuppgifter, men vi har inte fått någon sådan dokumentation oss tillhanda. Avdelningens vårdenhetschef anser också att denne har ett ansvar för medicintekniska frågor, vilket inryms i vårdenhetschefens allmänna ansvarsområde. Vid Vårdplatsenheten, Nyköpings lasarett, vårdas patienter med medicinska, kirurgiska och geriatriska sjukdomar samt rehabiliteringspatienter inom olika avdelningar. Varje avdelning har sin spetskompetens, men vårdar även andra patientgrupper för att undvika överbeläggningar. Enheten har en verksamhetschef och en vårdenhetschef. Varje specialitet enligt ovan har en medicinsk ansvarig läkare. Varje avdelning inom Vårdenheten har en apparatansvarig. Det kan vara en sjuksköterska eller en undersköterska. Det uppges finnas dokument som bl a anger de ovan beskrivna funktionernas uppgifter kring medicinteknisk utrustning, men sådana dokument har vi inte fått oss tillhanda. Medicinmottagningen/KOL-enheten vid Nyköpings lasarett har två anställda sjuksköterskor. Dessa hanterar och ansvarar för enhetens mest verksamma medicintekniska 22 of 38

27 utrustning - spiriometern 3. Det finns en verksamhetschef och en vårdenhetschef för medicinkliniken vid lasarettet Ansvarsförhållanden mellan vårdenheterna och MT-serviceorganisationerna Ansvarsförhållandena mellan vårdenheterna och MFT är klarlagda, anser företrädarna från de granskade vårdenheterna. Dock kan de inte peka på något formellt dokument som hanterar detta. Specifika överenskommelser (serviceåtaganden) har dock träffats mellan MFT och länets anestesikliniker och onkologkliniken inom division länssjukvård samt med länets radiologiska verksamheter och klinisk fysiologi inom division medicinsk service. Åtagandet gäller i princip de uppgifter som brukar inrymmas i en medicinteknisk enhet; Avhjälpande och förebyggande underhåll, säkerhetsbevakning och registerhållning av utrustning, medverkan i upphandlingsarbete, besiktning och klinisk igångsättning av ny utrustning, utbildning och kvalitetsarbete samt underhållsavtal med leverantörer. I serviceåtaganden per överenskommelse anges också den årliga kostnaden för dessa tjänster. Samtliga granskade vårdenheter anser att de har goda erfarenheter och god kontakt med MFT och då speciellt vid Mälarsjukhuset. MFT anses ha en god kvalitet på sitt arbete, är kundvänliga och lättillgängliga. MFT har utarbetat en struktur, ett diskussionsunderlag, för kvalitetssäkringsmöten med vårdenheternas ledningar. Här finns bl a en fråga om hur dessa ledningarna anser att kundrelationerna med MFT är - om de är positiva eller negativa och om man önskar förbättringar inom vissa områden. Ansvarsförhållanden mellan lungmedicinska mottagningen och Hjälpmedelscentralen är också enligt företrädare för mottagningen klara och tydliga. Detta syns framför allt i de hyresavtal för andningsutrustning som upprättas mellan lungmedicin och Hjälpmedelscentralen. Även Hjälpmedelscentralen anses ha en god kvalitet på sitt arbete, är kundvänliga och lättillgängliga Ansvarsförhållandet mellan MFT och D-data Ett problem som diskuteras mer och mer de senaste åren är konsekvenserna av att IT-stödoch information integreras med medicinteknisk utrustning. Det finns risker och det har också hänt 4 att datavirus kommit in i känslig nätansluten utrustning, exempelvis radiologisk utrustning och övervakningsutrustning. Detta kan självklart ge negativa konsekvenser ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Just därför ingår i Socialstyrelsens nya föreskrift 2008:1 om användning av medicinteknisk utrustning även informationssystem som är anslutna till medicinteknisk utrustning. Enligt företrädare för både MFT och D-data finns samverkan inom detta område, men detta kan dock öka ytterligare, menar man. 3 Spiriometer: Med hjälp av spiriometerna utförs lungfunktionsundersökning. Undersökningen görs genom att patienten andas in samt blåser ut genom ett munstycke, kopplats till en apparat som mäter lungornas förmåga. Moderna spiriometrar har kopplingar till en dator, vars bildskärm i diagram visar på lungfunktionen 4 Senaste känd händelse i januari 2009, Region Skåne 23 of 38

28 Det är klarlagt att MFT ansvarar för de fysiska utrustningarna och D-data för nätverkskommunikation inklusive virusskydd/brandväggar, anslutna servrar, lagring av data etc. Konkreta samarbetsformer syns främst i anskaffningsprocessen av sådan utrustning vad gäller de två enheternas medverkan i vårdenheternas behovsanalyser, utformning av kravspecifikationer samt kontroller vid anskaffning av utrustningarna inom verksamheterna. Inventariesystemet Medusa (se nedan) innehåller ingen notering om att specifika medicintekniska utrustningar är integrerade med informationssystem i nätverk. En sådan lösning, menar företrädare för både MFT och D-data, är fullt möjligt att genomföra Vår bedömning Vi anser att länssjukvårdsnämnden formellt bör besluta om och ge uppdrag för användning och hantering av medicintekniska produkter till aktuella verksamhetschefer, enligt Socialstyrelsens föreskrifter. Nämnden är ytterst ansvarig för denna verksamhet i egenskap av vårdgivare. Detta kan exempelvis ske genom att nämnden beslutar och förtydligar att landstingsdirektören/hälso- och sjukvårdsdirektören har nämndens uppdrag att företräda vårdgivaren och därigenom utfärda nödvändiga riktlinjer som ska motsvara Socialstyrelsens krav. Här finns exempel från andra landsting om detta tillvägagångssätt. Enligt vår mening vilar ansvaret inte per automatik på alla verksamhetschefer, utan var och en som är tänkt att utses ska få ett skriftligt uppdrag för detta och en aktuell förteckning över de utsedda verksamhetscheferna ska finnas. Ledningssystemet för medicintekniska produkter bör också ingå i ett större sammanhang, d v s som en viktig del i det totala ledningssystemet för kvalitet och patientsäkerhet i hälsooch sjukvården, enligt Socialstyrelsens föreskrifter 2005:12 om kvalitet och patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården. Vi ser det därför som positivt att i landstingets arbete med att utveckla ett övergripande ledningssystem enligt SOSFS 2005:12 finns sådana tankar. Någon form av medicinteknisk organisation/medicinteknisk samordnare finns vid samtliga granskade enheter. Funktionerna kan utrustningarna mer än övrig personal och håller kontakt med MFT vid problem, felanmälningar mm. Funktionerna måste anses som en tillgång för att en god ordning, kvalitet och säkerhet kring medicinteknisk utrustning och dess användning kan upprätthållas. Vid de flesta större, mer teknikintensiva enheterna - men inte alla - finns även formellt utsedda MT-grupper och apparatansvariga för specifika apparater, utsedda av ansvarig chef. Det är dock endast IVA, Mälarsjukhuset, och Ambulanssjukvården som kan uppvisa formella dokument om detta, undertecknade av behörig arbetsledare. Vi anser att landstingets ledning bör besluta om att samtliga vårdenheter inom landstinget ska ha formellt utsedda MT-samordnare/koordinatörer eller motsvarande. Vi noterar under olika avsnitt i rapporten att vårdenhetscheferna också uppfattar sig ha ett övergripande ansvar för medicintekniska produkter, fast de inte direkt har något formellt ansvar eller skriftligt uppdrag för detta (frånsett IVA, Mälarsjukhuset). De anser att detta är ett allmänt ansvar för denna chefsnivå, d v s ett personal-, budget- och arbetsmiljöansvar. I realiteten har denna personalgrupp tagit på sig ansvar på ett sätt som naturligt passar in i verksamheten. Här bör dock diskuteras om deras påtagna ansvar inom det medicintekniska området borde dokumenteras så att tveksamheter om ansvarsfördelning inte uppstår. 24 of 38