1 (12) Gyn-KvalitetsRegistret Styrdokument

1 (12) Gyn-KvalitetsRegistret Styrdokument

2 (12) Innehåll ALLMÄNT OCH BAKGRUND... 3 GKR Registrets innehåll och uppbyggnad... 3 Benigna intraabdominella operationer... 3 Intrauterina operationer... 4 Urogynekologiska operationer... 4 Tumöroperationer... 4 Patientmedverkan PROM (Patient Related Outcome Measures)... 5 SYFTE... 5 Val av variabler och täckningsgrad... 5 RAPPORTER OCH STATISTIK... 6 ORGANISATION... 6 Huvudman... 6 Systemägare... 6 Stadgar... 6 Styrgrupp... 7 Användargrupp... 7 Databasbehörighet... 7 Delregisteransvariga... 8 Deltagande enheter... 8 Specialitetsförening... 8 DATAINSAMLING... 8 UPPFÖLJNING... 9 FINANSIERING... 9 DATASÄKERHET OCH DATABAS... 9 PROGRAMVARA... 10 SAMKÖRNING... 10 INFORMATION OCH SUPPORT... 10 Användarmöten... 11 Uppdateringar/förändringar... 11 RAPPORTER OCH VALFRIA LISTOR... 11 REDOVISNING... 11 AVTAL OCH KONTRAKT... 12 VERKSAMHETSBERÄTTELSE... 12 LAGAR OCH REGLER... 12 Patientinformation... 12 Personuppgiftsansvarig... 12 Personuppgiftsombud... 12 LÄNKAR... 12

3 (12) ALLMÄNT OCH BAKGRUND Ett kvalitetsregister är ett verktyg för förbättringsarbete och kvalitetsuppföljning inom svensk hälso- och sjukvård och används som redskap för uppföljning och resultatutvärdering. Gyn-KvalitetsRegistret, GKR, är ett kvalitetsregister för gynekologisk kirurgi som omfattar laparotomier, laparoskopiska och hysteroskopiska operationer samt inkontinens- och prolapskirurgi. Registret omfattar både benign och malign kirurgi. Registret har tillkommit sedan sjukhusen i Stockholmsregionen känt ett behov av ett mer användarvänligt och mindre omfattande register än det tidigare enda befintliga registret, det nationella registret för gynekologisk kirurgi, GynOp-registret. Initiativtagare till arbetet var dåvarande Spesak (Specialistsakkunnig) Lennart Nordström. Representanter för flera av Stockholmssjukhusen började 2003 arbeta under ledning av Stockholms Medicinska Råd, Anders Å:son Berg. Arbetet gick ut på att definiera mer renodlade kvalitetsparametrar samt att ur det nationella registrets parametrar välja ut en delmängd som enligt gruppens bedömning mer speglade kvalitetsvariabler. Den delmängd som valdes ut är till största delen helt identisk med variablerna i det nationella registret. Registret startade redan 2006 med Juliusdatabasen som plattform. Detta var den plattform som Karolinska och Landstinget i Stockholm bestämt skulle användas. Det visade sig att funktionaliteten i plattformen inte var tillräckligt hög för att säkerställa kraven på att insamla valida data. Efter ansökan om utträde och beslut från IT-forum samt efter samråd från Spesak-gruppen byttes det till en mer komplett och flexibel databas via företaget MedSciNet. Inmatningen via den nya databasen startade i juni 2007. GKR Registrets innehåll och uppbyggnad Registret består av fyra delregister: benigna intraabdominella operationer, intrauterina operationer, urogynoperationer och tumöroperationer. Benigna intraabdominella operationer Laparotomier Laparoskopier Vaginala hysterektomier p.g.a. uteruspatologi (till skillnad från hysterektomi som en teknisk detalj vid prolapskirurgi). De variabler som är identiska med de som finns i det nationella GynOp-registret exporteras dit. Operationsformulär Utskrivningsformulär Komplikationsformulär öppnas endast vid komplikationer

4 (12) Postoperativ enkät 8 veckor Postoperativt komplikationsformulär används endast vid komplikationer efter utskrivning Intrauterina operationer Hysteroskopier inkl t ex Thermachoice Operationsformulär Utskrivningsformulär Postoperativ enkät 1 år Postoperativt komplikationsformulär används endast vid komplikationer efter utskrivning Urogynekologiska operationer Prolaps Inkontinens Kombinerad prolaps- och inkontinens Vaginal hysterektomi p.g.a. urogynindikation Preoperativ enkät inklusive EQ-5D-livskvalitetsfrågor Preoperativ bedömning och operationsformulär Utskrivningsformulär Postoperativ enkät 8 veckor Postoperativ enkät 1 år inklusive EQ-5D-livskvalitetsfrågor Postoperativt komplikationsformulär används endast vid komplikationer efter utskrivning Tumöroperationer Delregister: Ovarialcancer Corpuscancer Cervixcancer Vulvacancer Tumörregistret innehåller samma variabler som de benigna delregistren för att kunna värdera t ex pre- och postoperativa parametrar och komplikationer, samt dessutom alla de variabler som finns inlagda i Nationella kvalitetsregistret för gynekologisk onkologi. Utöver detta sker all canceranmälan och canceruppföljning via GKR. Alla data som är obligatoriska i Nationella kvalitetsregistret för gynekologisk cancer, inklusive canceranmälan och canceruppföljning exporteras till det registret. Detta underlättar för användarna eftersom man därmed kan undvika dubbelregistrering samt att endast ett system för all inmatning används. Tumörkirurgi - Allmänna operationsdata Cancerspecifikt operationsformulär

5 (12) Utskrivningsformulär Bekräftelse av diagnos Canceranmälan Uppföljningsformulär (kontrollåterbesök) Postoperativt komplikationsformulär används endast vid komplikationer efter utskrivning Patientmedverkan PROM (Patient Related Outcome Measures) SKL s Handbok för start och utveckling av kvalitetsregister: Patientmedverkan är ett aktuellt område och de senaste rönen inom hälso- och sjukvård inriktas alltmer mot att öka patientens deltagande i vård och behandling. Nationella Kvalitetsregister mäter sjukvårdens resultat och är en viktig barometer för att fånga patientens åsikt angående subjektiva symtom, sjukdomens påverkan på det dagliga livet och hälsorelaterad livskvalitet. Man kan även mäta kvaliteten på den vård och behandling som erhållits. Patientens åsikt är värdefull för konstruktiv utveckling av vård/omvårdnad som syftar till att individanpassat stödja patienten genom vård och behandlingar. Det bakomliggande syftet med att efterfråga patientmedverkan är att kvalitetsförbättra vården, omhändertagandet, utöka patientens delaktighet, göra hälsoekonomiska analyser och att utveckla information samt marknadsföring. SYFTE Genom att samla in data från händelser i vardagssjukvården syftar registret till att få underlag för att genomföra kvalitetsförbättringar. Målet är att förbättra den gynkirurgiska vården genom att öka möjligheterna att identifiera orsaker till komplikationer samt följa upp nöjdheten hos patienterna efter kirurgi genom patientenkäter. Genom registret kan de deltagande enheterna jämföra sina kvalitetsvariabler med medelvärden från övriga kliniker. Genom att jämföra de variabler som är helt identiska med GynOp-registrets variabler uppnås också en god täckning av den gynekologiska kirurgi som utförs i Sverige. Syftet är också att hålla samman registreringen av allmän- och tumörkirurgiska data, inklusive canceranmälan och canceruppföljning. Val av variabler och täckningsgrad De variabler som mäts skall inte vara för många eftersom insamling av data i löpande rutinsjukvård, enligt SKLs Handbok ofta upplevs som en extra pålagd arbetsuppgift. Även om kvalitetsuppföljningen är planerad i budgeten finns ofta ett psykologiskt motstånd mot datainsamling och det är därför viktigt att begränsa antalet variabler som samlas in. En verksamhet med mycket stor volym kräver att antalet variabler som samlas in är förhållandevis litet medan registrering av ovanliga åtgärder kan tillåta fler variabler. Det finns flera exempel på register som gått i graven på grund av alltför stora ambitioner med för många variabler som skulle registreras. För att minska risken för att registerentusiaster väljer ut ett allt för stort antal variabler har den arbetsgrupp med specialister som representerade olika Stockholmssjukhus under ledning av Anders Å:son Berg varit mycket noggranna med att minimera antalet

6 (12) studerade variabler så mycket som möjligt för att i högre grad kunna motivera registreringen vid implementeringen inom rutinsjukvården. Efter revidering av registret under 2012 har vissa variabler lagts till, men fler har tagits bort, sedan en arbetsgrupp inom varje delregister har skickat förslagen på remiss till alla deltagande kliniker för synpunkter. Det eftersträvas konsensus om registrets syfte och variabelinnehåll för att nå så hög täckningsgrad som möjligt. Med webbaserad inmatning ökar täckningsgraden. Målsättningen är att registrera ett så lågt antal variabler som möjligt med en väl genomtänkt, självinstruerande och användarvänlig design i enlighet med rekommendationer från SKL s Handbok. Täckningsgradsanalys kommer att utföras minst en gång om året genom lokal samkörning med egna operationsplaneringssystem. Målet är att öppet kunna publicera olika enheters täckningsgrad. RAPPORTER OCH STATISTIK GKR kommer att tillhandahålla färdiga rapporter för statistikuttag för att underlätta för verksamhetscheferna inför årsrapporterna men också för att användarna skall få lättillgänglig information. Varje användare kan också ur de s.k. Valfria listorna lätt ta fram den egna klinikens statistik för alla insamlade parametrar. Data har också bearbetats för att kunna presenteras i SFOGs Medlemsbladet. Efter ekonomiskt bidrag från SKL har ett arbete genomförts för att samredovisa variabler i en gemensam databas med GynOpregistret. Den första dataexporten inleddes i slutet av 2010. Från 2012 är alla benigna variabler i GKR konverterade och exporteras regelbundet till GynOp-registret. En ny statistikmodul, OLAP, lanseras i GKR under årsskiftet 2013-2014 för att ännu enklare möjliggöra för användarna och cheferna att få uppdaterad statistik. ORGANISATION Huvudman Stockholms läns landsting. Systemägare Karolinska Universitetssjukhuset. Stadgar GKR leds av en styrgrupp vars sammansättning anges nedan Karolinska Universitetssjukhuset är uppdragsgivare för styrgruppen GKR:s styrgrupp ansvarar för insamling, bearbetning och presentation av resultat samt för bevarande av insamlade data GKR:s styrgrupp svarar för att tillämpliga anmälningar görs och att erforderliga tillstånd erhålles för bevarande av databasen

7 (12) GKR:s styrgrupp gör via registerhållare vid behov formell ansökan till SKL (eller vederbörande myndighet) om medel för registrets drift och andra kostnader. Finansiering på annat sätt via deltagaravgifter, understöd från organisationer eller andra verksamheter kan förekomma, men skall ske i samråd med Karolinska Universitetssjukhuset GKR är webbaserat och åtkomsten till registret sker via hemsidan www.gynreg.se. Efter inloggning med användar-id och lösenord, unika för varje användare, sker åtkomst av den egna klinikens data och inmatningar görs. Efter inloggning sker all dataöverföring i krypterad form GKR:s styrgrupp beslutar om i vilken omfattning resultat från enskilda eller sammanställda enheter ska spridas utanför styrgruppen och på vilken aggregationsnivå som data presenteras Karolinska Universitetssjukhuset beslutar om avveckling av GKR och om hantering av databasen i sådant fall Styrgrupp GKR leds av en styrgrupp med följande funktioner: En registerhållare representerande Karolinska Universitetssjukhuset En ordförande som utses av registerhållaren (tillfälligt vakant) En systemutvecklare En sekreterare och system- och registeradministratör En system- och registeradministratör En eller flera representanter för de gynekologiska operationsverksamheterna Registerhållaren äger rätt att när som helst ändra styrgruppens olika funktioner och utser ensam de personer som ingår. Styrguppen har rätt att adjungera vem de önskar till styrgruppens sammanträde eller arbete om styrgruppen anser att detta kan underlätta eller förbättra registrets arbete, t ex en ekonom. Styrgruppen utser delregisteransvariga. En representant för GynOp-registret finns med som adjungerad deltagare på mötena för att lättare kunna kommunicera med GynOp samt att lättare få/ge information om förändringar i GynOp-registret. En representant för GKR finns också representerad som adjungerad i GynOp-registrets styrgrupp av samma skäl. Användargrupp Användargruppen består av representanter för varje deltagande sjukhus, i allmänhet en läkare och en sekreterare från varje enhet. Användargruppen är rådgivande organ. Databasbehörighet Behörighet till databasen innehas för närvarande av Kerstin Palm, Mats Bergström, Yvonne Lundström och Maria Mering, vilka har möjlighet att radera patienter och formulär från systemet. På företaget MedSciNet finns två personer som har supportbehörighet till databasen.

8 (12) Delregisteransvariga Benigna intraabdominella operationer Mats Bergström Intrauterina operationer Liv Ahlborg Prolapsoperationer Gunilla Tegerstedt Tumöroperationer Henrik Falconer Deltagande enheter Centralsjukhuset i Karlstad Danderyds Sjukhus AB Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Karolinska Universitetssjukhuset Solna Aleris specialistvård Nacka Norrtälje sjukhus Sabbatsberg Närsjukhuset GynStockholm Södersjukhuset Södertälje Sjukhus Ultragyn Sophiahemmet Visby lasarett Octaviakliniken fr.o.m. 2014 Varje klinik har en registeransvarig läkare och sekreterare vilka kallas till användargruppsmöten. Specialitetsförening Registret stöds av Svensk Förening för Gynekologi och Obstetrik, SFOG. DATAINSAMLING På mottagningar och i väntrum finns ett anslag med patientinformation om GKR. Samma information finns också i patientinformationspärmar inne på patientsalarna och i kallelse till elektiv operation. Patienten har rätt att tacka nej till deltagande i registret. Om patienten ångrar deltagande raderas alla uppgifter ur registret. Datainsamlingen är webbaserad. Vårdpersonal, läkare, sekreterare och sjuksköterskor fyller i data huvudsakligen direkt via webben. Patienterna kan antingen välja att fylla i frågeformulären på papper och posta med bifogade frankerade svarskuvert eller fylla i data via hemsidan. Varje patient erhåller förutom unikt användarnamn och lösenord ett unikt ID-nr vilket ökar datasäkerheten vid kommunikation kring enskilda patienter. Hösten 2009 började en mer systematisk insamling av e-postadresser i syfte att i högre grad minska pappershanteringen i samband med enkätutskick. De patienter som genomgår benigna intraabdominella och intrauterina operationer erhåller en enkät 8 v respektive 1 år efter operationen. De patienter som genomgår urogynekologiska operationer erhåller en preoperativ enkät samt en enkät 8 v efter och 1 år efter operation. För alla patienter insamlas data i samband med operation och

9 (12) utskrivning. I tumörregistret insamlas data i samband med operation, utskrivning och efter det att diagnosen fastställts efter PAD-svar. UPPFÖLJNING I samband med användargruppsmöten, men även fortlöpande, sker en återrapportering när tecken uppstår på problem med datainsamlingen. De deltagande klinikerna uppmanas att själva kontrollera att de patienter som har godkänt deltagande i registret också registreras. FINANSIERING Deltagaravgift utgår och debiteras de deltagande klinikerna. Avgiftens nivå är lagd så att man delar och bär de kostnader som föreligger. Avgiften är baserad på en startavgift samt en rörlig del som täcker den löpande driftkostnaden både mot MedSciNet och Bisnode (Statens Person- och Adressregister, SPAR), administrativ resurs och utvecklingskostnader. DATASÄKERHET OCH DATABAS Databassystemet bygger på en modern server och är en SQL-Server-databas. Det är enkelt att generera nya in- och utrapporteringsformulär. Internetkommunikationen sker med hög säkerhet och 128-bitars kryptering. Systemet har full spårbarhet i datatransaktioner. Alla inloggningar i systemet registreras och systemet valideras. Det finns administrativa funktioner för hantering av behörigheter, t.ex. för underhåll och uppdatering av användarregister med användaridentiteter och lösenord. Databaslösningen är lösenordsskyddad och kommunikationen är krypterad och går via Internet från MedSciNets server. Lösningen omfattar: 1. Kontinuerlig anslutning till Internet 2. Kapacitet, funktion samt underhåll av serverfunktion 3. Databasunderhåll 4. Daglig backup samt placering av band i brandsäkert skåp veckovis 5. Kundsupport inklusive mindre modifieringar inom befintlig databas Gränssnittet gör att den webbaserade programvaran är lättanvänd och upplagd för att man intuitivt skall kunna ifylla formulären. Formatet kontrolleras automatiskt. Datumkontroller sker, varningar vid orimliga värden, avsaknad av variabler, avsaknad av enskilda formulär samt om ologiska inmatningar skett. Endast ett operationsformulär av viss typ kan registreras på ett specifikt datum. Via bevakningslistor med påminnelsefunktion om ofullständigt ifyllda uppgifter sker påminnelser till användarna. Den inbyggda e-postfunktionen underlättar utskick av relevanta e-brev med instruktioner för komplettering av data till de användare som är berörda.

10 (12) Om datorn står oanvänd en tid låses programmet och ny inloggning erfordras. Endast unika användare läggs in i systemet. Användarnamn kan bytas, men inte återanvändas. Arbete pågår för att införa säker inloggning med SITHS-kort. Alla patienter får ett unikt ID-nummer vilket möjliggör säker kommunikation mellan användare och administratör, t ex i de fall felinmatningar gjorts, där patienter skall raderas ur systemet. Lösenord byts med fastställda intervall. En lösenordsgenerator skapar slumpmässiga, unika lösenord till patienter. Användare kan själva administrera ändringar av lösenord men det ställs krav på att man följer ett fastställt format. PROGRAMVARA Programmet är utvecklat av MedSciNet efter kravspecifikation från GKR. Programmet har genererats av MedSciNet s Applikationsgenerator CTF och görs tillgängligt från MedSciNets servrar i Stockholm. Programmet innehåller alla nödvändiga funktioner för registrering, sökning, rättelser etc. i samband med inregistreringen samt omfattande administrativa funktioner för hantering av användare, meddelanden, statistik, uppföljning mm. Hela eller delar av databasen kan läsas ner till en lokal dator för vidare bearbetning. SAMKÖRNING Personuppgifter hämtas från Statens Person- och Adressregister via Bisnode vilka i sin tur samkör uppgifterna gentemot Folkbokföringsregistret och Dödsfallsregistret. Från årsskiftet 2012-2013 övergår adressregistret i Skatteverkets regi. Ansökan om att samköra registret mot ett av datajournalsystemen, TakeCare, har inlämnats och bearbetas för närvarande. När/om detta blir godkänt kommer eventuellt ansökan om motsvarande samkörning med övriga datajournalsystem att ske. INFORMATION OCH SUPPORT Patientinformation om registret finns på hemsidan www.gynreg.se. Länkar till Datainspektionen, Socialstyrelsen m.fl. samt till flertalet lagar finns likaså på hemsidan. Via inloggning kan i dagsläget mer detaljerad info om nyheter, ändringar etc. nå användarna. Formulär, manualer m.m. finns tillgängliga på hemsidan. En kontaktperson kan nås via e-brev via en länk på inloggningssidan. Support erhålls från registeradministratören, yvonne. lundstrom@karolinska.se. Kontakt med registeransvariga kan också ske via gynreg@karolinska.se.

11 (12) All mer tekniskt avancerad support går via kontaktperson till en Project Manager på MedSciNet. Användarmöten Användarmöten hålls med icke fastställda intervall där frekvensen motsvarar de uppkomna behoven, dock minst en gång per år. Uppdateringar/förändringar Mindre ändringar, t ex tillägg av enstaka variabler, ändringar av valideringar etc. sker efter kontakt med kontaktperson. Större förändringar i formulär sker först efter konsensusbeslut mellan områdesansvariga från respektive enhet. De flesta förändringar i systemet sker inom någon dag oavsett om det är kontaktpersonen eller MedSciNet som utför förändringen. RAPPORTER OCH VALFRIA LISTOR Via hemsidan kan man via fastställda, uppdaterade rapporter hämta information. En rapportmodul har byggts upp och kommer att sättas i skarp drift vid årsskiftet 2013-14. Via Valfria listor kan varje användare själv hämta uppdaterade listor med valfria parametrar vilka kan sparas till Excelfiler för enkel statistikbearbetning i valfritt statistikprogram. REDOVISNING Redovisningen sker i inledningsskedet främst inom deltagargruppen tills goda och tillförlitliga rutiner utvecklats. En rapport har publicerats i SFOGs Medlemsbladet efter samredovisning med GynOp-registret. En redovisning har gjorts på Vintermötet 2010. Målsättningen är att på sikt ha öppna redovisningar av resultaten. I SFOGs Medlemsbladet nr 2 2012 presenterade doc Jörgen Nathorst-Böös en sammanställning om komplikationer i samband med hysteroskopi där data mellan 2006-2011 ingår i presentationen. Med stöd från SKL gjordes under hösten 2010 den första dataexporten till en gemensam databas med GynOp-registret med syfte att samredovisa utvalda data tillsammans med GynOp-registret och därmed uppnå hög nationell täckning. 2012 konverterades alla variabler från GKRs benigna register under ledning av Mats Löfgren på GynOp-registret. Data från GKR exporteras nu regelbundet till GynOp-registret och kommer att presenteras i Socialstyrelsens och SKL s Öppna jämförelser. Data exporteras även till Nationella kvalitetsregistret för gynekologisk cancer. Styrgruppen kommer fortlöpande att lämna förslag på rapporter och jämförelser ur registret, minst en gång per år.

12 (12) AVTAL OCH KONTRAKT Ett avtal finns mellan GKR och MedSciNet angående drift, underhåll och support. Det finns avtal mellan registret och deltagande enheter där skyldigheter och rättigheter mellan parterna regleras. VERKSAMHETSBERÄTTELSE Verksamhetsberättelsen innehåller en redovisning av de aktiviteter registret deltagit i under föregående år. Den ska också beskriva genomförda förändringar i driften och verksamheten, återrapportering till användarna, projekt och hur registrets verksamhet har bidragit till lokal verksamhetsförbättring. Dessutom ska en ekonomisk redovisning ingå. LAGAR OCH REGLER Inom kvalitetsregisterverksamhet finns lagar och förhållningsregler att följa. Patientdatalagens kapitel 7 är den lag som i första hand reglerar kvalitetsregister. Personuppgiftslagen täcker de områden som inte Patientdatalagen reglerar. De ansvariga som handlägger uppgifterna har tystnadsplikt inom ramen för Offentlighetsoch sekretesslagen. Patientinformation I patientinformationen, vilken finns tillgänglig på klinikens informationstavla, patientpärmar etc., framgår att de ansvariga som handlägger uppgifterna har tystnadsplikt inom ramen för sekretesslagen och att Patientdatalagen och Personuppgiftslagen gäller. Informationen gäller också rättigheten att få sina uppgifter ändrade vid eventuella felaktigheter och att man har rätt att inte bli registrerad samt att respektive sjukhus är personuppgiftsansvarigt och att det finns personuppgiftsombud som kan besvara eventuella frågor. Personuppgiftsansvarig Karolinska Universitetssjukhuset Personuppgiftsombud Karolinska Universitetssjukhuset har ett personuppgiftsombud. LÄNKAR GKR Gyn-KvalitetsRegistret Patientdatalagen Personuppgiftslagen, fulltext Datainspektionen www.gynreg.se www.regeringen.se www.riksdagen.se www.datainspektionen.se