Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården;

Transkript

1 1 Vers Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord SOSFS 2011:X (M) Utkom från trycket den 2011 Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården; beslutade den Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 2 1 och 4 och 4 2 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt 8 kap. 5 andra stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården dels att 1 kap. 3 och 2 kap. 1 och rubriken närmast före 2 kap. 1 ska ha följande lydelse, dels att det i föreskrifterna ska införas ett nytt kapitel, 5 a kap., av följande lydelse. 1 kap. 3 1 Följande termer används i dessa föreskrifter och allmänna råd: Administrering av läkemedel Behandlingsschema Dosdispensering Tillförsel eller överlämnande av en iordningställd läkemedelsdos till en patient. Schema över individuellt ordinerade läkemedel som ingår i en fastställd behandlingsplan för en viss patient. Behandlingsschemat är en del av patientens journal. Maskinellt eller manuellt iordningställande av läkemedel i patientdoser, t.ex. för dosexpedition på apotek. 1 Senaste lydelse SOSFS 2001:17.

2 2 Hemsjukvård Hälso- och sjukvård Iordningställande av läkemedel Hälso- och sjukvård när den ges i patients bostad eller motsvarande och där ansvaret för de medicinska åtgärderna är sammanhängande över tid. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Uppdelning till en enskild patient av tabletter, kapslar och andra avdelade läkemedelsdoser samt uppmätning av flytande läkemedel och injektionsvätska. Upplösning av torrsubstans. Tillsats av infusionskoncentrat till infusionsvätska. Flödesinställning och övriga förberedelser för att tillföra läkemedel i form av medicinsk gas till en patient. Vissa läkemedel levereras färdigställda i originalförpackningar för att administreras direkt till en patient. Flaskor med ögondroppar eller nässpray, tuber med klysma samt inhalatorer med inhalationspulver är exempel på sådana förpackningar. Läkemedelsavstämning Kartläggning av en patients samtliga ordinerade och använda läkemedel för att såväl hälso- och sjukvårdspersonal som patient ska få en samlad och aktuell bild av gällande ordinationer och använda läkemedel. Läkemedelsberättelse Beskrivning av vilka förändringar som har gjorts av en patients läkemedelsanvändning för ett aktuellt vårdtillfälle i sluten vård. Läkemedelsform Tillverkningsform, som tablett, kapsel, resoriblett, mixtur, suppositorium, salva, injektion och infusion. Läkemedelsförråd Utrymme för förvaring av läkemedel, t.ex. läkemedelsrum, läkemedelsskåp eller läkemedelsvagn. Läkemedelsgenomgång Granskning, bedömning och eventuell justering av ordinationer för en viss patient och patientens läkemedelsanvändning för att uppnå en effektiv och säker läkemedelsbehandling.

3 3 Läkemedelslista Medicinskt ansvarig sjuksköterska Nybesök Ordination enligt generella direktiv Ordinationshandling Ordinationskort Rekvisition Sluten vård Spädningsschema Särskilt boende Verksamhetschef Vårdgivare Öppen vård Förteckning över läkemedelsordinationer till viss patient. Den befattningshavare i kommunernas hälso- och sjukvård som anges i 24 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Öppenvårdsbesök som inte har medicinskt samband med tidigare besök eller vårdtillfälle inom samma medicinska verksamhetsområde (klinik/basenhet/motsvarande), vårdcentral eller motsvarande. Ordination av läkemedel som gäller för patienterna på en viss enhet vid vissa angivna tillstånd, utan att en särskild individuell ordination behöver ges. Handling som skall ge en samlad bild av en ordinerad och genomförd läkemedelsbehandling och som är en del av patientens journal. Ordinationshandling för dosdispensering av läkemedel på apotek. Även en patients övriga ordinationer kan föras in på kortet. Beställning av läkemedel eller teknisk sprit från apotek till läkemedelsförråd. Sådan hälso- och sjukvård som enligt 5 hälsooch sjukvårdslagen (1982:763) kräver intagning på sjukhus. Schema med instruktioner för upplösning eller spädning av ett eller flera läkemedel. Individuellt behovsprövat boende som ges med stöd av socialtjänstlagen (2001:453). Den befattningshavare som inom hälso- och sjukvård svarar för verksamheten. Bestämmelser om verksamhetschefens ansvar finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvård som inte är sluten vård, ambulanssjukvård eller hemsjukvård. 2 kap. Ledningssystem 1 Varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska inrättas, i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om

4 4 ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården, kompletteras med de rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande. 5 a kap. Läkemedelsavstämningar och läkemedelsgenomgångar Läkemedelsavstämning Föreskrifter 1 Varje vårdgivare ska erbjuda läkemedelsavstämningar till de patienter som är 75 år eller äldre och som är ordinerade fem eller flera läkemedel vid 1. påbörjad hemsjukvård, 2. inflyttning i särskilt boende, 3. nybesök i öppen vård, eller 4. inskrivning i sluten vård. 2 Utöver vad som anges i 1 ska erbjudande om läkemedelsavstämning ges till patienter som misstänks ha medicinska eller praktiska läkemedelsrelaterade problem. Allmänna råd Alla patienter som får kommunal hälso- och sjukvård enligt 18 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och som bor i särskilt boende bör erbjudas läkemedelsavstämningar minst en gång per år. 3 Vid läkemedelsavstämningen ska kartläggas 1. vilka läkemedel patienten är ordinerad och använder, och 2. vilka övriga läkemedel som patienten använder. För att kartlägga vilka läkemedel en patient är ordinerad, ska uppgifter om samtliga ordinationer från läkemedelsförteckningen och läkemedelslistor hämtas in. I patientdatalagen (2008:355) och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning finns bestämmelser om när det krävs samtycke för att uppgifter ska få lämnas ut. 4 Den som har genomfört en läkemedelsavstämning ska 1. ge patienten en aktuell läkemedelslista, 2. dokumentera uppgifter om övriga använda läkemedel i patientjournalen, 3. informera patienten om läkemedelsrelaterade problem har upptäckts, och 4. erbjuda patienten en läkemedelsgenomgång. Om patienten är inskriven i sluten vård ska läkemedelslistan lämnas vid utskrivningen.

5 5 Läkemedelsgenomgång 5 Varje vårdgivare ska erbjuda läkemedelsgenomgångar till de patienter som har 1. konstaterade läkemedelsrelaterade problem, och 2. behov av en läkemedelsgenomgång utan en föregående läkemedelsavstämning. 6 De uppgifter om patienten som behövs för läkemedelsgenomgången och de bedömningar som ska göras enligt 8 ska samlas in. I patientdatalagen (2008:355) och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning finns bestämmelser om när det krävs samtycke för att uppgifter ska få lämnas ut. Allmänna råd Den som samlar in uppgifterna för en läkemedelsgenomgång bör även rådgöra med andra yrkesutövare som deltar i eller har deltagit i patientens vård när dessa kan antas ha uppgifter om läkemedelsintag och reaktion på läkemedlen. 7 Endast läkare får ansvara för läkemedelsgenomgångar. 8 Den läkare som ansvarar för en läkemedelsgenomgång ska, med utgångspunkt i patientens aktuella hälsotillstånd och de uppgifter som har samlats in enligt 6, för varje ordinerat läkemedel 1. kontrollera om det finns en indikation på att läkemedlet behövs, 2. utvärdera behandlingseffekten på det symtom eller den sjukdom det är ordinerat för, 3. granska hur doseringen av läkemedlet förhåller sig till patientens fysiologiska funktioner, 4. analysera risken för interaktioner med patientens övriga läkemedel, och 5. utvärdera om läkemedlets biverkningar eller risken för biverkningar är större än dess upplevda eller potentiella nytta. Allmänna råd Om en patient genomgår komplexa läkemedelsbehandlingar, bör läkaren vid läkemedelsgenomgången konsultera apotekare, receptarie eller klinisk farmakolog. Socialstyrelsens rapport Indikatorer för god läkemedelsterapi hos äldre kan ge stöd vid läkemedelsgenomgångar. För att bedöma om dosering av ett läkemedel är rätt en äldre patient bör njurfunktionen mätas genom s.k. estimerad glomerulär filteration (egfr).

6 6 9 Läkaren ska gå igenom resultatet av läkemedelsgenomgången och informera patienten om eventuella ändringar 1. av ordinationer och orsaken till dessa, och 2. i läkemedelslistan. Patienten ska ges en aktuell läkemedelslista. Allmänna råd Om ordinationer har ändrats, bör patienten informeras om att eventuella pappersrecept behöver makuleras. 10 Läkaren ska i patientjournalen dokumentera uppgifter om 1. de medicinska bedömningar som har gjorts beträffande läkemedelbehandlingen, 2. han eller hon rådgjort med andra yrkesutövare, 3. de förändringar som har gjorts i läkemedelsbehandlingen, 4. vilka icke ordinerade läkemedel som patienten använder, 5. när patienten har fått information enligt 9 och en aktuell läkemedelslista, och 6. tidpunkt för eventuell utvärdering av ändrade ordinationer. Läkemedelsberättelse 11 Vårdgivaren ska ansvara för att det i patientjournalen vid utskrivningen från sluten vård finns en läkemedelsberättelse som innehåller 1. uppgifter om vilka förändringar av ordinationer som har gjorts, 2. orsaken till förändringarna, och 3. en aktuell läkemedelslista. Om en patient efter utskrivningen enligt vårdplanering ska vårdas hos en annan vårdgivare, ska läkemedelsberättelsen skickas till denne senast ett dygn efter utskrivningen, om det inte finns hinder för detta enligt patientdatalagen (2008:355), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller patientsäkerhetslagen (2010:659). En aktuell läkemedelslista ska ges till patienten. Närståendes medverkan 12 En patients närstående får göras delaktig i arbetet med läkemedelsavstämningen, läkemedelsgenomgången och läkemedelsberättelsen, om det inte hinder finns för detta enligt offentlighetsoch sekretesslagen (2009:400) eller patientsäkerhetslagen (2010:659).

7 7 13 Bestämmelser om individuellt anpassad information till patienter och närstående finns i 2 b andra stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Denna författning träder i kraft den (datum). Socialstyrelsen LARS-ERIK HOLM Pål Resare

8 /2011 1(5) Regler och tillstånd Pål Resare Enligt sändlista Konsekvensutredning förslag till ändring av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården Bakgrund Läkemedelsbehandling är en av de viktigaste medicinska åtgärderna för att ge människor en bättre hälsa och högre livskvalitet även långt upp i åldrarna. Men läkemedelsbehandling av äldre patienter behöver förbättras avsevärt, då många äldre ordineras olämpliga läkemedel. En av tio patienter på de medicinska klinikerna i Sverige behöver sjukvård på grund av olämplig eller felaktig läkemedelsbehandling. Uppemot 30 procent av akuta inläggningar av äldre beror på läkemedelsbiverkan. Förutom mycket lidande för patienterna medför felaktig läkemedelsbehandling också onödiga kostnader för sjukvården. Det skrivs ut mycket läkemedel till äldre personer. Drygt 40 procent av alla läkemedel förskrivs till patienter som är 65 år eller äldre. Ungefär personer över 80 år har idag fler än tio läkemedel. Läkemedelsanvändningen hos äldre har ökat kontinuerligt under de senaste 20 åren. Detta är mest påtagligt för äldre i särskilda boendeformer, men också multisjuka äldre i ordinärt boende, som idag är ordinerade i medeltal 8-10 olika läkemedel. Den omfattande läkemedelsanvändningen innebär en påtaglig risk för biverkningar och läkemedelsinteraktioner. En tydlig och allvarlig konsekvens av den omfattande läkemedelsanvändningen hos äldre är alla akuta inläggningar på sjukhus. Beskrivning av problemet och vad Socialstyrelsen vill uppnå Strategier och rekommendationer för hur läkemedelsbehandling ordineras och följs upp bör bli föremål för väsentligt större uppmärksamhet än hittills i samhället. För att förbättra läkemedelsanvändningen hos äldre krävs att alla delarna i läkemedelsprocessen fungerar - alltifrån ordination, administrering, uppföljning och utvärdering samt symptom, interaktioner och biverkningar som bör uppmärksammas hos den äldre personen. SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Fax Org nr Plusgiro

9 SOCIALSTYRELSEN /2011 2(5) Socialstyrelsen anser att helt nya föreskrifter för läkemedelshantering i hälso- och sjukvården inte kan inväntas utan frågan om läkemedelsavstämningar och genomgångar samt läkemedelsberättelser behöver författningsregleras nu. Viktiga faktorer som bör regleras och som ska ligga till grund för erbjudanden om uppföljning av läkemedelsbehandlingar är t.ex. en patients ålder eller antal/volym av läkemedel. Beskrivning av förslaget till föreskrifter och allmänna råd I förslaget till nya föreskrifter för läkemedelshantering föreslår Socialstyrelsen att föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering kompletteras med ett helt nytt kapitel om läkemedelsavstämning och läkemedelsgenomgångar till äldre och andra med läkemedelsrelaterade problem. Förslaget reglerar erbjudande om läkemedelsavstämningar och läkemedelsgenomgångar, vem och vilka som ska få erbjudande och om samtycken. Vidare regleras läkemedelsavstämningens och läkemedelsgenomgångens innehåll, dvs. de åtgärder som den läkare som ska genomföra uppgifterna har att vidta. Läkemedelsavstämningar ska erbjudas patienter som är 75 år eller äldre och som har fem eller flera läkemedel vid påbörjad hemsjukvård, inflyttning i särskilt boende, nybesök i öppen vård, vid inskrivning i sluten vård. Om hälso- och sjukvårdspersonalen misstänker att andra patienter har läkemedelsrelaterade problem ska de erbjudas läkemedelavstämningar. Läkemedelsgenomgångar ska erbjudas patienter då läkemedelsrelaterade problem konstaterats i samband med en läkemedelsavstämning eller då patientens har uppenbara behov av en läkemedelsgenomgång utan en föregående läkemedelsavstämning. Läkemedelsavstämningar ska avslutas med att patienten informeras om läkemedelsrelaterade problem upptäckts och att läkemedelsgenomgång behövs. Patienten ska även ges en aktuell läkemedelslista. Läkemedelsgenomgångar avslutas med att en läkare går igenom resultatet av genomgången med patienten och eventuell närstående. Patienten informeras om ändringar av ordinationer som har gjorts och orsaken till dessa och ges en aktuell läkemedelslista. Patienten bör också informeras om att inaktuella pappersrecept behöver makuleras. Läkemedelsberättelser ska upprättas vid utskrivning från slutenvården och ska innehålla uppgifter om vilka förändringar av ordinationer som gjorts under vårdtiden och orsaken till ändringarna. Läkemedelsberättelsen ska skickas till nästa

10 SOCIALSTYRELSEN /2011 3(5) vårdgivare som enligt vårdplanering ska fortsätta vården av patienten. Patienten ska även ges en aktuell läkemedelslista. Alternativa lösningar Alternativet till att föreskriva om läkemedelsavstämningar och genomgångar är att låta hälso- och sjukvården fortsätta att arbeta utan något rättsligt stöd. Vård kan bedrivas även utan de föreslagna bestämmelserna med stöd av hälso- och sjukvårdslagen, patientsäkerhetslagen och patientdatalagen. Socialstyrelsen anser dock att hälso- och sjukvården utöver de allmänna reglerna behöver mera specialiserade regler för att få vårdgivarna att erbjuda en bättre hantering av främst äldre och multisjukas läkemedelsanvändning. Berörda De nya föreskrifterna och allmänna råden vänder sig till vårdgivare, verksamhetschefer, medicinsk ansvariga sjuksköterskor, hälso- och sjukvårdspersonal samt övrig berörd personal och andra befattningshavare som är verksamma inom författningens tillämpningsområde. Föreskrifterna och allmänna råden ska tillämpas inom hälso- och sjukvården i samband med vård av patienter. Det innebär att såväl landstingskommunala, kommunala och privata vårdgivare ska tillämpa föreskrifterna. Kostnadsmässiga och andra effekter av förslagen Verksamheter som omfattas av förslaget omfattas också av kravet på att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras enligt 31 HSL och i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet. Föreskrifterna och allmänna råden tydliggör att vårdgivare ska erbjuda läkemedelsavstämningar och genomgångar och att rutiner måste tas fram av vårdgivarna. Rutiner för läkemedelsberättelser i slutenvård måste också tas fram. Författningen tydliggör även de arbetsuppgifter som läkare, sjuksköterskor och apotekare och receptarier ska utföra för att genomföra en läkemedelsavstämning, -genomgång eller -berättelse. De föreslagna reglerna innebär krav på ett visst sätt att arbeta med läkemedelanvändning för att öka patientsäkerheten i vården, men kraven och rekommendationer innebär inga totala nyheter för vården. Vissa vårdgivare erbjuder redan läkemedelsavstämningar- och genomgångar och Socialstyrelsen har givit ut en rapport kallad Indikatorer för god läkemedelsterapi hos äldre.

11 SOCIALSTYRELSEN /2011 4(5) Förslaget syftar till att bidra till en bättre läkemedelsanvändning hos främst äldre patienter. Förslaget bedöms innebära ökade kostnader för vårdgivarna, genom att tiden för främst äldres läkarbesök kan behöva utökas, för att ta fram rutiner och eventuella förskrivarstöd m.m. Avsikten med förslagen är en säkrare vård av främst äldre patienter med många samtidiga sjukdomar och läkemedelsbehandlingar. De skapar förutsättningar för att minska onödig läkemedelsanvändning, antalet vårdskador och inte minst ett minskat lidande för patienterna. Sammantaget ger förslagen förutsättningar att minska kostnaderna för felaktig läkemedelsanvändning och i förlängningen en bättre kvalité i läkemedelsbehandlingar generellt. Särskilda hänsyn till små företagare Föreskrifterna och allmänna råden ska tillämpas inom hälso- och sjukvården i samband med annan vård. Det innebär att det även kommer att finnas små privata vårdgivare som ska tillämpa föreskrifterna och allmänna råden. Det finns redan idag krav på att alla vårdgivare ska ha de lokaler, den utrustning och den personal som behövs för att kunna erbjuda god och säker vård (2 e HSL). Det finns även krav på att hälso- och sjukvårdspersonalen ska arbeta enligt vetenskap och beprövad erfarenhet (6 kap. 1 PSL). De föreslagna kraven tydliggör vad som ska erbjudas och göras för främst äldre patienter för att deras läkemedelsanvändning ska optimeras. Förslagen väntas leda till att vårdgivare oavsett storlek på vårdföretaget behöver inrätta de rutiner och vidta de övriga åtgärder som krävs för att uppfylla kraven i förslaget. De kostnader som uppkommer bedöms nödvändiga för att en säkrare vård ska kunna erbjudas. Ikraftträdande och informationsinsatser Föreskrifterna och de allmänna råden bedöms kunna träda i kraft under hösten För att underlätta implementeringen har Socialstyrelsen informationsaktiviteter planerade i samband med beslutet och ikraftträdandet. Information om föreskrifterna och de allmänna råden kommer att ligga på webbplatsen. EU-rättslig påverkan Förslaget bedöms inte ha någon sådan påverkan. Kontaktperson

12 SOCIALSTYRELSEN /2011 5(5) Eventuella frågor under remisstiden besvaras av Pål Resare eller Elin Siljehag.

13 /2011 1(1) Regler och tillstånd Pål Resare Enligt sändlista Remiss förslag till ändring av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården Grundligare medicinska utredningar och bättre diagnostik av äldre patienter med flera samtidiga sjukdomar är en förutsättning för att kunna minska olika läkemedelsrelaterade problem. Läkemedelsbehandling är en av de viktigaste medicinska åtgärderna för att ge människor en bättre hälsa och högre livskvalitet även långt upp i åldrarna. Men läkemedelsbehandling av äldre patienter behöver förbättras avsevärt, många äldre ordineras olämpliga läkemedel. En av tio patienter på de medicinska klinikerna i Sverige behöver sjukvård på grund av olämplig eller felaktig läkemedelsbehandling, uppemot 30 procent, av akuta inläggningar av äldre beror på läkemedelsbiverkan. Förutom mycket lidande för patienterna medför felaktig läkemedelsbehandling också onödiga kostnader för hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen har tagit fram förslag till föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsavstämningar och genomgångar samt -berättelser. Med hjälp av dessa bindande regler (föreskrifter) och rekommendationer (allmänna råd) ska äldres läkemedelsanvändning bli bättre. Förslagen ska leda till säkrare vård för patienten. Ni bereds härmed tillfälle att lämna synpunkter på förslagen och konsekvensutredningen. Skriftliga synpunkter (gärna i elektronisk form) ska vara Socialstyrelsen tillhanda senast den 29 juni Elektroniska remissvar skickas till socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Ange diarienumret xxx Eventuella frågor under remisstiden besvaras av Pål Resare, telefon , pal.resare@socialstyrelsen.se eller Elin Siljehag telefon , elin.siljehag@socialstyrelsens.se. På Socialstyrelsens vägnar Pål Resare SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Fax Org nr Plusgiro