sida 1 (8) Koder Rapportnamn B-Troponin I (PV) Beställningskod FlexLab TropI(PV), alternativt TROPIPV Cosmic B-Troponin I (PV) Instrumentkod ctni NPU-kod Provmaterial Utförande Finns ej. Lokalt används XTROPIPV Typ av provmaterial Hepariniserat helblods- eller plasmaprover uppsamlade i sprutor eller provrör med vakuum. Typ av provrör och tillsatser Venöst blod i vakuumrör med tillsats av litium- eller natriumheparin utan gel. I speciella fall kan artärblod i hepariniserad spruta användas. Provet ska analyseras inom 30 min efter provtagning. OBS! Kapillärt blod får ej användas. Provvolym Prov bör inte användas om inte blodinsamlingsröret är fyllt eller åtminstone halvfullt. Observera att den elektoniska simulatorn ska köras varje dag direkt när instrumentet startas för dagen, se under Kalibrering, utförande. Analys av prov Kassetterna ska vara rumstempererade vid analys. Kassetterna ska rumstempereras en timme för en förpackning kassetter eller 5 minuter för en kassett. Rumstempererad kassett får ej läggas tillbaka i kyla. 1. Starta analysatorn. 2. Testmeny, tryck 2 = i-stat-kassett. 3. På frågan användare tryck enter.
sida 2 (8) 4. Scanna eller tryck in LID-nummer eller patientid-nummer. 5. Ange kassett-partinummer genom att avläsa streckkoden på kasettpåsen. 6. Öppna förpackningen och placera kassetten på en plan yta.obs! Kassetten ska ha rumstemperatur. Vidrör inte kontaktplattorna. 7. Blanda provet igen omedelbart före analys. Sug upp venöst blod med plastpipett/spruta. 8. Rikta spetsen på pipetten eller artärsprutan mot provkoppen. 9. Töm pipetten/sprutan långsamt och stadigt tills blodet har nått fyllnadsmarkeringen på kassettens etikett. Låt en liten del av provet vara kvar i provkoppen. 10. Skjut glidlocket över provkoppen. 11. Håll kassetten med kontaktplattorna vända uppåt och riktade mot kassettporten. 12. Tryck försiktigt in kassetten i kassettporten tills den kommer på plats med ett klick. 13. Försök inte ta ut kassetten medan meddelandet kassett låst visas på skärmen. 14. När resultatet visas (efter ca 10 minuter) dras kassetten rakt ut ur analysatorn. Utskrift av resultat 1. Placera analysatorn i dockan. 2. Kontrollera att skrivaren är på, då lyser den gröna lysdioden (POWER). 3. För att skriva ut ett resultat måste det vara synligt i displayen. 4. Tryck sedan på Print-tangenten, den mittersta tangenten längst ner på knappsatsen. Lagrade resultat 1. Ta ut kassetten när displayen har slocknat. 2. Slå på analysatorn genom att trycka på ONOFF tangenten längst ner till höger på analysatorns tangentbord. 3. Välj alternativ 1-Sista resultat, då visas senast sparade resultat. 4. Tryck två gånger på Menu-tangeten för att visa ett tidigare resultat. 5. Nu visas adminstrationsmenyn med 7 olika alternativ. 6. Välj alternativ 2- Granska data. 7. Välj alternativ 7- Lista. 8. Tryck på någon av tangenterna 1-5 för att markera den position som ska visas och bekräfta sedan med ENT-tangenten då kommer resultatet att visas i displayen.
sida 3 (8) 9. För att bläddra till nästa sida i minnesfunktionen tryck på Piltangent till höger. Felkällor Svarsrutiner Utrustning Reagens Andra tillsatser i vakuumröret än natrium- eller litiumheparin. Delvis koagulerade prov kan resultera i förhöjda Troponin I-värden över referensområdet. Stark hemolys och EVF > 65 % kan påverka analysresultatet. Interferenser Se i-stat användarmanual. Resultat lägre än 0,04 µg/l svaras automatiskt ut som < 0,04 µg/l (lägg in ett lägre värde).. Resultat över 0,04 µg/l svaras ut med två decimaler. Resultat över 1,0 µg/l svaras ut med en decimal. Resultat över 10,0 µg/l svaras ut som >10 µg/l. Referensintervall: <0,09 µg/l. Se även texten vid tolkning. Instrument i-stat 1 Analyzer Downloader Elektronisk simulator Skrivare Underhåll Vid behov rengörs instrumentet utvändigt med desinfektionsmedel. Obs! Undvik att få fukt i kassettporten. i-stat kassett ctni för analys av Troponin I. Innehåller kalibreringsvätska, provhanteringssystem, avfallskammare, minisensorer, ledande plattor för elektrisk kontakt med analysatorn och värmeelement. Förvaring Hållbarhet vid förvaring i 4-8 C till utgångsdatum. Hållbarhet i rumstemperatur i 14 dagar. Kassetterna ska vara rumstempererade vid analys.
sida 4 (8) Kalibrering Riskbedömning Titta aldrig på streckkodsläsarens stråle och rikta den aldrig mot en persons ögon. Strålen kan orsaka bestående skador på ögonen. Kalibrator Varje i-stat-kassett innehåller en referenselektrod, sensorer för mätning av specifika analyter och en buffrad kalibreringsvätska som innehåller kända koncentrationer av analyter och konserveringsmedel. Kalibrering sker automatiskt vid analys. Extern elektronisk simulator Den elektroniska simulatorn är en kvalitetskontrollenhet för instrumentets funktion för avläsning av kassettsignaler. Den simulerar tre nivåer med elektroniska signaler som belastar instrumentens detekteringsfunktion för kassettsignaler, både under och över mätområdet. Simulatorn skall analyseras dagligen då instrumentet är i bruk. Den skall förvaras i sin svarta låda när den inte används. Utförande Den elektoniska simulatorn ska köras varje dag direkt när instrumentet startas för dagen 1. Sätt på instrumentet. 2. Tryck på Menu. 3. Välj 3; Kvalitetstest. 4. Välj 4; Simulator. 5. Användar-ID, tryck enter. 6. Simulatur-ID tryck enter 7. Ta upp simulatorn från den svarta boxen. 8. Ta av skyddshylsan. 9. Sätt i simulatorn i instrumentet med guldkontaktstrecken uppåt och framåt. 10. Försök inte ta ut simulatorn medan meddelandet simulatorn låst visas på skärmen. 11. Vänta i 60 sekunder. 12. När resultatet står i fönstret, ta ut simulatorn, sätt på skyddshylsan och lägg tillbaka i boxen. 13. OK klar att användas. 14. FEL - gör om testet. Kommer FEL upp igen, skall instrumentet inte användas.
sida 5 (8) Spårbarhet i-stat-systemtest för hjärtkärlstroponin-i (ctni) mäter substansmängdskoncentrationen av hjärtkärlstroponin-i plasma eller plasmafraktionen hos helblod (enhet µg/l) för diagnostisk användning in vitro. Värden för hjärtkärltroponin-i som angivits för i-stat-enhetens kontroller och kalibreringsbekräftelsematerial härrör från i-statenhetens fungerande kalibrator gjord av human hjärtkärlstroponin- ITC-komplex (Hy Test Ltd., Finland, katalognr.8t62). i-stat systemkontroller och kalibreringsbekräftelsematerial är endast utvärderade för användning med i-stat-systemet och angivna värden kanske inte kan användas med andra metoder. Ytterligare information om meterologisk spårbarhet kan erhållas från i-stat Corporation. Kvalitetskontroll Internkontroll Analyseras 1 gång/vecka, 1 nivå/vecka (Nivå2). Kontrollvätskorna nivå är förpackade i kartonger med 6 flaskor. Varje flaska innehåller 1,0 ml. Förvaras i frys 18 C fram till det utgångsdatum som står på kartongen. Utförande 1. Ta fram flaskan 30 minuter innan användning. 2. Omedelbart före användning ska flaskan skakas kraftigt i 5 till 10 sekunder. 3. Håll flaskans topp och botten mellan tummen och pekfingret för att förhindra att lösningens temperatur stiger av kroppsvärmen. 4. Droppa omedelbart kontrollösningen på kassetten. 5. Försegla omedelbart kassetten och sätt in den i instrumentet det är viktigt att inte lösningen kommer i kontakt med omgivande luft eftersom detta påverkar resultaten. 6. När resultatet visas dras kassetten rakt ut ur instrumentet. 7. Kontrollera kontrollens värden mot åsatta värden. För att instrumentet ska få användas skall kontrollen gå in. Anteckna värdet på listan. 8. Ampullen kastas efter användning. Externkontroll Kvalitetssäkringsmaterial med okänt värde från KKF 5 ggr/år Indikation/Medicinsk betydelse/användningsområde Hjärtinfarkt och annan misstanke om hjärtmuskelskada. Troponin I (TnI) ingår tillsammans med troponin T och troponin C i ett molekylärt komplex som reglerar muskelkontraktionen i tvärstrimmig muskel. Hjärtmuskeln innehåller en specifik isoform av troponin I (ctni), som ej finns i andra typer av muskelceller och som ej heller
sida 6 (8) bildas på andra håll i kroppen, t ex vid inflammation. Vid myokardskada frisätts ctni till blodet där det kan mätas med immunmetoder specifika för ctni. Kinetik: Vid hjärtinfarkt uppträder ctni i blodet 3 till 6 timmar efter smärtdebuten och når toppvärden inom 12 till 24 timmar. Liksom troponin T elimineras ctni med ett bifasiskt förlopp och kvarstår förhöjt under en platåfas i upp till 9 dagar. Inga förhöjningar ses vid trauma eller sjukdomar i skelettmuskulaturen. Specificiteten för myokardskada är hög medan sensitiviteten är beroende av när provet tagits i förhållande till inträffad infarkt och val av analysmetod. Med upprepad provtagning kan sensitiviteten öka. Man kan se förhöjda nivåer av Troponin vid andra tillstånd som påverkar hjärtmuskeln tex. hjärtsvikt, lungemboli, hjärnblödning och stroke. Indikationen i öppen vård: Misstanke om akut hjärtinfarkt. Patienter med pågående bröstsmärta med misstanke om akut kardiell sjukdom skall omedelbart skickas till UAS (kardiologen/akutmott) utan föregående troponinmätning vilket kan fördröja handläggningen (se handläggningsschema för patienter med bröstsmärta) Troponin I inom primärvården ska tas hos opåverkade patienter med misstanke om akut kardiell sjukdom. Hos patienter med pågående bröstsmärta utan misstanke om akut kardiell sjukdom, handläggning enligt rutiner, troponinmätning är i enskilda fall indicerat. På opåverkad patient utan misstanke om akut kardiell sjukdom skall ingen troponinmätning göras. Om resultatet är lägre än 0,09 µg/l tas, enligt nedanstående flödesschema, provet om efter 3 timmar.
sida 7 (8) Flödesschema för mätning av Troponin I inom öppenvården (utfärdat av Kai Eggers, Kardiologen UAS) Troponinmätning inom öppenvården 3. Förslag till flödesprofil Troponin I 0.09 µg/l Troponin I <0.09 µg/l hög risk (smärtkaraktär, EKG, ålder, riskfaktorer) Troponin I efter 3h 0.09 µg/l + >50% <0.09 µg/l Remiss till AKM Kai Eggers, 17/1-11 Hem Tolkning Metodprincip Hjärtinfarkt är definierat enlig RIKS-HIA som minst ett troponinvärde över beslutsgränsen för metoden. Beslutsgräns för den aktuella troponinmetoden definieras som den nivå som är högre än 99:e percentilen hos friska kontroller. För i-stat ligger 99:e percentilen vid 0,08 µg/l. Hjärtinfarkt ( i-stat ) kan misstänkas då : Troponin I lika med eller högre än 0.09 µg/l och minst en av följande kliniska markörer för ischemi föreligger: typiska symptom typiska EKG förändringar Om resultatet är lägre än 0,09 µg/l tas, enligt nedanstående flödesschema, provet om efter 3 timmar. Är värdet då >0,09 µg/l eller om värdet har ökat med mer än 50% skall patienten remitteras till Akademiska sjukhuset. Patienten kan frias från misstanke om infarkt om Troponin I (i-stat) har legat <0,09 µg/l vid minst 2 tillfällen med 6 timmars mellanrum. i-stat ctni testkassett använder en dubbelsidig enzymförenad immunosorbantanalysmetod (ELISA). Antikroppar specifika för cardiac troponin I (ctni) finns på en elektrokemisk sensor monterad på en silikonbricka. Placerad på ett annat ställe på sensorsilikonbrickan finns
sida 8 (8) också en antikropp/alkaliskt fosfatas som konjugerar specifikt med en separat del av ctni-molekylen. Helblods-eller plasmaprovet förs i kontakt med sensorerna och tillåter enzymet att konjugera och lösas upp i provet. ctni inne i provet märks med alkalisk fosfatas och fångas upp på den elektrokemiska sensorns yta under en inkubationstid av cirka sju minuter. Provet, liksom överblivet enzymkonjugat, tvättas bort från sensorerna. I tvättvätskan finns ett substrat för det alkaliska fosfatenzymet. Enzymet som är bundet till antikropp/antigen/antikropp sandwichuppbyggnaden spjälkar substratet och frigör en produkt som går att upptäcka på elektrokemisk väg. Den elektrokemiska (amperometriska) sensorn mäter denna enzymprodukt, vars koncentration är proportionell mot koncentrationen av ctni i provet. Mätintervall 0,02 50,00 µg/l Storhet Mätosäkerhet Bra att veta Hänvisningar Substanskoncentration. Rutiner för hur mätosäkerheten tas fram beskrivs i Verksamhetshandboken kapitel 6. Mätosäkerhet vid en nivå finns angivet i ett separat dokument för hela KKF. i-stat 1 Systemhandbok Dokumenthistorik Version Orsak / ändring Senast ändrad av 1 Ny metod Saba Haile / Kicki Palmberg