Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones
Svensk standard SS-EN ISO 15189:2012 utgåva 3 Medicinska laboratorier krav på kvalitet och kompetens 15189 är en kombination av kvalitetskrav från ISO 9001 och kompetenskrav från ISO/IEC 17025 Utgåva 1 2003 Utgåva 2 2007 Få ändringar jmf med utgåva 1. Ändringar från andra upplaga av ISO/IEC 17025 inkluderades Utgåva 3 nov 2012 Svensk översättning okt 2013
A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine David Burnett 2013
Allmänt Lättare att läsa, lättare att hitta. Fler rubriknivåer. Informationssystem har eget kapitel Både elektroniska och manuella Alla funktioner ska verifieras Detaljbeskrivning av autovalidering Etikfrågor finns insprängd i standarden
Processer 4.2.1 Allmänna krav Kvalitetsledningssystemet ska möjliggöra integreringen av alla processer som behövs för att uppfylla kvalitetspolicyn och målen samt möta användarnas behov och krav. Laboratoriet ska: a) fastställa nödvändiga processer i kvalitetsledningssystemet och säkerställa att de tillämpas av hela laboratoriet; b) bestämma ordningsföljden av och samverkan mellan dessa processer; c) fastställa nödvändiga kriterier och metoder som säkerställer att dessa processer både drivs och styrs på ett effektivt sätt; d) säkerställa tillgången till de resurser och information som behövs som stöd för driften och övervakningen av dessa processer; e) övervaka och utvärdera dessa processer; f) införa de åtgärder som behövs för att uppnå planerade resultat och ständig förbättring av dessa processer.
Hänvisningslaboratorier 1 15189:2003. Engelska referral laboratory blev hänvisningslaboratorium på svenska 2003. Definition: externt laboratorium till vilket ett prov sänds för ytterligare eller konfirmerande undersökning och rapportering 15189:2012 Definition: Externt laboratorium till vilket ett prov sänds för undersökningen. Skickelab
4.5 Undersökningar som utförs av andra laboratorier ( hänvisningslaboratorier ) 2 4.5.1 Val och utvärdering av hänvisningslaboratorier och konsulter. Laboratoriet ska ha en dokumenterad rutin för val och utvärdering av hänvisningslaboratorier och konsulter som framför åsikter eller tolka komplexa undersökningar i alla discipliner.
4.5.1 Undersökningar som utförs av andra laboratorier ( hänvisningslaboratorier ) 3 Rutiner ska säkerställa att följande förhållande är uppfyllda: a) Laboratoriet (+ beställare vb) är ansvarigt för att välja hänvisningslaboratorium/konsult, övervaka kvaliteten och se till att de är kompetenta b) Överenskommelser (avtal) med dessa granskas och utvärderas regelbundet för att säkerställa att relevanta delar av standard uppfylls c) Dokument från genomgångar bevaras d) Register över alla hänvisningslab/konsulter bibehålls e) Beställningar och resultat från hänvisningslab arkiveras under en förutbestämd tid
4.5.2 Tillhandahållande av undersökningsresultat 4 Om inte annat anges i avtalet, ska det hänvisande laboratoriet (och inte hänvisningslaboratoriet) ansvara för att undersökningsresultaten från hänvisningslaboratoriet sänds till den person som gjort beställningen. Dvs labbet som skickar provet är ansvarigt att svarsrapport kommer till beställare.
Hänvisningslaboratorier 5 Sept 2012
Riskbedömningar 4.12 Ständig förbättring Laboratoriet ska ständigt förbättra effektiviteten i kvalitetsledningssystemet... Förbättringsaktiviteter ska, på basis av riskbedömningar, inriktas på de mest prioriterade områdena. 4.14.6 Riskhantering Laboratoriet ska utvärdera inverkan av arbetsprocesserna och av potentiella fel på undersökningsresultaten eftersom dessa påverkar patientsäkerheten, och skall ändra processer för att minska eller eliminera identifierade risker samt dokumentera beslut och åtgärder som vidtagits.
Kvalitetsindikatorer 4.14.7 Kvalitetsindikatorer Laboratoriet ska fastställa kvalitetsindikatorer för att övervaka och utvärdera prestanda för kritiska delar av preanalytiska, analytiska och postanalytiska processer. Labbet bör fastställa kvalitetsindikatorer för övervakning och utvärdering av bidrag till patientvård Samråd med kunden för att fastställa TAT och följa upp.
Kvalitetsindikatorer forts. Burnett: Exempel (IFCC kodade) % antal remisser från PV med klinisk frågeställning/total antal remisser från PV % antal remisser med fel pat ID/total antal remisser % antal prov med hemolys/total antal prov % antal prov med för lite volym/total antal prov % antal prov med fel pat ID/total antal prov % larmvärde ringt/total antal larmvärde som borde ringas
Personal 5.1.2 Personalens kompetens Lab management shall document personnel qualifications for each position. Översatt som de personliga krav Enligt Burnett person specification ett bättre ord än personnel qualifications som kan tolkas uppfyller de krav som finns i befattningsbeskrivningen (s 112)
Personal 5.1.5 Utbildning Personal som är under utbildning ska handledas hela tiden. Utbildningens effektivitet ska granskas regelbundet. 5.1.6 Bedömning av kompetens Efter lämplig utbildning ska labbet bedöma varje personens kompetens att utföra tilldelade ledande eller tekniska uppgifter i enighet med fastställda rutiner. Förnyad bedömning ska ske med jämna mellanrum. 5.1.8 Fortbildning och professionell utveckling Program för fortbildning ska vara tillgänglig för personal som deltar i lednings- och tekniska processer. Personalen skall delta i fortbildning. Effektiviteten av fortbildningen skall granskas regelbundet.
Personal 4.14.4 Förslag från personalen Laboratorieledningen skall uppmuntra personalen att komma med förslag för att förbättra alla aspekter av laboratorietjänsterna. Förslag skall utvärderas, genomföras på lämpligt sätt och återkoppling skall ges till personalen. Redovisande dokument över förslag och åtgärder som vidtagits av ledningen skall upprätthållas. Ledningens genomgång
5.5 Undersökningsprocesser 5.5.1.2 Verifiering av undersökningsrutiner Validerade undersökningsrutiner/analysmetoder som används utan modifiering skall undergå en oberoende verifiering av laboratoriet före rutinmässig användning. För IVD-märkta metoder gäller att genomföra verifiering. Laboratoriet skall inhämta information från tillverkaren/metodutvecklaren för att bekräfta rutinens prestandaegenskaper (performance characteristics).
Validering och verifiering 5.5.1.3 Validering av undersökningsrutiner för: icke standardiserade metoder laboratoriets egenutvecklade metoder standardmetoder som använts utanför avsedd användning validerade metoder som senare har modifierats
Reagens o förbrukningsartiklar 5.3.2.1 Allmänt Laboratoriet ska ha en dokumenterad rutin för mottagning, förvaring, acceptansprovning och lagerhållning av reagenser och förbrukningsmaterial 5.3.2.3 Reagenser och förbrukningsmaterial - acceptansprovning Alla undersökningskit med förändringar i reagens eller tillhörande rutin, eller en ny lot eller leverans, ska verifieras för prestanda innan de används i undersökningar Prestanda hos förbrukningsmaterial som kan påverka kvaliteten på undersökningar ska verifieras innan de används i undersökningar
Reagens och förbrukningsartiklar forts. 5.3.2.7 Reagenser och förbrukningsmaterial redovisande dokument Dokumentation för alla reagenser och förbrukningsmaterial som används i undersökningar ska bevaras. Olika rutiner i regionen. Från att kontrollera de flesta loter med patientprover till endast användning av internkontroller. Även användning av frusna pooler av patientprover finns.
5.5.2 Biologiska referensintervall och kliniska beslutsvärden När ett visst biologiska referensintervall eller beslutsvärde inte längre är relevant för den population som betjänas, ska lämpliga förändringar vidtas och användarna informeras. När laboratoriet ändrar en undersökningsrutin eller en preanalytisk rutin ska laboratoriet granska tillhörande referensintervall och kliniska beslutsvärden där detta är tillämpbart Tidigare: 5.5.5 (2003, 2007) Biologiska referensintervall ska granskas periodiskt
5.6 Kvalitetssäkring av undersökningsresultat 5.6.3.3 Analys av prover i jämförelser mellan laboratorier Laboratoriet ska integrera prover från jämförelser mellan lab i det normala arbetsflöde på ett sätt som så långt det är möjligt följer hanteringen av patientprov. Prover från.ska analyseras av personal som rutinmässigt utför undersökningar på patientprover, och med användning av samma rutiner som används för patientprover Tolkningsproblem? Många lab analyserar externkontroller i triplikat. Equalis rekommendation ibland
5.6.3.3 forts Laboratoriet skall inte utbyta information om data för prov med andra deltagare i programmet för interlaborativa jämförelser innan tidpunkten för rapportering av svar har passerats. Laboratoriet får inte skicka prover som ingår i interlaborativa jämförelser för bekräftande undersökning innan data har rapporterats, även om detta skulle ske rutinmässigt med patientprover.
5.5.1.4 Mätosäkerhet Laboratoriet ska fastsälla mätosäkerheten för den analytiska fasen i alla mätrutiner som används för att rapportera uppmätta värden på patientprover. Labbet ska fastställa krav för mätosäkerheten för alla mätrutiner och regelbundet granska mätosäkerhetsuppskattningarna.
Översättningen 4.9 Identifiering och styrning av avvikelser (Identification and control of nonconformities) g) The responsibility for authorization of the resumption of examinations is defined. g) Ansvaret för bemyndigandet av att undersökningar återupptas definieras 4.15.2 a) the periodic review of requests, and suitability of procedures and sample requirements b) Regelbunden granskning av beställningar, och lämplighet hos rutiner och krav som ställs på prover
Översättning 5.1.5 d) Health and Safety, including the prevention and containment of the effects of adverse incidents d) Hälsa och säkerhet (Google translate), inbegripet hur olyckor och tillbud förebyggs eller effekterna av dem begränsas Begreppet Health and safety definieras på engelska Regulations and procedures intended to prevent accident or injury in workplaces or public environments. (Oxford dictionary) Svenska: Arbetsmiljö