Skånes universitetssjukvård Styrgruppen för FoOI Enheten för HTA. Nominering för HTA, ordnat införande eller avveckling

Transkript

1 Skånes universitetssjukvård Styrgruppen för FoOI Enheten för HTA Nominering för HTA, ordnat införande eller avveckling Projektnamn, beskrivning av frågeställning Projektnamn: EOS-Ortoped. Projektet innefattar introduktion av ny bilddiagnostikmetod med ultralåg strålbelastning vid spinala deformitetstillstånd hos barn och vuxna, vid extremitets- och bäckendeformiteter hos barn, vid komplexa leddeformiteter inför artroplastik hos vuxna. EOS är en tvåplansröntgenapparatur där man använder slot scanningmetod baserad på Charpaks utveckling av partikeldetektorer (speciellt multiwire propotional chamber), Nobelpris i fysik Fördelen är att man kan få frontala och laterala bilder samtidigt vilket tillåter att man med datorer kan bygga upp en tredimentionell modell utifrån vilken man kan göra många beräkningar och simuleringar i forskningssyfte. Den kliniska nyttan är uppenbar: man kan se hela skelettet under belastade betingelser. Prognosticering vid debuterande idiopatisk skolios synes vara övertygande - progressiv vs. icke-progressiv skolios.med Microdos-protokoll får man närmast försumbar strålexposition (20 bilder i 2 plan från hjässhöjden t.o.m. fotvalven) och samtidigt en klart förbättrad bild (parallax-fenomenen i stort sett övervunna då 20 i st f 1 bild tages). Frågeställning: tidigare ansökan har avslagits - utvecklingen har gått vidare och metoden är etablerad internationellt, inom riket finns ännu ingen sådan installerad. Man kan med denna metod få bättre operationsresultat då den patologiska anatomin inkluderande alignment bättre förstås och man kan ta hänsyn till kompensationsmekanismer (böjda höfter och knän) vilket idag inte är möjigt. Idag belastas personer med adult spinal deformitet med en re-operationsfrekvens upptill 40 % inom 5 år (Charosky S et al. Complications and Risk Factors of Primary Adult Scoliosis Surgery, Spine 37; (8): ) till mycket stor del beroende på den geometriska situationen som inte kan optimeras med äldre (nuvarande) bildtekniker (belastningsförhållanden). Rangordning: Lägre mortalitet (bröstcancer. se referens Hoffman et al.); säkrare urval av patienter för olika behandlingsmodaliteter; förhöjd livskvalitet; lägre kostnader - då reoperationsfrekvensen minskar. Namnge ärendet/projektet (klinisk fråga, diagnostisk metod, behandling, teknologi, preventiv åtgärd, eller annat). Beskrivning sammanfattas på max ¼ A4 sida. Verksamhet VO Ortopedi SUS/VO Bild och Funktion SUS. Verksamhet, vid behov preciisera förvaltning och ort Vem nominerar? koncernledning förvaltningschef områdeschef verksamhetschef annan Magnus Eneroth, doc, VO ortopedi, SUS, Malmö Namn, titel, verksamhet, kontaktinformation (Epost, mobil nr). Postadress: Malmö Besöksadress: Jan Waldenströms gata 35, Skånes universitetssjukhus, Malmö Telefon (växel): Internet:

2 Typ av projekt? ny teknologi behandling prevention eller screening läkemedel diagnostik omvårdnad övrigt av särskild betydelse för verksamhetens forskning och/eller spetssjukvård Ryggsektionen SUS Malmö anses av många vara en av de ledande inom området spinal deformitet i norra Europa. Vi har sedan många år ett mycket fruktbart samarbete med Bild och Funktion som genererat ett avhandlingsarbete och ett flertal publikationer som vunnit erkännande i hela världen. EOS är en ny teknologi och vårt väl upparbetade samarbete kan här utgöra en god grogrund för fortsatt forskningsarbete. Något forskningsprogram är ännu inte formulerat men idetorka råder inte här: Kryssa lämpliga rutor. Vad leder projektet till? avveckling av en etablerad metod införande av en ny metod ny eller utvidgad indikation annat, beskriv! Kryssa lämpliga rutor. Nuvarande status? införd i rutinsjukvård ännu inte införd införd men inte i rutinsjukvård annan status t.ex. forskning eller utveckling, beskriv! Hur föreslår ni tillämpning? användning inom ramen för rutinsjukvård användning inom ramen för ett utvecklings- eller införandeprojekt användning inom ramen för ett forskningsprojekt bör inte användas utan avvecklas Något forskningsprogram har ännu inte formulerats men idetorka föreligger inte här... Kryssa lämpliga rutor och kommentera er syn på vilken användningen som bör tillämpas baserat på bästa tillgängliga kunskap (t.ex. vårdprogram, guidelines och evidensläge). 2(8)

3 Aktuell patientgrupp Spinala deformitetstillstånd hos barn och vuxna med och utan neurologiska bakgrundsfaktorer; vid extremitets- och bäckendeformiteter hos barn: vid komplexa leddeformiteter hos vuxna (preoperativ planering).. Beskriv patientgruppen och ev. subgrupp som är aktuell för förändrad interention. Finns begränsningar av indikationsområdet? Volym Antal patienter som hittills behandlas enligt standard care : Antal patienter som förväntas bli aktuella för metodskifte: Årligen gör vi 100 spinala deformitetskorrektioner på vår klinik. I stort sett alla individer inom regionen med nydebuterad skolios kommer hit för bedömning, uppskattningsvis 1-2% av en årskull = 200 fall / år. Vi utför operationer i fall med degenerativa spinala deformiteter. Ange årsvolym patienter som idag ges standard care och antalet som förväntas bli aktuell för metodskifte. Medicinsk nytta medicinskt genombrott eller paradigmskifte stor patientnytta på individnivå patientnytta för stor grupp patienter Beskriv patientnyttan och relevanta effektmått som påverkas Preoperativ bildinformation av patologisk anatomi inom ryggkirurgi för barn och vuxna samt inom barnortopedi (asymmetriska bäckenpatologier, torsionsfelställningar i extremiteter och benlängdsskillnader) och inom vuxen-artroplastikområdet vid komplexa kopplade patologier. En påtagligt låg stråldos jämfört med nuvarande metoder kan uppnås och detta är speciellt viktigt då undersökningarna upprepas vid flera tillfällen under tillväxten. Risken för utvecklande av cancer är dokumenterat förhöjd efter en karriär som skoliospatient i ungdomen - 70% ökad risk är rapporterad (Hoffman DA et al. Breast cancer in women with scoliosis exposed to multiple diagnostic x rays, J Natl Cancer Inst 1989, 81 (17): ). Dessutom får man en bättre bildkvalitet jämfört med nuvarande tekniker. Idag har man på grund av stråldosreduktion väldigt oskarpa bilder med parallaxfenomen under belastade förhållanden (stående) vid PA och laterala projektioner. Med den nya metodiken ser man hela ryggen utan parallaxfenomen och utan att skulderpartiet döljer övre bröstryggen, därtill kan kompensatoriska mekanismer (böjda höfter och knän) iakttas och beräknas. Kunskapen om den växande kroppens tredimentionella utseende är av betydelse inför beslut om korsettbehandling eller kirurgi. Vidare har man här troligtvis möjlighet att differentiera tidiga skolioser med god prognos från dem med dålig prognos (Skalli W 2016 Early detection of progressive adolescent idiopathic scoliosis: A serverity index. Spine, October 24, e-pub ahead of print). Därmed kan man minska antalet fall som får onödig korsettbehandling - korsettbehandling vilken är plågsam ur sociopsykologiska aspekter och det ger ett ärr i själen vilket vi visat i tidigare studier. (Danielsson A, Hasserius R, Ohlin A, Nachemson A 2012 Body Appearance and Quality of Life in Adult Patients With Adolescent Idiopathic Scoliosis Treated With a Brace or Under Observation Alone During Adolescence, Spine, 37 (9): ). Effektmått: reducerad stråldos, bättre prognosticering vid tidigt upptäckt skolios och på sikt bättre förståelse för den spinala deformitetens utveckling.. Med EOS mikrodos har man utan att försämra bildkvaliten kunnat få ner strålexpositionen hos ungdomar med skolios till 0,019mGy vid frontalbild och 0,044 vid lateral avbildning av hela ryggen. (Ilharrenborde B et al. 2015, EOS microdose protocol for the radiological follow-up of adolescent idiopathic scoliosis, Eur Spine J; DOI /s ) Beskriv förväntad patientnytta och vilka kliniska effektmått som påverkas. 3(8)

4 Preliminär evidensstyrka starkt vetenskapligt underlag ( ) måttligt starkt vetenskapligt underlag ( ) begränsat vetenskapligt underlag otillräckligt vetenskapligt underlag ( ) ( ) evidensläget är oklart och behöver utredas Bland referenserna har angivits dels den av NHS 2012 publicerade rapporten; det var en prematur rappport som idag knappast kan anses korrekt. Därtill har vi bifogat en bibliografisk förteckning visande den fortsatta positiva utvecklingen inom området. Bedömer detta vara en framtidssatsning. Beskriv er nuvarande uppfattning av evidensläget för aktuella effektmått. För info om gradering av evidens se SBUs metodbok: ( ) PICO Förtydliga projektet/frågeställningen genom att beskriva enligt PICO P: Barn, ungdomar samt vuxna med spinal deformitet. Växande barn med benlängdsskillnader, vuxna individer med komplex patologi i höfter, knän och fötter. Diagnosgrupper som finnes i refererad litteratur: idiopatisk skolios vid debut och uppföljning, rotationsfelställning i nedre extremiteterna hos barn. I: Ny teknologi. EOS microdose.... C: Klassisk undersökning inkluderande strålreducerade bilder för bedömning av ryggdeformitetens storlek och alignment - här kan man vinna avsevärt bättre bilder med en samtidig signifikant ytterligare strålreduktion med EOS-tekniken.... O: Man kan med denna metod få bättre operationsresultat då den patologiska anatomin inkluderande alignment bättre förstås och man kan ta hänsyn till kompensationsmekanismer (böjda höfter och knän) vilket idag inte är möjigt. Idag belastas personer med adult spinal deformitet med en re-operationsfrekvens upptill 40 % inom 5 år (Charosky S et al. Complications and Risk Factors of Primary Adult Scoliosis Surgery, Spine 37; (8): ) till mycket stor del beroende på den geometriska situationen (belastningsförhållanden). Rangordning: Lägre mortalitet på grund av minskad stråldos (bröstcancer. se referens Hoffman et al.), riktad korsettbehandling mot progressiva typer av skolios (idag 70% överbehandling); förhöjd livskvalitet på grund av optimerad primäroperation med färre reoperationer, lägre kostnader - då re-operationsfrekvensen minskar... P (population/problem). Vilka patienter: diagnos, ålder, svårighetsgrad..? t.ex. diabetiker med retinopati. Specificera patientgrupp och indikation/ -er så noga som möjligt. I (intervention). Vilken åtgärd: nytt läkemedel, ny metod, ny instrumentering..? C (comparison/jämförelse). Vad jämföra med: standardbehandling, annan specificerad behandling, metodik, diagnostik..? O (outcome). Viktiga utfallsmått, effektmått. Rangordna effektmåtten efter relevans t.ex mortalitet, livskvalitet, biverkningar, sjukdagar, behandlingstid, snabbare flöde, lägre kostnader..? *För mer info om PICO se SBUs metodbok: ( Fokuserad fråga Minska stråldosen med EOS mikrodos och i samband därmed få väsentligen bättre information om den patologiska anatomin, prognostisering vid nyupptäckt skolios - är den av progressiv eller icke progressiv natur; vid degenerativa tillstånd upptäcka och mäta kompensationsmekanismer vilka är av betydelse för ingreppets utförande. Vid extraspinala tillstånd få en helhetssyn av patologin. Beskriv i en kondenserad mening den frågeställning som projektet önskar få svar på. 4(8)

5 Organisation Vilka verksamheter är berörda? VO Ortopedi SUS Malmö/VO Bild och Funktion SUS Malmö... Påverkas personal- eller lokalresurser? i egen verksamhet ja nej i annan verksamhet ja nej Tanken är att apparaten ska lokaliseras till VO Bild och Funktion SUS Malmö. En enklare utbildning av röntgenassistenter är nödvändig; en mer avancerad utbildning av radiologer för utnyttjande av 3D-funktioner som EOS möjliggör är nödvändig. Beskriv projektets påverkan på organisation, personal- och lokalresurser. Ekonomi Förändrad årlig driftskostnad Investering < 1 Mkr 1 5 Mkr 1 Mkr 5 Mkr Företaget som säljer utrustningen har uppgett att vi kan få EOS för mindre än 5 miljoner kronor om beslut fattas om investeringen under år Kryssa och beskriv vilka kostnader som genom projektet påverkas i egen eller i andras verksamheter. Etik Finns det etiska risker som påverkar.. principen om att göra gott? ja nej principen om att inte skada? ja nej principen om rättvisa? ja nej patientens människovärde eller autonomi? ja nej patientens fysiska, personliga eller moraliska integritet? ja nej undanträngningseffekter för andra patienter eller grupper? ja nej resurstillgång och kräver nya prioriteringar? ja nej Etiska överväganden Alla undersökningar som leder till reducerad strålbelasning är önskvärda, motsatsen är etiskt felaktig. Vidare är det inte etiskt att undanhålla patientgrupper den mest informativa undersökningen. Den nya föreslagna metodiken minskar risk för sämre utfall med reoperationer, den minskar strålbelastningen hos unga individer. Man kan med denna metod förbättra selektionen av unga individer inför beslutet om korsettbehandling eller ej, denna behandling är plågsam för individen och hela familjen,. Kommenterar punkterna om JA och beskriv övriga etiska överväganden som har gjorts. 5(8)

6 Finns det rekommendationer från myndigheter eller sakkunniga organisationer? *NHS (Health Technology Assessement) 2012; Vol 16: 14 ISS Denna analys synes prematur och utvecklingen har gått vidare. Nedan följer en enkel sammanställning över nya publikationer inom området, det är dock ingen fullständig bibliografisk sådan. *Melhem E et al. EOS biplanar X-ray imaging, J Child Orhop 2016, 10:1-14; *Newton P et al. New EOSD Imaging Protocol Allows a Substantial Reduction on Radiation Exposure for Scoliosis Patients. Spine Deformity 2016, 4:138-44, *Newton P et al. Imaging and three-dimensional analysis of adolescent idiopathic scoliosis. Semin Spine Surgery : *Ilharreborde B et al. EOS Microdose protocol for the radiologic follow-up of adolescent idiopathic scoliosis. Eur Spine J 2015; DOI /s *Skalli W et al. Early detection of Progressive Adolescent Idipathic Scoliosis. A severity Index. Spine 2016, E-pub, ahead of print; DOI: /BRS *Dubousset J et al Use of EOS imaging for the assessment of scoliosis deformities; application to postoperative 3D quantitative analysis of the trunk. Eur Spine J 23 (suppl 4); S397-S405 *Somoskeöy S et al. 2012, Accuracy and reliability of coronal and sagittal curvature; data based on patient-specific three-dimensional models created by the EOS 2D/3D imaging system, Spine J.12: *Gaumetou E et al. 2014, EOS analysis of lower extremity segemtal torsion in children and young adults, Orthopaedics & Traumatology; Surgery & Research 100; *Hirsch C et al. 2015, EOS suspension test for the assessment of spinal flexibility in adolescent idiopathic scoliosis, Eur spine J e-pub ahead of print DOI /s y. *Humbert L et al. 2013, 3D analysis of congenital scoliosis due to hemivertebra using biplanar radiography Eur Spine J 22; *Illharreborde B et al. 2013, Spinal penetration index assessment in adolescent idiopathic scoliosis using EOS low-dose biplanar stereoradiography Eur Spine J 22: *Courvoisier A et al. 2013, Transverse plane 3D analysis of mild scolisis Eur Spine J; Bittersohl B et al.2013, EOS imaging of the Human Pelvis; Reliability, Validity, and Controlled Comparison with Radiography. The Orthopaedic Forum, J Bone Joint Surg 95:e58 (1-9).... Beskriv om det finns t.ex. nationella riktlinjer, SBU-rapport,, rapport från specialistförening? Ange titel och referens. Nyckelord.Early Onset Scoliosis, EOS, EOS biplanar X-ray imaging. Radiation exposure.... Ange några engelska nyckelord som kan användas för litteratursökning. Referenser *Melhem E et al.2016, EOS biplanar X-ray imagin. J Child Orhop, 10:1-14; *Newton P et al. 2016, New EOS 3D Imaging Protocol Allows a Substantial Reduction on Radiation Exposure for Scoliosis Patients. Spine Deformity, 4:138-44, *Newton P et al. Imaging and three-dimensional analysis of adolescent idiopathic scoliosis. Semin Spine Surgery, 27: *Ilharreborde B et al. 2015, EOS Microdose protocol for the radiologic follow-up of adolescent idiopathic scoliosis. Eur Spine J; DOI /s *Skalli W et al. 2016, Early detection of Progressive Adolescent Idipathic Scoliosis. A severity Index. Spine, E-pub, ahead of print; DOI /BRS Ange 1-5 referenser som ni bedömer stödjer tillämpningsförslaget. 6(8)

7 Arbetsgrupp för HTA Verksamheten har tidigare erfarenhet av HTA-projekt? ja nej.. Förslag på deltagare Doc Kasim Abul-Kasim VO Bild och Funktion, Doc Acke Ohlin VO Ortopedi, Med dr Ralph Hasserius VO Ortopedi, Med dr Mehrsa Hofvander VO Ortopedi personer från berörda verksamheter plus en projektledare behövs till arbetsgrupp för systematisk litteraturöversikt, mini-hta-, eller HTA-projekt. Minst en disputerad och gärna en ST- läkare. Ge namnförslag, verksamhet, e-post och mobilnummer Projektledare Doc Acke Ohlin VO Ortopedi, mobil nr Namn, titel, verksamhet, kontaktinformation (Epost, mobil nr) Projektledare är den av gruppens medlemmar som ansvarar för att medlemmarna kommer på projektmötena och levererar. Verksamhetschef (-er).magnus Eneroth VO Ortopedi SUS, Peter Hochbergs VO Bild och Funktion SUS... Undertecknande VC stödjer projektets nominering och frigör föreslagna medarbetare för deltagande i arbetsgrupp Namn, titel, verksamhet, kontaktinformation (Epost, mobil nr). Ort och datum Malmö Datum för inskickande 7(8)

8 Nomineringsbeslut Vetenskaplig dokumentation Bedömbar litteratur saknas eller enstaka studier utan kontrollgrupp Bedömbar litteratur finns. Granskningsbehovet uppskattas till 20 arbeten Mycket omfattande litteratur finns. Granskningsbehovet uppskattas till > 20 arbeten Föreslagen projektgrupp 4 personer 2 disputerade 2 läkare 1 ST läkare 1 akademisk lärare 2 av kriterierna ovan inget av kriterierna ovan Resurs för genomförande medgivande timmar per deltagare medgivande från verksamhetschef Nomineringsbeslut nominerat projekt accepteras för HTA/OI process nominerat projekt hänvisas till annan instans Motivering vid avslag godkänd projektgrupp ej godkänd projektgrupp nomineringen avslås Beredningsprocess Enkel beredning Underlaget bedöms som adekvat för utlåtande/beslutsförslag från styrgruppen Utökad beredning Underlaget behöver kompletteras före utlåtande/beslutsförslag från styrgruppen Beredning med externt resursstöd Underlaget behöver kompletteras med bidrag från extern kompetens före utlåtande/beslutsförslag från styrgruppen Datum Namn Titel 8(8)