Åtgärder för att förhindra förfalskade läkemedel. Anita Finne Grahnén Carl Dahlén

Transkript

1 Åtgärder för att förhindra förfalskade läkemedel Anita Finne Grahnén Carl Dahlén

2 Förfalskade läkemedel Ett läkemedel som medvetet och bedrägligt är felmärkt med avseende på identitet och/eller ursprung. Både originalläkemedel och generika kan förfalskas. Förfalskade läkemedel kan vara produkter med korrekta eller felaktiga ingredienser, utan aktiva ingredienser, med otillräcklig mängd aktiva ingredienser eller med förfalskad förpackning. (WHO)

3 Bakgrund WHO uppskattar att upp till 1 % av läkemedlen i västvärlden är förfalskade Siffran stiger till 10% globalt indragningar i UK sedan 2004 där läkemedlen nått apotek och patientnivån (ytterligare 6 innan de lämnade grossisten) om förfalskningar Tidigare livsstilsläkemedel men numera också livsuppehållande läkemedel

4 Förfalskare har inga kostnader för R&D

5 Förfalskare investerar i förpackningar

6 Produktion av förfalskad Losec

7 Svårt att upptäcka Priset behöver inte vara indikator Både original, parallellimport och generika kan påverkas Allt fler välgjorda förfalskningar Ompackning kan öka risken

8 Source: LäkemedelsVärlde n

9 Falsified Medicines Directive (FMD) Direktivet publicerades 1 juli 2011 Svensk lag - 1 mars 2013 Åtgärder för att öka säkerheten i distributionskedjan i Europa 1. Stärka GMP, GDP också för aktiva substanser 2. Förbättra tillsynen över aktörerna i distributionskedjan (t.ex. distributörer, parallellhandlare...) 3. Säkra produktintegriteten och verifikationen av läkemedel (säkerhetsdetaljer och serialisering)

10 European Stakeholder Model (ESM) ESM partners: EFPIA, EAEPC, GIRP, EGA and PGEU Achieved Ten Core Principals Memorandum of Understanding Statutes for European Medicines Verification Organisation (EMVO) Contracted Solidsoft to build an e-verification system Ongoing discussions with additional stakeholders

11 ESM European Stakeholder Model COMMON BASIC CONCEPT: POINT OF DISPENSE VERIFICATION Expected to be required by Delegated Acts 11

12 E-verifikation tåget E-verifikation kräver unika identiteter och sätter därmed tidsplanen för övergången från NTIN till GTIN Införandet av e-verifikation ger en möjlighet att införa unika id-begrepp för ökad patientsäkerhet genom förbättrad: artikelidentifiering logistik statistik artikelinformation Patientsäkerhet Artikelinformation Identifiering E-verifikation

13 Unikt id-begrepp en patientsäkerhetsfråga Ur ett patientsäkerhetsperspektiv vore det önskvärt att ha ETT id-begrepp som kan användas av alla intressenter för att unikt identifiera ett läkemedel. Behov av att kunna identifiera vid kommunikation Receptförskrivning, orderbeställning, verifiering, distribution, expedition och informationsutbyte Behov av att kunna koppla samman läkemedelsinformation 13

14 Streckkod I början av 1980-talet beslutades det att trycka en streckkod på alla läkemedelsförpackningar. Streckkoden representerar ett id-begrepp (NTIN/GTIN) för en förpackning. Streckkod = ID-begrepp

15 Hur används streckkoden? NTIN/GTIN 13 siffror Databas Önskad information, t.ex. Varunummer NTIN/GTIN NPL id NPL pack id Handelsnamn Styrka Läkemedelsform Förpackningsstorlek

16 NTIN National/Nordic Trade Item Number Används istället för GTIN för läkemedel i de nordiska länderna Kan presenteras i en streckkod för automatisk läsning. Samma format som GTIN, 13 tecken*, men med ett fast prefix och varunummer istället för en artikelreferens. Format: nordiskt prefix (704626) + varunummer + kontrollsiffra * Se kommentar föregående sida.

17 GTIN Global Trade Item Number Global standard för artikelnumrering som administreras av GS1 Kan presenteras i en streckkod för automatisk läsning. Används mycket i detaljhandeln Består av 13 tecken (GTIN-13)* Format företagsprefix + artikelreferens + kontrollsiffra * GTIN består egentligen av 14 tecken, men i streckkoden får endast 13 tecken plats. I databaser läggs därför en inledande nolla till så att det blir 14 siffror.

18 Marknadens krav har ändrats Varunummer och NTIN fungerade bra i början, men förutsättningarna har ändrats. Bipacksedel ett krav Parallellimport Datorisering av alla steg i hanteringen från förskrivning till expedition

19 Nuvarande situation - NTIN är problemet En artikels alla förpackningar har samma NTIN, eftersom det bara kan finnas ett NTIN per varunummer Detta gör det omöjligt att unikt identifiera en artikels olika förpackningar med varunummer och NTIN Bipacksedel kan skilja mellan länder Olika språk Olika information Förpackningar Olika mått Olika utseende Olika innehåll olika komposition av läkemedlet, t.ex. färgämne Land Vnr NTIN Danmark Norge Sverige Samma

20 GTIN är lösningen Med GTIN är det möjligt att skilja på en artikels olika förpackningar En artikels olika förpackningar har olika GTIN enligt regelverket Land Vnr NTIN GTIN Danmark Norge Sverige Olika

21 E-verifikation Mål förhindra att förfalskade läkemedel når patienter Receptbelagda - humana Unik identifiering av varje enskild fysisk förpackning Införande planerat till i början av 2019 Övergång från streckkod till 2D DataMatrix

22 Varför 2-D DataMatrix Informationen som krävs för e-verifikation får inte plats i nuvarande streckkod. Nuläge e-verifikation Produktkod (NTIN/GTIN) Produktkod (GTIN) Batchnummer Utgångsdatum Unikt seriellt nummer (randomiserat)

23 Exempel på 2D Data Matrix 23

24 Varunummer Varunummer påverkas inte av e-verifikation eller övergången från NTIN till GTIN Kommer att tryckas på förpackningen i klartext

25 I praktiken - Införande av GTIN Inventera hur läget ser ut när det gäller NTIN/GTIN i det egna företaget Vem handhar GTIN-koderna (lokalt globalt) Utreda vad en övergång från NTIN till GTIN skulle innebära Bevaka när första batchen kommer uppdatera NPL Starta tidigt för att utnyttja andra uppdateringar Rensa upp bland icke-använda Vnr 25

26 I praktiken - Införande av GTIN Artiklar med varunummer i endast ett land kan byta till GTIN redan nu I Sverige, Danmark och Finland har detta redan påbörjats. För artiklar med gemensamma varunummer måste bytet synkroniseras i de olika länderna. Kan vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede. Införandet av e-verifikation innebär stora förändringar och mycket arbete. Att då redan ha byggt upp företagets nummerstuktur för GTIN och processerna för hanteringen av GTIN kan underlätta vid införandet av e-verifikation. 26

27 Sammanfattning Införandet av e-verifikation ger en möjlighet att införa unika id-begrepp för ökad patientsäkerhet genom förbättrad: artikelidentifiering logistik statistik Artikelinformation (ordning och reda) E-verifikation kräver unika identiteter och sätter därmed tidsplanen för övergången från NTIN till GTIN Mål förhindra att förfalskade läkemedel når patienter

28 Riktlinjer och regelverk Riktlinjer för varunummer nordiska och nationella ehälsomyndigheten Tel: (be att få tala med VARA ) registrator@ehalsomyndigheten.se Riktlinjer för GTIN GS1 Sverige support@gs1.se Tel:

29

30 Tack för idag!