Föreskriftsförslagen har varit på särskilt samråd hos Tullverket som inte har några invändningar i sak.

Transkript

1 Dnr: 581:2010/ Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:x) om kontroll av narkotika och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:x) om förteckningar över narkotika 1. Problemet och vad som ska uppnås I propositionen 2010/11:4 En effektivare narkotika- och dopningslagstiftning (nedan propositionen) gör regeringen en översyn av bl.a. regleringen beträffande narkotika. Propositionen innehåller förslag till ändringar i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (se s. 14 ff). Av propositionen framgår att nuvarande bestämmelse avseende vissa beredningar i 2 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika behöver ändras för att bättre stämma överens med regleringen i 1961 års allmänna narkotikakonvention 1. Den ändring som behöver göras innebär att beredningarna inte längre kommer att undantas från att omfattas av narkotikalagstiftningen. För att ändå underlätta hanteringen av sådana beredningar föreslås att Läkemedelsverket ska få bemyndigande att föreskriva om undantag från vissa krav i narkotikalagstiftningen för beredningarna. (s. 90 f) Med anledning av vad som framgår i propositionen har Läkemedelsverket gjort en översyn av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika. Översynen har lett till att två nya föreskrifter föreslås som ska ersätta de två nu gällande föreskrifterna. I bilaga 1 till konsekvensutredningen finns en jämförelse mellan de föreslagna nya föreskrifterna om kontroll av narkotika och LVFS 1997:11. En beskrivning av ändringarna i förteckningarna i jämförelse med LVFS 1997:12 finns i bilaga 2 till konsekvensutredningen. Det har ännu inte beslutats några ändringar i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. En förutsättning för att de föreslagna ändringarna ska kunna genomföras är därför att Läkemedelsverket ges nödvändiga bemyndiganden i förordningen. I propositionen föreslås även att särskilt angiven narkotika som används för industriellt bruk ska kunna undantas från vissa krav i narkotikalagstiftningen (se förslaget till 2 och 12 i lagen om kontroll av narkotika). Till följd av detta förslag kommer Läkemedelsverket att föreskriva om sådana undantag i föreskrifterna om kontroll av narkotika. Dessa bestämmelser föreslås inte i denna remiss utan kommer att remitteras särskilt. Föreskriftsförslagen har varit på särskilt samråd hos Tullverket som inte har några invändningar i sak. 2. Alternativa lösningar Bestämmelser om legal användning av narkotika måste enligt Läkemedelsverkets bedömning antas i form av bindande regler. Något alternativ till föreskrifter finns därför inte. 1 SÖ 1964:59 Konvention ersättande äldre konventioner rörande narkotika, New York den 30 mars 1961, ändrad genom SÖ 1972:41 Protokoll rörande ändringar i 1961 års konvention ersättande äldre konventioner rörande narkotika, Genève den 25 mars 1972.

2 3. De som berörs av regleringen Verksamheter inom vilka man legalt hanterar narkotika, såsom läkemedels- och laboratorieföretag, läkemedelsdistributörer och apotek, berörs av de föreslagna föreskrifterna. Även Tullverket, Statens kriminaltekniska laboratorium, polismyndigheter och andra rättsvårdande myndigheter tillämpar föreskrifterna vid utövandet av sin verksamhet. Läkemedelsverket har för närvarande beviljat tillstånd till narkotikahantering till ca 140 företag och myndigheter. 4. Kostnader och andra konsekvenser Den som vill hantera narkotika måste ansöka om tillstånd från Läkemedelsverket om inte den narkotika som ska hanteras omfattas av något av de undantag som framgår av lagstiftningen. Ansökningsavgifter och årsavgifter är kopplade till tillstånd till införsel, utförsel, handel och tillverkning av narkotika ( kr per ansökan och kr i årsavgift samt 800 kr för ansökan om införsel och utförsel vid ett enskilt tillfälle 2 ). Tidsåtgången för att fylla i och skicka ansökan till Läkemedelsverket kan beräknas uppgå till 1 6 timmar, motsvarande en ungefärlig administrativ kostnad om kr. Kostnaderna varierar beroende på hur omfattande verksamhet med narkotika som bedrivs. Bestämmelserna är inte nya utan har överförts till de nya föreskrifterna. Vissa uppgifter som ska lämnas i ansökan har tillkommit och vissa har tagits bort (se bilaga 1 till konsekvensutredningen). Det har tillkommit nya bestämmelser i föreskrifterna om ansökningar om tillstånd till transitering och innehav. Kraven på tillstånd till transitering och innehav är inte nya (se 3 och 7 5 lagen (1992:860) om kontroll av narkotika), men kraven på vad en ansökan ska innehålla har inte tidigare reglerats i föreskrifter. Blanketter för ansökningar kommer att finnas på Läkemedelsverkets webbsida. Det medför administrativa kostnader att fylla i blanketterna, men samtidigt bör det bespara företagen tid när det finns blanketter och klara krav på vad ansökningarna ska innehålla för att tillståndsprövningen ska gå så snabbt och enkelt som möjligt. Tidsåtgången för att fylla i blanketterna för ansökan om tillstånd till innehav och till transitering kan uppskattas till 1 6 timmar respektive 0,5 1 timme motsvarande administrativa kostnader om ca kr och kr. Den som hanterar narkotika ska föra anteckningar över de händelser som påverkar narkotikainnehavet (se 9 lagen (1992:860) om kontroll av narkotika). Kravet medför administrativa kostnader. Hur stora dessa blir beror på hur narkotikan hanteras och är svåra att uppskatta generellt, men anteckningarna som krävs per händelse kan uppskattas ta ca 2-5 minuter att göra, motsvarande ca kr. 5. Överensstämmer med EU-lagstiftning Hantering av narkotika är inte föremål för harmoniserade regler inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därmed fria att lagstifta inom området under förutsättning att bl.a. EUF-fördragets generella regler om de fyra friheterna respekteras. Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskrifterna är tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, syftar till att skydda människors liv och hälsa samt att de inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta syfte. Läkemedelsverket bedömer vidare att föreskrifterna är nödvändiga för att uppnå syftet. Mot bakgrund av detta finner Läkemedelsverket att de föreslagna föreskrifterna är förenliga med EU-rätten. De föreslagna reglerna har dessutom sin grund i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt 1971 års psykotropkonvention 3. 2 Se 14 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. 3 SÖ 1972:42 Konvention om psykotropa ämnen, Wien den 21 februari 1971.

3 Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska standarder och föreskrifter till kommissionen. Läkemedelsverket bedömer att föreskrifterna inte utgör sådana tekniska föreskrifter som ska anmälas enligt direktivet eftersom de inte utgörs av eller hänvisar till tekniska specifikationer och kraven i föreskrifterna inte kan anses på ett väsentligt sätt påverka varors sammansättning, natur eller saluföringen av dem Ikraftträdande och informationsinsatser Föreskrifterna föreslås träda ikraft den 16 maj Information om de nya föreskrifterna och nya ansökningsblanketter kommer att ges på Läkemedelsverkets webbsida. 7. Företag som berörs Såväl stora som små företag kommer att beröras av föreskrifterna, se punkten 3 ovan. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Den tidsåtgång och de kostnader som föreslagna föreskrifter kan bedömas medföra framgår av punkten 4 ovan. 9. Andra kostnader och förändringar för företag De av Läkemedelsverket föreslagna föreskrifterna bör inte leda till att aktörerna belastas med andra kostnader än de som angetts ovan. Det kan särskilt nämnas att avsikten med ändringen avseende beredningar, som enligt 2 LVFS 1997:12 inte hänfördes till narkotika men som genom de föreslagna ändringarna kommer att vara narkotika, inte är att det ska leda till någon större ändring i hur läkemedel som innehåller sådana beredningar får hanteras. 10. Konkurrensförhållanden för företag Läkemedelsverket gör bedömningen att de föreslagna föreskrifterna inte kommer att påverka konkurrensförhållanden för företag. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Läkemedelsverket gör bedömningen att regleringen inte påverkar aktörer på andra sätt än som anges ovan. 12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag Enligt Läkemedelsverkets bedömning behöver någon särskild hänsyn inte tas till små företag. Företag som hanterar narkotika endast i liten omfattning kan få avgiftsnedsättning. 4 Jfr 2 förordningen (1994:2029) om tekniska föreskrifter.

4 13. Kontaktpersoner Per-Åke Sandvold Enheten för kontroll av alkohol och narkotika Karin Jansson Enheten för kontroll av alkohol och narkotika Pernilla Lötberg Rättsenheten

5 Bilaga 1 Jämförelse mellan Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:x) om kontroll av narkotika och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika Paragrafhänvisningarna i tredje kolumnen avser LVFS 1997:11 om inte annat anges. Nya LVFS LVFS 1997:11 1 De uttryck och benämningar som används i narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika har samma betydelse i dessa föreskrifter. Dessutom används följande uttryck och benämningar med nedan angiven lydelse. Narkotiska läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika. Narkotikaanteckningar: anteckningar som ska föras enligt 9 lagen om kontroll av narkotika. 1 De uttryck och benämningar som används i narkotikastrafflagen och lagen om kontroll av narkotika har samma betydelse i dessa föreskrifter. Signum: personlig signatur som skrivs för hand eller i elektronisk form som garanterar spårbarhet och att personal som hanterar narkotika kan identifieras. 2 För narkotiska beredningar som anges i bilagan till dessa föreskrifter ska undantag från bestämmelserna i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika samt bestämmelserna i dessa föreskrifter göras enligt vad som anges i andra stycket, om beredningarna uteslutande är avsedda att användas för medicinskt ändamål. 2 LVFS 1997:12

6 Följande bestämmelser ska inte tillämpas på beredningar som avses i första stycket. - 3 första och tredje stycket lagen om kontroll av narkotika, 4 första meningen och 5 a förordningen om kontroll av narkotika samt 4-8 och 10 i dessa föreskrifter i fråga om införsel, utförsel och transitering. - 4 lagen om kontroll av narkotika samt 11 dessa föreskrifter i fråga om tillverkning. - 9 lagen om kontroll av narkotika samt i dessa föreskrifter i fråga om narkotikaanteckningar. - 9 a lagen om kontroll av narkotika i fråga om märkning av förpackningar dessa föreskrifter i fråga om dokumentation samt kontroll vid överlåtelse. 3 Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på homeopatiskt läkemedel som innehåller narkotika om läkemedlet registrerats enligt läkemedelslagens (1992:859) bestämmelser. 4 Ansökan om tillstånd att föra narkotika in i eller ut ur landet ska göras enligt 5 och 6 utom i fall som anges i 9 och 10. För tillstånd till transitering ska ansökan göras enligt 8. Ansökningar om tillstånd ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket. 5 Ansökan om tillstånd till införsel och utförsel av narkotika ska innehålla följande uppgifter. 4 Dessa föreskrifter skall inte tillämpas på homeopatika, som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod, innehållande opium om koncentrationen av narkotika inte överstiger en tusenmiljondel av modertinkturen, dvs. D9 är den lägsta tillåtna spädningsgraden. 5 Ansökan om tillstånd till införsel och utförsel av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. 5 Ansökan skall innehålla följande uppgifter:

7 1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-postadress. 2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande. 3. Adress till de lokaler i Sverige som sökanden använder vid införsel, utförsel, lagring eller annan hantering av narkotika. Om sökanden avser att bedriva handel med narkotika ska ansökan även innehålla adressen till de lokaler som används vid handeln. 4. Namn och personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritförteckning för den person som ska ansvara för införseln eller utförseln. Om sökanden avser att bedriva handel ska uppgifterna också lämnas för den person som ska ansvara för handeln. 5. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sökanden avser att föra in eller ut under de kommande tolv månaderna. 1. sökandens namn och fullständiga adress; 2. kopia av registreringsbevis för sökanden; 3. namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för införsel eller utförsel; 4. om ansökan gäller narkotika i allmänhet eller vissa bestämda varor; 5. de slag och uppskattade mängder som skall införas eller utföras under ett år. 6. Vad narkotika som ska föras in i Sverige kommer att användas till. 7. En beskrivning av de rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vidtar för att förhindra stöld och avledning av narkotika. 6 Ansökan om tillstånd till införsel eller utförsel av narkotika vid varje enskilt tillfälle ska göras av den person som ansvarar för införseln eller utförseln enligt 5 4. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan. 1. Den juridiska person ansökan gäller samt dess telefonnummer och e-postadress. 6 Ansökan om tillstånd till sådan införsel eller utförsel av narkotika skall i varje enskilt fall göras skriftligen hos Läkemedelsverket av den person som ansvarar för införsel eller utförsel enligt 5 tredje punkten. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: 1. sökandens namn och adress;

8 2. Vid införsel; den adress som narkotikan ska levereras till samt avsändarens firma och adress. 3. Vid utförsel; den adress som narkotikan levereras från samt mottagarens firma och adress. 4. För vems räkning narkotikan förs in eller förs ut. 5. Vilka narkotika ansökan avser och vilken mängd, även omräknat till bas. För beredningar ska också beredningens namn, beredningsform, styrka, antal förpackningar och förpackningsstorlek anges. 6. Vad narkotika som förs in till Sverige kommer att användas till. Till ansökan om tillstånd till utförsel ska bifogas ett tillstånd till införsel för ett enskilt tillfälle utställt av en behörig myndighet i mottagarlandet. Om mottagarlandet inte ställer krav på sådana tillstånd får istället en handling som motsvarar ett tillstånd bifogas ansökan. 7 Narkotika som upptas i ett tillstånd som utfärdats efter ansökan enligt 6 ska föras in eller ut vid samma tillfälle. När tillstånd till utförsel för ett enskilt tillfälle utfärdats ska en kopia av tillståndet medfölja narkotikan under transporten. Den som erhållit tillstånd ska senast sju dagar efter införseln eller utförseln bekräfta vilka narkotika och vilken mängd som har förts in eller ut. Detta ska ske genom att en verifikationskopia sänds till Läkemedelsverket. 2. namn och adress på den som skall införa eller utföra varan; 2. namn och adress på den som skall införa eller utföra varan; 3. art och mängd narkotika; i fråga om beredning, den art och mängd narkotika som ingår i beredningen; 7. om, vid införsel, varan skall användas för medicinskt eller vetenskapligt bruk eller för bådadera. Till ansökan om tillstånd till utförsel skall bifogas införselcertifikatet utställt av behörig myndighet i mottagarlandet. 7 De varor som upptas i samma tillstånd skall införas eller utföras vid ett enda tillfälle. Den som erhållit tillstånd skall till Läkemedelsverket bekräfta införd eller utförd art och mängd genom att återsända verifikationskopia senast sju dagar efter det att införseln eller utförseln ägt rum.

9 8 Ansökan om tillstånd till transitering ska innehålla följande uppgifter. 1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-postadress. 2. För vems räkning narkotikan transiteras. 3. Namn och personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritförteckning för den person som ansvarar för transiteringen. 4. I vilket land transiteringen inleds och avslutas. 5. Vilket transportsätt som kommer att användas. När ett tillstånd till utförsel för ett enskilt tillfälle har utfärdats i landet där transporten inleds ska en kopia av detta medfölja narkotikan under transiteringen. 9 Tillstånd enligt 4 första meningen förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika krävs inte vid införsel eller utförsel av narkotika i förteckning V i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:X) om förteckningar över narkotika. 10 Om inte annat följer av 5 a förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika får resande, med de begränsningar som anges nedan, utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. 6 För införsel till och utförsel från riket av narkotika som upptas i förteckningarna II, III och IV i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar krävs tillstånd av Läkemedelsverket i varje enskilt fall. 10 Om inte annat följer av 5 a förordningen om kontroll av narkotika får resande med de begränsningar som anges nedan utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel till riket, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.

10 Läkemedel som innehåller narkotika i förteckning II eller III i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:X) om förteckningar över narkotika får vid varje enskild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst fem dagars förbrukning. Läkemedel som innehåller narkotika i förteckning IV eller V i nämnda föreskrifter får vid varje enskild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst tre veckors förbrukning. Resande som är bosatt utomlands och som endast tillfälligt ska uppehålla sig i Sverige får dock medföra läkemedel som innehåller narkotika i förteckning IV eller V i en mängd som motsvarar högst 90 dagars förbrukning. Medel som upptas i någon av förteckningarna II eller III får vid varje enskild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst fem dagars förbrukning. Medel som upptas i någon av förteckningarna IV eller V får vid varje enskild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst tre veckors förbrukning. Resande som är bosatt utomlands och som endast tillfälligt ska uppehålla sig i riket får dock medföra medel i förteckning IV eller V i en mängd som motsvarar högst tre månaders förbrukning. Läkemedel som innehåller narkotika i förteckning I i Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika får, efter tillstånd från Läkemedelsverket, medföras vid inresa i Sverige om synnerliga skäl föreligger. En ansökan om sådant tillstånd ska vara skriftlig. Den resande ska kunna styrka att narkotiskt läkemedel som medförs är avsett för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Detta kan ske genom skriftligt intyg från läkare eller genom att läkemedlet är försett med apoteksetikett med namnet på den resande och namnet på den läkare som förskrivit läkemedlet. Om inte annat följer av 5 a förordningen om kontroll av narkotika får resande med de begränsningar som anges nedan utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel till riket, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Detta gäller dock inte i fråga om medel som upptas i förteckning I i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar. Den resande skall kunna styrka att de läkemedel som medförs är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Detta kan ske genom att skriftligt intyg från läkare visas upp eller genom att läkemedlet är försett med apoteksetikett som upptar namnet på den som för in läkemedlet och namnet på den läkare som förskrivit läkemedlet.

11 11 Ansökan om tillstånd till tillverkning av narkotika ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan. 1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-postadress. 2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande. 3. Adress till lokaler där narkotikan tillverkas, lagras eller hanteras på annat sätt. Om sökanden avser att bedriva handel med narkotika ska ansökan även innehålla adressen till de lokaler som används vid handeln. 4. Namn, personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritförteckning för den person som ska ansvara för tillverkningen. Om sökanden avser att bedriva handel med narkotika ska uppgifterna också lämnas för den person som ska ansvara för handeln. 11 Ansökan om tillstånd till tillverkning av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: 1. sökandens namn och fullständiga adress; 2. kopia av registreringsbevis för sökanden; 3. adress till lokaler för tillverkning och lagring; 5. namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för tillverkningen. 5. En beskrivning av vilka tillverkningsförfaranden som ansökan avser. Sökanden ska ange om det rör sig om framställning, omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning. 6. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sökanden avser att hantera under de kommande tolv månaderna 7. En beskrivning av de rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vidtar för att förhindra stöld och avledning av narkotika. 4. art och mängd av varje ämne som skall tillverkas eller användas till beredningar;

12 12 Ansökan om tillstånd att bedriva handel med narkotika enligt 5 3 lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan. 1. Sökandens firma och organisationsnummer samt adress, telefonnummer och e-postadress. 2. Registreringsbevis från Bolagsverket eller motsvarande. 3. Adress till de lokaler som sökanden använder vid handel, lagring eller annan hantering av narkotika. 4. Namn, personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritförteckning för den person som ska ansvara för handeln. 5. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sökanden avser att hantera under de kommande tolv månaderna. 6. En beskrivning av de rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vidtar för att förhindra stöld och avledning av narkotika. 13 Särskilda bestämmelser om förordnande och utlämnande av narkotiska läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 14 Ansökan om tillstånd att inneha narkotika i enlighet med 7 5 lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter ska lämnas i ansökan. 12 Ansökan om tillstånd att driva partihandel med narkotika enligt 5 3 lagen om kontroll av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: 1. sökandens namn och fullständiga adress; 2. kopia av registreringsbevis för sökanden; 3. adress till lokaler där försäljning och lagring sker; 5. namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för försäljningen; 4. art och mängd av varje ämne som skall säljas; 6. om ansökan avser partihandel med narkotika i allmänhet eller med vissa varor. 13 Läkemedelsverket har meddelat särskilda föreskrifter om förordnande och utlämnande av narkotiska läkemedel.

13 1. Sökandens firma, organisationsnummer, adress, telefonnummer och e-postadress. 2. Registreringsbevis från Bolagsverket. 3. Namn, personnummer, telefonnummer, e-postadress och bestyrkt meritförteckning för den person som ska ansvara för innehavet 4. Vilka narkotika ansökan avser och en uppskattning av de mängder som sökanden avser att hantera under de kommande tolv månaderna. 5. Syftet med innehavet och det särskilt angelägna samhällsnyttiga ändamål som ska uppnås genom innehavet. Alternativ till narkotikahanteringen ska anges. 6. En beskrivning av rutiner som tillämpas och åtgärder som sökanden vidtar för att förhindra stöld och avledning av narkotika.. 15 Den som innehar narkotiskt läkemedel för medicinskt bruk ska kunna visa att läkemedlet innehas i enlighet med 7 4 lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Detta kan ske genom skriftligt intyg från läkare eller genom att läkemedlet är försett med apoteksetikett med namnet på den som innehar läkemedlet och namnet på den läkare som förskrivit läkemedlet. 16 Narkotikaanteckningar ska föras på sådant sätt att anteckningarna inte kan ändras utan att ändringen går att kontrollera i efterhand. Anteckningarna ska innehålla information om varje enskild händelse som innebär en förändring av innehavet. Anteckningarna ska också innehålla information om användning av narkotika inom den egna verksamheten. 16 Den som hanterar narkotika skall föra sådana anteckningar att följande upplysningar framgår vid varje tidpunkt:

14 Den som transiterar narkotika ska föra narkotikaanteckningar i enlighet med vad som anges i Av narkotikaanteckningarna ska följande uppgifter framgå vid varje tidpunkt för varje narkotikum. 1. Alla inträffade händelser såsom köp, mottagande, framställning, försäljning eller annan överlåtelse, införsel, utförsel, uttag för användning inom egna verksamheten, kassation eller destruktion. 2. Datum för händelsen. 3. Mängd narkotika som varit föremål för händelsen. 4. Vem som utfört åtgärden och dennes signum. 5. Lagersaldo efter händelsen. För att säkerställa att det antecknade lagersaldot är korrekt ska narkotikainnehavet inventeras. Om lagersaldot vid inventeringen inte stämmer överens med det antecknade lagersaldot ska en anteckning göras om orsaken till avvikelsen. 18 Om narkotika har framställts ska narkotikaanteckningarna innehålla uppgift om vilken metod som använts för framställningen. Vid köp eller annan inleverans av narkotika ska anteckningarna innehålla uppgift om vem som tillhandahållit narkotikan. En hänvisning ska göras till fakturan för transaktionen. Om narkotikan förts in i Sverige av den som för anteckningarna ska en hänvisning också göras till tillståndet till införsel för det enskilda tillfället vid inköp, försäljning, införsel och utförsel dag för mottagandet, art och mängd samt leverantör, varvid hänvisas till faktura och respektive tillstånd till införsel eller utförsel; den mängd narkotika som tillverkats eller omvandlats i andra narkotiska eller icke narkotiska ämnen; den mängd narkotika som finns i lager, fördelad på narkotiska ämnen, halvfabrikat och läkemedel. 4. avvikelse från det teoretiska utbytet vid avvägningar eller uppdelningar av narkotika i mindre förpackningar; vid inköp, försäljning, införsel och utförsel dag för mottagandet, art och mängd samt leverantör, varvid hänvisas till faktura och respektive tillstånd till införsel eller utförsel;

15 19 Om narkotika använts inom den egna verksamheten ska narkotikaanteckningarna innehålla en utförlig beskrivning av vad narkotikan använts till. I anteckningarna ska anges om narkotikan omvandlats, bearbetats, avvägts, uppräknats, förpackats, ompackats eller om den hanterats på något annat sätt. 20 Vid försäljning eller annan utleverans av narkotika ska anteckningarna innehålla uppgift om vem som köpt eller av annat skäl mottagit narkotikan. En hänvisning ska göras till faktura eller motsvarande handling för händelsen. Om narkotikan har förts ut ur Sverige av den som för anteckningarna ska en hänvisning också göras till tillståndet till utförsel för det enskilda tillfället den mängd narkotika som tillverkats eller omvandlats i andra narkotiska eller icke narkotiska ämnen; vid inköp, försäljning, införsel och utförsel dag för mottagandet, art och mängd samt leverantör, varvid hänvisas till faktura och respektive tillstånd till införsel eller utförsel; 21 När narkotika kasserats ska narkotikaanteckningarna innehålla uppgift om orsaken till kassationen. Om narkotika destruerats ska anteckningarna innehålla uppgift om vem som genomfört destruktionen och vilken destruktionsmetod som använts den mängd narkotika som förstörts; 22 Den som transiterar narkotika ska för varje enskild transitering föra narkotikaanteckningar som visar följande. 1. Tillståndsnummer på tillstånd till införsel respektive utförsel för enskilt tillfälle när sådana utfärdats. 2. Firma och adress till narkotikans avsändare respektive mottagare. 3. Vilka narkotika och vilken mängd som transiterats. 4. Inpasseringsort och inpasseringsdatum. 5. Utpasseringsort och utpasseringsdatum.

16 När tillstånd till utförsel för enskilt tillfälle utfärdats kan kravet på narkotikaanteckningar uppfyllas genom att nödvändiga uppgifter antecknas på en kopia av tillståndet. 23 Särskilda bestämmelser om förande av anteckningar och en säker kontroll vid hantering av narkotiska läkemedel finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. 16 Beträffande hälso- och sjukvården finns särskilda föreskrifter, SOSFS 1992:6 och 1995: När narkotika som tagits i beslag ska destrueras ska det göras genom förbränning. För destruktion som genomförs av polismyndighet finns även bestämmelser i Rikspolisstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (RPSFS 2009:12) om förfarande med egendom som tagits i beslag, förverkats eller tagits i förvar. 25 Den som låtit destruera beslagtagen narkotika i enlighet med 24 ska senast den 1 mars varje år lämna uppgift till Läkemedelsverket om sammanlagd mängd som förstörts under föregående kalenderår. Uppgiften ska avse varje narkotikum för sig. 26 Inom verksamhet där narkotika hanteras ska det finnas dokumentation som visar vilka personer som har rätt att hantera narkotika och dokumentation som visar vilken person som använder ett visst signum. 20 Narkotika som tagits i beslag skall förstöras genom bränning i ugn som är godkänd för ändamålet. 21 För att Läkemedelsverket skall kunna fullgöra sin rapporteringsskyldighet till Förenta Nationernas narkotikakommission skall myndighet som förstört beslagtagen narkotika senast den 1 mars varje år lämna uppgift till Läkemedelsverket om sammanlagd mängd som förstörts under föregående kalenderår. Uppgiften skall avse varje ämne/preparat för sig. 14 Namn och adress på de personer som har tillgång till lokalerna skall på begäran meddelas till Läkemedelsverket.

17 Narkotikaanteckningar och andra handlingar hänförliga till narkotikahantering ska förvaras under minst fem år. 27 Den som överlåter narkotika ska före överlåtelsen kontrollera att mottagaren har rätt att hantera narkotika. 28 Den som innehar narkotika ansvarar för att narkotikan förvaras och hanteras så att risken för olovlig befattning med narkotikan undanröjs. Detta gäller även den som transporterar narkotika. 16 Förda anteckningar och handlingar rörande verksamheten skall förvaras under minst fem år. 14 Narkotika skall förvaras i förpackning som märkts med varans namn och på ett ur säkerhetssynpunkt betryggande sätt. Narkotika får inte lagerhållas i större mängder än som är nödvändigt för verksamheten. 29 Särskilda bestämmelser om hantering av narkotiska läkemedel finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälsooch sjukvården. 15 Narkotika får inte lagerhållas i större mängder än som är nödvändigt för verksamheten. 14 Beträffande hälso- och sjukvården finns särskilda föreskrifter, SOSFS 1995: Bestämmelser om hantering av narkotiska läkemedel på öppenvårdsapotek finns även i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Några bestämmelser som finns i LVFS 1997:11 kommer inte att ha någon motsvarighet i de nya föreskrifterna. Det gäller bl.a. följande: 2 angående införsel, utförsel, tillverkning, försäljning, överlåtelse och innehav av narkotika som upptas i förteckning I i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika. Någon generell särreglering bedöms inte behövas för sådan narkotika utan samma bestämmelser som gäller i övrigt ska tillämpas om inte annat anges. 3 om Papaver somniferum L. Detta bör regleras i förordning eller lag och därför tas paragrafen bort från föreskrifterna. 5 sista stycket angående narkotiska läkemedel i sjukvårdslådor. Även detta undantag bör regleras i lag eller förordning varför den tas bort från föreskrifterna. 8 som reglerar viss utförsel av narkotika. Bestämmelsen tillämpas inte och bedöms sakna betydelse varför den tas bort.

18 9 om utförsel av råopium. Om någon ansöker om sådan utförsel får beslut fattas i vanlig ordning. Någon särreglering behövs inte om rapportering av uppgifter till Läkemedelsverket. Dessa krav kommer att anges som villkor i beslut istället för att fastslås i föreskrifter.

19 Bilaga 2 Kommentarer till förslaget till föreskrifter om förteckningar över narkotika i jämförelse med LVFS 1997:12 Vad som utgör narkotika utöver i förteckningarna angivna ämnen, växtmaterial och svampar anges i de föreslagna föreskrifterna inte på samma sätt som i LVFS 1997:12 (1 ). Den uppräkning som anges i nu föreslagna föreskrifter följer FN-konventionerna 5 och vad som framgår av bilaga 1 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika på ett bättre sätt än den gamla uppräkningen gjorde. Förteckningarna har delats upp i två delar; kemiska ämnen respektive växtmaterial och svampar för att det ska vara lättare att hitta i förteckningarna. Ämnena står i alfabetisk ordning. Namnen som anges är de namn som finns i listorna till FN-konventionerna 6 och i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika. I förteckningarna anges vad som är INNbenämning, vedertagna kemiska namn samt trivialnamn. Några ändringar hänförliga till vissa ämnen har gjorts enligt följande: Dikaliumklorazepat har tagits bort från förteckning V. Orsaken är att klorazepat sedan år 1984 finns i FN:s förteckning P IV och dikaliumklorazepat är ett salt av klorazepat. Ändringen medför ingen ändring av att saltet dikaliumklorazepat är narkotika eftersom det är ett salt till ett förtecknat ämne, men undantaget från kravet på tillstånd till införsel och utförsel för varje enskilt tillfälle gäller inte längre för saltet. För hydroxitetrahydrocannabinoler har det felaktigt hänvisats till FN:s förteckning P I. Detta rättas till. Ändringen medför inga konsekvenser. Metyprolon har rättats till metyprylon. MDA (2-amino-1-(3,4-metylendioxifenyl)-propan) tas bort eftersom ämnet även finns angivet som tenamfetamin, MDA. Det är således ingen ändring i sak. N-(1-fenetyl-4-(3-metylpiperidyl))propionanilid tas bort eftersom det är samma ämne som 3-metylfentanyl som finns angivet i förteckningarna. Ämnet tillhör svensk förteckning II. Cannabis och cannabis harts har tidigare angetts tillsammans. De anges var för sig i de föreslagna förteckningarna. Cannabis extrakt och tinkturer förs in i förteckningarna för att tydliggöra att de är narkotika. 5 SÖ 1964:59 Konvention ersättande äldre konventioner rörande narkotika, New York den 30 mars 1961, ändrad genom SÖ 1972:41 Protokoll rörande ändringar i 1961 års konvention ersättande äldre konventioner rörande narkotika, Genève den 25 mars 1972 samt SÖ 1972:42 Konvention om psykotropa ämnen, Wien den 21 februari Den s.k. Yellow List, och den s.k. Green List,