Hälso- och sjukvårdsnämnden Åsa Bondesson Apotekare 040-675 36 99 Asa.C.Bondesson@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-26 Dnr 1602223 1 (5) Socialstyrelsen Dnr: 4.1.1-14967/2016 Yttrande om Remiss avseende förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården m.m.- förslag på remissvar version 160711 har läst och granskat remissen och har följande synpunkter. Synpunkter på nya föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården I Socialstyrelsens förslag till nya föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso-och sjukvården och tandvården lyfter man fram betydelsen av ökad patientsäkerhet och effektivitet. Vi ser positivt på ambitionen att ta fram föreskrifter som kan bidra till en ökad patientsäkerhet genom bland annat förtydligande av kraven kring ordination, rimlighetsbedömningar och dokumentation. I detta sammanhang vill även ur ett patientsäkerhetsperspektiv påtala vikten av utvecklandet av en samlad läkemedelslista och dess tillgänglighet för vårdgivare, även inkluderande kliniska apotekare i vården. 3 kap Definitioner ställer sig positiv till uppdelningen och förtydligandet av administrering av läkemedel och överlämnande av läkemedel. C:\pactdok\Hälso- och sjukvårdsnämnden\2016-09-30\remiss. Nya föreskrifter om läkemedelshantering\1602223 HSN_Yttrande.docx Postadress: 291 89 Kristianstad Organisationsnummer: 23 21 00-0255 Besöksadress: Rådhus Skåne, Västra Storgatan 12 Telefon (växel): 044-309 30 00 Fax: 044-309 32 98 Internet: www.skane.se
Datum 2016-08-26 2 (5) 4 kap Ledningssystem Enligt 3 framgår att läkemedelshanteringen regelbundet ska genomgå extern farmaceutisk kvalitetsgranskning. Många landsting bedriver redan idag farmaceutisk kvalitetsgranskning, som är mer omfattande i jämförelse med traditionell kvalitetsgranskning genomförd av apotek/apotekskedjor. har exempelvis en egen organisation för farmaceutisk kvalitetsgranskning organisatoriskt skild från sjukvårdsförvaltningarnas organisation med bemyndigande att lyfta identifierade problem i organisationen. önskar i första hand att kravet på att granskningen är extern tas bort. Om kravet på att granskningen är extern kvarstår önskas ett förtydligande i författningen vad som avses med extern, då man av konsekvensutredningen kan få uppfattning att det är annan aktör (apotek/apotekskedjor) som avses. 6 kap Ordinationer av läkemedel ser positivt på ett förtydligande av kraven kring ordination, rimlighetsbedömning, planering av avslut eller uppföljning av läkemedelsbehandling och dokumentation. anser att vikten av tydliga behandlingsmål och patientens delaktighet i utformningen av dessa, så långt som det är möjligt, bör klargöras redan i 6 kap. Som remissförslaget är utformat nämns behandlingsmål först i 11 kap. anser att texten i 9 bör förtydligas avseende att sjuksköterska kan ges särskild behörighet att vid specialistmottagning justera doser i enlighet med uppsatta vårdprogram. Som texten i remissförslaget är utformad kan den tolkas som att sjuksköterska på t ex en vårdavdelning har rätt att justera doser. I allmänna råd framgår vidare att justering av en dosering kan vara aktuell vid behandling med insulin eller blodförtunnande läkemedel. önskar ett förtydligande i de allmänna råden att insulin och blodförtunnande läkemedel är exempel. Även andra läkemedelsgrupper skulle kunna vara aktuella, exempelvis läkemedel vid astma, hjärtsvikt och Parkinsons sjukdom. Angående 11, allmänna råd anser att det bör framgå att det är tillåtet att ange doser i mg samt att det görs ett förtydligande vad som avses med andra avdelade läkemedelsdoser i samt att det görs ett tillägg i texten hur dosen ska anges för läkemedel som ska spädas. 8 kap Iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel Texten i 8 En sjuksköterska som vid ordination av dos IV av det vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio som ska erbjudas vårdnadshavare
Datum 2016-08-26 3 (5) enligt 2 Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2015:6) om vaccination av barn har ordinerat ett läkemedel som även innehåller vaccin mot Haemophilus influenzae typ b har själv ansvaret för iordningställandet och administreringen av läkemedlet. Vaccinet mot Haemophilus influenzae typ b ska inte administreras till patienten anses vara svårläst och otydligt formulerad. Enligt 10 framgår bland annat att uppgifter om batchnummer ska dokumenteras i patientjournal för biologiskt läkemedel. ställer sig positiva till att dokumentationskravet tydliggörs, men anser att det saknas en tydlighet i vad som avses med biologiska läkemedel samt vilka läkemedel som omfattas. Enligt Läkemedelsverkets definition av biologiskt läkemedel avses ett preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung, vilket exempelvis även inkluderar insulin, heparin och antibiotika. Regionen ställer sig mycket tveksam till att dokumentera batchnummer för samtliga biologiska läkemedel och ser därför ett behov av att specificera vilka som avses i syfte att begränsa dokumentationskravet. 9 kap Delegering av iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel Däremot ser regionen med oro på förslag och argument för att generellt göra det tillåtet att delegera iordningställande och administrering eller överlämnande till undersköterskor eller annan icke-legitimerad personal. Att läkemedelshanteringen delegeras till undersköterskor i öppenvård är inte ett argument i sig. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv borde den adekvata slutsatsen snarare vara att strama till delegeringar i avancerad vård även utanför sjukhusen. Inom slutenvården används läkemedel som är potenta och administreras intravenöst och verksamheten kan ur detta perspektiv jämställas med ambulansverksamhet. Detta borde vara skäl till att inte möjliggöra någon generell delegering av läkemedelshanteringen. ställer sig därför inte bakom Socialstyrelsens förslag att läkemedelshanteringen generellt kan delegeras till undersköterskor eller annan icke-legitimerad personal inom slutenvård, utan föreslår i stället att det i författningen förtydligas i vilka situationer samt för vilka beredningsformer som detta kan vara aktuellt. 10 kap Ställningstagande om pågående läkemedelsbehandling vid inskrivning Remissförslaget vänder på dagens förhållande avseende möjligheten för patienten att sköta sin medicinering själv i slutenvård, vilket hittills sagts ska ske restriktivt och framför allt i utbildningssyfte. I 1 framgår att vid inskrivning i slutenvård ska ställning tas till om patienten har möjlighet att fortsätta att själv ta ansvar för en redan pågående läkemedelsbehandling, vilket detaljstyr hur svensk hälso- och sjukvård förväntas ändra all
Datum 2016-08-26 4 (5) läkemedelsadministrering. Eftersom det är en stor förändring för hälso- och sjukvården föreslår att ska byts ut mot bör i nästkommande version av författningen. anser vidare att dokumentation avseende självmedicinering bör dokumenteras i journalen samt att detta ska förtydligas i författningen. 11 kap Läkemedelsgenomgångar anser fortfarande att det etablerade begreppet läkemedelsavstämning (medicines reconciliation) ska användas i författningen för att beskriva kartläggningen av vilka läkemedel patienten är ordinerad och vilka av dessa hen använder, vilka övriga läkemedel patienten använder samt en bedömning av om läkemedelslistan är fullständig och korrekt. Det kan även diskuteras om ordet enkel i begreppet enkel läkemedelsgenomgång ska bytas ut mot annat ord, då läkemedelsgenomgångar ofta är allt annat än enkla. föreslår basal alternativt förenklad läkemedelsgenomgång, i kontrast mot fördjupad. Vidare bör det i föreskrifterna framgå i vilket avseende en enkel läkemedelsgenomgång särskiljs mot en fördjupad läkemedelsgenomgång. Tillhörande konsekvensutredning Då författningsförslaget innehåller ett flertal större förändringar kommer det att krävas ett utvecklingsarbete i befintliga journalsystem innan det finns potential att leva upp till författningsförslaget i befintligt skick, något som kommer att ta tid och resurser. Utifrån av Socialstyrelsen bifogad bilaga framgår vidare inga uppskattade kostnader för detta utvecklingsarbete. Det är viktigt att ikraftträdandet av författningen sätts utifrån rimliga tidsaspekter, dels för att hinna utveckla dagens vårdsystem och dels för att få till en rimligt utspridd ekonomisk belastning. Synpunkter på ändring av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel ser positivt på att samla informationen om sjuksköterskors behörighet att ordinera och förskriva läkemedel i en föreskrift.
Datum 2016-08-26 5 (5) Synpunkter på upphävande av föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 1992:22) om informationsskyldighet för läkare och tandläkare om generiska läkemedel mm uppfattar det inte som att informationsskyldigheten om generiska läkemedel upphävs, utan snarare det som att de flyttas från en föreskrift till en annan.