Medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad Tomas Tomas Wilhelmsson Hygiensjuksköterska Smittskydd Värmland
Lagar och förordningar SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter SFS 1993:876 Förordning om medicintekniska produkter. SFS 1998:78 Förordning om tekniska specifikationer vid offentlig upphandling SFS 2006:1273 Förordning om producentansvar för förpackningar SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SS-EN 460012. Kvalitetssystem Medicintekniska produkter Särskilda krav för tillämpningen av EN 29002. SS-EN 556. Krav för märkning med symbolen Sterile SS-EN 868.Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras. SS-EN 9004:2000. Kvalitetssystem Vägledning till verksamhetsförbättring. SS-EN 980. Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter. Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål. SS-EN ISO 14971 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter SS-EN ISO 149781:2000 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter SS-EN ISO 17665 Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter 2
Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584) Medicinteknisk produkt är avsedd att hos människa: påvisa, förebygga, övervaka eller lindra sjukdom påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionshinder undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller fysiologisk process kontrollera befruktning 3
Symboler enligt SS-EN 980:2008 4
CE märkning Medicintekniska produkter som köps in eller tas i bruk skall idag vara CEmärkta. CE-märkning innebär att tillverkaren garanterar att produkten uppfyller EU-lagstiftningen ändamålsenlig och säker att använda. Produkten överensstämmer med grundläggande krav på exempelvis hälsa, säkerhet, funktion, miljö Föreskriven kontrollprocedur har följts Om produkten används på annat sätt än det tillverkaren anger blir det en egentillverkad produkt, och arbetsgivaren/enheten/personen har ansvaret att den är säker. 5
Klassificering enl. LVFS 2003:11 Medicintekniska produkter delas in i fyra klasser, nämligen I, II a, II b och III. Klassificeringen bygger på de risker som patienten kan utsättas för på grund av en produkts konstruktion, tillverkningssätt eller användning Faktorer som bedöms vid klassificeringen är bl.a: användningstid om produkten är invasiv eller ej om den avger energi till patienten Produkter i den lägsta riskklassificeringen, klass I, är ofta de enklaste produkterna och även den största gruppen. Produkter i klass II III ska bedömas av en tredje part
Exempel på produkter I:förband, enkla instrument, plåster, glasögon IIa:värmefilt, hörapparat, sugutrustning, tandfyllningsmaterial IIb:lungventilator, kuvös, diatermi, blodvärmare, anestesiapparat, infusionspump III:implantat, ledproteser
Dokumentation ska innehålla all information som behövs för att en produkt ska kunna användas på ett sätt som är säkert för patienter, närstående och vårdpersonal information om installation och underhåll bruksanvisning för användare (svenska) instruktioner för handhavande (svenska) rengörings- och skötselinstruktioner (svenska) fullständig teknisk dokumentation (svenska eller engelska) Har personal inte följt bruksanvisning utan använt produkten på ett felaktigt sätt så är man ansvarig för eventuell komplikation 8
Renhetsgrader hos medicinsktekniska produkter Sterila produkter. Höggradigt rena produkter. Rena produkter. 9
Sterila medicinsktekniska produkter Produkter tillverkas i kontrollerad miljö, under kontrollerade former, och har från tillverkaren en dokumenterad renhetsgrad (bioburden - Antalet reproducerbara och levande mikroorganismer på/i en produkt eller förpackning). Hantering (förrådshantering och transporter) av sterila produkter ska ske så att godset bevaras sterilt ända fram till patienten. 10
Höggradigt ren medicinskteknisk produkt Definition: Sannolikheten att det finns en levande sjukdomsframkallande mikroorganism på produkten är från mindre än en på tusen (10-3 ) t.ex. för gastroskop, till enstaka (10 1 ) t.ex. för kompresser. Ett svenskt begrepp, har ingen motsvarighet i europeiskt standardiseringsarbete. Ofta kallat renteknik. 11
Ren produkt För ögat synligt rent. Mikrobiologisk - ingen kontroll. Användning endast intakt hud och inte slemhinnor. Om de har använts vid vård, undersökning eller behandling av en patient med pågående infektion där det finns risk för kontamination, ska de desinfekteras i samband med rengöringen. 12
Vad används när? Rent Berör endast intakt hud. Höggradigt rent produkter som vid normal användning kommer i beröring med intakta slemhinnor utan att penetrera dem, eller kommer i beröring med skadad hud. Sterilt produkter som vid normal användning penetrerar hud eller slemhinna, eller som genomströmmas av vätskor som tillförs normalt sterilt område samt implantat. 13
Sterilteknik Sår i förbindelse med led eller djupare liggande, normalt steril vävnad. Sår som ska sutureras. Operationssår första postoperativa dygnet. Operationssår med dränage eller som vätskar och blöder. Djupa sår, fistlar. Infektionskänslig patient. 14
Höggradigt ren teknik Produkter som ska användas på slemhinnor och skadad hud. Kan användas på de flesta sår. Undantag: - ej på nyopererade sår - ej på sår som har direktkontakt med sterilt område - på sår hos patienter med gravt nedsatt immunförsvar. 15
16
Handhavande Höggradigt rent i multiförpackning renhetsnivån ska bibehållas. Använd pincett för att plocka ut material. Stick aldrig ner handen i påsen. Pincetten körs i diskdesinfektor 1 g/dag. Återförslut förpackningen mellan användningarna. Förvara torrt och dammfritt. Ställ det rena godset i desinfekterad låda med lock. Plocka godset från lådan till förvaringsplatsen. Instrument och korgar ska köras i diskdesinfektor 1 g/v även om de inte använts. Godset ska inte vänta mer än 2 timmar innan körning. 17
18
Hanteringsrutiner för produkter Nationella rutiner för hantering av produkter med mikrobiologisk renhetsgrad: FYFFE Förrådshantering och transport av medicinsktekniska produkter med specificerad renhetsgrad. Utarbetat av Svensk Förening för Vårdhygien (SFVH) www.sfvh.se 19
Förpackningar Dessa hållbarhetstider gäller endast under förutsättning att produkterna förvaras i härtill avsett sterilförråd eller likvärdigt utrymme och att strikt aseptisk hantering tillämpas. Handdesinfektionssprit ska finnas i eller i anslutning till sterilförråd. 20
21
Transportförpackning Är smutsiga på utsidan. Transportförpackning av wellpapp tillverkas av återvinningspapper och kan innehålla stora mängder mögelsporer. 22
Avdelningsförpackning Produkterna ska förvaras i sina avdelningsförpackningar. Då stämmer utgångsdatumet på produkten. Placera produkten så de äldsta hamnar längst fram. 23
Produktförpackningen Ska hanteras så lite som möjligt. Vid hantering kan ytterhöljet skadas och produkten är inte steril (mikrohål). Produktförpackning tagen ur sin ursprungsförpackning har kortare hållbarhetstid (1 år). 24
Finns det smittämnen i ett sterilförråd? 25
Hantering sterilförråd Handdesinfektion! Produkterna förvaras separerade utifrån renhetsgrad. Skyddas mot fukt, damm och direkt solljus. Får inte förvaras på golv. Hyllorna städas regelbundet med alkoholhaltigt desinfektionsmedel med tensid för att snabbt torka. Produkter som är utplockade ur förrådet får inte läggas tillbaka. 26
27
28
29
Sterilskåp Ej i genomgångsutrymme t ex korridor. Alltid stängda dörrar. Om det står i annat förråd får godset utanför skåpet inte vara dammande eller orent t.ex. rullstolar, papper, transportförpackningar, blöjförpackningar. 30
Närförråd inom enheter Små närförråd - ett mindre antal produkter för 1 dag - 1 veckas användning. Rutiner för översyn och rengöring ska finnas. All hantering av sterila och höggradigt rena produkter skall ske med desinfekterade händer Produkterna ska inte trängas ihop i påsar eller burkar. Oanvänt material från närförrådet ska inte läggas tillbaka i avdelningsförrådet. Förvaring av förbandsmaterial hos vårdtagare i desinficerbar låda med lock 31
32
Tack!