Skånes universitetssjukvård Styrgruppen för FoOI HTA Skåne Nominering för HTA, ordnat införande eller avveckling Projektnamn, beskrivning och frågeställning Navigerad magnetstimulator; införskaffande av utrustning för navigerad transkraniell magnetstimulering. Diagnostisk metod för preoperativ kartläggning av hjärnstrukturer. För preoperativ kartläggning och intraoperativ navigering är möjligheten att lokalisera funktioner på hjärnytan väsentlig ur patientsäkerhetsaspekt och även ur terapeutisk aspekter vid operation i sk elokventa områden dvs områden där skada på normal vävnad ger uttalade symptom som förlamning och reducerad språkfunktion. Kartläggning av kortikala funktioner kan icke invasivt göras med funktionell MR och med transkraniell navigerad magnetstimulering. Publicerade data tyder på att den senare metoden är att föredra vid preoperativ utredning inför kirurgisk behandling av epilepsi, tumörer och kärlmissbildningar i hjärnan. För närvarande används funktionell MR som preoperativ utredning men denna har endast begränsad användbarhet för den neurokirurgiska navigationsutrustningen eftersom funktionell MR ger ofta en mera diffus signal än magnetstimulering. Detta beror på att funktionell MR är en indirekt avbildning av blodflödet i det specifika området medan magnetstimulering är en direkt elektrisk blockering av ett specifikt område. Undersökningar har visat att navigerad magnetstimulering överensstämmer väl med intraoperativ direkt elektrisk kartläggning. Navigerad magnet stimulering kan även användas i utredning av terapiresistent epilepsi både vid basal och preoperativ utredning. Vidare pågår utvärdering av navigerad magnetstimulering som behandlingsmetod vid svåra smärttillstånd och vid resttillstånd efter stroke. Namnge ärendet/projektet (klinisk fråga, diagnostisk metod, behandling, teknologi, preventiv åtgärd, eller annat). Beskrivning sammanfattas på max ¼ A4 sida. Verksamhet och ort, förvaltning VO Bild och funktion, Klinisk neurofysiologi, Lund, Skånes universitetssjukvård VO Neurokirurgi, Lund, Skånes universitetssjukvård Verksamhet, förvaltning Vem nominerar? Koncernledning Förvaltningschef Områdeschef Verksamhetschef Annan Douglas Hägerström, Sektionschef, VO Bof, Klinisk neurofysiologi, douglas.hagerstrom@skane.se, 046-173375 Peter Siesjö, Överläkare, docent, VO Neurokirurgi, kontaktperson, initiativtagare och projektledare, peter.siesjo@skane.se, 0705-655778 Postadress: 205 02 Malmö Besöksadress: Jan Waldenströms gata 35, Skånes universitetssjukhus, Malmö Telefon (växel): 040-331000 Internet:
Typ av projekt? Ny teknologi Behandling Prevention eller screening Läkemedel Diagnostik Omvårdnad Övrigt Av särskild betydelse för verksamhetens forskning och/eller spetssjukvård Kryssa lämpliga rutor. Vad leder projektet till? Avveckling av en etablerad metod Införande av en ny metod Ny eller utvidgad indikation Annat, beskriv! Kryssa lämpliga rutor. Nuvarande status? Införd i rutinsjukvård Ännu inte införd Införd men inte i rutinsjukvård Annan status t.ex. forskning eller utveckling beskriv! Finns införd på svenska sjukhus, t.ex Sahlgrenska, Linköping. Hur föreslår ni tillämpning? Användning inom ramen för rutinsjukvård Användning inom ramen för ett utvecklings- eller implementeringsprojekt Användning inom ramen för ett forskningsprojekt Bör inte användas utan avvecklas Kryssa lämpliga rutor och kommentera er syn på vilken användningen som bör tillämpas baserat på bästa tillgängliga kunskap (t.ex. vårdprogram, guidelines och evidensläge). Medicinsk nytta? Medicinskt genombrott eller paradigmskifte Stor patientnytta på individ nivå Patientnytta för stor grupp patienter Beskriv patientnyttan och vilka effektmått som påverkas. Förväntad patientnytta erhålls genom maximerad möjlighet till radikal hjärntumör- och epilepsikirurgi med minimerad risk för bortfall av rörelse- och talförmåga. Beskriv förväntad patientnytta och vilka kliniska effektmått som påverkas. Preliminär evidensstyrka Starkt vetenskapligt underlag ( ) Måttligt starkt vetenskapligt underlag ( ) Begränsat vetenskapligt underlag ( ) ( ) Otillräckligt vetenskapligt underlag Evidensläget är oklart och behöver utredas Beskriv er nuvarande uppfattning av evidensläget för aktuella effektmått. För info om gradering av evidens se SBUs metodbok: (http://www.sbu.se/upload/ebm/metodbok/sbushandbok_kapitel10.pdf ) 2(5)
Förtydliga projektet/ frågeställningen genom att beskriva enligt PICO P: Hjärntumör respektive svår terapiresistent epilepsi I: Ny metod för förbättrad preoperativ kartläggning av känsliga hjärnstrukturer C: Funktionell MR, fmri. O: Ökad resektionsgrad av tumörer ger ökad överlevnad, mindre morbiditet och bättre livskvalité. Mer precis resektion vid epilepsi ger mindre morbiditet och lägre anfallsfrekvens dvs bättre livskvalité. P (population/problem). Vilka patienter: diagnos, ålder, svårighetsgrad..? t.ex. diabetiker med retinopati. Specificera patientgrupp och indikation/ -er så noga som möjligt. I (intervention). Vilken åtgärd: nytt läkemedel, ny metod, ny instrumentering..? C (comparison/jämförelse). Vad jämföra med: standardbehandling, annan specificerad behandling, metodik, diagnostik..? O (outcome). Viktiga utfallsmått, effektmått. Rangordna effektmåtten efter relevans t.ex mortalitet, livskvalitet, biverkningar, sjukdagar, behandlingstid, snabbare flöde, lägre kostnader..? *För mer info om PICO se SBUs metodbok: (http://www.sbu.se/upload/ebm/metodbok/sbushandbok_kapitel03.pdf) Fokuserad frågeställning Genom en optimerad preoperativ kartläggning maximera behandlingsresultat vid hjärntumöroch epilepsikirurgi med minskad morbiditet, kortare sjukskrivning och bättre livskvalité. Beskriv i en kondenserad mening den frågeställning som projektet önskar få svar på. Vilka verksamheter är berörda? VO Bild och funktion, sektion Klinisk neurofysiologi, VO Neurokirurgi, VO Neurologi, allt i Lund Verksamheter som berörs, ort Påverkas verksamhetens personal- eller lokalresurser? Nej Ja Utökning av personalresurs med ca 10 % överläkartjänst. Beskriv om och hur organisation och resursfördelning förändras i egen eller andras verksamheter. Ekonomi Investering Förändrad årlig driftskostnad < 1 Mkr 1 5 Mkr 5 Mkr Investeringskostnad på 4,9 tkr Personalkostnad motsvarande utökning med ca 10 % överläkartjänst. Engångsutrustning på 2 tkr - 11 tkr per patient. Delkomponenter (coils, 2 st) ca 12 tkr med 2 års livslängd. Kryssa och beskriv hur och vilka kostnader som påverkas i egen eller andras verksamheter. Finns etiska risker som påverkar.. principen om att göra gott? Nej Ja principen om att inte skada? Nej Ja principen om rättvisa? Nej Ja patientens människovärde eller autonomi? Nej Ja patientens fysiska, personliga eller moraliska integritet? Nej Ja undanträngningseffekter för andra patienter eller grupper? Nej Ja resurstillgång och kräver nya prioriteringar? Nej Ja Etiska överväganden Målet med att införa metoden är att göra maximalt gott utan att skada. Med tanke på att metoden finns och används på andra ställen i Sverige gäller även rättvisa. Kommenterar punkterna om JA och beskriv övriga etiska överväganden som har gjorts. 3(5)
Finns det rekommendationer från myndigheter eller sakkunniga organisationer? Nej, inte i Sverige. Beskriv om det finns t.ex. SBU-rapport, nationella riktlinjer, rapport från specialistförening? Ange titel och referens. Nyckelord Navigated transcranial magnetic stimulation Ange några engelska nyckelord som kan användas för litteratursökning. Referenser 1) Krieg S et al., Changing the clinical course of glioma patients by preoperative motor mapping with navigated transcranial magnetic brain stimulation. BMC Cancer. 2015 Apr 8;15(1):231. 2) Frey D et al., Navigated transcranial magnetic stimulation improves the treatment outcome in patients with brain tumors in motor eloquent locations. Neuro-Oncology 2014; Jun 12. pii: nou110. 3) Krieg SM et al., Preoperative motor mapping by navigated transcranial magnetic brain stimulation improves outcome for motor eloquent lesions. Neuro-Oncology 2014; 0, 1-9, doi: 10.1093/neuonc/nou007. 4) Takahashi S et al., Navigated transcranial magnetic stimulation for mapping the motor cortex in patients with rolandic brain tumors. Neurosurg Focus, 2013 Apr; 34(4). 5) Picht T, et al., Preoperative Functional Mapping for Rolandic Brain Tumor Surgery: Comparison of Navigated Transcranial Magnetic Stimulation to Direct Cortical Stimulation. Neurosurgery, 2011, 69:581-589. Ange 1-5 referenser som ni bedömer bäst stödjer tillämpningsförslaget. Arbetsgrupp för HTA Verksamheten har tidigare erfarenhet av HTA-projekt. Nej Ja Förslag på deltagare Peter Siesjö, Gert Andersson, Sven Köhler 2-4 personer från berörda verksamheter plus en projektledare behövs till arbetsgrupp för systematisk litteraturöversikt, mini-hta-, eller HTA-projekt. Minst en disputerad och gärna en ST- läkare. Ge namnförslag, verksamhet, E-post och mobilnummer Projektledare Peter Siesjö, Överläkare, docent, VO Neurokirurgi, peter.siesjo@skane.se, 0705-655778 Verksamhetschef (-er) Peter Hochbergs, VC Bild och funktion, Ola Nilsson, VC Neurokirurgi Undertecknande VC stödjer projektets nominering och frigör föreslagna medarbetare för deltagande i arbetsgrupp 20-40 h arbetstid per deltagare under en 2-3 månaders period Ort och datum Lund 2016-09-29 Datum för inskickande 4(5)
Nomineringsbeslut Vetenskaplig dokumentation Bedömbar litteratur saknas eller enstaka studier utan kontrollgrupp Bedömbar litteratur finns. Granskningsbehovet uppskattas till 20 arbeten Mycket omfattande litteratur finns. Granskningsbehovet uppskattas till > 20 arbeten Föreslagen projektgrupp 4 personer 2 disputerade 2 läkare 1 ST läkare 1 akademisk lärare 2 av kriterierna ovan inget av kriterierna ovan Resurs för genomförande Medgivande 20-40 timmar per deltagare Medgivande från verksamhetschef Nomineringsbeslut Nominerat projekt accepteras för HTA/OI process Nominerat projekt hänvisas till annan instans Motivering vid avslag godkänd projektgrupp ej godkänd projektgrupp Nomineringen avslås Beredningsprocess Enkel beredning Underlaget bedöms som adekvat för utlåtande/beslutsförslag från styrgruppen Utökad beredning Underlaget behöver kompletteras före utlåtande/beslutsförslag från styrgruppen Beredning med externt resursstöd Underlaget behöver kompletteras med bidrag från extern kompetens före utlåtande/beslutsförslag från styrgruppen Datum. Namn.. Titel 5(5)