E-hälsa och Medicinsk integrationsbeskrivning för kunskapstjänsten Janusmed amning som primärkälla Syfte och övergripande information om tjänsten Källan Janusmed amning innehåller generella rekommendationer om huruvida ett friskt fullgånget spädbarn kan ammas medan modern genomgår läkemedelsbehandling. Det bör observeras att prematura och/eller sjuka spädbarn alltid kräver särskilda överväganden varför källan inte ska användas i dessa fall. Källan täcker inte alla substanser och läkemedelspreparat på marknaden men nya texter respektive omarbetade och uppdaterade texter tillkommer kontinuerligt. Underlag till bedömning och rekommendation tas fram genom systematiska sökningar i vetenskaplig litteratur, databaser och handböcker inom ämnet. Farmaceuter och läkare på klinisk farmakologi sammanställer rekommendation med bakgrundstext och referenser som sedan godkänns av specialist i klinisk farmakologi. Bedömningen delas in i tre kategorier beroende på dokumentation. Texten visas under två rubriker, Rekommendation och Bakgrund. Texten under Bakgrund innehåller referenser. Fyra gånger per år uppdateras befintliga dokument samt tillkommer nya dokument. Uppdatering av läkemedelsprodukter kopplade till det aktuella svenska produktsortimentet görs löpande, en gång per vecka. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting ansvarar för tjänsten. Författare av texter är Klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm. Vi rekommenderar att källan Janusmed amning används som primärkälla i journalsystemet för information om läkemedel kan användas då modern ammar. Användarna får då samma rekommendation för samma substans oavsett tillverkare, då denna källa utgår från de aktiva substanserna. Fasstexterna bör dock tillhandahållas som lättillgängliga komplement, enligt förslag i integrationsbeskrivningen. 1
E-hälsa och Integrationskrav generellt Klassificering Den klassificering som används i Janusmed amning ska användas och får inte ändras till egna klassificeringar. Bedömningen är klassificerad i tre kategorier (1-3) och dokumentationen som ligger till grund för bedömning och klassificering i tre kategorier (0, 1 och 2). Vid bedömningen tas i vissa fall hänsyn till olika administreringsvägar för läkemedlet. Klassificeringarna kan alltså vara olika för samma substans beroende på om det är systemisk eller lokal behandling. Definition av klasserna 1. Förenligt med amning 2. Särskilda överväganden och/eller med förbehåll 3. Amning avrådes Observera att definitionen på klasserna ska fungera som hjälptexter för att förklara de tre nivåerna. Dokumentationens art 0. Klinisk dokumentation saknas. I vissa fall kan ett ställningstagande baseras på fysikaliska/kemiska egenskaper hos läkemedlet eller på en jämförelse med likartade läkemedel 1. Enstaka fallrapporter, opublicerade data eller tveksamma studier 2. Studier på transport till bröstmjölk och/eller studier på plasmakoncentrationer hos ammande barn/effekter på ammande barn Texternas innehåll De texter som ska visas för användarna är en rekommendations- och en bakgrundstext, som är unika för varje substans. Informationen i texterna får inte ändras och ska visas enligt specifikationerna i detta dokument. Uppdateringsfrekvens Uppdatering till ny version av källan Janusmed amning ska ske snarast efter att en ny version gjorts tillgänglig av Sil och senast inom två veckor. Källinformation och releasedatum I journalsystemets integration ska finnas tillgång till information om vilka som är producenter av Janusmed amning och uppgift om hur ofta texterna uppdateras. Patientkategorier Källan bör vara aktiv i journalsystemet för kvinnliga patienter i åldern 13-55 år, för att undvika onödiga signaler. Det ska dock gå att aktivera informationen för alla patientkategorier. 2
E-hälsa och Hjälpfunktion I anslutning till informationen från tjänsten Janusmed amning ska det i integrationen finnas åtkomst till ett Hjälpavsnitt med information om tjänstens uppbyggnad och hur den ska hanteras. Denna ska innehålla den av SLL 1 framtagna texten i Bilaga 1. Integrationskrav fall: 1 Krav på visning av klassificeringen från Janusmed amning med ikon 1.1 Den allvarligaste klassificeringen ska visas på ikonen med färg och klassificeringen 1,2 eller 3. 1.2 Klassificeringen bör visas även för läkemedel som tillhör klass 1. 1.3 Genom klickning på ikonen ska användaren direkt nå hela läkemedelslistan med information från Janusmed amning. Se krav 2. 1.4 Ikoner likt exempel i bilaga 2 bör användas. 1.5 Färger för att visa klassificeringen på ikoner bör vara enligt bilaga 2. 1.6 Om ett eller flera preparat inte finns i källan Janusmed amning ska även detta visas på ikonen. Ikonen bör då vara gul med ett frågetecken enligt exempel i bilaga 2. 1.7 Prioritetsordningen för vilken klass som ska visas på ikonen om patienten har flera läkemedel är klass 3 >? >klass 2 >klass 1, se även bilaga 2. 2 Krav på visning av information från Janusmed amning efter klickning på ikonen, se illustration i bilaga 3. 2.1 Informationen för de ingående läkemedlen bör listas så att substanserna med de allvarligaste klassificeringarna ligger överst. 2.2 Listan ska visa klasserna 1,2 och 3. 2.3 Listan ska visa texten Rekommendation för de ingående substanserna. 2.4 Rubriken till respektive substanstext (dokumentnamnet) ska finnas med. 2.5 Den fullständiga texten med avsnitten Bakgrund och Referenser, inklusive dokumentationsgrad, se bilaga 4, bör vara tillgänglig via en länk från texten Rekommendation. 1 Stockholms läns landsting 3
E-hälsa och 2.6 Preparat som inte finns i Janusmed amning ska presenteras med en varningstext enligt bilaga 5 i anslutning till listan tillsammans med en gul ikon med ett frågetecken. I dessa fall ska en länk finnas till Fass information om läkemedlet, när sådan finns. 2.7 Följande information om avsändare ska finnas i anslutning till läkemedelslistan; Källa: Janusmed amning, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting. 2.8 Listan med information från Janusmed amning bör kunna skrivas ut. 3 Krav på visning av de fullständiga texterna i Janusmed amning, se bilaga 4 3.1 Båda texterna Rekommendation och Bakgrund ska visas. 3.2 Texterna ska visas i sin helhet. 3.3 Rubrikerna ska anges i anslutning till texten (t.ex. Rekommendation och Bakgrund). 3.4 Referenserna bör vara tillgängliga. 3.5 Klassificeringen av dokumentationsgraden (0, 1 eller 2) ska visas i anslutning till referenserna. 3.6 En länk ska finnas till Fass information om läkemedlet. 3.7 Om en eller flera andra substanser nämns i texten bör det finns en länk till den/dessa i anslutning till texten (korsreferens), med dokumentrubrik på substanstexten som det refereras till 3.8 Avsändare, som ska anges i slutet av texten: Författat av klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, för Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting. Personnamn på författare ska inte visas 3.9 Text om uppdateringen av källan, som ska visas enligt bilaga 4: Janusmed amning uppdateras kvartalsvis. Därutöver bör uppdateringsdatum finnas i anslutning till texten, se bilaga 4. 3.10 Informationen från Janusmed amning bör kunna skrivas ut. 4 Krav vid insättning av läkemedel i journalsystemet 4.1 Det ska vara möjligt att se information från Janusmed amning för enbart det nyvalda läkemedlet utan att informationen för tidigare ordinerade läkemedel visas. Visning ska ske enligt krav 1-3. 4.2 Det bör vara möjligt att se information från Janusmed amning vid insättning enligt krav 4.1 samtidigt med information för tidigare ordinerade läkemedel i ordinationslistan enligt krav 1-3. 4.3 Avbryts ordination ska informationen uppdateras. 4.4 När nytt läkemedel ordinerats ska informationen uppdateras. 4.5 Informationen ska kunna visas för ett valt läkemedel utan att ordination slutförs. 4
E-hälsa och 5 Krav vid utsättning av läkemedel i journalsystemet 5.1 Vid utsättning av läkemedel från ordinationslistan ska informationen uppdateras. Teknisk dokumentation För detaljerad teknisk dokumentation se Tjänstegränssnittsbeskrivning - Sil SOAP API för respektive Sil-version. https://www.inera.se/sil-dokument Ansvarig tillverkare av Sils tjänster för Janusmed amning: Svenska informationstjänster för läkemedel Inera AB Box 17703 Tjärhovsgatan 21 B 118 93 Stockholm För support och felanmälan ska du alltid först kontakta din lokala IT-support. Finns ingen lokal ITsupport så kontakta Ineras kundservice direkt på telefon: 0771-25 10 10 5
E-hälsa och Bilaga 1 Hjälpavsnitt till tjänsten Janusmed amning Janusmed amning Tjänsten Janusmed amning innehåller generella rekommendationer om huruvida ett friskt fullgånget spädbarn kan ammas medan modern genomgår läkemedelsbehandling. Det bör observeras att prematura och/eller sjuka spädbarn alltid kräver särskilda överväganden varför tjänsten inte ska användas i dessa fall. Om indikation för medicinering av ammande mödrar föreligger bör en bedömning göras i varje enskilt fall. Då ska nyttan med amningen vägas mot eventuell påverkan på barnet. Möjligheten att pumpa ur och kassera bröstmjölken kan ibland övervägas vid kortare tids medicinering. Särskild vaksamhet bör ske vid långtidsbehandling av modern eftersom långtidsstudier saknas för många läkemedel. När ett läkemedel är insatt i patientens läkemedelslista visas en ikon i journalsystemet. Ikonen har både en färg och en siffra som anger klassificeringen. Klassificeringarna gäller per substans. Den allvarligaste klassificeringen bland substanserna i patientens läkemedelslista är den som visas på ikonen. Efter ett klick på ikonen, listas informationen om lämpligheten att amma, för patientens läkemedel. Läkemedel med de allvarligaste klassificeringarna presenteras överst och sedan övriga substansers information i fallande ordning. För varje substans visas klassificering, substans/dokumentnamn samt rekommendationstext. Ytterligare information om bakgrund med referenser finns länkad under "Läs hela rekommendationen". Om en läkemedelsprodukt innehåller mer än en substans, kan den ha flera texter eftersom bedömningarna avser substanser. Om det i en text nämns en annan substans kan den ha länk till den andra substansens text (korsreferens). En randig ikon innebär att det saknas information för ett eller flera av patientens läkemedel i tjänsten Janusmed amning. Klicka alltid på en randig ikon för att få veta vilka läkemedel som saknar information! 6
E-hälsa och Definition av klasserna Klassificering Klinisk betydelse Förenligt med amning Särskilda överväganden och/eller med förbehåll Amning avrådes Dokumentationens art graderas enligt nedan: Dokumentationsgrad Dokumentationens art 0 Klinisk dokumentation saknas. I vissa fall kan ett ställningstagande baseras på fysikaliska/kemiska egenskaper hos läkemedlet eller på en jämförelse med likartade läkemedel 1 Enstaka fallrapporter, opublicerade data eller tveksamma studier 2 Studier på transport till bröstmjölk och/eller studier på plasmakoncentrationer hos ammade barn/effekter på ammade barn Avsändare och ansvar Avsändare: Författat av klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, för Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting, avdelning E-hälsa och. Avvikelserapporter skall mailas till e-tjanster@sll.se Ytterligare information finns på tjänsten Janusmed amnings hemsida: http://www.janusinfo.se/beslutsstod/lakemedel-amning/ Ansvarig tillverkare av Sil:s tjänster för Janusmed amning: Svenska informationstjänster för läkemedel Inera AB Box 17703 Tjärhovsgatan 21 B 118 93 Stockholm För support och anmälan av avvikelser kontakta kundservice@inera.se 7
E-hälsa och Ikoner och färger Bilaga 2 Exempel på bildikoner för Janusmed amning Exempel utan bild men med texten Amning Exempel på gul knapp med frågetecken som markerar när minst en sökt läkemedelsprodukt saknas i Janusmed amning. Klassificering Färg 1 Grön 2 Gul 3 Röd Tjänsten inte tillämplig på Grå eller aktuell patient neutral Uppgift saknas i tjänsten Gul med Läkemedel och amning för frågetecken något/några av patientens läkemedel. Prioritetsordning för vilken klass som ska visas på ikonen om patienten har flera läkemedel med olika klassificering: Exempel: Om patienten har ett läkemedel med klass 2 och ett läkemedel för vilket information saknas, så ska ett gult frågetecken visas på ikonen då det har högre prioritet. 8
E-hälsa och Bilaga 3 Visning av informationen efter klickning på ikonen, schematisk illustration Preparat från patientens läkemedels lista Rubriker till substanstexterna (dokumentrubriker) Klassificering. Länka gärna siffrorna till definitionerna på klasserna Rekommendationstexter för respektive substans Läkemedels produkt Siqualone decanoat Injektionsvätska lösning Substans Klassificering Rekommendation flufenazin Risken kan inte bedömas på grund av bristande dokumentation, varför amning avrådes. Eventuella långtidseffekter av dopaminagonister på CNSutvecklingen är okända. Läs hela rekommendationen > Länkar till de fullständiga texterna i Läkemedel och amning, se bilaga 4. Lynparza Kapsel olaparib Inte bedömd i Janusmed amning. Läs Fasstext > Almogran Tablett almotriptan Risken för ett friskt fullgånget barn anses vara måttlig vid en enstaka dos. Om man vill minimera risken för att barnet exponeras kan amningsuppehåll göras i 6 h efter intagen dos. Läs hela rekommendationen > Citodon Tablett kodein Risken för ett friskt fullgånget barn anses vara låg vid enstaka doser. Om upprepade doser ges bör barnet observeras avseende opioidbiverkningar såsom sedering, obstipation och andningsdepression. Läs hela rekommendationen > Citodon Tablett paracetamol Risken för barnet anses vara försumbar vid terapeutiska doser. Läs hela rekommendationen > Källa: Janusmed amning, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting. 9
E-hälsa och Bilaga 4 Visning av fullständig text i Janusmed amning, schematisk illustration Länk till annan substans som nämns i texten (korsreferens). Rubrik till substanstexten (dokumentationsrubrik), visas i vyn efter ikonklickning enligt bilaga 3. Rekommendationstext, dvs. samma som visas i listan när användaren har klickat på den första ikonen, se bilaga 3. Författat av Klinisk farmakologi, Karolinska Universitetssjukhuset för Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting. Janusmed amning uppdateras kvartalsvis. 10
E-hälsa och Texter Bilaga 5 1. När läkemedelsprodukten inte finns i Janusmed amning: Inte bedömd i Janusmed amning. 11