ÅRSREDOVISNING 2010 REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I GÖTEBORG
2 RESULTATREDOVISNING Inledning Uppgifter Den 1 januari 2004 trädde lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) i kraft. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Med ikraftträdande den 1 juni 2008 genomfördes vissa ändringar i lagen (SFS 2008:192). Lagen tillämpas på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller på en avliden människa. Lagen gäller även för forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Forskning som avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa faller också inom lagens tillämpningsområde. Slutligen är lagen tillämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 personuppgiftslagen (1998:204) eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 personuppgiftslagen. Den forskning som lagen omfattar får bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Uppgiften att pröva ansökningar om etikprövning ligger enligt förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder på regionala nämnder för forskningsetik. Det finns sex regionala nämnder, en i Göteborg, en i Linköping, en i Lund, en i Stockholm, en i Umeå och en i Uppsala. Varje nämnd har ett eget upptagningsområde. Den nämnd som har prövat en ursprunglig ansökan ska även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En regional nämnd har vidare möjlighet att lämna ett rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av etikprövningslagen. Nämnden får även lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Lagen är bara tillämplig på forskning som utförs i Sverige. En regional nämnds beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden. De regionala nämnderna har rätt att ta ut ersättning för prövningen. En ansökan som avser forskning där endast en forskningshuvudman deltar eller endast innefattar behandling av personuppgifter kostar 5 000 kr. Om en ansökan avser forskning där mer än en forskningshuvudman deltar eller avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning är avgiften 16 000 kr. För en ansökan om ändring av ett godkännande får sökanden betala 2 000 kr. Organisation är indelad i tre avdelningar, varav två avdelningar prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning och en avdelning ansökningar som avser övrig
3 forskning. Varje avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter. Varje ledamot har en personlig ersättare. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. En ledamot med vetenskaplig kompetens är utsedd till vetenskaplig sekreterare i respektive avdelning. Ledningen av nämnden utövas av nämndledningen som utgörs av ordförandena för nämndens avdelningar. En av dessa ansvarar för den administrativa ledningen av nämnden och för ordet vid sammanträde med nämndledningen. Göteborgs universitet tillhandahåller nämnden kansliresurser. För nämndens ekonomiadministration svarar Kammarkollegiet. Nämnden har således ingen anställd personal. Nämndens upptagningsområde är Västra Götalandsregionen med följande universitet och högskolor: Chalmers tekniska högskola, Göteborgs universitet, Högskolan i Borås, Högskolan i Skövde och Högskolan Väst. Vidare omfattas forskning inom hälso- och sjukvårdsenheter, företag och statliga myndigheter samt kommuner i Västra Götalands län. Avdelningarna har använt sig av den i 27 tredje stycket etikprövningslagen angivna möjligheten att delegera vissa ärenden. Således har avdelningarna lämnat över åt de vetenskapliga sekreterarna att pröva ansökningar som avser ändring av ett godkännande. Avdelningarna har också uppdragit åt de vetenskapliga sekreterarna att avgöra ärenden, där avdelningen vid ett sammanträde begärt komplettering och inte funnit återremiss erforderlig. Nämndledningen har vid fyra tillfällen under året sammanträtt med vice ordförandena, de vetenskapliga sekreterarna och deras ersättare samt de administrativa sekreterarna och därvid diskuterat för nämnden gemensamma frågor angående bl.a. handläggningen av ärenden och andra praktiska frågor. Nämndledningen har därutöver sammanträtt när så påfordrats. Utgångspunkter för verksamheten Nämnden ska redovisa och kommentera verksamhetens resultat i förhållande till de uppgifter som framgår av nämndens instruktion och andra föreskrifter. Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om utgångspunkter för etikprövningen. Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet (7 ). Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 ). Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personlig integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 ). Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 ). Forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (11 ). Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnderna avgöra ärenden så snabbt som möjligt. Enligt en föreskrift i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor ska ärenden som gäller klinisk läkemedelsprövning avgöras inom 60 dagar. Vidare föreskrivs i förordningen att handläggningstiden inte bör överstiga 35 dagar för ärenden om ändring av godkännande och 60 dagar för övriga ärenden.
4 Verksamheten Inledning Etikprövningsnämnden startade verksamheten den 1 januari 2004. Ledamöterna och ersättare utses av regeringen för en treårsperiod. Nämndens kansli har under året bestått av tre administrativa sekreterare, två på 100 procent och en på 80 procent. I samband med pensionsavgång har den tillträadande sekreteraren tjänstgjort parallellt med den avgående sekreteraren under en månad. Antalet inkomna ärenden under åren 2008-2009 var som framgår av tabellen nedan 831 respektive 757. Under år 2010 var antalet inkomna ärenden 817 vilket således innebär en mindre ökning jämfört med 2009. Intäkterna under åren 2008 och 2009 var 4281 respektive 3939 tkr samt under år 2010 3757 tkr medan kostnaderna detta år uppgick till 5178 tkr. Nämndens bedömning är att antalet ärenden under 2011 och 2012 kommer att vara i stort sett oförändrat. Enligt biobankslagen får en biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning inrättas först efter prövning och godkännande av en etikprövningsnämnd. Sådan prövning görs i ärenden om godkännande av forskning när det finns uppgift om att vävnadsprover ska tas och sparas i biobank. Nämndens godkännande innefattar då också medgivande att inrätta biobank. Den typen av ärenden förekommer ofta. Nämndens registreringssystem ger inte möjlighet att ange antalet. Någon enstaka gång har nämnden prövat ett ärende som bara gällt inrättande av biobank. Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden Kategori 1) År 2008 År 2009 År 2010 Ink Avg Balans Ink Avg Balans Ink Avg Balans 1 323 296 95 314 329 80 275 282 73 2 34 30 11 34 29 16 35 37 14 3 29 22 11 30 27 14 32 38 8 4 16 15 2 14 14 2 14 14 2 5 69 73 4 47 43 8 45 50 3 6 360 343 17 318 329 6 399 396 9 Samtl. 831 779 140 757 771 126 800 817 109 1 = en forskningshuvudman. 2 = mer än en forskningshuvudman. 3 = mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. 4 = behandling av personuppgifter. 5 = klinisk läkemedelsprövning. 6 = ändring. Balans 2009 + Inkomna ärenden 2010 - Avgjorda ärenden 2010 = Balans 2010
5 809 ansökningar har inkommit under 2010 Nio ansökningar är makulerade bl.a. på grund av återtagande av ansökan. Dessa 9 ansökningar ingår inte i statistiken utan statistiken utgår från 800 inkomna ansökningar. Tabell 2. Antal inkomna ärenden fördelade på månad. År Kateg. Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt Samtliga 57 60 69 63 59 51 46 51 58 82 73 46 715 1 28 29 24 36 27 21 19 14 15 34 39 37 323 2 2 3 6 2 4 2 4 2 0 2 3 3 3 34 0 3 3 0 4 5 2 3 1 2 1 0 2 6 29 0 4 1 1 2 1 2 3 0 0 3 2 1 0 16 8 5 5 8 2 1 10 9 9 4 7 5 6 3 69 6 36 21 27 46 32 30 16 19 25 34 28 46 360 Samtliga 76 65 61 93 75 70 47 39 53 78 79 95 831 1 20 27 36 26 28 31 20 12 22 33 27 32 314 2 2 2 2 3 5 5 2 0 3 2 5 0 5 34 0 3 6 1 1 2 1 3 3 1 3 0 5 4 30 0 4 2 0 0 3 0 1 2 1 3 0 2 0 14 9 5 3 3 5 4 4 4 3 5 2 7 3 4 47 6 12 35 43 26 34 18 18 21 28 32 23 28 318 Samtliga 45 68 88 66 72 59 46 43 60 77 60 73 757 1 18 20 27 21 28 30 27 14 17 22 26 25 275 2 2 1 5 1 2 6 3 1 3 4 1 2 6 35 0 3 3 3 0 5 4 5 1 1 1 6 0 3 32 1 4 0 0 1 1 1 0 5 0 2 2 1 1 14 0 5 3 5 3 5 3 7 1 4 3 1 4 6 45 6 24 35 38 34 31 32 31 24 22 35 46 47 399 Samtliga 49 68 70 68 73 77 66 46 49 67 79 88 800 Kategori: 1 = en forskningshuvudman. 2 = mer än en forskningshuvudman. 3 = mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. 4 = behandling av personuppgifter. 5 = klinisk läkemedelsprövning. 6 = ändring. Tabell 3. Antal inkomna ärenden avseende medicinsk forskning, fördelade på månad år 2010 Kateg. Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt 1 11 14 18 15 20 22 17 7 10 18 20 19 191 2 1 5 1 2 6 3 1 3 4 1 2 5 34 3 3 1 0 4 3 4 1 1 1 2 0 2 22 4 0 0 1 1 1 0 5 0 2 1 1 0 12 5 3 5 3 5 3 7 1 4 3 1 4 6 45 6 23 34 35 31 30 29 30 21 21 34 42 46 376 Samtl. 41 59 58 58 63 65 55 36 41 57 69 78 680 Kategori: 1 = en forskningshuvudman. 2 = mer än en forskningshuvudman. 3 = mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. 4 = behandling av personuppgifter. 5 = klinisk läkemedelsprövning. 6 = ändring.
6 Tabell 4. Antal inkomna ärenden avseende övrig forskning, fördelade på månad år 2010 Kateg. Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt 1 7 6 9 6 8 8 10 7 7 4 6 6 84 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 3 0 2 0 1 1 1 0 0 0 4 0 1 10 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 2 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 6 1 1 3 3 1 3 1 3 1 1 4 1 23 Samtl. 8 9 12 10 10 12 11 10 8 10 10 10 120 Kategori: 1 = en forskningshuvudman. 2 = mer än en forskningshuvudman. 3 = mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. 4 = behandling av personuppgifter. 5 = klinisk läkemedelsprövning. 6 = ändring. Kommentar till tabellen Uppdelningen av ärendena på olika kategorier har gjorts med utgångspunkt i vad sökanden har angett i ansökan. När det gäller ärenden om forskning som prövas av avdelningen för övrig forskning innefattar forskningen i många fall endast behandling av personuppgifter. Ovanstående redovisning är därför något missvisande. Nämnden kommer att vidta åtgärder så att registreringen av ärenden blir mer rättvisande. Tabell 5. Genomsnittlig handläggningstid 1) Kategori 2008 2009 2010 En forskningshuvudman 27 29 29 Mer än en forskningshuvudman 23 32 26 Mer än en forskningshuvudman men där 28 25 37 samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. Behandling av personuppgifter 21 32 27 Klinisk läkemedelsprövning 23 22 23 De fem första kategorierna 26 29 29 Ändring 3 4 4 Samtliga kategorier 16 18 17 1 Handläggningstiden räknas från dagen när en ansökan är komplett dvs. när alla nödvändiga handlingar kommit in till nämnden och ansökningsavgiften bokförts på nämndens konto i PlusGirot till dagen för nämndens beslut, dvs. i fråga om ärenden som avgörs vid sammanträde dagen för sammanträdet.
7 Tabell 6. Antal ärenden som överklagats eller eljest överlämnats till Centrala etikprövningsnämnden. Kategori 2008 2009 2010 Övkl. Övl. Övkl. Övl. Övkl. En forskningshuvudman 0 2 1 2 Mer än en - - forskningshuvudman Mer än en - - forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen Behandling av personuppgifter - - 1 Klinisk läkemedelsprövning - - 1 Ändring - - Samtliga kategorier 2 2 3 Övl. Tabell 7. Antal sammanträden. Avdelning 2008 2009 2010 Medicin 1 12 12 12 Medicin 2 12 12 12 Övrig forskning 11 11 11 Totalt 35 35 35 Ekonomi Mål Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. Det ekonomiska utfallet redovisas i följande tabeller.
8 Tabell 8 Avgiftsbelagd verksamhet, tkr Inkomsttitel 2559 Ack. resultat t.o.m. 2008 Resultat 2009 Intäkter 2010 Kostnader 2010 Resultat 2010 Ack.resultat t.o.m. 2010 Budget enl. regleringsbrev - 3 135 0 6 419 6 419 0-3 135 Utfall enl. resultaträkning -2 013-1 147 3 502 5 178-1676 -4 836 Kommentar till tabell I regleringsbrev för regionala etikprövningsnämder anges en beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet totalt för samtliga regionala nämnder. Budgeten för intäkter och kostnader 2010 har fördelats procentuellt i proportion till nämndens tilldelade anslagsbelopp. De kostnader som redovisas ovan är totala kostnader. Tabell 9. Avgiftsinkomster i tkr Kategori 2008 2009 2010 En forskningshuvudman 1615 1570 1375 Mer än en forskningshuvudman 544 544 560 Mer än en forskningshuvudman men där 145 150 160 samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. Behandling av personuppgifter 80 70 70 Klinisk läkemedelsprövning 1104 752 720 Ändring 720 636 798 Totalt 4208 3722 3683 Avgiftsinkomster enligt resultaträkningen 4281 3939 4281 Kommentar till tabellen Avgiftsintäkterna redovisas för de ärenden som kommit in under år 2010 och beloppet avviker därför mot avgiftsintäkterna i resultaträkningen. Skillnaden beror dels på att avgifter för ärenden som registrerats år 2009 betalats först år 2010, dels på att avgifter för ärenden som kommit in år 2010 inte var betalda vid årets utgång, dels på att det finns avgiftsintäkter i resultaträkningen som har betalats i förskott under år 2010 och således inte har ett ärende att redovisas mot. De minskade avgiftsintäkterna under 2010 beror såsom framgår av tabellen i första hand på minskat antal ärenden avseende kliniska läkemedelsprövningar.
9 Tabell 10. Kostnad per avgjort ärende i kr Ärenden År 2008 År 2009 År 2010 1 6 783 7 623 7586 2 9 368 8 855 8847 3 4 126 4 850 4709 1 Medicinsk forskning. 2 Övrig forskning. 3 Ändringsärenden Kommentar till tabellen Om antalet ledamöter vid varje sammanträde i genomsnitt antas vara femton kostar varje sammanträde, som leds av ordinarie ordförande, i sammanträdesarvoden, inkl. sociala avgifter, 29 tkr. Varje ärende, som inte föredras av vetenskaplig sekreterare, kostar i föredragandearvode, inkl. sociala avgifter, 750 kr. År 2010 höll de medicinska avdelningarna 24 sammanträden och avgjorde 327 ärenden. I sammanträdes- och föredragandearvoden utbetalades under året (245 tkr + 696 tkr) = 941 tkr som fördelat per ärende blir 2877 kr. Avdelningen för övrig forskning höll 11 sammanträden och avgjorde 94 ärenden. Sammanträdes- och föredragandearvoden uppgick till (319 + 70) = 389 tkr eller per ärende 4138 kr. Antalet ändringsärenden uppgick till 396 st. Nämndens kostnader uppgick totalt till 5178 tkr. Minskas denna kostnad med (941 tkr + 389 tkr=) 1330 tkr återstår 3848 tkr som fördelat på samtliga 817 avgjorda ärenden ger en kostnad per ärende om 4709 kr. Det innebär att ett medicinskt ärende kostade (2877 + 4709=) 7586 kr, att ett ärende avseende övrig forskning kostade (4138 + 4709=)8847 och att ett ändringsärende kostade 4709 kr. Utbildningsbidrag Till nämnden har i oktober och december 2004 utbetalats sammanlagt 1650 tkr för utbildning och uppbyggande av infrastruktur. Av beloppet återstår 1051 tkr. Under år 2010 förbrukades 77 tkr. Kostnader för nämndens kansli och drift. Enligt 1 kap 15 högskoleförordningen ska Göteborgs universitet svara för att kansligöromål, föredragning av ärenden och därmed sammanhängande uppgifter utförs åt Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg. Ersättningen ska enligt överrenskommelse utbetalas mot faktura sex gånger per år. Ersättningen för år 2010 uppgick till 3051 tkr, vilket innebar en ökning från år 2009 med 132 tkr. Kostnaden för nämndens kansli och drift har ökat 2010 bl.a. beroende på att nämndens kansli under 2009 flyttade till större lokaler med arkivutrymmen. Den ökade lokalhyran fick fullt genomslag först 2010. Göteborgs universitet påför nämnden sedan januari 2009 administrationspåslag på löne- och driftskostnader med 15 %. Samverkan Nämnden har samverkat med Vetenskapsrådet genom den särskilda referensgrupp som rådet satt samman med representanter från varje regional etikprövningsnämnd samt företrädare för Centrala etikprövningsnämnden och rådet. Göteborgsnämnden representeras av den ordförande som har det administrativa ansvaret för nämnden och en vetenskaplig sekreterare. De administrativt ansvariga ordförandena för de regionala nämnderna och en administrativ sekreterare från varje nämnd träffades i Stockholm den 22 januari 2010 samt i Lund den 16 november 2010 för diskussion om gemensamma frågor.
10 Den 15-16 november 2010 anordnade Regionala etikprövningsnämnden i Lund det årliga nationella mötet för de regionala nämndernas ordförande, deras ersättare, vetenskapliga sekreterare och administrativa sekreterare samt representanter för Centrala etikprövningsnämnden med föreläsningar kring frågor som bedömdes ha ett allmänt intresse för nämnderna. De administrativa sekreterarna från alla etiknämnderna har årliga möten där gemensamma frågor tas upp. Årets möte hölls den 7 maj 2010 i Stockholm. Övrigt Nämnden har tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden och de andra regionala etikprövningsnämnderna en hemsida, www.epn.se, som bl.a. innehåller aktuella författningar, ansökningsblanketten, Vägledning till ansökan, Forskningspersonsinformation och uppgift om sammanträdestider. Resultat i förhållande till de uppställda målen Nämnden vill inledningsvis peka på att det 1 etikprövningslagen lyfts fram att syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen innehåller vidare ett antal föreskrifter om utgångspunkter för etikprövningen som alla fokuserar på säkerheten för forskningspersonerna och som nämnderna måste iaktta. Att forskning håller hög etisk kvalitet garanteras av sammansättningen av nämndernas avdelningar Ordföranden i varje avdelning har lång erfarenhet som domare på hög nivå och är därmed väl skickad att tillämpa de bestämmelser som ligger till grund för etikprövningen. De tio ledamöterna med vetenskaplig kompetens är samtliga disputerade och har egen erfarenhet av forskning. Genom sina olika specialiteter (se Bilaga med förteckning över ledamöter) ger de nämnderna en kompetens som spänner över många områden inom den forskning som nämnderna har att pröva. Flertalet av de ledamöter som företräder allmänna intressen har lång erfarenhet av arbete i offentliga organ. Sammantaget har nämnderna en sammansättning som skapar goda förutsättningar för högkvalitativa avgöranden. Kontroll sker alltid att en ansökan är underskriven av behörig företrädare för forskningshuvudmannen och att det finns intyg om att det avsatts resurser för det aktuella projektet. Nämnden försäkrar sig också om att den ansvarige forskaren har utbildning för att genomföra projektet och om så inte är fallet att det finns en handledare med forskarkompetens. Dessa åtgärder bidrar till forskningspersonernas säkerhet och innebär också en minskad risk för att något går snett och utlöser ett skadeståndsansvar för forskningshuvudmannen. Ett annan betydelsefull del av etikprövningen är granskningen av forskningspersonsinformationen och samtyckesblanketterna. I den delen har de ledamöter som företräder allmänna intressen en viktig funktion genom att de har större möjligheter än fackmännen att se det ur forskningspersonens synvinkel. Härigenom nås en ökad säkerhet för att forskningspersonerna får en tydlig information,
11 Årsredovisning 2009-12-31 avfattad på ett för en lekman begripligt språk, om syftet med forskningen, om de metoder som kommer att användas, om de risker som forskningen kan medföra och om att deltagandet i forskningen är frivilligt och när som helst kan avbrytas utan förklaring och utan att det i förekommande fall påverkar forskningspersonens medicinska omhändertagande i övrigt. Det bör också framhållas att nämnderna är noga med att kontrollera att det finns informerade samtycken till behandling av känsliga personuppgifter och till förvaring av biologiskt material i biobank. Slutligen bör nämnas att nämnden i en inte obetydlig omfattning begär att sökanden ska komplettera ansökan. Inte sällan gäller kompletteringen brister i redovisningen av de forskningsetiska övervägandena där sökanden ska identifiera och precisera vilka etiska problem, t.ex. risk nytta, som kan uppstå inom eller genom projektet och som är en viktig del för nämndens etiska bedömning. Nämnden vill vidare peka på att nämnden har ett väl fungerande datasystem som bidrar till en hög effektivitet. Det uppställda kravet beträffande handläggningstider har i det närmaste uppfyllts. Handläggningstiden har inte överskridit 60 dagar i något ärende gällande klinisk läkemedelsprövning. I ärenden om ändring har den rekommenderade handläggningstiden om 35 dagar överskridits i 2 fall. I övriga ärenden har handläggningstiden 60 dagar överskridits i 26 fall beroende bl.a. på kortare uppehåll i verksamheten under sommaren och julhelgen. Den genomsnittliga handläggningstiden ligger dock långt under de fastlagda maximitiderna. I fråga om det ekonomiska målet tvingas nämnden än en gång konstatera att avgiftsintäkterna inte täcker verksamhetens kostnader. Förutom en höjning av ansökningsavgiften, vilket är en fråga för regeringen, ser nämnden inte någon annan möjlighet att nå full kostnadstäckning än att ställa in sammanträden. En sådan lösning skulle bl.a. förlänga handläggningstiderna. Nämnden saknar möjligheter att mer i detalj bedöma om dess prövning sker på ett samhällsekonomiskt effektivt sätt. Nämnden är dock av den uppfattningen att de resurser som nämnden förfogar över har använts på ett effektivt sätt. Sett ur ett annat perspektiv torde de korta handläggningstiderna bidra till att Sverige ses som ett attraktivt land att förlägga forskning till och på så sätt bidrar nämndens verksamhet till samhällsekonomiska vinster. Sammanfattningsvis anser nämnden att den vad avser ansvarsområdet uppfyllt uppställda verksamhetsmål.
12 RESULTATRÄKNING (tkr) Not 2010 2009 Verksamhetens intäkter Intäkter av anslag 5 087 4 951 Intäkter av bidrag 78 117 Finansiella intäkter 1 13 17 Summa 5 178 5 086 Verksamhetens kostnader Kostnader för personal 2-1 512-1 581 Övriga driftkostnader 3-3 657-3 505 Finansiella kostnader 4-9 0 Summa -5 178-5 086 Verksamhetsutfall 0 0 Uppbördsverksamhet Intäkter av avgifter m.m. samt andra intäkter som inte disponeras av myndigheten 3 502 3 939 Medel som tillförts statsbudgeten från uppbördsverksamhet -3 757-3 939 Saldo -255 0 Årets kapitalförändring 5-255 0
13 BALANSRÄKNING (tkr) TILLGÅNGAR Not 2010-12- 31 2009-12- 31 Fordringar Fordringar hos andra myndigheter 16 8 Summa 16 8 Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader 22 21 Summa 22 21 Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket 6-499 -438 Summa -499-438 Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 2 547 2 568 Summa 2 547 2 568 SUMMA TILLGÅNGAR 2 086 2 160 KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital Kapitalförändring enligt resultaträkningen -255 0 Summa -255 0 Skulder m.m. Skulder till andra myndigheter 7 717 665 Leverantörsskulder 15 11 Övriga skulder 8 158 263 Summa 890 940 Periodavgränsningsposter Upplupna kostnader 9 146 92 Oförbrukade bidrag 10 1 051 1 128 Övriga förutbetalda intäkter 11 255 0 Summa 1 451 1 220 SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 2 086 2 160
14 ANSLAGSREDOVISNING Redovisning mot anslag Anslag Ing. över- Årets till- Indrag- Totalt Utgifter Utgående (tkr) förings- delning ning disponi- överbelopp enl. regl. belt föringsbrev belopp belopp Not Uo 16 3:9 Ramanslag Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg ap.1 Regionala Etikpröv- 12 440 5 429-283 5 586-5 087 499 ningsnämnden i Göteborg Summa 440 5 429-283 5 586-5 087 499 Redovisning mot inkomsttitel Inkomsttitel Beräknat Inkomster (tkr) Not belopp 2559 Avgifter för etikprövning 13 6 419 3 757 av forskning Summa 6 419 3 757
15 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER Alla belopp redovisas i tusentals kronor (tkr) om inget annat anges. Till följd av detta kan summeringsdifferenser förekomma. TILLÄGGSUPPLYSNINGAR Redovisningsprinciper Tillämpade redovisningsprinciper Myndighetens bokföring följer god redovisningssed och förordningen (2000:606) om myndigheters bokföring samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna. Årsredovisningen är upprättad i enlighet med förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna. Efter brytdagen har fakturor överstigande 10 tkr bokförts som periodavgränsningsposter. Ändrade redovisningsprinciper Ansökningar och betalning för etikprövning som kommer in i december ett år prövas normalt i januari/februari året därpå. Nämnderna intäktsför avgiften kassamässigt det år avgiften inflyter och prestationen utförs huvudsakligen året därpå. Enligt ESV:s allmänna råd till 4 kap. 1 förordning (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag ska intäkter av uppbörd periodiseras i de fall intäkterna är hänförliga till en annan period än då betalning sker. Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m år 2010. Jämförelsetal kan inte lämnas. Upplysningar av väsentlig betydelse Nämnden har ingen egen anställd personal varför uppgift om anställdas sjukfrånvaro, årsarbetskrafter och medelantalet anställda inte kan lämnas. Kanslipersonalen är anställd av nämndens värdmyndighet (Göteborgs universitet) vilka fakturerar nämnden enligt avtal för utförda tjänster, lokalhyror och användning av kontorsmaskiner. Nämnden har inte några egna anläggningstillgångar varför lån i Riksgäldskontoret ej är aktuellt. Värderingsprinciper Omsättningstillgångar Fordringar har tagits upp till det belopp som de efter individuell prövning beräknas bli betalda. Skulder Skulderna har tagits upp till nominellt belopp.
16 Ersättningar och andra förmåner Nämndledning / andra styrelseuppdrag Ersättning Gunnar Dyhre 54 Avdelningsordförande och ansvarig för den administrativa ledningen av nämnden Marika Estreen 49 Avdelningsordförande Ordförande i Övervakningsnämnden i Göteborg Margit Kärrström 49 Avdelningsordförande Bo Rolfson 20 Ersättare Olle Holmstedt 20 Ersättare Margaretha Ericsson 20 Ersättare Anställdas sjukfrånvaro Kanslipersonalen som arbetar vid de regionala etikprövningsnämnderna är inte anställd av nämnderna utan av respektive nämnds värdmyndighet. Därför redovisas inte anställdas sjukfrånvaro
17 Noter (tkr) Resultaträkning 2010 2009 Not 1 Finansiella intäkter Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 13 17 Summa 13 17 Not 2 Kostnader för personal Arvodeskostnader (exkl arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal) 1 218 1 248 Övriga kostnader för personal 294 333 Summa -1 512 1 581 Not 3 Övriga driftkostnader Kostnader för nämndens kansli 3 051 2 919 Övriga driftskostnder 606 586 Summa -3 657 3 505 Not 4 Finansiella kostnader Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 9 0 Summa 9 0 Not 5 Årets kapitalförändring Periodiseringsdifferenser uppbördssverksamhet -255 0 Summa -255 0 Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m år 2010. Jämförelsetal kan inte lämnas.
18 Balansräkning 2010-12-31 2009-12-31 Not 6 Avräkning med statsverket Uppbörd Ingående balans 2 Redovisat mot inkomsttitel -3 757-3 939 Uppbördsmedel som betalats till icke-räntebärande flöde 3 755 3 941 Fordringar avseende Uppbörd 0 2 Anslag i räntebärande flöde Ingående balans -440-1 018 Redovisat mot anslag 5 087 5 011 Anslagsmedel som tillförts räntekonto -5 429-5 356 Återbetalning av anslagsmedel 283 923 Skulder avseende anslag i räntebärande flöde -499-440 2010-12-31 2009-12-31 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto i Riksbanken Inbetalningar i icke räntebärande flöde 3 946 4 293 Utbetalningar i icke räntebärande flöde -191-352 Betalningar hänförbara till anslag och inkomsttitlar -3 755-3 941 Saldo 0 0 Övriga fordringar på statens centralkonto i Riksbanken 0 0 Summa Avräkning med statsverket -499-438 Not 7 Skulder till andra myndigheter Göteborgs Universitet kanslifunktion 534 510 Arbetsgivaravgifter & särskild löneskatt 93 85 Övriga skulder till andra myndigheter 90 70 Summa 717 665 Not 8 Övriga skulder Källskatt arvoden 158 151 Övrigt 0 112 Summa 158 263 Not 9 Upplupna kostnader Upplupna arvoden inklusive sociala avgifter 37 0 Övriga upplupna kostnader 109 92 Summa 146 92
19 Not 10 Oförbrukade bidrag Bidrag som erhållits från Kammarkollegiet 1 051 1 128 Summa 1 051 1 128 Not 11 Övriga förutbetalda intäkter Förutbetalda etikprövningsavgifter 255 0 Summa 255 0 Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m år 2010. Jämförelsetal kan inte lämnas. Anslagsredovisning Not 12 Uo 16 3:9 ap.1 (ram) Enligt regleringsbrevet disponerar myndigheten en anslagskredit på 163 tkr. får disponera 157 tkr av det ingående överföringsbeloppet, d.v.s. 3% av föregående års tilldelning 5 296 tkr enligt regleringsbrevet. Anslaget är räntebärande Not 13 2559 Avgifter för etikprövning av forskning I regeringsbrevet anges en beräknad budget på 39 000 tkr för samtliga regionala etikprövningsnämnder. Budgeten har fördelats procentuellt i proportion till respektive regional etikprövningsnämnds anslagsbelopp. För Göteborgs del är beloppet cirka 16% av 39 000 tkr Göteborg Linköping Lund Stockholm Umeå Uppsala Totalt 6 419 tkr 3 828 tkr 6 413 tkr 12 095 tkr 3 833 tkr 6.411 tkr 39 000 tkr
20 SAMMANSTÄLLNING ÖVER VÄSENTLIGA UPPGIFTER (tkr) 2010 2009 2008 2007 2006 Låneram Riksgäldskontoret Ej tillämplig Kontokrediter Riksgäldskontoret Beviljad 529 505 518 505 505 Maximalt utnyttjad 0 0 0 0 0 Räntekonto Riksgäldskontoret Ränteintäkter 13 17 116 103 73 Räntekostnader 0 0 0 0 0 Avgiftsintäkter Avgiftsintäkter som ej disponeras Beräknat belopp enligt regleringsbrev 6 419 7 001 3 696 3 673 3 506 Avgiftsintäkter 3 502 3 939 4 281 3 970 3 706 Anslagskredit Beviljad 163 159 155 154 153 Utnyttjad 0 0 0 0 0 Anslag Ramanslag Anslagssparande 499 440 1 018 1 042 1 227 varav intecknat 0 0 0 0 0 Bemyndiganden Personal* Driftkostnad per årsarbetskraft* Ej tillämplig Ej tillämplig Ej tillämplig Kapitalförändring** Årets -255 0-12 -9-3 Balanserad 0 0-48 -39-36 * Myndigheten har ingen anställd personal. ** Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m år 2010.
21 Undertecknande av årsredovisning Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Göteborg den 21 februari 2011...... Gunnar Dyhre Margit Kärrström Marika Estreen Ordförande avd för Övrig forskning Ordförande avd Medicin 2 Ordförande avd Medicin 1 Administrativt ansvarig
22 1 (3) Bilaga till årsredovisning Regionala etikprövningsnämndens sammansättning vid utgången av 2010 Avdelning Medicin 1 (M1) Ledamöter Specialitet Ersättare Specialitet Ordförande Marika Estreen Margareta Ericsson Vetenskapliga företrädare Lennart Andrén, vet.sekr. Klinisk farmakologi Staffan Björck ers. Njurmedicin vet.sekr. Bengt Widgren Invärtes medicin Jane Carlsson Arbetsterapi, fysioterapi Lennart Andrén Klinisk farmakologi Christer Ehrnborg Klinisk farmakologi och endokrinologi Gunnar Göthberg Mag-tarmproblematik Jan Sunnegårdh Pediatrik, barnkardiologi hos barn Hans Herlitz Njurmedicin, högt Ing-Marie Bergbrant Hud-HIV-data blodtryck Staffan Björck Njurmedicin Frode Slinde Folkhälsovetenskap, nutrition Gunilla Klingberg Barn- och Per Ramberg Parodontologi ungdomstandvård Margareta Kreuter Neurologisk Synneve Dahlin Äldreforskning rehabilitering Ivanoff Hans Ågren Psykiatri Anne Börjesson Psykiatri Hanson Susanna Wallerstedt Läkemedelsanv. och Margareta Hellgren Obstetrik, gynekologi säkerhet Wångdal Ann Nachemson Pediatrisk handkirurgi Johan Gelin Kärlkirurgi Alllmänföreträdare John Sjöblom Ulla Buhr Lars-Erik Lindh Pedram Kouchakpour Lisbeth Sundén Andersson Karin Ström Eva Selin Lindgren Bengt Andersson Ulla-Britt Hagström Berit Frändås
23 Avdelning Medicin 2 (M2) Ledamöter Specialitet Ersättare Specialitet Ordförande Margit Kärrström Olle Holmstedt Vetenskapliga företrädare Sven Wallerstedt, vet.sekr. Internmedicin Birgitta Rembeck Psykiatri Daniel Holmgren Pediatrik Barbro Westerberg Pediatrik Birgitta Rembeck Psykiatri Rolf Axelsson Klinisk behandl.forskn., psykofarmakologisk forskn. Maude Wikström Oral mikrobiologi Abul Mandal Molekylärbiologi Elisabet Wennberg Anestesi Ann Bengtsson Vårdvetenskap Sven Wallerstedt Internmedicin Karin Manhem Internmedicin, kardiologi Ulf Nilsson Njurmedicin Thord Rosén Hypofyssvikt, dopning Mikael Breimer Kirurgi Carita Hansson Hudsjukdomar Dan Mellström Geriatrik Ulla Molander Geriatrik, urininkontinens Bodil Lernfelt Hjärt-kärlsjukdomar Helle Wijk Geriatrisk omvårdnad Barbro Robertsson Demens och konfusion Sharareh Akhavan Folkhälsa hos äldre Allmänföreträdare Evert Eggelind Talieh Ashjari Jan Alexandersson Rose-Marie Sädås Annelie Nielsen Anne-Lie Sundling Olivia Lindau-Nielsen Anja Olsson Maria Nytomt Allaedin Hedayati
24 Avdelning Övrig forskning Ledamöter Specialitet Ersättare Specialitet Ordförande Gunnar Dyhre Bo Rolfson Vetenskapliga företrädare Lars Sandman, vet. sekr. Vårdetik Förordnas senare, Sociologi ers.vet.sekr. Elisabeth Björk Brämberg Vårdvetenskap Boo Johansson Psykologi Dennis Beach Pedagogik Kersti Nilsson Skans Litteratur och bibl.kunskap Ulla Hellström Mühli Vårdpedagogik Anna-Karin Kollind Sociologi Bengt Brülde Vårdetik Rafael Lindqvist Social omsorg, psyk. ohälsa Lars Sandman Vårdetik Anna Lindal Etik, förskola/skola Claes Corlin Socialantropologi Monica Löfgren- Nilsson Tros- och livsåskådningskunskap Kerstin Grundén Social informatik Lena Lindgren Offentlig förvaltning Jesper Lundgren Psykologi, Inger Berndtsson Specialpedagogik tandvårdsrädsla Bibbi Ringsby Jansson Socialt arbete, Staffan Johansson Välfärdssekt. styrning handikappforskn. Anneli Larsson Psykologi Ola Sigurdson Tros- och livsåskådningskunskap Allmänföreträdare Erling Alriksson Per Landgren Lisbeth Ekman Lisa Westberg Bengt Fernström Carina Falkewall Pia-Lotta Ranmalm Curt Hedlund Lagerlöf Marianne Henningsson Sven-Olof Jern