LOKAL GASHANDBOK FÖR MEDICINSKA GASER

1 (7) LOKAL GASHANDBOK FÖR MEDICINSKA GASER Innehållsförteckning 1 Syfte... Lagkrav och tillämpliga normer... 3 Övriga styrande dokument (fastställd version)... 4 Redovisande dokument... 3 5 Myndigheters tillsynsområden... 3 6 Lokala bestämmelser... 3 7 Ansvar, ansvarsfördelning... 4 7.1 Sjukvårdshuvudmannens ansvar... 4 7. Administrativt ledningsansvar, delegationsordning... 4 8 Samordning av gashanteringen... 4 8.1 Konstitution av lokal gaskommitté... 4 8. Lokal gaskommitté, organisation, ansvarsområde... 5 8.3 Ledamöters ansvarsområden... 5 8.3.1 Medicinskt ansvar... 5 8.3. Farmaceutiskt ansvar... 6 8.3.3 Ansvar för hygienfrågor... 6 8.3.4 Sakkunnig tillverkare av andningsluft... 6 8.3.5 Ansvar för centralgasanläggning... 6 8.3.6 Drifttekniskt ansvar... 6 8.3.7 Medicintekniskt ansvar... 6 9 Gasförsörjning... 6 9.1 Förråd för gasflaskor... 6 9. Central gasanläggning för medicinska gaser, uppförande, drift- och kontrollansvar... 7 9.3 Utrustning som får anslutas... 7 10 Vigilance / avvikelsehantering... 7 11031

(7) Syfte Medicinska gaser är gasformiga läkemedel avsedda att tillföras genom inandning eller att användas på annat sätt i vården för diagnostik eller behandling. Medicinska gaser tillhandahålls i rörsystem från centrala gasanläggningar eller i särskilt konstruerade gasflaskor eller behållare. Syftet med denna gashandbok är att säkerställa att medicinska gaser tillhandahålls 1 så, att de vid användningen uppfyller i farmakopén angivna krav och icke genom kontamination med ovidkommande ämnen, genom förväxling eller på annat sätt förorsakar skada. Denna gashandbok grundar sig på övergripande regelverk (se punkt 3.) för hantering av medicinska gaser, utfärdade av SLL:s centrala gaskommitté. Miljöaspekter vid gasanvändning och hantering skall beaktas med hänsyn till gällande lagstiftning och sjukhusets miljömål. Lagkrav och tillämpliga normer 1. SOSFS 005:1, Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.. SOSFS 008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård 3. Gällande Svensk läkemedelsstandard (farmakopé) 4. SIS HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar 5. ISO 14971 Riskanalys 6. EN 1441, Riskanalys 7. SFS 1998:808 Miljöbalken 8. SFS 198:81 Lag om transport av farligt gods 9. SFS 198:83 Förordning om transport av farligt gods 10. SFS 199:859 Läkemedelslagen 11. Arbetsmiljölagen 1. Tillsynslagen Övriga styrande dokument (fastställd version) Locum, Riktlinjer Medicinska Gaser SLL- Central : Central gashandbok för medicinska gaser 1 Inbegriper tillverkning, kontroll, förvaring och distribution 11031

3 (7) Redovisande dokument Redovisande dokument sammanställs i separat pärm och hålles uppdaterade med datum och signatur. Myndigheters tillsynsområden Myndighet Läkemedelsverket Socialstyrelsen Räddningsverket Arbetsmiljöverket Länsstyrelsen Tillsynsområde Farmaceutiskt ansvar Kvalitetsstyrning Brandsäkerhet Arbetsmiljö Miljö Lokala bestämmelser Ansvarsområde Ansvarig instans Namn Vårdgivareansvar, Ordförande för lokala gaskommittén Cathrine Malmqvist samordningsansvar (enligt delegation från vårdgivaren) Medicinskt ansvar Anestesiverksamhet, företräder övriga Margareta Lundholm specialiteter Farmaceutiskt ansvar Apoteket Monika Westermark Hygienansvar Mikrobiologen Sven Montelius adjungerad Brandsäkerhet Säkerhetsavdelningen Börje Martell Arbetsmiljö Berörd verksamhetschef Viktoria Andersson Miljö Miljö- och hållbarhetsavdelningen Börje Martell Gas anläggningen Anläggningens ägare Göran Thomasson Drift av anläggningen Driftentrepenör Göran Thomasson Medicinteknisk Medicinteknisk ingenjör Leif Siltberg utrustning Kvalitetssamordnare Ewa Berglin-Herrero Chefssekreterare Mona Bendelin-Skoog 11031

4 (7) Ansvar, ansvarsfördelning Sjukvårdshuvudmannens ansvar Sjukvårdshuvudmannen har det övergripande ansvaret för den hanteringen av medicinska gaser inom hälso- och sjukvården. Ansvaret innebär bland annat att aktuella arbetsuppgifter delegeras till personal med erforderlig kompetens, att nödvändiga instruktioner utfärdas samt att tillräckliga resurser tilldelas för säker och effektiv funktion. Administrativt ledningsansvar, delegationsordning Sjukhusdirektören har i egenskap av högste administrative tjänsteman ansvar för att den medicinska gashanteringen samordnas, organiseras och sköts på ett säkert och kostnadseffektivt sätt. Se delegationsordning. Samordning av gashanteringen Konstitution av lokal gaskommitté För att efterleva vårdgivarens ansvar enligt myndighetskrav och SLL`s regelverk avseende hanteringen av medicinska gaser, har sjukhusledningen beslutat att inrätta en lokal gaskommitté. ns uppdrag är att samordna, följa upp och utveckla hanteringen av medicinska gaser på sjukhuset, i enlighet med SLL s riktlinjer som beskrivs i Central Gashandbok för Medicinska gaser. 11031

5 (7) Lokal gaskommitté, organisation, ansvarsområde Lokal ordförande Kansli Gasanläggningsansvar Distribution av gasflaskor Farmacevtiskt ansvar Hygienansvar Medicinskt ansvar Tillverkning andningsluft (sakkunnig) Daglig drift Medicinteknisk utrustning Brandsäkerhet Arbetsmiljö Miljöaspekter Ledamöters ansvarsområden Medicinskt ansvar Verksamhetschef som inom sin verksamhet använder medicinska gaser, skall fortlöpande hålla sig informerad om gasernas kvalitet och hantering. Vederbörande svarar också för att det finns dokumenterade rutiner och instruktioner samt att personalen har kompetens och får utbildning och träning för att rätt hantera och använda medicinska gaser. Alla som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen enligt tillsynslagen har ett medicinskt yrkesansvar. Detta inkluderar en skyldighet att anmäla behov av ökad kompetens, utbildning, träning och andra åtgärder för att rätt kunna hantera och/eller använda medicinska gaser. 3 Samtliga ansvarsområden som berörs av medicinska gaser skall inbjudas att sända representant till den lokala gaskommittén. Beroende på verksamhetens omfattning eller geografiska spridningen kan verksamhetschef beviljas att endast få direkt tillsänd information som berör verksamheten och att få kvittera mottagning av gaskommitténs protokoll. Minst en representant från varje ansvarsområde skall dock ingå som aktiv ledamot i den lokala gaskommittén. 3 Motsvarande krav gäller enligt arbetsmiljölagen för personal och för chefer med personalansvar 11031

Farmaceutiskt ansvar Apotekschefen för sjukhusapoteket har ansvaret för att tillverkning och hantering av medicinska gaser sker på ett sätt så att gaserna har en kvalitet som uppfyller de krav som anges i farmakopén eller nationell läkemedelsstandard. Apotekschefen har också att tillse att inspektioner genomförs i enlighet med Svensk Läkemedelsstandard och att famaceutisk kompetens finns representerad vid besiktningar och i gaskommittén. Den farmaceutiska inspektionen omfattar tillsyn över rutinerna för tillverkning, inköp, kontroll, förvaring, utlämning, distribution och övrig hantering med avsikten att undvika förväxlingar och att de medicinska gaserna är i fullgott skick vid användning. Ansvar för hygienfrågor Den läkare/motsvarande som inom sjukhuset ansvarar för de sjukhushygieniska frågorna skall bevaka de mikrobiologiska kvalitetsförhållanden inom den medicinska gashanteringen. Sakkunnig tillverkare av andningsluft Sakkunnig ansvarar för att egentillverkad andningsluft uppfyller Läkemedelsverkets krav. Sakkunnig föreslås av driftansvarig för anläggningen för tillverkningen av andningsluft och godkänns av Läkemedelsverket. Ansvar för centralgasanläggning Omfattar ansvaret för att centrala gasanläggningarna uppfyller gällande säkerhetsnormer och är anpassade för avsedd användning. Ägaren av anläggningen ansvarar för genomförande av årlig driftkontroll samt regelbunden provtagning och analys av andningsluft. Drifttekniskt ansvar Drifttekniskt ansvar omfattar försörjning, underhåll och reparation av centrala gasanläggningar samt den dagliga driften för respektive anläggning. Medicintekniskt ansvar Omfattar ansvar för periodiskt underhåll och reparation av medicinteknisk utrustning som ansluts till central gasanläggning. Medicintekniskt ansvar omfattar också att bevaka att periodiskt underhåll och kontroll av utsugssystem för anestesigasöverskott utförs enligt den del av gällande arbetsmiljölagen som berör anestesigaser. Gasförsörjning Förråd för gasflaskor För varje gasflaskförråd skall finnas följande dokument och rutiner: 6 (7) 11031

Förteckning över förekommande förråd med uppgift om maximalt antal tillåtet antal flaskor och normal lagerhållning (buffert) uppdelade på gassort och flaskstorlek. Beställning av gasflaskor och mottagningskontroll av gasflaskor till förråd inklusive kontroll av flaskans kondition, märkning och utgångsdatum. Dimensionering av normal lagerhållning och hantering för gasflaskor i förråd. 7 (7) Leverans/utbyte (med spårning till avdelningen) av gasflaskor inklusive anslutning och kontroll av gassort, gastryck och läckagekontroll. Central gasanläggning för medicinska gaser, uppförande, drift- och kontrollansvar Uppförande, drift och kontroll av central gasanläggning för medicinska gaser skall ske enligt gällande lager och regelverk. Sammanfattningsvis gäller följande i tillämpliga delar enligt: Riktlinjer Medicinska Gaser, Locum samt Central gashandbok för medicinska gaser, kapitel och kapitel 3, kapitel 4, kapitel 5, kapitel 6, kapitel 8, SLL- Central. Utrustning som får anslutas Till central gasanläggning eller gasflaskor för medicinska gaser får endast anslutas för medicintekniska produkter som är godkända för ändamålet. Sammanfattningsvis gäller följande i tillämpliga delar enligt: Central gashandbok för medicinska gaser, kapitel 7 och kapitel 8, SLL- Central. Vigilance / avvikelsehantering En avvikelse definieras som en icke förväntad händelse som medfört eller som skulle kunnat medföra skada eller risk för skada för patient eller personal. Avvikelser hanteras enligt sjukhusets direktiv för avvikelsehantering och sammanställs periodiskt för redovisning till lokal gaskommitté. All personal som hanterar och/eller använder medicinska gaser skall utan dröjsmål rapportera förekommande avvikelser. Rapporten skall ske enligt fastställd rutin. För det fall att fastställd rutin ej kan återfinnas, skall avvikelser ändå rapporteras till närmast arbetsledare med kopia för kännedom till kansliet för den lokala gaskommittén med rubrik Avvikelse. 11031