Tillsynsavdelningen Regionala Tillsynsenheter Norr (Umeå) Mitt (Örebro) Mona Hansson, Utredare, Docent i Immunologi Sydväst (Göteborg) Sydöst (Jönköping) Öst (Stockholm) Nationell Samordning Tillsynsutveckling Syd (Malmö) Enskildas Klagomål
Lagar som styr tillsynen Hälso- och sjukvårdslagen, HSL Socialtjänstlagen (SoL) Tandvårdslagen Lagen om kvalitetsoch säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Patientsäkerhetslagen Patientdatalagen Smittskyddslagen Lagen med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) De psykiatriska tvångslagarna (LPT och LRV) Lagen om vård av missbrukare i vissa fall (LVM) Lagen om blodsäkerhet Lagen om verkställighet av sluten ungdomsvård (LSU) Offentlighets- och sekretesslagen Lagen om stöd och service till vissa personer med funktionshinder (LSS)
Hur initieras tillsynen (1)? Regleringsbrev och regeringsuppdrag Anmälningar/klagomål Vårdgivaren-Lex Maria Patient Enskilt Klagomål Socialstyrelsens egna initiativ EU-Direktiv Frekvenstillsyn
Tillsynsmetoder: Individ-tillsyn Verksamhetstillsyn Dokumentgranskning (journaler, rutiner, händelseanalys) Intervju (verksamhetsledning, personal, patient) Enkäter (Vilka åtgärder har vidtagits för att...?) Inspektion föranmäld oanmäld Kombination!
Tillsyn av Blodverksamheter Tillsyn av Vävnadsinrättningar 2004/23/EG fastställande av kvalitets-och säkerhetsnormer... Lag: 2008:286 om kvalitets- och säkerhetsnormer för hantering av mänskliga vävnader och celler Lag: 2006:351 om genetisk integritet Lag:2002:297 om biobanker Donation SOSFS 2009:30 Vävnadsinrättning SOSFS 2009:31 Användning SOSFS 2009:32
Tillståndspliktig verksamhet, inspekteras med 2 års mellanrum, Vävnadsinrättningar 2011 (51 VI 82 objekt) Ben n= 21 Hornhinnor n= 5 Hjärtklaffar n= 2 Stamceller n=7 Cellulära terapier (stamceller,ö-celler,lymfocyter) Hud n=3 Könsceller (spermier,ägg,embryon) n=19
Tillsyn av Vävnadsinrättningar Donation / Tllvaratagande Bearbetning / Förvaring Godkännande Användning Donator Medgivande Donationen Vävnaden Metodiken Miljö-krav Återrapportering Spårbarhet
Hur går en tillsyn / inspektion till? (1) - begär in dokumentation i förväg ( ledningssystemet, svar på specifika frågor ) ½ dag Inspektion: Genomgång av oklarheter i insänd dokumentation samt årets rapporterade avvikelser / biverkningar (30-40 min ) rundvandring i verksamheten övergripande med stickprov på rutiner/dokumentation (1-1½ tim) möte med personal (30 min) Återkoppling (30 min)
Hur går tillsyn / inspektion till? (2) verksamhetschef med ansvarig kvalitetsansvarig personalansvarig (avdelnings- enhetschef) personal inom 30 dgr (?) Tillsynsbeslut Krav på åtgärder 3 (?) mån Verksamhetschef / Vårdgivare
Hur initieras tillsynen (2)? Anmälningar/klagomål Vårdgivaren-Lex Maria Patient Enskilt Klagomål Lex Maria inom tandvård: c:a 60/ år (HoS >2000/år) EK inom tandvård: c:a 300/ år (HoS > 150 / v) Antal verksamheter: > 4000
Vad anmäls? Anmälan enligt Lex Maria. Händelse som medfört allvarlig skada. Tappad skruvmejsel i svalg under implantatbehandling inhalerades vilket krävde sjukhusvård.
Vad anmäls? Förväxling (patient, rtg, protes/tand,) Fördröjning: remisshantering, samordning» försenad diagnos» försenad behandling Läkemedel: (förväxling,dos,administrering) Bemötande: Felaktig behandling Medicinteknisk produkt
Lex Maria anmälan: Vårdgivaren / verksamheten ska själv utreda orsaken till händelsen och vidtagna åtgärder Händelseanalys Socialstyrelsen kan begära kompletteringar Dokumentgranskning Intervju (er) Inspektion Socialstyrelsen beslutar: redovisning av åtgärder
Vad innebär tillsyn (inom tandvård)? Kvalitetsledningssystem att det finns dokumenterade rutiner för kontroll av hela kedjan -avtal/överenskommelser (vårdkedja) -ansvarsfördelning / -områden -avvikelsehantering -personalens kompetens Att dokumenterade rutiner följs remisshantering (till från, vem ansvarar?) avvikelsehantering (rapportering till SoS, LV, tillverkare) personal (kompetens,utbildning) egen uppföljning (ledningens genomgång av bl.a avvikelser) SOSFS 2005:12 SOSFS 2011:9
Vad innebär tillsyn (inom tandvård)? Patientdatalagen (2008:355) Journalföring Informationshantering och journalföring i hälso-och sjukvården (SOSFS 2008:14) -Tillgänglighet (Behörigheter) - Riktighet (validering av IT-systemet) -Sekretess (obehöriga) -Spårbarhet (loggning av användare, låsning, ändringslogg)
Tack! www. socialstyrelsen.se T- tandvård www.socialstyrelsen.se/publikationer2011/tillsynsrapport2011 mona.hansson @socialstyrelsen.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se