Brådskande korrigering av medicinsk utrustning 2955842-10/21/2013-010-C Utbyte av lampmoduler i metall på da Vinci Si (IS3000)-systemets belysningsanordning Åtgärder som bör vidtas Intuitive Surgical genomför frivilligt en brådskande korrigeringsåtgärd gällande medicinsk utrustning, avseende det endoskopiska belysningssystemet da Vinci Si (IS3000) ( belysningsanordning ), som är en del av Vision Cart-systemet (VCS). Denna korrigering gäller endast de IS3000 HD-lampmoduler i metall, som kan vara monterade på belysningsanordningen. Belysningsanordningen har en enkel ljuskälla som är integrerad i VCS och fäst på endoskopienheten med ljusguidekabeln. Den tillhandahåller belysning inuti kroppen så att operationsfältet kan ses. Åtgärder som bör vidtas av kunden: - Öppna belysningsanordningen och byt ut alla lampmoduler i metall till lampmoduler i plast. - Om du inte har några lampmoduler i plast för utbyte till hands, kan du fortsätta att använda lampmodulen i metall tills du får en utbytesmodul - Om meddelandet Fel på belysningsanordningens lampmodul: Sätt in lampmodulen igen eller byt ut den visas på patientmonitorn och kirurgens konsol, kontakta då Intuitive Surgicals kundtjänst. - För identifiering av produkten vänligen kontrollera om ni har några återstående reservdelar för lampmoduler i metall på ert lager. Finner ni följande produkt på lager vänligen återsänd dem till Intuitive Surgical för kreditering - Firefly (dvs. fluorescerande bildåtergivning) belysningsanordninger berörs inte, eftersom de inte har någon lampmodul Områden och produkter som berörs Följande är en lista över berörda länder. Alla kunder i ett land berörs inte. USA Kanada Ryska federationen Australien Kina Saudiarabien Belgien Mexico Schweiz Brasilien Monaco Singapore Bulgarien Nederländerna Sverige Chile Norge Sydkorea Danmark Pakistan Taiwan Finland Panama Turkiet Frankrike Qatar Tyskland Indien Republiken Tjeckien Österrike Israel Rumänien Italien Rumänien Berör produkt: IS3000 HD lampmodul artikelnr. 950093-05 Denna marknadsåtgärd berör 396 totalkunder (dvs. 338 i USA och 58 utanför USA.). Obs! Firefly (dvs. fluorescerande bildåtergivning) belysningsanordningar berörs inte, eftersom de inte har någon lampmodul 2955842-10/21/2013-010-C Sida: 1 av 7
Skäl för den frivilliga korrigeringen 1. Intuitive Surgical har identifierat metallbeläggningen på IS3000 HD-lampmodul, (artikelnr. 950093-05) kan vara inkompatibel med kontrolltavlan till belysningsanordning (artikelnr. 951138-06), vilket leder till att det på kontrolltavlan visas en röd Varning om förebyggande underhåll (VFU) som syns på alla monitorer och inte kan avfärdas av användaren. Denna VFU upptäcks under den obligatoriska uppstarten före operation och förberedelseprocedurerna. I sällsynta fall kan en lampmodul i metall av version -05 skada en belysningsanordning på sådant sätt att belysningsanordningen inte kan kommunicera med lampmoduler. Denna skada hindrar inte belysningsanordningen från att kontrollera lampmodulens ljusuteffekt; skadan upptäcks dock av da Vinci Si-systemet och meddelandet Fel på belysningsanordningens lampmodul: Sätt in lampmodulen igen eller byt ut den visas på både patientmonitorn och kirurgens konsol. Detta fel påverkar inte hur man normalt tänder lampmodulen och det finns inga rapporter om lampor som inte fungerar i samband med detta problem. 2. I mycket sällsynta fall finns det en möjlighet att lampmodulen inte tänds. Detta är ett teoretiskt felläge enbart eftersom det inte finns några rapporter om lampor som inte fungerar i samband med detta problem. Om lampan inte skulle gå att tända skulle det upptäckas då systemet startas före operation. Hälsorisker Riskerna i samband med att belysningsanordningen inte fungerar när strömmen sätts på och vid förberedelse begränsas till att da Vinci Si operationssystem inte kan användas. Detta utgör ingen risk för varken patienten eller användaren. Inga bieffekter eller skador har rapporterats som ett resultat av att en lampmodul i metall har använts i belysningsanordningen. Så här ser du att belysningsanordningen inte fungerar: Ett meddelande visas på patientmonitorn och kirurgens konsol (Fig. 1) Fel på belysningsanordningens lampmodul: Sätt in lampmodulen igen eller byt ut den I sällsynta fall tänds inte lampmodulen, vilket gör att systemet inte kan användas. Figur 1. Felmeddelande Åtgärder som bör vidtas av Kunden/ Användaren Produkt- och Vidta följande åtgärder: 1. Säkerställ att all berörd personal informeras om denna brådskande korrigering av medicinsk utrustning. Vidarebefordra detta brev till riskanalytiker, avd chefen, personalen inom inköp och medicintekniska avd, inklusive den medicinska personal som använder da Vinci. 2. Genomför den identifierings- och utbytesprocess som beskrivs i bilaga A. Kontakta din representant för Intuitive Surgical om du behöver hjälp. 3. Om du får ett felmeddelande om att belysningsanordningen inte fungerar enligt vad som visas i Fig. 1, kontakta då Intuitive Surgicals kundtjänst. 4. Fyll i den bifogade bekräftelseblanketten och skicka den till Intuitive Surgical enligt anvisningar. 5. Informera berörd personal när korrigeringen genomförts. 6. Behåll en kopia av detta brev och en av bekräftelseblanketten för arkivering. Se Bilaga A för information om hur du kan se vilken version av lampmodul du har. 2955842-10/21/2013-010-C Sida: 2 av 7
distributionsinformation Åtgärder som vidtagits av Intuitive Surgical Ytterligare information och support Sammanlagt 684 berörda IS3000 HD-lampmoduler har distribuerats till 196 kunder mellan den 4:e februari 2012 och den 30:e augusti 2012. Följande distributionsmetoder användes: 1) Levererad som en enskild lampmodul (artikelnr. 950093-05), separat från belysningsanordningen 2) Levererad i Vision Starter-kit (artikelnr. 380565-02 rev B.) för nya system UTAN en belysningsanordning 3) Levererad inbyggd i Vision Carts MED en belysningsanordning (artikelnr. 951183-06) Intuitive Surgical kommer att genomföra följande åtgärder som en del i denna korrigering: Hjälpa kunder vid utbyte av berörda IS3000 HD-lampmoduler, artikelnr. 950093-05 (lampmoduler i metallutförande ) till lampmoduler i plastutförande, artikelnr. 950093-04 Avlägsna berörda IS3000 HD-lampmoduler, artikelnr. 950093-05 (lampmoduler i metallutförande ), från marknaden Ersätta skadad belysningsanordning, är tillämplig. Om du behöver ytterligare information eller support avseende detta problem ber vi dig kontakta din representant för Intuitive Surgical eller Intuitive Surgicals kundtjänst på följande nummer: Nord- och Sydamerika: 800-876-1310 alternativ 3 (6.00 till 17.00 PST) Japan: 0120-56-5635 eller 003-5575-1362 (9.00 till 18.00 JST) Sydkorea: 02-3271-3200 (9.00 till 18.00 KSTJ) Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: +800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (8.00 till 18.00 CET) Lämplig tillsynsmyndighet för ditt område har meddelats avseende denna korrigering. Med vänlig hälsning Richard Reeves Vice Verkställande direktör, Regulatory Affairs Intuitive Surgical, Inc. 1266 Kifer Road, Building 101 Sunnyvale, CA 94086-5304 Europa-kontor Intuitive Surgical, Sàrl 1 Chemin des Mûriers 1170 Aubonne, Schweiz 2955842-10/21/2013-010-C Sida: 3 av 7
Bilaga A Identifierings- och utbytesprocess för lampmoduler Se avsnittet Rengöring och underhåll i da Vinci Si-bruksanvisningen för information om hur lampmodulen avlägsnas och byts ut. Identifiering: av lampmodul 1. Dra ut ljusguidekabeln och tryck på lampmodulpanelen. Gör så här för att komma åt IS3000 HD-lampmodulen: 2. Panelen lossnar så att du kan komma åt lampmodulen. IS3000 HD-lampmodul monterad på IS3000 HD-belysningsanordning Lampmodul i plast INTE Lampmodul i metall INTE 2955842-10/21/2013-010-C Sida: 4 av 7
IS3000 HD-lampmoduler som inte är monterade på IS3000 HD-belysningsanordning Lampmodul i plast INTE Lampmodul i metall INTE Berörs inte, version -04 Berörs, version -05 2955842-10/21/2013-010-C Sida: 5 av 7
Utbytesprocess Så här tar du reda på om du har en berörd IS3000 HD-lampmodul eller ej: Kontrollera den lampmodul som är monterad i belysningsanordningen. Kontrollera ert lager. Vänligen kontrollera om ni har några återstående reservdelar för lampmoduler i metall på ert lager. Steg IS3000 HD-lampmodul monterad på IS3000 HD-belysningsanordning 1. Lampmodul i metall Avlägsna den monterade lampmodulen i metall och montera en lampmodul i plast. Om du behöver beställa utbyteslampmodulen som är gjord i plast, gå till steg 2. Lampmodul i plast Fortsätt att använda lampmodulen i plast. Firefly (fluorescerande) belysningsanordning Fortsätt till steg 3. 2. Om du har behov och önskar ha en reservutbyteslampmodul i ditt lager vänligen kontakta Intuitive Surgicals kundtjänst för att beställa utbyteslampmodul(er) (i plast). 3. För kreditering av produkten vänligen returnera alla lampmoduler i metall via formuläret för produkter med defekt dvs. RMA formulär. (använd Return Material Authorization, RMA-nummer). 4. Fyll i bekräftelseblanketten och skicka den till Intuitive Surgical enligt anvisningar. 2955842-10/21/2013-010-C Sida: 6 av 7
BEKRÄFTELSEBLANKETT Brådskande korrigering av medicinsk utrustning 2955842-10/21/2013-010-C Utbyte av lampmoduler i metall på da Vinci Si (IS3000)-systemets belysningsanordning FYLL I ALLA BEGÄRDA UPPGIFTER OCH ÅTERSÄND OMEDELBART TILLHANDA: da Vinci Robot Koordinator, Risk Analytiker, Medicinteknisk Ingenjör: Välj och markera ett alternativ nedan: Jag har mottagit och läst bifogade Brådskande korrigering av medicinsk utrustning avseende lampmodulen. Jag har kontrollerat vår inventarieförteckning. Jag har den berörda produkten (lampmodul i metall) och kommer att följa den utbytesprocess som beskrivs i bilaga A. Jag har mottagit och läst bifogade Brådskande korrigering av medicinsk utrustning avseende lampmodulen. Jag har kontrollerat vår inventarieförteckning över lampmoduler och jag har inte någon berörd produkt. Jag bekräftar att jag har informerat alla nödvändiga personer på min institution om denna Brådskande korrigering av medicinsk utrustning. Ställning: Sjukhusets namn: Robot-koordinator Stad, land: Operationssalsansvarig Namn (textat): Underskrift: Riskmanager Kirurg Telefonnummer: Annan: Datum: Kundtjänst: - Nord- och Sydamerika: 800-876-1310 alternativ 3 (6.00 till 17.00 PST) - Japan: 0120-56-5635 eller 003-5575-1362 (9.00 till 18.00 JST) - Sydkorea: 02-3271-3200 (9.00 till 18.00 KSTJ) - Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: +800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (8.00 till 18.00 CET) FAXA DENNA BEKRÄFTELSEBLANKETT TILL Intuitive Surgical, Inc. ATTN: REGULATORY COMPLIANCE USA (408) 716-3040 eller skanna och skicka e-post till: isi.compliance@intusurg.com 2955842-10/21/2013-010-C Sida: 7 av 7