FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

Transkript

1 EUROPAPARLAMENTET Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2014/2207(INI) FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om säkrare vård i Europa: förbättring av patientsäkerheten och bekämpning av antimikrobiell resistens (2014/2207(INI)) Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet Föredragande: Piernicola Pedicini PR\ doc PE v01-00 Förenade i mångfalden

2 PR_INI INNEHÅLL Sida FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS RESOLUTION...3 MOTIVERING...10 PE v /14 PR\ doc

3 FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS RESOLUTION om säkrare vård i Europa: förbättring av patientsäkerheten och bekämpning av antimikrobiell resistens (2014/2207(INI)) Europaparlamentet utfärdar denna resolution med beaktande av sin lagstiftningsresolution av den 23 april 2009 om förslaget till rådets rekommendation om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner 1, med beaktande av rådets rekommendation av den 9 juni 2009 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (2009/C 151/01), med beaktande av rapporterna av den 13 november 2012 och den 19 juni 2014 från kommissionen till rådet på grundval av medlemsstaternas rapporter om genomförandet av rådets rekommendation 2009/C 151/01 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, med beaktande av sin resolution av den 4 oktober 2013 om rapporten från kommissionen till rådet på grundval av medlemsstaternas rapporter om genomförandet av rådets rekommendation 2009/C 151/01 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner 2, med beaktande av sin resolution av den 11 december 2012 om den mikrobiella utmaningen allt större hot från antimikrobiell resistens 3, med beaktande av kommissionens meddelande av den 15 november 2011 om handlingsplanen mot antimikrobiell resistens (COM(2011)0748), med beaktande av rådets slutsatser av den 22 juni 2012 om antimikrobiell resistens och dess inverkan på hälsovårdssektorn och veterinärsektorn ett samlat hälsoperspektiv, med beaktande av rådets slutsatser av den 1 december 2014 om patientsäkerhet och vårdkvalitet, däribland förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner och mikrobiell resistens, med beaktande av Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, med beaktande av rapporten Conceptual framework for the international classification for patient safety, som utarbetas av Världshälsoorganisationen (WHO), med beaktande av den första gemensamma rapporten från ECDC/EFSA/EMA om den 1 EUT C 184 E, , s Antagna texter, P7_TA(2013) Antagna texter, P7_TA(2012)0483. PR\ doc 3/14 PE v01-00

4 integrerade analysen av konsumtionen av antimikrobiella medel och förekomsten av antimikrobiell resistens hos bakterier från människor och livsmedelsproducerande djur Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA), med beaktande av artikel 52 i arbetsordningen, med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0000/2015), och av följande skäl: A. Patientsäkerhet är en av de aspekter som avgör hälso- och sjukvårdens sammantagna kvalitet. B. Mängden tillgängliga uppgifter om prevalens och incidens av negativa händelser i EUmedlemsstaternas hälsovårdssystem är för närvarande begränsad, men den växer stadigt. De senaste tillgängliga uppgifterna är från år C. Man beräknar att mellan 8 % och 12 % av alla patienter som tas in på sjukhus i EU drabbas av negativa händelser under den tid de vårdas. Nästan hälften av dessa händelser skulle kunna undvikas. D. Ett tvärvetenskapligt synsätt är en garanti för lämpliga medicinska behandlingar. E. Den nuvarande ekonomiska krisen har en direkt inverkan på patientsäkerheten, eftersom många av medlemsstaterna har en lägre budget och minskad bemanning i sina hälsovårdssystem. F. Elektronisk hälsovård (e-hälsa) och medicinska behandlingar i hemmet har en hög potential för att förbättra kvaliteten och effektiviteten i de medicinska behandlingarna, och bidrar samtidigt till en strategi som fokuserar på patienten och förbättrar hälsovården generellt. G. Fortbildning av läkare är avgörande för att undvika negativa händelser, såsom läkemedelsbiverkningar, vilka beräknas kosta EU:s hälsovårdssystem cirka 2,7 miljarder euro per år i vårdkostnader och utgöra 1,1 % av alla sjukhusvistelser i EU. H. Hälsovårdssystemen och vårdinrättningarna bör styras oberoende av politiska val. Cheferna bör utses på grundval av sina meriter och inte utifrån politisk tillhörighet. I. De vanligaste negativa händelserna inom vården är vårdrelaterade infektioner, läkemedelsrelaterade problem och komplikationer som uppstår under eller efter operationer. J. Vårdrelaterade infektioner är ett stort folkhälsoproblem i medlemsstaterna (varje år drabbas cirka 4,1 miljoner patienter i EU av en vårdrelaterad infektion, fastän % av dessa infektioner anses kunna förebyggas genom omfattande hygien- och kontrollprogram), och detta lägger en tung börda på hälsovårdsbudgeten. K. Antalet vårdrelaterade infektioner som orsakas av multiresistenta bakterier ökar. L. En av de främsta orsakerna till antimikrobiell resistens är missbruket av antimikrobiella PE v /14 PR\ doc

5 ämnen, däribland antibiotika, och i synnerhet en överdriven användning av dessa. M. Användningen av antibiotika på djur kan påverka antibiotikaresistensen hos människor. N. Den antimikrobiella resistensen mot bakteriella patogener har ökat över hela världen, vilket leder till en ökande förekomst av vårdrelaterade infektioner och misslyckade behandlingar av infektionssjukdomar hos människor och djur på nationell, europeisk och internationell nivå. O. Graden av resistens mot antibiotika när det gäller vissa typer av bakterier är 25 % eller högre i flera av medlemsstaterna. Antibiotikaresistensen sprids mycket snabbare än införandet av nya antibiotika i det kliniska arbetet. P. Det beräknas att minst personer dör varje år i EU på grund av infektioner som orsakats av resistenta bakterier. Q. Det är av avgörande betydelse att uppmuntra läkemedelsföretagen att investera i utvecklingen av nya antibiotiska föreningar, särskilt sådana som är aktiva mot utbredda multiresistenta, gramnegativa bakterier som K. pneumoniae och Acinetobacter. R. Det är av yttersta vikt att säkerställa patienternas rättigheter och allmänhetens förtroende för hälsovården genom att ge en rättvis ekonomisk ersättning vid negativa händelser till följd av felaktig medicinsk behandling. S. I artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt föreskrivs att unionens insatser ska komplettera den nationella politiken. GENOMFÖRANDE AV RÅDETS REKOMMENDATIONER OM PATIENTSÄKERHET Återkoppling på kommissionens andra genomföranderapport 1. Europaparlamentet välkomnar de senaste åtgärderna som införts av medlemsstaterna för att förbättra den allmänna patientsäkerheten och minska förekomsten av vårdrelaterade infektioner, i synnerhet de framsteg som gjorts av medlemsstaterna när det gäller att utveckla strategier för patientsäkerhet samt system för rapportering och utbildning. 2. Europaparlamentet konstaterar emellertid att den andra genomföranderapporten visar på fortsatt ojämna framsteg mellan medlemsstaterna när det gäller patientsäkerhet, och beklagar att vissa medlemsstater uppenbarligen har fördröjt genomförandet av rådets rekommendationer på grund av finansiella begränsningar som är en följd av den ekonomiska krisen. 3. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa att vården inte påverkas av åtstramningsåtgärder, att det finns tillräckligt med vårdpersonal som är specialiserad på förebyggande och kontroll av infektioner samt att sjukhushygienen anpassas för ett mer patientinriktat förhållningssätt. 4. Europaparlamentet rekommenderar att kommissionen fortsätter att övervaka genomförandet av bestämmelserna om patientsäkerhet i medlemsstaterna. PR\ doc 5/14 PE v01-00

6 Möjligheter till förbättringar 5. Europaparlamentet välkomnar det arbete som EU:s arbetsgrupp för patientsäkerhet och vårdkvalitet har utfört om jämförbara indikatorer för att bedöma patientsäkerheten och uppmanar medlemsstaterna att införa sådana indikatorer. 6. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att genomföra eller utveckla följande åtgärder: a) Att fortsätta sina ansträngningar för att förbättra patientsäkerheten genom att, om de inte redan har gjort det, vidta nya åtgärder för att genomföra rådets rekommendationer fullt ut. b) Att samla in uppdaterade uppgifter om prevalens och incidens av negativa händelser inom det egna landets gränser och att förbättra systemen för tidig varning. c) Att säkerställa att läkare och annan vårdpersonal har lämplig utbildning och att inrätta övervakningssystem för att kontrollera att personalen har aktuell kunskap om reglerna för sjukhushygien och den teknologi som används. d) Att se till att ett tvärvetenskapligt synsätt införs när det gäller medicinska behandlingar. e) Att säkerställa att vårdpersonalen informerar patienterna om ett läkemedel används på icke avsett sätt ( off-label ) och ger patienterna information om de potentiella riskerna för att ge dem möjlighet att ge sitt samtycke med full kännedom om förhållandena. 7. Europaparlamentet understryker de möjliga fördelarna med elektronisk hälsovård, som kan minska de negativa händelserna genom att spåra informationsflöden och öka kunskapen om medicinska processer samt genom att tillhandahålla digitala recept och varna för läkemedelsinteraktion. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att ytterligare utforska vilka möjligheter elektronisk hälsovård har när det gäller patientsäkerhet. 8. Europaparlamentet konstaterar att patientsäkerhet i allmänhet inte ingår i vårdpersonalens grundutbildning, och inte heller som en del av utbildningen på arbetsplatsen eller under vidareutbildningen av vårdpersonalen. 9. Europaparlamentet uppmanar Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att ta fram riktlinjer för icke avsedd användning av läkemedel baserade på medicinska behov, samt att sammanställa en lista över läkemedel som används på icke avsett sätt trots att det finns tillåtna alternativ. Rapportering och ansvarsfrågor 10. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att förbättra sina rapporteringssystem för negativa händelser och medicinska misstag genom att ta fram åtgärder som uppmuntrar PE v /14 PR\ doc

7 till en noggrann, skuldfri och anonym rapportering från vårdpersonalens och patienternas sida. 11. Europaparlamentet uppmuntrar medlemsstaterna att inrätta oberoende organ som samarbetar med yrkespersoner vid rapporteringen av brister på vårdinrättningar som har en inverkan på patientsäkerheten. 12. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vara noggrannare när det gäller att kontrollera och upprätthålla förbudet mot att icke-medicinsk extern personal utför medicinska behandlingar. Parlamentet påpekar att detta gäller anställda i företag som tillhandahåller avancerade medicinska maskiner till sjukhus, och uppmanar därför medlemsstaterna att införa en obligatorisk registrering av produktspecialister som är närvarande under terapeutiska behandlingar. 13. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa instrument för kollektiv prövning i sin nationella lagstiftning för att möjliggöra införandet av system för skälig ersättning till patienter som har drabbats av en vårdrelaterad infektion eller ett medicinskt misstag. 14. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att rapportera om nationell praxis när det gäller kollektiv prövning av fall med vårdrelaterade infektioner och att inleda ett samråd för att undersöka möjligheten att harmonisera den kollektiva prövningen av vårdrelaterade infektioner på europeisk nivå. BEKÄMPNING AV ANTIMIKROBIELL RESISTENS Lägesrapport och lovande lösningar 15. Europaparlamentet välkomnar kommissionens insatser mot antimikrobiell resistens och för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, liksom arbetet för samordning och övervakning som utförs av Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC). 16. Europaparlamentet välkomnar det gemensamma arbetet mot antimikrobiell resistens som utförs av ECDC, EMA och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). 17. Europaparlamentet konstaterar med oro att andelen av K. pneumoniae som är resistenta mot fluorokinoloner, tredje generationens cefalosporiner och aminoglykosider samt den kombinerade resistensen mot alla tre antibiotikagrupperna ökade avsevärt mellan år 2010 och 2013 i många av medlemsstaterna och på EU-nivå. Parlamentet konstaterar vidare att resistensen mot tredje generationens cefalosporiner under samma period ökade avsevärt för E. coli i många av medlemsstaterna och på EU-nivå. 18. Europaparlamentet beklagar att det under de senaste 25 åren har funnits en bristande medvetenhet om vikten av rationell användning av antimikrobiella medel, i synnerhet antibiotika, och att det har skett en stagnation i utvecklingen av antimikrobiella läkemedel. 19. Europaparlamentet välkomnar och uppmuntrar ytterligare forskning om nya antimikrobiella läkemedel, särskilt antibiotika som är aktiv mot allmänt förekommande PR\ doc 7/14 PE v01-00

8 multiresistenta gramnegativa bakterier såsom K. pneumoniae och Acinetobacter, och om alternativa metoder för att bekämpa vårdrelaterade infektioner utan användning av antibiotika. 20. Europaparlamentet anser att det är av yttersta vikt att kommissionen säkerställer en fortsättning av EU:s handlingsplan mot antimikrobiell resistens efter år 2017, med betoning på förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. Rekommendationer angående användning av antibiotika inom humanmedicin 21. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att främja en ansvarsfull och förnuftig användning av alla antimikrobiella medel, i synnerhet antibiotika, inom humanmedicinen. 22. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att genomföra eller utveckla följande åtgärder: a) Att reglera förskrivningen av antibiotika för behandling och profylax så att en lämplig användning av läkemedel säkerställs genom att behandlingens mål specificeras och en lämplig läkemedelsbehandling väljs. b) Att reglera försäljningen av antibiotika, så att patienterna endast kan köpa den specifika mängd antibiotika som har förskrivits av deras läkare. c) Att säkerställa att patienterna håller fast vid och rättar sig efter de antibiotikabehandlingar som har förskrivits av deras läkare. d) Att se till att antibiotika på sjukhus endast används i korrekt syfte, i rätt mängd och under kortast möjliga tid enligt rekommendationerna i de evidensbaserade riktlinjerna. e) Att förstärka infektionskontrollen, särskilt ur ett gränsöverskridande perspektiv, genom att noggrant spåra patienter som flyttas från ett land, en region eller ett sjukhus med en hög förekomst av multiresistenta bakterier. f) Att lansera informationskampanjer om förnuftig användning av antibiotika och om vilka risker en ökad resistens mot antibiotika innebär. Dessa kampanjer bör rikta sig till såväl föräldrar och vårdnadshavare som är ansvariga för små barn som till äldre personer, och de bör alltid följas upp med en utvärdering av resultatet. Rekommendationer angående användning av antibiotika inom veterinärmedicin i allmänhet och inom djuruppfödning i synnerhet 23. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa eller utveckla följande åtgärder: a) Att främja en ansvarsfull och förnuftig användning inom veterinärmedicinen av alla antimikrobiella medel, i synnerhet antibiotika som är av avgörande betydelse inom PE v /14 PR\ doc

9 humanmedicinen, däribland fluorokinoloner samt tredje och fjärde generationens cefalosporiner. b) Att införa rättsliga verktyg för att begränsa användningen av antibiotika till djur om en betydande risk för folkhälsan har identifierats. 24. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att lösa eventuella intressekonflikter där veterinärer som både säljer och förskriver antibiotika är inblandade. 25. Europaparlamentet uppmanar medlagstiftaren att vid förhandlingarna om förslaget till förordning om veterinärmedicinska produkter, 2014/0257 (COD) utfärda rekommendationer i linje med principen om ett samlat hälsoperspektiv, och i synnerhet att införa bestämmelser som syftar till att förbjuda eller begränsa icke avsedd användning på djur av antimikrobiella medel som endast är godkända inom humanmedicinen, efter en riskbedömning av sådan användning, och att införa en obligatorisk registrering av alla antimikrobiella medel som används på icke avsett sätt som ska omfatta både personer som förskriver veterinärläkemedel och de behöriga nationella myndigheterna. SAMARBETSSTRATEGIER INOM EUROPEISKA UNIONEN 26. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att fortsätta att föra en dialog med alla berörda parter och att utveckla en samordnad, övergripande och hållbar strategi för patientsäkerhet inom EU, samt att presentera konkreta lösningar som ska genomföras på europeisk, nationell, regional och lokal nivå och/eller på primärvårdsnivå. 27. Europaparlamentet uppmuntrar företagspartner inom läkemedelsbranschen att bidra med sina främsta tillgångar (föreningar och idéer) till gemensamma projekt som ännu inte är konkurrenskraftiga, och anser att initiativet för innovativa läkemedel bör ges möjlighet att utforska alla nya rön som kommer fram i dessa projekt. 28. Europaparlamentet välkomnar det gemensamma programinitiativet mot antimikrobiell resistens, som gör det möjligt för medlemsstaterna att komma överens om forskningsbehov för att undvika dubbelarbete. 29. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen, Regionkommittén och medlemsstaterna. PR\ doc 9/14 PE v01-00

10 MOTIVERING Inledning Ämnena patientsäkerhet 1 och läkemedelsresistens, i synnerhet antimikrobiell resistens, är säkerligen inte okända för de som ägnar sig åt styrning av vårdsystem och inte heller för de som på senare år besökt sammanträdena för Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet. Det rör sig om ämnen som behandlats diffust både på WHO-nivå (Världshälsoorganisationen) och på myndighetsnivå i Europeiska kommissionen, Europeiska rådet och särskilda myndigheter (ECDC, EMA, Efsa). Det föreligger dock en anmärkningsvärd mängd tillgängliga upplysningar som å ena sidan har underlättat arbetet med att fastställa de huvudsakliga problemen och som å andra sidan kräver analysansträngningar med sikte på att finna nya och användbara förslag till att motivera de höjda kostnaderna för denna rapport med avseende på parlamentets senaste akter. I praktiken ingrep såväl Europaparlamentet i slutet på 2013 (Rossi-rapporten) som Europeiska kommissionen under 2014 (enligt rapporten om implementering av rådets rekommendationer från år 2009) och rådet i december 2014 (Slutsatser från rådet för arbete, socialpolitik, hälsa och konsumenter) genom att konkret bekräfta författningsdiktatet i artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, enligt vilket unionen, med hänsyn till medlemsstaternas ansvar, ska främja samarbete för att förbättra nationell sjukvårdspolitik och vars slutsyfte är att säkerställa en hög nivå på skyddet för människors hälsa. Förutom de europeiska myndigheterna erkänns även det arbete som särskilda myndigheter har genomfört och i synnerhet ECDC:s stora ansträngningar, en myndighet som anförtrotts ansvar för övervakning och samordning och som i samverkan med EMA och Efsa nyligen (januari 2015) har kommit med en viktig rapport, den första av sitt slag, på området för integrerad analys av konsumtionen av antimikrobiella medel och med anknytning till fall av antimikrobiell resistens hos bakterier i människor samt hos djur som avses för livsmedelsproduktion. Patientsäkerhet Utkastet till rapport inleds med att behovet av att patientsäkerhet, eller snarare patientens rätt att inte utstå skada eller potentiell skada till följd av medicinsk behandling, ska vara en grundsats för kvalitet på sjukvårdssystem. Enligt tillgänglig statistik har 8 12 % av patienter vistats i sjukhus i EU, eller med andra ord 3 miljoner människor enligt uppgifter som visserligen inte är väldigt aktuella, åsamkats skada eller till och med utsatts för negativa händelser 2, inbegripet vårdrelaterade infektioner, 1 Patientsäkerhet definieras av WHO som att patienter inte löper risk för onödig eller potentiell skada i samband med sjukvård. 2 Med en negativ händelse avses en händelse som medför att en patient skadas. PE v /14 PR\ doc

11 nosokomiala eller inte 1, av vilka flera (20 30 %) anses kunna ha förebyggts Vilka är då de huvudsakliga skälen till att riskerna för patienterna ökar? Europeiska kommissionen hade redan 2012 noterat att patientsäkerheten ifrågasattes genom de ekonomiska åtstramningsåtgärderna, vilka medförde genomgripande nedskärningar och har haft en direkt inverkan på kvaliteten på behandlingen. Detta är verkligen oacceptabelt. I utkastet till rapport efterfrågas att man fastställer vilka olika orsaker som kan bidra till att patientsäkerheten undergrävs. Några är kanske mer relevanta än andra, men alla ligger säkerligen till grund för en framväxande ond cirkel som i synnerhet i vissa EU-länder verkar förvärra spridningen av vissa dödliga sjukdomar med en oroväckande hastighet. Bland de orsaker som analyserats nämns a) avsaknaden av lämplig politik och nationella program för patientsäkerhet, b) svårigheten med att rapportera negativa händelser och att insamla homogena data, c) den bristande uppmärksamheten som riktas mot nödvändigheten i att ge sjukvårdspersonal lämplig utbildning och i att övervaka deras prestanda, d) avsaknaden av system för förebyggande varningar och aktiv övervakning, e) olämplig användning, ofta av kulturella skäl, av läkemedel som skapar mer resistens, f) praxis som idag olyckligtvis är fast förankrad i vissa medlemsstater, som möjliggör ersättande av sjukvårdspersonal med teknisk personal för utförande av medicinsk behandling som endast och enbart är förbehållen läkare, g) försäljningsmetoder för läkemedel (i synnerhet sådana som rör förpackningar för antibiotika) som i vissa länder inte möjliggör köp av läkemedel som inte överstiger den mängd som anges i behandlingsprotokollen, h) att icke-avsedd användning av läkemedel (dvs. på ett sätt som avviker från den användning och de metoder för administration som specifikt anges) i några länder alltmer ses som giltig alternativ behandling, ibland utan dokumenterad effekt, men som kan utgöra en risk och bör därför noggrant regleras, i) överdriven användning eller missbruk av antibiotika, olämpliga läkemedelsrecept och även liknande effekter som medför behandlingsrisker, vars kostnad enligt aktuella data uppgår till 2,7 miljarder euro per år, j) överdriven användning av antibiotika i foder för djur som är avsedda som människoföda, vilket även förstärker antibiotikaresistensen hos människor, k) försvagningen, om inte stagnationen, inom forskningen med avseende på nya alternativa läkemedel. 1 I denna rapport avses med vårdrelaterad infektion en infektion som uppstår under eller till följd av medicinsk behandling (av diagnostiskt, terapeutiskt eller förebyggande slag), vare sig den brutit ut eller var i inkubation när behandlingen påbörjades. Sjukdomsframkallande mikroorganismer (bakterier, svampar, virus, parasiter och andra smittagens) som orsakar vårdrelaterade infektioner kan komma från patienten själv (endogen smitta) från patientens egen kropp (tarmarna, huden osv.) eller från miljön (exogen smitta eller kontaktsmitta). Vårdrelaterade infektioner omfattar samtliga infektioner i samband med vårdsystemet eller olika vårdvägar. De omfattar nosokomiala infektioner (som man ådrar sig vid vårdinrättningar, i samband med sjukhusvistelse eller kontakt med öppenvården) och infektioner som man ådrar sig vid behandling som ges utanför vårdinrättningar, antingen i kollektiva anläggningar (som långtids- och medellångtidsvård och särskilt boenden för vårdbehövande äldre) eller i hemmet. PR\ doc 11/14 PE v01-00

12 Föredragandens rekommendationer I enlighet med vår föredragandes råd bör vård av patienter sättas i första rummet och det får inte tillåtas att sjukvårdssystem utsätts för otillbörliga nedskärningar i åtstramningspolitikens namn. Vi bör investera i fortbildning, i övervakning av sjuk- och hälsovård, i varningssystem och i förebyggande åtgärder för att undvika en stor del av de negativa händelserna, inbegripet sådana som inträffar till följd av användning av läkemedel. I västvärlden har under årens lopp behovet av att kunna luta sig mot en riskbedömningsmetod som bygger på principen rapportera utan att riskera bestraffning befästs. Denna princip främjar ökning av orsakerna till negativa händelser eller potentiella risker, men kan definitivt inte lämna patienten att först bli utsatt för risk för eller föremål för skada som uppstår till följd av det faktum att denne mottagit behandling och sedan beröva patienten de skyddsmedel som inrättats för att kompensera denne för vad denne genomgått. Därför föreslås det att oberoende organ för rapportering av negativa händelser eller potentiella orsaker till negativa händelser inrättas. Å andra sidan är fastställande av metoder för skadeersättning, även kollektiv, för sådana patienter som åsamkats detsamma eller skada till följd av liknande händelser vid medicinsk behandling. Jag har efterfrågat en utvärdering av införandet av standarder vars syfte är att föreskriva att en produktspecialist närvarar i miljöer där behandling ges. Jag har dessutom efterfrågat att styrning av sjukvårdsinrättningar ska anförtros utvalda personer baserat på deras kompetens och meriter och inte på politiska eller affärsmässiga förbindelser. Antibiotikaresistens Antimikrobiell resistens är förmågan hos en mikroorganism (t.ex. en bakterie, ett virus eller en parasit) att motstå antimikrobiella ämnens verkan. Det är en anpassning av mikroorganismen till sin omgivning. Antimikrobiell resistens medför en minskning eller total förlust av antimikrobiella ämnens effektivitet vid behandling eller förebyggande av infektioner som orsakas av denna mikroorganism. Det huvudsakliga problemet med antimikrobiell resistens i EU är bakteriers förmåga att utveckla resistens mot ett antibiotikums verkan. Antibiotika bidrar till att minska dödlighet och sjuklighet till följd av bakteriesjukdomar. De är även ett grundläggande verktyg inom modern medicin; vanliga behandlingar som transplantation, cellgiftsbehandling mot cancer och ortopedisk kirurgi skulle inte kunna utföras utan verkningsfull antibiotika. Tyvärr är antibiotika ofta föremål för olämplig användning. Till exempel skrivs de ut i onödan vid virusinfektioner, mot vilka de inte har någon effekt. På samma sätt skrivs bredspektrumantibiotika (dvs. antibiotika som dödar en stor del av olika bakterier, inte bara dem som orsakar sjukdomen) slentrianmässigt ut vid oprecis diagnosticering, istället för antibiotika som verkar mot den bakterie som orsakar sjukdomen. PE v /14 PR\ doc

13 Fram till att det förbjöds i EU år 2006 användes antibiotika som tillväxtbefrämjande medel för avelsdjur. Under årens lopp och i hela världen har olämplig användning av antibiotika medfört uppkomst och framväxt av resistenta bakterier. De senaste uppgifterna från ECDC, EMA och Efsa visar på att antimikrobiell resistens överlag, trots vissa framgångar på senare år, är ett växande problem för folkhälsan i sjukhus och i EU. Under de senaste fyra åren ( ) exempelvis har andelen K. pneumoniae med resistens mot fluorokinoliner, tredje generationens cefalosporiner och aminoglykosider, samt kombinerad resistens mot alla tre grupper ökat påtagligt på EU-/EES-nivå. Under samma period har resistens mot tredje generationens cefalosporiner hos E. coli ökat påtagligt på EU- /EES-nivå. I länder med höga nivåer av resistens mot flera läkemedel, däribland resistens mot karbapenemer, finns endast få behandlingsalternativ tillgängliga, bland vilka polymyxiner ingår. I dessa länder är förekomsten av polymyxinresistens en viktig signal om att alternativen för behandling av smittade patienter alltmer begränsas. I detta sammanhang är föredraganden övertygad om att ansvarsfull och målinriktad användning av antibiotika inom såväl human- som veterinärmedicin och de globala strategierna för infektionskontroll som riktar sig till samtliga sektorer inom sjukvården (sjukhus, långvårdsinrättningar och öppenvårdsinrättningar) ska vara mätstationer för effektiva åtgärder för att förhindra uppkomst och överförande av antibiotikaresistenta bakterier. Närmare bestämt anser föredraganden att följande områden bör prioriteras för åtgärd: Eftertänksam användning av tillgänglig antibiotika (i human- och veterinärmedicin), dvs. endast då det är nödvändigt, enligt lämpligt recept (dosering, doseringsintervall och behandlingslängd). Nationella och gränsöverskridande insatser för begränsning av överföring från patienter som smittats av resistenta bakterier. Hygieniska säkerhetsåtgärder vid kontroll av överföring av mikroorganismstammar mellan smittade personer, inbegripet handhygien, screening avseende mikroorganismstammar vid transport och isolering av patienter som smittats av resistenta bakterier. Forskning och utveckling av antibiotika med nya verkansmekanismer och alternativ behandling. Föredraganden gratulerar ECDC och uppmuntrar densamma att fullfölja sina samordningsoch övervakningsansträngningar, i synnerhet inom ramen för det europeiska nätverket för övervakning av antimikrobiell resistens (EARS-Net) och den europeiska övervakningen av användningen av antimikrobiella medel (Esac). Föredraganden gläds därutöver åt det arbete som utförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Föredraganden välkomnar hjärtligt den första gemensamma rapporten från ECDC/Efsa/EMA om integrerad analys av konsumtionen av antimikrobiella ämnen och PR\ doc 13/14 PE v01-00

14 fall av antimikrobiell resistans i bakterier i människor och konsumtionen av sådana i djurfoder samt efterfrågar förstärkning av samordningen av de tre myndigheterna och av de ansvariga nationella myndigheterna. Som slutsats upprepar föredraganden att det är nödvändigt att säkerställa att sjukvårdspolitiken inte utsätts för nedskärningar till följd av finanskrisen och åtstramningspolitiken och att målsättningen om att säkerställa högsta möjliga nivå på patientsäkerheten i enlighet med EU:s bestämmelser inte äventyras. Föredraganden anser att kommissionen ska fortsätta att konsekvent följa medlemsstaternas framsteg vad avser parlamentet och rådets rekommendationer genom att meddela allmänheten om ytterligare framsteg på området för patientsäkerhet och utveckling av nya läkemedel som kan bidra till att vända den tilltagande trenden med negativa händelser i Europeiska unionen. PE v /14 PR\ doc