Health Technology Assessment - HTA. Vad är HTA?

Transkript

1 Health Technology Assessment - HTA Vad är HTA? HTA innebär utvärdering av kunskapsläget för en metod, teknik eller behandling i hälso- och sjukvården inklusive ekonomiska, organisatoriska och etiska aspekter. Arbetssättet vid utvärdering är kritisk granskning av publicerad vetenskaplig litteratur enligt de principer som används av SBU, Statens Beredning för medicinsk och social Utvärdering. Målet med HTA är att göra vården mer evidensbaserad! Har din verksamhet behov av hjälp och stöd i utvärdering av en ny metod, teknik eller behandling eller funderar ni över något som kan vara moget för avveckling? Vi på HTA-centrum ger hjälp och stöd! (57)

2 Vad är HTA-centrum, vilka arbetar där och hur är arbetssättet? Stödorganisation för genomförande och kvalitetssäkring av HTA i Västra Götalandsregionen (VGR) Organiserad under Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) med besöksadress Röda Stråket 8, SU/Sahlgrenska sjukhuset Medicinska biblioteken inom SU är organiserat i HTA-centrum Medarbetare Christina Bergh, HTA-chef, professor Lennart Jivegård, universitetslektor Jenny Kindblom, docent Maria Lagerqvist, bibliotekschef Josefine Persson, ekonom Ola Samuelsson, docent Henrik Sjövall, professor Petteri Sjögren, med dr, tandläkare Annika Strandell, docent Therese Svanberg, HTA- bibliotikarie Pernilla Brown, projektsamordnare HTA-centrum christina.bergh@vgregion.se lennart.jivegard@vgregion.se jenny.kindblom@medic.gu.se maria.lagerqvist@vgregion.se josefine.persson@vgregion.se ola.samuelsson@vgregion.se henrik.sjovall@medfak.gu.se petteri.sjogren@vgregion.se annika.strandell@vgregion.se therese.svanberg@vgregion.se pernilla.brown@vgregion.se hta-centrum@vgregion.se Hemsida: Vi träffas på Sahlgrenska sjukhuset HTA-centrum Röda Stråket 8, Göteborg Telefon växel Telefon direkt (57)

3 Pågående/accepterade projekt 2016/ Ögonläkemedel Effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet mellan Lucentis och Avastin framför allt vid våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) men även för andra indikationer som Lucentis används till. 2. Är det möjligt att behandla rektalcancer med (kemo)radioterapi enbart utan kirurgi? 3. Nytta med att skriva Fysisk aktivitet på recept (FaR) (Dvs. bidrar ett skrivet recept på fysisk aktivitet till en ökad grad av fysisk aktivitet) 4. Finns det evidens för att pessar fungerar som tillräckligt effektivt preventilmetod i frånvarao av spermiedödande pessarkräm/salva? Är effektiviteten tillräckligt hög för att metoden ska subventioneras med skattemedel via Västra Götalandsregionen? 5. Hur skall barn i sätesbjudning förlösas? Vaginalt eller med kejsarsnitt? 6. Vilken triage-metod ger bäst säkerhet och akutprocess? (Kortast triage och snabbast till startad akutprocess ie läkarbedömning) 7. Finns evidens för behandlingsinsatsen passivt rörelseuttag? 8. Laminärflödesventilation (57)

4 GRADE -Evidensstyrkan - graderas i fyra nivåer: Evidensstyrkan är en bedömning av hur starkt det sammanlagda vetenskapliga underlaget är för att besvara en viss fråga på ett tillförlitligt sätt. HTA-centrum tillämpar det internationellt utarbetade evidensgraderingssystemet GRADE. För varje effektmått utgår man i den sammanlagda bedömningen från studiernas design. Därefter kan evidensstyrkan påverkas av förekomsten av försvagande eller förstärkande faktorer som studiekvalitet, relevans, samstämmighet, överförbarhet, effektstorlek, precision i data, risk för publikationsbias och andra aspekter, t ex dos responssamband. Starkt vetenskapligt underlag = (GRADE ) Måttligt starkt vetenskapligt underlag = (GRADE ) Begränsat vetenskapligt underlag = (GRADE ) Otillräckligt vetenskapligt underlag = (GRADE ) Starkt vetenskapligt underlag (GRADE ) Det är osannolikt att framtida forskning kommer att ha betydelse för vår tilltro till skattningen av effekten. (Baseras i allmänhet på studier med hög eller medelhög kvalitet utan försvagande faktorer vid en samlad bedömning.) Måttligt starkt vetenskapligt underlag (GRADE ). Framtida forskning kommer sannolikt att ha betydelse för vår tilltro till skattningen av effekten. Skattningen kan eventuellt komma att ändras. (Baseras i allmänhet på studier med hög eller medelhög kvalitet med förekomst av vissa försvagande faktorer för det aktuella utfallet) Begränsat vetenskapligt underlag (GRADE ) Det är högst sannolikt att framtida forskning har betydelse för vår tilltro till skattningen av effekten. Det är mycket möjligt att skattningen kommer att ändras. (Baseras i allmänhet på studier med hög eller medelhög kvalitet med försvagande faktorer vid en samlad bedömning. ) Otillräckligt vetenskapligt underlag (GRADE ) Varje skattning av effekten är mycket osäker (inget uttalande om effekt) (När tillgängliga artiklar inte ger ett bedömbart vetenskapligt underlag, tillgängliga studier har låg kvalitet eller där studier av likartad kvalitet är motsägande.) (57)

5 Innehåll Pågående/accepterade projekt 2016/ GRADE -Evidensstyrkan :94 Repetitive transcranial magnetic stimulation in the management of chronic neuropathic pain... 8 Syfte: Att studera huruvida bariatrisk kirurgi jämfört med standardbehandling hos patienter med T2D och BMI <35 kg/m 2 ger bättre diabeteskontroll :93 Acellular dermal matrix support for breast reconstruction after mastectomy... 8 Syfte: Att studera huruvida bariatrisk kirurgi jämfört med standardbehandling hos patienter med T2D och BMI <35 kg/m 2 ger bättre diabeteskontroll :92 Bariatric surgery for diabetes mellitus type 2 control in adults with BMI<35 kg/m Syfte: Att studera huruvida bariatrisk kirurgi jämfört med standardbehandling hos patienter med T2D och BMI <35 kg/m 2 ger bättre diabeteskontroll :91 Nytta och säkerhet vid unilateral och bilateral handtransplantation Vuxna patienter med övre extremitets amputation :89 Kirurgisk behandling av gallblåsecancer :88 PET/CT inför strålbehandling/lungcancer :87 PET/CT inför strålbehandling/analcancer :86 Profylaktisk salpingektomi :85 KOL 2 (Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom) :84 Icke kirurgisk behandling av fetma hos vuxna. (obesitas) :82 MRgFUS (Magnetic Resonance guided Focused Ultrasound Treatment) :80 Rekonstruktion med fettransplantation efter bröstcancer onkologiskt utfall :79 PEG (Perkutan endoskopisk gastrostomi ) :78 Stimulering av hypoglossusnerv (XII) som behandling av obstruktiv sömnapné :77 Varicer :76 Hemodialys :75 Användning av teledermatologi och teledermatoskopi för remittering av patienter med misstänkt hudcancer :74 Intravenöst immunoglobulin vid post-polio syndrom (uppdatering :73 Är öppen kirurgi eller kateterbehandling att föredra vid nativ, rest- eller re-coarctation av aorta hos vuxna? :72 Invasive Ventilation in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis and Respiratory Failure :71 Psychological interventions to improve poor oral health in adults and adolescents :70 Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine :63 Fingerproteser hos patienter med svår artrit eller artros :62 Terminal kolostomi med eller utan förstärkning med nät :61 Fertilitetsbevarande åtgärder hos flickor och unga kvinnor :59 Endobronchial lung volume reduction in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease :58 Pseudomyxoma peritonei PMP :57 Cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal cytostatika vid kolorektalt adenocarcinom och peritoneal carcinos :56 Renal denervering vid behandlingsresistent hypertoni :55 Läkemedelsgenomgångar för patienter i särskilt boende :54 Diagnostic agreement of digital whole slide imaging and routine light microscopy :53 D-vitamin supplementering hos patienter med aktiv eller latent tuberkulos :52 Skulderledsprotes vid artros (57)

6 2012:51 Peroperativ kortikal stimulering vid operation för hjärntumör :49 Endovaskulär eller öppen kirurgisk behandling av symtomgivande aterosklerotiska lesioner :48 Timing of umbilical cord clamping for neonatal and maternal outcomes :47 EEG vid psykos :46 Tandvårdsfobi :45 Botulinum toxin behandling av axillär och palmar hyperhidros :44 Hyperbar oxygenterapi HBOT :43 Soliris :42 Benförankrad hörapparat :41 Kirurgisk fixation av revbensfrakturer :40 Vakuumassisterad sårbehandling :39 Böjseneskador :38 Corneal crosslinking :37 Laparaskopisk kirurgi vid njurtumörer :36 POX :35 Laparoskopisk kirurgi vid myom :34 Frenikusstimulator :33 Kliniska beslutssystem :32 Återfall i Myelom :31 Persisterande foramen ovale (PFO) :30 Extraktion av visdomständer :29 Specialistsjuksköterskemottagningar :28 Fenestrerad endovaskulär aortreparation - FEVAR :27 Levercancer :26 Kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI) :25 Divertikulit :24 Bukplastik :23 Intraoperativ magnetkamera på Neurooperation :22 Pseudomyxoma peritonei - PMP :21 Sakralnervstimulering - SNS :20 TNF-hämmare vid tidig RA :18 Klafförsett stengraft :17 Kolonutredning :16 Probiotika :15 Cervixcancer :14 Akutkirurgi vid TIA :13 Öronakupuntur :12 Postpolio :10 ADHD hos vuxna :09 Obesitaskirurgi :08 Barrett s esophagus :07 Osseointegration :06 Preimpantorisk genetisk diagnostik :05 Screening avseende bukaortaaneurysm (57)

7 2007:04 Vacuum Assisted Closure vid fotsår hos diabetiker :03 Överburenhet :02 ECMO :01 Robotkirurgi vid lokaliserad prostatacancer...55 Hur anmäler man att man önskar utvärdera en metod/teknik/behandling (57)

8 Hittills publicerade HTA-rapporter 2016:94 Repetitive transcranial magnetic stimulation in the management of chronic neuropathic pain Att utvärdera om rtms ger bättre smärtlindring än placebo (sham behandling) hos patienter med kronisk neuropatisk smärta, och om behandlingssvaret på rtms kan användas för att adekvat välja ut patienter lämpliga för MCS. Tjugoen randomiserade kontrollerade studier inkluderades i utvärderingen av rtms effekter på smärta. Samtliga använde sig av visuella analoga skalor där 10 innebar värsta möjliga smärta och 0 ingen smärta alls. Ingen av studierna rapporterade några data avseende hälsorelaterad livskvalitet. Tre tvärsnittsstudier inkluderades för analys av hur väl rtms kan prediktera svaret på MCS. 2016:93 Acellular dermal matrix support for breast reconstruction after mastectomy Att studera om användandet av ADM (inkluderande alla typer), jämfört med att inte använda ADM vid direkt bröstrekonstruktion innebär en ökad risk avseende onkologisk säkerhet och komplikationer, samt om hälsorelaterad livskvalitet och estetiskt resultat påverkas. Trots att ett stort antal studier har gjorts med ADM vid direkt bröstrekonstruktion i anslutning till mastektomi på kvinnor med hereditärt förhöjd risk eller med bröstcancer saknas det helt studier som belyser den onkologiska säkerheten. Resultaten som indikerar en ökad risk för infektion är osäkra p.g.a. allvarliga studiebegränsningar (57)

9 Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt avseende specifika komplikationer och estetiskt resultat. Randomiserade studier är angelägna. 2016:92 Bariatric surgery for diabetes mellitus type 2 control in adults with BMI<35 kg/m2 Att studera huruvida bariatrisk kirurgi jämfört med standardbehandling hos patienter med T2D och BMI < 35 kg/m 2 ger bättre diabeteskontroll. Denna systematiska översikt visar att bariatrisk kirurgi jämfört med medicinsk behandling kan öka remissionsfrekvensen av diabetes mellitus typ 2 och troligen resulterar i en förbättrad glykemisk kontroll hos överviktiga och obesa patienter med BMI <35 kg/m 2 under 1-3 års uppföljning. De i Sverige idag huvudsakligen använda ingreppen inom bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass, vertikal sleeve gastrectomy) studerades i endast hälften av de inkluderade studierna. Kunskap om långsiktig patientnytta och säkerhet saknas och det finns idag inga resultat som indikerar minskad risk för kardiovaskulära sjukdomar, cancer eller dödlighet. Inga relevanta hälsoekonomiska analyser kunde identifieras (57)

10 2016:91 Nytta och säkerhet vid unilateral och bilateral handtransplantation Vuxna patienter med övre extremitets amputation Att utvärdera transplantation av övre extremitet hos vuxna som amputerats av icke-maligna orsaker, som beslutsunderlag för införande av bilateral handtransplantation i Västra Götalandsregionen. Hand/armtransplantation hos vuxna efter amputation förbättrar troligen ADL, och leder troligen till en användbar handmotorik och -sensorik (måttligt starkt vetenskapligt underlag, GRADE ) och kan även förbättra HRQoL och förmåga att återgå till arbete (begränsat vetenskapligt underlag, GRADE ). Allvarliga komplikationer främst relaterade till immunosuppressionen är vanliga och behöver beaktas och diskuteras med patienten innan transplantation beslutas. Det behövs fler och större studier med långtidsuppföljning. 2016:90 Grön rehabilitering för patienter med långvarig stressrelaterad ohälsa Att utvärdera resultaten (symtom relaterade till ED, hälsorelaterad livskvalitet, sjukskrivning, arbetsförmåga och vårdkonsumtion) av Grön Rehab jämfört med multidisciplinär gruppbaserad rehabilitering som ej är naturbaserad eller annan icke naturbaserad rehabilitering hos patienter med långvariga (> 6 mån) stressrelaterade besvär som leder till arbetsoförmåga (57)

11 Det föreligger en mycket begränsad dokumentation av resultaten av Grön Rehab jämfört med annan rehabilitering hos patienter med långvarig stressrelaterad ohälsa. Slutsatsen av tre kvantitativa studier är att det är osäkert huruvida det föreligger några skillnader i resultaten av Grön Rehab jämfört med andra rehabiliteringsprogram. Resultaten av tre kvalitativa studier antyder positiva hälsoeffekter av vistelse i natur och trädgård. Det behövs fler studier där resultaten av Grön Rehab jämförs med resultaten av annan rehabilitering. 2016:89 Kirurgisk behandling av gallblåsecancer A tt utvärdera om utvidgade kirurgiska åtgärder jämfört med enbart kolecystektomi leder till ökad överlevnad hos vuxna patienter med gallblåsecancer i tidiga stadier Illustratör:Kari C. Toverud, certifierad medicinsk illustratör, Oslo, Norge Gallblåsecancer är en sjukdom med hög dödlighet. Studieresultat indikerar att med leverresektion och lymfkörtelresektion kan prognosen förbättras hos patienter i tidiga stadier av sin cancersjukdom (T1b and T2). Den postoperativa sjukligheten är hög efter extensiv kirurgi. Effekterna av mer extensiv kirurgi på den hälsorelaterade livskvaliteten är inte studerad. Osäkerheten i balansen mellan risk och nytta utgör ett svårt etiskt dilemma (57)

12 2016:88 PET/CT inför strålbehandling/lungcancer Att utvärdera om kombinationen av PET och CT är bättre än enbart CT avseende bestämning av tumörvolymer och strålfält för behandling hos patienter med lungcancer som primärt bedöms vara kandidater för strålbehandling i kurativt syfte, och om detta leder till en ökad överlevnad och en förbättrad livskvalitet. er Användningen av PET/CT för dosplanering av strålterapi till patienter med lungcancer (dose planning ) kan resultera i en något bättre överlevnad, GRADE OO. Effekter på hälsorelaterad livskvalitet kvarstår att utvärdera. PET/CT ändrar troligen definitionen av vävnadsområdet aktuellt för bestrålning ( target definition ), GRADE, och kan ändra beslutet om patienten ska erhålla kurativ eller palliativ behandling, GRADE O. 2016:87 PET/CT inför strålbehandling/analcancer A tt utvärdera om kombinationen av PET och CT är bättre än enbart CT avseende bestämning av strålningsfält och mål för strålningsbehandlingen hos patienter med analcancer som primärt bedöms vara kandidater för strålningsbehandling i kurativt syfte. er Användningen av PET/CT för dosplanering av strålningsterapi till patienter med analcancer (dose planning ) förbättrar troligen definitionen av vävnadsområdet aktuellt för bestrålning ( target definition ), GRADE, och kan resultera i liten eller ingen skillnad i beslut om patienten ska erhålla kurativ eller palliativ behandling, GRADE. Effekterna på överlevnad och hälsorelaterad livskvalitet kvarstår att utvärdera (57)

13 2016:86 Profylaktisk salpingektomi H os vuxna kvinnor som genomgår hysterektomi eller annat abdominellt gynekologiskt ingrepp, kan samtidig salpingektomi minska risken för äggstockscancer (inklusive borderline, tubar- och peritonealcancer), påverka överlevnad, hälsorelaterad livskvalitet, ovariefunktion, operationstid eller sjukhusvistelsens längd? Ingen studie utvärderade opportunistisk salpingektomi (borttagande av friska äggledare) för risken för äggstockscancer. Två observationsstudier antyder ett samband mellan indicerad salpingektomi (borttagande av patologiska äggledare) och minskad risk för framtida äggstockscancer, men resultaten är inkonklusiva eftersom kontrollgrupperna är inadekvat valda. Komplikationsrisken vid borttagande av äggledarna, och framför allt risken för att ingreppet kan tidigarelägga klimakteriet, har inte studerats tillräckligt. Trots att det finns studier som pekar ut äggledarna som ursprung till ovarialcancer har alltså fördelar med opportunistisk salpingektomi inte kunnat slås fast, och nackdelarna är ofullständigt kartlagda. När salpingektomi utförs i tillägg till hysterektomi kan operationstiden öka något och därmed kostnaden (57)

14 2015:85 KOL 2 (Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom) Kan patienter med svår KOL ha nytta av nattlig ventilationsbehandling? A tt utvärdera huruvida icke-invasiv hemventilatorbehandling (hög- eller lågintensiv) är bättre än standardbehandling, samt huruvida högintensiv icke-invasiv hemventilatorbehandling är bättre än lågintensiv icke-invasiv hemventilatorbehandling, för patienter med allvarlig stabil KOL (stadium 3 and 4) med kronisk hyperkapnisk respiratorisk svikt (PaCO2 6,5 kpa), avseende mortalitet, hälsorelaterad livskvalitet, sömneffektivitet, sjukhusinläggningar, exacerbationer, sex minuters gångtest (6MWT) eller dyspné. Icke-invasiv hemventilatorbehandling är för närvarande inte standardbehandling för KOLpatienter med kronisk hyperkapni vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Föreliggande systematiska översikt visar att icke-invasiv hemventilatorbehandling jämfört med standardbehandling kan resultera i en liten minskning avseende mortaliteten, kan förbättra HRQoL och dyspné, och kan resultera i liten eller ingen skillnad avseende sömneffektivitet, sjukhusinläggningar, exacerbationer och 6MWT, hos KOL-patienter med kronisk hyperkapni (GRADE ). Behandlingen är inte förknippad med några allvarliga sidoeffekter. Den totala kostnadsökningen under 2016 skulle vara SEK, baserat på en uppskattning med 23 patienter behandlade med icke-invasiv hemventilatorbehandling (57)

15 2015:84 Icke kirurgisk behandling av fetma hos vuxna. (obesitas) Hur behandlar man bäst fetma hos vuxna med icke kirurgiska metoder? H ur effektiva är behandlingar med orlistat, beteendeterapi, ökad grad av fysisk aktivitet, kostinterventioner, kostråd och stöd med IT-baserade applikationer var för sig, eller i olika kombinationer, med avseende på mortalitet/sjuklighet och viktnedgång, vid behandling av vuxna med övervikt och fetma jämfört med annan konventionell icke-kirurgisk behandling? Den vetenskapliga evidensstyrkan för dessa effekter är stark, eller måttligt stark, men de är ur klinisk aspekt generellt sett små (för viktreduktion < 5 kg) till måttliga (för viktreduktion 5-10 kg). För flera kostrådsprogram kan en större (18-20 kg) viktreduktion uppnås. När det gäller olika åtgärders effektivitet i att bibehålla uppnådd vikt har genomförda studier inte haft längre uppföljningstider än två år. Skillnaderna i dessa studier mellan särskilda interventionsprogram och sedvanligt omhändertagande är små (1,5 3,5 kg). Resultaten indikerar att de viktigaste faktorerna för framgångsrik behandling är energirestriktion och följsamhet. 2015:83 Preoperativ klorhexidintvätt Reducerar preoperativ klorhexidindusch frekvensen postoperativa infektioner? A tt utvärdera huruvida preoperativ helkroppsdusch med klorhexidin är bättre än ingen klorhexidindusch vid ren kirurgi genom intakt hud, avseende mortalitet, implantatinfektion, blodförgiftning, sårinfektion, behov av reintervention och vårdtid. Den fokuserade frågan studerades i sju RCT och tre kohortstudier. De inkluderade studierna hade ofta för korta uppföljningstider och endast två kohortstudier hade studerat implantatinfektioner, ett mer kritiskt utfall än sårinfektioner i allmänhet. Samtliga inkluderade RCT och kohortstudier hade brister avseende blindning, definitionen av studerade utfall, korta uppföljningstider samt heterogenitet avseende patientunderlaget (57)

16 Sammanfattningsvis visar denna systematiska översikt att preoperativ dusch med klorhexidin kan resultera i liten eller ingen skillnad i sårinfektioner jämfört med preoperativ placebotvätt vid olika typer av ren kirurgi. För alla andra jämförelser var det vetenskapliga underlaget otillräckligt. Konfidensintervallen i metaanalyserna inkluderar negativa effekter och det finns ett behov av större studier. 2015:82 MRgFUS (Magnetic Resonance guided Focused Ultrasound Treatment) Har transkraniell MRgFUS något värde i behandlingen av neurologiska, onkologiska, psykiatriska eller infektionssjukdomar? A Att studera huruvida MRgFUS är bättre eller lika bra som standardbehandling för essentiell tremor, neuropatisk smärta och Parkinsons sjukdom, avseende hälsorelaterad livskvalitet, Allmän daglig livsföring (ADL), symtomskattning och smärta. Sammanfattande bedömning Det vetenskapliga underlaget för transkraniell MRgFUS är f.n. otillräckligt. För essentiell tremor var effekten omedelbar och bestående efter ett år. Även för neuropatisk smärta och Parkinsons sjukdom förbättrades smärta respektive symptom. Metoden har fördelen att vara icke-invasiv. Randomiserade studier för essentiell tremor och Parkinsons sjukdom förväntas bli klara om ett år. Långtidsuppföljning saknas. Investeringskostnaden är mycket hög. 2015:81 Läkemedelsavgivande ballonger och stentar vid behandling av symtomgivande benartärsjukdom A tt jämföra effektivitet och risker med endovaskulära stentar och ballonger med respektive utan proliferationshämmande läkemedel, för behandling av symtomgivande perifer kärlsjukdom i benen. : Trots att nästan patienter studerats saknas genomgående stöd för fördelaktiga resultat avseende patientnära utfallsmått, vad gäller effekten av läkemedelsavgivande stentar eller ballonger för behandling av symtomgivande perifer kärlsjukdom i benen, jämfört med icke-läkemedelsavgivande stentar eller ballonger (57)

17 Mortalitet inom ett år rapporteras förekomma efter 0-18 % av ingreppen, sannolikt främst relaterat till bakomliggande generell ateroskleros. Vanligt förekommande allvarliga biverkningar är mortalitet, amputationer, pseudoaneurysm och tromboser. 2015:80 Rekonstruktion med fettransplantation efter bröstcancer onkologiskt utfall A tt studera huruvida autolog fettransplantation påverkar risken för återfall av bröstcancer eller uppkomst av nya tumörer hos patienter som är opererade för bröstcancer eller opererade profylaktiskt på grund av ökad bröstcancerrisk. Sammanfattande bedömning Autolog fettransplantation är en av flera metoder för bröstrekonstruktion efter bröstcancerkirurgi. Det finns teorier att stamceller i fettväven skulle kunna öka risken för förnyad cancerutveckling i bröstet. Denna rapport visar att det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma den onkologiska säkerheten. 2015:79 PEG (Perkutan endoskopisk gastrostomi ) L eder profylaktiskt inlagd gastrostomi hos patienter som behandlas med kemo-och radioterapi för huvud-eller halscancer till en ökad överlevnad, förbättrad livskvalitet, mindre malnutrition och mindre sjukhusvård jämfört med vanligt näringsstöd givet peroralt eller via en terapeutisk gastrostomi som anläggs först när patienten får symtom på försvårat näringsintag? Sammanfattande bedömning För patienter med avancerad huvud- eller halscancer som behandlas med kemo- och strålterapi resulterar profylaktisk inläggning av gastrostomi troligen i ingen eller endast en liten skillnad i mortalitet, livskvalitet, malnutrition och behov av sluten sjukhusvård (57)

18 2015:78 Stimulering av hypoglossusnerv (XII) som behandling av obstruktiv sömnapné. A tt utvärdera effektiviteten av och risker med stimulering av hypoglossusnervstimulering hos patienter med Obstructive Sleep Apnoea (OSA) som är refraktär till kontinuerlig övertrycksbehandling. Sammanfattande bedömning Denna rapport utvärderar hypoglossusnervstimulering för patienter med OSA som är refraktär till kontinuerlig övertrycksbehandling. Inga av de kritiska utfallen är studerade, men etablerade mått på svårighetsgraden av OSA förbättras avsevärt (GRADE ) Patientselektion förefaller vara viktig för att nå framgång med metoden. Allvarliga biverkningar är ovanliga, men metoden är kostsam och det behövs ytterligare studier med långtidsuppföljning. 2015:77 Varicer Ä r de endovenösa teknikerna bättre än öppen kirurgi för vuxna med symtomgivande åderbråck i benen på grund av huvudstamsreflux vad gäller hälsorelaterad livskvalitet, symtomgivande återfall, sjukskrivningstid och postoperativa komplikationer? Symtomgivande åderbråck är vanligt och 2014 behandlades cirka 1300 patienter i VGR invasivt för åderbråck. Kirurgisk åtgärd i generell anestesi, oftast som dagkirurgi, används idag för flertalet av dessa patienter. Endovenösa behandlingstekniker, inkluderande endotermal ablation med radiofrequency (RFA) eller laser (EVLA) samt ultraljudsledd skumsklerosering fordrar ej operationssalsresurser eller generell anestesi men är ej alltid tillämpliga. Endotermal ablation utgjorde 2014 ungefär 25% av invasiva interventioner för symtomgivande åderbråck i VGR (57)

19 Det finns ett begränsat vetenskapligt stöd för att resultaten efter endotermal ablation upp till tre år är relativt lika resultaten efter kirurgi, men det kritiska utfallet symtomgivande återfall är ej studerat. Ultraljudsledd skumsklerosering är den billigaste tekniken men är förknippad med högre frekvens av huvudstamsreflux än kirurgi och endotermal ablation. Endovenösa tekniker visar lovande resultat vid kort och medellång uppföljning och kan frigöra operationssalsresurser men vissa kritiska utfall som symtomgivande återfall saknas, liksom långtidsresultat (5 10 år). Allvarliga biverkningar är relativt sällsynta. Andelen patienter som är aktuella för primär eller sekundär åtgärd för symptomgivande åderbråck och som kan behandlas med endovenösa åtgärder är inte definierad, men kan uppskattas till cirka 40%. Hälsoekonomiska analyser visar osäkra men troligen små skillnader i kostnad och patientnytta mellan teknikerna. 2014:76 Hemodialys I nnebär behandling med hemodialys två gånger i veckan jämfört med tre gånger i veckan en försämrad livskvalitet eller ökad risk för dödlighet och kardiovaskulära händelser hos patienter med bevarad restfunktion? För patienter med terminal njursvikt men med en viss bevarad restfunktion finns det inga data som talar för att HD två gånger per vecka försämrar livskvalitén eller är associerat med en ökad mortalitet eller risk för kardiovaskulära händelser. Kvalitén på alla inkluderade studier var låg. Otillräckligt vetenskapligt underlag (GRADE ). 2014:75 Användning av teledermatologi och teledermatoskopi för remittering av patienter med misstänkt hudcancer. K an tillägg av fotodokumentation till standardremiss påverka tiden till korrekt diagnos och behandling för patienter med misstänkt hudcancer, utan att andelen felaktiga besked (falskt negativa svar) ökar? Elektronisk bildöverföring vid remittering av patienter med misstänkt hudförändring kan förbättra prioriteringen av patienter med hudcancer, vilket resulterar i kortare handläggningstider och att andelen som inte behöver ses av hudläkare ökar (57)

20 Det finns en liten risk att bedömning av enbart fotoremiss utan efterföljande klinisk bedömning av patienten kan innebära att premaligna eller maligna lesioner missas. Denna risk finns även vid klinisk bedömning. Begränsat vetenskapligt underlag (GRADE ) 2014:74 Intravenöst immunoglobulin vid post-polio syndrom (uppdatering Behandling av post polio syndrom (PPS) med intravenös immunoglobulin (IVIG). A tt utvärdera den vetenskapliga dokumentationen av intravenöst immunoglobulin (IVIG) hos patienter med PPS avseende tolerabilitet och effekt på trötthet, smärta, fysisk kapacitet, gångförmåga, muskelstyrka och livskvalitet. Intravenöst immunoglobulin för post-polio syndrom är en dyr behandling. I kontrollerade studier har man inte observerat några behandlingseffekter av denna behandling vid jämförelse med placebo. 2014:73 Är öppen kirurgi eller kateterbehandling att föredra vid nativ, resteller re-coarctation av aorta hos vuxna? A tt i en systematisk översikt utvärdera endovaskulär stentbehandling jämfört öppen kirurgi för nativ, re- eller restkoarktation av aorta hos vuxna. Det är osäkert huruvida det är -liten eller ingen skillnad avseende peroperativ och långtidsdödlighet, andel med tekniskt lyckat ingrepp och långtidseffekt på blodtrycket -fler reinterventioner och mer aortaväggskomplikationer samt kortare vårdtid för endovaskulärt behandlade patienter. Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för samtliga studerade utfall (GRADE ). och det behövs ytterligare, stora studier med långtidsuppföljning efter endovaskulär behandling av CoA (57)

21 2014:72 Invasive Ventilation in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis and Respiratory Failure A myotrofisk lateral skleros (ALS) är en obotlig sjukdom med progredierande muskelförlamning, orsakad av degeneration av motorneuron i hjärna, hjärnstam och ryggmärg. Kognitiv funktion kan påverkas och demens utvecklas. Vanligaste dödsorsakerna är att andningsfunktionen påverkas och slutligen upphör samt komplikationer i anslutning til ldet, såsom lunginflammation. När ALS-patienter börjar få andningspåverkan är det numera rutin att stödja andningen med mask, s.k. icke-invasiv ventilation (NIV). Invasiv ventilation (IV), dvs andningsstöd via permanent inopererad kanyl i luftstrupen (tracheostomi) har börjat erbjudas vissa patienter. Det kan ske elektivt, i samförstånd med patienten, men ibland i en akut situation där patienten inte hinner tillfrågas och där tracheostomi och efterföljande respiratorbehandling är omedelbart livräddande. Denna metod har många etiska implikationer. Invasiv ventilation med tracheostomi ökar troligen överlevnaden avsevärt jämfört med icke-invasiv eller ingen ventilation hos ALS-patienter med andningsinsufficiens. Effektens storlek är helt beroende av vid vilken tidpunkt under sjukdomprogressen, som behandlingen sätts in. Måttligt starkt vetenskapligt underlag, GRADE. Livskvalitet under de vunna levnadsåren är dåligt studerat. Otillräckligt vetenskapligt underlag, GRADE (57)

22 2014:71 Psychological interventions to improve poor oral health in adults and adolescents H os ungdomar och vuxna med bristfällig munhälsa är det en utmaning för tandvården att uppnå och bibehålla patientföljsamhet avseende egenvård och munhälsorelaterat beteende (t.ex. kost och rökvanor). Traditionellt utbildas och/eller informeras patienterna av tandvårdspersonal på mottagningen, men även psykologiska interventioner har studerats i syfte att ändra munhälsorelaterade beteenden. Psykologiska interventioner för förbättrad munhälsa resulterar i liten eller ingen skillnad avseende tandlossningssjukdom, tandköttsinflammation, plack, tandhälsorelaterat beteende, eller uppfattning om den egna munhälsan, jämfört med patientutbildning eller information hos vuxna och ungdomar med bristfällig munhälsa. Begränsat vetenskapligt underlag (GRADE ). De långsiktiga effekterna är okända (57)

23 2014:70 Botulinum toxin type A for Prophylactic Treatment of Chronic Migraine M igrän karaktäriseras av återkommande attacker av huvudvärk som ofta är förenade med andra symtom såsom illamående, kräkningar, ljusoch ljudkänslighet. En del patienter med migrän kan utveckla en kronisk form med en ökad frekvens av huvudvärksattacker. Kronisk migrän definieras som återkommande attacker av huvudvärk mer än 15 dagar per månad under minst tre månader. Åtta av dessa episoder måste uppfylla specifika migrän-kriterier. En stor andel patienter med kronisk migrän svarar inte på profylaktisk eller terapeutisk per os medicinering. Prevalensen av kronisk migrän i Sverige är inte studerad. I nordeuropeiska länder har den uppskattats till mellan 0-0,7 % i den vuxna befolkningen. Det är osäkert om BTX injektioner i jämförelse med koksalt-injektioner minskar antalet dagar med huvudvärk, behovet av akut medicinering, och har effekt på funktionsförmåga hos patienter med kronisk migrän. I jämförelse med koksalt-injektioner kan injektioner med BTX resultera i en liten reduktion eller i ingen skillnad avseende antalet huvudvärksattacker, och de kan något reducera antalet timmar med huvudvärk. Effekterna av BTX-injektioner på livskvalitet är osäkra. Man kan inte utesluta att koksalt-injektioner i sig har en egen positiv effekt utöver placebo-effekten hos patienter med kronisk migrän. Det saknas kunskap om effekterna av upprepade BTX-injektioner under längre observationstid än ett år. 2014:69 Home-based versus hospital-based supervised exercise or walk advice as treatment for intermittent claudication. Ä r hembaserad handledd fysisk träning för patienter med claudicatio intermittens bättre än träningsråd eller sjukhusbaserad handledd fysisk träning? (57)

24 Hembaserad handledd fysisk träning kan förbättra den maximala och smärtfria gångsträckan jämfört med vad som uppnås med träningsråd för patienter med claudicatio intermittens. Den hälsorelaterade livskvaliteten och den funktionell gångförmåga påverkas lite eller inget alls i jämförelse med träningsråd. Jämfört med sjukhusbaserade handledda träningsprogram kan hembaserad handledd fysisk träning resultera i en något mindre förbättring av maximal och smärtfri gångsträcka för patienter med claudicatio intermittens. Hälsorelaterad livskvalitet och funktionell gångförmåga förändras lite eller inget alls i jämförelse med sjukhusbaserad handledd träning. Det vetenskapliga underlaget är begränsat (GRADE ). Tillförlitliga långtidsdata saknas. 2014:68 Pediatric robotically assisted surgery for pyeloplasty and foundoplication Ä r robotassisterad kirurgi bättre än konventionell laparoskopi eller öppen kirurgi vid pyeloplastik eller fundoplikation på barn? Det vetenskapliga underlaget avseende patientnytta och risker är otillräckligt (GRADE )) för att kunna bedöma huruvida robotassisterad kirurgi, konventionell laparoskopi, eller öppen kirurgi är att föredra för ingreppen pyeloplastik och fundoplikation inom barnkirurgi. 2014:67 Orthodontic retainers K an fastsittande retainers öka stabiliteten efter tandreglering, eller orsaka sidoeffekter på tänderna och tandens fäste, i jämförelse med avtagbar retainer, ingen retainer, eller fibrotomi? (57)

25 Stabiliteten efter tandreglering kan förbättras av fast retainer jämfört med avtagbar retainer, men det vetenskapliga underlaget är begränsat (GRADE ). Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt (GRADE ) avseende huruvida det finns någon skillnad mellan olika typer av retainer avseende sidoeffekter på tänderna i form av skador på tandens fäste och karies, samt plackansamling, tandsten eller tandköttsinflammation. Tekniska haverier är vanliga vid retention efter tandreglering men det finns inga betydande etiska frågeställningar. 2014:66 Left Ventricular Assist Device as Permanent Support in Patients with End-Stage Heart Failure M inskar vänsterkammarstöd med mekanisk cirkulatorisk terapi, left ventricular assist devices (LVAD), dödligheten och sjukligheten och förbättrar det livskvaliteten hos patienter med terminal hjärtsvikt jämfört med optimal medicinsk behandling? Mekaniskt vänsterkammarstöd som permanent behandling kan förlänga överlevnaden hos patienter med terminal hjärtsvikt och minska 1-årsdödligheten med cirka 30 %. Behandlingen är förenad med hög kostnad och försvåras av flera allvarliga komplikationer. Under senare år har kostnaderna minskat och även komplikationsfrekvensen har sjunkit. (The figures illustrate a LVAD (Courtesy of Thoratec corporation). 2014:65 Robotically assisted laparoscopic surgery for rectal cancer Ä r robotassisterad laparoskopisk kirurgi bättre än laparoskopisk eller öppen kirurgi avseende långtidsöverlevnad, hälsorelaterad livskvalitet och lokalrecidiv hos patienter med rectalcancer? Rektalcancer är en relativt vanlig cancersjukdom och kirurgi är den enda potentiellt kurativa behandlingsmetoden (57)

26 Robotassisterad laparoskopisk kirurgi för rectalcancer har nyligen föreslagits medföra bättre patientnytta samt underlätta för opererande kirurg. Den litteratur som identifierades i denna rapport innefattade enbart icke-randomiserade kohortstudier, en översikt över sådana studier samt fallserier. Det vetenskapliga underlaget för bättre patientnytta av robotassisterad laparoskopisk kirurgi var otillräckligt för alla studerade utfall (GRADE ). Metoden är förenad med avsevärt högre kostnad (59000 SEK per operation vid 100 operationer årligen) än laparoskopisk eller öppen kirurgi och behöver utvärderas i stora kliniska studier. En uppdatering av sökningen genomfördes i januari Ytterligare fyra cohortstudier och två fallserier identifierades. Dessa studier påverkade ej slutsatser eller evidensstyrka. 2014:64 Bariatrisk kirurgi för ungdomar med svår obesitas H ar bariatrisk laparoskopisk kirurgi ett bättre utfall än konservativ ickekirurgisk behandling avseende mortalitet, hälsorelaterad livskvalitet, socialisering, sjuklighet på lång sikt, korttids-komplikationer, viktnedgång, och påverkan på diabetes typ2/ metabola syndromet hos ungdomar med svår obesitas? Skiljer sig utfallet hos ungdomar jämfört med vuxna? Bariatrisk kirurgi hos ungdomar kan ses som ett behandlingsalternativ vid svår fetma, då alla preventiva åtgärder samt konventionell behandling med livsstilsförändringar och medicin har misslyckats. Metoden resulterar i en uttalad viktnedgång, men komplikationer är vanligt förekommande. Jämfört med konventionell behandling kan livskvaliteten förbättras något. Obesitas är i sig associerat med medicinska risker och data tyder på att risk för diabetes och metabola syndromet kan minska efter kirurgi. Data från långtidsuppföljning saknas ännu helt (57)

27 2013:63 Fingerproteser hos patienter med svår artrit eller artros S kiljer sig olika fingerproteser åt avseende smärtfrihet, handstyrka och rörelseomfång? Oavsett vilken typ av protes som användes minskas smärtan markant efter proteskirurgin. Det finns ingen dokumentation som stöder att någon särskild typ av fingerledsprotes är bättre än övriga protestyper. Figure. Subluxation and ulnar deviation of the MCP-joints in a RA hand. Courtesy of A. Nilsson and C. Sollerman. 2013:62 Terminal kolostomi med eller utan förstärkning med nät Ä r konstruktion av en terminal kolostomi med nätförstärkning bättre än terminal kolostomi utan nätförstärkning vad gäller hälsorelaterad livskvalitet, stomifunktion, reoperationsbehov, frekvensen av parastomalt bråck, eller andra komplikationer? Konstruktion av terminal kolostomi är ibland nödvändigt, främst vid behandling av ändtarmscancer. Parastomalt bråck är en vanlig komplikation som oftast inte ger några symtom men som ibland nödvändiggör reoperation. Vid konstruktion av terminal kolostomi med jämfört utan nätförstärkning reduceras frekvensen parastomala bråck (GRADE ) medan det är osäkert om behovet av reoperation minskar (GRADE ) Konsekvenserna av nätförstärkning för hälsorelaterad livskvalitet och stomifunktion är okända. Det pågår flera stora ( patienter) relevanta randomiserade studier vilka beräknas vara färdigställda inom två år. Dessa studier kan troligen belysa effekter på hälsorelaterad livskvalitet samt kostnadseffektiviteten av nätförstärkning vid konstruktion av terminal kolostomi (57)

28 2013:61 Fertilitetsbevarande åtgärder hos flickor och unga kvinnor G er fertilitetsbevarande åtgärder i form av nedfrysning av ägg eller äggstocksvävnad en större möjlighet att få barn och förhöjd livskvalitet, hos flickor och unga kvinnor där sjukdomsbehandling riskerar att upphäva äggstocksfunktionen och hur effektiva är sådana åtgärder? Behandling med cytostatika eller strålning kan innebära en stor risk för framtida upphävd funktion i äggstockarna och infertilitet. Nedfrysning av ägg eller äggstocksvävnad är fertilitetsbevarande åtgärder under utveckling för den aktuella patientgruppen. Åtgärderna kan resultera i födda barn. Metodernas effektivitet är okänd, men de medicinska riskerna bedöms vara låga. Livskvaliteten kan förbättras om rådgivning från onkolog kompletteras med rådgivning från fertilitetsspecialist, eller om fertilitetsbevarande åtgärder utförs (Otillräckligt vetenskapligt underlag (GRADE ). 2013:60 Navigationsutrustning som stöd vid endoskopisk sinuskirurgi Är endoskopisk bihålekirurgi med navigationsinstrument bättre än endoskopisk bihålekirurgi utan navigationsinstrument för patienter med bihåleinflammation (rinosinuit), eller godartade tumörer i näsa eller bihålor? Vid endoskopisk bihålekirurgi är operationsområdet trångt och operatören får ofta svårt med sikten pga inflammerade och lättblödande slemhinnor. Navigationsutrustningen har utvecklats i syfte att underlätta orienteringen under operation och därigenom minska risken för komplikationer. Det fanns inga studier avseende symtomförändring eller återgång till arbete. Det är osäkert huruvida livskvalitet, reoperationsfrekvens eller förekomst av komplikationer påverkas om endoskopisk bihålekirurgi utförs med eller utan navigationsutrustning. Otillräckligt vetenskapligt underlag (GRADE ) (57)

29 2013:59 Endobronchial lung volume reduction in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease L eder reduktion av lungvolym med endobronkiella ventiler till en förbättrad livskvalitet och lungfunktion hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och emfysem? Effekterna av endobronkiell lungvolymsreduktion har inte någon positiv behandlingseffekt med avseende på kritiska och viktiga effektmått såsom dödlighet och andfåddhet. Effekterna av behandlingsmetoden på andra mätbara effektmått är liten och inte kliniskt betydelsefull. 2013:58 Pseudomyxoma peritonei PMP Behandling med cytoreduktiv kirurgi och intraperitoneal cytostatika. Uppdatering av HTA-rapport 2009:22 L eder behandling med extensiv kirurgi kombinerad med hyperterm intraabdominell cytostatika till bättre överlevnad och livskvalitet än gängse behandling (systemisk cytostatika, begränsad debulking kirurgi ) hos patienter med pseudomyxoma peritonei (PMP)? Pseudomyxoma peritonei är en mycket sällsynt sjukdom. Detta medför stora svårigheter att få tillräckligt stora patientmaterial till kontrollerade studier som kan värdera behandlingseffekter. Risken för allvarliga komplikationer är hög. Metoden är kostsam. God långtidsöverlevnad är rapporterad i selekterade fall, men det vetenskapliga stödet för metoden är otillräckligt (57)

30 2013:57 Cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal cytostatika vid kolorektalt adenocarcinom och peritoneal carcinos. L eder behandling med cytoreduktiv kirurgi (CRS) i kombination med intraperitoneal cytostatika (HIPEC eller EPIC) vid kolorektalt adenocarcinom och peritoneal carcinos till längre överlevnad, längre progressionsfri överlevnad och bättre livskvalitet samt färre komplikationer och biverkningar jämfört med systemisk cytostatikaterapi? Det finns ett måttligt starkt vetenskapligt stöd för förlängd överlevnad (22,4 jämfört med 12,6 månader) efter CRS+HIPEC behandling jämfört med systemisk cytostatika hos patienter med kolorektal cancer och isolerad peritoneal carcinos (GRADE ). Effekter på patienternas livskvalitet är inte studerade. Den förlängda överlevnaden i CRS+HIPEC-gruppen hänförs till de patienter där all synlig tumörvävnad avlägsnats kirurgiskt vilket pekar på betydelsen av patientselektion och kirurgins genomförande. behandlingen är förenad med hög morbiditet, mortalitet och kostnad. 2013:56 Renal denervering vid behandlingsresistent hypertoni Ä r renal denervering en effektiv och säker metod att sänka blodtrycket hos patienter med behandlingsresistent hypertoni, och leder den til lägre mortalitet och mindre organskador? Renal denervering (RDN) leder till en kvarstående signifikant blodtryckssänkning (GRADE OO), minskad vänsterkammarhypertrofi (GRADE OO), och en förbättrad insulinkänslighet (GRADE OOO). Dokumentation talar för att metoden är säker, och kan vara ett värdefullt alternativ för patienter med ett okontrollerat, behandlingsresistent högt blodtryck (57)

31 2012:55 Läkemedelsgenomgångar för patienter i särskilt boende Effekt på mortalitet och sjukhusinläggningar P åverkas mortalitet och sjukhusinläggningar av särskilt organiserade läkemedelsgenomgångar för patienter i särskilt boende? Sammanfattning och slutsats Särskilt organiserade läkemedelsgenomgångar minskade inte den totala mortaliteten eller behovet av sjukhusinläggningar i jämförelse med sedvanliga rutiner. Det vetenskapliga underlaget för båda dessa slutsatser är begränsat (GRADE ) 2012:54 Diagnostic agreement of digital whole slide imaging and routine light microscopy H ar inscannade digitala bilder tillräckligt hög kvalitet för mikroskopisk diagnostik, och kan denna nya teknik med digital bildhantering erbjuda ytterligare fördelar, eller är den förenad med viktiga nackdelar? Den diagnostiska överensstämmelsen mellan inskannade digitaliserade bilder och konventionell ljusmikroskopi var god vid jämförelser mellan samma observatör, och mellan olika observatörer (begränsat vetenskapligt underlag (GRADE ) Ytterligare utvärdering behövs för specifika organsystem och särskilda diagnoser 2012:53 D-vitamin supplementering hos patienter med aktiv eller latent tuberkulos L eder D-vitamin tillskott till minskad dödlighet, långsammare sjukdomsprogression, lägre mottaglighet för sjukdomen, eller till förbättrad livskvalitet, hos patienter med aktiv eller latent tuberkulos (TB), i jämförelse med ingen behandling eller placebo? (57)

32 Effekten av D-vitamin tillskott utvärderades för patienter med tuberkulos. D-vitamin tillskott hade ingen säkerställd effekt på vare sig dödlighet (begränsat vetenskapligt underlag, (GRADE ) eller sjukdomsförlopp hos patienter med aktiv tuberkulos (otillräckligt vetenskapligt underlag, (GRADE ) Underlag saknades för att bedöma effekter vid latent tuberkulos 2012:52 Skulderledsprotes vid artros F örbättras funktion och livskvalitet hos patienter med skulderledsartros av efter operation med insättning av en skulderledsprotes? Funktion och livskvalitet kunde endast utvärderas för patienter med skulderledsartros som opererats med en total skulderledsprotes jämfört med en halvprotes. De positiva effekterna efter proteskirurgin var stora, men det var inga skillnader mellan de två olika typerna av protes. GRADE )/ ) 2012:51 Peroperativ kortikal stimulering vid operation för hjärntumör Ä r kraniotomi på vaken patient med peroperativ kortikal/subkortikal kartläggning av funktionella områden i hjärnan bättre än kraniotomi under narkos, eller ett tvåstegsförfarande med "cortical grid" Operation för hjärntumör intill ett område med motoreller talfunktion, på vaken patient med kartläggning av funktionella områden i hjärnan, utvärderades. Metoden resulterade i färre kvarstående postoperativa neurologiska bortfall, högre förekomst av total tumör avlägsnande, samt lägre tumörrelaterad dödlighet (begränsat vetenskapligt underlag, (GRADE ) (57)

33 Det var osäkert om metoden resulterade i någon skillnad i operationsrelaterad dödlighet (otillräckligt vetenskapligt underlag, (GRADE ). 2012:50 Induktion av förlossning vid 41 fullgångna till och med 42 fullgångna graviditetsveckor I nnebär induktion av förlossning vid 41 fullgångna graviditetsveckor till och med 42 fullgångna graviditetsveckor en sänkt perinatal mortalitet och morbiditet jämfört med exspektans med eller utan övervakning och hur påverkas den maternella morbiditeten och upplevelsen? : Det finns stöd för att induktion vid 41 fullgångna graviditetsveckor till och med 42 fullgångna graviditetsveckor jämfört med expektans med eller utan övervakning medför en reducerad perinatal mortalitet (GRADE ) en minskad frekvens av mekoniumaspiration (GRADE ) minskar andelen barn med hög födelsevikt (GRADE ), minskar födelsevikten något och påverkar förlossningsupplevelsen positivt (GRADE ). För övriga utfall kan induktion resultera i en liten/ingen eller osäker skillnad. 2012:49 Endovaskulär eller öppen kirurgisk behandling av symtomgivande aterosklerotiska lesioner i arteria iliaca externa G er endovaskulär behandling av symtomgivande aterosklerotiska stenoser eller ocklusioner i arteria iliaca externa bättre, lika bra eller sämre behandlingsresultat än öppen kirurgisk åtgärd? Endovaskulär behandling kan sett över en femårsperiod resultera i lägre andel öppetstående rekonstruktioner jämfört med resultaten vid öppen kirurgisk behandling. Det vetenskapliga stödet för denna slutsats bedöms som otillräckligt. (GRADE ). För övriga utfallsmått saknas jämförande studier med särredovisning av a. iliaca externa (57)

34 2012:48 Timing of umbilical cord clamping for neonatal and maternal outcomes Ä r tidig avnavling lika bra eller bättre än sen avnavling vad gäller hos barnet järnbrist och järnbristanemirelaterade variabler, långsiktig kognitiv funktion, förlust av stamceller, hos modern postpartum blödning och manuell placentalösning samt möjligheten för korrekt provtagning för blodgasanalys. Definitionen av tidig avnavling varierar mellan < 10 sek till < 60 sek. Tidig jämfört med sen avnavling kan vara relaterat till omedelbar men inte långsiktig anemi och anemirelaterade tillstånd (låg till medelhög evidensstyrka) men har liten eller ingen effekt på gulsot eller Apgar score (mycket låg till låg evidensstyrka). Tidig jämfört med sen avnavling kan resultera i liten eller ingen skillnad vad gäller maternell postpartum-blödning och behov av manuell placentalösning (låg och mycket låg evidensstyrka ). Sen avnavling är oförenligt med insamlande av moderkaksblod för navelsträngsblodstransplantation, vilket kan vara livräddande för andra individer. K 2012:47 EEG vid psykos an EEG bidra till korrekt diagnostik av psykotisk sjukdom, eller till uteslutande av annan cerebral sjukdom, hos patienter med förstagångsinsjuknande i psykotiska symtom, i jämförelse med klinisk utvärdering och/eller neuroradiologisk undersökning? (57)

35 EEG har använts som tilläggsundersökning hos patienter med förstagångsinsjuknande i psykotiska symtom. Den föreliggande rapporten visar att diagnostiska studier saknas, och närliggande litteratur indikerar inte att EEG har en diagnostisk potential vid psykossjukdom. Det finns inget stöd för EEG som diagnosmetod vid psykisk sjukdom, eller för uteslutande av annan cerebral sjukdom av organisk genes, hos patienter med förstagångsinsjuknande i psykotiska symtom. Otillräckligt vetenskapligt underlag (GRADE ). 2012:46 Tandvårdsfobi Ä r beteendeterapi en effektivare behandling mot tandvårdsfobi eller svår tandvårdsrelaterad ångest/rädsla, avseende minskning i tandvårdsrädsla/ångest och acceptans för konventionell tandbehandling, än information, farmakologisk sedering, narkostandvård eller placebo/ingen behandling? Patienter med svår tandvårdsrelaterad ångest undviker tandvård vilket kan resultera i försämrad livskvalitet och försämring av munhälsan. Narkostandvård är kostsamt och förenat med vissa mediciniska risker. Det finns visst stöd för att beteendeterapi kan minska tandvårdsrelaterad ångest i större utsträckning än narkos/farmakologisk sedering eller ingen behandling (GRADE ) och öka acceptansen för konventionell tandvård (GRADE ). Ä 2012:45 Botulinum toxin behandling av axillär och palmar hyperhidros r injektionsbehandling med BTX för axillär- eller palmar hyperhidros, samt för kompensatorisk hyperhidros efter sympatektomi bättre än placebo, ingen behandling eller standardbehandling, mätt som livskvalitet, svett produktion, effektens varaktighet och komplikationer? BTX förbättrar livskvalitén och minskar svettproduktionen hos patienter med primär axillär hyperhidros i jämförelse med både placebo och AlCl (57)

36 Det vetenskapliga underlaget är starkare för jämförelsen mot placebo än mot AlCl. Även patienter med primär palmar hyperhidros upplever liknande förbättring av livskvalitet, och liknande minskning av svettproduktion, när BTX jämförs med placebo. Det vetenskapliga underlaget är dock inte lika starkt som vid axillär hyperhidros. Behandlingseffektens varaktighet (duration) är tre till sju månader. Patienterna behöver således upprepade injektioner. 2012:44 Hyperbar oxygenterapi HBOT Ä r hyperbar oxygenterapi en effektivare behandling av diabetiska fotsår och strålningsorsakad cystit och proktit än konventionell standardbehandling? Hyperbar oxygenterapi förbättrar sårläkningen hos patienter med kroniska diabetiska fotsår (GRADE O). Det finns ett visst stöd för att den ger bättre läkning och livskvalitet hos patienter med strålproktit. (GRADE OO). 2012:43 Soliris Ett samarbete med Region Halland K an behandling med eculizumab reducera mortaliteten, minska behovet av blodtransfusioner, reducera risken för tromboemboliska händelser och öka livskvaliteten,hos patienter med PNH, med eller utan anemi, i jämförelse med konventionell behandling med blodtransfusion och om detta är indicerat, antikoagulationsbehandling? (57)

37 Eculizumab ökade 5-års överlevnad från 67 % hos historiska kontroller (beskrivning saknas) till 96 % hos behandlade patienter (otillräckligt vetenskapligt underlag, (GRADE OOO) Eculizumab minskade transfusionsbehovet (måttligt starkt vetenskapligt underlag, (GRADE O), minskade tromboemboliska komplikationer (begränsat vetenskapligt underlag, (GRADE OO), samt reducerade risken för njursvikt (otillräckligt vetenskapligt underlag, (GRADE OOO). Eculizumab minskade trötthet (fatigue), och förbättrade livskvalitet, uppmätt med validerade skalor (begränsat vetenskapligt underlag, (GRADE OO). Effekten hos patienter utan transfusionsbehov är odokumenterad (otillräckligt vetenskapligt underlag, (GRADE OOO) 2011:42 Benförankrad hörapparat Ä r ett benförankrat hörselhjälpsystem ett bättre hjälpmedel än kontralateral ljudöverföring eller inget hörselhjälpmedel alls hos patienter med ensidig dövhet? Evidensläget avseende effekterna av benförankrad hörapparat hos patienter med ensidig dövhet avseende taluppfattning, lokalisering av ljud och livskvalitet är otillräckligt dokumenterat (GRADE ) 2011:41 Kirurgisk fixation av revbensfrakturer Ä r fixation av revbensfrakturer med plattor/märgspik vid multipla revbensfrakturer med flail chest bättre än enbart ventilatorbehandling? Det finns ett visst stöd för att kirurgisk fixation av revbensfrakturer, jämfört med konservativ mekanisk ventilation, förbättrar andningsfunktionen efter två månader, minskar bröstkorgssmärta ett år efter traumat samt förkortar behovet av initial respiratorvård. (GRADE ) (57)

38 2011:40 Vakuumassisterad sårbehandling Ä r undertrycksbehandling bättre än konventionell sårvård efter kirurgiska ingrepp avseende sårläkning? Illustration Ville Stråt Det finns ett visst stöd för bättre sårläkning hos patienter som får ett delhudstransplantat efter trauma, brännskada, infektion eller tryck, patienter med sår efter öppen fraktur, patienter med mediastinit efter sternotomi samt hos patienter med diabetes mellitus och gangrän som nödvändiggör amputation. Det vetenskapliga underlaget för en positiv effekt bedöms vara begränsat, (evidensgrad (GRADE ). 2011:39 Böjseneskador G er två-, fyr- eller sex-strängad suturteknik med tidig aktiv flektion vid mobilisering av böjseneskador ett bättre resultat än nuvarande behandling med passiv flektion med aktivt kvarhåll enligt Silfverskiöld/May eller annan metod med passiv flektion, avseende rupturrisk och rörlighet? Det finns ett visst stöd för att tidig aktiv flektion vid mobilisering efter suturering av böjseneskador i zon II i handen inte ger en ökad rupturfrekvens men ett bättre rörelseomfång, jämfört med metoder med passiv flektion. Någon direkt jämförelse mellan aktiv flektion och passiv flektion med aktivt kvarhåll enligt Silfverskiöld/May föreligger inte (57)

39 2011:38 Corneal crosslinking S tabiliserar corneal crosslinking (CXL) hornhinnan hos patienter med keratokonus förehindrar den framtida behov av hornhinnetransplantation? Corneal crosslinking, CXL, är en enkel och relativt billig behandlingsmetod som är förenad med en låg frekvens av icke allvarliga komplikationer. Effekterna av CXL är otillräckligt dokumenterat (GRADE ). 2011:37 Laparaskopisk kirurgi vid njurtumörer K an den laparoskopiska njurkirurgin minska vårdtiden och förbättra den post-operativa återhämtningen utan att vara underlägsen den etablerade öppna tekniken vad gäller total eller cancer-specifik överlevnad, radikalitet och komplikationer? Det finns ett otillräckligt vetenskapligt underlag för att bedöma om laparoskopisk operation av njurtumör är lika effektivt som öppen kirurgi avseende det viktiga utfallsmåttet tumörfri överlevnad. Laparoskopisk resektion kan vara underlägsen öppen kirurgi avseende radikalitet vid operation, men skillnaden är inte statistiskt säkerställd. Komplikationer rapporteras vara vanligare vid laparoskopi och kostnaden är något högre för operationsvårdtillfället (57)

40 2011:36 POX L eder screening med puls oxymetri (POX), av nyfödda asymptomatiska barn före hemgång från BB till att fler barn med allvarliga medfödda hjärtmissbildningar upptäcks i tid och till minskad dödlighet och sjuklighet jämfört med enbart barnläkarundersökning? POX är en enkel metod med god diagnostisk förmåga att upptäcka allvarliga hjärtmissbildningar hos nyfödda barn innan hemgång från BB. Kombinationen av POX och barnläkarundersökning har en bättre förmåga att hitta barn med dessa missbildningar än POX eller barnläkarundersökning var för sig. Det vetenskapliga underlaget är fortfarande otillräckligt för att bedöma hur mortalitet och morbiditet påverkas. (GRADE ). 2011:35 Laparoskopisk kirurgi vid myom Ä r robotassisterad laparoskopisk kirurgi bättre än laparotomi eller laparoskopi på kvinnor som ska genomgå myomenukleation i uterusbevarande syfte, exstirpation av djup infiltrerande endometrios eller hysterektomi på benign indikation avseende allvarlig komplikation, vårdtid, operationstid, blödning, livskvalitet, konvertering till laparotomi och ergonomi samt för myomeunukleation även levande födsel, graviditet och uterusruptur i samband med graviditet (57)

41 Det föreligger ett begränsat vetenskapligt underlag för att robotassisterad myomenukleation jämfört med öppen kirurgi ger kortare vårdtid och mindre blödningsmängd men längre operationstid (GRADE OO).Likaså föreligger det ett begränsat vetenskapligt underlag för robotassisterad jämfört med laparoskopisk hysterektomi ger kortare vårdtid men längre operationstid (GRADE OO). För samtliga övriga jämförelser mellan robotassisterad och öppen alternativt laparoskopisk kirurgi är det vetenskapliga underlaget otillräckligt (GRADE OOO). 2011:34 Frenikusstimulator K an elektrisk stimulering av frenikusnerverna hos patienter med kroniskt ventilatorbehov orsakad av traumatisk tvärsnittslesion av ryggmärgen leda till ökad överlevnad, färre luftvägsinfektioner, ökad livskvalitet, lägre vårdbehov eller färre komplikationer, jämfört med fortsatt ventilatorbehandling? Det är idag tekniskt möjligt att ventilera denna patientgrupp genom frenikusstimulering under en stor del av dygnet men det finns ett otillräckligt vetenskapligt underlag (GRADE ) för en minskad mortalitet, minskad risk för luftvägskomplikationer, minskat vårdbehov eller förbättrad livskvalitet vid frenikusstimulering, jämfört med fortsatt ventilatorbehandling. Komplikationsrisken är också otillräckligt belyst. Frenikusstimulering införs i rutinsjukvård i Västra Götaland! Frenikusstimulering är en metod som är ett alternativ till livslång ventilatorbehandling. Patientgruppen är liten, det handlar om 2 3 patienter per år i regionen. En nyligen publicerad HTA-analys visar att möjligheterna att genomföra randomiserade kontrollerade studier och få god evidens i GRADE-syste-met därmed blir mycket begränsade. En genomförd etisk analys, tyder på att frenikusstimulering jämfört med ventilatorbehandling stärker grundläggande mänskliga värden, förbättrar livskvaliteten för dessa patienter samt kan minska sjuklighet i lunginflammationer och öka livslängden. Med dessa analyser som underlag föreslås att frenikusstimulering införs i rutinsjukvård i regionen under som alternativ till livslång ventilatorbehandling. Införandet sker under förutsättning att en utvärderingsplan utarbetas och en systematisk utvärdering av behandlingen sker för alla patienter som behandlas med frenikusstimulering på SU under perioden (57)

42 2011:33 Kliniska beslutssystem F örbättrar användning av kliniska beslutsstödssystem följsamheten till kliniska riktlinjer? Användning av kliniska beslutsstödssystem ger en viss förbättring av följsamheten till kliniska riktlinjer för läkemedelsförskrivning, vaccination och beställning av laboratorieprover/tester. (GRADE ) Storleken av förbättringen är mycket varierande, alltifrån att ingen effekt kan påvisas till en kraftig förbättring. Kunskap om hur effektiviteten av kliniska beslutsstödssystem påverkas av systemens utformning, leveranssätt, studerade hälsoproblem och utfall, är ofullständig. Kostnadseffektiviteten är okänd. 2011:32 Återfall i Myelom L eder behandling med bortezomib till längre överlevnad jämfört med traditionell läkemedelsbehandling hos myelompatienter som drabbas återfall efter en lyckad primärbehandling? De tre läkemedlen bortezomib, lenolidomid och talidomid ger en något ökad överlevnadstid och en viss förlängd tid till ett nytt återfall jämfört med konventionell behandling. För bortezomib och lenalidomid som är det vetenskapliga underlaget begränsat avseende överlevnad Inbördes jämförelser mellan läkemedlen saknas. Biverkningar är vanliga och i många fall av allvarlig karaktär. Behandlingskostnaderna är höga. Här arbetar Per-Ola Andersson och Ljupco Veskovski från sektionen Hematologi och Koagulation med sitt projekt (57)

43 2010:31 Persisterande foramen ovale (PFO) Ä r slutning av PFO med perkutan kateterburen teknik en bättre metod än långtids antikoagulantiabehandling för att förebygga ny ischemisk stroke/tia hos vuxna patienter med PFO (persisterande foramen ovale) och som haft kryptogen ischemisk stroke/tia? Kryptogena stroke är relativt vanliga och kan leda till signifikant sjuklighet och död. Föreliggande studier med/utan kontroller visar att kateterbaserad slutning av PFO kan genomföras med relativt låg risk på kort sikt och antyder att metoden minskar frekvensen av ny stroke/tia men det vetenskapliga stödet är otillräckligt liksom för bedömning av eventuellt reducerad mortalitet.( (GRADE OOO) 2010:30 Extraktion av visdomständer M inskar profylaktisk extraktion av visdomständer hos symptomfria individer respektive hos individer med lokala symptom den framtida risken för infektioner och lokala patologiska förändringar? Det saknas fortfarande vetenskaplig dokumentation såväl till stöd för profylaktisk extraktion som att avstå från sådan åtgärd. 2010:29 Specialistsjuksköterskemottagningar F öreligger det någon skillnad mellan specialistsjuksköterskemottagning och läkarmotttagning för patienter med bröstcancer eller huvud- och halscancer avseende upptäckt av tumörrecidiv, mortalitet, psykologisk morbiditet, livskvalitet, patienttillfredsställelse och hälsoekonomi? (57)

44 Maria Brovall, Specialistsjuksköterska Totte Johansson, Vårdenhetschef Åsa Jellvert, Specialistläkare och Ingalill Koinberg, Universitetslektor sjuksköterska samtliga från Onkologen, SU/Sahlgrenska sjukhuset Bröstcancer: Vid jämförelse mellan specialistsjuksköterskemottagning och läkarmottagning finner man ingen skillnad avseende: Mortalitet (GRADE OOO), frekvens tumörrecidiv (GRADE OO), psykologisk morbiditet (GRADE O) och livskvalitet (GRADE OO). Patienttillfredsställelsen är bättre i gruppen som behandlades på Specilistsjuksköterskmottagningen (GRADE O). Det är oklart om införande av sjuksköterskemottagning leder till några ekonomiska besparingar. 2010:28 Fenestrerad endovaskulär aortreparation - FEVAR Ä r överlevnaden bättre och/eller komplikationsfrekvensen lägre vid fenestrerad eller branchad endovascular aortic repair (FEVAR) jämfört med annan eller ingen behandling av juxtarenala, suprarenala bukaortaaneurysm och thorako-abdominella aortaanuerysm? Den vetenskapliga dokumentationen avseende överlevnad och komplikationsfrekvens efter FEVAR-behandling är otillräcklig (GRADE OOO). 2010:27 Levercancer G er brakyterapi med 90Yttriummärkta mikrosfärer förlängd överlevnad i jämförelse med konventionell salvage -behandling alternativet kemoembolisering eller annan palliativ behandling för patienter med primär hepatocellulär cancer respektive levermetastaserad kolorektalcancer? (57)

45 Det finns ett visst stöd för att behandlingar har en effekt på tumörsvar hos patienter med levermetastaser från kolorektal cancer (GRADE OO). Dokumentationen om brakyterapin avseende överlevnad är otillräcklig (GRADE OOO). 2010:26 Kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI) H ur påverkar kateterburen implantation av aortaklaffprotes livskvalitet och sjuklighet jämfört med medicinsk behandling eller öppen kirurgi hos vuxna patienter med aortaklaffsjukdom? TAVI är en minimalinvasiv teknik för behandling av patienter med svår aortastenos som tidigare bedömts inoperabla eller har hög operationsrisk. Hemodynamiskt har metoden lovande tidigresultat men vetenskapligt underlag för behandling av inoperabla eller högriskpatienter med svår aortastenos med TAVI är otillräckligt avseende alla angivna utfallsvariabler. (GRADE OOO) Jämförelse med dagens medicinska behandling saknas. Allvarliga förekommer komplikationer med TAVI (57)

46 2010:25 Divertikulit Ä r laparoskopisk operation med sköljning en bättre behandlingsmetod vid perforerad divertikulit, Hinchey grad III (purulent peritonit) än traditionell öppen operation med tarmresektion avseende reoperationsfrekvens, morbiditet, mortalitet, stomifrekvens samt livskvalitet? Stefan Skullman, överläkare kirurgi, Skaraborgs sjukhus, Christina Bergh, professor, HTA-chef, Lennart Jivegård HTA-centrum, universitetslektor samt sittande Eva Angenete, specialistläkare kirurgi SU/Östra sjukhuset Det vetenskapliga stödet för behandling av perforerad divertikulit (Hinchey grad III) med laparoskopi, buksköljning och dränage istället för sedvanlig tarmresektion, stomi och dränage är otillräckligt (GRADE OOO) för de studerade utfallsvariablerna. En nordisk randomiserad studie pågår för närvarande och ytterligare tre europeiska studier planeras. För att förbättra kunskapsläget är det angeläget att metoden endast används i kontrollerade studier. 2009:24 Bukplastik K an plastikoperationer somabdominoplastik eller pannikulektomi öka livskvaliteten, förbättra lungfunktionen och/eller minska ryggvärk hos kvinnor och män med överskottsvävnad efter massiv viktnedgång? Kirurgi (abdominoplastik och liknande metoder) är det enda kända sättet att åtgärda vävnadsöverskott efter massiv viktnedgång. Slutsatsen att patienterna erfar en ökad livskvalitet efter ingreppet, har ett otillräckligt vetenskapligt underlag. Övriga utfallsmått finns ej studerade i kontrollerade studier. Komplikationer av mindre allvarlig natur är mycket vanliga. Efterfrågan på denna typ av kirurgi bedöms öka pga att allt fler individer kommer att genomgå bariatrisk kirurgi (57)

47 2009:23 Intraoperativ magnetkamera på Neurooperation L eder användning av intraoperativ magnetkamera (MR) till ökad kirurgisk precision och därmed till en bättre överlevnad och ett mer fullständigt borttagande av intracerebrala tumörer och hypofystumörer? Effekterna av intraoperativ MR på överlevnad och kirurgisk precision är otillräckligt dokumenterad (GRADE OOO). 2009:22 Pseudomyxoma peritonei - PMP L eder behandling med extensiv kirurgi kombinerad med hyperterm intraabdominell cytostatika till en bättre överlevnad än gängse behandling (cytostatika iv, begränsande debulking kirurgi och allmänt stödjande behandling) hos patienter med pseudomyxoma peritonei? Effekterna av behandlingen är otillräckligt dokumenterad (GRADE OOO). Metoden har en hög risk för allvarliga komplikationer 2009:21 Sakralnervstimulering - SNS Ä r sacral nervstimulering (SNS) en effektiv och kostnadseffektiv behandling vid fekal inkontinens jämfört med stoppande behandling med läkemedel, sjukgymnastik eller ingen behandling? I två randomiserade studier, en med medelhögt och en med lågt bevisvärde, samt i fallserier rapporteras positiva effekter i form av förbättrad kontinens av SNS vid fekal inkontinens som ej svarar på annan behandling. Det vetenskapliga stödet för behandlingen är dock otillräckligt och det finns ett behov av större, randomiserade studier. Behandlingen är kostsam (57)

48 2009:20 TNF-hämmare vid tidig RA Ä r behandling med TNF-hämmare+ metotrexat bättre avseende effekt på sjukdomsaktivitet, fysisk funktion, skelettpåverkan, livskvalitet, och arbetsförmåga, jämfört med behandling med metotrexat enbart, hos patienter med tidig RA som har hög sjukdomsaktivitet och negativa prognostiska faktorer? Det finns ett begränsat vetenskapligt underlag för en kliniskt relevant positiv effekt av tillägg av TNF- hämmare till methotrexat för behandling av tidig reumatoid artrit med prognostiskt ogynnsamma tecken. De direkta kostnaderna för ett införande beräknas i Västra Götaland uppgå till ca 10 miljoner/år. Till detta kan komma svårberäknade omställningskostnader i vårdorganisationen. Biverkningsproblematiken bedöms som hanterbar med hänsyn tagen till sjukdomens svårighetsgrad. 2009:19 Atrial natriuretic peptide (ANP) K an behandling/prevention av akut njursvikt med förmakspetid/anp minska behovet av dialys inom intensivvården? Akut njursvikt efter stora kirurgiska ingrepp inklusive vid organtransplantation kräver ofta dyr dialysvård. Behandling/prevention med ANP kan halvera dialysbehovet i vissa grupper (begränsat vetenskapligt underlag). Största effekten sågs i gruppen med njursvikt efter hjärtkärlkirurgi där dialysbehovet minskade till 1/3 (måttlig starkt vetenskapligt underlag). Effekten är tydlig vid lågdosbehandling, men saknas vid högdos. Biverkningarna i form av hypotension är få och relaterade till dosen. Det är angeläget med fortsatta studier, speciellt för patienter som genomgår organtransplantation (57)

49 2009:18 Klafförsett stengraft Ä r klafförsett stent likvärdigt eller bättre än öppen kirurgi vid dysfungerande homograft i subpulmonell kammare avseende procedurrelaterade komplikationer, hemodynamiska variabler och hälsorelaterad livskvalitet? Insättande av ett klafförsett stentgraft är ett mindre omfattande och för patienten mycket mer skonsamt ingrepp än öppen operation med homograft. Trots 800 genomförda interventioner med klaffstentgraftet är kunskapsläget dåligt och endast två studier finns där jämförelse gjorts med öppen kirurgi; båda dessa studier har lågt bevisvärde. För frågeställningen avseende om klafförsett stent är likvärdigt eller bättre än öppen kirurgi föreligger ett otillräckligt vetenskapligt stöd gällande samtliga studerade effektvariabler. 2009:17 Kolonutredning V ilken/vilka undersökningsmetoder är mest ändamålsenliga för undersökning av tjocktarmen hos patienter med misstänkt kolorektal neoplasi? Kolonröntgen med dubbelkontrast (DCBE) har en klart lägre specificitet och sensitivitet för diagnostik av kolorektala polyper och cancer än koloskopi och CT-kolografi. CT-kolografi är jämförbar med koloskopi i att upptäcka cancer men har en otillräcklig sensitivitet att upptäcka polyper. K 2009:16 Probiotika an profylaktisk probiotikatillförsel förhindra Clostridium Difficileinfektion (CDAD) eller ospecifik antibiotikaassocierad diarré (AAD) hos inneliggande vuxna patienter som behandlas med antibiotika? Probiotika har en profylaktisk effekt och kan minska antalet fall med antibiotikarelaterade diarrébesvär med % (GRADE ). Det saknas stöd för att de minskar Clostridium Difficile (57)

50 2009:15 Cervixcancer Ä r robotassisterad laparoskopisk kirurgi överlägset öppen kirurgi eller laparoskopisk kirurgi (enbart corpus) vid cervixcancer och corpuscancer avseende mortalitet och morbidítet? Det föreligger ett otillräckligt vetenskapligt underlag med avseende på patientnyttan av samtliga studerade utfallsvariabler för robotassisterad kirurgi jämfört med öppen kirurgi och laparoskopisk kirurgi (enbart corpuscancer) vid cervix- och corpuscancer. 2009:14 Akutkirurgi vid Är överlevnad med frihet från stroke hos patienter med symtomgivande karotisstenos bättre vid tidig (inom 48 tim) jämfört med senare trombendartärektomi av arteria carotis interna (CEA)? Det vetenskapliga underlaget för akut operation av symtomgivande carotisstenos är otillräckligt (GRADE ). H 2009:13 Öronakupuntur ar öronakupunktur enligt NADA-protokollet på läkemedels- eller narkotikaberoende patienter positiv effekt på kvarstannande i behandlingsprogram, minskad drogkonsumtion, återfall, abstinenssymtom och craving samt psykiskt mående jämfört med sham-akupunktur eller vid opiatberoende jämförelse med metadon eller buprenorfin Det saknas vetenskapligt stöd för patientnytta av öronakupunktur enligt NADA som behandling vid narkomani. 2009:12 Postpolio H (57) ar intravenöst immunglobulin (IvIG) positiva effekter hos patienter med post-polio syndrom?

51 Det saknas stöd för att IvIG-behandling av patienter med postpoliosyndrom minskar deras symtom. K 2008:11 Vätskebaserad cytologi an vätskebaserad cytologi förbättra förmågan att rätt identifiera känslighet och specificitet för att påvisa grava cellförändringar i vävnadsprov jämfört med konventionell cytologi (CC, Pap-smear) i samband med den gynekologiska cellprovskontrollen och medför vätskebaserad cytologi att andelen obedömbara prover minskar? Det finns ett starkt vetenskapligt underlag för att införandet av vätskebaserad cytologi minskar andelen obedömbara prover och därmed omkallelser till patienter. Det finns begränsat vetenskapligt underlag för att vätskebaserad cytologi ökar sensitiviteten och minskar specificiteten, vilket skulle innebära att fler fall med grava cellförändringar upptäcks på bekostnad av att andelen falskt positiva prover ökar. Det skulle på sikt kunna innebära färre cancerfall men en viss ökad utredningsvolym. 2008:10 ADHD hos vuxna P åverkas ADHD-symptom ( attention-deficit/hyperactivity disorder) hos vuxna patienter med ADHD positivt av behandling med metylfenidat eller derivat därav, jämfört med placebo? Korttidsbehandling med metylfenidat eller derivat därav har en signifikant bättre effekt än placebo på ADHD-symptom hos vuxna patienter med diagnos ADHD (evidensgrad 2, måttligt starkt vetenskapligt underlag). Effektens storlek bedöms som måttlig och data gällande långtidseffekter saknas. Biverkningarna bedöms som rimliga med ett frågetecken gällande missbruksrisk. Målpopulationen anses vara stor, läkemedlen är relativt dyra och identifiering av rätt patienter för behandling kommer att kräva en omfattande och kostsam utredning. Införande av behandlingen beräknas generera årliga kostnader av milj kronor/år vilket kan skapa betydande undanträngningseffekter inom psykiatrin. Det finns ett stort behov av långtidsstudier (57)

52 H 2008:09 Obesitaskirurgi ar obesitaskirurgi positiv effekt på mortalitet och följdsjukdomar vid obesitas, jämfört med annan eller ingen behandling? 1. Det är tidigare väl dokumenterat att obesitaskirurgi är effektivt vad gäller varaktig viktreduktion. 2. Det finns, låt vara med begränsat vetenskapligt underlag, stöd för en positiv effekt vad gäller mortalitet och diabetes. 3. Förutsättningarna att genomföra strikt randomiserade studier bedöms som små. 4. Komplikationsriskerna bedöms som rimliga jämfört med behandlingsnyttan. 5. Det finns ett undanträngningsproblem vad gäller annan kirurgisk vård. Obesitaskirurgi minskar dödligheten och såväl förebygger som har positiv effekt på redan befintlig diabetes mellitus. 2007:08 Barrett s esophagus K an högteknologisk endoskopi förbättra diagnostiken av esofaguscancer i tidigt skede? Det saknas vetenskapligt stöd för en handläggningsstrategi innefattande "surveillance" av personer med Barretts esofagus. Det föreligger ett otillräckligt vetenskapligt underlag (evidensgrad 4) för att bedöma vilken teknik som har högst förmåga att diagnosticera adenocarcinom/svår dysplasi i esofagus (57)

53 2007:07 Osseointegration Ä r osseointegrerad fixation av lårbensprotes bättre än konventionell hylsprotes för patienter som är amputerade av annan orsak än perifer vaskulär sjukdom och som har protesproblem/alls ej kan använda protes, samt medför behandlingen förbättrad hälsorelaterad livskvalitet? Evidensläget är otillräckligt med få publicerade studier och med för litet material. 2007:06 Preimpantorisk genetisk diagnostik Ä r PGD ett bättre alternativ än spontan graviditet följt av fosterdiagnostik och eventuellt avbrytande, för föräldrapar med hög risk att få barn med svår ärftlig sjukdom, avseende metodsäkerhet, antalet födda friska barn, antalet sena avbrytanden, patientacceptans samt avseende etisk hänsyn? Vetenskapligt underlag i form av randomiserade jämförande studier saknas för att bedöma diagnostisk säkerhet (födda barn utan den sjukdom man vill undvika) för PGD jämfört med nuvarande rutin med spontangraviditet och PND Diagnostisk säkerhet för PGD (sannolikheten för att födda barn är utan den sjukdom man vill undvika) är hög (99,7%) (evidensstyrka 2) Vetenskapligt underlag är otillräckligt för att bedöma patientupplevelser och etik avseende PGD jämfört med nuvarande rutin med spontangraviditet och PND (57)

54 2007:05 Screening avseende bukaortaaneurysm K an man reducera den dödlighet, som förorsakas av att en bråckbildning i stora kroppspulsådern brister (ruptur av bukaorta aneurysm) genom screening av alla män i åldern år och åtgärd av påvisade bråckbildningar, som bedöms ha hög risk att brista? Resultaten visar reducerad dödlighet i rupturerat aortaaneurysm vid screening av män i åldern år. Ett mått på screeningens effektivitet är hur många personer, som behöver genomgå screening för att ett aneurysmrelaterat dödsfall skall undvikas. I den amerikanska systematiska genomgången angavs att i gruppen rökare var antalet 500 screenade på 1 förhindrat dödsfall, och i gruppen icke-rökare var motsvarande siffra En hälsoekonomisk beräkning har redovisats, som utgår från den största av de fyra randomiserade studierna, och som baseras på en blandning av rökande och icke-rökande män i åldern år. Denna angav kostnaden för ett QUALY till kr. 2007:04 Vacuum Assisted Closure vid fotsår hos diabetiker Ä r behandling med VAC bättre än standardbehandling avseende sårläkning hos patienter med diabetes och fotsår? För samtliga studerade utfall föreligger otillräckligt vetenskapligt underlag. Studier som är publicerade ger ej tillfredställande svar på om metoden är effektiv på denna patientgrupp. Studier behövs. 2007:03 Överburenhet I nnebär induktion av förlossning vid 41 eller 42 fullgångna veckor en sänkt perinatal mortalitet och morbiditet jämfört med exspektans med eller utan övervakning och hur påverkas den maternella morbiditeten? (57)

55 Det saknas vetenskapligt stöd för att induktion av förlossning vid > eller = 41v graviditet jämfört med expektans påverkar den perinatala mortaliteten, den perinatala morbiditeten eller den maternella morbiditeten signifikant. 2006:02 ECMO K an behandling med mekaniska hjärtpumpar minska mortaliteten hos patienter med livshotande hjärtsvikt i samband med akut hjärtinfarkt? I den specificerade patientpopulationen skattas vetenskapliga underlaget enl SBU:s kriterier till mellan 3 och otillräckligt vetenskapligt underlag för att kunna ta in den i rutinsjukvård. Tekniken är dock inte ny och på SU finns mångårig erfarenhet av den och är godkänd för hjärtpatienter med livshotande hjärtsvikt efter hjärtoperation. Mini-HTA gruppens bedömning är att utveckling av rutiner och behandling med mekaniska hjärtpumpar i den specificerade patientpopulation bör fortsätta. Förslagsvis inom ramen för studie och där annan typ av mekanisk hjärtpump kan eventuellt övervägas. 2006:01 Robotkirurgi vid lokaliserad prostatacancer Är robotassisterad radikal prostatektomi bättre än konventionell öppen kirurgi vid lokaliserad prostatacancer avseende 5-årsöverlevnad, radikalitet, impotens, vårdtid, komplikationsrisk, peroperativ blödning. Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma om robotkirurgi är överlägsen konventionell kirurgi vid lokaliserad prostatacancer Hur anmäler man att man önskar utvärdera en metod/teknik/behandling och vad krävs för genomförande av ett HTA-projekt? Involvera närmast berörd verksamhetschef och stäm av önskemål om HTA. Skicka en kort beskrivning av förslag till fråga för HTA-projekt till HTA-centrum. HTA-centrum diskuterar förslaget och stämmer av med berörd ledning, samt i förekommande fall med VGR:s Program och prioriteringsråd och SBU (57)

56 Arbetsprocess (se principskiss nedan) 1. Utse HTA-projektgrupp 2. Uppstartsmöte med hela projektgruppen (3 tim) 3. Systematisk litteratursökning 4. Skriva HTA-rapporten inklusive bilagor 5. HTA-gruppens utvärdering 6. Två granskare studerar befintlig HTA-rapport samt artiklar som ingår i rapporten. 7. Eventuella kompletteringar, feedback ges till projektgruppen 8. HTA-kvalitetssäkringsgrupp gör en samlad bedömning av frågeställning och evidensläget 9. HTA-projektgrupp ges tillfälle att kommentera 10. Kvalitetssäkrad HTA-rapport färdig Från verksamhet/ledning: Fråga Extern granskning Huvudprocess Verksamhetsbaserad HTA Stödprocess Utbildning Sökprocess, sortering Råd och stöd Feedback Formellt utsedd grupp för kvalitetssäkring Kvalitetssäkringsprocess Sammanfattande utlåtande Kvalitetssäkrat beslutsunderlag Steg 1 Fyll i ansökan på På HTA-centrum görs en bedömning av förslaget. HTA-centrum undersöker om aktuella HTA-utredningar redan finns, och gör en preliminär utvärdering av befintligt vetenskapligt underlag för en HTA. Därefter görs en bedömning om förslaget ligger inom ramen för HTA-uppdraget. Beslut fattas om en HTA-granskning ska genomföras eller ej. Steg 2 För genomförande av en HTA-granskning krävs att verksamhetschefen lämnar förslag på en arbetsgrupp om tre till fem personer, beroende på omfattningen. Dessa ska täcka nödvändigt kompetensbehov, önskvärt är att hälften är disputerade och en är ST-läkare. Beräknad individuell arbetstid för ett HTA-projekt är 30 h (vid mindre omfattande HTA) till 60 h (mer omfattande HTA). Arbetet genomförs i regel under 4-6 månader, beroende på omfattning (57)

57 (57)