biobanksation förteckning A2 Sida 1 (23) Kontaktadress Fastställd av Datum info@biobanksverige.se Regionala Biobankscentrum 150105 Landstingens gemensamma biobanksation förteckning Sammanfattning Denna förteckning presenterar den ation inom biobanksområdet som Nationella biobanksrådet ansvarar för. ationen berör: terminologi inom biobanksområdet informations och samtyckesfrågor kring prov i biobank ITstöd för ation, spårbarhet och integritetsskydd biobankernas kvalitet och säkerhet tillgång till prov för forskning roller och ansvar inom biobanksområdet OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 2 (23) Revisionshistorik snummer Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare 20051108 Gunilla Bergström Med fastställt format. Till Regionala Biobankscentrum 8/11 2005. 20060406 Sonja Eaker Byte till Nationella rådets email adress och webbadress. Inga andra ändringar är gjorda. 20060813 Sonja Eaker Uppdaterat listan. Lagt till * framför de som finns tillgängliga på Nationellt biobanksråds hemsida. 20061009 Sonja Eaker Uppdaterat listan. 20070508 Sonja Eaker Uppdaterat listan. Infört en kolumn med i förteckningen på hemsidan. 20071026 Sonja Eaker Uppdaterat listan. Nya punkter 3.1.2 samt 3.1.3. 20080206 Sonja Eaker Uppdaterat listan. Nya punkter 3.1.2 samt 3.1.3. 20080226 Sonja Eaker Uppdaterat listan. Nya mallar för tillgång. 20090211 Sonja Eaker Uppdaterat listan, nya er samt ny mall för kompletteringar (4.1.1) 20130912 Sonja Eaker Uppdaterat listan 20150105 Anna Pedersen Alla har fått ett nytt nummer. Huvudmapparna är som tidigare efter typ 18, undergrupperna blir AR. Därmed försvinner andra och tredje siffran. OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 3 (23) sförteckning 1 SYFTE OCH INLEDNING... 4 2 FÖRTECKNING ÖVER BIOBANKSDOKUMENTEN... 5 2.1 Övergripande... 5 2.2 Terminologi... 6 2.3 Roller och ansvar... 7 2.4 Information och samtycke... 8 2.5 ITstöd... 13 2.6 Kvalitet... 14 2.7 Tillgång till prov.15 2.8 Övriga... 22 OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 4 (23) 1 Syfte och inledning förteckning är ett av de som landstingen genom Landstingens biobanksprojekt gemensamt tagit fram. Syftet med detta är att ge en sammanställning över de gemensamma som finns inom biobanksområdet. Det finns i huvudsak fyra typer av : Riktlinje Mall/blankett Orubricerade En bakgrund till biobankslagen och Landstingens biobanksprojekt finns i et Introduktion och översikt. Där beskrivs också det arbete som gjorts inom projektet, de utgångspunkter som ligger till grund för arbetet och den fortsatta organisationen inom biobanksområdet. Se hantering för de regler som finns för hur landstingens gemensamma inom biobanksområdet ska hanteras OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 5 (23) 2 Förteckning över biobanksen 1. Övergripande Nr i träd namn 1.3 A1 Introduktion och översikt Orubricerat 4.1 Hälso och sjukvårdspersonal, forskare eller andra som önskar en första introduktion i landstingens gemensamma biobanksrutiner och ation et presenterar biobankslagen, Landstingens biobanksprojekt och det arbete som gjorts under projekttiden (2003 2005). Arbetet rör: terminologi inom biobanksområdet informations och samtyckesfrågor kring prov i biobank ITstöd inom biobanksområdet biobankernas kvalitet och säkerhet tillgång till prov för forskning roller och ansvar inom biobanksområdet et beskriver OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 6 (23) Nr i träd namn också landstingens organisation inom biobanksområdet. 1.1 A2 förteckning (= detta ) Orubricerat Hälso och sjukvårdspersonal, forskare eller andra som önskar få en överblick över landstingens gemensamma biobanksation. förteckningen presenterar den ation inom biobanksområdet som Nationella biobanksrådet ansvarar för. 1.2 A3 hantering Riktlinje 4.0 Medlemmar i Nationella biobanksrådet, biobanksföreståndare, biobankssamordnare eller andra som ska ta fram nya biobanks. et beskriver översiktligt hanteringen för landstingens gemensamma biobanksation. 2 Terminologi i träd namn 2.1 B1 Ordlista Riktlinje 4.3 Hälso och sjukvårdspersonal, forskare eller andra som önskar få en Ordlistan omfattar terminologi i anslutning till biobankslagen OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 7 (23) i träd namn introduktion i terminologin inom biobanksområdet. (2002:297) och de rutiner för hantering av biobanksprov som skapats inom Landstingens biobanksprojekt 3 Roller och ansvar i träd namn 3.1 C1 Roller och ansvar inom biobanksområdet Riktlinje 4.3 Hälso och sjukvårdspersonal, forskare eller andra som önskar klarhet om roller och ansvar inom biobanksområdet. Detta et presenterar ett antal roller inom biobanksområdet och deras respektive ansvarsområden 3.1.1 C2a Handledning och checklista för verksamhetschef 3.1.2 C2b Checklista för biobanksansvariga Riktlinje Riktlinje 4.0 Verksamhetsansvariga, huvudmän. Checklista om bl.a. information och samtycke, iätta biobank, direktiv för biobanksarbetet. 4.15 Biobanksansvariga. Checklista för biobanksansvarig för kontroll vid utlämnande och tillgång till vävnadsprov från biobank OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 8 (23) i träd namn för forskning 3.1.3 C2c Checklista för provsamlingsansvariga Riktlinje 4.1 Provsamlingsansvariga Checklista inför insamling och tillgång till vävnadsprov från biobank i avseende utlämnande och/eller analys inom eller utom landet. 3.2 C3 Uppdragsbeskrivning för Nationella biobanksrådet Riktlinje 4.1 Nationella biobanksrådet. Biobanksföreståndare, biobankssamordnare, Socialstyrelsen, IVO, Vetenskaprådet. fastställer Nationella biobanksrådet uppdrag. Det innehåller bakgrund, beskrivning av uppdrag, organisation och budget. et är godkänt av Sveriges Kommuner och Landsting. 4 Information och samtycke i träd namn 4.1 D1 Informations och samtyckesordning, ISO (tidigare namn: Landstingens gemensamma hantering av Riktlinje 4.2 Informations och samtyckesansvarig och annan personal. et beskriver landstingens gemensamma rutiner kring biobankslagens (2002:297) krav på information och samtycke i samband med sparande av OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 9 (23) i träd namn information och samtycke enligt biobankslagen) prov i biobank. 4.3 D2 Remiss och kallelsetexter Riktlinje 4.2 Informations och samtyckesansvarig Ansvarig för remiss/kallelsetexter. Detta presenterar remisstexter om information och samtycke samt ett antal komplement till kallelsetexter 4.2 E1 Nejtalong Svenska + översättningar Mall/blankett 5,0 Informations och samtyckesansvarig Provgivare Provgivare med annat modersmål än svenska Talong som provgivare som inte önskar spara sina prov för alla ändamål ska fylla i. Översättningar på arabiska, bosniska/kroatiska/serbiska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, kurdiska (kurmanji), persiska, polska, ryska, somaliska, sorani, spanska, thailändska, tigrinja, turkiska och tyska. 4.2 E2 Nejtalong för PKUprov Mall/blankett Informations och samtyckesansvarig Vårdnadshavare. Talong som vårdnadshavare som inte önskar att barnets prov ska sparas i PKUregistret ska fylla i. OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 10 (23) i träd namn För senaste se www.sll.se (under Biobankscentrum) 4.2.2 E3 Kompletteringsbrev till provgivare Mall/blankett 4.0 Ansvarig för uppföljning av inkomna nejtalonger. Talong som provgivare ska fylla i om uppgifter på Nejtalongen saknas. 4.2.2 E4 Bekräftelsebrev till provgivare 4.2.2 E5 Svarsbrev till provgivare Mall/blankett 4.0 Ansvarig för uppföljning av inkomna nejtalonger.. Mall/blankett 4.0 Ansvarig för uppföljning av inkomna nejtalonger. Bekräftelsebrev till provgivare om att ändring av samtycke är genomfört Brev till provgivare om att det inte finns några prov sparade. Därför kan inte ändrat samtycke genomföras. 4.2.3 E6 Samtyckesblankett i efterhand Mall/Blankett 4.0 Ansvarig för remiss/kallelsetexter.. Blankett som laboratoriet kan använda då uppgifter om patientens samtycke till sparande saknas 4.1.1 G1 Ett sparat prov kan rädda liv 4.0 Provgivare. Kort introduktion till sparande av prov. OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 11 (23) i träd namn 4.1.1 G2a Till dig som lämnar prov Svenska + Översättningar 4.1 (4.0) Provgivare Provgivare med annat modersmål än svenska. Kort information om sparande av prov och personuppgifter. Samtyckesinformation. Översättningar på arabiska, bosniska/kroatiska/serbiska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, kurdiska (kurmanji), persiska, polska, ryska, somaliska, sorani, spanska, tigrinja, turkiska och tyska. (Thai ej klart) 4.1.1 G2b Till dig som lämnar prov (GCK) 4.4 Provgivare vid gynekologisk cellprovskontroll. Kort information om sparande av prov och personuppgifter. Samtyckesinformation 4.1.1 G2c Till dig som lämnar prov (MVC) 4.4 Provgivare vid mödravårdens hälsokontroller. Kort information om sparande av prov och personuppgifter. Samtyckesinformation 4.1.1 G2d Till dig som är blodgivare 4.4 Blodgivare. Kort information om sparande av prov och personuppgifter. Samtyckesinformation 4.1.1 G3a Till dig som lämnar Informations Vårdnadshavare PKU prov. Kort information om sparande av prov och personuppgifter. OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 12 (23) i träd namn prov (PKU) material Samtyckesinformation. För senaste se www.karolinska.se (under PKUlaboratoriet) G3b Information om PKU biobanken För senaste se www.karolinska.se (under PKUlaboratoriet) G4 Biobanken en resurs för livet 2013 4.1.1 H1 Får du frågor om Får du frågor om Information och samtycke 4.0 Hälso och sjukvårdspersonal.. Kort introduktion till information och samtycke enligt biobankslagen 4.1.1 H2 Information till dig som tar prov Biobankslagen och landstingens gemensamma hantering av information och samtycke 4.2 Hälso och sjukvårdspersonal, för provtagare. Om biobankslagen och de förändringar denna lag medför för rutiner vid provtagning. För både pappers och elektronisk remiss. 4.1.1 H3 Biobankslagen Informations 4.2 Läkare och provtagare. Kortfattad information om OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 13 (23) i träd namn information till läkare och provtagande personal material biobankslagen. 5 ITstöd i träd namn 5.1 I1 Kravspecifikation av ITstöd för biobankscentra Orubricerat 2.0 Slut et specificerar kraven på ett ITstöd för biobankscentrum. Slut 5.2 I2 Biobanksrelaterad provinformation Generell kravspecifikation för labdatasystem 1.2 Riktlinje Slut. Beskrivning av de ändringar som behöver göras i befintliga laboratorieinformationssystem för att hantera biobanksinformation 5.3 I3 Rapport för regionala biobanksregister handlingsalternativ för utveckling Orubricerat 1.0 Slut Styrgruppen i Landstingets biobanksprojekt? Utredning av handlingsalternativ för nationell utveckling av regionala biobanksregister. 5.4 I4 Slutrapport för Projekt Biobanks Orubricerat 1.0 Styrgruppen i Landstingets Redovisning av arbetet i projektet OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 14 (23) i träd namn InformationsStruktur (BIS) Slut biobanksprojekt? BiobanksInformationsStruktur (BIS), som specificerat krav på ITstöd för regionala biobankscentrum. Rapporten innehåller även förslag till fortsatt arbete. 6 Kvalitet i träd namn 6.1 J1a Handledning för framtagande av kvalitetshandbok för biobanker Riktlinje 4.4 Denna introduktion och översikt ger stöd för framtagande av kvalitetshandbok för biobanker inom hälso och sjukvården och för forskningsbiobanker. 6.1.1 J1b Bilagor till handledning 6.2 J2 Kvalitetshandbok för biobank Mall/blankett 4.0 Exempel på blanketter som kan behöva användas i biobankens kvalitetsarbete. Mall/blankett 4.0 Mall för kvalitetshandbok OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 15 (23) 7 Tillgång till prov i träd namn Sv. Eng 7.2 K1 Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning. er praktika i appendix Mall/blankett 4.3 1409 04 et tolkar och förtydligar biobankslagen och ger principer och praktisk vägledning för tillgång till prov från hälso och sjukvården för forskning. 7.2 K2 Flödesschema för tillgång till prov 7.2 K3 Exempel på forskningsperson information 7.2 K4 Instruktion tillgångs mall L1 Riktlinje 4.6 Riktlinje Riktlinje 2013 1008 4.5 4.2 7.2.1 K5 Information om MTA Riktlinje Information om hur och när MTA ska användas. K6 Information leaflet access to samples for OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 16 (23) i träd namn research Sv. Eng 7.2.1 L1 Tillgång till provsamling för forskning (mall) Mall/blankett 4.7 4.5 I. Ansökan om iättande av och tillgång till provsamling II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift Mall för ansökan om tillgång till, iättande av, samt avtal om utlämnande av provsamling för forskning. 7.2.1 L1a Bilaga uppgifter om befintliga prov patologi/cytologi 7.2.1 L1b Bilaga uppgifter om befintliga prov vätskebaserade Mall/blankett 4.5 4.5 Bilaga uppgifter om befintliga prov patologi/cytologi Mall/blankett 4.5 4.5 Bilaga uppgifter om befintliga prov vätskebaserade Ska bli en gemensam mall 1a, 1.0 Ska bli en gemensam mall 1a, 1.0 7.2.1 L1c Bilaga uppgifter om befintliga prov PKU 7.2.1 L2a MTA Avtal om överföring av biologiskt material Mall/blankett 1.0 Mall/blankett 1.1 Bilaga uppgifter om befintliga prov PKU Syftet med detta avtal är att reglera parternas ansvar då biologiskt OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 17 (23) i träd namn Sv. Eng material med tillhörande kodade personuppgifter ska överföras från en huvudman för prov till en mottagare som ska använda detta till en forskningsstudie som har godkänts av en etikprövningsnämnd i Sverige. 7.2.1 L2b Överenskommelse avseende destruktion eller återlämnande av prov efter analys. Mall/blankett 1.0 Skall användas då prov ska skickas för analys utanför huvudman ansvarig för prov, samtidigt som ansvar för proven kvarstår hos huvudmannen. Överenskommelsen ska endast användas inom Sverige i de fall prov skickas för analys, den ska inte användas om proven utlämnas. 7.2.1 L3 Särskilda föreskrifter Mall/blankett 4.5 4.5 Används för att reglera forskares tillgång till Mall för särskilda föreskrifter för provsamling OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 18 (23) i träd namn Sv. Eng primär eller sekundär provsamling då inte I. Ansökan om iättande av och tillgång till provsamling har skickats till aktuell biobank. 7.2.1 L4 Ansökan om iättande av VoB enbart Södra sjukvårdsregionen 7.2.2 M1 Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier som utlämnas via e biobank. 7.2 M2 Flödeschema multicenterstudier Mall/blankett Riktlinje Riktlinje Ansökan om iättande av VoB enbart Södra sjukvårdsregionen 4.6 Detta är en anvisning för kliniska prövare, forskare och e biobanksansvariga angående handläggningen av multicenterstudier som omfattar nyinsamling av prov som skall utlämnas. 2013 0911 OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 19 (23) i träd namn Sv. Eng 7.2 M3 Instruktion multicenteransökan Riktlinje 4.6 4.2 M4 Information leaflet access to samples in multicentre studies 7.2.2 N1a Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier Mall/blankett 4.7 En. 4.3 4.3 Denna mall ska användas av forskare som ska initiera en multicenterstudie med nyinsamlade prov och där provsamlingen ska utlämnas. 7.2.2 N1b Appendix B: I studien ingående ansvariga prövare 7.2.2 N2 Komplettering till multicenteransökan, Appendix A + B 7.2.2 N3a Anmälan om avslutad provsamling vid multicenterstudier Mall/blankett 4.4.3 4.3 Bilaga till mall D1. Här skall information om ingående ansvariga prövare anges. Mall/blankett 4.6 4.3 Mallen används när komplettering av multicenterstudie skall göras, t.ex. lägga till en site. Mall/blankett 4.6 4.2 Denna blankett, tillsammans med Appendix 1, ska användas av vid avslut av en multicenterstudie. Anmälan om avslut skickas till OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 20 (23) i träd namn Sv. Eng beslutande RBC. 7.2.2 N3b Appendix 1: Avslutande rapport 7.2.2 N4 Fullmakt privata vårdgivare 7.2.2 O1 Fullmakt e biobank/rbc 7.2.2 O2 Transportfullmakt RBC multicenter Mall/blankett 4.6 4.2 Bilaga till mall N3a 4.6 Om en privat vårdgivare ska kunna ingå i en multicenterstudie av den typ som handläggs av ett RBC, krävs det att en fullmakt tecknas mellan den privata vårdgivaren och en av landstingens ebiobanker 5.1 Fullmakt för (RBC) chef att i multicenterstudier administrera åtgärder avseende nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter från lokal e biobank 5.0 7.2.2 P1 Överenskommelse mellan ebiobank och provsamlingsansvarig Mall/blankett Lokal överenskommelse mellan landstingets ebiobank och provsamlingsansvarig om spårbarhet OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 21 (23) i träd namn Sv. Eng 7.2.2 P2 I Rutin Spårbarhet för prov vid studier som utlämnas via e biobank Riktlinje 1.0 beskriver gemensamma principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter, i första hand för forskningsändamål. et tolkar lag och föreskrifter och argumenterar för föreslagna principer 7.2.2 P3 Spårbarhet i kliniska prövningar/forskning _ Riktlinje 2014 0610 Information om spårbarhet vid kliniska prövningar/forskning 7.3 Q1 Huvudöverenskomme lse mellan Sveriges Kommuner och Landsting och universitet med medicinsk fakultet om tillgång till prov och personuppgifter för forskning Orubricerat 0509 05 Huvudöverenskommelsen anger de allmänna förutsättningarna och parternas ansvarsområden rörande tillgång till prov och personuppgift för forskning. Huvudöverenskommelsen utgör utgångspunkt för avtal och särskilda föreskrifter om tillgång till prov. Huvudöverenskommelsen är nu underskriven av alla parter. 7.4 Q2 Avtal om förvaltning av prov Mall/blankett 4.0 2 sidor Huvudmän, verksamhetsansvariga, biobankssansvariga Avtal mellan huvudman och leverantör om förvaltning av huvudmannens prov OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 22 (23) i träd namn Sv. Eng 7.5 Q3 Sekretess i läkemedelsstudier 2013 0915 2 sidor 8 Övriga i träd namn 8.1 R OHmaterial (i PowerPoint) 4.0 Används vid utbildning av hälso och sjukvårdspersonal inom biobanksområdet. OHbilder för utbildning inom biobanksområdet. 8.1 R Biobanken resurs för livet Uppdate rad 2009 Särskilt intresserade.. Populärbeskrivning i tryckt fyrfärg som beskriver vad en biobank är och hur prov används inom hälso och sjukvården och forskningen 8.4 R Slutrapport Landstingens Orubricerat NY Projektets uppnådda resultat OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.
biobanksation förteckning Sida 23 (23) i träd namn biobanksprojekt och erfarenheter 8.3 R Biobankslagen ang. behov av ändringar och tillägg Orubricerat Sep 2005 SKLs skrivelse till regeringen om behovet av ändringar i biobankslagen. 8.2 R Biobankslagens oförutsedda kostnader ett exempel på ofullständigt beslutsunderlag Orubricerat 8.5 R Slutrapport Orubricerat 8.5 R Slutrapport Orubricerat 8.5 R Slutrapport Orubricerat 8.6 S Nyhetsbrev Orubricerat Sep 2005 SKLs skrivelse till regeringen om vilka kostnader biobankslagen innebär för landstingen Slutrapport för pilotprojektet på Huddinge Universitetssjukhus Slutrapport för pilotprojektet i Kalmar. Slutrapport för pilotprojektet i region Skåne. Nyheter från Nationellt biobanksråd. Utkommer två gånger per år. OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell av et! a finns att ladda ner på Nationella biobanksrådets webbplats, www.biobanksverige.se.