ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH Gelkort Gelkort

Relevanta dokument
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort

ScanGel NEUTRAL Gelkort Gelkort

ScanGel ReverScan A1, B x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O x 5 ml

ScanGel Anti-IgG Gelkort Gelkort

ScanGel DIRECT COOMBS gelkort

ScanGel COOMBS Anti-IgG,-C 3 d Gelkort Gelkort

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.

Quantiferon-TB Gold Plus

Användarmöte Stockholm November Gertrud Naess Quality Assurance Manager Produktansvarig ID-Systemets produkter

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3

LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V4

Instructions for use. Snabbstartshandbok för Cyclops6-SA. 067_v02 02/2017 (sv) Endast för professionellt bruk

Positiv direkt antiglobulintest (DAT)

Analys av U-Graviditetstest med Instalert hcg

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används

Validering av metod för IgG eller IgM bestämning hos anti-m immuniserade gravida kvinnor

Mononukleostest, S- Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Typ av provmaterial. Typ av provrör och tillsatser. Provvolym. Provberedning och förvaring

4 enheter erytrocyter SAGMAN, leukocytbefriad, 4 enheter FFP och 1 trombocytenhet (4+4+1)

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] /01

Transfusionsmedicin Anna willman. En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod

Årsrapport Jan-Olof Hildén

Försäkra din rygg - sitt rätt med Salli sadelstol

Motivet finns att beställa i följande storlekar

Transfusionsmedicin. Anna Willman

Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM

KOMPENDIUM I TRANSFUSIONS- MEDICIN 2011

Vägledning vid venprovtagning

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA

emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN

SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

Immunhematologisk metodik, några aspekter Equalis provutskick. Jan-Olof Hildén 25 oktober 2017

18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet

Blodgruppsserologi. Antigen. att påvisa förekomst av olika blodgruppsantigen. att påvisa förekomst av antikroppar mot blodgruppsantigen

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

BLODGRUPPERING och FÖRENLIGHETSPRÖVNING

BLODGRUPPERING och FÖRENLIGHETSPRÖVNING samt DAT (direkt antiglobulintest)

Uddo Bjuhr cobas h 232

LIFECODES B-Screen assay

Transfusionsmedicin Rapporterade orsaker till avvikelser hösten hösten 2014

Jämförelse mellan rör- och gelkortsteknik för fenotypning av blodgivare

Coatest SP Factor VIII Swedish revision 12/2004

KAPITEL 7 BLODGRUPPERING

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1

Patientsäkerhet Provtagning skall ske i enlighet med SOSFS 2007:21 Provtagning för blodgruppering och BAS-test (förenlighetsprövning) skall ske vid

Kvantifiering av mängden anti-a och anti-b hos O blodgrupp givare med hjälp av gelkort-teknik.

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)

100 (20 5) tests Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma

Provtagning Klinisk kemi, gruppundervisning L1

Graviditetstest, U- (Instalert hcg)

Kompletterande åtgärder vid positiv BAS-test. Jan Säfwenberg och Åsa Englund Akademiska sjukhuset, Uppsala

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

BRUKSANVISNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING PRINCIPER SAMMANSÄTTNING

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz

Metodbeskrivning Strep A test, Innovacon

Koagulationsanalyser. Serumanalyser, används endast i undantagsfall inom landstinget Dalarna.

Årsrapport Jan-Olof Hildén

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

Dagens agenda. Metoden. Varför mäter vi CRP? QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige. Presentation av föreläsarna

Separation av plasmaproteiner med elektrofores, HYDRAGEL PROTEIN(E) K20

Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA

RPR

Från beställning till analys Preanalys - viktigt för kvaliteten. Katarina Skov-Poulsen Pia Karlsson Harriet Liljenbring

Provtagningsanvisning Diarienr: Ej tillämpligt 1(5)

Tidig Graviditetstest Sticka

Aptima multitest provtagningskit för pinnprover

BD Mission. Helping all people live healthy lives

/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Handbokens Kapitel 8 vad har ändrats och vad ska vi tänka på?

STÄDINSTRUKTION FÖR VERKSAMHET MED ÖPPNA STRÅLKÄLLOR Inledning

Läs både texten i varje bild och eventuell text under bilderna.

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

PLATELIA LYME IgG TEST

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

Bruksanvisning. Apollo Topp Artikelnummer bruksanvisning:

TROMBOCYT-ORIENTERAD INHIBITION AV NY TIA OCH MINDRE ISCHEMISK STROKE TIA AND MINOR ISCHEMIC STROKE)

Akut hemolytisk transfusionskomplikation orsakad av anti-m

QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige

PLATELIA Toxo IgM TEST

Klinisk kemi och farmakologi Giltigt från: Fastställd av: Malgorzata Karawajczyk Erytrocyter sedimentationsreaktion, B- (mikrosänka)

Graviditetstest Stav. Bruksanvisning. Version 1.0 SE Cat.No. W1-M(5.0mm)

Metodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III

PLATELIA H. PYLORI IgG TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS

Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml

Regelverk. Blodgruppsserologi TRANSFUSIONSMEDICIN

Örebro universitet Institutionen för hälsovetenskap och medicin Enheten klinisk medicin. Datum Skrivtid 240 minuter. Charlotte Sahlberg Bang

Autolog adsorptionsteknik hos nytransfunderad patient med autoantikroppar en experimentell metodutvärdering

Nordic biolabs presenterar Transfusionsnytt 2012

APTIMA unisex-pinnprovtagningssats för endocervikalprover från kvinnor och uretrapinnprover från män

Graviditetstest, U- (Instalert hcg)

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV


Platelia Measles IgG. 1 platta /12

Institutionen för laboratoriemedicin Bilaga 2 Biomedicinska analytikerprogrammet Analytisk Kemi och Biokemisk metodik Ht 2010, Termin 3

Tillämpning av olika molekylärbiologiska verktyg för kloning av en gen

Lumiratek C Patientnära, Hälso- och sjukvård Region Gävleborg

Syphilis Total Ab 1 platta plattor

Fakulteten för hälso- och livsvetenskap

Regionala riktlinjer för fetal RHD-screening och profylax

Transkript:

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 86494 48 Gelkort 86444 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Direkt ABO test. Påvisande av RH1 Ag IVD Alla tillverkade och marknadsförda reagens ingår, från mottagande av råmaterial till slutlig marknadsföring av produkten, i ett komplett kvalitetssystem. Varje batch undergår kvalitetskontroll och släpps inte ut på marknaden förrän den följer satta kriterier för acceptans. Dokumentation tillhörande produktion och kontroll av varje enskild batch finns tillgänglig på vårt företag. 49

I - TESTETS ANVÄNDNING OCH PRINCIP Detta kort är avsett att användas i fackmässigt och in vitro diagnostiskt bruk. Utformat för direkt ABO test och påvisande av RH1(D) antigen, testet kombinerar principerna för agglutination och gelfiltrering. Reaktionen erhålls och avläses efter centrifugering av specialtillverkade mikrorör innehållande gel behandlad med det reagens som är specifikt för det erytrocyt-antigen som skall påvisas. Suspensionen av röda blodkroppar fördelas i varje mikrorör varefter gelkortet omedelbart centrifugeras. Icke agglutinerade erytrocyter samlas i botten av mikroröret medan agglutinat fastnar högre upp i mikrorörets gel, beroende på agglutinatets storlek. Positionen i mikrorörets gel avgör reaktionens intensitet. - + ++ +++ ++++ II - KARAKTERISTIKA FÖR REAGENSEN De första tre mikrorören på ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 gelkort innehåller en gel behandlad med murint monoklonalt reagens specifikt för anti-ab01 (A), anti-abo2 (B) respektive anti-ab03 (AB).Dessa antikroppar produceras från följande kloner : anti-ab01 (A) : 15750F7 anti-ab02 (B) : X9 anti-abo3 (AB) : AB5-63A5A2/X9 Det fjärde mikroröret innehåller en gel behandlad med human monoklonal reagens specifikt för anti-rh1 (D), en IgM-antikropp producerad från klon B9A4-B2A6A6A1A1. Detta anti-rh1 (D) reagens tillåter inte detektion av fenotyp RH1 partialkategorin VI (DVI). Det femte mikroröret innehåller ett gel behandlad med ett annat monoklonalt reagens specifikt för anti-rh1(d); detta reagens är en blandning av humana IgG och IgM monoklonala antikroppar; IgM fraktionen produceras från klon T3D2F6 och IgG fraktionen från klon MS26. Blandningen av de båda antikropparna ger ett brett spektrum för detektion av RH1(D) antigen, RH1(D) varianter inklusive fenotyp RH1 partialkategorin VI (DVI) och de flesta RHW1 (svaga D) antigen. Det sjätte mikroröret är ett kontrollrör (Ctl). Dessa reagens innehåller natriumazid (< 0,1 %) som konserveringsmedel. Artikelnummer och antalet gelkort per förpackning anges på förpackningens etikett. 50

III - FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Information om hållbarhet och förvaring anges på förpackningen. Förvara gelkorten i rumstemperatur (+15 C - +25 C). Lagra gelkorten vertikalt och skyddade från värmekällor i ett utrymme med relativt konstant temperatur och fuktighet. IV - VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Resultatens tillförlitlighet är beroende av att god laboratoriesed (GLP) följs : Använd inte reagens efter utgångsdatum angivet på etiketten. Använd inte kort som visar tecken på uttorkning, bubblor eller skadad skyddsremsa. Då reagensen ingående i mikrorören är olika är det viktigt att iaktta försiktighet för att undvika kontaminering mellan rören. Detta gäller speciellt vid avlägsnandet av den skyddande aluminiumremsan samt vid distribuering av prov. Använd en ny pipettspets för varje prov. Kontrollera precisionen och den allmänna funktionsdugligheten för pipetter och annan utrustning. Använd handskar och skyddsglasögon vid hantering av reagens och prov Munpipettera aldrig Undvik spill och stänk. Vid spill eller stänk, rengör med 12 % Klorin utspädd 1/10 och torka med absorberande papper. Allt material använt vid rengöring skall placeras i en behållare för riskavfall. Förbrukningsvaror och produkter som har varit i kontakt med prov eller reagens innehållande material av humant ursprung skall destrueras efter dekontaminering. Säkerhetsföreskrifter finns att erhålla vid förfrågan. V - PROVHANTERING Blodprovtagning skall ske aseptiskt i ett rör med eller utan antikoagulantia (EDTA, CPD). Analysen skall utföras så snart som möjligt efter provtagningen. Prov som inte kan analyseras snabbt skall förvaras i en temperatur på +2 C - +8 C och skall analyseras inom 48 timmar. Under inga omständigheter får hemolys vara synlig. Värm inte proven. VI - METOD Tillhandahållet materiel ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 gelkort 51

Övrigt, icke tillhandhållet, nödvändigt material Spädningsreagens för erytrocyter 86441 ScanLiss 100 ml 86442 ScanLiss 500 ml 86448 ScanSol 100 ml 86449 ScanSol 500 ml IH QC : Kontroll av blodgruppsserologi 86745 IH QC 4 x 6 ml Centrifug : ScanGel Centrifuge Automatiska eller semiautomatiska pipetter Pipettspetsar Engångsrör Avfallsbehållare för riskavfall Klorin (eller motsvarande) Latexhandskar Absorberande papper Skyddsglasögon Kontroller Positiva och negativa kontroller : kända positiva och negativa erytrocyter för de antigen som testas, analyseras parallellt med patientproven för att validera reagensens funktion. IH QC : Kontroll av blodgruppsserologi. Procedur Följ noggrant proceduren Tillåt reagensen uppnå rumstemperatur före användning. Separera genom centrifugering serum eller plasma från erytrocyterna i provet. VI.1 - Suspension i ScanLiss a) Bered en suspension av 1% erytrocyter direkt före analys i ScanLiss Överför 1 ml ScanLiss i ett märkt engångsrör. Tillför 10 μl av erytrocytpelleten. Blanda. Erytrocytsuspensionen är färdig att användas. b) Metod 1. Märk gelkortet med provnamn eller nummer. För att undvika kontaminering mellan gelkortets mikrorör ska aluminiumremsan försiktigt avlägsnas från gelkortet. Resuspendera erytrocyterna före användning. 2. Pipettera 50 μl erytrocytsuspension i varje mikrorör på gelkortet. 3. Centrifugera sedan i 10 minuter i ScanGel-centrifugen. 4. Avläs reaktionerna. 52

VI.2 - Suspension i ScanSol a) Bered en suspension av 5% erytrocyter i ScanSol direkt före analys Överför 0,5 ml ScanSol i ett märkt engångsrör. Tillför 25 μl av erytrocytpelleten Blanda. Erytrocytsuspensionen är färdig att användas. b) Metod 1. Märk gelkortet med provnamn eller nummer. För att undvika kontaminering mellan gelkortets mikrorör skall aluminiumremsan försiktigt avlägsnas från gelkortet. Resuspendera erytrocyterna före användning. 2. Pipettera 10 μl erytrocytsuspension till varje mikrorör i gelkortet. 3. Centrifugera omedelbart 10 minuter i en ScanGel Centrifuge. Tiden mellan lutförandet av pipetteringen och påbörjandet av centrifugeringen får ej överskrida 10 minuter. 4. Avläs reaktionerna. VII - RÉSULTAT OCH TOLKNING Närvaro av agglutinat på ytan av, eller i, gelen påvisar ett positivt resultat som indikerar närvaro av motsvarande erytrocytantigen. En pellet av röda blodkroppar i botten på mikroröret påvisar ett negativt resultat som indikerar att motsvarande erytrocytantigen inte har detekterats. En positiv reaktion i ett av mikrorören kan endast utvärderas om kontrollröret (Ctl) ger en negativ reaktion. Om kontrollröret ger en positiv reaktion : Tvätta erytrocyterna i en isotonisk saltlösning (NaCl 0,9%). Upprepa förfaringssättet som beskrivits i VI.1 eller VI.2. Om kontrollröret (Ctl) fortfarande visar en positiv reaktion så kan de reaktioner som erhölls med ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 gelkort inte tolkas. Gör om testet med ScanGel Monoclonal ABO/RH gelkort. Om kontrollröret (Ctl) ger en negativ reaktion tolkas de övriga mikrorören påföljande sätt : Positivt resultat Svagt positivt resultat Negativt resultat ++++ + till +++ - Resultaten kan endast utvärderas om de positiva och negativakontrollerna ger förväntade resultat. 53

a) Tolkning av mikrorören ABO1(A), ABO2 (B) och ABO3(AB) En komplett ABO blodgruppering kräver att två komplementära test utförs: direkttest utfört med anti-ab01(a), anti-abo2(b) och om nödvändigt anti-abo3(ab) reagens, samt omvänt test utfört med testerytrocyter A, B, och om nödvändigt A2 och O. Profilerna av de förväntade resultaten med anti-abo1(a), anti-abo2(b), anti-abo3(ab) reagens och A1, A2, B, O testerytrocyter och dess tolkning presenteras i nedanstående tabell : GRUPPER ABO REVERSE TEST : REAGENS DIREKT ABO TEST : REAGENS RÖDA BLODKROPPAR Anti-ABO1 (A) Anti-ABO2 (B) Anti-ABO3 (AB) A1 A2 B O A + - + - - + - B - + + + + - - AB + + + - - - - O - - - + + + - Det direkta och det omvända testets resultat måste vara samstämmiga. Avvikelser mellan dessa två test måste kontrolleras och lösas innan fastställande av resultatet för ABO-grupperingen. När resultaten mellan erytrocyt- och serumtesten avviker skall komplementerande tester med lämpliga kontrollprov utföras. b) Tolkning av mikrorör RH1 (D) Ett positivt resultat i minst ett av mikrorören RH1(D) påvisar närvaro av antigen RH1 (D) på erytrocyternas yta. Ett negativt resultat i ett av RH1 (D) mikrorören och ett positivt resultat i det andra kan indikera närvaro av ett RHW1 (svaga D) antigen. Ett negativt resultat i det första RH1 (D) mikroröret och ett positivt resultat i det andra kan indikera närvaro av en fenotyp RH1 partialkategori VI (DVI). När detektion av alla RHW1 (svaga D) antigen krävs måste alla prov funna negativa bekräftas med ScanGel Monoclonal Anti-RH1(D)/RHW1 reagens tillsammans med ScanGel COOMBS Anti-IgG,-C 3 d gelkort. VIII - PRESTANDA a) Specifika prestanda för anti-abo1(a), ABO2 (B) och anti-abo3(ab) reagens Anti-ABO1(A), anti-abo2(b) och anti-abo3(ab) reagens på ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 gelkort har evaluerats med en panel bestående av 1641 oselekterade prov från 1150 blodgivare, 332 patienter och 159 nyfödda, samt med en panel beståendeav utvalda prov (svaga eller varianter av antigen). 54

Varje resultat har jämförts med resultat från tekniker i slides, rör, mikroplatta och gelfiltrering. De 1641 proven gav alla resultat i överensstämmelse med förväntade resultat. I panelen bestående av 17 utvalda prov (Ax, B3, AxB, Bh, CisAB, A3B, Abf) detekterades alla prov med en reaktivitet på 1+ till 3+. De testade förvärvade B-antigenen detekterades ej med anti- ABO2 (B) på ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 gelkort. Anti-ABO1(A), anti-abo2 (B) och anti-abo3 (AB) reagens på ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 gelkort visade god reproducerbarhet i både inom serie och mellan serieanalyser. b) Specifica prestanda för anti-rh1 (D) reagens Anti-RH1 (D) reagens, från klon B9A4, utvärderades med en panel bestående av 1641 oselekterade prov från 1150 blodgivare, 332 patienten och 159 nyfödda, samt med en panel bestående av 24 utvalda prov (svaga antigen, varianter, och speciella fenotyper). Varje resultat har jämförts med resultat från tekniker i slides, rör, mikroplatta och gelfiltrering. De 1641 proven gav alla resultat i överensstämmelse med förväntade resultat. 94% av de testade RHW1 (svaga D) antigenen detekterades. Alla varianter och speciella fenotyper, förutom ett prov av fenotyp RH1 partiell kategori VI(DVI), detekterades. Anti-RH1 (D) reagens, från klonerna T3D2F6 och MS26, utvärderades med en panel bestående av 1707 oselekterade prov från 1549 blodgivare, 122 patienter och 36 nyfödda, samt med en panel av 41 RHW1 (svaga D) antigen och 18 RH1 antigenvarianter. Varje resultat har jämförts med resultat från tekniker i slides, rör, mikroplatta och gelfiltrering. De 1707 proven gav alla resultat i överensstämmelse med förväntade resultat. 93% av de testade RHW1 (svaga D) antigenen detekterades. Alla testade RH1(D) antigenvarianter (18 prov inklusive 8 fenotyp RH1 partialkategorin VI (DVI)) detekterades. Anti-RH1(D) reagens på ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 gelkort visade god reproducerbarhet i både inom serie och mellan serieanalyser. BEGRÄNSNINGAR Abnormala resultat kan orsakas av : bakteriell eller kemisk kontaminering av serum, plasma, erytrocyter eller utrustning. medicinering eller sjukdom hos patienten ledande till korsreaktion. användning av en icke rekommenderad suspensionsvätska till de röda blodkropparna. 55

en erytrocytkoncentration avvikande från den rekommenderade. närvaro av fibrin (en kompakt pellet av celler i botten av mikroröret tillsammans med ett tunt, rosa band, skapad av erytrocyter som kvarhålls av fibrinrester, på toppen av gelen). kontaminering mellan mikrorören. användning av andra procedurer än den ovan beskrivna. Under licens frå DIAMED SA, 1785 Cressier-sur-Morat, Schweiz 56

Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette - France Tél.: +33 1 47 95 60 00 06/2008 Fax.: +33 1 47 41 91 33 Code: 470189