1 Kontaktuppgifter. Efternamn Fritzell. Förnamn Peter Arbetsplats Ortopedkliniken Sjukhus/Vårdcentral Falu lasarett Gatu/box-address Falu lasarett

NRK12-034 1. Ansökan 1 Kontaktuppgifter Registerhållaren Förnamn Peter Arbetsplats Ortopedkliniken Sjukhus/Vårdcentral Falu lasarett Gatu/box-address Falu lasarett Postnummer 79182 2 Sammanfattning Postort Falun E-post peter.fritzell@ltdalarna.se Telefon (inkl. rikt.) 023-18 307 Efternamn Fritzell Registrets uppgifter Registrets namn Svenska ryggregistret (tid Uppföljning av ryggkirurgi) Nummer 34 Startår 1993 W ebbadress till registrets w ebbplats www.4s.nu Registrets kortnamn Sw espine Finns information riktad till patienter/allmänhet på w ebbplatsen Epost till registret peter.fritzell@ltdalarna.se Registerhuvudman/centralt personuppgiftsansvarig myndighet Jönköpings läns landsting Namn på personuppgiftsombud som registret är anmält till Jan Albinsson Sammanfattning - Bakgrund: en kort beskrivning av problemområdet och dess relevans - Registrets syfte - Viktigaste process- och resultatmåtten - Täckningsgrad - både av behandlande kliniker och behandlade patienter - Analys/återkoppling - Exempel på förbättringar som registret har bidragit med eller som ett nytt register kan förväntas bidra med. Ja max 3000 -Bakgrund: Ryggsjukdomar kostar svenska staten över 30 miljarder kronor per år (SBU 2000). Antalet ingrepp på kotpelaren årligen i Sverige är över 10 000 och i ökande. För evidensbaserad ryggkirurgi krävs pilotstudier, RCT, samt breda registreringar av produktkontrolltyp och detta erbjuder registret. -Syfte: Kartläggning av demografiska data, diagnosfördelning, indikationsställningar, geografiska avvikelser, skillnader i komplikationsfrekvens samt resultat för kirurgisk behandling av ryggsjukdomar. Tillskapande av ett basmaterial för diskussioner kring kostnadseffektiv behandling och indikationsställning. Analys av patient-, sjukdoms- och sjukhusspecifika data. Bas för information till den enskilde patienten vid ställningstagande till operativ behandling. Utvärdering av kort- och långtidsresultat med multipla resultatparametrar. -Viktigaste process- och resultatmått: Diagnosrelaterad volymbestämning av ländryggskirurgi. Implantat-, vårdtids- och komplikationsregistrering. Kirurgiresultat i korttids- och långtidsperspektiv, dokumenterat med smärtmätning, organspecifik och livskvalitetsscore. Funktionsparametrar. Sjukdomsspecifika parametrar för de adderade sjukdomsgrupperna: Deformitet, metastas, fraktur, infektion. -Täckningsgrad: 90 % (36/40) av alla ryggopererande kliniker i landet registrerar totalt ca 85 % av alla kirurgiska ingrepp för ländryggens sjukdomar. -Analys/återkoppling: Årlig sammanställning görs aggregerat för hela landet medan klinikernas data återrapporteras klinikspecifikt och ger möjlighet att bedöma om regionen har rimlig kirurgifrekvens, acceptabla resultat och fungerande implantat. Information om mindre lämpliga operationstekniker, och sämre fungerande implantat kan fås och komplikationsdokumentation detaljanalyseras. Rapporten skickas till samtliga ortopedkliniker i landet, samt presenteras för allmänheten på Svensk Ryggkirurgisk Förenings hemsida. Vi har medverkat vid både Svensk Ortopedisk Förening och Svensk Ryggkirurgisk Förenings årsmöten. Eftersom ingen motsvarighet i världen finns så har registret väckt uppmärksamhet utomlands och presenterats i flera länder i Europa, samt Japan och USA. I Acta Orthopaedica 2005 utgavs en 1-årsrapport från registret och 2009 en beskrivning av registret i European Spine Journal. Dokumentation av könsrelaterade skillnader. Orbelon-AMS http://www.orbelon.com -Förbättringsresultat: Samsyn kring ryggkirurgi beträffande indikationer och ryggkirurgiska volymer. Från och med 2006 presenteras opfrekvenser per diagnos. Preoperativ funktion och livskvalitet kopplat till 1-, 2-, 5- och 10-årsresultat för i registret deltagande kliniker via ryggkirurgisk förenings hemsida. Analys av data presenteras i årsrapporterna. I ett stort antal vetenskapliga studier i landet fungerar ryggregisterdata som basuppgifter. Presentationsnivå (nationellt, identifierbar på region- eller kliniknivå): Årlig återrapport i skriftlig form på aggregerad nivå. -Sedan 2007 registreras alla ryggens kirurgiska sjukdomar. 3 Uppföljning tidigare resultat Har registret beviljats anslag detta år - 2011) Register som fått anslag för år 2010 skall bifoga årsrapport samt verksamhetsberättelse. Avser kommentarer rörande årsrapporteringen och verksamhetsberättelse. Ex. Vi har valt att göra tertialrapporter istället för årsrapporter, den finns endast elektroniskt osv. Årsrapporten för 2011 bifogas elektroniskt (pdf) Verksamhetsberättelse för 2011 bifogas elektroniskt (pdf) Ja max 2000 Page 1 of 83

I den föreliggande Bilaga 1 (bifogas), redovisas i detalj hur diskbråckskirurgin med avseende på volym och resultat över tid ser ut i landet, klinik för klinik. Också jämförande resultat framgår. En analys och konsekvensanalys med avseende på vissa aspekter av sjukvårdsorganisationen presenteras. NRK12-034 Vi har också en on-line återkoppling med jämförande resultatredovisning till alla kliniker via hemsidan, w w w.4s.nu, samt framför allt via vår öppna jämförande klinkbaserade resultatredovisning på hemsidan under: w w w.4s.nu/resultat EFTER RYGGOPERATIONER Ange i punktform de viktigaste aktiviteterna/förändringarna i registret sedan den förra ansökningsomgången. Ex. om registret har w ebbaserats, förbättringsprojekt initierats, styrgrupp breddats etc. max 4000 Registret är sedan många år w ebbaserat och det finns en on-line återkoppling till alla registrerande kliniker. Vi arbetar på ett projekt med automatisering av denna funktion så att varje klinik enkelt kan se sin egen löpande produktion och jämföra den mot den planerade. Detta kommer att kunna bli till till hjälp i verksamhetsplanering, Arbete med att ytterligare göra registrerings- och uppföljningsfrekvensen komplett liksom en detaljerad och kontinuerligt uppdaterad implantatanvändning pågår genom att anställa en sekreterare på halvtid med uppgift att bl a validera implantatredovisning, och operationsrapportering. Detta har gjorts i samarbete med alla kllinkers operationskoordinatorer Registret har införskaffats och används nu av ryggkirurger i Danmark, Island, Finland och Holland. Analyser och specifika frågeställningar görs på årsbasis och vi har lagt ner mycket tid på att studera olika typer av ingrepp och resultat vid kirurgi för diskdegenerativ smärta, särskilt har vi analyserat resultat efter spondylolisthes med fokus på prediktiva faktorer för resultat och har betydelse för förbättringsarbetet. Dessa resultat presenteras i Årsrapporten. Validering av komplikationsfrekvens pågår vid en av registrets kliniker En tjänst på 50% (under 2011 har ännu endast 10% utnyttjats) har tillskapats för en registerhållare med följande befattningsbeskrivning: -Vara registrets och föreningens ansikte utåt i registerfrågor. -Som ordförande leda arbetet i registergruppen. Förbereda löpande ärenden och ansvara för dagordning och sammankalla till löpande möten. Registerhållaren har ansvar för beredning av årsrapport samt registerrapportering på hemsida (innehåll och uppdatering) och frågor rörande registrets användning med avseende på kvalitetssäkring, utveckling och forskning. Arbetet med ovanstående punkter bedrivs i registergruppen under ledning av registerhållaren. Reda ut juridik kring användning av registerdata och patientinformation -Deltaga i registerhållarmöten SKL och förberedelser inför dessa. -Formulering av skrivelser, ansökningar, rapportering, samarbetsfrågor gentemot SKL/andra register/nko/ föreningen (4S). -Verka för att få med Sw espineresultat med i SoS Öppna Jämförelser -Korrespondens med olika organisationer/landsting kring registerfrågor. -Marknadsföring och försäljning av Sw espine. -Rapportera till 4S styrelse när så anses påkallat av denna (adjungeras till styrelsemöten) -Rapportera pågående och under året genomfört arbete med registret på årsmötet och sedan publicera rapport avseende detta på föreningens hemsida Ange i punktform de viktigaste planerade aktiviteterna/förändringarna i registret. Ex. om registret ska w ebbaseras, förbättringsprojekt initieras, styrgrupp breddas etc. max 4000 Orbelon-AMS http://www.orbelon.com Arbetet med en w ebbaserad version av registret kommer att inledas under 2012, innebärande inläggningsfunktion och besvarande av data via webb. Registergruppen bestående av 7 erfarna ryggkirurger har breddats och föryngrats genom engagemang av ytterligare en medlem för att säkra funktionalitet och kontinuitet. Resultaten efter 1-2 - 5 år kommer att analyseras och rapporteras med avseende på nytillkomna diagnoserna; degenerativ halsrygg, metastas, fraktur, tumör, infektion och deformitet (skolios). Femårsresultat efter kirurgi mot degenerativa ländryggstillstånd är nu många och kommer att kunna analyseras med större statistisk säkerhet. Fortsatt arbete med att kunna exakt bestämma hur komplett registreringen är jämfört med andra källor (ex ICD/KVÅ) och använda detta som ett led i förbättringsarbetet och för att sträva mot ytterligare fullständighet med avseende på registrets inrapporterade innehåll. Implantatregistrering skall matchas mot diagnoskoder, ICD och KVÅ-data. Detta arbete är i perspektivet samarbete med industrin av stor vikt. Samarbete med industrin kring registerdata på ett sätt som inte äventyrar patientens integritet inventeras för närvarande. Ett problem är att reglerna för detta samarbete, som är önskvärt i kontrollerade och juridiskt väl definierade former för alla inblandade, inte har fått sina slutliga ramar definierade. Kontinuerliga diskussioner förs med jurister på SKL för att komma till klarhet med detta för att komma igång med arbetet. Den tillskapade 50%-iga tjänsten för en registerhållare kommer att utnyttjas i ökad utsträckning för att arbeta för att den under rubriken ovan punktade befattningsbeskrivningens delar skall uppnås. En central registerfunktion med mellan 5-10 sekreterare för att sköta utskick och insamling av patientrapporterade registerdata planeras. Detta kommer att skapa stora effektiviseringsvinster och också frigöra arbetskraft på de registrerande klinikerna, samtidigt som trovärdigheten i resultaten ytterligare ökar i och med att de enskilda klinikerna Page 2 of 83

inte själva rapporterar de svar som erhålls via patientenkäterna. Operationsvolymen i Sverige är runt 10 000 ingrepp per år, och inmatning av formulär sker förutom vid vårdtillfället efter 1, 2, 5 och 10 år. Målsättningen med avseende på inrapportering efter 1 och 2 år är 90% respektive >80%. NRK12-034 Den frigjorda arbetskraften på klinikerna skall omstruktureras för att användas för ytterligare förbättring av inregistrering av operativa data. Idag varierar denna mellan kliniker och målet är att den skall uppgå till närmare 100%. Arbetet med att skapa en internationell registerplattform för kommunikation kring registerfrågor kommer att påbörjas. I första hand kommer de klinker och nationella föreningar som köpt in Sw espiens registerapplikation att anslutas. Detta kommer att ge, förutom de vinster som samarbete kring tekniska och löpande funktionella frågor ett sådant samarbete ger, oss möjligheter att poola data och initiera gemensamma studier 4 Övrig information om registret 4.1 Styrgrupp Medlem Peter Fritzell, Falu lasarett Ortopediska kliniken Olle Hägg Bo Jönsson Björn Strömqvist Bengt Sandén, Uppsala Akademiska sjukhus Ortopediska kliniken Hur är gruppens kompetens att driva ett kvalitetsregister? Tydliggör specifikt styrgruppens, och eventuella andra centrala gruppers, kompetens gällande: 1. att driva ett Nationella Kvalitetsregister 2. förbättringsmetodik 3. biostatisk och epidemiologi 4. angränsande kliniska ämnen. max 4000 1. Styrgruppen är geografiskt väl spridd och består av selekterade och i registerarbete utomordentligt initierade/kompetenta ryggkirurger, var och en med många års erfarenhet av detta arbete. Så har den aktuella gruppen, med undantag av en just invald yngre kollega, drivit registret de senaste 11 åren. Resultat av detta arbete finns bl a i form av årliga registerrapporter, tillgängliga för allmänheten på föreningens hemsida: w w w.4s.nu. Ett flertal internationella publiceringar i peer review tidskrifter har också utgått från denna grupp (se information under punkt X) 2. Styrgruppen samarbetar kontinuerligt med professionell programmerare i företaget Cytise AB för utveckling av registerfunktioner, och med RC Syd för hjälp i analysarbete, även om en statistisk kompetens på högsta internationella nivå också finns representerad inom registergruppen. Utveckling och förbättringar diskuteras och genomförs efter nogrann konsekvensanalys fortlöpande genom samarbete mellan de ovan nämnda organisationerna. Så genomförs till exempel förändringar/utveckling med avseende på ökad arbetsinsats av sekreteriellt understöd är också uppenbart behövligt, vidare finns också den statistiska kompetensen via Registercentrum Syd (RC Syd) och ITkompetens via Cytise AB och RC Syd. 3. Omfattande kunskap i biostatistik och epidemiologi finns att tillgå inom ramen för gruppens resurser, och när hjälp behövs kommuniceras detta dels via RC Syd med vilken organisatine ett samarbetsavtal finns, och med epidemiologer på universitetsinstitution som kan erbjuda eftersökt kompetens 4. Kompetens inom angränsande kliniska ämnen inbegriper kunskap i arthrosproblematik kring höft/knä, reumatologiska tillstånd med led/skelettengagemang, neurologiska tillstånd innefattande poluneuropati som en konsekvens av diabetes och alkoholproblematik, rehabilitering i olika former, och arbetsskadelagstiftning. Hur kompenserar man för den kompetens man inte har? Planeras komplettering/förändring under kommande år? max 2000 Orbelon-AMS http://www.orbelon.com Statistisk kompetens och IT-kompetens är försäkrad enligt stycket ovan. För att, förutom för att säkra kontinuitet, utöka förutsättningarna för skriftliga presentationer har registergruppens arbetande utskott utökas med en person innevarande år. Kompetensen kring insamling/rapportering av data utökas i o m anställning av fler sekreterare och det planerade tillskapandet av en central registerfunktion för landet (se under Huvudrubrik 3) Kompetensen med avseende på samarbete med andra register och w eb-baserade lösningar utökas i o m tillskapandet av särskild tjänster som skall arbate specifikt med detta (se under Huvudrubrik 3) Det är också vår erfarenhet att trots att man försöker vara företänksam oich inhämta kunskap från alla tänkbara håll, så tillkommer allt eftersom registerarbetet utvecklas områden som man inte från början kunnat räkna med skall behövas. Det finns en uttalad beredskap inom registergruppen för att bemöta dessa uppkomna utmaningar. Förankring Beskriv registrets professionella och geografiska förankring. exempelvis; via specialistföreningar och nationella nätverk. Finns behov av förändringar under kommande år? Styrgruppen och Registergruppen består av åtta erfarna ryggkirurger från hela landet (idag från norr till söder representerade av Falun, Uppsala, Stockholm, Linköping, Jönköping, Göteborg och Lund) Svensk Ryggkirurgisk Förening, som är beslutande instans och under vilken registergruppen arbetar/rapporterar Svensk Ortopedisk Förening via medlemskap Forskningscentra i Danmark (Århus och Rikshospitalet Köpenhamn) med vilka forskningsprojekt baserade på registerdata genomförts/pågår. max 1000 Page 3 of 83

Samarbete finns på planeringssadiet med ryggkirurgiska kliniker i Finland (Helsingfors, Teija Lund) och Island (Reykjavik, Halldor Jonsson), Holland (Sint Maartenskliniek), samt Tyskland (Schön klinkerna). Det finns ett behov av central registerhantering för att befästa resultatens trovärdighet och kostnadseffektivisera handläggningen. Arbetet med detta pågår enligt ovan 5 Relevans Volym i Sverige Ange totalt antal berörda patienter per år i Sverige (ange källhänvisning). Sker förändringar i volymen? max 1000 NRK12-034 Orbelon-AMS http://www.orbelon.com I Sverige behandlas kirurgiskt över 10 000 patienter årligen varav majoriteten (över 7 000) berör ländryggens degenerativa åkommor. Så utgörs för närvarande ca 40% av den totala kirurgiska volymen av kirurgi inom den äldre befolkningsgruppen som opereras för spinal stenos. Ca 30% av ingreppen utförs pga diskbråck, och i de resterande 30 % ingår kirurgi för fraktur, metastas, infektion, segmentrelaterad smärta och skolios. En långsam volymökning har setts under senare år, men generellt sett verkar de kirurgiska indiaktionerna i Sverige ligga klart under de i jämförbara länder som exvis Danmark och USA. Kostnad Beskriv, om möjligt, kända kostnader för vården av patientgruppen ex läkemedel, behandlingar och vårddagar, samt samhällskostnader (ange källhänvisning). max 1000 Enligt SBU-rapport kostar ryggsjukdomar svenska staten över 30 miljarder per år (REF). Den begränsade andel av de patienter med ryggsjukdom som till slut blir föremål för ryggkirurgi, betingar en proportionellt sett mycket stor del av kostnaden. Det finns hälsoekonomiska beräkningar rapporterade i facktidskrifter beträffande flera ryggkirurgiska kirurgiska diagnoser, som exempelvis: 1. Jämförelse mellan fusion och diskprotes vid DDD: Fritzell et al, ESJ 2010 2. Jämförelse mellan kotcementering och rehabilitering hos patienter med kotfraktur pga osteoporos: Fritzell et al, Spine 2011. Accepted for publication Dec 2011. Dessa resultat pekar mot att kostnaderna vid kirurgi, liksom jämförelserna mellan olika metoder, inte skiljer sig på ett avgörande vis op. gruppnivå, vilket i sin tur pekar mot att vi kan välja de för patienterna mest skonsamma metoderna, samt att forskningsfokus bland annat bör ligga på patientselektion. Ge argument för behovet av ett kvalitetsregister för att säkra och utveckla verksamheten inom det max 2000 område registret avser. Beskriv problemets allvarlighetsgrad, kunskapsläge vad gäller behandlingsmöjligheter och deras effekter på överlevnad och hälsorelaterad livskvalitet. Finns det evidensbaserade metoder? Finns nationella riktlinjer? Hur är utvecklingen; är nya metoder på väg in? Ryggsjukdomar utgör en tung ekonomisk börda för samhället (30 miljarder, SBU 2000). För den enskilde patienten är akut eller kronisk (>3 månader) ryggvärk en central sjukdom som påverkar det mesta i livet, såsom funktion, sömn och arbete. En särskild börda bär patient och samhälle i de fall där tillståndet utgörs av kirurgiskt åtgärdbara åkommor. Dessa kännetecknas av terapiresistenta tillstånd med stor påverkan på patientens levnadsvillkor. Ett flertal rapporter i form av kohortstudier, randomiserade studier och registerstudier, har beskrivit påverkan på allmäntillståndet med hjälp av välvaliderade och evidensbaserade resultatmått avseende Smärta/värk (VAS), Funktion (Osw estry Disability Index, Neck DI) och patientupplevd både specifik och generell livskvalitet (SF-36 och EQ-5D). Så är exempelvis den preoperativa livskvaliteten (EQ-5D) vid olika kirurgiska ryggtillstånd mycket låg jämfört med andra ortopediska tillstånd. Diskbråck i snitt 0,25 jämfört med höftartros 0,4. Kunskapsläget avseende kirurgisk behandling på väl selekterade patienter med de vanligaste kirurgiska ryggåkommorna, får genom omfattande dokumentation framför allt de senaste tio åren betraktas som gott. Detta gäller till exempel diskbråck, spinal stenos och DDD (segmentell rörelsesmärta) där vi nu har rutiner enligt så kallad golden standard i form av operationer med dokumenterat hälsobringande effekt. Nationella rekommendationer finns angivna via Svensk Ryggkirurgisk Förenings hemsida för flera diagnoser, t ex diskbråck där vi visat att lång smärtduration (> 3 mån) preoperativt korrelerar till sämre resultat efter kirurgi. En sammanfattning gavs 2007 i Läkartidningen (Strömqvist et al). Ryggkirurgi ökar långsamt, och många nya kirurgiska tekniker och implantat presenteras/introduceras kontinuerligt. Dessa måste utvärderas mot golden standard. Detta gäller exempelvis diskproteser, och flera perkutana tekniker. Alla ovanstående omständigheter utvärderas och rapporteras fortlöpande via Sw espine. Beskriv avgränsning till närliggande register Patienter med specifika ryggsjukdomar innefattas inte i av oss kända register. Reumaregistret omfattar också sjukdomar i leder och kan på så sätt även inbegripa ryggraden. En samkörning med avseende på specifika ryggdiagnoser kan här vara av värde och detta diskuteras. max 2000 I patientregistret rapporteras operationer utförda på patienter med ryggkirugiska diagnoser (ICD-10 och KVÅ) till socialstyrelsen. I en omfattande valideringsstudie har Hans Tropp et al visat att båda registren, Sw espine och Patientregistret kompletterar varandra så att en viss procent av alla opererade patienter återfinns i antingen det ena eller det andra registret. Detta innebär att samkörning mellan registren kan komma att övervägas i kompletterings/valideringssyfte. NRS (Nationella registret för smärtrehabilitering) där ryggsjd utgör ca 25% av alla patienter Page 4 of 83

Dödsorsaksregistret Höftregistret NRK12-034 Patientregistret Beskriv patientens hela vårdkedja och dess totala vårdbehov samt registrets del i uppföljningen av denna. max 1000 1. Patienter med ländryggssjukdomar fångas upp på vårdcentraler eller privata mottagningar, remitteras till ryggspecialist före eller efter magnetkameraundersökning som är utredningsmodaliteten. 2. Ett mottagningsbesök hos ryggspecialist innefattar information om kirurgiska möjligheter och planering. 3. Väntelista för operativ behandling arrangeras. 4. I samband med det kirurgiska ingreppet föreligger ett vårdbehov varierande mellan 1 och 8 dagar i normalfallet. 5. Klinisk uppföljning på specialistmottagning utförs i de flesta tillfällen mellan 6 och 12 veckor postoperativt. Större ingrepp följes ytterligare. 6. Registerdata ifylls av patienten antingen vid mottagningsbesöket innan operationen eller i samband med inskrivningen inför operation. 7. Uppföljningsdata till registret görs via brevformulär 1, 2, 5 och 10 år postoperativt. 8. Klinikspecifika resultat är tillgängliga för klinken för jämförelse med andra kliniker 9. Jämförande resultat med analys görs tillgängliga i Årsrapporter Syfte max 4000 Ange syftet med det nationella registret och hur registerdata kan bidra till verksamhetsutveckling inom området. Det övergripande syftet med det nationella kvalitetsregistret är att säkra och utveckla kvaliteten av ryggikirurgisk behandling av alla ryggradens kirurgiska åkommor. I detta arbete ingår en mängd olika faktorer. Registerdata används för att beskriva indikationsställning inför kirurgi och resultat efter ingreppet och innefattar bla resultatanalys och kontinuerlig återrapportering/redovisning till professionen och allmänheten med avseende på: 1. Patientprofiler (case-mix) vid operativa ingrepp för specifika ryggdiagnoser 2. Patientprofiler vid olika sjukhustyper 3. Patientprofiler vid specifika kliniker 4. Operationsvolymer vid olika ryggkirugiska tillstånd. 5. Operationsvolymer vid olika kliniker 6. Operationsvolymer i regioner/landsting 7. Komplikationsfrekvenser vid olika kliniker/vid olika tekniker 8. Resultat (1-2-5-10 år) kopplat till olika kliniktyper (universitet-länssjukhus-privata kliniker) och enskilda kliniker 9. Resultat (1-2-5-10 år) kopplat till olika kirurgiska tekniker och implantat 10. Resultat (1-2-5-10 år) kopplade till olika patientprofiler (case-mix) De data som sammanställs inom ovanstående 10 områden utgör underlaget för att göra resultatjämförelser mellan kliniker och därmed medverka till kvalitetssäkring och utveckling. Kontinuerlig kunskapsinhämtning/utveckling innefattar olika kvalitetssäkrings- och utvecklingsprojekt samt regelrätta forskningsprojekt antingen som rena registerstudier innefattande ett epidemiologisk perpektiv, liksom rena kliniska cohortstudier och randomiserade kontrollerade studier. Ett allt mer omfattande arbete med att identifiera prediktorer för dåligt resultat av kirurgisk behandling bedrivs. Detta med målsättningen att minimera kirurgi där inte resultaten uppnår patienttillfredsställelse vilket både ger färre missnöjda patienter och en besparing för sjukvårdsekonomin. Exempel på prediktoranalys finns i årets årsrapport 2010. Våra resultat sammanställs i Årsrapporter tillgängliga på hemsidan w w w.4s.nu. Orbelon-AMS http://www.orbelon.com 6 Volym i registret 6.1 Ange antal registreringar per kalenderår 2006 2007 2008 2009 3 908 4 570 4 932 Kommentar 5 639 2010 6 992 2011 * 4 140 Orsaken till en ökande volym registrerade patienter från 2006-2010 kan sökas i tre omständigheter: max 2000 1. Degenerativ ländrygg, den vanligaste ryggkirurgiska diagnosen med ca 75% av all ingrepp (diskbråck, spinal stenos, segmentrelaterad smärta), registreras i stor utsträckning både vid operationstillfället och efter 1-2 år (75-95%). Dock har registreringen ökat vid de kliniker som opererar en relativt stor andel akuta åkommor (det är klart svårare att fånga dessa patienter än vad som är fallet med de elektiva). Detta gäller framför allt universitetssjukhusen men även länssjukhusen. 2. Det ses en långsam ökning av det totala antalet operativa ingrepp i och med att kunskapsläget kring kirurgi förbättrats, inklusive kunskap hos remittenter om vad som kan opereras Page 5 of 83

3. Den viktigaste orsaken till en ökning i antalet rapporterade operationspatienter är att sedan 2007 har successivt alla kirurgiska ryggdiagnoser, vid sidan av degenerativa ländryggstillstånd som rapporterats i över tio år, införlivats i registret 7 Täckningsgrad Hur många enheter i landet genomför aktuell behandling? 40 Hur många enheter deltar i registret? 36 Andel patienter under behandling för registrets åkomma som registrerades under föregående år (%) 85 Andel patienter som registrerades vid senare uppföljningstillfälle. om sådant finns, exempelvis sexmånaders- eller ettårsuppföljning.(%) Om registret har låg täckningsgrad ange vilka enheter som deltar. Om registret har hög täckningsgrad ange vilka som inte deltar. 80 max 4000 NRK12-034 Ovanstående procentangivelser hänför sig till degenerativa ländryggstillstånd (diskbråck, spinal stenos och segmentell rörelsesmärta). Övriga ryggdiagnoser har införlivats successivt under de senaste tre åren och uppföljningsfrekvensen stiger kontinuerligt. Mellan 4 och 6 kliniker deltar inte i registreringen, dessa kliniker varierar något från år till år, sannolikt beroende på tillgången på ryggkirurg. Det rör sig om små kliniker med liten produktion generellt. Vi uppfattar täckningsgraden som god, men har som generell nationell målsättning en 100%-ig raportering av antalet operationer och en 90%-ig med avseende på 1-årsresultaten och 80% efter 2 år. Ett pågående arbete i Svensk ryggkirurgisk förening har till uppgift att utreda och genomföra en central registreringsinsats med syfta att avlasta klinikerna genom att erbjuda både registrerande och icke registrerande kliniker utökad logistisk hjälp (avisering till patienter och utskick/insamling av postade svarsprotokoll) och inmatningshjälp, samt samt att öka antalet registrerade patienter. OBS att 80% FU är 80% av 85% ( i reella tal ca 70% uppföljning av alla som opereras). Om låg täckningsgrad ange plan för ökade täckningsgrad. max 2000 Pågående arbeten för att ytterligare öka täckningsgraden som redan idag är god: 1. Vi arbetar för att konstruera en central registerorganisation i Sverige som skall ombesörja utskick/insamling samt inmatning av patientrapporterade resultat efter 1-2-5-10 år. Anställning av 8-10 sekreterare/forskningssköterskor/läkare planeras. 2. Vi arbetar med att konstruera en w ebbaserad registreringslösning somskall fungera parallellt med nuvarande pappersbaserade brevsystem Hur valida och reliabla är data? Hur har detta undersökts och vad blev resultatet? Med valida data avser vi hur väl måtten beskriver det som avses att mätas. Med reliabla data avser vi hur reproducerbara och pålitliga data är. Hur har exempelvis registret hanterat problem med bortfall och felregistreringar. max 4000 Orbelon-AMS http://www.orbelon.com I registret används väl validerade och internationellt erkända resultatmått som används för att utvärdera effekter av ryggkrirugi med avseende på smärta (VAS), funktion (ODI, NDI, gångförmåga, arbetsförmåga), och livskvalitet (SF36, EQ-5D). Patientskattade uppgifter (Global Assessment) om behandlingsresultaten har utförligt validerats mot alla använda resultatinstrument i registret, och finns beskrivet av Hägg et al (Spine 2002) Reliabilitetstest avseende dessa instrument och dess funktionalitet via registerprotokollen är genomförda och publicerade (Zanoli et al 2006). Till de rent kliniska undersökningarna tillkommer utförliga hälsoekonomiska forskningsprojekt där med hjälp av reisterdata bland annat fusion vs diskprotes vid Segmentell rörelsesmärta, och kotcementering vs icke kirurgisk rehabilitering vid kotfraktur orskade av ostoporos rapporterats i internationella tidskrifter (Fritzell et al 2010 och 2011) Felregistreringar har adresserats så att registergruppen har gått igenom flera klinikers registreringar i Sw espine och stämt av dessa mot patientjournaler. Felregistreringar finns men är få, och dessa har rättats och resultaten har kommunicerats med alla ryggkirurger i landet via mail och hemsidan. Bortfall varierar mellan klinikerna mellan ca 5 och 35%. En anledning är andelen akuta operationer vid universitets- och länssjukhus där det är erkänt svårare att få till en fungerade logistik kring de kirurgiska insatserna eftersom patienter ofta kommer till operation via akuten andra kliniker och även kan vårdas på andra kliniker. En central registerfunktion kan lösa många av dessa problem. Det har rapporteras i en stor registerstudie från Norge (Solberg TK et al 2011) att bortfall i register inte verkar ha samma betydelse som bortfall i en klinisk studie med avseende på tolkning av resultaten. Forskargruppen kunde rapportera att de icke-svarande (22%) inte skilde sig med avseende på resultat från de som svarat på postade formulär. Möjligen kan detta bero på skillnaden i patientklientel i en registerstudie och i en klinisk studie. Används registret i andra länder, eller finns det planer på detta Beskriv kortfattat omfattning och på vilket sätt max 2000 Registret (Sw espine) används i Danmark av Dansk ryggkirurgisk förening (Danespine), Island (Icespine), klinik i Holland (Nedspine) och klinik i Finland (Finspine). Detta ger goda möjligheter till samarbete och pooling av data. För närvarande används sålunda registerdata i flera internationella samarbetsprojekt, bland annat hälsoekonomisk utvärderin gav diskprotes vs fusion vid Segmentrelaterad smärta (Danmark-Sverige). Registret har uppmärksammats internationellt och intresse att införskaffa applikationen har också väckts från kliniker i Page 6 of 83

USA. 8 Processmått på kvalitet Ange de viktigaste processmåtten (max 10) och ge argument för val av just dessa. Har förändringar/utveckling skett av mått? Med processmått avses Det man gör som har/kan ha påverkan på kvaliteten; exempelvis diagnostiska procedurer, behandlingsåtgärder, metodval, följsamhet gentemot vårdprogram, följsamhet mot nationella riktlinjer, ledtider. max 4000 NRK12-034 Följande procesmått registreras och rapporteras fortlöpande i Årsrapporter och Föreningens Öppna Hemsida (w w w.4s.nu), samt kan av professionen studeras on-line via inloggning på föreningens hemsida via en brandvägg. Jämförelser kan göras inom den egna klinken med avseende på tidsperioder, och mellan olika kliniker, regioner, och landet som helhet för att ge underlag för kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling 1. Mätning av operationsvolymer för de olika diagnoserna 2. Mätning av operationsprocedurer aggregerat samt föredelat på de olika registrerande klinikerna 3. Mätning med avseende på implantat aggregerat samt fördelat på individuella kliniker 4. Mätning av vårdtider och rapportering av dessa 5. Komplikationer under vårdtillfället 6. Reoperationer under vårdtillfället 7. Reoperationer efter vårdtillfället 9 Resultatmått Ange de viktigaste resultatmåtten (max 10) och ge argument för val av just dessa. max 4000 Har förändringar/utveckling skett av mått? Med resultatmått avses Hur det går; exempelvis överlevnad, komplikationer, bi-verkningar, läkning, reoperationer, symptomlindring, arbetsförmåga, boende-form, ADL-funktion, hälsorelaterad livskvalitet, social isolering, depression och patienttillfredsställelse Vi har med Komplikationer och Reoperationer även om dessa också kan räknas som processmått. Skattad smärta i förhållande till före ingreppet beträffande ben och rygg (Global assessment) Tillfredsställelse med kirurgiresultat. Registrering av smärtintensitet med VAS rygg och ben Ryggfunktionsskattning med Oswestry Disability Index, nackfunktion med NDI (Neck Disability Index) Livskvalitets-score (SF-36, EQ-5D). Mätning av sjukskrivningstid, analgeticakonsumtion och gångsträcka. Valet att lägga till EQ-5D är betingat av möjligheten att kunna göra hälsoekonomiska beräkningar. Dessa mått är väl validerade och används i alla numer publicerade internationnella studier avseende ryggkirurgi Dessa mått är kopplade till degenerativa ryggtilstånd. Det finns ett antal resultatmått som används för de andra diagnoserna som lagts till fr o m 2007. Deesa kommer at redovisas i detalj när resultaten utvärderas i nästa årsrapport Innehåller registret mått på patientens funktionsförmåga? Kommentar Oswestry Disability Index (ODI), Neck Disability Index (NDI), Myelopatiskala och Frankel Index. Ja i dag max 1000 Gångsträcka. Används på alla ryggdiagnoser Innehåller registret patientrapporterade mått inom något av följande områden? Symptom Ange konkreta exempel samt i vilken utsträckning de används Symptom, Ja i dag max 1000 Orbelon-AMS http://www.orbelon.com Rygg- och bensmärta på VAS-skala. Används på alla patienter Hälsorelaterad livskvalitet Ange konkreta exempel samt i vilken utsträckning de används SF-36 livskvalitetsmått, EQ-5D som generellt livskvalitetsmått Ja i dag max 1000 Page 7 of 83

Patienttillfredsställelse Ange konkreta exempel samt i vilken utsträckning de används Förändring av ben- och ryggsmärta jfrt med preop, Ja i dag max 1000 NRK12-034 Tillfredsställelse med resultat efter kirurgi Arbetsåtergång Används på alla patienter Beskriv vad som mäts och på vilket sätt? (patientbedömda symtom, patient-upplevda symtom) Global assessment beträffande resultatet (nöjd, tveksam, missnöjd). max 2000 Förändring av ben- och ryggsmärta jämfört med preoperativt (upphävd, uttalat förbättrad, måttligt förbättrad, oförändrad, försämrad). Förnyad bedömning av smärta på VAS-skala, Funktion på Oswestryskala eller Neck Disability Index samt Förändring av likvskvalitetsindex, SF-36 och EQ-5D. Resultatinhämtning sker via postade formulär 10 Datafångst Hur sker datafångsten? max 4000 Postade formulär till patienterna och sedan sker inmatning via kliniksekreterare på föreningens hemsida fortlöpande på webben Specifika Aviseringslistor finns som ger impuls till den enskilda kliniken när uppföljning är aktuell. Andel av patienter som w ebbinmatning sker för (%) 100 Andel av enheterna som w ebbinmatning sker för (%) 100 Önskvärt, maximalt tidsspann mellan behandling och inmatning 2 Veckor Andel av patienterna som registreras inom denna tid (%) 80 Kommentar till ovanstående frågor max 4000 Var god se punkten Viktigaste planerade aktiviteter/förändringar kommande år. För att optimera registrerings- och täckningsgraden samt uppföljningsfrekvensen planerar vi en central funktion som skall sköta detta. Läkartjänst har inrättats på 50% för att styra den löpande registerverksanheten I samband med vilken/vilka patientkontakter registreras data? max 4000 När sker uppföljning; ange antal tillfällen och tidsintervall? Preoperativt, vid utskrivning från sjukhus samt 1, 2, 5 och 10 år postoperativt för diagnosgrupperna degenerativ ländrygg, degenerativ halsrygg, fraktur och infektion. För metastasgruppen registreras endast preoperativt och postoperativt 6 veckor. För deformitetgruppen preoperativt, 6 mån, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år. En förlängning av uppföljningsperioderna är möjlig och kommer att bli viktig avseende resultat efter framför allt deformiteter, fusionskirurgi och diskproteser. 11 Analys och återkoppling Statistisk analys Beskriv hur registerdata analyseras på olika nivåer (aggregerat resp. lokalt, ålders- och könsspecifika data och tidsserier) och ange de viktigaste deskriptiva/analytiska utfallen. Ange exempel på utfall som är anmärkningsvärt positiva eller negativa. Nya register: endast analysplan. max 2000 Orbelon-AMS http://www.orbelon.com På nationell nivå sammanställs operationsfrekvenser, basal demografi och resultatparametrar årsvis, med ålders- och könsfördelning samt förändringar över tid. Klinikrelaterade data finns ständigt tillgängliga on-line. Analytiska arbeten görs i samband med årsrapporten med olika inriktningar varje år. Analyserna görs både lokalt och nationellt. Främst används medelvärden med konfidensintervall samt logistiska regressionsanalyser. På hemsidan, www.4s.nu klinikvis redovisning och i Årsrapporterna nationella om komplement. Exempel: 1. Könsrelaterade skillnader. Vid diskbråckskirurgi har kvinnor signifikant högre andel ryggsmärta och lägre livskvalitet preoperativt än män. Även postoperativt finns tendens till dessa skillnader men nöjdhet med kirurgiutfallet är likartat mellan könen. Dessa analyser planeras utvidgas till andra diagnoser och orsaken analyseras, känt är att det finns en könsrelaterad skillnad i benägenhet i att reagera med smärta. 2. Kirurgiresultat jämfört med operationskvantitet. Det finns en tendens till bättre resultat vid kliniker där stor kvantitet diskbråckskirurgi utförs medan de som har mycket låg frekvens har tveksamma resultat. 3. På gruppnivå uppvisar rökare ett sämre kirurgiresultat än icke rökare. Detsamma gäller för preoperativ längre duration av smärta vid diskbråckskirurgi där en tid över 3 månader visar sämre resultat jämfört med 3 månader och kortare. Detta finns redovisat i Årsrapporter som ligger på hemsidan (www.4s.nu) Page 8 of 83

4. Nytillkomna tekniker. En studie över kirurgisk åtgärd för diskdegeneration över tid visar att den ursprungliga bakre instrumenterade fusionen har minskat i omfattning och att framför allt diskproteskirurgi utförs i ökad omfattning och omfattar nu var fjärde operation för denna diagnos. Långtidsresultaten kan ännu inte bestämmas men korttidsresultaten i registret påvisar att diskproteskirurgi inte ger sämre resultat än fusionskirurgi. Det är angelägat att långtidsuppfölja diskproteskirurgi via registret. Statistisk bearbetning max 2000 Ange hur varierande sjukdomsgrad, case-mix, confounders etc. hanteras. Nya register: endast analysplan. På grund av att diagnoserna i ländryggskirurgiregistret, diskbråck, spinal stenos, spondylolisthes och DDD, har mycket variabel besvärsgrad, inte bestämd av radiologiska fynd, så beskrivs patienterna demografiskt med multipla preoperativa besvärsparametrar vilka relateras till outcome. Detta tillåter också en analys av case-mix och en tendens till att patientprofilerna ser olika ut vid privatkliniker och allmänna sjukhus vad avser diskbråckskirurgi. 12 Återföring Var och när sker de professionella diskussionerna kring resultaten? Först i Styrgruppen som gör den årliga sammanställningen, därefter i Svensk Ryggkirurgisk Förenings registergrupp, slutligen i samband med Svensk Ryggkirurgisk Förenings årsmöte i oktober varje år. max 4000 Hur sker rapportering/återföring av data? max 4000 1. Alla registrerande kliniker kan se sina resultatdata on-line och jämföra desa med andra kliniker och med rikets genomsnitt (se nedan) 2. Alla kliniker kan se sina produktionsdata on line för att underlätta verksamhetsplanering (se nedan) 3. En årsrapport framställs årligen och denna presenteras vid Svensk Ryggkirurgisk årsförenings årsmöte samt läggs ut på föreningens hemsida (w w w.4s.nu) Redovisas data könsuppdelat i årsrapport eller motsvarande? Skickas resultatrapporter till deltagande kliniker frekvent, dvs minst kvartalsvis? Finns webbmodul för utdata som individuella kliniker kan använda för att se sina egna resultat när som helst? Kan en enhet/klinik jämföra sina egna resultat med riksgenomsnittet i w ebbmodulen? Kan en enhet/klinik i webbmodulen jämföra sina resultat med ytterligare resultatnivå än riksgenomsnittet? exempelvis genomsnitt för tio bästa enheter, region-/landstingsvisa data, eller samtliga deltagande enheter Ja Nej Ja Ja max 4000 Ja, en enskild enhet/klinik kan jämföra sina data med enskilda andra kliniker eller grupperat efter eget önskemål on-line från w ebbmodulen. Redovisas resultatdata för identifierbara enheter/kliniker öppet i årsrapporteringen? Finns öppen information om klinikresultat tillgängligt för allmänhet/patienter på registrets webbplats? Bidrar registret med data till öppna jämförelser i hälso- och sjukvården? Ja Kommentar max 1000 I Öppna Jämförelser beskrivs i år jämförande resultat på kliniknivå efter lumbala diskbråck och spinal stenos med hänsyn till patientupplevd förbättring efter ett år. 13 Verksamhetsutveckling och förbättringsresultat Registerdata Ja Ja Orbelon-AMS http://www.orbelon.com Page 9 of 83 NRK12-034

På vilket sätt har registerdata använts för verksamhetsutveckling och lokalt förbättringsarbete? Ge en beskrivning, med konkreta exempel, över hur registerdata använts för kliniskt förbättringsarbete, lärande och verksamhetsutveckling. max 4000 NRK12-034 Orbelon-AMS http://www.orbelon.com 1. Kliniskt förbättringsarbete: På flera kliniker i landet har analysgrupper inrättats för att med registerdata som plattform jämföra sina egna resultat med andra kliniker och med riksgenomsnittet och med dessa som utgångspunkt vidtaga lämpliga åtgärder för att säkra/utveckla verksamheten. Också med avseendepå volymsplanering utgör registret ett potentiellt viktigt verktyg då det ger en överskådlig bild av utförd volym mot planerad/förväntad. 2. Lärande: Med registerdata som grund diskuteras jämförande resultat efter olika ingreppstyper vid specifika diagnoser. Så har vi kunnat kostatera, och rapportera i Årsrapporter, hur lång besvärsduration före kirugi mot lumbalt diskbråck tenderar att ge sämre resultat efter kirurgi, och dragit slutsatsen att logistiska processer måstye tillskapas för att kunna erbjuda selekterade patienter kirurgi inom tre månader. Det innebär bland annat tillskapande av kunskap inom remittentleden för att initiera en magnetkameraundersökning i rätt tid innan remiss till ryggkirurgisk konsultation. Detta finns beskrivet i Bilaga till denna ansökan 3. Verksamhetsutveckling: I och med den skiftning av elektiv ryggkirurgi, väl illustrerad i registret och beskriven i Bilagan som medföljer denna ansökan, till privata ryggkliniker finns ett praktiskt behov av att beställare skriver avtal med utförarklinikerna så att ST-läkare under utbildning får tillgång till mängdträning på privatkliniker med avseende på de vanligaste kirurgiska diagnoserna Registerdata används fortlöpande för att skapa samsyn kring ryggkirurgiska diagnoser/metoder samt med avseende på patientselektion inför kirurgi, dvs med avseende på indikationer och volymer. Registerdata används också i prioriteringsdiskussioner, exempelvis som underlag för indikationsdokumentet med RC Syd (Strömqvist et al, Läkartidningen 2007). Vilka resultat har uppnåtts på lokal, regional och nationell nivå? Beskriv nytta och effekter av detta förbättringsarbete. Se ovan. Analysarbete kring uppnådda resultat kring diskbråckskirurgi på olika kliniker 14 Verksamhetsutveckling/Förbättringsresultat 15 Vetenskaplig produktion max 4000 Kliniska effekter avses huvudsakligen uppnås via det goda exemplet. Då kommer jämförelser av indikationsställningar vid olika diagnoser samt resultat att göras på regional och sannolikt också lokal nivå. Finns det nationella riktlinjer eller andra måldokument på registrets område? max 4000 Har registret identifierat förbättringsområden och/eller satt vägledande mål för förbättringsarbetet under kommande år? Registergruppsdeltagare har i samarbete med Svensk Ryggkirurgisk Förening medverkat vid framtagandet av Socialstyrelsens dokument om Indikationer för ryggkirurgi, specifikt diskbråck, spinal stenos och diskdegenerativ/segmentell smärta (DDD). Arbete pågår i prioriteringsgrupp med målsättning att skapa remissmallar. Arbete pågår med att skapa en central registerhanteringsenhet med ansvar för uppföljning av opererade patienter i riket, för att på så vis optimera täckningsgrad i registret. Målsättningen är att 100% av alla ryggoperationer skall registreras, samt 90% skall följas upp efter 1 år och 80% efter 2 år Arbete med att optimera logistiken kring diskbråckskirurgi. Pat bör MR-undersökas inom 6-8 veckor om kirurgi bedöms vara ett alternativ. Detta finns redovisat i Årsrapport 2009. Vilka är de viktiga förbättringsområdena inom kvalitetsregistrets uppföljning? Lista de fem viktigaste aktiviteterna. 1. Att uppnå fullständig datafångst beträffande nytillkomna diagnoser/kotpelarsegment. 2. Att få komplett/optimal operationsregistrering och uppföljningsfrekvens (100% operationsregistrering och 90% uppfäljning efter 1 år) 3. Att lyckas få en optimal långtidsuppföljning 5 och 10 år postoperativt. - Punkt 1-3 skall handhas av styrgruppen och den tilltänkta centrala registerenheten (Se Punkt 3 för beskrivning) 4. Att samköra data med andra register för ortopediska sjukdomar, tillexempel höftregistret, reumaregistret, patientregistret och dödorskasregistret 5. Att skapa möjlighet för patienter att direkt leverera sina data utan att mellanlanda på formulär (w ebbaserad datafångst) max 2000 Vetenskaplig produktion max 12000 Förteckna arbeten från de senaste tre åren i kronologisk ordning. Abstracts från vetenskapliga konferenser/motsvarande anges endast om motsvarande inte finns publicerat på annat sätt. Strömqvist B, Ahmad M, Strömqvist F, Hildingsson C, Jönsson B. Lumbar disc herniation surgery and gender-related differences. Touch Briefings 2008; 3(1): 61-2. Strömqvist F, Ahmad M, Hildingsson C, Jönsson B, Strömqvist B. Gender differences in lumbar disc herniation surgery. Acta Orthop 2008; 79(5): 643-9. Page 10 of 83

Strömqvist B, Fritzell P, Hägg O, Jönsson B. Sw edish Society of Spinal Surgeons. The Sw edish Spine Register: development, design and utility. Eur Spine J 2009; 18(Suppl 3): S294-S304. NRK12-034 Strömqvist B, Fritzell P, Hägg O, Jönsson B. Svensk Ryggkirurgisk Förening. Uppföljning av ländryggskirurgi i Sverige. Rapport år 2009. 51 s. ISBN 978-91-978553-0-3. Strömqvist B, Fritzell P, Hägg O, Jönsson B. Swedish Society of Spinal Surgeons. The Swedish Spine Register. The 2009 report. 58 pp. ISBN 978-91-978553-1-0. Strömqvist F, Jönsson B, Strömqvist B. Dural lesions in lumbar disc herniation surgery: incidence, risk factors, and outcome. Eur Spine J 2010; 19: 439-42. Sandén B, Försth P, Michaelsson K. Smokers show less improvement than nonsmokers tw o years after surgery for lumbar spinal stenosis:a study of 4555 patients from the Sw edish spine register. Spine 2011; 36(13): 1059-64. Berg S. On total disc replacement. Acta Orthop Suppl 2011; 82(343): 1-29. Fritzell P, Brisby H, Hägg O. The national quality registries: Long and complicated w ay if the medical profession doesn't see the advantages. Läkartidn 2011; 108(9): 478-9. Strömqvist F, Jönsson B, Strömqvist B. Dural lesions in decompression for lumbar spinal stenosis - incidence, risk factors and effect on outcome. Eur Spine J. In press. Fritzell P, Hägg O, Jönsson B, Strömqvist B. Surgery for lumbar disc herniation - factors of importance for outcome after 1 and 2 years. Analysis of data from Swespine - the Swedish national spine register. Spine. In press. Fritzell P, Berg S, Borgstrom F, Tullberg T, Tropp H. Cost effectiveness of disc prosthesis versus lumbar fusion in patients with chronic low back pain: randomized controlled trial with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2011 Jul;20(7):1001-11. Fritzell P, Ohlin O, Borgström F. Cost-effectiveness of Balloon Kyphoplasty (BKP) vs. Standard medical treatment in patients w ith osteoporotic vertebral compression fracture - a Sw edish multicenter RCT w ith 2-year follow up. Accepted for publication in Spine Dec 2011. Hur många forskargrupper har fått ut data från registret under det senaste året? 10 Antal aktuella forskningsprojekt med stöd av registerdata 10 Ange titel på dessa forskningsprojekt 1. Finns det någon relation mellan BMI och operationsresultat efter op av spinal stenos? 2. Resultat av diskprotes jämfört med fusion vid halsryggsdiskbråck. 3. Korrelation mellan resultatparametrar i ländryggskirurgi. 4. Fusion vid spinal stenos och istmisk spondylolistes. 5. Demografiska data och kliniskt resultat vid skoliosoperation. 6. Spinal stenos med och utan spondylolistes. 7. Räcker det med ett års uppföljning efter ryggkirurgisk ingrepp - en jämförelse med kliniska studier och nationella ryggregistret 8. Diskprotes eller fusion vid segmentell lumbal ryggsmärta - en Svensk/Dansk studie 9. Operation av spinal stenos med och utan samtidig fusionskirurgi max 1000 10. Kotcementering eller icke kirurgisk rehabilitering vid osteoporotiska kotfrakturer 16 Samverkan Samverkan med andra register Hur sker samverkan med närliggande register (ex register i samma vårdkedja)? Beskriv även annan relevant samverkan. max 4000 Orbelon-AMS http://www.orbelon.com Ingen formell samverkan i dagsläget. I samband med utvecklandet av w ebbapplikationen fick vårt register god hjälp av erfarenheter gjorda av höftplastikregistret i motsvarande process. Samtal om samarbete över nationsgränser pågår i och med att andra länder nu använder sig av Sw espines applikation, vilket kommer att göra samkörningar och analyser enklare i framtiden. Överflyttning av data mellan nationsgränser har utretts och kan lösas genom kodning av patientidentiteter på ett sätt så att ingen möjlighet finns för annan än den enskilda egna registrerande kliniken att identifiera enskilda patienter. Fortlöpande samtal med RC Syd förs och i framtiden bör ett samarbete med andra nationella register engagerade genom RC Syd vara en viktig uppgift. Samkörning i valideringssyfte och forskningssyfte planeras att ske under hösten med bland annat patientregistret, dödsorsaksregistret och höftregistret (spine-hip syndrom) Har registret haft kontakt med ett kompetenscentrum? EyeNet Sw eden KCP, Kompetenscentrum för psykiatriska och andra kvalitetsregister, RC Syd, Registercentrum SYD (f.d. NKO) Nej Nej Kontakt tagen Page 11 of 83

RC VGR, Registercentrum i Västra Götaland UCR, Uppsala Clinical Research Center Kommentar angående kontakt med kompetenscentrum max 1000 Samarbete beträffande indikationsdokument. Statistiskt analysarbete via RC Syd:s Jonas Ranstam. Registergruppen deltar kontinuerligt i RC Syd-möten. Nej Nej NRK12-034 Ett möjligt samarbete kring central datainsamling - planeringsdiskussioner komemr att föras med lämpligt kompetenscentrum Har registret samverkan med näringslivet? Ja Beskriv pågående och planerade aktiviteter max 1000 Möjligheter att registrera implantat är implementerade i registret och resultat relaterade till implantatstyp kommer att bli aktuella. Dock återstår här att lösa juridiska frågor, och kontinuerliga samtal förs med SKL och jurister där för att få informaation om vad som gäller. Detta är en viktig fråga för det fortsatta registerarbetet med avseende på analys av använda implantat. Har registret fått extra anslag föregående år för särskilda satsningar? Ja Beskriv nedan de påbörjade och planerade aktiviteterna samt resultat. max 1000 Medel för att göra samkörning med andra register har erhållits. Denna samkörning avser att studera sociala och ekonomiska förhållanden samt undersöka huruvida kön, co-morbiditet och socioekonomiska faktorer spelar in på livskvalitet och arbetsförmåga efter diskbråcksoperation i ländryggen. Samkörning kommer att ske gentemot Socialstyrelsens hälsodataregister och SEB:s register avseende socioekonomiska förhållanden. 17 Finansieringsbehov Medel 2012 Medel som sökes nu från SKL Budget Beskrivning av kostnad inkl ev funktion, arbetsinsats och lön 2012 KC IT-relaterade Programmerare 250 000 Nej Programmerare Registerledning Läkare 50% 550 000 Nej Styrgruppens arbete 100 000 Administration/koordination Sekreterare 2 st, sammantaget 100% 450 000 Nej Sköterska 50% 250 000 Nej Personal för uppföljnings- och registreringsarbete centralt 2 000 000 Statistik Statistiker 105 000 Statistisk bearbetning KC 35 000 Ja Publicering samt årsrapporter Tryckningskostnader 25 000 Nej Möten och resor 150 000 Nej Övrigt Hosting support 200 000 Nej Summa totala kostnader 4 115 000 Varav summa kostnader mot KC 35 000 Varav summa IT-relaterade kostnader 18 Finansieringsbehov 18.1 Redovisning av annan finansiering av registerverksamheten Typ Källa Status Kommentar Belopp Orbelon-AMS http://www.orbelon.com 19 Motivering kring finansieringsbehov Upplysningar kring finansieringsbehoven max 4000 Ange även eventuella förvaltningskostnader. Det svenska ryggregistret är världsledande avseende både nationell täckning och registrerade och analyserade variabler. Årligen utges rapporter över kirurgiska ingrepp mot ländryggssjukdomar, samt resultat av dessa. Det finns nu protokoll och datorapplikation för ryggens samtliga sjukdomstillstånd. Detta kräver emellertid ökade redovisnings- och statistikbearbetningsinsatser efterhand som data inflyter från nytillkomna diagnoser/delar av kotpelaren och också ett behov av en utökad analysmöjlighet avseende resultaten av ryggkirurgiska interventioner. Årsrapporten 2011 innehåller för första gången information angående de "nytillkomna" diagnoserna/delarna av kotpelaren. I enlighet med krav på öppenhet och snabb resultatredovisning, har registret nätbaserats för on-line-baserad återkoppling till registrerande kliniker och förenklad rapportframställning. En viktig aspekt är att göra det möjligt att analysera den ryggkirurgiska aktiviteten i landet på ett sätt som skall stödja lokala och även mer övergripande beslut avseende verksamheten. Den nya registerfunktionen kan stödja forskning, och också bidra till en ökad öppenhet gentemot registrerande kliniker och andra intressenter. Page 12 of 83

Det absolut viktigaste för validiteten hos data från registret är graden av kompletthet i uppgifterna. Aktuell uppföljningsfrekvens efter 1 år ca 75% och efter 2 år 65% är klart acceptabel relaterat till internationell litteratur i ämnet men ger ändå en viss osäkerhet beträffande utvärdering. Beslut att inrätta en central funktion för registrering och uppföljning har tagits med målsättningen att optimera registrerings- och uppföljningsfrekvens. Denna funktion skall även skapa möjlighet till direkt on-line-rapportering från patienter beträffande 1-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning. NRK12-034 Den nya programvaran Sw espine, täcker ländryggens degenerativa tillstånd trauma, metastas, infektion, halsrygg och deformitet finns nu protokoll och on-lineregistrering. Nätbaserat samarbete med andra register planeras. Under 2008 har ett speciellt protokoll utvecklats, Sw espinestudy, där ryggregistrets basdata kan kompletteras med specifika forskningsrelaterade data hos kliniker som bedriver prospektiv ryggkirurgisk forskning. Man kan alltså till basdata lägga studiespecifika data och den stora fördelen är att ett gemensamt core data set finns tillgängligt för alla kliniska studier inom ryggkirurgi i Sverige. Ryggregistret har sedan 1998 en nationell supportfunktion i form av läkare och sekreterare. När denna funktion skapades sågs en dramatisk ökning av antalet registrerande kliniker, och vi är övertygade om att en sådan funktion måste finnas för att behålla en hög och adekvat registrering. Kostnaden för att vara jour on-line, att åka till landets kliniker vid önskemål, att hjälpa till med framtagande av statistik och rapporter utöver den årliga sammanställningen, har försörjts av de givna anslagen och framför allt gått till en specialutbildad sekreterare som stått för supportfunktionen. Denna sekreteriella funktion är essentiell för registrets fortbestående. Datorkonsultens arbete är under de närmaste åren i första hand att skapa en automatiserad återföringsrutin till de enskilda klinikerna on-line, likaså att göra program där aggregerade data ständigt kan presenteras i standardiserad form beträffande de mest väsentliga parametrarna samt en exportfunktion till statistikprogram. På sikt skall också årsrapporten kunna schablonmässigt extraheras. Framtagande av årliga rapporter har skett oavlönat av de läkare som ingår i Registergruppen. Detta är i framtiden en ohållbar konstruktion, då dataanalys och rapportframställning sammantaget årligen beräknas ta flera läkarmånader i anspråk. Från 2010 har 120 000 kronor anslagits till ersättning till de 4 läkarna i registrets arbetsutskott. Från och med 2011 har skapats en halvtidstjänst för registerhållaren, f n Peter Fritzell, för arbete med ryggregistret. Intresserade doktorander kommer att ges möjlighet till analysarbete av registerdata. Beskriv övergripande vad 2013 års budget innebär för planerad utveckling av registrets verksamhet. max 2000 Exempelvis ökad täckningsgrad, insatser för ökad datakvalitet, införande av patientrapporterade mått, bättre återkoppling till enheterna, insatser för att stödja förbättringsarbete på klinikerna, byte/utveckling av teknisk lösning. Beslut att inrätta en central funktion för registrering och uppföljning har tagits med målsättningen att optimera registrerings- och uppföljningsfrekvens. Denna funktion skall även skapa möjlighet till direkt on-line-rapportering från patienter beträffande 1-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning. Vidare planeras utvidgade analyser av klinikrelaterade resultatdata, vilket kan påverka framtida kirurgiska uppdrag till behandlande enheter, se extra bilaga. Beskriv övergripande vad 2014 års budget innebär för planerad utveckling av registrets verksamhet. max 2000 Exempelvis ökad täckningsgrad, insatser för ökad datakvalitet, införande av patientrapporterade mått, bättre återkoppling till enheterna, insatser för att stödja förbättringsarbete på klinikerna, byte/utveckling av teknisk lösning. Fortsatt utveckling av de båda punkterna beskrivna ovan som är essentiella för såväl täckningsgrad som datakvalitet. Orbelon-AMS http://www.orbelon.com 20 Bilagor Årsrapport Max 999 sidor Bifogad: 13:09 Sidor: 57 Verksamhetsberättelse Max 99 sidor Bifogad: 13:10 Sidor: 6 Extra bilaga Max 99 sidor Bifogad: 13:10 Sidor: 4 21 Ekonomisk redovisning Ekonomisk redovisning av föregående år 2010 Beskrivning av kostnad inkl ev funktion, arbetsinsats och lön 2010 KC IT-relaterade 120 455 Registerledning 0 Administration/koordination 636 591 Statistik 0 Publicering samt årsrapporter Möten och resor Övrigt 22 Kommentar till ekonomisk redovisning 73 319 Summa totala kostnader 830 365 Varav summa kostnader mot KC Varav summa IT-relaterade kostnader 120 455 Page 13 of 83

Kommentarer kring ekonomisk redovisning av föregående år - 2010 max 4000 De stora utgiftsposterna för registret är våra sekreterare/koordinatorer som genomför det löpande arbetet med att driva registret och för programmeringsarbete för utveckling och underhåll av registret. Vi gjorde en stor satsning på utveckling av registret för några år sedan i samband med utbyggnaden av registret från att omfatta operationer för degenerativa ländryggsbesvär till att ha med hela kotpelaren och fler diagnoser som frakturer, infektioner mm. Dessa nya områden finns med i årets redovisning. Sekreterarna/koordinatorerna redovisas under posten Administration/koordination, men de ger även teknisk support till medverkande kliniker och har statistiska uppgifter som att ta fram data ur registret för de olika redovisningarna, t ex öppna hemsidan med resultat på kliniknivå och årsredovisningen. Under Administration/koordination redovisas också kostnaden för en sköterska på 50% fr o m april 2010, som jobbat med att ytterligare förbättra kvalitén på registerdata med mål att höja täckningsgraden och även med att kontrollera data mot andra operationsregister vid klinikerna. Likaså redovisas under denna post vårt årliga Registermöte där kontaktsekreterare och ryggkirurger från deltagande kliniker bjuds in för att diskutera aktuella registerfrågor och få information. Medlemmarna i styrgruppen och övriga arbetsgrupper som finns för registret bor vitt spridda i landet och kontakt hålls huvudsakligen via regelbundna telefonmöten. Under möten och resor redovisas även kostnader för att visa upp registret vid konferenser med anknytning till ryggkirurgi. Mycket stor oavlönad arbetsinsats har genom åren gjorts av de ryggkirurger som utvecklat och drivit registret. Efterhand som registret har byggs ut, så har detta behov ökat och situationen har blivit alltmer orimlig. Vi har infört en begränsad ekonomisk ersättning till de som lägger ned mest arbete på registret för att säkerställa detta analys- och utvecklingsarbete, totalt ca 300 timmar/år. Vi har även beslutat engagera en läkare på halvtid i registerledningen för att med kraft driva den vidare utvecklingen av registret. Detta har fått ske successivt och under 2011 har Peter Fritzell fr o m maj varit deltidsanställd på 10% för registerarbete vilket planeras öka till 50% 2012. Sammantaget har vi bedömt att det är avgörande för vidare utveckling av registret och registerdata att säkra tillgång till tid och kompetens i registerledning och för arbete med registerdata. Kostnaderna beräknas öka successivt under år 2011 och 2012 med totalt 670 000 kr/år till följd av dessa redan beslutade personella förstärkningar. Orbelon-AMS http://www.orbelon.com Page 14 of 83 NRK12-034

2. Medlem styrgrupp #1 Förnamn Peter Yrke MD Efternamn Fritzell Arbetsplats Falu lasarett Ortopediska kliniken Ort Falun Page 15 of 83 NRK12-034 Medlem styrgrupp #1 (1/1)

3. Medlem styrgrupp #2 Förnamn Bengt Yrke MD Efternamn Sandén Arbetsplats Uppsala Akademiska sjukhus Ortopediska kliniken Ort Uppsala Page 16 of 83 NRK12-034 Medlem styrgrupp #2 (1/1)

4. Bilaga 1 NRK12-034 Bilaga 1 (1/57) UPPFÖLJNING AV LÄNDRYGGSKIRURGI I SVERIGE RAPPORT ÅR 2010 SEPTEMBER 2011 FÖR SVENSK RYGGKIRURGISK FÖRENING Björn Strömqvist Peter Fritzell Olle Hägg Bo Jönsson ISBN Page 17 of 83

Innehållsförteckning Introduktion 3 I. Ländryggskirurgi utförd 2010 4 Diskbråck 4 Central spinal stenos 7 Lateral spinal stenos 9 Spondylolistes 11 DDD/Segmentell rörelsesmärta 13 II. Ettårsuppföljning av ländryggskirurgi i Sverige 2010 16 Diskbråck 16 Central spinal stenos 18 Lateral spinal stenos 20 Spondylolistes 22 DDD/Segmentell rörelsesmärta 24 Oswestry Disability Index (ODI) före och 1 år efter kirurgi 27 för alla diagnoser III. Tvåårsuppföljning av ländryggskirurgi 2010 28 Oswestry Disability Index, ODI, preoperativt, 1 och 2 år efter kirurgi för alla diagnoser 32 IV. Femårsuppföljning av ländryggskirurgi i Sverige 2010 33 V. Operation för degenerativ halsryggssjukdom 37 VI. Operation för ryggfraktur 41 VII. Operation för ryggmetastas 42 VIII. Istmisk spondylolistes 43 Resultat 47 Diskussion 53 Sammanfattning 54 IX. Antal registrerade operationer och uppföljningsfrekvens 55 X. Avslutning 57 2 Page 18 of 83 NRK12-034 Bilaga 1 (2/57)

Introduktion Detta är Swespine-rapporten för operationer utförda 2010 samt uppföljningar fram till den tidpunkten. Detta är den 12:e årsrapporten som presenteras och ännu en gång har antalet registrerade operationer ökat jämfört med föregående år och uppgår nu till 6 992. 3 NRK12-034 Bilaga 1 (3/57) Analyskapitlet i år är fokuserat på istmisk spondylolistes och innehåller ett för denna åkomma unikt stort patientmaterial med en del intressanta fakta att studera på sidorna 43-54. För första gången presenteras basdata från andra diagnosgrupper, speciellt halsryggskirurgi men även viss metastas- och frakturkirurgi. Detta är delar som kommer att expandera med åren och kommer sannolikt att kunna ge lika intressant information som registreringen av degenerativ ländryggskirurgi. För arbetsutskottet inom Registergruppen i Svensk Ryggkirurgisk Förening 2011-09-30 Peter Fritzell Olle Hägg Bo Jönsson Björn Strömqvist Carina Blom Lotta Falkendal Lena Oreby Studien har utförts med stöd från Socialstyrelsen/Sveriges Kommuner och Landstings anslag till nationellt kvalitetsregister 2010. Page 19 of 83

I. Ländryggskirurgi utförd 2010 Totalt har sammanlagt 6 992 ländryggsopererade patienter från sammanlagt 36 kliniker registrerats år 2010. 2009 registrerades 5 639 patienter från 37 kliniker. 4 NRK12-034 Bilaga 1 (4/57) Diagnosfördelningen för patienter opererade år 2010 var: Diskbråck 29%, central spinal stenos 45%, lateral spinal stenos 7%, spondylolistes 5%, segmentell rörelsesmärta/ddd (disc degenerative disorder) 10% samt övrigt 4%, se figur 1. 10% 4% 5% 29% 7% Diskbråck CSS LSS Spond SRS Övr 45% Fig 1. Diagnosfördelning i totalmaterialet 2010, 6 992 patienter. Nedan presenteras diagnosrelaterade demografiska patientdata samt kirurgiska data. Vid varje variabel finns ett antal missing som ej finns med i procentberäkningarna Diskbråck Demografiska data För 2010 finns 2 027 diskbråcksoperationer registrerade. 56% av patienterna var män och 44% kvinnor. Andelen rökare var 18%. Medelåldern var 44 (13 90) år, åldersfördelningen framgår av figur 2. Page 20 of 83

5 NRK12-034 Bilaga 1 (5/57) 50 40 Procent 30 20 10 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >91 Åldersfördelning Fig 2. Åldersfördelning, diskbråck, n = 2 027. För 89% av patienterna var den aktuella diskbråcksoperationen en förstagångsoperation medan 11% hade blivit opererade tidigare. Preoperativ duration av ryggsmärta var som följer: 6% hade ingen ryggsmärta, 11% hade mindre än 3 månaders anamnes på ryggsmärta, 49% 3-12 månader, 14% 1-2 år och 21% mer än 2 år. Preoperativ duration av bensmärta/ischias var som följer: 1% hade ingen bensmärta, 16% av patienterna bensmärta mindre än 3 månader, 56% av patienterna 3-12 månader, 13% av patienterna 1-2 år och för 14% av patienterna översteg tiden 2 år. Av patienterna angiven smärta på VAS-skalan avseende ryggsmärta var genomsnittstalet 46 med en spridning från 0 100 medan bensmärta/ischias i genomsnitt var 66 med samma spridning från 0 100. Fördelningen såväl beträffande rygg- som bensmärta framgår av figurerna 3 och 4. Page 21 of 83

100 80 6 NRK12-034 Bilaga 1 (6/57) Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta Rygg (VAS) Fig 3. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala preoperativt hos patienter med diskbråck (%). 100 80 Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta ben (VAS) Fig 4. Bensmärta bestämd med VAS-skala preoperativt hos patienter med diskbråck (%). Regelbunden analgeticakonsumtion angavs av 61% av patienterna, intermittent av 28% medan 12% inte åt någon form av smärtstillande medel enligt egen uppgift. Gångsträckan uppskattades till mindre än 100 m för 31% av patienterna, 100 500 m för 21% av patienterna, 500 m 1 km för 16% av patienterna och 32% angav en gångsträcka som översteg 1 km. Page 22 of 83

Kirurgiska data Konventionell diskbråcksoperation utfördes i 45% av fallen och mikroskopisk diskbråcksoperation i 44%. De resterande ingreppen bestod i olika kombinationer av framför allt dekompressiv kirurgi för patienter med diskbråck i stenotisk rygg. Genomsnittlig vårdtid i dygn, dvs tiden från och med inskrivning till och med utskrivning, var 2,84 (0-30). 7 NRK12-034 Bilaga 1 (7/57) Central spinal stenos Demografiska data Totalt 3 119 patienter är registrerade för operation för central spinal stenos under 2010. 45% av patienterna var män och 55% kvinnor. Medelåldern var 68 (18 95) år. Åldersfördelningen framgår av figur 5. 50 40 Procent 30 20 10 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >91 Åldersfördelning Fig 5. Åldersfördelning, central spinal stenos, n = 3 119 patienter. Andelen rökare var 13%. För 81% av patienterna var den aktuella operationen en förstagångsoperation medan 19% hade blivit opererade en till tre gånger tidigare. Preoperativ duration av ryggsmärta var som följer: 5% hade ingen ryggsmärta, 1% hade mindre än 3 månaders anamnes på ryggsmärta, 17% 3-12 månader, 21% 1-2 år och 55% mer än 2 år. 3% av patienterna hade ingen bensmärta, 2% av patienterna med central spinal stenos angav benproblem kortare tid än 3 månader, 24% 3-12 månader, 29%1-2 år och 42% angav besvär överstigande 2 år. Genomsnittligt angivet VAS-tal för ryggsmärta i gruppen var 56 (0-100) och för bensmärta/ischias 63 (0 100). Fördelningen angiven VAS-smärta anges i figurerna 6 och 7. Page 23 of 83

100 80 8 NRK12-034 Bilaga 1 (8/57) Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta Rygg (VAS) Fig 6. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala preoperativt hos patienter med central spinal stenos (%). 100 80 Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta ben (VAS) Fig 7. Bensmärta bestämd med VAS-skala preoperativt hos patienter med central spinal stenos (%). Av patienterna med central spinal stenos använde 55% regelbundet smärtstillande läkemedel, 29% intermittent och 16% angav inget intag av smärtstillande medel. Gångsträckan uppskattades till mindre än 100 m för 43% av patienterna, 100 500 m för 31% av patienterna, 500 m 1 km för 14% av patienterna och endast 13% angav en gångsträcka som översteg 1 km. Page 24 of 83

Kirurgiska data I 68% av fallen utfördes det enbart dekompressiv kirurgi, 48% på konventionellt vis, 19% mikroskopiskt. Dekompression tillsammans med bakre instrumentell fusion 24%, dekompression + bakre icke instrumenterad fusion 3%, dekompression + TLIF 1% och övriga ingrepp 5%. Genomsnittlig vårdtid i dygn var 4,70 (0-30). 9 NRK12-034 Bilaga 1 (9/57) Lateral spinal stenos Demografiska data Under året opererades 518 patienter för lateral spinal stenos. 50% av patienterna var män och 50% kvinnor. I gruppen fanns 20% rökare. Medelåldern var 61 (26 88) år och åldersfördelningen framgår av figur 8. 50 40 Procent 30 20 10 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >91 Åldersfördelning Fig 8. Åldersfördelning, lateral spinal stenos, n = 518. Majoriteten av patienter med lateral spinal stenos, 75%, hade aldrig tidigare blivit ryggopererade, medan 25% blivit opererade en eller flera gånger innan den aktuella operationen. Preoperativ duration av ryggsmärta var som följer: 7% hade ingen ryggsmärta, 1% hade mindre än 3 månaders anamnes på ryggsmärta, 17% 3-12 månader, 22% 1-2 år och 53% mer än 2 år. 2% av patienterna med lateral spinal stenos angav ingen bensmärta, 2% av patienterna angav benproblem kortare tid än 3 månader, 23% 3-12 månader, 30% 1-2 år och 42% angav besvär överstigande 2 år. Genomsnittligt angivet VAS-tal för ryggsmärta i gruppen var 53 (0 100) och för bensmärta 65 (0 99). Fördelningen angiven VAS-smärta anges i figurerna 9 och 10. Page 25 of 83

100 80 10 NRK12-034 Bilaga 1 (10/57) Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta Rygg (VAS) Fig 9. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala preoperativt hos patienter med lateral spinal stenos (%). 100 80 Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta ben (VAS) Fig 10. Bensmärta bestämd med VAS-skala preoperativt hos patienter med lateral spinal stenos (%). Regelbunden analgeticakonsumtion angavs av 56% av patienterna, intermittent av 28% och ingen konsumtion alls av 16% av patienterna. Begränsad gångförmåga beskrevs av majoriteten av patienter, 32% angav gångförmåga understigande 100 m, 32% gångförmåga 100 500 m, 15% 500 m 1 km och 21% hade en gångsträcka som översteg 1 km. Page 26 of 83

Kirurgiska data Dekompressionsoperation stod för operationstyp i majoriteten av fall, 69% varav 49% konventionell 20% mikroskopisk dekompression,17% hade dekompression + bakre instrumenterad fusion, och 5% dekompression + TLIF. Genomsnittligavårdtid totalt var 3,76 (0-30). 11 NRK12-034 Bilaga 1 (11/57) Spondylolistes Demografiska data Totalt 361 patienter, av vilka 45% var män och 55% kvinnor, rapporterades för 2010. I denna grupp var 10% rökare. Genomsnittsåldern var 50 (11 83) år och åldersfördelningen framgår av figur 11. 50 40 Procent 30 20 10 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >91 Åldersfördelning Fig 11. Åldersfördelning, spondylolistes, n = 361 patienter. För 88% av patienterna var det aktuella ingreppet ett förstagångsingrepp, medan övriga hade opererats en eller två gånger tidigare. Preoperativ duration av ryggsmärta var som följer: 1% hade ingen ryggsmärta, 1% hade mindre än 3 månaders anamnes på ryggsmärta,10% 3-12 månader, 19% 1-2 år och 69% mer än 2 år. 8% av patienterna med spondylolistes hade ingen bensmärta, 2% av patienterna med spondylolistes angav benproblem kortare tid än 3 månader, 15% 3-12 månader, 29% 1-2 år och 47% angav besvär överstigande 2 år. Den preoperativa ländryggssmärtan angavs av patienterna på VAS-skalan till 60 (0 100) och den preoperativa bensmärtan till 52 (0 100). Fördelningen av VAS-tal framgår av de figurerna 12 och 13. Page 27 of 83

100 80 12 NRK12-034 Bilaga 1 (12/57) Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta Rygg (VAS) Fig 12. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala preoperativt hos patienter med spondylolistes (%). 100 80 Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta ben (VAS) Fig 13. Bensmärta bestämd med VAS-skala hos patienter med spondylolistes (%). Smärtstillande medicinering regelbundet angavs av 50% av patienterna, intermittent av 31% av patienterna medan 19% inte utnyttjade smärtstillande medicinering. Gångsträckan uppskattades till mindre än 100 m för 19% av patienterna, 100 500 m för 27% av patienterna, 500 m 1 km för 20% av patienterna och34% angav en gångsträcka som översteg 1 km. Page 28 of 83

Kirurgiska data Ett stort antal olika ingrepp utfördes på patienter med spondylolistes. De presenteras i fallande frekvensordning: Dekompression + instrumenterad fusion 56%, bakre instrumenterad fusion 17%, PLIF med eller utan främmande implantat 10%, dekompression + TLIF 5%, dekompression + PLIF 4%, dekompression + oinstrumenterad fusion 3%, bakre oinstrumenterad fusion 1% samt dekompressiva åtgärder i resterande fall. 13 NRK12-034 Bilaga 1 (13/57) Genomsnittlig vårdtid i dygn var 5,84 (1-28). DDD (disk degenerative disorder)/segmentell rörelsesmärta Demografiska data Totalt finns 692 patienter registrerade för operation för DDD under 2010. 48% var män och 52% kvinnor. Andelen rökare var 12%. Medelåldern var 46 (18 80) år och åldersfördelningen framgår av figur 14. 50 40 Procent 30 20 10 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >91 Åldersfördelning Fig 14. Åldersfördelning, DDD, n =692 patienter. I denna grupp av patienter rörde det sig om en förstagångsoperation för 68%, medan 32% hade opererats en eller flera gånger tidigare. Preoperativ duration av ryggsmärta hos patienter med DDD var som följer: 0,3% hade ingen ryggsmärta, 1% hade mindre än 3 månaders anamnes på ryggsmärta, 11% 3-12 månader, 14% 1-2 år och 75% mer än 2 år. 17% av patienterna med DDD hade ingen bensmärta, 2% av patienterna angav Page 29 of 83

benproblem kortare tid än 3 månader, 18% 3-12 månader, 14% 1-2 år och 50% angav besvär överstigande 2 år. Skattning på VAS-skalan avseende ryggsmärta visade genomsnittligt 62 (0 100) och för bensmärta 42 (0-100). Fördelningen av VAS-tal illustreras i figurerna 15 och 16. 14 NRK12-034 Bilaga 1 (14/57) 100 80 Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta Rygg (VAS) Fig 15. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala preoperativt hos patienter med DDD (%). Page 30 of 83

100 80 15 NRK12-034 Bilaga 1 (15/57) Procent 60 40 20 0 0-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 91-100 Smärta ben (VAS) Fig 16. Bensmärta bestämd med VAS-skala preoperativt hos patienter med DDD (%). Regelbunden konsumtion av smärtstillande medel angavs av 53% av patienterna, intermittent av 35% medan 13% aldrig använde smärtstillande medel Gångsträckan uppskattades till mindre än 100 m för 15% av patienterna, 100 500 m för 19% av patienterna, 500 m 1 km för 22% av patienterna och 43% angav en gångsträcka som översteg 1 km. Kirurgiska data Ett heterogent kirurgiskt behandlingsspektrum sågs även vid denna diagnos enligt följande: Bakre instrumenterad fusion 26%, PLIF 19%, diskprotes 22%, dekompression + bakre instrumenterad fusion 11%, dekompression + PLIF 5%, TLIF 6%, dekompression + TLIF 6%, bakre oinstrumenterad fusion 1%, dekompression + bakre oinstrumenterad fusion 1%, ALIF med instrument 2% samt en mindre mängd övriga åtgärder. Genomsnittlig vårdtid var 5,20 (0-24). Page 31 of 83

II. Ettårsuppföljning av ländryggskirurgi i Sverige 2009 Totalt finns 6 540 patienter opererade 2009, av dessa är 4 977 (76%), ettårsuppföljda. Dessa fördelar sig på diskbråck: 1 361, central spinal stenos 2 351 lateral spinal stenos 335, spondylolistes 247 och DDD 518. Patienter med övriga operationer, 165 redovisas inte i följande resultatdel. 16 NRK12-034 Bilaga 1 (16/57) Diskbråck Ettårsuppföljning föreligger på 1 361 patienter, opererade för lumbalt diskbråck. 56% var män och 44% kvinnor, genomsnittsåldern 45 (14 89) år. Preoperativt var genomsnittligt VAS-tal för ryggsmärta 47 jämfört med 24 postoperativt. Motsvarande siffror för bensmärta var preoperativt:65, postoperativt 21. I figurerna 17 och 18 visas pre- och postoperativ VAS-skattning för rygg- respektive bensmärta. Operativa åtgärder: 43% konventionell diskbråcksoperation, 46% mikroskopisk diskbråcksoperation, 6% dekompressionsoperation samt 5% övriga ingrepp. 50 40 Procent 30 20 Preop Postop 1 år 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Rygg (VAS) Fig 17. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats för lumbalt diskbråck 2009 (%). Page 32 of 83

60 50 17 NRK12-034 Bilaga 1 (17/57) 40 Procent 30 Preop Postop 1 år 20 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Ben (VAS) Fig 18. Bensmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats för lumbalt diskbråck 2009 (%). Upplevd förbättring avseende ryggsmärta: Helt smärtfria 23%, mycket förbättrade 45%, något förbättrade 16%, oförändrade 6% och försämrade 5%. 6% hade ej ryggsmärta preoperativt. Upplevd förbättring avseende bensmärta: Helt smärtfria 35%, mycket förbättrade 39%, något förbättrade 14%, oförändrade 5% och försämrade 5%, 2% hade ingen bensmärta preoperativt. Allmän patienttillfredsställelse med operationsresultatet: 78% angav sig vara nöjda, 15% tveksamma och 7% missnöjda. Förbrukning av analgetica ett år postoperativt: Regelbundet 17%, intermittent 32%, ingen förbrukning 51%. Gångförmåga ett år postoperativt: <100 m 4%, 100-500 m 9%, 500 m-1 km 12%, >1 km 75%. Detta är en betydande förbättring jämfört med preoperativt. Status pre- och ett år postoperativt avseende hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36 framgår av figur 19. I samtliga domäner utom General health ses en signifikant förbättring. Page 33 of 83

100 80 18 NRK12-034 Bilaga 1 (18/57) 60 40 Preop Postop 1 år 20 0 PF RP BP GH VT SF RE MH Fig 19. SF-36 pre- och 1 år postoperativt för patienter som genomgått operation för lumbalt diskbråck 2009. Resultaten av EQ-5D-analysen presenteras dels som EQ-5D 5, dvs svaren på de 5 frågorna som ingår i frågeformuläret, dels som VAS-skalan, den s k temperaturmätaren. För diskbråck är resultaten följande: Genomsnittligt värde för EQ-5D 5 preoperativt: 0,27, 1 år postoperativt 0,70. Genomsnittligt värde på VAS-skalan preoperativt (maxvärde 100): 45, 1 år postoperativt 72. Central spinal stenos I denna grupp fanns 2 351 patienter med en medelålder av 68 (19 92) år. Könsfördelning: 44% män, 56% kvinnor. Operativ åtgärd: Enbart dekompression 68%, dekompression + bakre instrumenterad fusion 23%, dekompression + bakre oinstrumenterad fusion 4%, dekompression + PLIF 1%, dekompression + TLIF 1% och övriga åtgärder 3%. Preoperativt var genomsnittligt VAS-tal för ryggsmärta 55 jämfört med 34 ett år postoperativt. Motsvarande siffror för bensmärta var 61 och 33 respektive. I figur 20 och 21 ses VAS-fördelningen pre- och postoperativt för rygg- respektive bensmärta. Page 34 of 83

50 40 19 NRK12-034 Bilaga 1 (19/57) Procent 30 20 Preop Postop 1 år 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Rygg (VAS) Fig 20. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats för lumbal central spinal stenos 2009 (%). 60 50 40 Procent 30 Preop Postop 1 år 20 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Ben (VAS) Fig 21.Bensmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats för lumbal central spinal stenos 2009 (%). Ett år postoperativt upplevde sig 16% av patienterna helt smärtfria, 35% mycket bättre, 19% något förbättrade, 13% oförändrade och 9% försämrade beträffande ryggsmärta. 7% hade ingen ryggsmärta preoperativt. Motsvarande siffror för bensmärta var 23% helt smärtfria, 29% mycket bättre, 16% något förbättrade, 14% oförändrade och 11% försämrade. 7% angav ingen bensmärta preoperativt. Page 35 of 83

20 Den allmänna patienttillfredsställelsen med operationen utföll så att 64% var nöjda, 24% tveksamma och 12% missnöjda med effekten av operationens resultat. Analgeticakonsumtion ett år postoperativt: Regelbundet 30%, intermittent 32%, ingen 38%. Gångförmåga ett år postoperativt: < 100 m 20%, 100-500 m 20%, 500 m-1 km 17%, >1 km 43%. Detta är en betydande förbättring jämfört med preoperativt. NRK12-034 Bilaga 1 (20/57) Ett år postoperativt uppvisades i kategorin central spinal stenos också en förbättring av SF-36 score i alla aspekter utom General health. Förbättringen var mindre markant än vid diskbråck men åldersjusterat sannolikt likartad, se figur 22. 100 80 60 40 Preop Postop 1 år 20 0 PF RP BP GH VT SF RE MH Fig 22. SF-36 pre- och 1 år postoperativt för patienter som genomgått operation för lumbal central spinal stenos 2009. Genomsnittligt värde för EQ-5D 5 preoperativt: 0,34, 1 år postoperativt 0,62. Genomsnittligt värde på VAS-skalan preoperativt (maxvärde 100): 48, 1 år postoperativt 64. Lateral spinal stenos Totalt 335 patienter med en genomsnittsålder på 61 (21 88) år. Könsfördelningen anger 53% män och 47% kvinnor. Enbart dekompression har använts i 73% av fallen, dekompression + bakre fusion i 19% (17% instrumenterad och 2% oinstrumenterad), dekompression + PLIF 1% ochövriga ingrepp 7%. Preoperativt var genomsnittligt VAS-tal för ryggsmärta 54 jämfört med 33 ett år postoperativt. Motsvarande siffror för bensmärta var 64 respektive 35. Figurerna 23 och 24 visar fördelningen av preoch postoperativt VAS-tal för rygg- och bensmärta. Page 36 of 83

50 40 21 NRK12-034 Bilaga 1 (21/57) Procent 30 20 Preop Postop 1 år 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Rygg (VAS) Fig 23. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats för lumbal lateral spinal stenos 2009 (%). 60 50 40 Procent 30 Preop Postop 1 år 20 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Ben (VAS) Fig 24. Bensmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats för lumbal lateral spinal stenos 2009 (%). Ett år postoperativt var 17% av patienterna helt smärtfria, 32% mycket förbättrade, 21% något förbättrade,15% oförändrade och 7% försämrade med avseende på ryggsmärta. 7% hade ingen ryggsmärta preoperativt. Motsvarande siffror för bensmärta var 26% helt smärtfria, 29% mycket Page 37 of 83

förbättrade, 20% något förbättrade, 12% oförändrade och 10% försämrade, 2% hade ingen bensmärta tidigare. Uppskattad patienttillfredsställelse med operationsresultatet: 59% nöjda, 27% tveksamma och 14% missnöjda. Läkemedelsförbrukning 1 år postoperativt: 32% regelbundet, 31% intermittent och 37% ingen medicinering. 22 NRK12-034 Bilaga 1 (22/57) Gångförmåga ett år postoperativt: < 100 m gångsträcka 16%, 100 500 m gångsträcka 18%, 500 m 1 km gångsträcka 18% samt > 1 km 49%. Även patientgruppen opererad för lateral spinal stenos visade förbättringar i SF-36 score om än i något mindre uttalad omfattning, se figur 25. 100 80 60 40 Preop Postop 1 år 20 0 PF RP BP GH VT SF RE MH Fig 25. SF-36 pre- och 1 år postoperativt för patienter som genomgått operation för lumbal lateral spinal stenos 2009. Genomsnittligt värde för EQ-5D 5 preoperativt: 0,33, 1 år postoperativt 0,60. Genomsnittligt värde på VAS-skalan preoperativt (maxvärde 100): 49, 1 år postoperativt 63. Spondylolistes För 247 patienter opererade under perioden för spondylolistes finns ettårsuppföljning. Genomsnittsålder 50 (12 84) år, könsfördelning 46% män och 54% kvinnor. Av patienterna med spondylolistes opererades 62% med dekompression och bakre instrumenterad fusion, 15% med bakre instrumenterad fusion enbart, 9% med PLIF, 3% med dekompression + PLIF, 4% med dekompression + TLIF, 2% med dekompression + bakre oinstrumenterad fusion, 2% med bakre oinstrumenterad fusion, 1% med enbart dekompressionsoperation, 1% 360º instrumenterad/global fusion och 1% var övriga ingrepp. Page 38 of 83

Preoperativt var genomsnittligt VAS-tal för ryggsmärta 59 jämfört med 28 ett år postoperativt. Motsvarande siffror för bensmärta var 53 respektive 27. I figurerna 26 och 27 illustreras pre- och postoperativ VAS-smärta avseende rygg och ben. 50 23 NRK12-034 Bilaga 1 (23/57) 40 Procent 30 20 Preop Postop 1 år 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Rygg (VAS) Fig 26. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats för spondylolistes 2009 (%). 60 50 40 Procent 30 Preop Postop 1 år 20 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Ben (VAS) Fig 27. Bensmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats för spondylolistes 2009 (%). Page 39 of 83

24 Vid ettårskontroll upplevde 19% av patienterna sig som helt smärtfria, 44% som mycket förbättrade, 18% som något förbättrade, 9% som oförändrade och 5% såsom försämrade vad gällde ryggsmärta, 4% hade ingen ryggsmärta tidigare. Motsvarande siffror för bensmärtan var 29% helt smärtfria, 27% mycket förbättrade, 14% något förbättrade, 11% oförändrade och 9% försämrade. 10% angav ingen bensmärta preoperativt. NRK12-034 Bilaga 1 (24/57) Allmän patienttillfredsställelse med operationen: 72% nöjda, 18% tveksamma och 10% missnöjda. Regelbundet intag av smärtstillande medel ett år postoperativt angavs av 25%, intermittent intag av 29% och inget intag av smärtstillande läkemedel över huvud taget av 47%. Gångförmåga ett år postoperativt: < 100 m 5%, 100-500 m 13%, 500 m-1 km 14%, >1 km 68%. Detta är en betydande förbättring jämfört med preoperativt. Spondylolistespatienterna visade med SF-36 score god förbättring ett år postoperativt jämfört med preoperativt, se figur 28. 100 80 60 40 Preop Postop 1 år 20 0 PF RP BP GH VT SF RE MH Fig 28. SF-36 pre- och 1 år postoperativt för patienter som genomgått operation för spondylolistes 2009. Genomsnittligt värde för EQ-5D preoperativt: 0,38, 1 år postoperativt 0,69. Genomsnittligt värde på VAS-skalan preoperativt (maxvärde 100): 50, 1 år postoperativt 71. DDD (disk degenerative disorder)/segmentell rörelsesmärta Ettårsuppföljning finns för 518 opererade patienter under perioden. Patientmedelålder 45 (15 79) år, könsfördelning 47% män och 53% kvinnor. Patienterna med DDD blev i 32% av fallen opererade med bakre instrumenterad fusion, i 22% med PLIF, i 14% med diskprotes, i 12% med dekompression + bakre instrumenterad fusion, i 5% med Page 40 of 83

dekompression + TLIF, i 5% med TLIF, i 5% med dekompression + PLIF, i 2% med bakre oinstrumenterad fusion samt i 3% med övriga ingrepp. Preoperativt var genomsnittligt VAS-tal för ryggsmärta 62 jämfört med 30 ett år postoperativt. Motsvarande siffror för bensmärta var 41 respektive 23 I figurerna 29-30 illustreras pre- och postoperativt VAS-tal för rygg- och bensmärta. 25 NRK12-034 Bilaga 1 (25/57) 50 40 Procent 30 20 Preop Postop 1 år 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Rygg (VAS) Fig 29. Ryggsmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats pga DDD 2009 (%). 60 50 40 Procent 30 Preop Postop 1 år 20 10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Smärta Ben (VAS) Fig 30. Bensmärta bestämd med VAS-skala pre- och 1 år postoperativt hos patienter som opererats pga DDD 2009 (%). Page 41 of 83

Ett år postoperativt upplevde patienterna som opererats för DDD avseende ryggsmärta följande resultat: Helt smärtfria 14%, mycket förbättrade 47%, något förbättrade 23%, oförändrade 9% och försämrade 6%, 1% hade ingen ryggsmärta tidigare. Motsvarande siffror avseende bensmärta: Helt smärtfria 23%, mycket förbättrade 32%, något förbättrade 15%, oförändrade 10% och försämrade 9%. 11% angav ingen bensmärta preoperativt. 26 NRK12-034 Bilaga 1 (26/57) Avseende patienttillfredsställelse med operationen upplevde sig 72% som nöjda, 18% som tveksamma och 10% som missnöjda. 27% intog analgetica regelbundet ett år postoperativt, 37% gjorde så intermittent och 36% rapporterade ingen analgeticakonsumtion alls. Gångförmåga ett år postoperativt: < 100 m 4%, 100-500 m 11%, 500 m-1 km 16%, >1 km 69%. Detta är en betydande förbättring jämfört med preoperativt. SF-36-profilerna pre- och postoperativt för patienter opererade för DDD presenteras i figur 31 och liknar profilerna för de övriga diagnoserna. Förbättring ses i såväl fysiska som psykiska domäner. 100 80 60 40 Preop Postop 1 år 20 0 PF RP BP GH VT SF RE MH Fig 31. SF-36 pre- och 1 år postoperativt för patienter som genomgått operation pga DDD 2009 Genomsnittligt värde för EQ-5D 5 preoperativt: 0,33, 1 år postoperativt 0,63. Genomsnittligt värde på skalan preoperativt (maxvärde 100): 43, 1 år postoperativt 66. Page 42 of 83

Oswestry Disability Index, ODI, före och 1 år efter kirurgi för alla diagnoser Nedan redovisas en jämförelse mellan pre- och postoperativ disability mätt med Oswestry index. För samtliga diagnoser ses en signifikant minskning av den uppmätta funktionsinskränkningen, mest uttalat för diskbråck, se figur 32. 0-20 brukar betecknas som ingen eller obetydlig disability. 27 NRK12-034 Bilaga 1 (27/57) 100 80 60 mean Preop Postop 1 år 40 20 0 Diskbråck CSS LSS Spond SRS Fig 32. ODI-resultat före och ett år efter ländryggskirurgisk åtgärd, diagnosrelaterat för patienter opererade 2009. Page 43 of 83

III. Tvåårsuppföljning av ländryggskirurgi i Sverige 2010 Totalt finns 3 660 1- och 2-årsuppföljda patienter som opererades år 2008. Dominerande diagnoser är diskbråck, 1001 och central spinal stenos, 1 692 patienter. För diagnoserna lateral spinal stenos fanns 255 patienter, spondylolistes 186 patienter och DDD 424 patienter. Resterande 102 fanns bland övriga diagnoser. Nedan presenteras en jämförelse mellan 1-års- och 2-årsuppföljning avseende ett antal parametrar. Det är endast patienter som har svarat vid alla 3 tillfällena som inkluderats. 28 NRK12-034 Bilaga 1 (28/57) I tabell 1 anges smärta på VAS-skalan, diagnosrelaterat, över tid. Tabell 1. Smärta på VAS-skalan (medelvärde), diagnosrelaterad. Rygg Ben Preop 1 år 2 år Preop 1 år 2 år Diskbråck 47 22 24 67 20 23 Central stenos 55 30 34 61 31 34 Lateral stenos 51 32 34 60 31 34 Spondylolistes 58 25 28 49 19 24 DDD 63 29 31 43 22 23 I tabellerna 2-6 presenteras gångsträcka efter de olika ingreppen preoperativt samt 1 och 2 år postoperativt. Tabell 2. Gångsträcka, diskbråck (%) Preoperativt 1 år 2 år <100 m 36 5 5 100 m 500 m 18 9 9 500 m 1 km 15 11 10 >1 km 30 76 77 Tabell 3. Gångsträcka, central spinal stenos (%) Preoperativt 1 år 2 år <100 m 40 16 20 100 m 500 m 31 22 22 500 m 1 km 13 17 17 >1 km 15 45 41 Page 44 of 83

Tabell 4. Gångsträcka, lateral spinal stenos (%) Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt <100 m 29 12 16 100 m 500 m 34 18 18 500 m 1 km 15 16 16 >1 km 23 54 51 29 NRK12-034 Bilaga 1 (29/57) Tabell 5. Gångsträcka, spondylolistes (%) Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt <100 m 19 7 10 100 m 500 m 28 10 11 500 m 1 km 15 12 14 >1 km 38 72 65 Tabell 6. Gångsträcka, DDD (%) Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt <100 m 12 4 5 100 m 500 m 19 9 8 500 m 1 km 23 16 15 >1 km 46 72 72 I tabellerna 7-11 presenteras analgeticakonsumtion preoperativt samt 1 och 2 år postoperativt relaterat till diagnos för kirurgi. Tabell 7. Analgeticakonsumtion diskbråck preoperativt, 1 och 2 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt Regelbunden 60 17 17 Intermittent 28 29 33 Ingen 13 53 50 Tabell 8. Analgeticakonsumtion central spinal stenos preoperativt, 1 och 2 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt Regelbunden 55 27 31 Intermittent 30 33 31 Ingen 16 41 38 Page 45 of 83

Tabell 9. Analgeticakonsumtion lateral spinal stenos preoperativt, 1 och 2 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt Regelbunden 52 31 32 Intermittent 31 32 35 Ingen 17 37 34 30 NRK12-034 Bilaga 1 (30/57) Tabell 10. Analgeticakonsumtion spondylolistes preoperativt, 1 och 2 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt Regelbunden 51 19 22 Intermittent 31 35 32 Ingen 18 46 46 Tabell 11. Analgeticakonsumtion DDD preoperativt, 1 och 2 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt Regelbunden 53 24 25 Intermittent 36 38 35 Ingen 11 39 40 Patientens självgraderade tillfredsställelse med kirurgiresultaten presenteras i tabell 12 efter 1 och 2 år. Tabell 12. Inställning till kirurgiresultat 1 och 2 år postoperativt diagnosrelaterat. 1 år postop 2 år postop Nöjd Tveksam Missnöjd Nöjd Tveksam Missnöjd Diskbråck 77 16 8 77 14 9 Central stenos 67 21 12 65 23 12 Lateral stenos 64 23 13 61 24 15 Spondylolistes 80 12 8 72 17 11 DDD 76 16 9 73 18 9 Livskvalitet mätt med EQ-5D-instrumentet presenteras i tabellerna 13-14 och figur 33 dels som EQ- 5D score, dels med VAS-skaletermometern. Samtliga patientgrupper upplever postoperativt en stor förbättring av livskvaliteten. Page 46 of 83

Tabell 13. EQ-5D medelvärden preoperativt, 1 år och 2 år postoperativt, diagnosrelaterat. Preop 1 år postoperativt 2 år postoperativt Diskbråck 0,26 0,72 0,72 Central spinal stenos 0,36 0,64 0,62 Lateral spinal stenos 0,39 0,66 0,61 Spondylolistes 0,36 0,69 0,67 DDD 0,34 0,66 0,64 31 NRK12-034 Bilaga 1 (31/57) 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 Preop Uppföljning 1 år Uppföljning 2 år 0,3 0,2 0,1 0,0 Diskbråck CSS LSS Spondy SRS Fig 33. Livskvalitet pre-, 1 och 2 år postoperativt mätt med EQ-5D. Tabell 14. EQ-5D hälsotillstånd enligt VAS-skaletermometern, medelvärden. Preop 1 år postoperativt 2 år postoperativt Diskbråck 45 72 71 Central spinal stenos 49 65 63 Lateral spinal stenos 51 66 64 Spondylolistes 45 68 66 DDD 42 66 62 Page 47 of 83

Oswestry Disability Index, ODI, preoperativt, 1 och 2 år efter kirurgi för alla diagnoser Tabell 15. ODI-resultat preoperativt, 1 och 2 år efter ländryggskirurgisk åtgärd, diagnosrelaterat. Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt Diskbråck 49 19 19 Central spinal stenos 43 26 28 Lateral spinal stenos 42 25 26 Spondylolistes 42 22 21 DDD 44 25 26 32 Page 48 of 83 NRK12-034 Bilaga 1 (32/57)

IV. Femårsuppföljning av ländryggskirurgi i Sverige 2010 Totalt finns 1 810 st 1-, 2- och 5-årsuppföljda patienter som opererades år 2005. Dominerande diagnoser är diskbråck, 564 och central spinal stenos, 701 patienter. För diagnoserna lateral spinal stenos fanns 154 patienter, spondylolistes 125 patienter och segmentell smärta (DDD) 220 patienter. Resterande 46 fanns bland övriga diagnoser. Nedan presenteras en jämförelse mellan 1-, 2- och 5- årsuppföljning avseende ett antal parametrar. Endast patienter som har svarat vid alla 4 tillfällena presenteras. 33 NRK12-034 Bilaga 1 (33/57) I tabell 16 anges smärta på VAS-skalan, diagnosrelaterat, över tid. Tabell 16. Smärta på VAS-skalan (medelvärde), diagnosrelaterad. Rygg Ben Preop 1 år 2 år 5 år Preop 1 år 2 år 5 år Diskbråck 45 23 22 20 66 20 18 24 Central stenos 56 30 31 35 62 30 31 32 Lateral stenos 50 28 31 33 61 34 35 34 Spondylolistes 59 31 30 28 53 22 25 27 DDD 65 36 35 34 45 26 27 24 I tabellerna 17-21 presenteras gångsträcka efter de olika ingreppen preoperativt samt 1, 2 och 5 år postoperativt. Tabell 17. Gångsträcka, diskbråck (%) Preoperativt 1 år 2 år 5 år < 100 m 33 2 2 3 100 m 500 m 22 9 8 6 500 m 1 km 18 10 8 9 > 1 km 28 79 82 83 Tabell 18. Gångsträcka, central spinal stenos (%) Preoperativt 1 år 2 år 5 år < 100 m 38 12 16 23 100 m 500 m 32 21 19 21 500 m 1 km 16 18 17 16 > 1 km 14 49 48 40 Page 49 of 83

Tabell 19. Gångsträcka, lateral spinal stenos (%) Preoperativt 1 år 2 år 5 år < 100 m 28 6 12 16 100 m 500 m 31 21 22 15 500 m 1 km 13 15 13 14 > 1 km 28 58 53 55 34 NRK12-034 Bilaga 1 (34/57) Tabell 20. Gångsträcka, spondylolistes (%) Preoperativt 1 år 2 år 5 år < 100 m 20 3 3 9 100 m 500 m 29 15 12 10 500 m 1 km 21 14 17 15 > 1 km 30 68 68 66 Tabell 21. Gångsträcka, DDD (%) Preoperativt 1 år 2 år 5 år < 100 m 19 7 5 8 100 m 500 m 18 8 14 10 500 m 1 km 27 18 15 16 > 1 km 36 67 67 66 I tabellerna 22-26 presenteras analgeticakonsumtion preoperativt samt 1, 2 och 5 år postoperativt relaterat till diagnos för kirurgi. Tabell 22. Analgeticakonsumtion diskbråck preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år 2 år 5 år Regelbunden 55 15 13 16 Intermittent 32 33 33 32 Ingen 13 53 54 52 Tabell 23. Analgeticakonsumtion central spinal stenos preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år 2 år 5 år Regelbunden 53 26 26 32 Intermittent 28 31 30 31 Ingen 19 43 44 37 Page 50 of 83

Tabell 24. Analgeticakonsumtion lateral spinal stenos preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år 2 år 5 år Regelbunden 44 25 26 28 Intermittent 37 34 34 33 Ingen 19 41 40 39 35 NRK12-034 Bilaga 1 (35/57) Tabell 25. Analgeticakonsumtion spondylolistes preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år 2 år 5 år Regelbunden 40 23 19 25 Intermittent 40 35 33 34 Ingen 20 42 48 41 Tabell 26. Analgeticakonsumtion DDD preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt (%). Preoperativt 1 år 2 år 5 år Regelbunden 53 26 32 33 Intermittent 36 41 35 30 Ingen 10 34 33 37 Patientens självgraderade tillfredsställelse med kirurgiresultaten presenteras i tabell 27 efter 1, 2 och 5 år. Tabell 27. Inställning till kirurgiresultat 1, 2 och 5 år postoperativt diagnosrelaterat. 1 år postoperativt 2 år postoperativt 5 år postoperativt Nöjd Tveksam Missnöjd Nöjd Tveksam Missnöjd Nöjd Tveksam Missnöjd Disk- 79 15 6 80 14 6 84 12 4 bråck Central 68 23 9 68 21 11 68 20 12 stenos Lateral 70 19 12 66 22 12 65 14 21 stenos Spondylolistes 76 15 9 77 14 10 76 13 11 DDD 67 21 12 64 23 13 67 19 14 Livskvalitet mätt med EQ-5D-instrumentet presenteras i tabellerna 28-29 och figur 34 dels som EQ- 5D score, dels med VAS-skaletermometern. Samtliga patientgrupper upplever postoperativt en stor förbättring av livskvaliteten. Page 51 of 83

Tabell 28. EQ-5D medelvärden preoperativt, 1, 2 och 5 år postoperativt, diagnosrelaterat. Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt 5 år postoperativt Diskbråck 26 75 76 77 Central stenos 37 66 66 61 Lateral stenos 39 65 61 62 Spondylolistes 32 65 65 63 DDD 35 58 59 61 36 NRK12-034 Bilaga 1 (36/57) 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 Preop Uppföljning 1 år Uppföljning 2 år Uppföljning 5 år 0,3 0,2 0,1 0,0 Diskbråck CSS LSS Spondy SRS Fig 34. Livskvalitet pre-, 1, 2 och 5 år postoperativt mätt med EQ-5D. Tabell 29. EQ-5D hälsotillstånd enligt VAS-skaletermometern, medelvärden. Preoperativt 1 år postoperativt 2 år postoperativt 5 år postoperativt Diskbråck 46 73 75 77 Central stenos 49 66 65 61 Lateral stenos 51 64 62 63 Spondylolistes 46 64 68 66 DDD 45 64 62 65 Page 52 of 83

V. Operation för degenerativ halsryggssjukdom Under 2010 opererades 627 patienter för degenerativ halsryggsåkomma. 53% var män och 47% var kvinnor. 26% av patienterna var rökare och 9% hade tidigare genomgått halsryggskirurgi. Preoperativ smärtduration var som följer: <3 månader 3%, 3-12 månader 25%, 1-2 år 21% och mer än 2 år 40% medan 11% förnekade nacksmärta. Smärtutstrålning i armen/armarna hade 4% av patienterna haft <3 månader, 31% 3-12 månader 1-2 år 23% och mer än 2 år 29% medan 13% förnekade armsmärta. 37 NRK12-034 Bilaga 1 (37/57) Regelbunden analgeticakonsumtion bejakades av 49 % av patienterna, intermittent av 29% av patienterna och ingen av resterande 22%. Aktuell gångsträcka bedömdes av 10% av patienterna vara <100 meter, 12% 100-500 m, 14% 500 m 1 km och 64% >1 km. 70% angav försämrad finmotorik i händerna subjektivt. Comorbiditet angavs i form av hjärtsjukdom 3%, neurologisk sjukdom 5%, cancersjukdom 0%, annan sjukdom som påverkar gångförmågan 9% eller annan sjukdom som ger smärtor 11%. 72% förnekade comorbiditet. Smärta på VAS-skalan för nackre var i genomsnitt 53 med en spridning från 0-100. Motsvarande siffror för armsmärta var 48 med en spridning från 0-100. EQ-5D var i genomsnitt 0,38 för patienterna medan NDI, Neck Disability Index gav följande resultat: genomsnitt 61,8. Fördelningen på den europeiska myelopatiskalan var 14,6. Data om operationen 48% av patienterna opererades för cervikalt diskbråck, 24%. för cervikal spinal stenos, 20% för cervikal foraminal stenos, 0,8%. för segmentrelaterad nacksmärta, 2,9% för reumatoid artrit och 0,2%.för Bechterews sjukdom. Beträffande den kliniska bilden neurologiskt hade 21,9% normal neurologi, 46,4% rotpåverkan, 30,1%. märgpåverkan samt resterande 1,5% kombinerad rot- och märgpåverkan. På Ranawat-scoren fördelar sig patienterna enligt följande: I: 22%, II: 46%, IIIa: 30% och IIIb: 2%.. Neurologiskt bortfall enligt Frankelklassifikationen utföll enligt följande: A 0.%, B 1%, C 14%, D 57.%, E 28%. Horisontell instabilitet mellan C1-C2 sågs i 3% av fallen, vertikal mellan C0 och C2 i 1% av fallen samt subaxial mellan C2 och Th1 i 2% av fallen. I 2% av fallen bedömdes en kombinerad instabilitet föreligga. Operativa åtgärder som utfördes var följande: Diskutrymning utan fusion 0%, Diskutrymning med fusion utan platta 2,6%, Diskutrymning med fusion med platta 13,8%, Diskutrymning med fusionsbur utan platta 27%, Diskutrymning med fusionsbur med platta 21,8%, Corpektomi 5,2%, Diskprotes 5,5%, Transoral dekompression 0%, Laminektomi utan fixation 3,2%, Laminektomi med fixation 6,8%, SKIP laminektomi 0,3%, Laminoplastik 0,6%, Foraminotomi 5,2%, Kombination laminektomi/laminoplastik och foraminotomi 0,8%, Bakre fixation utan dekompression 5,3%, Annat ingrepp utan implantat 1,5% och Annat ingrepp med implantat 0,3%. Främre implantat användes i 77% fall och bakre i 15% av fallen. Page 53 of 83

Resultat Casemix har studerats avseende fyra faktorer, ålder, smärttid, grad av nacksmärta och foraminal stenos. I genomsnitt för riket illustreras detta av figurerna 35-36. Alla kliniker = genomsnitt 38 NRK12-034 Bilaga 1 (38/57) Smärttid Ålder Nacksmärta Foraminal stenos Fig 35 Casemix för hela landet. Denna kan jämföras med exempelvis en annan större klinik som registrerar ett betydligt mindre inslag av foraminal stenos. 23 Smärttid Ålder Nacksmärta Foraminal stenos Fig 36. Casemix för en större klink. Page 54 of 83

Uppföljningsfrekvens För patienter opererade mellan 2007 och 2009 finns ettårsuppföljning i drygt 75% av fallen (figurerna 35-36). NDI preoperativt var i genomsnitt för riket 63 och postoperativt 46. Rhizopati/armsmärta förbättrades från i genomsnitt 54 preoperativt till i genomsnitt 26 postoperativt, figur 37. 39 NRK12-034 Bilaga 1 (39/57) 100 80 Uppskattad armsmärta före operation Uppskattad armsmärta 1 år efter operation 60 40 20 0 ALLA JÖN KARO MAS SAHO UME AKAO ÖVR SSC AKAN SCG Fig 37. HR Rhizopati VAS Armsmärta. Motsvarande subjektiv gradering av förändring av armsmärtan ett år postoperativt framgår av figur 38. 100% 80% 60% 40% Försämrad Oförändrad Något förbättrad Mycket förbättrad 20% 0% Alla JÖN KARO MAS SAHO UME AKAO ÖVR SSC AKAN SCG Fig 38 HR Rhizopati armsmärta ett år. Patienternas skattning av förändring i gångsträcka ett år postoperativt framgår av figur 39. Page 55 of 83

100% 80% 40 NRK12-034 Bilaga 1 (40/57) 60% 40% > 1 km 500 m - 1km 100-500 m < 100 m 20% 0% Alla JÖN KARO MAS SAHO UMEÅ AKAO SSC AKAN SCG Fig 39 HR myelopathi promenad ett år. Livskvalitet mätt med EQ-5D förbättrades signifikant men med en viss variation mellan olika kliniker (figur 40). 1,00 Livskvalitet före operation Livskvalitet 1 år efter operation 0,50 0,00 ALLA JÖN KARO MAS SAHO UME AKAO SSC AKAN SCG Fig 40. Livskvalitet före och ett år efter operation. Page 56 of 83

VI. Operation för ryggfraktur För 341 patienter finns registrering av operation för ryggfraktur. Multinivå är ovanligt och gäller endast 25% av fallen. Totalt inträffade 100 av de registerade frakturerna i C2. Av dessa var 76 Densfrakturer, 10 Hangmanfrakturer och 14 Övriga. Frakturerna distalt om C2 fördelades enligt AO-klassifikationen som följer: Klass A 33%, Klass B 48% och Klass C 19% (tabell 30). Tabell 30. Frakturtyper enligt AO klassifikation (procent). Klass A Klass B Klass C 33 48 19 De ingrepp som utfördes för ryggfraktur fördelar sig enligt följande: Halo väst 3%, Främre ingrepp (alla typer) 15%, 360º 6%, Bakre fusion (utan ytterligare dekompr) 48%, Bakre fusion med dekompression 21%, Kotcementering in situ 3% samt Annat ingrepp utan implantat/instrument 4%. 41 NRK12-034 Bilaga 1 (41/57) Neurologisk påverkan i form av rhizopati sågs i 17% av fallen och i form av myelopati i 19.% av fallen med följande fördelning enligt Frankelskalan: A 21%, B 11%, C 18%, D 30.% och E 20% (tabell 31). Tabell 31. Neurologisk funktion enligt Frankelklassifikation (procent) Klassifikation Procent A 21 B 11 C 18 D 30 E 20 Rotpåverkan bedömdes föreligga i 21% av fallen och sfinkterpåverkan i 13%. Högdossteroider gavs i 3% av fallen. Främre implantat användes i 22% av fallen och bakre i 82%. Utlösande trauma var i 10% av fallen trafikolycka, 33% Fall i samma plan, 26% Fall från höjd medan resterande 31% inte är specificerade. Page 57 of 83

VII. Operation för ryggmetastas 146 patienter är registrerade för operation av ryggmetastas. 17% av dessa var rökare. Indikationen för operation fördelar sig enligt följande: Neurologisk påverkan 61%, Rygg/bensmärta 17%, Progredierande deformitet 2%, Neurologisk påverkan + rygg/bensmärta 18%, Neurologisk påverkan + progredierande deformitet 0%, Rygg/bensmärta + progredierande deformitet 1%, Neurologisk påverkan + rygg/bensmärta + progredierande deformitet 2%. 42 NRK12-034 Bilaga 1 (42/57) Primärtumören var känd i 73% av fallen och okänd i 27%. Av kända primärtumörer var följande vanligast: prostata 41%, Bröst 11%, Njure 11%, Thyreoidea 1%, Lunga 15%, Blodbildande organ 5%, G-I-kanalen 8%, 8% Annat (tabell 32). Tabell 32. Primärtumör vid ryggmetastas (procent) Primärtumör Procent Prostata 30 Lunga 11 Bröst 8 Njure 8 G-I-kanalen 6 Blodbildande organ 4 Thyreoidea 1 Anan känd primärtumör 6 Okänd primärtumör 27 I 46% av fallen sågs en patologisk fraktur. Patienternas neurologiska påverkan fördelade sig som följande på Frankelskalan: A 4%, B 8%, C 35%, D 35%, E 18% Analgetikakonsumtionen preoperativt var som följer: 90% Morfinhaltig analgetika, 9% icke morfinhaltig analgetika och 0% ingen analgetikakonsumtion. De operativa ingrepp som utfördes fördelade sig på bakre och främre dekompression samt eventuell fusion. 4% genomgick en bakre dekompression, fördelat på nivåer enligt följande: cervikala, thorakala och lumbala nivåer, 11% genomgick en främre dekompression fördelat på följande nivåer: Cervikala, thorakala och lumbala. Fusion utfördes i 43% av fallen. Främre implantat användes i 9% av fallen och bakre i 71% av fallen. Resektion av tumör utfördes i 71% av fallen, i 11% såsom Vid excision, i 16% som Marginell excision, i 73% Intralesionell excision och i 0% RF ablation. Page 58 of 83

VIII. Istmisk spondylolistes Årets analysavsnitt i årsrapporten ägnar vi åt istmisk spondylolistes (ISL). Det är en åkomma av inte helt klarlagd genes, som tidigare bedömts vara congenital, men med senare års forskning bedömts vara en traumitativt stressutlöst fraktur i pars interarticularis i kotor med sannolikt någon grad av medfödd vävnadssvaghet. Den finns i 5-6% av den svenska befolkningen, är överrepresenterad hos bl.a. unga gymnastflickor och finns i betydligt högre frekvens hos inuiter. 43 NRK12-034 Bilaga 1 (43/57) Den istmiska spondylolistesen är alltså relativt vanligt förekommande i befolkningen men det är en minoritet av alla dessa som har symptom i form av ryggsmärtor och/el ischialgi och blir föremål för kirurgi. Merparten är väsentligen symptomfria livet igenom. Av de som opereras för ISL är en liten grupp tonåringar, som anses ha symptom av den glidning som verkar ske (om den sker) i anslutning till och efter puberteten. Efter avslutad tillväxt sker ingen nämnvärd ytterligare glidning. Den stora majoriteten av individer som opereras för ISL är i medelåldern och får sannolikt sina smärtsymptom pga diskdegeneration i det aktuella segmentet. Man ser den lilla tonårsgruppen som en liten puckel på den i övrigt normalfördelade åldersspridningen i figur 41. Fig 41. Åldersfördelning ISL är intressant att studera närmare eftersom det anses vara en s k specifik ryggdiagnos där fusionskirurgi är vedertagen och evidensbaserad behandling när lokala smärttillstånd och Page 59 of 83

segmentrelaterade rhizopatier föreligger. Detta står i kontrast till segmentrelaterad rörelsesmärta (DDD) där enbart diskdegeneration föreligger, och i allmänhet hänförs till gruppen idiopatisk ländryggssmärta, där fusionskirurgi än idag starkt ifrågasätts även av ryggkirurger. ISL indelas i 6 olika grader, 0-5, där 0 är spondylolys (= defekt pars interarticularis utan glidning) och 5 är spondyloptos, dvs kotan har helt glidit av underliggande kotkropp och ligger framför. Patientunderlag 44 NRK12-034 Bilaga 1 (44/57) I registret finns 2 889 registrerade fusionsoperationer för ISL. Det finns ingen registrering av olika glidningsgrader, men den stora majoriteten torde utgöras av glidning grad 1 och 2. ISL är vanligast förekommande i L5-S1 segmentet och i minskande grad i segmenten ovanför (tabell 33). Anledningen till att det finns en relativt stor grupp som fusionerats i två segment (L4-S1) är att det relativt ofta förekommer diskdegeneration i segmentet (L4-5) ovanför segmentet med ISL (L5-S1). För att undvika kvarstående smärta från det ovanförvarande degenererade segmentet inkluderas detta i fusionen. Tabell 33. Opererade segment Nivå Antal Frekvens(%) L3-L4 55 2 L4-L5 450 16 L4-S1 585 20 L5-S1 1615 56 Annan eller oklar nivå 180 6 Av de registrerade operationerna är 2 565 möjliga att följa upp efter 1 år och 2 227 möjliga att följa upp efter 2 år. Beroende på vilket resultatmått som används varierar uppföljningsfrekvensen efter 1 år mellan 67% - 77% och efter 2 år mellan 59% - 68% (tabell 34). Variabel FU1år FU2år VASRygg 1960 1506 VASBen 1957 1508 EQ-5D 1727 1322 ODI 1539 1239 GARygg 1974 1512 GABen 1953 1504 Sjukskrivning 1849 1399 Återgång i arbete 1927 1480 Nöjdhet 1942 1494 Antalet registrerade fusioner för ISL har successivt ökat under registrets tillvaro i ungefär samma takt som övriga degenerativa ländryggsdiagnoser (fig 42). Page 60 of 83

45 NRK12-034 Bilaga 1 (45/57) Fig 42. Antalet registrerade fusioner för ISL. Det vanligaste ingreppet är kombinerad dekompression och instrumenterad bakre fusion (45% av alla ingrepp för ISL). Oinstrumenterad fusion, med el utan samtidig dekompression, har utförts i 11% av fallen och kombinerad bakre och intercorporal fusion i 18% (tabell 35). Tabell 35. Operationsmetoder Operationsmetod Antal Frekvens(%) Oinstr PLF 123 4 Instr PLF 506 18 Oinstr PLF + dek 188 7 Instr PLF + dek 1299 45 ALIF 54 2 PLIF 441 15 TLIF 96 3 Andra metoder 181 6 Oinstr = oinstrumenterad Instr = instrumenterad (pedikelskruvar och stag används för fixatuion) PLF= posterolateral fusion (bakre fusion) ALIF= anterior lumbar interbody fusion (främre fusion) PLIF= posterior lumbar interbody fusion(främre fusion bakifrån) TLIF= transformainal lumbar interbody fusion (främre fusion från ena sidan) Preoperativa demografiska data framgår av tabell 36, där vi kan konstatera att det finns en liten överrepresentation av kvinnor, medan antalet rökare stämmer med ryggregistret som helhet. Page 61 of 83

Tabell 36. Demografiska data preoperativt Variabel Frekvens(%) Kvinnor 35 Rökare 20 Tidigare ryggop 10 Helt sjukskriven 41 Deltidssjukskriven 10 Förtidspensionerad 23 Regelbunden smärtlindring 45 Smärtlindring ibland 35 Comorbiditet 23 46 NRK12-034 Bilaga 1 (46/57) Preoperativ duration av ryggsmärta och preoperativ sjukskrivningslängd framgår av figurerna 43 och 44. En majoritet av patienterna (67%) har haft ryggsmärtor i >2 år och nästan hälften (46%) har varit sjukskrivna i >1 år. Fig.43. Preoperativ duration av ryggsmärta. Page 62 of 83

47 NRK12-034 Bilaga 1 (47/57) Fig 44. Preoperativ sjukskrivningstid. Resultat 1. Komplikationer Frekvensen av komplikationer under vårdtillfället framgår av tabell 37, där man framför allt kan notera att det finns 4 dödsfall registrerade. Registrerade nervrotsskador och duraskador är förhållandevis få. Det är osäkert om dessa siffror representerar den verkliga situationen, en underrapportering kan föreligga. Tabell 37. Rapporterade komplikationer under första vårdtillfället. Typ Antal Dödsfall 4 Cauda equina syndrom 1 Duraskada 61 Synstörning 1 2. Re-operationer under vårdtiden 48 patienter (1,7%) har rapporterats genomgå reoperation under vårdtillfället. Vanligaste orsaken var omplacering av instrumentarium (skruvar). Se tabell 38.. Tabell 38. Re-operation under vårdtillfället. Typ av ingrepp Antal Omplacering av pedikelskruv 17 Stoppa blödning 4 Reparation av duradefekt 4 Extraktion av instrumentarium 4 Dränage av infektion 2 Annan åtgärd 17 Page 63 of 83

Re-operation efter det primära vårdtillfället och därmed innebärande ett nytt vårdtillfälle framgår av tabell 39. Tvåhundratjugofyra patienter har reopererats en gång, 29 två ggr och 24 patienter 3 ggr. Vanligaste orsak till en reoperation var avlägsnande av instrumentarium, vanligaste orsak till en 3:e reoperation var dränage av infektion. 48 NRK12-034 Bilaga 1 (48/57) Tabell 39. Re-operation efter första vårdtillfället Ingrepp Reop. 1 Reop. 2 Reop. 3 Antal 224 29 24 Frekvens (%) 7,8 1,0 0,8 Extraktion av instr. 111 14 2 Omplacering av instr. 6 3 2 Refusion 57 9 7 Dränage av infektion 7 7 Reparation av duradefekt 1 1 Annat 43 2 5 3. Förbättring av funktion/livskvalitet och smärta Den patientskattade förändringen av ryggsmärtan vid uppföljning efter 1 och 2 år redovisas i figurerna 45 och 46 med samtliga svarsalternativ. Fig.45. Patientskattad förändring efter 1 år. Page 64 of 83

49 NRK12-034 Bilaga 1 (49/57) Fig 46. Patientskattad förändring efter 2 år. I figurerna 47 och 48 har svarsalternativen grupperats på så vis att alternativet ingen smärta preoperativt har exkluderats, alternativen helt försvunnen och mycket förbättrad slagits ihop till gruppen Mycket bättre och de övriga 3 svarsalternativen slagits ihop till gruppen ej mycket bättre. Denna dikotomisering har sedan använts i den vidare analysen av prediktorer och andra jämförelser. Fig.47. Ryggsmärta efter 1 år efter dikotomisering av alternativen. Page 65 of 83

50 NRK12-034 Bilaga 1 (50/57) Fig 48. Ryggsmärta efter 2 år efter dikotomisering av alternativen Förbättring av ryggsmärtan är mätt med visuell analogskala (VAS), ryggspecifik funktion mätt med Oswestry Disability Index (ODI) och hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D, tabell 40.. Tabell 40. Smärta, funktion och livskvalitet före samt 1(FU1) och 2 (FU2) år efter op. Resultatmått Preop Förändring till FU1 FU1 FU2 VAS Rygg 59 29 30 29 VAS Ben 52 27 25 26 ODI 42 18 24 23 EQ-5D 0,35 0,29 0,64 0,67 Frekvensen helt sjukskrivna har minskat från preoperativt 41% till 17% efter 1 år och 10% efter 2 år. 31% respektive 37% av patienterna har återgått i heltidsarbete under 1:a respektive 2:a postoperativa året, se tabell 41. Tabell 41. Arbetsoförmåga efter operation. FU1 FU2 Helt förtidspensionerad 16 18 Helt sjukskriven 17 10 Återgått i heltidsarbete 31 37 Återgått i deltidsarbete 16 15 72% respektive 73% är nöjda med resultaten efter 1 respektive 2 år medan 9% respektive 10% är missnöjda (tabell 42). Page 66 of 83

Tabell 42. Inställning till resultatet av op. FU1 FU2 Nöjd 72 73 Tveksam 19 17 Missnöjd 9 10 51 NRK12-034 Bilaga 1 (51/57) 4. Segmentrelaterat resultat Vid jämförelse mellan fusion av segment L5-S1 som är det vanligaste, L4-S1 (2 segment) och L4-L5, föreligger inga signifikanta skillnader i förbättringsgrad eller sjukskrivningsfrekvens (tabell 43). Tabell 43. Resultat (smärta och arbetsförmåga) relaterat till op.nivå Nivå Mycket bättre (%) Helt sjukskriven (%) FU1 FU2 FU1 FU2 L5-S1 61 65 19 12 L4-S1 59 62 18 9 L4-L5 68 65 13 4 5. Metodrelaterade resultat Man kan inte påvisa några signifikanta skillnader när olika operationsmetoder jämförs, vare sig man jämför olika typer av bakre fusion, fusion med eller utan samtidig dekompression, och inte heller när man jämför bakre fusion med kombinerade intercorporala fusioner, se tabell 44. Tabell 44. Resultat efter 1 år relaterat till operationsmetod Antal Opmetod 1 Mycket bättre Opmetod 2 Mycket Chi 2 (P) op (%) bättre 444 PLF 53 PLF+instr 63 0,06 1002 PLF+/- dek 58 PLFinstr+/-dek 63 ns 1446 PLF+/-instr 61 PLF+/-instr+/- 63 ns dek 1582 PLFinstr+dek 63 PLIF/TLIF 62 ns 6. Prediktiva faktorer Möjliga prediktiva faktorer har analyserats i en logistisk regressionsanalys, som visar att de väsentligaste prediktiva faktorerna är förekomst av tidigare ryggoperation och långvarig sjukskrivning preoperativt, som bägge predicerar sämre resultat (tabell 45). Page 67 of 83

Tabell 45. Logistisk regressionsanalys av prediktiva faktorer Variabel Signifikans Odds Konf.intervall 95% Ratio Rökare 0,01 1,4 1,1-1,8 Tidigare ryggop <0,0001 2,0 1,4-2,9 Sjukskrivningslängd <0,0001 1,5 1,3-1,7 Smärtduration ns Ålder ns Kön ns 52 NRK12-034 Bilaga 1 (52/57) 7. Resultatjämförelse med segmentell rörelsesmärta (DDD) Som underlag för denna jämförelse har vi sammanlagt 7 626 patienter tillgängliga för 1- årsuppföljning med fördelning enligt figur 49. Eftersom det i tidigare sammanhang visat att det inte föreligger några signifikanta skillnader mellan resultaten vid 1 och 2 år för någon diagnos i Swespine, begränsar vi oss i den aktuella analysen till 1-årsresultat. Fig 49. Resultatjämförelse DDD efter 1 år. När alla typer av operationer för DDD jämförs med alla typer av operationer för ISL föreligger ingen signifikant skillnad. När jämförelsen begränsas till bakre fusion med el utan och med el utan dekompression föreligger ett signifikant bättre resultat för spondylolistes. Skillnaden är dock i kliniska termer mycket liten. När jämförelsen baseras på bakre fusion med el utan instrument föreligger ingen signifikant skillnad, ej heller när instrumenterad bakre fusion är underlaget för jämförelsen. Se tabell 46. Page 68 of 83