EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor PRELIMINÄR VERSION 2001/2164(COS) 20 september 2001 FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om förslaget till rådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (KOM(2001) 333 C5-0411/2001 2001/2164(COS)) Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor Föredragande: Didier Rod PR\446781.doc PE 307.556
PE 307.556 2/17 PR\446781.doc
INNEHÅLL Sida PROTOKOLLSIDA... 4 FÖRSLAG TILL RESOLUTION... 5 MOTIVERING... 13 PR\446781.doc 3/17 PE 307.556
PROTOKOLLSIDA Med en skrivelse av den 6 september 2001 förelade kommissionen parlamentet meddelandet om en gemenskapsstrategi mot antibiotikaresistens och förslaget till rådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (KOM(2001) 333 2001/2164(COS)). Vid plenarsammanträdet den 19 september 2001 tillkännagav talmannen att detta meddelande hänvisats till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor, som utsetts till ansvarigt utskott, och utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling, utskottet för kultur, ungdomsfrågor, utbildning, medier och idrott samt utskottet för sysselsättning och socialfrågor som utsetts till rådgivande utskott (C5-0411/2001). Vid utskottssammanträdet den 28 augusti 2001 hade utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor utsett Didier Rod till föredragande. Vid utskottssammanträdet/na den... behandlade utskottet förslaget till rekommendation och förslaget till betänkande. Vid (detta/det sistnämnda) sammanträde(t) godkände utskottet (enhälligt) förslaget till resolution med.. röster för,.. röster mot och.. nedlagda röster. Följande var närvarande vid omröstningen:... (ordförande/ordförande för sammanträdet),... (vice ordförande),... (vice ordförande),... (föredragande),...,... (suppleant för...),... (suppleant för... i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen),... och.... Yttrandet/Yttrandena från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor (och utskottet för... återges i detta betänkande.(utskottet för... beslutade den... att inte avge något yttrandet.) Betänkandet ingavs den... Fristen för ändringsförslag till detta betänkande kommer att anges i förslaget till föredragningslista för den sammanträdesperiod vid vilken betänkandet skall behandlas/har fastställts till den... kl... PE 307.556 4/17 PR\446781.doc
FÖRSLAG TILL RESOLUTION Europaparlamentets resolution om förslaget till rådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (KOM(2001) 333 C5-0411/2001 2001/2164(COS)) Europaparlamentet utfärdar denna resolution med beaktande av meddelandet från kommissionen och förslaget till rådets rekommendation (KOM(2001) 333 C5-0411/2001 1 ), med beaktande av artikel 152.4 i EG-fördraget, med beaktande av artikel 47.1 i arbetsordningen, med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor och yttrandena från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling, utskottet för kultur, ungdomsfrågor, utbildning, medier och idrott samt utskottet för sysselsättning och socialfrågor (A5-.../2001). 1. Parlamentet uppmanar kommissionen och rådet att beakta följande förslag till modifieringar: Kommissionens förslag Parlamentets modifieringar (Modifieringsförslag 1) Skäl 1 (1) Användningen av antimikrobiella medel har i hög grad bidragit till förbättringar av hälsan. Sådana "antimikrobiella medel" har under decennier använts för att behandla smittsamma sjukdomar och förebygga infektioner. Med antimikrobiella medel avses i denna rekommendation substanser som på syntetisk eller naturlig väg framställts av bakterier, svampar eller växter, och som dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer, inbegripet bakterier, virus och svampar, och parasiter, framför allt protozoer, som uppvisar fenomenet resistens. Användningen av dem (1) Användningen av antimikrobiella medel har i hög grad bidragit till förbättringar av hälsan. Sådana "antimikrobiella medel" har under decennier använts för att behandla smittsamma sjukdomar och infektioner. Med antimikrobiella medel avses i denna rekommendation substanser som på syntetisk eller naturlig väg framställts av bakterier, svampar eller växter, och som dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer, inbegripet bakterier, virus och svampar, och parasiter, framför allt protozoer, som uppvisar fenomenet resistens. Användningen av dem har 1 EGT C. PR\446781.doc 5/17 PE 307.556
har emellertid även resulterat i att vissa mikrober som tidigare varit känsliga för dessa medel utvecklat resistens, s.k. antibiotikaresistens. Detta leder till ökade risker, ökat lidande för individen och ökade samhällskostnader för hälso- och sjukvård. Det är därför nödvändigt med samordnade insatser på gemenskapsnivå för att begränsa problemet genom att främja återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin och en bättre hygien och infektionskontroll. emellertid även resulterat i att vissa mikrober som tidigare varit känsliga för dessa medel utvecklat resistens, s.k. antibiotikaresistens. Detta leder till ökade risker, ökat lidande för individen och ökade samhällskostnader för hälso- och sjukvård. Det är därför nödvändigt med samordnade insatser på gemenskapsnivå för att begränsa problemet genom att främja återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin och en bättre hygien och infektionskontroll. Dessa insatser måste också omfatta åtgärder mot antibiotikaresistens inom veterinärmedicin, djurfoder och odling (inbegripet genmodifierade organismer). (Modifieringsförslag 2) Skäl 2 (2) Den 8 juni 1999 antog Europeiska unionens råd en resolution om antibiotikaresistens "En strategi mot det mikrobiella hotet". I resolutionen betonas att antibiotikaresistens medför ökad sjuklighet och dödlighet till följd av smittsamma sjukdomar, och det understryks att detta inte bara leder till minskad livskvalitet utan även till ökade kostnader för hälso- och sjukvård, samt att insatser bör göras på gemenskapsnivå. (2) Den 8 juni 1999 antog Europeiska unionens råd en resolution om antibiotikaresistens "En strategi mot det mikrobiella hotet". I resolutionen betonas att antibiotikaresistens medför ökad sjuklighet och dödlighet till följd av smittsamma sjukdomar, och det understryks att detta inte bara leder till minskad livskvalitet utan även till ökade kostnader för hälso- och sjukvård, samt att insatser bör göras på gemenskapsnivå, för att minska användningen av antimikrobiella medel både inom humanmedicin och veterinärmedicin, i djurfoder och i växtskyddet, och för att förbjuda användning av antibiotikaresistensmarkörer i genmodifierade organismer. (Modifieringsförslag 3) Skäl 6 (6) Övervakning av förskrivning och (6) Övervakning av förskrivning och PE 307.556 6/17 PR\446781.doc
förbrukning av antimikrobiella medel bör utgöra ett väsentligt inslag i en övergripande övervakningsstrategi för att bemöta antibiotikaresistensproblemet. förbrukning av antimikrobiella medel på alla områden bör utgöra ett väsentligt inslag i en övergripande övervakningsstrategi för att bemöta antibiotikaresistensproblemet. (Modifieringsförslag 4) Skäl 7 (7) Ett viktigt steg för att hejda, eller till och med vända, utvecklingen mot en fortsatt tillväxt av resistenta mikroorganismer är att minska onödig och olämplig användning av antimikrobiella medel. Generella principer och metoder för en återhållsam användning av dessa medel på människor måste identifieras, definieras och genomföras. (7) Ett viktigt steg för att hejda, eller till och med vända, utvecklingen mot en fortsatt tillväxt av resistenta mikroorganismer är att minska onödig och olämplig användning av antimikrobiella medel. Generella principer och metoder för en återhållsam användning av dessa medel på människor, djur och växter måste identifieras, definieras och genomföras. (Modifieringsförslag 5) Skäl 11 (11) Det finns även samband mellan förekomsten av antibiotikaresistenta patogener hos människor och deras förekomst hos djur och i miljön. Denna rekommendation utesluter inte övriga initiativ på andra områden. (11) Det finns även samband mellan förekomsten av antibiotikaresistenta patogener hos människor och deras förekomst hos djur och i miljön. Denna rekommendation kräver övriga initiativ på andra områden, särskilt för att motverka antibiotikaresistens inom veterinärmedicin, djurfoder och odling (inbegripet genmodifierade organismer). (Modifieringsförslag 6) Avsnitt I, punkt 1, led 1 (1) samla in tillförlitliga, jämförbara uppgifter om patogeners känslighet för antimikrobiella medel genom ett laboratoriebaserat system; uppgifterna bör vara tillgängliga för studier av utvecklingstendenser över tid och tidig varning samt för kontroll av resistensspridning på nationell, regional och (1) samla in tillförlitliga, jämförbara uppgifter om patogeners känslighet in vitro för antimikrobiella medel och deras kliniska verkningar genom ett laboratoriebaserat system; uppgifterna bör vara tillgängliga för studier av utvecklingstendenser över tid och tidig varning samt för kontroll av resistensspridning på nationell, regional och PR\446781.doc 7/17 PE 307.556
lokal nivå, lokal nivå, (Modifieringsförslag 7) Avsnitt I, punkt 1, led 2 (2) samla in uppgifter om förskrivning och förbrukning av antimikrobiella medel såväl sjukhusvis som på nationell, regional, och lokal nivå, och därvid involvera förskrivare, apotek och andra instanser som samlar in sådana uppgifter för att skapa förutsättningar för att kunna spåra potentiella samband mellan förskrivning och förbrukning av antimikrobiella medel och utvecklingen av patogener som är resistenta mot dessa medel. (2) samla in uppgifter om förskrivning och förbrukning av antimikrobiella medel i alla former och på alla områden såväl sjukhusvis som på nationell, regional, och lokal nivå, och därvid involvera förskrivare, apotek och andra instanser som samlar in sådana uppgifter för att skapa förutsättningar för att kunna spåra potentiella samband mellan förskrivning och förbrukning av antimikrobiella medel och utvecklingen av patogener som är resistenta mot dessa medel. (Modifieringsförslag 8) Avsnitt I, punkt 2, led 1, strecksats 2 - fastställande av regler för användning av övriga antimikrobiella medel, för vilka det inte ställs förskrivningskrav, och utvärdering av behovet av förändringar, - fastställande av regler för användning av övriga antimikrobiella medel, särskilt för lokal användning, för vilka det inte ställs förskrivningskrav, och utvärdering av behovet av förändringar, (Modifieringsförslag 9) Avsnitt I, punkt 2, led 1, strecksats 3 - fastställande av kliniska och mikrobiologiska kriterier för snabba diagnoser på platsen av infektioner, - fastställande av kliniska och mikrobiologiska kriterier och utvärdering av test för snabba diagnoser på platsen av bakterie- eller virusinfektioner samt test av antimikrobiell känslighet, (Modifieringsförslag 10) Avsnitt I, punkt 2, led 1, strecksats 4 - optimering av valet av läkemedel, dosering - optimering av valet av läkemedel, dosering PE 307.556 8/17 PR\446781.doc
och behandlingstid vid behandling och förebyggande av infektioner. och behandlingstid vid behandling, på grundval av mikrobiologiska och kliniska kriterier. (Modifieringsförslag 11) Avsnitt I, punkt 2, led 1, strecksats 4a (ny) - jämförande och kritisk utvärdering av effektiviteten hos antimikrobiella medel som används i förebyggande syfte. (Modifieringsförslag 12) Avsnitt I, punkt 2, led 3 (3) Främjande av nationella immuniseringsprogram för att successivt eliminera sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination. (3) Främjande av nationella immuniseringsprogram för att successivt eliminera sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination, efter en jämförande och kritisk omvärdering av effektiviteten hos berörda vaccin och planerade immuniseringsprogram. (Modifieringsförslag 13) Avsnitt I, punkt 3, led 1 (1) lära ut principer och riktlinjer för lämplig användning av antimikrobiella medel genom att införliva sådan kunskap i undervisningen på grundutbildnings- och forskningsnivå och i återkommande fortbildning för läkare, tandläkare, farmaceuter och sjuksköterskor och andra som arbetar inom det medicinska området, varvid effektiva och goda metoder bör tillämpas, med fortlöpande uppföljning, (1) lära ut principer och riktlinjer för lämplig användning av antimikrobiella medel genom att införliva sådan kunskap i undervisningen på grundutbildnings- och forskningsnivå och i återkommande fortbildning, oberoende av läkemedelsindustrin, för läkare, tandläkare, farmaceuter och sjuksköterskor och andra som arbetar inom det medicinska området, (Modifieringsförslag 14) Avsnitt I, punkt 3, punkt 3 (3) sprida kunskap om immuniseringsprogram och deras roll för att (3) kontinuerligt och kritiskt sprida aktuell kunskap om immuniseringsprogram och PR\446781.doc 9/17 PE 307.556
förebygga infektioner, och därmed minska risken för sjukdomsutbrott och även behovet av antimikrobiella medel. deras roll, effektivitet och lämplighet för att förebygga infektioner, och därmed minska risken för sjukdomsutbrott och även behovet av antimikrobiella medel. (Modifieringsförslag 15) Avsnitt I, punkt 3, led 3a (nytt) (3a) kontrollera den information, marknadsföring och reklam läkemedelsindustrin riktar till läkarkåren och se till att goda förskrivningsrutiner följs. (Modifieringsförslag 16) Avsnitt I, punkt 4, led 3a (nytt) (3a) förbjuda all reklam för antibiotika riktad till allmänheten. (Modifieringsförslag 17) Avsnitt II II. att i samarbete med kommissionen och inom två år från det att denna rekommendation antagits utveckla indikatorer för kontroll av förskrivningspraxis för antimikrobiella medel utifrån de evidensbaserade principerna och riktlinjerna för bästa metoder för hantering av smittsamma sjukdomar, och utvärdera dessa indikatorer när de har utvecklats med hänsyn till potentiella förbättringar av förskrivningspraxis och med feedback till förskrivare, II. att i samarbete med kommissionen och inom två år från det att denna rekommendation antagits utveckla indikatorer för kontroll av förskrivningspraxis för antimikrobiella medel utifrån principer och riktlinjer, grundade på försök in vitro och kliniska resultat, för bästa metoder för hantering av smittsamma sjukdomar, och utvärdera dessa indikatorer när de har utvecklats med hänsyn till potentiella förbättringar av förskrivningspraxis och med feedback till förskrivare, PE 307.556 10/17 PR\446781.doc
(Modifieringsförslag 18) Avsnitt III III. att inrätta och genomföra kontrollsystem för goda metoder rörande marknadsföring av antimikrobiella medel för att garantera överensstämmelse med de evidensbaserade principerna och riktlinjerna för bästa metoder rörande hantering av smittsamma sjukdomar inom två år från det att denna rekommendation antagits, III. att inrätta och genomföra kontrollsystem för goda metoder rörande marknadsföring av antimikrobiella medel för att garantera överensstämmelse med principer och riktlinjer, grundade på försök in vitro och kliniska resultat, för bästa metoder rörande hantering av smittsamma sjukdomar inom två år från det att denna rekommendation antagits, (Modifieringsförslag 19) Avsnitt IV IV. att tillsammans med övriga medlemsstater och kommissionen ta initiativ till åtgärder som syftar till att harmonisera och aktualisera produktresuméerna för antibakteriella läkemedel särskilt vad gäller indikationer, dosering och doseringsregim samt prevalensen för förvärvad resistens, IV. att tillsammans med övriga medlemsstater och kommissionen ta initiativ till åtgärder som syftar till att harmonisera och aktualisera produktresuméerna för antibakteriella läkemedel som har varit föremål för klinisk forskning och forskning grundad endast på mikrobiologiska försök in vitro särskilt vad gäller indikationer, dosering och doseringsregim samt prevalensen för förvärvad resistens, (Modifieringsförslag 20) Avsnitt Va (nytt) Va. att snarast föreslå en övergripande gemenskapsrättslig ram för bekämpning av antibiotikaresistens, i syfte att begränsa eller till och med förbjuda användning av antimikrobiella medel och resistensmarkörer inom veterinärmedicin samt jordbruk och livsmedelsindustri. (Modifieringsförslag 21) Punkt 6a (ny) 6a. att komplettera denna rekommendation PR\446781.doc 11/17 PE 307.556
med ett liknande förslag till rådets rekommendation, i syfte att begränsa eller till och med förbjuda användning av antimikrobiella medel och resistensmarkörer inom veterinärmedicin samt jordbruk och livsmedelsindustri. 2. uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen. PE 307.556 12/17 PR\446781.doc
MOTIVERING I. Problemet: exponentiell ökning av bakteriernas resistens mot antimikrobiella medel De antibiotiska medlen, som upptäcktes av Fleming (penicillinet 1928) och kom ut på marknaden för första gången 1941, har revolutionerat läkarvetenskapen. Inom terapin behandlar nämligen de flesta läkemedlen inte sjukdomsorsakerna utan bara symtomen. Antibiotika är ett undantag, eftersom de botar genom att angripa patogenerna. Detta hindrar dock inte återfall. Idag har de antibiotiska medlen fallit offer för sin egen framgång: överdrivet och felaktigt bruk av dessa läkemedel har lett till att bakterierna har blivit resistenta mot dem. Detta är ämnet för kommissionens meddelande och förslag till rekommendation. Användning av antibiotika leder nästan ofrånkomligen till en ökning av resistenta bakterier, något som vetenskapsmännen upptäckte mycket tidigt. Bakterier är intelligenta organismer som förändras för att överleva och på så sätt förvärvar antibiotikatolerans och antibiotikaresistens 1. Detta medför att vissa antibiotika inte längre är verksamt mot vissa bakterier, enligt den grundläggande principen om arternas utveckling när förutsättningarna i miljön ändras. Bakteriernas resistens mot antibiotika kan vara av två slag: - Naturlig resistens: Bakterier har naturlig resistens mot vissa antibiotika (särskilt om antibiotikumet i fråga inte är lämpligt för situationen). - Förvärvad resistens (genom mutation eller genöverföring): Då känsliga bakterier förstörs får resistenta bakterier mer plats och näring, och kan fritt reproducera och föröka sig. Resistenta bakterier kan föröka sig och dessutom överföra resistenta gener till andra bakterier som aldrig har exponerats för antibiotikumet i fråga. Resistensen är antingen kromosomal eller plasmidisk 2. Bakterierna utvecklar resistens per antibiotikafamilj, men en bakterie kan mycket väl bli multiresistent (resistent mot flera antibiotikafamiljer samtidigt). Utvecklingen verkar ha gått snabbare de senaste åren: resistenta bakterier förekommer allt oftare och allt fler av dem är multiresistenta. Resistens förekommer numera hos alla bakterier och alla antibiotikafamiljer. Detta har mycket allvarliga följder för hälsan (i vården av både djur och människor), men också för samhällets rent ekonomiska kostnader. De antibiotiska medlen är inte längre effektiva, och sjukdomar vi trodde oss ha under kontroll återuppstår. I Paris är penicillin 1 För att komma undan sina fiender och till och med förstöra dem anpassar sig bakterierna och ändrar måltavlan för antibiotikumet genom att framställa lockbeten, skapa förstörande enzymer eller genom ett utpumpningssystem. 2 Kromosomresistens, dvs. i bakteriens gener, kan överföras till avkomman. Plasmidresistens, dvs. i DNA-molekylen, kan inte bara överföras till avkomman utan också till närliggande bakterier och andra arter. PR\446781.doc 13/17 PE 307.556
verkningslöst vid varannan öroninflammation. Faran är ännu större i utvecklingsländerna. Pestbacillen som hittills har varit mottaglig för alla slags antibiotika utsätts nu för en stor resistensrisk. I Thailand har de tre viktigaste läkemedlen mot malaria ingen effekt längre. I Asien är 10 procent av tuberkulosstammarna resistenta mot de kraftfullaste antibiotika. I de här länderna har man inte resurser nog för att använda de senaste och dyraste antibiotiska medlen, och resistensproblemet gör den redan svåra hälsosituationen ännu allvarligare. Det galopperande resistensproblemet har länge ignorerats, särskilt av läkarkåren. Mellan 1950 och 1990 utvecklade läkemedelsindustrin nya antibiotika och lät oss tro att utvecklingen skulle fortsätta att gå framåt och att vetenskapen skulle segra. Men idag kommer bakterierna ifatt människan. Ju större resistens desto fler förskrivningar av nya antibiotika som leder till ny resistens. Det är resistensens onda cirkel. Det är ytterst viktigt att bevara den verkan som fortfarande kan räddas hos de antibiotika vi förfogar över idag genom att begränsa utbredningen av ny resistens på olika användningsområden. Vi måste alla minska vår antibiotikaförbrukning: läkare och veterinärer, allmänhet, patienter, uppfödare, jordbrukare Men precis som när det gäller den allmänna produktionen har ännu inte risken för bakterieresistens räckt för att vi skall ändra vårt beteende. Den här rekommendationen handlar om användningen av antimikrobiella medel inom humanmedicin. Användningen inom veterinärmedicin, i djurfoder och för växtskydd anses inte relevant för rekommendationen. För folkhälsan är det dock relevant. II. Orsaker till den ökade resistensen Det är överkonsumtionen i Europa och världen, och den allt mer utbredda användningen av antibiotika som orsakat problemet. Förutom inom human- och veterinärmedicin (i behandlingssyfte) används antibiotika som tillväxtbefrämjande medel i djurhållningen, som växtskyddsmedel i odlingar, och sedan kort tid tillbaka i genmodifierade organismer. Aktuella uppgifter om användning av antibiotika visar att 1997 användes 10 493 ton antibiotika i Europeiska unionen. Av dessa var 52 procent avsedda för människor och 48 procent för djur (varav 33 procent inom veterinärmedicin och 15 procent som tillväxtbefrämjande medel). Mellan 1981 och 1992 ökade förbrukningen i EU med 3,7 procent per år i genomsnitt. A. Användning hos människor Antibiotika används hos människor huvudsakligen i behandlande syfte. Det var i sjukhusmiljö (20 procent av förskrivningen) som de första fallen av antibiotikaresistens uppstod. Antibiotika används också i förebyggande syfte (inom kirurgi särskilt för att förebygga infektionsrisken). Idag ifrågasätts dock om systematisk förebyggande behandling är effektiv. Sedan har resistenta infektioner uppstått utanför sjukhusen, vilket beror dels på en överkonsumtion av antibiotika, dels på allt för korta eller allt för långa behandlingstider och i vissa fall feldosering. PE 307.556 14/17 PR\446781.doc
Det har blivit en vana, en reflex, att ta antibiotika vid infektion, även om det ofta är onödigt. Till exempel är det meningslöst att ta antibiotika vid en virusinfektion, eftersom antibiotika endast verkar på bakterier. Ändå förskriver man systematiskt antibiotika under förevändningar som man vet ju aldrig och för att förebygga en följdinfektion eller för att lugna patienten, innan man ens har fått en diagnos som visar vilken mikroorganism som orsakat infektionen (för närvarande tar detta två till tre dagar). Utan diagnos förskriver läkarna starkare och nyare antibiotika med brett användningsområde. Franska och engelska allmänläkare förskriver antibiotika till 94 procent av de patienter som söker för halsinfektioner! Även vid lättare infektioner förskriver läkaren helst antibiotika för att undvika eventuella komplikationer och skydda sig mot eventuella klagomål. För om sjukdomen blir allvarlig och han inte har förskrivit antibiotika, måste han ensam stå för sitt beslut. Men om han ger ett antibiotikum i onödan har han däremot inget klart ansvar, även om han bidrar till den ökade mikrobresistensen. Allmänläkare är dessutom utsatta för starka påtryckningar. Patienterna har ofta en förutfattad mening om vilken behandling de behöver vid en infektion, känner sig förfördelade om de inte får antibiotika och går då till en annan läkare. Läkemedelslaboratorier påverkar valet av läkemedel och uppmuntrar ofta överdriven förskrivning. Felaktig användning av antibiotika och bristande hygien underlättar också överföringen av resistenta bakterier. Patienterna följer inte alltid exakt läkarens föreskrifter: de avbryter behandlingen när de tror sig friska osv. Doserna är ofta för små för att kunna bota men tillräckliga för att vissa resistenta bakterier skall selektioneras. I vissa länder säljs dessutom antibiotika fritt, utan recept, framför allt antibiotika för lokalt bruk. B. Användning hos djur I djurhållningen används antibiotika i första hand som veterinärläkemedel för att behandla konstaterade infektioner eller för att förebygga eventuella infektioner. Därutöver används vissa antibiotika också som djurfoderstillsatser: man har nämligen konstaterat att små mängder antibiotika i djurfodret ger viktökningar på 2-5 procent. På så sätt kan man producera samma mängd kött med ett mindre antal djur. Under 1940- och 1950-talen började så jordbrukarna regelbundet använda antibiotika i djurfodret som tillväxtbefrämjande medel för att öka produktiviteten. Användning av antibiotika i djurhållningen är dock inte kvalitetsgaranti. Tvärtom används antibiotika ofta för att kompensera bristande djurhållning och hygien. För produktion av miljömärkta och ekologiska produkter får antibiotika endast användas i behandlingssyfte. Överkonsumtionen av antibiotika i djurhållningen hänger alltså samman med den intensiva produktionen i dagens jordbruk. I Sverige är antibiotika i djurfoder förbjudet och företrädare för det svenska jordbruket menar att förbudet, åtminstone på lång sikt, bara har höjt produktionskostnaderna en aning, då djuren är friskare och mer produktiva. I gengäld har förbudet bidragit till att motverka resistens. Resistenta djurbakterier kan överföras direkt till människan. Följderna i form av ökad PR\446781.doc 15/17 PE 307.556
resistens blir ännu allvarligare, eftersom läkemedelsproducenter och veterinärer i och med de allt mer ineffektiva behandlingarna har insisterat på att nya antibiotika avsedda för människor används för att behandla djursjukdomar (exempelvis fluorokinoloner för hönsuppfödning i USA och Kanada). De antibiotiska medlen för behandling av människosjukdomar blev mindre effektiva och resistens uppstod hos människan. Redan i slutet av 1960-talet visste man att den ökade resistensen i intensiv djuruppfödning innebar risker för hälsan (Swan-kommitténs rapport, Storbritannien) och WTO tog upp frågan 1977 1. Europeiska kommissionen har redan förbjudit användning av vissa antibiotika som tillväxtbefrämjande medel hos djur. Vissa ämnen är dock fortfarande tillåtna och där måste gemenskapen vidta åtgärder inom den övergripande strategin för att motverka antibiotikaresistens. C. Användning för växtodling Sedan flera decennier används antibiotika för växtskydd (i stället för kemiska bekämpningsmedel). Mycket snart konstaterades resistens hos bakterier som är sjukdomsframkallande för växter. Precis som bland djuren innebär detta en hälsorisk om resistensgener utvecklas och förs över till människor och djur. Ett visst antal medlemsstater har dock förbjudit användning av antibiotika för växtskydd. Om gemenskapen inför lagstiftning på området skulle det vara möjligt att harmonisera åtgärderna och utvidga dem till att omfatta andra länder. Sedan några år tillbaka finns det genetiskt modifierade växter på marknaden. Många av dem har i arvsmassan en gen för antibiotikaresistens (som kallas markörgen) med vilken man kan kontrollera att genöverföringen har fungerat. Dessa gener kan föras över från växter till djurs eller människors matsmältningssystem. Även om bioteknikföretagen nu försäkrar att de inte längre använder dessa resistensgener, förekommer de fortfarande i hälften av alla transgena växter som odlas, används i försök eller är på väg att tillåtas. Utvecklingen av genmodifierade organismer bidrar alltså till problemet med bakterieresistens. Enligt direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön skall antibiotikaresistensmarkörer, som kan vara skadliga för människans hälsa och miljön, i genetiskt modifierade organismer successivt identifieras och elimineras. Direktivet är på intet sätt en tvingande lag om förbud av markörgener, något som snarast borde införas. III. Hur skall den antimikrobiella resistensen motverkas? Kommissionens förslag går i rätt riktning. Den föreslår att användningen av antibiotika inom humanmedicin begränsas på fyra plan, nämligen genom att - förstärka systemen för övervakning av antibiotikaresistens och förbrukning av 1 WHO ansåg att utbredd användning av antibiotika för att främja djurens tillväxt omedelbart borde avbrytas. Denna leder till att människor blir mottagligare för infektiösa agenser som blivit antibiotikaresistenta. Tjugo år senare meddelade WHO att det finns ett direkt samband mellan antibiotikaanvändning i djurhållningen och de ökade antalet antibiotikaresistenta stammar som smittar människan. PE 307.556 16/17 PR\446781.doc
antimikrobiella medel, - genomdriva kontroll och förebyggande åtgärder för en återhållsam användning av antimikrobiella medel, - främja utbildning och träning av berörda yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården om antibiotikaresistensproblemet, - informera allmänheten om vikten av en återhållsam användning av antimikrobiella medel. Antibiotika skall endast förskrivas grundat på en verklig diagnos och inte på antaganden. Därför är det mycket viktigt att det föreslås att snabba diagnosmetoder utarbetas för att identifiera bakteriearter och antibiotikaresistenta gener, så att förskrivningen av antibiotika blir mer målinriktad. Emellertid måste resistensgeners och bakteriers känslighet för antibiotika testas i laboratorium och resultatet krävs omedelbart. Klinisk erfarenhet är nödvändig, eftersom vård inte sker i provrör utan rör patienter. Vi kan inte bara överlåta resistensproblemet till mikrobiologerna. Även om det nu inte går att kontrollera utvecklingen mot ökad resistens, är det i alla fall möjligt att dämpa den genom förebyggande strategier. Dessa bygger framför allt på åtgärder för individuell och kollektiv hygien (grundläggande hygienbestämmelser, handtvätt, isolering osv.). Däremot anser föredraganden inte nödvändigtvis att de i texten ständigt förekommande hänvisningarna till vaccinering är relevanta. Om man rationellt genomför immuniseringsprogram, måste man också vara medveten om att resistens mot vaccin kan uppstå och att vaccinens effektivitet inte alltid är bevisad. Vaccin är alltså inte ett universalläkemedel som kan ersätta antibiotika. Vi måste försöka att i möjligaste mån begränsa läkemedelsindustrins inflytande över vårdpersonalen, eftersom läkemedelsföretagen har ett ekonomiskt intresse av antibiotikaförsäljning. Därför måste en kontroll införas av alla former av läkemedelsreklam som riktas till praktiserande läkare. Vidare måste all medicinsk utbildning vara oavhängig av läkemedelsindustrin. Det är absolut nödvändigt att kommissionen, inom ramen för den övergripande strategin för att motverka den antimikrobiella resistensen, lägger fram ett förslag till gemenskapslagstiftning för att minska eller till och med förbjuda användning av antimikrobiella medel på andra områden (veterinärmedicin, djurfoder, växtskydd) och resistensmarkörer i genetiskt modifierade organismer. PR\446781.doc 17/17 PE 307.556