2D kodning och e verifikation Så här har vi gjort Bayer, MSD, Pfizer

Transkript

1 2D kodning och e verifikation Så här har vi gjort Bayer, MSD, Pfizer Taskforce e verifikation Annmargret Tallberg, MSD D kodning och e verifikation för läkemedelsföretag Vad handlar 2D kodning och e verifikation om för oss på företagen? Vad gör företagen globalt? Förberedelser i Sverige Förberedelser på lokala läkemedelsföretaget Vilka bör involveras? Var finns hjälp? 2 1

2 Hur påverkar e verifikation företagen Myndigheter Logistik Kunder Packlinjer Kontraktstillverkare Lagerhållning Vad gör företagen globalt Monitorerar och lämnar synpunkter på olika regioners initiativ och projekt, för att kunna använda samma lösningar Prioriterar de marknader som ligger före EU när det gäller serialisering Minimera påverkan på produktionskapaciteten hos förpackningslinjerna Planerar övergången så att man kan fasa ut lager av ickeserialiserade förpackningar Samordnar konstruktion och installation av nya system Hitta lösningar som tillåter en flexibilitet för fler marknader Hitta tekniska lösningar för att olika enheter/tillverknings site och externa partners ska kunna använda samma hub 4 2

3 Vad händer globalt? Track-and-Trace Serialisering USA Indien Saudiarabien Batchspårning Sydkorea Brasilien Kina End End Ukraina Aggregering 09 Dec 2014 Förberedelser lokalt Förstå konceptet! Informera och kartlägg Hur förändras olika ansvar (t.ex. för koden) Informera och förbered internt Ledningsgrupp Regulatoriska avdelningen Logistik Upphandlingsansvarig Kartlägg hur olika lokala processer kommer att påverkas 2D kod kan ändra layout godkännande från Läkemedelsverket Lokala kontraktstillverkare? Hur förberedda är dom? Behöver t.ex. kvalitetsavtal med distributör justeras? Ex. uttag eget lager. Införskaffa scanner för kontroll av 2D Datamatrixen/GTIN Kartlägg vilka kontakter du behöver på huvudkontoret Vem vet när och hur förändringarna schemaläggs? Vem administrerar GTIN koder globalt eller lokalt? Ska nya interna rutiner kring GTIN koder 6 3

4 Förberedelser lokalt Hur blir det med våra varunummer om vi går över till GTIN? Alla länder i Norden har varunummer Vi delar många förpackningar med andra länder Varför gå över till GTIN? 7 GS1 2D Data Matrix Ger möjlighet att identifiera varje enskild fysisk förpackning. 8 4

5 Införande av GTIN Artiklar med varunummer i endast ett land kan byta till GTIN redan nu Överväg hur och när du byter till GTIN för att undvika extrajobb (2 stegsraket) I Sverige, Danmark och Finland har detta redan påbörjats hos vissa företag. För artiklar med gemensamma varunummer måste bytet synkroniseras i de olika länderna. Kan vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede. Införandet av e verifikation innebär stora förändringar och mycket arbete. Att då redan ha byggt upp företagets nummerstuktur för GTIN och processerna för hanteringen av GTIN kan underlätta vid införandet av e verifikation. Fundera på vad som är bäst för ditt företag! 9 Förberedelser lokalt Förstå konceptet! Plugga Delegerade förordningen och andra relaterade dokument verifikation/ Konsekvensanalys Kartlägg era förpackningar Ska några rationaliseras bort ändå?

6 Förberedelser lokalt Hur delar ni förpackningar? Inte alls Delvis Helt Börja gå över till GTIN Ej delade starta så snart som möjligt Delar vissa komponenter vänta till serialisering eller dela Helt delade planera med dina nordiska kollegor och starta så snart som möjligt Rensa upp bland icke använda Vnr 11 Vad har Bayer i Sverige gjort? Deltog i EFPIA pilotprojektet i Sverige 2009 Etablerat kontakter med Bayers globala projektledning Involverat Regulatory Affairs, Labelling Informerat ledningen om kommande kostnader Fått bekräftat att våra tillverknings site planerar för detta Fått bekräftat att det tagits fram en lösning för att administrera GTIN koder Global arbetsgrupp med representanter från berörda länder Lokal arbetsgrupp har startats upp Pluggat på konceptet! 12 6

7 Vad har MSD i Sverige gjort? Etablerat kontakter med MSDs globala serialiseringsteam Informerat Regulatory Affairs lokalt Informerat logistik lokalt Informerat ledningen, inkl. kommande kostnader Fått bekräftat att våra tillverkningsenheter planerar för detta Kartlagt våra förpackningar och rensat Vnr Fått bekräftat att det tagits fram en lösning för att administrera GTIN koder Påbörjat en planerad övergång till GTIN i streckkodsformat Svenska förpackningar Nordiska förpackningar Påbörjat uppdatering av QRD 13 Vad har Pfizer i Sverige gjort? Deltog i pilot 2009 Pratade med GS Etablerade kontakt med globala serialiserings teamet 2012 Deltagit i globala webinars Avstämning med regionala funktioner från 2013 Initierat lokalt projekt 2013 Konsekvensanalys och plan med Regulatory AW Informerat ledningen kontinuerligt Besökt och diskuterat med fabriker Diskuterat med distributör Kartlagt och rensat Vnr Initierat och medverkar i globalt projekt för GTIN system Informerat och frågat otaliga kollegor/funktioner Letat information, läst, grunnat och lärt Väntat. 14 7

8 När frågorna kommer I väntan på e VIS egen hemsida: verifikation/ 15 Nordiskt system? Läkemedelsföretagen arbetar ofta nordiskt Kostnadsfördelar Välja samma leverantör kan innebära skalfördelar! Kostnadsbesparingen är osäker De nordiska länderna behöver koordinera sina aktiviteter och skapa en beslutsprocess Intressenterna är inte organiserade på nordisk nivå Behov av att centralt känna till detaljer om de nationella marknaderna Behov av att centralt känna de olika nationella intressenterna Språkbarriärer 16 8