ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll Inledning... 3 Område: Medicinteknik... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen... 6 Återkoppling... 6 Frågor... 7
Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 7
Område: Medicinteknik Förutsättningar Det finns ingen exakt siffra om den totala volymen som Läkemedelsverket har tillsynsansvar för. Den europeiska branschorganisationen uppskattar att det rör sig om mer än 500 000 produkter. I de flesta fall kan produkterna marknadsföras i ett medlemsland utan att myndigheterna i det berörda landet kontaktas/informeras. Med anledning av fri rörlighet inom EU så kan det därför röra sig om samma volym även på den svenska marknaden. Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området baseras till stor del på information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. Under 2013 har nya metoder utvecklats för att förbättra omvärldsbevakningen vid Läkemedelsverket. Metoderna på medicintekniska enheten ansluter väl till dessa. En signalspaningsgrupp har formerats på enheten för att koordinera signalerna och lägga förslag på aktiviteter och inriktning till enhetens ledning. Uppdraget omfattar såväl omedelbara aktiviteter som sådana på längre sikt som ska omfattas av verksamhetsplan, tillsynsplan eller marknadskontrollplan för kommande år. Riskutvärderingen kan leda till särskild kontroll av enskild produkt eller kontroll av en i olycksrapporteringen överrepresenterad alternativt särskilt riskabel produktgrupp. För produkter som förekommer regelbundet i olycks- och tillbudsrapporteringen skapas en bättre riskbild än från produkter som sällan rapporteras. Tillsyn kan därför också initieras inom ett produktområde med potentiellt betydande risker t.ex. då det anses otillfredsställande känt med avseende på risker vid praktisk användning. Detta gäller bland annat konsumentprodukter där användarna inte har några skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket. Allmänt består tillsynen av såväl proaktiva som reaktiva aktiviteter. Alla aktiviteter utgår från urvalsmetoder baserade på relevans för i första hand personrisk men även för betydelse på marknaden. Tillsynen ska vara lyhörd för signaler om risker men kravet är också att ha en inriktning som tar hänsyn till och prioriterar utifrån teknisk utveckling, aktuella juridiska förutsättningar eller ekonomisk påverkan. Produkt- och dokumentationskontroller samt systemtillsyn görs i form av: - övervakning och i vissa fall aktiv medverkan i utredningar av olyckor/tillbud som involverat en eller flera medicintekniska produkter - inspektion på fält hos tillverkare/auktoriserade representanter av medicintekniska produkter som är föremål för självcertifiering (med inspektion på fält avses aktiviteter som innebär besök hos det aktuella företaget och eventuellt hans underleverantörer) - administrativa dokumentationskontroller inriktade på ett enskilt företag, en grupp företag, en enskild produkt eller en speciell typ av produkter genom brevväxling - laborativa kontroller av medicintekniska produkter. Sida 4 av 7
Fokusområden 2014 Många av produkterna som kommer att omfattas av tillsyn under 2014 är produkter med en utbredd användning, oklar marknad, svag spontan erfarenhetsåterföring eller där konsekvenserna av brister kan få allvarliga konsekvenser för individen. Analysen av signaler från marknaden har lett till följande fokusområden för 2014: - automatiska hjärtstartare (konsumentprodukter med en utbredd användning) - eldrivna fordon anpassade för rörelsehindrade (oklar marknad) - infusionspumpar (information från marknaden visar att det kan föreligga brister) - in vitro diagnostiska medicintekniska produkter (svag spontan erfarenhetsåterföring från vården) - tandblekningsprodukter (konsumentprodukter med en utbredd användning och ett komplext regelverk med gränsdragning mellan kosmetika och medicinteknik) - medicinska informationssystem (ett växande produktområde). Tillsyn för de nämnda fokusområdena sker i projektform med syftet att skapa sig en bred bild av varje område. I det fall brister upptäcks hos tillverkare där omedelbara åtgärder krävs kommer fördjupade kontroller att genomföras och krav på åtgärder att ställas. Generell tillsyn Utöver fokusområden har vi den löpande tillsynen för övriga medicintekniska produkter. Tillsyn kan vara proaktiv eller på förekommen anledning. Både proaktiv och på förekommen anledning tillsyn kan ske antigen genom administrativ kontroll via brev och e-post formulär eller genom en inspektion på fält (på plats hos tillverkaren). Läkemedelsverket registrerar svenska tillverkare och auktoriserade representanter av produkter för in vitro diagnostiska produkter, klass I medicintekniska produkter, specialanpassade produkter och modulsammansatta. Urvalet inom dessa områden för proaktiv tillsyn genom inspektion på fält har skett slumpmässigt från registret. Det har skett bland de företag som vi inte inspekterat eller haft administrativ kontroll hos. Under 2014 kommer störst andel av proaktiva inspektioner på fält att ske inom området klass I medicintekniska produkter. De övriga områden som är i lägre omfattning är tandtekniska laboratorier som vi fokuserat starkare på under tidigare år. Under 2014 kommer även tillsyn att göras i ett antal fall genom e-post formulär med några frågor som möjliggör en bedömning om det kan behövas en djupare tillsyn. Urvalet sker slumpvis men även vid signal om misstanke att regelverket inte efterföljs. Om enkäten bekräftar misstanken så genomförs en på förekommen anledning tillsyn. Detta är ett effektivt sätt att göra en screening på och samla in signaler för ett riskbaserat urval för tillsyn. Under året kommer ca 4000 rapporter om olyckor och tillbud att följas upp och det utgör den största delen av tillsyn inom området medicinteknik. Med anledning av den stora volymen inkommande rapporter kommer särskilt fokus ligga på att se över urvalsprocessen för djupare tillsyn. I det fall signaler kommer under året genom rapporter om olyckor och tillbud eller problem Sida 5 av 7
uppmärksammas på annat sätt kommer på förekommen anledning tillsyn att göras via administrativa kontroller eller inspektioner på fält. Läkemedelsverkets kommer även att tillsyna pågående kliniska prövningar (se särskild tillsynsplan dnr 6.3-2014-017740). Varje år anmäls 25-30 kliniska prövningar med medicintekniska produkter i Sverige. De kliniska prövningarna är ofta av invasiv karaktär, i form av implantat avsedda att stanna kvar i kroppen under en mycket lång tid. Enheten för Inspektion av Industri och Sjukvård och Enheten för Medicinteknik samarbetar när det gäller inspektioner av pågående kliniska prövningar inom det medicintekniska området. Information Genomförda marknadskontroller visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera en vägledning är därför många gånger ett effektivt verktyg för att stärka tillämpningen av gällande regelverk. Under 2014 kommer en vägledning inom området in vitro diagnostik att publiceras. Läkemedelsverket har också ett regeringsuppdrag inom området programvaror. Under året kommer en ny föreskrift att publiceras som ska reglera nationella medicinska informationssystem (NMI). Som ett led i arbetet med in vitro diagnostiska produkter och NMI kommer Läkemedelsverket att delta i relevanta utbildningar och mässor för att informera om tillsynsverksamheten samt att fortsätta utveckla information till tillverkare på Läkemedelsverkets webbplats. Även en översyn av hemsidan kommer att ske under året och de vanligaste frågor och svar kommer att lyftas och få en särskild plats på hemsidan. Genomförande av tillsynen I regelverket finna inga direkta uttalade krav på inspektioner. Det finns dock krav på att myndigheten ska se till att produkter som finns eller släps ut på marknaden uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Vid urval har viss hänsyn tagits till produktens risk och hur tillverkarna ligger geografisk i förhållande till varandra för att kunna ta två inspektioner under en resa (för kostnads- och resurseffektivitet). Vid varje inspektion deltar minst två inspektörer varav en är inspektionsledare. I vissa fall medföljer en tredje utredare som är under utbildning för att bli en inspektör. Inspektioner anmäls till tillverkaren i förväg och tillverkaren får möjlighet att välja ett av två föreslagna datum eller så kan tillverkaren välja vilket datum de vill som ligger före det datum som verket föreslagit. När tillsyn sker genom en administrativ kontroll skickas det ett brev till tillverkaren där verkets mandat och roll beskrivs och skälet till att brevet skickats ut. Verket begär in underlag som ska visa överensstämmelse med regelverket och särskilt de väsentliga kraven. Tillsynen kan då ske helt via brevkontakter och i vissa situationer kan det leda även till ett möte på verket eller inspektion på plats. De flesta administrativa kontroller föranleder dock inte till möten eller inspektioner. Vid behov kan Läkemedelsverket även begära in prov för att göra laborativa kontroller av produkten. Återkoppling Läkemedelsverkets uppföljning av marknadskontrollåtgärder för medicintekniska produkter görs för varje enskilt ärende, i form av statistik över rapportering samt i förekommande fall i form av projektredovisning. Sida 6 av 7
En stor del av tillsynen görs på förekommen anledning. Det kan röra sig om rapporter om olyckor och tillbud, produktåterkallanden eller inspektioner med systemtillsyn. Alla sådana ärenden följs upp och avslutas med ett avslutsbrev till de berörda när ett godtagbart resultat eller svar redovisats alternativt ärendet eskalerats till annan tillsynsform. De tvingande åtgärder som förekommer vid uppföljning av enskilt ärende är: - anmodan om komplettering/korrigering av tillgänglig information (utredningar) - föreläggande med krav på åtgärder, t.ex. krav på kompletterande dokumentation för demonstration av överensstämmelse med gällande krav (t.ex. riskhanteringsdokumentation, klinisk utvärdering, teknisk dokumentation, certifikat från anmält organ och/eller deklaration om överensstämmelse) - ett föreläggande kan vara förenat med vite - beslut om förbud mot marknadsföring, försäljning och leverans. Statistik över inkomna och avslutade ärenden, avregistrerade produkter, återkallanden eller korrigerande åtgärder är ett av redskapen för uppföljning av verksamhetens resursbehov och produktivitet. Statistik redovisas i årsredovisningen. Inspektioner på fält som görs på verkts initiativ men som inte föranletts av någon känd avvikelse (screening) följs upp med riktad inspektion om allvarliga fel konstaterats. Tillsyn som görs i form av projekt följer en upprättad plan vari en uppföljande redovisning i regel ingår och rapporterna publiceras på webben. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Medicinteknik. Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Helena Dzojic, enhetschef, registrator@mpa.se tel: 018-17 46 00. Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se Sida 7 av 7