FÖRRÅDSHANTERING OCH TRANSPORT AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER MED SPECIFICERAD RENHETSGRAD TILL OCH INOM HÄLSO-, SJUK- OCH TANDVÅRD.

Transkript

1 1(23) FÖRRÅDSHANTERING OCH TRANSPORT AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER MED SPECIFICERAD RENHETSGRAD TILL OCH INOM HÄLSO-, SJUK- OCH TANDVÅRD. Kvalitetssystemen skall säkerställa att kvalitet och säkerhet i patientens vård och omhändertagande tillgodoses Förrådshantering och transporter av medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad ska ske så, att godsets renhetsgrad bevaras ända fram till patienten. bild: Gunvor Åkerfeldt

2 2(23) FÖRRÅDSHANTERING OCH TRANSPORT AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER MED SPECIFICERAD RENHETSGRAD TILL OCH INOM HÄLSO-, SJUK- OCH TANDVÅRD... 1 INLEDNING... 4 FYFFE föryngring av AFFE (arbetsgruppen för FASTERs förnyelse)... 4 MÅL... 5 BAKGRUND... 5 DEFINITIONER... 6 Medicinteknisk produkt... 6 Steril medicinteknisk produkt... 6 Höggradigt ren medicinteknisk produkt... 6 Transportförpackning (tfp)... 6 Samförpackning (sfp)... 6 Avdelningsförpackning (afp)... 6 Produktförpackning (pfp)... 6 Vårdgivare... 7 Vårdenhet... 7 GÄLLANDE FÖRFATTNINGAR... 8 Lagar och förordningar...8 SFS 2007:1091 Lag om offentlig upphandling... 8 SFS 2006:1273 Förordning om producentansvar för förpackningar... 8 SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter... 8 Föreskrifter och allmänna råd från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen... 8 LVFS 2001:8 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter... 9 SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården... 9 SOSFS 2005:12 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria EUROPASTANDARDER OCH SVENSKA STANDARDER Horisontella standarder Vertikala standarder CE- MÄRKNING Förordningen (SFS 2006:1273) om producentansvar för förpackningar RIKTLINJER Hantering av medicintekniska produkter Sterila produkter...13 Höggradigt rena produkter Kvalitetssäkring Ledningens ansvar Organisation, kvalitetsansvar Kravspecifikation upphandling Offentlig upphandling Produktidentifikation och spårbarhet Produktionsstyrning FÖRRÅDSHANTERING PÅ DEPÅ Mottagningskontroll...16 Lagerhållning Lokaler (Tabell 1)... 16

3 3(23) Rengöring Förpackning Transportförpackning tfp och Samförpackning sfp Avemballering...17 Avdelningsförpackning afp Produktförpackning pfp Ompackning och märkning Behandling av avvikande produkter Returer Utbildning TRANSPORT FÖRRÅDSHANTERING VID VÅRDENHET Transportförpackningar och samförpackningar tfp sfp Avdelningsförpackning afp Produktförpackningar pfp Omläggningsvagn, narkosbord, stickvagn mm Rengöring Rapport om olyckor och tillbud Tabell 1: Hantering av medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad: Litteraturförteckning Webbadresser... 23

4 4(23) INLEDNING Svensk förening för vårdhygien (SFVH) är en intresseförening för hygienläkare, hygiensjuksköterskor, smittskyddssköterskor, materialkonsulenter, sterilcentralsföreståndare, personal inom tandvård och sjukvårdsleverantörer m fl i Sverige. Dokumentet Riktlinjer för hantering av steriliserat gods vid lagerhållning och transporter till och i sjukvårdsinrättningar (FASTER) utgavs Dokumentet Lagerhållning och transport av medicintekniska produkter med specifierad renhetsgrad till och inom hälso- sjuk- och tandvård (AFFE) utgavs 2002 som en revidering av FASTER. SFVH har nu tillsatt arbetsgruppen FYFFE föryngring av AFFE (arbetsgruppen för FASTERs förnyelse) Birthe Oskarsson avdelningschef sterilcentral birthe.oskarsson@skane.se Christer Häggström hygiensjuksköterska christer.haggstrom@akademiska.se Gunvor Åkerfeldt hygiensjuksköterska gunvor.akerfeldt@sll.se Inger Spencer kvalitetsansvarig tandvård inger.spencer@vgregion.se Jeanette Charpentier marknadschef jeanette.charpentier@mmm.com Margareta Forsell hygiensjuksköterska margareta.forsell@vgregion.se Maud Sundström materialkonsulent maud.sundstrom@vll.se Ulrika Ransjö hygienöverläkare ulrika.ransjo@akademiska.se Arbetsgruppen överlämnar efter remissgranskning detta dokument till SFVH i januari 2008.

5 5(23) MÅL Att utarbeta riktlinjer vid förrådshantering och transport av medicintekniska produkter (både engångs- och flergångs) med specificerad renhetsgrad,, för att säkerställa att renhetsgraden bevaras i alla led fram till användningen och garantera patienten en lämplig produkt. Riktlinjerna kan användas som underlag för kvalitetssystem enligt SOSFS 2005:12. De kan vara vägledande vid om- och nybyggnad av lokaler. De kan vara utgångspunkt för utbildning för att höja kompetensen hos dem som arbetar med förpackning, lagerhållning och hantering av dessa produkter. Riktlinjerna är tillämpliga såväl vid leverans till vårdgivaren som inom dennes egen organisation. Målgruppen är sålunda centraldepåer, sterilcentraler, operations- och vårdavdelningar samt övriga enheter där sterilgods hanteras, både inom offentlig och privat sektor. Tillverkaren anvisar hur produkten är avsedd att användas. Vårdgivaren ska följa dessa anvisningar, och tar annars på sig en stor del av tillverkarens produktansvar. Det måste dokumenteras vem som ansvarar för de olika momenten i hela processen (rengöring, förpackning, sterilisering, funktionskontroll m.m.). Detta är särskilt viktigt i gränssnitten mellan olika verksamheter, t.ex. transporter. Vårdgivaren skall före upphandling göra en underleverantörsbedömning. Vårdgivaren skall därefter också genom inspektioner/kontroller övertyga sig om att underleverantör eller medarbetare uppfyller sina åtaganden. Tillvägagångssätt och kriterier skall finnas angivna i kvalitetssystemet. BAKGRUND Mikroorganismer som med instrument och annan utrustning förs in i kroppen kan ge upphov till svåra infektioner. Sporer av bakterier som finns i jord, damm, avföring från djur och människor kan ge livshotande sjukdomar såsom gasbrand och stelkramp. Avancerad teknik har utvecklats för att avdöda sporer och andra smittämnen som kan förekomma på sjukvårdsmaterial. En av dessa processer kallas sterilisering och innebär att alla mikroorganismer som finns på produkten avdödas. Avdödningsprocesserna måste noggrant utvärderas och kontrolleras för att garantera att sterilitet uppnås på produkterna. Förpackning, förrådshantering och hantering ska säkerställa att kvaliteten hos produkten bibehålles fram till patienten.

6 6(23) DEFINITIONER Medicinteknisk produkt Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården, men också produkter som man inte omedelbart associerar till ord som medicinteknik. Medicintekniska produkter definieras i Lagen om medicintekniska produkter (SFS 1993:584). Exempel på medicintekniska produkter är sprutor, kontaktlinsprodukter, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. Steril medicinteknisk produkt En medicinteknisk produkt får märkas med ordet steril eller symbolen STERILE när sannolikheten att en livskraftig mikroorganism finns på produkten är lika med eller mindre än en på en miljon (10-6 enligt SS-EN 556). Produkter som genomtränger hud eller slemhinna eller genomströmmas av vätskor som tillförs normalt sterila områden ska vara sterila. Höggradigt ren medicinteknisk produkt Begreppen höggradigt ren och ren är svenska begrepp som inte har någon motsvarighet i europeiskt standardiseringsarbete. Sannolikheten att det finns en levande mikroorganism på produkten är från mindre än en på tusen (10-3 ) t.ex. för gastroskop, till enstaka (10 1 ) t.ex. för kompresser. Produkter som ska användas på slemhinnor och skadad hud kan vara höggradigt rena. Ren produkt är för ögat synligt ren. Denna renhetsgrad är inte specificerad. Transportförpackning (tfp) är ett samlande och skyddande emballage under transport av avdelningsförpackningar med samma produktinnehåll. Samförpackning (sfp) är transportemballage för avdelningsförpackningar med olika produktinnehåll men samma renhetsgrad. Avdelningsförpackning (afp) är en samlande och skyddande förpackning för enskilda produktförpackningar av samma slag. Kan motsvara gruppförpackning i SFS 2006:1273. Produktförpackning (pfp) är en skyddande förpackning för den enskilda produkten. Förpackningen öppnas omedelbart före produktens tilltänkta användning. Bruten produktförpackning för steril produkt skall ej kunna återförslutas. Kan motsvara konsumentförpackning i SFS 2006:1273.

7 Vårdgivare Enligt SOSFS 2005:12 är vårdgivare fysisk eller juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvårdslagen samt Tandvårdslagen säger från följande; 2a. Hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den skall särskilt 1. vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen Vårdenhet Vårdenheter finns inom sjukhus, avdelning, mottagning, primärvård, särskild boendeform, tandvård mm. 7(23)

8 8(23) GÄLLANDE FÖRFATTNINGAR Lagar och förordningar SFS 2007:1091 Lag om offentlig upphandling 9 Upphandlande myndigheter skall behandla leverantörer på ett likvärdigt och ickediskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar skall vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. SFS 2006:1273 Förordning om producentansvar för förpackningar 2 Definitioner 1. Förpackning: En produkt som framställts för att innehålla, skydda eller presentera varor eller för att användas för att leverera eller på annat sätt hantera varor, från råmaterial till slutlig produkt och från producent till användare, om produkten enligt bilaga 2 till denna förordning är en konsumentförpackning, gruppförpackning eller transportförpackning. Även en engångsartikel som används i detta syfte skall betraktas som en förpackning. 3. Producent: den som yrkesmässigt tillverkar, till Sverige för in eller säljer en förpackning eller en vara som är innesluten i en sådan förpackning. SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter 2.. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter 5 En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Föreskrifter och allmänna råd från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen LVFS 2003:11 föreskriver i bilaga 1 punkt 5 om medicintekniska produkter följande: Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har föreskrivit. Detaljregler för aktiva medicintekniska produkter för implantation finns i LVFS 2001:5, för medicintekniska produkter i LVFS 2003:11 och för in vitro diagnostiska medicintekniska produkter i LVFS 2001:7.

9 Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter presenteras i LVFS 2001:8. Ansvaret för användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården regleras av Socialstyrelsen i SOSFS 2001:12 och 2005:28. 9(23) LVFS 2001:8 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkare har skyldighet att anmäla incidenter och olyckor till Läkemedelsverket. Det är därför viktigt att vården anmäler incidenter med produkter till tillverkaren. Tillverkaren skall också anmäla till Läkemedelsverket när produkter återkallas från marknaden. SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården 5 kap. Egentillverkade medicintekniska produkter Krav på egentillverkade medicintekniska produkter 1 Egentillverkade medicintekniska produkter ska i tillämpliga delar uppfylla de krav som ställs på CE-märkta medicintekniska produkter i 1. lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, 3. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, och 4. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska implantat. 2 Egentillverkade medicintekniska produkter ska 1. om möjligt ha identifikationsnummer, 2. inte ha CE-märke, 3. ha bruksanvisningar på svenska språket. 3 En medicinteknisk produkt som används på en patient eller hanteras på ett annat sätt än den ursprungliga tillverkaren har avsett är endast att betrakta som en egentillverkad medicinteknisk produkt, om den uppfyller kraven i detta kapitel. Vårdgivarens ansvar 4 Vårdgivaren ska ansvara för att det inte ställs lägre krav på de egentillverkade medicintekniska produkternas säkerhet och medicinska ändamålsenlighet än på CE-märkta produkter. 5 Vårdgivaren ska även ansvara för att det i ledningssystemet finns särskilda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter. Rutinerna ska säkerställa att all dokumentation om den egentillverkade medicintekniska produkten som behövs för konstruktion, tillverkning och användning samt uppföljning och utvärdering finns tillgänglig för Socialstyrelsen från den tidpunkt som produkten har tagits i bruk och minst tio år efter det att produkten har tagits ur bruk. Verksamhetschefens ansvar 6 Verksamhetschefen ska intyga, i en försäkran om överensstämmelse, att den egentillverkade medicintekniska produkten i tillämpliga delar uppfyller de krav som framgår av de författningar som anges i De uppgifter som en försäkran om överensstämmelse ska innehålla framgår av bilaga 1. 7 Verksamhetschefen ska ansvara för den egentillverkade medicintekniska produktens spårbarhet till verksamheten och i förekommande fall även till en patient.

10 10(23) SOSFS 2005:12 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården 1 Dessa föreskrifter skall tillämpas på den patientinriktade vården inom sådana verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). De gäller också för en vårdgivare som anlitar verksamhet enligt 6 kap. 2 lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Föreskrifterna skall även tillämpas på detaljhandel med läkemedel som utgör hälso- och sjukvård samt klinisk forskning eller klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter som är avsedda för behandling av en patient inom hälso- och sjukvården. Grunderna för det systematiska kvalitetsarbetet Ansvaret Bemötande av patienter Metoder för diagnostik, vård och behandling Kompetens 3 Ledningssystemet skall säkerställa att det finns 1. rutiner som tillgodoser att personalen har den kompetens som krävs för att utföra arbetsuppgifterna, 2. rutiner som anger personalens ansvar och befogenheter, och 3. planer för personalens kompetensutveckling utifrån verksamhetens behov. Riskhantering Samverkan och samarbete Avvikelsehantering Försörjning av tjänster, produkter och teknik 7 Ledningssystemet skall säkerställa att det finns rutiner för 1. inköp av tjänster, produkter, försörjningssystem (t.ex. el, vatten och gasanläggningar) och informationssystem (t.ex. tele och data) från leverantörer som är bedömda och godkända, och 2. säker användning och hantering av produkter, försörjningssystem och informationssystem. Spårbarhet 8 Ledningssystemet skall säkerställa att det finns rutiner för hur alla åtgärder som rör en viss patient skall kunna identifieras och spåras i dokumentationen. 5 kap. Egenkontroll, uppföljning och erfarenhetsåterföring 1 Ledningssystemet skall säkerställa att det finns rutiner för 1. regelbunden uppföljning och redovisning av verksamhetens resultat, 2. regelbunden granskning av metodernas, rutinernas och vårdprocessernas ändamålsenlighet och effektivitet för att uppnå målen, 3. hur resultatet av granskningar skall dokumenteras och återföras till berörda, och 4. att dokumentera genomförda förbättringsåtgärder. SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria 2 Hälso- och sjukvårdspersonalen skall enligt 2 kap. 7 lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom.

11 EUROPASTANDARDER OCH SVENSKA STANDARDER 11(23) Publicerade standarder kan köpas direkt från Standardiseringsorganisationen i Sverige SIS, Preliminära standarder och andra arbetsdokument kan på förfrågan ibland fås från Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen HSS: som är en avdelning i SIS. Ett sätt för tillverkare av medicintekniska produkter att uppfylla de väsentliga kraven i föreskriften om medicintekniska produkter är att följa sk. mandaterade standarder. Standarder tas fram bl.a. av den europeiska standardiseringsorganisationen CEN (Committée Européenne de Normalisation). Mandaterade Europastandarder är vi skyldiga att överföra till svensk standard. En standard är inte legalt bindande som t.ex. en föreskrift. Man kan alltså välja att göra på ett annat sätt än standarden föreskriver under förutsättning att man gör det minst lika bra och kan visa detta. Det finns både horisontella (allmänna) standarder som t ex standarder för kvalitetssystem, riskanalys, validering av steriliseringsprocesser och vertikala (produktrelaterade) standarder, t.ex. standarder för autoklaver, förpackningsmaterial etc. Horisontella standarder. SS-EN Medicintekniska produkter. Riskanalys. SS-EN Kvalitetssystem Medicintekniska produkter Särskilda krav för tillämpningen av EN SS-EN 556. Krav för märkning med symbolen Sterile SS-EN 9004:2000. Kvalitetssystem Vägledning till verksamhetsförbättring. SS-EN 980:2003 Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter SS-EN ISO SS-EN ISO SS-EN ISO 9000 Ledningssystem för kvalitet Principer och terminologi SS-EN ISO 9001:2000 Ledningssystem för kvalitet - Krav Vertikala standarder SS-EN 868. Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras. CE- MÄRKNING Medicintekniska produkter som köps in eller tas i bruk skall idag vara CE-märkta. CE-märkning innebär att tillverkaren garantera att produkten är ändamålsenlig och säker att använda. Produkterna delas in i olika klasser (I, IIa, IIb eller III) beroende på den risk som finns med produkten vid dess användning. Produkter med låg risk (de flesta kirurgiska flergångsinstrument) finns i klass I. Av klass I produkter tredjepartsgranskas enbart sådana som är sterila eller har mätfunktion. För sterila produkter omfattar granskningen enbart de delar av tillverkningen som berör steriliseringen. Dessa produkter har inget identitetsnummer i sitt CE-märke. I Sverige har SWEDAC och Läkemedelsverket tillsynsansvar över de nationella anmälda organen. Produkter som av tillverkaren är avsedda att användas ett stort antal gånger och som steriliseras åt den egna verksamheten (s k egentillverkning) skall inte CE-märkas på sin sterilförpackning. Alla produkter av riskklass IIa (t ex pleuradrän, röntgenkatetrar) eller högre skall

12 12(23) tredjepartsgranskas av ett sk. anmält organ. Aktuella nam på svenska AO är Intertek SEMKO AB (0413) och Sveriges Tekniska Forskningsinstitute AB (0402). Komplett lista över anmälda organ finns på Produkter som granskats av ett anmält organ skall i anknytning till CE-märket ha organets identitetsnummer. För att få märka en produkt med symbolen STERILE krävs att den har steriliserats i en validerad steriliseringsprocess. Krav på effektiviteten av den process som skall användas för att en produkt skall anses som steril finns i märkningsstandarden SS-EN 556. Den enskilde användaren måste kunna lita på att bearbetningen av sterila och höggradigt rena produkter skett enligt rutiner som garanterar en tillfredsställande kvalitet i enlighet med Socialstyrelsens föreskrift om kvalitetssäkring. Steriliserande enheter som rengör och/eller steriliserar åt annan verksamhet kan välja andra kvalitetssytem, t.ex. ISO 9000 serien, SS-EN ISO För CE-märkta produkter har tillverkaren fullt produktansvar. Den som förpackar om, märker om eller ändrar i bruksanvisning tar över tillverkarens produktansvar (SOSFS 2001:12 om egentillverkning. SOSFS 2005:12 om kvalitetsansvar). Den som bryter ned en steril avdelningsförpackning till produktförpackning blir egentillverkare när produkten ompackas och levereras till den egna verksamheten. Detta innebär bl a att den som ompackar produkten ansvarar för kvalitet, märkning och spårbarhet. Krav vid sterilisering med ånga av flergångsinstrument beskrivs av SS-EN-ISO Förordningen (SFS 2006:1273) om producentansvar för förpackningar. 1 Syfte med denna förordning är att 1. förpackningar skall framställas på ett sådant sätt att deras volym och vikt begränsas till den nivå som krävs för att upprätthålla en god säkerhets- och hygiennivå, 2. producenter skall ordna system för insamling av allt förpackningsavfall som uppkommer och som är hänförlig till producenterna, 3. förpackningsavfall skall tas om hand på ett miljömässigt godtagbart sätt, 4. nå de återvinningsmål för insamlat förpackningsavfall som anges i bilaga 1 till denna förordning. 2 Här definieras producent som: Den som yrkesmässigt tillverkar, till Sverige för in eller säljer en förpackning eller en vara som är innesluten i en sådan förpackning. 9 En producent skall se till att utsorterade förpackningar som hushållen och andra förbrukare har lämnat i producentens insamlingssystem transporteras bort samt återanvänds, återvinns eller tas om hand på ett miljömässigt sätt. 15 En kommun får meddela föreskrifter om att en producent skall lämna de uppgifter i fråga om förpackningsavfallets art, sammansättning, mängd och hantering som behövs som underlag för kommunens renhållningsordning. Tillverkaren kan lösa detta genom att ansluta sig via REPA-registret till Materialbolagen. Se Alla som hanterar produkten, i alla led från tillverkare fram till användaren, har ett ansvar för att produktens kvalitet bevaras. Förpackningarna skall vara hela, torra och i övrigt oskadade ända fram till användningstillfället, för att produkternas renhetsgrad skall bibehållas.

13 13(23) RIKTLINJER Hantering av medicintekniska produkter Sterila produkter Förrådshantering och transporter av sterila produkter ska ske så, att godset bevaras sterilt ända fram till patienten. De föroreningar som finns utanpå en förpackning kan lätt spridas till förpackningens innehåll då den bryts. Syftet med riktlinjerna i Tabell 1 är att bevara förpackningarna hela, rena och torra. De krav som anges är så långt möjligt dokumenterade och grundade på standarder och föreskrifter, och gäller även egentillverkning. Höggradigt rena produkter Vissa produkter som inte är sterila bör ha en hög och definierad renhetsgrad, s.k.höggradigt rena produkter. Dessa produkter tillverkas i kontrollerad miljö, under kontrollerade former, och har från tillverkaren en dokumenterad renhetsgrad (bioburden). Det gäller t ex urinuppsamlingspåsar, andningsfilter, kompresser och förband, undersökningshandskar, sondmatningsmaterial, förpackningsmaterial för sterilgods. I bruten transportförpackning bör sådana artiklar lagerhållas avskilt från andra produkter (t.ex. kemisk-tekniska), damm- och fuktfritt och så att manuell plockning kan ske utan risk för förorening av produkterna. Hanteringen ska följa principerna i detta dokument. Kvalitetssäkring Ledningens ansvar Verksamhetsledningen ansvarar för att upprätta och vidmakthålla ett kvalitetssystem. I detta ska ingå skriftliga rutiner för förrådshållning och transporter av produkter som har begränsad hållbarhet och kräver särskilda lagringsförhållanden, såsom t ex sterila produkter. Verksamhetsledningen ska utse en kvalitetsansvarig. Organisation, kvalitetsansvar För all personal som leder, utför och verifierar arbete som påverkar kvaliteten skall ansvar, befogenheter och samarbetsförhållanden definieras. Revisioner av kvalitetssystem, processer och produkter görs av personal som är oberoende av dem som har direkt ansvar för det arbete som utförs (intern revision). En kvalitetsansvarig måste ha organisatorisk frihet och befogenhet att - identifiera och registrera kvalitetsproblem av olika slag (avvikelsehantering) - initiera, rekommendera eller sörja för lösningar på problem genom fastställda kanaler - kontrollera vidare behandling och leverans av avvikande produkter till dess att brister eller otillfredsställande förhållanden har korrigerats (reklamation) - dokumentera och signera sina åtgärder En kvalitetsansvarig bör ha högskoleutbildning där mikrobiologi ingår, minst utbildning motsvarande legitimerad sjuksköterska, och ha erfarenhet från vårdhygieniskt verksamhetsområde eller likvärdigt (t.ex. hygienläkare, hygiensjuksköterska, sterilcentralsföreståndare, vårdenhetschef, eller motsvarande inom tandvården).

14 14(23) En kvalitetsansvarig kan vara extern, eller representant för annan fristående del i samma organisation, på samma nivå som ekonomiansvarig/ förrådschef Kravspecifikation upphandling Offentlig upphandling Lagen om offentlig upphandling, (LOU 2007: 1091) gäller för upphandling för såväl varor som tjänster oberoende av om det gäller köp, leasing, hyra eller hyrköp av varor, byggentreprenader eller tjänster. Tröskelvärden avgör vilken form av upphandling som gäller. För upphandling av varor, ex medicintekniska produkter, gäller tröskelvärde Euro f.n.. Lagen gäller statliga myndigheter, kommuner och landsting men även sådana bolag, som inrättats för att fullgöra uppgifter i det allmännas intresse och inte har en industriell eller kommersiell karaktär och vars kapital huvudsakligen har tillskjutits av staten, en kommun eller ett landsting. Medicintekniska produkter skall vara CE-märkta och uppfylla relevant produktstandard. Lagen innebär bl a att europeiska standarder ska utnyttjas som underlag vid upphandling i kommuner och landsting. Detta ställer krav på upphandlande enhet att känna till gällande produktstandarder och därifrån upprätta en leverantörsoberoende och funktionell inriktad kravspecifikation som utgår från de minimikrav som anges i eventuella standarder. Vårdgivaren bör före anbudsförfrågan gå igenom kravspecifikationen för att säkerställa att kraven är tillräckligt definierade och dokumenterade, t ex avseende krav på förpackningens storlek och kvalitet (exempel: krav på bakterietal i ren gasväv, krav på antal artiklar i en förpackning). Upphandlande enhet och uppdragsgivare/användare bör aktivt samverka för att erhålla god kvalitet och god totalekonomi. Produktidentifikation och spårbarhet Relevant produktstandard anges på förpackningen. För medicintekniska produkter och andra produkter där spårbarheten är ett specificerat krav ska varje produktförpackning / avdelningsförpackning ha en entydig märkning, även vad avser tillverkningssats (batch / lot). Lagerhållning och utleveranser dokumenteras med batchnummer och tillverknings/utgångsdatum samt vem som är tillverkare. Motsvarande märkning ska finnas även på ompackade produkter. Ompackning är att jämställa med tillverkning. Se vidare avsnitt PACKNING OCH OMPACKNING Exempel på symboler (SS-EN 980:2003): Symbol för ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK Symbol för ANVÄNDS FÖRE Symbol för SATSNUMMER Symbol för TILLVERKNINGSDATUM

15 15(23) Produktionsstyrning I kvalitetssystemen för alla verksamheter som hanterar medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad ska skriftliga arbetsinstruktioner finnas. I arbetsinstruktionerna ska ingå skyddsföreskrifter och hygienrutiner. Lämplig produktions- och installationsutrustning, lämplig miljö ska finnas och användas. Produktionen ska övervakas enligt ett kvalitetssäkringssystem. Vid om-och nybyggnad ska kvalitetsansvarig medverka i planeringen. Krav och rekommendationer angående lokaler, städrutiner, skyddskläder etc finns i Tabell 1.

16 16(23) FÖRRÅDSHANTERING PÅ DEPÅ Förrådshantering är en serviceverksamhet för vården. Leveransfrekvens och öppettider bör anpassas till kundernas verksamhet och lagringsmöjligheter. Tillgänglighet för katastrofberedskap bör beaktas. Förteckning kan upprättas över produkter som ej får restnoteras (inte får ta slut). Ansvarig för detta ska då utses av ledningen. Sortimentsanpassning till aktuella vårdmetoder ska ske fortlöpande. Förpackningsstorlekar ska kunna anpassas till kundens behov och produktens art. Mottagningskontroll En utsedd ansvarig i depå och central varumottagning ska säkerställa att inkommande produkter inte används eller behandlas förrän kontrollen visar att de överensstämmer med uppställda krav. I något avseende defekta förpackningar - trasiga, fuktiga, fläckiga, tillknosade etc. utsorteras, märks och dokumenteras av varumottagaren. Vad som ska ske med dessa avgöres av kvalitetsansvarig, som har produktkännedom och kännedom om den miljö där produkten ska användas. Dokumentation och åtgärd ska anges i lokalt kvalitetssystem. Lagerhållning Medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad ska lagerhållas i överskådligt, avskilt område i lokalen för varukännedomens skull. Produkterna lagras i batchnummerordning och/eller efter tillverkningsdatum så att det äldsta godset utlevereras först, och så att tillräcklig kvarvarande hållbarhetstid efter leverans kan säkerställas. Hållbarhetstid för obruten avdelningsförpackning är den som tillverkaren angivit. Lokaler (Tabell 1) Tillverkarens anvisningar för förvaring måste följas. Medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad får inte förvaras på golvet. Lagerlokaler och förrådsutrymmen ska förhindra att produkter som väntar på användning eller leverans skadas eller försämras. Fukt och hastiga temperaturväxlingar kan skada förpackningen. Föroreningar från kondens, damm, skadedjur etc. kan förorena produkten när förpackningen öppnas. Lokaler och transportmedel ska rengöras och underhållas. Alla ytor ska vara släta och hela för att underlätta rengöring och förhindra ansamling av mikroorganismer och andra föroreningar. Renheten i den miljö där tillverkning sker bör kontrolleras t ex med sedimentationsplattor och avtrycksplattor. För närmare uppgifter om renhetskrav se Tabell 1. Rengöring För att undvika att smittämnen sprids via ytor måste rengöring ske. Rengöring av golv sker t ex med fuktig metod manuellt, eller med städmaskin. Rengöring av produktberörande ytor, t ex arbetsbänkar, hyllor, bör ske med t ex alkoholbaserat ytdesinfektionsmedel med tensid, för att ytorna snabbt ska torka.

17 Rengöringsmetoder ska godkännas av kvalitetsansvarig Förpackning 17(23) I Sverige eftersträvas tre lager förpackningar för sterila produkter. Det yttersta lagret kallas transportförpackning och är ett skyddande emballage under transport. Innanför finns avdelningsförpackningen som är avsedd för förvaring i förråden på de vårdande enheterna. Inuti avdelningsförpackningen finns produktförpackningen som innehåller den sterila produkten Internationella tillverkare har ibland bara två lager förpackning, i strävan att minska mängden material. Avdelningsförpackning saknas då. Transportförpackning tfp och Samförpackning sfp Från fabrikant, och vid ompackning i depå kan förpackningen vara av engångs- eller returtyp. Den ska skydda godset mot fukt, damm och andra föroreningar och skador. Transportförpackning som utlevereras från depå ska vara hel och ren, och förvaras rent. Transportförpackning som återanvänds bör kunna rengöras i lokalerna, företrädesvis i diskmaskin. Om transportkartong återanvänds måste dess renhet säkerställas. I samma transportförpackning kan olika avdelningsförpackningar packas men då endast produkter av samma renhetsgrad. Avemballering Transportförpackningen kan t ex vid ankomst till depå vara förorenad med damm, fågelträck etc. Avemballering ska utföras så att förorening av avdelnings- och produkförpackningar undviks. Se Tabell 1. Avdelningsförpackning afp Om avdelningsförpackning saknas eller är av dålig kvalitet, läggs produkterna efter avemballering i lämplig ny avdelningsförpackning t ex fabriksny plastpåse, desinfekterbar plastback med lock. Obruten afp är i regel minsta hanteringsenhet för engångsartiklar. Den som bryter avdelningsförpackning betraktas som tillverkare. Om avdelningsförpackning bryts skall detta ske i samråd med kvalitetsansvarig som skall garantera att detta sker på ett vårdhygieniskt korrekt sätt. Produktförpackningar kan under dessa förutsättningar läggas i ny ren avdelningsförpackning, t ex fabriksren plastpåse, och därefter i ren samförpackning. Produktförpackning pfp Produkten i produktförpackning måste under all hantering fram till patient skyddas mot damm, fukt och skada. Produktförpackning skall företrädesvis levereras i sin avdelningsförpackning. För varje produkt och kundkategori ska minsta hanteringsenhet och förpackningssätt i förväg beslutas i samråd med kvalitetsansvarig. Ompackning och märkning Produkten i produktförpackning måste under transport dammskyddas och skyddas mot transportskada. Pfp läggs då i lämplig ny afp och sedan i tfp/sfp. Den som bryter avdelningsförpackningen för att sälja enskilda produkter i produktförpackning

18 18(23) tar själv på sig tillverkarens produktansvar. Sådan ompackning bör undvikas. Om ompackning ändå måste göras, måste rutiner för detta utarbetas, inklusive krav på miljön där detta får ske, och inkluderas i det lokala kvalitetssystemet. Föreskriftens (SOSFS 2005:12) krav på märkning och användarinstruktion ska tillgodoses. Om avdelningsförpackningen bryts ska tillverkarens märkning överföras till produktförpackningen med nytt utgångsdatum. I kvalitetssystemet ska finnas regler för hållbarhetstidens längd, anpassad till kvaliteten på produktförpackningen och miljön där produkten hanteras. Riskbedömning ska ske. Som exempel kan den pfp som lämnat afp med hållbarhetstid 5 år tänkas hålla högst 1 år i normal vårdmiljö från den tidpunkt då afp brutits. Behandling av avvikande produkter För att tillverkaren skall kunna fullgöra sina skyldigheter är det viktigt att användarna av medicintekniska produkter informerar tillverkaren om de olyckor och tillbud som inträffar. Som ett stöd för att rapporteringen skall komma igång har Socialstyrelsen formulerat krav på att vårdgivare skall rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till tillverkaren (dennes ombud) och till Läkemedelsverket. Kraven finns inskrivna i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Tillverkaren behöver då så kompletta uppgifter som möjligt samt i förekommande fall tillgång till produkten för att utredningen av det inträffade skall bli så bra som möjligt. Tillverkaren skall också anmäla till Läkemedelsverket när produkter återkallas från marknaden. En gemensam blankett finns på och Returer Retur av hel och ren obruten afp kan endast godtas efter bedömning av kvalitetsansvarig. Produkten måste särbehandlas vid fortsatt hantering. I de flesta fall tar depå inte emot returer, eftersom produktens kvalitet inte längre kan säkerställas. Utbildning Ledningen ansvarar för att all personal som hanterar sterilt och höggradigt rena produkter har nödvändig utbildning i basala hygienrutiner, rengöring och desinfektion, samt om produkternas användningsområde. Återkommande internutbildning erfordras. Kvalitetsansvarig utövar tillsyn över utbildningen. Personal som hanterar afp och pfp ska ha utbildning där sterilgodshantering ingår. Utbildningen ska dokumenteras i kvalitetssystemet. TRANSPORT Med transport avses här förflyttning av medicintekniska produkter till och från lagerhållare, till vårdenhet samt även förflyttning inom vårdenheten. Vidare retur från vårdenhet till lagerhållare. Vid transport inom- eller utomhus får produktens kvalitet inte försämras. Transportförpackningar som innehåller sterila eller höggradigt rena produkter ska inte samtransporteras med orent gods. I kravspecifikationer och avtal med transportörer/underleverantörer/egna enheter ska gällande regler specificeras och tillämpas.

19 19(23) FÖRRÅDSHANTERING VID VÅRDENHET Av både kostnads- och utrymmesskäl vill man inte ha för stora lager av sterilgods på enheterna Sterila och höggradigt rena produkter ska förrådshållas i torra och dammfria utrymmen. Produkterna ska skyddas från direkt solljus, fukt, damm samt onödigt plock av personalhänder. Annars kan livslängden på produkterna förkortas. Även på vårdenhet bör dessa produkter förvaras torrt och rent, separerade utifrån renhetsgrad i olika skåp t.ex. i behandlingsrummet, eller i ett avskilt förråd. De sterila produkterna ska förvaras i stängt skåp eller i ett avskilt rum som inte används som genomgångsrum. Medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad får inte förvaras på golvet. Utse om möjligt en person som är ansvarig för förrådet. All hantering av sterilt och höggradigt rena produkter skall ske med desinfekterade händer Se Tabell 1 för närmare anvisningar Transportförpackningar och samförpackningar tfp sfp Transportförpackningar av wellpapp tillverkas av återvinningspapper och kan innehålla stora mängder mögelsporer. Förpackningarna blir även smutsiga då de transporteras i lastbilar, står på lastbryggor och behandlas tämligen omilt. Brytning av transportförpackningar ska därför ske utanför avdelningarna eller i speciellt utrymme för avemballering. Då förpackningarna bryts ska arbetsdräkten skyddas med plastförkläde/rock. Handtvätt och handdesinfektion ska ske innan avdelningsförpackningen hanteras. Avdelningsförpackning afp Sterila, höggradigt rena och rena produkter ska förvaras i sina avdelningsförpackningar, väl åtskilda, oavsett om kompaktförråd, hyllor eller trådkorgar används. Undvik plastbackar / s k fixbackar, eftersom de leder till onödig förorening av pfp.. Sterila produkter placeras så att de äldsta produkterna hamnar längst fram för att undvika att hållbarhetstiden går ut. Produktförpackningar pfp Avdelnings och produktförpackningar ska hanteras så lite som möjligt för att inte bli slitna, eller förorenade med mikroorganismer. Lägg inte över produktförpackningar i annan avdelningsförpackning än den de levererades i. Produktförpackning förvarad i sin ursprungliga avdelningsförpackning har i allmänhet en hållbarhet på 5 år (kontrollera märkningen). Produktförpackning tagen ur sin ursprungsförpackning har en kortare hållbarhetstid. Vanligen brukar man räkna med 1 år på grund av att den oftare hanteras med risk att förpackningen skadas. Omläggningsvagn, narkosbord, stickvagn mm Små närförråd på vagnar, i korgar eller brickor förorenas lätt. Rutiner för översyn och rengöring ska finnas. All hantering av sterila och höggradigt rena produkter skall ske med desinfekterade händer Packa närförrådet med ett mindre antal produkter för en dags - en veckas användning. Produkterna ska inte trängas ihop i påsar eller burkar. Oanvänt material från närförrådet ska inte läggas tillbaka i avdelningsförrådet.

20 20(23) Rengöring För att undvika att smittämnen sprids via ytor måste rengöring ske. Rengöring av golv sker med torr eller fuktig metod. Rengöring av produktberörande ytor bör ske med alkoholbaserat ytdesinfektionsmedel med tensid, för att ytorna snabbt ska torka. Se också lokala anvisningar. Rapport om olyckor och tillbud Vårdenhet (sjukhus, avdelning, mottagning, primärvård, särskild boendeform, tandvård) ska rapportera olyckor och tillbud med medicinteknisk produkt. Vigilans med egentillverkade produkter anmäls till Socialstyrelsen. Vigilans med CE-märkta produkter anmäls till tillverkare och Läkemedelsverket. Blankett finns på Läkemedelsverkets hemsida