YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100 E-Mail: dialog@virion-serion.de Internet: www.virion-serion.de Instruktioner - Svenska Version 117.18 07/2015
Uppdateringar Nuvarande version nr: V 117.18 Tidigare version: V 17.12/11-1 Uppdatering i avsnitt: Allmän uppdatering SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 AVSEDD ANVÄNDNING 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic 4 KITKOMPONENTER 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER 6 FÖRVARING OCH STABILITET 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic 7.1 Kvalitetsförlust 7.2 Provberedning och provförvaring 7.3 Beredning av kitreagens 7.4 Översikt - testutförande 7.5 Manuellt testutförande 7.6 Automatiserat testutförande 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM 8.2 Gränsvärdesområden 8.3 Kvantifieringsgränser 8.4 Automatiserad utvärdering / Programvaran 8.5 Giltighetskriterier 8.6 Tolkning av resultat 8.7 Referensområde för friska individer 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet 9.2 Reproducerbarhet 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder 10.2 Avfallshantering 11 REFERENSER
Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u pdate @ 15\mod_1406189600723_43.doc @ 65575 @ Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_43.doc @ 226 @ 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_1255336385816_43.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ classic/einleitung 21170 classic/gültig @ für "Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA @ SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar för in vitro-diagnostisk användning Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/candi da albicans: Bestell nummern @ 0\mod_1188293031968_43.doc @ 5532 @ SERION ELISA classic Candida albicans IgA Ordernr: ESR117A SERION ELISA classic Candida albicans IgG Ordernr: ESR117G SERION ELISA classic Candida albicans IgM Ordernr: ESR117M classic/allgemeine 0\mod_1177351044007_43.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ classic/kapitelüberschrift 175 classic/gültig @ 1 für alle Dokumente/ELISA "Anwendungsbereich" @ 1 AVSEDD ANVÄNDNING Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/candida albicans: Anwendungsbereich @ 4\mod_1255092872520_43.doc @ 20693 @ Testerna i SERION ELISA classic Candida albicans IgA, IgG och IgM är kvantitativa och kvalitativa immunanalyser för påvisande av humana antikroppar, i serum eller plasma, som är riktade mot Candida albicans. Analyserna rekommenderas för övervakning av systemisk mykos och för diagnos under det tidigare infektionsstadiet. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/C andi da al bicans: Diag nostische Bedeutung @ 15\mod_1405929521556_43.doc @ 62495 @ Candida spp. är vanligt förekommande jästliknande svampar, som till och med kan påvisas hos cirka 75 % av alla friska personer i form av kolonisering på hud och slemhinnor. De lever som harmlösa saprofyter i halsen, luftstrupen, magen och tjock- och tunntarmen. Mikroorganismerna kan vanligtvis inte ta sig förbi försvarsmekanismerna i människans hud och slemhinnor och på allvar utmana immunförsvaret, men flera riskfaktorer kan dock signifikant öka sannolikheten för att Candida albicans eller liknande svampar etableras, vilket resulterar i mykos. Candida albicans är den primära orsaken till candidainfektion. Jästsvampar som tillhör Candida-släktet orsakar infektioner i slemhinnorna, t.ex. muntorsk, vaginal mykos eller blöjeksem, men de kan också vara orsak till systemisk organmykos som drabbar ögonen, levern, njurarna eller lungorna och även orsaka candida septicaemia. Bortsett från jästvarianten, som främst orsakar ytinfektioner, är så kallat pseudomycelium en ytterligare morfologisk manifestation av patogenen. Bakterierör och utvecklingen av pseudomycelium förekommer främst vid systemisk mykos. Candida spp. producerar och utsöndrar en rad destruktiva enzymer, som gör det möjligt för de fakultativa patogena mikroorganismerna att penetrera barriärerna i slemhinnor och blodkärl. I allmänhet överförs Candida spp. från person till person genom kontaktsmitta. Den primära ingångsvägen är munhålan. Förändringar i hudens fungistatiska egenskaper, vilket är en konsekvens av ett något surt ph-värde och den antagonistiska bakteriefloran, kan underlätta uppkomsten av ytlig candidainfektion på hudens yta. Systemisk mykos beror på kolonisering av slemhinnor, framförallt i mag-tarmkanalen. Systemisk candidainfektion drabbar mer än 40 000 personer per år i Tyskland. På intensivvårdsavdelningarna registreras cirka 14 % av alla patienter som drabbas, i takt med att allt mer svårbehandlade stammar, t.ex. C. krusei, C. glabrata eller C. parapsilosis, upptäcks. Följaktligen är infektioner med Candida spp. bland de farligaste vårdrelaterade sjukdomarna. Diagnostisering av candidainfektion med serologiska metoder är inte okomplicerad: å ena sidan kan övergående jästsvampskolonisering utlösa en antikroppsreaktion, å andra sidan kanske systemisk candidamykos hos patienter med nedsatt immunförsvar endast leder till smärre förändringar i antikroppsaktiviteten. Sådana situationer gör det nödvändigt att tolka svenska 2
de serologiska resultaten kritiskt. Dessutom kanske systemiska candidainfektioner inte ger typiska symtom. För närvarande finns det inte en enskild isoleringsteknik som möjliggör en definitiv serologisk diagnos av candidainfektion. Övervakning av riskpatienter och behandlingskontroll kräver att olika metoder, inklusive serologi och antigendetektion, kombineras. Det kombinerade påvisandet av antigener och antikroppar är ett icke-invasivt diagnostiskt alternativ och har ofta fördelar när beslut om behandlingsalternativ ska fattas. Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_43.doc @ 21213 @ 1 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol. Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av analyten i provet och mäts fotometriskt. Pos: Zusammensetzung/Inhalt @ 13\mod_1396942119260_43.doc 9 /Arbeitsanleitungen und ELISA Zusammensetzung classic/gültig @ 59103 @ für 1 (alle mehrere außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV) Dokumente/Inhalt und 4 KITKOMPONENTER Testkomponenter Delar / volym Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda enkelbrunnar (totalt 96) MTP, 1 ram. Beläggningsmaterialet är inaktiverat. Standardserum (bruksfärdigt) STD, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: amarant O Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG, Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: lissamingrönt V Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC, Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM, konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning; konserveringsmedel: < 0,1 % metylisotiazolon och < 0,1 % bromnitrodioxan Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH, Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid Spädningsbuffert (bruksfärdigt) DILB, Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått Stopplösning (bruksfärdigt) STOP, < 0,1 N natriumhydroxid, 40 mm EDTA 12 delar 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml svenska 3
Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ ung @ 0\mod_1184679699953_43.doc @ 2478 @ 1 Substrat (bruksfärdigt) pnpp, Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO, (kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml) 13 ml 2 sidor Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE Teste) @ 12\mod_1375104535967_43.doc @ 57225 @ 1 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER - vanlig laboratorieutrustning - för IgM-detektering: SERION Rf-Absorbent, ordernr. Z200 (20 ml) - fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm, rekommenderad referensvåglängd 620 nm - 690 nm (t.ex. 650 nm) - tvätt för mikrotiterplatta - inkubator 37 C - fuktkammare - destillerat vatten - påsklämmor (ordernr. VT120) - tillval: SERION ELISA control Pos: Haltbarkeit/Lagerung 11 /Arbeitsanleitungen und Haltbarkeit ELISA classic/gültig @ 13\mod_1397031131719_43.doc für alle Dokumente/ELISA @ 59213 classic/lagerung @ 1 und 6 FÖRVARING OCH STABILITET Reagens Förvaring Stabilitet Mikrotiterstrips (belagda med antigen) Kontrollserum och standardserum oöppnad efter öppning vid 2-8 C tillsammans med torkmedel i en försluten aluminiumpåse oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum minsta hållbarhetstid fyra veckor se förfallodatum Konjugat oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Spädningsbuffert oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Tvättlösning oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C bruksspädning vid 2-8 C bruksspädning vid rumstemperatur se förfallodatum 2 veckor 1 vecka Substrat oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum Stopplösning oöppnad / efter öppnande vid 2-8 C se förfallodatum svenska 4
7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl assic @ 12\mod_1379504700667_43.doc @ 57733 @ 2 7.1 Kvalitetsförlust Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna. Vid arbete med SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA classics egna reagens användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra tillverkare. Standardoch kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har definierats och färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte användas till andra batcher. Tvättlösning, substrat och stopplösning kan användas för alla SERION ELISA classics immunanalyser oberoende av batcher och test. Alla SERION ELISA classic-test innehåller en bruksfärdig provspädningsbuffert. I vissa fall är användning av specialspädningsbuffertar nödvändigt för att garantera en oföränderlig kvalitet och tillförlitliga resultat. Spädningsbuffertarna kan användas oberoende av satserna. Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass (IgA, IgG, IgM), som anges på etiketten som + (låg), ++ (medel) och +++ (hög). Konjugat med lika stor koncentration och av samma immunglobulinklass är utbytbara och kan användas för andra SERION ELISA classic-immunanalyser oberoende av sats och test. Om reagensen späds eller förändras kan känsligheten försämras. Aseptisk teknik ska användas för att förebygga kontamination när alikvoterna tas ut från reagensrören. Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen. Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning (t.ex. genom att använda en vortexblandare). Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen. Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet. Skydda reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering. Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning! För att undvika avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter användning. Se till att flaskornas och/eller ampullernas korkar inte blandas ihop. SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz V) @ 8\mod_1263998040982_43.doc @ 28435 @ 2 7.2 Provberedning och provförvaring Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras. Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_43.doc @ 2338 @ 3 svenska 5
Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/candi da al bicans: Probenverdünnung, Teil 2 Ü berschrift, R heumafaktor @ 0\mod_1188293889180_43.doc @ 5592 @ Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_43.doc @ 21277 @ 3 7.2.1 Provspädning Späd patientproven (V 1 ) före testkörning med spädningsbuffert (V 2 ) enligt följande: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/candi da al bicans: Probenverdünnung, Teil 1 @ 5\mod_1255511813309_43.doc @ 21613 @ SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG V 1 + V 2 = 1+1000 sätt 10 µl patientprov till 1000 µl spädningsbuffert (1 + 100) 20 µl av den första spädningen till 180 µl spädningsbuffert (1 + 9) SERION ELISA classic Candida albicans IgM: Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenver dünnung: R heumafaktor-interferenz (für T ests mit IgM-Nachweis) @ 9\mod_1316422765852_43.doc @ 36512 @ Störning från reumafaktorer Reumafaktorer är autoantikroppar, huvudsakligen av klassen IgM, som företrädesvis binder till IgG-immunkomplex. Närvaron av icke-specifika IgM-antikroppar (reumafaktorer) kan leda till falskt positiva resultat i IgM-analysen. Dessutom föreligger risk att svagbindande patogenspecifika IgM-antikroppar trängs undan av starkbindande IgGantikroppar vilket leder till ett falskt negativt IgM-resultat. Det är därför nödvändigt att före IgM-detekteringen förbehandla proven med absorptionsmedel för reumafaktorer (SERION Rf-Absorbent, ordernr: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorption utförs genom inkubering av patientproven i Rf-spädningsbuffert under 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C. Testproceduren beskrivs i en separat bruksanvisning. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/candi da al bicans: Probenverdünnung, Teil 3 @ 5\mod_1255511883604_43.doc @ 21629 @ Innan testet körs måste reumafaktorabsorptionsmedlet (V 1 ) spädas 1+4 i spädningsbuffert (V 2 ). V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) sätt 200 µl Rf-absorptionsmedel till 800 µl spädningsbuffert Patientproven (V 4 ) måste spädas i denna Rf-spädningsbuffert (V 3 ): V 4 + V 3 = 1+100 sätt 10 µl patientprov till 1000 µl Rf-spädningsbuffert Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Proben @ 4\mod_1255343607624_43.doc @ 21293 @ Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för uppnående av en homogen lösning. svenska 6
Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung - KOMPLETT @ 12\mod_1379504953325_43.doc @ 57769 @ 23333333 Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Testablauf @ 0\mod_1180955922843_43.doc @ 738 @ 2 7.2.2 Provförvaring Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2-8 C. Längre förvaring är möjlig vid - 20 C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en vecka vid 2-8 C. 7.3 Beredning av kitreagens Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur. 7.3.1 Mikrotiterteststrips Mikrotitertestremsorna märkta med förkortningar för patogen och immunglobulinklass ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en aluminiumpåse. Skär enbart av toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för mikrotiterplattan, då detta säkerställer en god återförslutning. Ta ut de testremsor som inte behövs ur ramen och sätt tillbaka dem i aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät förvaring. Använd inte remsorna om aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med återstående remsor och torkmedel inte återförslutits på korrekt sätt. 7.3.2 Kontrollserum respektive standardserum (bruksfärdigt) Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid varje testkörning måste oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används även kontrolloch standardserum finnas med. Standard- och cutoff-serumen ska finnas med i dubbel uppsättning. Behandla inte kontrollserumen med Rf-absorptionsmedel. 7.3.3 Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt) Den konjugatkoncentration som erfordras (+, ++, +++) anges på kvalitetskontrollcertifikatet. Se även specifikationen på etiketten. 7.3.4 Tvättlösning (koncentrat) Späd den koncentrerade tvättbufferten (V 1 ) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym V 2. Exempel: Buffertkoncentrat (V 1 ) Slutvolym (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml 7.3.5 Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig) 7.3.6 Substrat (bruksfärdigt) Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens kvalitet! 7.3.7 Stopplösning (bruksfärdig) svenska 7
Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/candi da al bicans: T establ auf @ 5\mod_1255512043224_43.doc @ 21661 @ Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ auf @ 12\mod_1365489408139_43.doc @ 55715 @ Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, RSV) @ 12\mod_1379505649011_43.doc @ 57787 @ 2 7.4 Översikt - testutförande SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM kvantitativ analys Vid IgM-detektering genomförs absorption av reumafaktorn, se nr. 7.2.1; inkubering 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 C provspädning 1 (patientprov) IgM: 1+100 IgG/IgA: 1+1000 Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl) INKUBATION 60 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i substratlösning pnpp (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 C fuktkammare Pipettera i stopplösning STOP (100 µl) AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm 1 Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM 2 Vid manuell hantering: slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk. svenska 8
Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Testdurchführung @ 5\mod_1255350306938_43.doc @ 21548 @ 2 Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll e @ 8\mod_1260286311409_43.doc @ 27535 @ 2 7.5 Manuellt testutförande 1. Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad. 2. Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.: brunn kvantitativ ELISA A1 B1 C1 D1 substratblank negativ kontroll standardserum standardserum E1 patient 1... F1 patient 2... 3. Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 4. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller manuellt): - sug eller skaka ut inkubationslösningen - fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning - sug eller skaka ut tvättbufferten - upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!) - torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk 5. Tillsats av konjugat Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgA/IgG/IgM-konjugatet till de avsedda brunnarna (förutom i substratblanken) 6. Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare 7. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan) 8. Tillsats av substrat Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna (inklusive i brunnen för substratblank!) 9. Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min.) vid 37 C (+/- 1 C) i fuktkammare. 10. Avbrytande av reaktionen Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att blanda om. 11. Avläs extinktionen Avläs den optiska densiteten (OD) inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank, referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm). 7.6 Automatiserat testutförande SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid användning av Immunomat TM och Gemini samt DYNEX DSX och DS2. Det automatiserade utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna för substrat vara nödvändiga. svenska 9
Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_43.doc @ 11391 @ 12 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer Ig-Klassen) @ 12\mod_1375360254888_43.doc @ 57402 @ 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_43.doc @ 24405 @ 2 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda instruktionsmanualer. 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M ethode @ 13\mod_1397031924809_43.doc @ 59236 @ Den matematiska kurvanpassningen för antikroppskvantifiering med SERION ELISA classic-immunanalyser baseras på 4-parameterslogistikmodellen (4 PL). De 4 parametrarna A, B, C och D definierar en exakt standardkurvform: Parameter A: Den undre asymptoten (OD) Parameter B: Kurvans lutning Parameter C: Inflexionspunkt Parameter D: Den övre asymptoten (OD) Institut Virion\Serion GmbH fastställer en satsspecifik 4 PL-standardkurva för respektive SERION ELISA classic-immunanalys med flera testomgångar under optimala testförhållanden. De fyra parametrarna indikeras på kvalitetskontrollcertifikatet för respektive SERION ELISA classic-test. För anpassning av testnivån till den angivna 4 PL-standardkurvan beräknas korrigeringsfaktorn F genom att standardreferensvärdet för OD som anges på kvalitetskontrollcertifikatet divideras med det uppmätta, och således testspecifika, standardvärdet för OD. STD reference OD value F = measured STD OD value Genom att multiplicera de OD-värden som erhålls från patientprover med korrigeringsfaktorn F justeras nivån för respektive testomgång till den angivna 4 PLstandardkurvan. På så vis kompenseras det för avvikelser mellan analyser och antikroppsaktiviteter kan utvärderas direkt utifrån 4 PL-standardkurvan. Efter att värdet för substratblank subtraherats från alla uppmätta OD-värden och det genomsnittliga OD-värdet för standardserumet (STD), som testats i duplikat, har beräknats finns det en rad möjligheter för utvärdering av antikroppsaktiviteter med de optiska mätsignalerna (OD) i patientprover. Dessa beskrivs i separata handböcker. 8.2 Gränsvärdesområden Activity ( U / ml) = e 1 D A C ln( 1) B OD( Patient ) F A Gränsvärdesområdena för SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM specificeras på kvalitetskontrollcertifikatet och anger området för gränsvärdesresultaten. Värden under detta område anger ett negativt testresultat; värden över gränsvärdesområdet tolkas som positiva. svenska 10
Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische Testauswertung @ 12\mod_1375166354143_43.doc @ 57323 @ 2 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei tskriterien @ 12\mod_1375166094763_43.doc @ 57305 @ 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Ergebnisse @ 0\mod_1190013774869_43.doc @ 9945 @ 2 8.3 Kvantifieringsgränser Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM kvalitetskontrollcertifikat. Spädningens rätlinjighet inom detta område har visats i omfattande utvärderingsstudier. Om testresultatet för patientprovet ligger över den övre kvantifieringsgränsen kan provet testas igen i en högre spädning. Den fastställda antikroppsaktiviteten måste i detta fall multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn. 8.4 Automatiserad utvärdering / Programvaran Programvaran SERION easyanalyze, programvaran SERION evaluate samt det Microsoft Excel -baserade mjukvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran. 8.5 Giltighetskriterier - Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25. - Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat. - OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet. - Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-värdet för den positiva kontrollen och den optiska densitetens medelvärde för cutoff-serumet måst ligga inom de giltighetsområden som ges på kitets lotspecifika kvalitetskontrollcertifikat (efter subtraktion av substratblanken!) - OD-värdenas variation för standardserumet eller cutoff-serumet får inte överstiga 20 %. Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas. 8.6 Tolkning av resultat Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Ergebnisse @ 12\mod_1375363155925_43.doc @ 57425 @ Ett positivt resultat bekräftar att specifika antikroppar förekommer. Ett negativt resultat indikerar att det inte förekommer några kliniskt relevanta antikroppar mot patogenen i patientprovet, men risken för en akut infektion kan inte uteslutas. Vid gränsfall är en tillförlitlig bedömning inte möjlig. En slutlig diagnos kan endast ställas genom att testa parade serumprover, tagna med en till två veckors mellanrum, parallellt. Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/c andi da al bicans/c andi da al bicans: Interpr etation der Ergebnisse @ 15\mod_1405947645177_43.doc @ 62513 @ Gränsvärdet i SERION ELISA classic Candida IgG bestämdes så att 90 % av de undersökta serumproven från oselekterade bloddonatorer visade negativa resultat eller gränsvärdesresultat. Positiva resultat vid IgG-påvisning kan därför anses indikera akuta infektioner och inte positiva serumtiterbakgrundsvärden hos den allmänna populationen. Beroende på de valda cutoff-inställningarna i IgA-, IgG- och IgM-testerna i SERION ELISA classic Candida kan olika serologiska konstellationer tolkas enligt följande. IgMantikroppar kan betraktas som en känslig indikation på akuta infektioner; inom endast ett par dygn eller veckor minskar förhöjda titrar signifikant och ihållande höga IgM-halter är ovanligt. Testning av 90 serum från oselekterade bloddonatorer gav negativa IgM-resultat i alla fallen. I motsats till IgM-antikroppar kan IgG-antikroppar påvisas långt efter svenska 11
Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_43.doc @ 26755 @ 2 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/c andi da al bicans/c andi da al bicans: R eferenzberei ch g esunder Probanden @ 12\mod_1380024097217_43.doc @ 57933 @ Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer kmale @ 0\mod_1184676089844_43.doc @ 2108 @ 1 infektionen. Talrika reinfektioner kan resultera i höga IgG-titrar hos den friska populationen. IgA-antikroppar produceras huvudsakligen som en följd av en infekterad slemhinna och sker ofta i kombination med IgG-antikroppar. Följande tabell sammanfattar tolkningen av olika serologiska resultat och kombinationer: Tabell 3: Tolkning av olika serologiska resultat HAT IgM IgG IgA tolkning ELISA ELISA ELISA - - - - seronegativt immunstatus eller tidigare infektion patienter med nedsatt immunförsvar : beaktande av titerkinetik under gränsvärden - - + - ingen indikation på akut infektion tidigare infektion av Candida (åldersberoende) seroprevalens + + + + + + - ± + (+) (+) (+) indikation på akut infektion vid fall med nedsatt immunförsvar ytterligare antigentestning På grund av signifikanta korsreaktioner hos antikroppar som riktas mot de olika arterna av candida-släktet är serologisk differentiering inte möjlig när SERION ELISA classicimmunanalyserna används. 8.7 Referensområde för friska individer Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med testerna i SERION ELISA classic Candida albicans resulterade i följande fördelning. SERION ELISA classic Antal negativt gränsvärde positivt Candida albicans IgA 105 104 (99,0 %) - 1 (1,0 %) Candida albicans IgG 105 86 (81,9 %) 16 (15,2 %) 3 (2,9 %) Candida albicans IgM 105 99 (94,3 %) 2 (1,9 %) 4 (3,8 %) svenska 12
Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_43.doc @ 9930 @ 2 Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_43.doc @ 2123 @ 2 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/c andi da al bicans/c andi da al bicans: Sensiti vität und Spezifität @ 15\mod_1405950652163_43.doc @ 62531 @ För utvärdering av SERION ELISA classic Candida albicans IgA-testet analyserades 10 serumprover från bloddonatorer, 13 serumprover från gravida kvinnor och 62 serumprover från patienter med misstänkt candidainfektion och jämfördes med tre kommersiellt tillgängliga immunanalyser från andra europeiska tillverkare. För utvärdering av SERION ELISA classic Candida albicans IgG-testet analyserades 10 serumprover från bloddonatorer, 14 serumprover från gravida kvinnor och 63 serumprover från patienter med misstänkt candidainfektion och jämfördes med tre kommersiellt tillgängliga immunanalyser från andra europeiska tillverkare. I en annan studie bedömdes kliniska prestanda hos SERION ELISA classic Candida albicans IgM-testet genom analys av 146 serumprover från friska bloddonatorer och patienter med misstänkt candidainfektion med ett test från en europeisk tillverkare som referens. Serum med värden som klassificerades som gränsfall inkluderades inte vid beräkning av sensitivitet och specificitet. Sensitivitet Specificitet SERION ELISA classic Candida albicans IgA > 99 % > 99 % SERION ELISA classic Candida albicans IgG > 99 % > 99 % SERION ELISA classic Candida albicans IgM > 99 % > 99 % 9.2 Reproducerbarhet Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/c andi da al bicans/c andi da al bicans: Präzisi on @ 15\mod_1405950964319_43.doc @ 62549 @ SERION ELISA classic Candida albicans IgA: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser CV (%) Medelvärde (OD) Mellan analyser CV (%) Serum 1 0,555 2,4 0,627 9,2 Serum 2 1,483 2,2 1,595 6,3 Serum 3 1,613 2,6 1,747 6,0 SERION ELISA classic Candida albicans IgG: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser CV (%) Medelvärde (OD) Mellan analyser CV (%) Serum 1 0,272 3,8 0,245 8,9 Serum 2 0,994 3,5 0,910 9,8 Serum 3 1,166 2,7 1,087 9,4 svenska 13
Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA classic/sicherheitsmaßnahmen @ 12\mod_1374740573162_43.doc @ 57171 @ 122 Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter atur @ 13\mod_1396939862911_43.doc @ 59085 @ 1 SERION ELISA classic Candida albicans IgM: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser CV (%) Medelvärde (OD) Mellan analyser CV (%) Serum 1 0,701 3,0 0,764 6,1 Serum 2 1,020 3,4 1,088 5,0 Serum 3 1,610 1,3 1,682 3,3 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder SERION ELISA classic är utformad för användning av kvalificerad personal som är väl förtrogna med god laboratoriesed. Alla kitreagens och humanprov ska behandlas med försiktighet och med iakttagande av god laboratoriesed. - Kiten innehåller komponenter av humanblod. Behandla alla kontroll- och cutoffserum som potentiellt infektiösa även om de vid test har befunnits vara negativa avseende anti-hiv-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-hcv-ak. - Pipettera inte med munnen. - Rök, ät eller drick inte inom områden där man handskas med prov och kitreagens. - Bär engångshandskar, laboratorierock och säkerhetsglasögon vid all hantering av kitreagens eller prov. Tvätta händerna noggrant efteråt. - Dekontaminera patientmaterial och andra potentiellt infektiösa material efter testkörning. - Förvara reagens säkert och oåtkomliga för obehöriga, t.ex. barn. 10.2 Avfallshantering Följ gällande regler och föreskrifter! 11 REFERENSER Referenser till SERION ELISA classic Candida albicans finns i slutet av denna bruksanvisning. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === svenska 14
LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] Fegeler, W., Kipp, F. (2004) Candida- und Aspergillus-Antikörper-ELISA Erwartungswerte positiver Antikörpernachweise aus Seren der klinisch-mykologischen Routinediagnostik [Candida- and Aspergillus-antibody-Elisa--expected positive antibody results in sera of the clinical-mycological routine diagnostics]. Mycoses 47, Suppl. 1, 41 7. [2] Knoke, M., Bernhardt, H. (2004) Candida-spezifische Antikörper bei Intensivtherapiepatienten und Nichtintensivtherapiepatienten [Candida-specific antibodies in intensive care and non-intensive care patients]. Mycoses 47, Suppl. 1, 19 22. [3] Lunel, F. M. V. et al. (2009) Value of Candida serum markers in patients with invasive candidiasis after myeloablative chemotherapy. Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 64, 408 15. [4] Pihet, M., Marot, A. (2013) Diagnostic biologique des candidoses. Revue francophone des laboratoires 450, 47 61. [5] Wellinghausen, N., Moericke, A., Bundschuh, S., Friedrich, W., Schulz, A.S., Gatz, S.A. (2008) Multifocal osteomyelitis caused by Candida dubliniensis. J. Med. Microbiol. 58, 386 90. [6] Wulf, G. G., Conradi, I., Rüchel, R. (2004) Diagnostische Wertigkeit des Nachweises von Antikörpern gegen Candida-Keimschlauchantigene bei einer Patientin mit hepatolienaler Candidose. [Diagnostic value of antibody detection against Candida germ tube antigens in a patient with hepatosplenic candidosis] Mycoses 47, Suppl 1, 11 4. [7] Zöller, L., Krämer, I., Kappe, R., Sonntag, H.G. (1991) Enzyme Immuno Assay for Invasive Candida Infections: Reactivity of somatic Antigens of Candida albicans. J. Clin. Microbiol. 29, 1860 7.
SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) DILB DILBS1 DILBS2 Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pnpp STOP INFO RTU pnpp Substrat/ pnpp substrate/ substrat Pnpp/ substrato pnpp/ pnpp субстрат / sustrato pnpp/ Υπόστρωµα pnpp/ substrato pnpp/ pnpp substrát/ pnpp-substrat/ pnpp-substrat/ Substrat pnpp/ substrát pnpp/ substrat pnpp/ pnpp-substrat Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL AQUA IVD verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic 102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 126 Parainfluenza Virus 103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 127 Mycoplasma pneumoniae 104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 128 Adenovirus 105 Herpes simplex Virus 1/2 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole 1051 Herpes simplex Virus 1 130 Diphtherie / Diphtheria 1052 Herpes simplex Virus 2 1311 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 1 106 Legionella pneumophila 1-7 1312 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 107 Echinococcus 132 Aspergillus fumigatus 108 Tetanus 133 Enterovirus 109 Cytomegalovirus 134 Coxsackievirus 110 Toxoplasma gondii 135 Echovirus 112 FSME Virus / TBE Virus 1361 Epstein-Barr Virus VCA 113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1362 Epstein-Barr Virus EBNA 1 114 Dengue Virus/ Dengue 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen 116 Brucella 137 Chlamydia 117 Candida albicans 1371 Chlamydia pneumoniae 118 Helicobacter pylori 1372 Chlamydia trachomatis 120 Bordetella pertussis 138 Yersinia 1201 Bordetella pertussis Toxin 139 Campylobacter jejuni 121 Borrelia burgdorferi 140 Bacillus anthracis 122 Parvovirus B19 141 West Nile Virus 1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis 1232 Influenza B Virus 145 Hantavirus Puumala 125 Leptospira 147 Leishmania