Janssens arbete inom ADHD Ett decennium av engagemang

Janssens arbete inom ADHD Ett decennium av engagemang

2 2012 har Janssen ägnat tio år åt att arbeta med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

3 Under det senaste decenniet har Janssen hjälpt pediatriker och barnpsykiater att ge stöd åt unga personer med ADHD. Janssen är den globala hälso- och sjukvårdskoncernen Johnson & Johnsons läkemedelsgren. I över 125 år har Johnson & Johnson levererat innovativa hälso- och sjukvårdslösningar för patienter och kunder världen över. Janssen har legat i framkant för utvecklingen av många behandlingar inom psykiatrin de senaste 50 åren och verkat för att tillhandahålla värdefulla resurser som kan underlätta för sjukvårdspersonal, patienter och drabbade familjer att hantera ADHD. Concerta är ett långtidsverkande metylfenidatpreparat för behandling av ADHD som funnits tillgängligt i Sverige sedan 2002. Concerta är idag det mest använda läkemedlet vid ADHD i Sverige och används för att behandla tillståndet över hela världen. 1,2

4 En kort historik om ADHD Neuropsykiatriska funktionshinder som ADHD är än idag förenade med stigmatisering och diskrim inering. Trots att ADHD är det vanligaste neuro psykiatriska funktionshindret i Sverige 3 har tillståndet inte blivit allmänt accepterat i samhället, eller ens i vissa delar av den medicinska världen, förrän på senare år. En stor del av det tidiga arbetet med att ge ADHD status av ett distinkt tillstånd och studera möjliga behandlingar ägde rum under det sena 1950-talet och 1960-talet. Den första studien som undersökte en behandling av ett ADHD-liknande tillstånd genomfördes 1937 av dr Charles Bradley som kunde bevisa att Benzedrine hade en positiv inverkan på barns beteende och prestation i skolan. 4 Över 20 år senare kunde dr Keith Conners påvisa effekterna av Ritalin (metylfenidat) hos barn med känslomässiga störningar. 5 Genom åren har det funktionshinder som vi idag kallar ADHD ( Attention Deficit Hyperactivity Disorder ) haft många olika namn, allt från hyperkinetisk impulsstörning till MBD ( Minimal Brain Dysfunction ). 1968 inkluderades en beskrivning av en ADHD-liknande symtombild i Diagnostic and Statistical Manual II (DSM-II), men det var inte förrän 1980 som American Psychiatric Association myntade beteckningen Attention Deficit Disorder ( uppmärksamhetsstörning med eller utan hyperaktivitet) som kom att ingå i DSM-III. 4 I Sverige beräknas 3 5 % av alla ungdomar och barn i skolåldern uppfylla kriterierna för diagnosen ADHD. 6 Tidig och effektiv behandling av ADHD kan förebygga negativ påverkan på ungdomars liv i skolan och hemma. 7

5 Huvudsymtomen på ADHD är ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet, och symtomen ska vara observerbara såväl i barnets hemmiljö som i skolan. ADHD kan medföra sociala, känslomässiga och kognitiva konsekvenser för tusentals unga och ha inverkan på: skolan (t.ex. bristfälliga resultat och inlärningssvårigheter) 8 fritiden (t.ex. svårigheter att umgås med andra och bygga relationer) 9 hemmet och familjelivet (t.ex. uppfostringssvårigheter och psykisk ohälsa hos föräldrar) 10 det allmänna välbefinnandet (t.ex. bristande självkänsla och brottslighet) 9,10

Behandla ADHD11 Ända sedan lanseringen 1963 har kortverkande metylfenidat (mph) varit grundstenen i behandlingen av ADHD. Fram till mitten av 1990-talet fanns få alternativ till kortverkande metylfenidat.

7 Behandling med kortverkande metylfenidat kräver intag två till tre gånger per dag för att effekten ska kvarstå i 8 till 12 timmar. Eftersom flera doser måste tas under dagen kan det leda till bristande behandlingsföljsamhet. För ett barn som får denna behandling kan det innebära att en eller flera doser måste tas i skolan, vilket inte bara medför problem med förvaring och hantering, utan även kan leda till skamkänslor på grund av den stigmatisering som är förenad med tillståndet. Tidiga depotformuleringar Ett tidigt försök att skapa en beredningsform med förlängd frisättning av metylfenidat misslyckades och blev dessvärre inte särskilt väl mottagen i den kliniska verksamheten. Beredningsformen gav en fördröjd insättande effekt samt reducerad effekt över dag som följd av akut toleransutveckling (tachyfylaxi). Arbetet med att utveckla en effektiv beredningsform med förlängd frisättning av metylfenidat fortsatte. Swansons forskning 1993 inledde Dr Swanson, pediatriker vid University of California ett forskningsprojekt för att undersöka möjliga lösningar på problemet. Det första steget i projektet bestod i att skapa förståelse för hur barns svar på behandling med kortverkande metylfenidat påverkas över tid. Den här forskningen sponsrades av ALZA corp, ett företag som ingår i Johnson & Johnson-koncernen. På en laboratorieskola som startades vid University of California, Irvine (UCI), tog man emot grupper av barn med ADHD en gång i veckan. Barnen utvärderades i upp till 12 timmar, och medan de deltog i noggrant avpassade aktiviteter mättes effekten av metylfenidat. Dr Swansons studie visade att barn som följde ett mönster med konstant läkemedelstillförsel inte kunde upprätthålla effekten av läkemedlet under hela dagen. Swanson kunde senare identifiera en mer optimal behandlingsmodell med stigande plasmakoncentrationer som efterliknar den man ser vid upprepad dosering av kortverkande metylfenidat. Därmed kunde problemet med utveckling av akut toleransutveckling undvikas.

8 Skapandet av ett mer optimalt system för läkemedelstillförsel Dr Swanson och hans team genomförde sedan farmakodynamiska och farmakokinetiska studier i syfte att utveckla ett effektivt system för tillförsel av metylfenidat med förlängd verkningstid. 11 Teamet började undersöka ett osmotiskt kontrollerat oralt frisättningssystem (OROS). 11 Detta system hade använts i andra läkemedel sedan 1983 12 och byggde på principen att utnyttja osmotiskt tryck för att tillföra läkemedel till blodbanan i en långsam, konstant takt. 11 Tekniken anpassades i syfte att åstadkomma den profil med ökande läkemedelstillförsel som identifierats i laboratorieskolan och samtidigt minimera den tachyfylaxi som observerats i samband med tidigare behandlingar. Denna forskning resulterade i OROS-metylfenidat, senare känd som Concerta, med en mer optimal tillförselprofil och en beredningsform som möjliggjorde dosering en gång per dag. 11 Bild 1: Tillförselsystem för Concerta Anpassat från Swanson JM et al, 2003 Laserborrat hål Metylfenidatkammare 1 Metylfenidatkammare 2 Tablettskal MPH-ytterhölje Expansionskammare Expansionskammare

9 Bild 2: Tillförsel av Concerta under 12 timmar Anpassat från Swanson JM et al, 2003 16 Koncentration (ng/ml) av MPH 12 8 4 0 0 2 4 6 8 10 12 Tid (timmar) 1 1. MPH-ytterhölje 2. Laserborrat hål 3. MPH-kammare 1 4. MPH-kammare 2 Concerta MPH X 3 2 3 4 Expansionskammare Concerta består av ett ytterhölje av metylfenidat med omedelbar frisättning som ger en snabbt insättande effekt av den initiala dosen (inom 1 2 timmar). Två inre kammare använder sedan ett osmotiskt kontrollerat frisättningssystem som ger symtomkontroll i upp till tolv timmar. (Bild 1 och 2) Ett stort antal kliniska prövningar följde innan Concerta (depottablett för dosering en gång per dag) godkändes för behandling av ADHD av amerikanska FDA (Food And Drug Administration) år 2000. 13 Två år senare, 2002, blev Concerta godkänt av Läkemedelsverket för användning i Sverige. 14

10 1994 Dr James Swanson fastställer en mer optimal tillförselprofil för metylfenidat. 11 Milstolpar i ADHD-historien 1937 Benzedrine visar sig ha en positiv inverkan på barns beteende och prestation i skolan. 4 1968 En beskrivning av hyperkinetisk reaktion i barndomen inkluderas i Diagnostic and Statistical Manual II (DSM-II). 4 1968 Mätinstrumentet Conners Teacher Rating Scale utvecklas av dr Keith Conners. 15 1998 Conners Teacher Rating Scale revideras och uppdateras. 15 Augusti 2000 Concerta godkänns av FDA för användning till ungdomar och barn från sex år och uppåt. 13 2002 Concerta godkänns i Sverige. 14 1950 1960 1980 2000 2002 2006 1930 1990 20 1957 Ritalin börjar användas till barn. 5 1983 Tillförselsystemet OROS börjar användas. 12 1980 Begreppet Attention Deficit Disorder (ADD) används för första gången i DSM-III. 4 1981 Den första boken om ADHD publiceras: Hyperactive children: A handbook for diagnosis and treatment. 16 1998 Det slutgiltiga tillförselsystemet Concerta OROS identifieras. 11 1995 1998 Kliniska pediatriska studier genomförs för att identifiera ett optimalt system för tillförsel av metylfenidat. 12 2006 Filmen om tonåringar med ADHD produceras, finns att se på Janssens hemsidor om ADHD. TONÅRINGAR OCH ADHD

2007 Lansering av Janssens hemsidor om ADHD och Concerta. 2008 Nordic Psychiatry Academy NPA/ADHD #1 Broader outcomes of ADHD treatment: Improving function and QoL. 2009 Tjejen med ADHD lanseras i Norden en interaktiv utbildning om Hanna som har ADHD, och hur en dag i hennes liv kan se ut. Framtagen av Janssen i samarbete med Riksförbundet Attention, Sverige. 2008 07 2009 2010 2012 2008 Leva med ADHD lanseras i Sverige en interaktiv utbildning om Patrik som har ADHD, och hur en dag i hans liv kan se ut. Framtagen av Janssen i samarbete med Riksförbundet Attention i Sverige samt Stockholms Läns Landstings ADHD-projekt. Tjejen med ADHD - hur har hon det egentligen? Följ Hanna en dag i hennes liv. 2009 Nordic Psychiatry Academy NPA/ADHD #2 Managing ADHD through the lifespan: New research in diagnostic and treatment. Leva med ADHD 2010 FOCUS: ett interaktivt online program lanseras på www.levamedadhd.se 2010 2011 Vild og Stille 1 och 2 en nationell kampanj som vänder sig till förskoleklass årskurs 2. En kampanj med fokus på de vilda och de stilla eleverna i Danmark. Projektet är ett samarbete mellan ADHD-föreningen i Danmark och Janssen. 2010 Nordic Psychiatry Academy NPA/ADHD #3: From terrible to terrific: the life challenges of the teenage years. 2010 Hallo består av 7 korta filmer som öppenhjärtligt beskriver de sorger, glädjeämnen och utmaningar man kan stöta på som ung med ADHD. Projektet är ett samarbete mellan ADHDföreningen i Danmark och Janssen. 2011 Kender du det? är en websida om att ha ADHD när man är barn och på väg in i tonåren. Sidan består av 5 korta filmer med tips och idéer samt en humörmixer där man kan mixa sin egen film. Projektet är ett samarbete mellan Janssen och ADHD-föreningen i Danmark. 2011 Riktlinjer som möjliggör fortsatt ADHD-behandling i vuxenlivet inkluderas i Concerta produktresumé 14 2011 2011 Concerta är, och har ända sedan 2002 varit, det mest förskrivna läkemedlet vid ADHD. 1 2011 Nordic Psychiatry Academy NPA/ADHD #4: Complex puzzle: and part of a bigger picture? 11 2012 Janssen och Concerta 10 år av engagemang och samarbete med hälso- och sjukvården, patienter och deras anhöriga. 2009 2012 Nationella Temadagar för Sjuksköterskor verksamma inom ADHD området i Sverige. - hur är det egentligen? Följ Patrik en dag i hans liv.

Janssen: Arbetar för att stödja terapiområdet ADHD Janssen har under det senaste decenniet bidragit till att förverkliga ett antal innovativa och värdefulla initiativ, och fortsätter idag att ge stöd åt sjukvårdspersonal, ungdomar med ADHD och deras familjer.

13 Janssens arbete med att stödja terapiområdet ADHD. Våra websidor: Om ADHD: www.levamedadhd.se Leva med ADHD Janssens hemsida www.levamedadhd.se vänder sig till patienter, anhöriga och hälso- sjukvårdspersonal. Besök www.levamedadhd.se där det går att finna information om orsak, utredning och behandling av ADHD, men även: FOCUS ett interaktivt digital självhjälpsprogram för ADHD-patienter 2010 lanserade Janssen FOCUS, ett nytt digitalt självhjälpsprogram för ungdomar och vuxna med ADHD. Programmet utvecklades i samarbete med Changetech AS i Oslo. Syftet med FOCUS är att ge användaren en bättre förståelse för sin ADHD, ökad livskvalitet samt en enklare vardag. Genom individuellt anpassade kognitiva och metakognitiva tekniker får användaren hjälp med att aktivt förändra vanor och uppnå en bättre livskvalitet. Positiv psykologi används för att skapa bättre sinnesstämning och ökad självtillit. Huvudprogrammet varar i 9 veckor och användaren får hjälp att ta sig igenom programmet steg för steg. Uppföljningsprogrammet varar i upp till ett år. FOCUS har mottagits mycket väl av patienter och behandlare, ett år efter lanseringen har nästan 5000 patienter använt FOCUS. FOCUS är gratis, du finner programmet och mer information på vår hemsida www.levamedadhd.se.

14 Om ADHD och Concerta: www.concerta.se www.concerta.se Vår målsättning med www.concerta.se är att du snabbt skall få svar på vad en behandling med Concerta kan innebära för dina patienter med ADHD samt finna hemsidan som en värdefull källa till medicinsk information inom området ADHD. På hemsidan finns dessutom informationsmaterial om ADHD och Concerta för beställning och utskrift, även på utländska språk. Medicinsk information om ADHD: www.jc-npa.com Ända sedan starten 2008 har NPA ADHD i Köpenhamn varit en viktig och värdefullt mötesplats för specialister inom ADHD och NPA ADHD 2011 samlade mer än 400 deltagare från hela Norden. Målet med dessa möten har varit att skapa en gemensam arena för professionell utveckling och kliniska diskussioner av hög kvalitet. I samarbete med vår vetenskapliga kommittée har vi haft glädjen att kunna bjuda in en lång rad med internationella och nordiska experter att hålla föredrag med fokus på ett brett spektrum av teman relaterat till ADHD. Om du önskar få tillgång till kongressrapporter, presentationer och web-casts från dessa möten kan du registrera dig och gå in på vår medicinska informationssida www.jc-npa.com.

15 Övrig service: MICS Medical information and Customer Service Medical Information & Customer Services, för medicinska frågor om våra läkemedel och tjänster, kontakt: Tel: 08-626 50 00, e-post: jacse@its.jnj.com Indikation: Concerta (metylfenidat) är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-IV eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på en fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. 4.2 Dosering och administreringssätt: Vuxna: Hos ungdomar vars symtom kvarstår i vuxen ålder och som visat sig ha en klar nytta av behandlingen kan det vara lämpligt att fortsätta med behandlingen i vuxen ålder. Att påbörja behandling med Concerta i vuxen ålder är dock inte lämpligt (se avsnitt 4.4 och 5.1). För fullständig indikationstext samt ytterligare information om Concerta, se www.fass.se. Styrkor och förpackningar: Depottabletter 30 st á 18 mg (490.50 kr), 27 mg (554 kr), 36 mg (618 kr) samt 54 mg (745.50 kr). ATC-kod N06BA04. Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel. Receptbelagt. Trafikvarning. Ingår i läkemedelsförmånen. Datum för översyn av produktresumén 2011-12-08.

Referenser 1. IMS Health säljstatistik 2011 2. Janssen Concerta regulatorisk översikt 3. Kunskapsguiden.se, Psykisk ohälsa, ADHD, Socialstyrelsen 4. Klaus WL et al. The history of attention deficit hyperactivity disorder. Attention Deficit Hyperactivity Disorder 2010; 2(4):241 255 5. Conners CK & Eisenberg L. The effects of methylphenidate on symptomatology and learning in disturbed children. American Journal of Psychiatry 1963; 120:458-464 6. Kunskapsöversikten ADHD hos barn och vuxna, Socialstyrelsen 7. Dopheide JA & Pliszka SR. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: An update. Pharmacotherapy 2009; 29:656-679 8. Barbaresi WJ et al. Modifiers of long-term school outcomes for children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Does treatment with stimulant medication make a difference? Results from a population-based study. Journal of Developmental & Behavioral Pediatrics 2007; 28:274-287 9. Greene RW et al. Toward a new psychometric definition of social disability in children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry 1996; 35(5):571-578 10. Harpin VA. The effect of ADHD on the life of an individual, their family and community from preschool to adult life. Archives of Disease in Childhood 2005; 90(Suppl 1):i2-i7 11. Swanson JM et al. Development of a new once-a-day formulation of methylphenidate for the treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Archives of General Psychiatry 2003; 60:204-211 12. Janssen data on file (Concerta XL Science Day presentation) 13. Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Concerta. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=search.drugdetails. Last accessed 17 January 2012 14. Concerta Produktresumé. 15. Cordes M & McLaughlin TF. Attention Deficit Hyperactivity Disorder and rating scales with a brief review of the Connors Teacher Rating Scale (1998). International Journal of Special Education 2004; 19(2):23-34 16. Iannelli V. Pediatrics. ADHD - History of ADHD. March 2011; http://pediatrics.about.com/od/adhd/a/history_adhd.htm. Last accessed: 17 January 2012 Janssen-Cilag AB Box 7073, SE-192 07 Sollentuna, Sweden, Tel +46 8 626 50 00, Fax +46 8 626 51 00, www.janssen.se JC-120241-1 Janssen-Cilag AB