Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 1(9) SIS-remisser som mottagits 2015-01-01- Svarsfrist Remiss nr/ ansvar Standard Inkomna remisser sedan 2015-01-01: 3 st 2015-04-17 12931 pren ISO 18556 - Dentistry - Intraoral spatulas 2015-03-16 12954 2015-05-15 12955 Inkomna remisser sedan 2015-01-28: 2 st 2015-03-27 13001 2015-03-09 13015 Inkomna remisser sedan 2015-02-18: 3 st 2015-04-17 13062 2015-04-29 13084 2015-05-08 13087 pren ISO 18559 - Dentistry - Extraoral spatulas for mixing dental cements (ISO/DIS 18559:2015) pren ISO 9173-1 - Dentistry - Extraction forceps - Part 1: General requirements (ISO/DIS 9173-1:2015) pren ISO 9626 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO/DIS 9626:2015) Rör av rostfritt stål för tillverkning av medicintekniska produkter - Krav och testmetoder pren ISO 13485 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2015) Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål pren ISO 2157 - Dentistry - Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments (ISO/DIS 2157:2015) pren ISO 13408-7 - Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012) Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 7: Alternativa processer för atypiska medicintekniska produkter och kombinerade produkter pren ISO 18739 - Dentistry - Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems (ISO/DIS Svar från SFVH Avstår. För producentledet. Avstår. Omhandlar fysikaliska parametrar och ingen direkt
Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 2(9) 18739:2015) Inkomna remisser sedan 2015-03-10 2015-04-13: 7 st 2015-05-15 13096 SIS/TK 553 2015-04-16 13102 2015-07-01 13113 SIS/TK 334 2015-06-29 13147 2015-06-17 13162 2015-05-22 13188 pren 16844 - Aesthetic medicine services - Non-surgical medical procedures Estetiska medicinska tjänster- Icke kirurgiska medicinska ingrepp pren ISO 13485.2 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2015) Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål pren ISO 11073-30200:2005/A1 - Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 30200: Transport profile - Cable connected - Amendment 1 (ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation med medicinteknisk utrustning i direkt patientvård - Del 30200: Transportprofil - Kabelansluten - Tillägg 1 pren ISO 23500 - Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies (ISO 23500:2014) Vägledning för användare vid tillredning och kvalitetsstyrning för vätskor för hemodialys och relaterade terapier pren ISO 5832-3 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (ISO/DIS 5832-3:2015) Kirurgiska implantat - Metalliska material - Del 3: Titanlegering för plastisk bearbetning med 6 % aluminium och 4 % vanadium pren 14476:2013/A1 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1)Utarbetad av: CEN/TC 216/WG 1 Ny remissomgång av dokument som behandlats tidigare i år. Felaktigheter, som inte specificerats, i första remissomgången. Avstår. Avstår. Bara ett tillägg utan relevans Avstår. Omhandlar fysikaliska parametrar och ingen direkt Avstår, ingen påtaglig
Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 3(9) 2015-08-10 13192 Inkomna remisser sedan 2015-05-06 4 st 2015-06-18 13259 2015-05-07 13264 r SIS/TK 561 2015-05-13 13287 pren ISO 11663 - Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 11663:2014) Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier pren ISO 1797 - Dentistry - Shanks for rotary, oscillating and reciprocating instruments (ISO/DIS 1797:2015) pren 16708 - Beauty Salon Services - Requirements and recommendations for the provision of service Hudterapeutens tjänster - Krav och rekommendationer för att tillhandahålla hudvårdsbehandlingar Anestesi- och respiratorutrustning - SIS-Remiss 13287 (ISO/DIS 18190) Avstår. Carina Hartmann. Avstår. Ingen. 2015-05-18 13288 Inkomna remisser sedan 2015-06-22 2015-06-22 13398 2015-06-22 13404 2015-06-26 13428 15-06-26 13429 15-06-29 13431 15-06-29 13433 pren ISO 7199 - Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO/DIS 7199:2015) 21 st pren ISO 18618 - Dentistry - Interoperability of CAD/CAM-systems pren ISO 11608-7 -Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 7: Synskadades användningskrav ISO/IEC DIS 80601-2-56 - Anestesi- och respiratorutrustning pren ISO 17254 - Dentistry Coiled springs for use in orthodontics pren ISO 80601-2-56 - Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur pren ISO 8536-13 - Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (ISO/DIS 8536-13:2015)..... Tillstyrker utan kommentarer. Avstår. Inga. 15-06-29 13434 pren ISO 8536-14 - Infusion equipment for
Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 4(9) 15-06-29 13435 15-07-03 13463 15-07-08 13476 150716 13522 medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (ISO/DIS 8536-14:2015) pren ISO 8871-5 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (ISO/DIS 8871-5:2015) pren ISO 5359:2014/A1 ISO/DIS 5359:2014/Amd 1 Anestesi- och ventilationsutrustning - Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck pren ISO 11137-3 Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 3: Riktlinjer för dosimetri pren ISO 18082:2014/A1 Anestesi- och respiratorutrustning Anestesi- och ventilationsutrustning - Lågtryckskopplingar för medicinska gaser (NIST) Remissen omfattar följande standardförslag:... pren ISO 18082:2014/A1 - Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases - Amendment 1 (ISO 18082:2014/DAM 1:2015) Utarbetad av: CEN/TC 215/WG 3 150723 13540 ISO/DIS 18082:2014/Amd 1 - Anaesthetic and respiratory equipment - Non-Interchangeable Screw-Threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases Utarbetad av: ISO/TC 121/SC 1 Remissen omfattar följande standardförslag: ISO/DIS 15225 - Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure Medical devices - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 5(9) 150723 13541 15-08-06 13564 Medicintekniska produkter - Kvalitetsledning - Datastruktur för medicintekniska produkters nomenklatur Medicintekniska kvalitetssystem SIS-Remiss 13541 (pren ISO 80369-1). pren ISO 80369-1 - Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 1: Allmänna krav pren ISO 15223-1 - Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements 150813 13590 150813 13591 150813 13592 pren 868-2 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 2: Steriliseringspapper - Krav och provningsmetoder pren 868-3 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 3: Papper för användning vid tillverkning av papperspåsar (enligt EN 868-4) och vid tillverkning av påsar och rullar (enligt EN 868-5) - Krav och provningsmetoder pren 868-4 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods Förpackningsmaterial för medicintekniska
Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 6(9) 150813 13595 150813 13596 produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 4: Papperspåsar - Krav och provningsmetoder pren 868-6 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods pren 868-7 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods 150813 13597 Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 7: Papper med fästmassa avsett för steriliseringsprocesser med låga tempereraturer pren ISO 7153-1 - Surgical instruments - Materials - Part 1: Metals (ISO/DIS 7153-1:2015) Inkomna remisser sedan 2015-08-25: 5st 150911 13666 SIS/TK 334 pren ISO 25237 - Health informatics - Pseudonymisation 150911 13667 150928 13681 pren ISO 13078-2 - Dentistry - Dental furnace - Part 2: Test method for evaluation of furnace programme via firing glaze pren ISO 7886-1 - Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (ISO/DIS 7886-1:2015) Avstår. Ingen direkt relevans 150928 13710 150928 13714 Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 1: Sprutor för manuellt bruk pren ISO 80369-2 - Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2 - Connectors for respiratory applications pren ISO 11138-1 till 5 Rengöring, desinfektion och sterilisering Remissen omfattar följande standardförslag:. pren ISO 11138-1 - Sterilization of indicators - Part 1: General requirements (ISO/DIS 11138-1:2015)
Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 7(9) pren ISO 11138-2 - Sterilization of indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO/DIS 11138-2:2015) pren ISO 11138-3 - Sterilization of indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes (ISO/DIS 11138-3:2015) pren ISO 11138-4 - Sterilization of indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes pren ISO 11138-5 - Sterilization of indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO/DIS 11138-5:2015) produkter - Biologiska indikatorer- Del 1: Allmänna krav (ISO/DIS 11138-1:2015) produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO/DIS 11138-2:2015) produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO/DIS 11138-3:2015) produkter - Biologiska indikatorer - Del 4: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med torr värme (ISO/DIS 11138-4:2015) produkter - Biologiska indikatorer - Del 5: Biologiska indikatorer för
Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 8(9) steriliseringsprocesser med lågtemperaturånga och formaldehyd (ISO/DIS 11138-5:2015) Inkomna remisser sedan 2015-10-05 6 st 151005 13734 SIS/TK 334 FprEN ISO 21549-5 - Health informatics - Patient healthcard data - Part 5: Identification data (ISO 21549-5:2015) Utarbetad av: CEN/TC 251/WG 1 Avstår. Ingen direkt relevans 151023 13794 SIS/TK 333 Operations textilier 151113 13855 151113 13855 Hälso- och sjukvårdsinformatik - Patientinformation på hälsokort - Del 5: Identifieringsuppgifter pren ISO 22610 - Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration Utarbetad av: CEN/TC 205/WG 14 Sjukvårdstextilier - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration Anestesi- och respiratorutrustning ISO/DIS 18562-1 - Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 1: Utvärdering och testning i en riskhanteringsprocess Anestesi- och respiratorutrustning ISO/DIS 18562-2 - Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 2: Tests for Tillstyrker utan kommentarer.
Katja Urwitz Iversen/Carina Hartmann 9(9) emissions of particulate matter 151113 13855 151113 13855 Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 2: Tester av emission av partiklar Anestesi- och respiratorutrustning ISO/DIS 18562-3 - Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 3: Tester av emission av flyktiga organiska föreningar Anestesi- och respiratorutrustning ISO/DIS 18562-4 - Biocompatibility evaluation of respiratory gas pathways in healthcare applications- Part 4: Tests for leachables in condensate Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 4: Tester av urlakningsprodukter i kondensat