Remissvar 2014-12-03 Dnr 28643/2014 1(5) Avdelningen för kunskapsstyrning Enheten för smittskydd inger.andersson-vonrosen@socialstyrelsen.se Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Socialstyrelsens yttrande avseende delbetänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) Delbetänkandet behandlar tre delar: hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel; hantering och prissättning av licensläkemedel, samt prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser. Sammanfattning Socialstyrelsen lämnar i detta remissvar kommentarer på den del av betänkandet som rör smittskyddsläkemedel. Socialstyrelsen tillstyrker de delar som gäller slutsatser och förslag avseende hantering och prissättning av licensläkemedel, samt prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser. Avseende utredningens förslag rörande hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel gör Socialstyrelsen följande bedömning: Socialstyrelsen tillstyrker förslaget att smittskyddsläkemedel bör kunna bli föremål för hälsoekonomisk bedömning, men saknar ett resonemang om smittskyddsläkemedel som inte har något större kommersiellt värde (5.4) tillstyrker förslaget om prissättning av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen (5.5) tillstyrker förslaget om reglering av krav på förskrivare, liksom förslaget att smittskyddsläkemedel faktureras enligt samma rutiner som läkemedel inom läkemedelsförmånerna och administreras via ehälsomyndigheten (5.6). Socialstyrelsen ställer sig däremot frågande till varför Läkemedelsregistret har utelämnats som mottagare av uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (5.6). delar inte utredningens slutsats att omfattningen av problem med tillgång till smittskyddsläkemedel inte skulle motivera de förslag till speciella lösningar som utredningen redogör för, utan menar att ökade krav måste ställas på aktörerna i distributionskedjan (5.7) SOCIALSTYRELSEN 106 30 Stockholm Telefon 075-247 30 00 Fax 075-247 32 52 socialstyrelsen@socialstyrelsen.se www.socialstyrelsen.se
SOCIALSTYRELSEN 2014-12-03 Dnr 28643/2014 2(5) Övergripande synpunkter Behandling av en person med smittsam sjukdom rymmer alltid två dimensioner; individens behov av infektionsbehandling och samhällets krav på skydd mot smittspridning. En person som behöver hämta ut sitt smittskyddsläkemedel är därför en apotekskund men framför allt en smittskyddspatient med krav att utan dröjsmål inleda ordinerad behandling. Effekterna av att ett smittskyddsläkemedel inte finns i apotekslager eller hos partihandeln kan alltså få fler och större konsekvenser än för individen själv i form av smittspridning i samhället under tiden som inte patienten kan få sin behandling, eller besöker olika apotek. Den senare dimensionen kräver att aktörerna i läkemedelskedjan har en basnivå av vissa essentiella smittskyddsläkemedel samt möjlighet till snabb omfördelning vid utbrott av smittsamma sjukdomar eller vid en krissituation, som en pandemi etc. Utredaren beskriver som en av flera utgångspunkter för förslagen i betänkandet att man strävat efter att undvika alltför avvikande lösningar. Socialstyrelsen menar dock att situationen, när det gäller tillgång på smittskyddsläkemedel, är så alarmerande att det krävs speciella åtgärder för att klara behovet av en säker tillgång till behandling även för relativt ovanliga infektioner. Samtidigt beklagar Socialstyrelsen att utredningens uppdrag avgränsats till att endast omfatta de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen (2004:168). Brist på essentiella läkemedel för att behandla eller förhindra smittsamma sjukdomar, men som inte nämns i bilaga 1 till smittskyddslagen, kan även de innebära hot för såväl samhället som för enskilda. Det gäller t.ex. vaccin mot smittsamma sjudomar, vissa läkemedel för parasitinfektioner och antibiotika för att kunna behandla infektioner orsakade av de olika resistenta bakterier som utgör ett samhällshot. Det är även av stor vikt att ha en sammanhållen prissättning av smittskyddsläkemedel, som inte omfattas av kostnadsfrihet för enskilda enligt smittskyddslagen, för att minimera risken för att prisskillnader gör att personer med smittsamma sjukdomar färdas mellan olika apotek. 5 Utredningens överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Socialstyrelsen finner att svårigheterna med en säker tillgång till essentiella smittskyddsläkemedel är betydande och att utredningens förslag är otillräckliga för att kunna komma till rätta med rådande problem. Därför föreslår myndigheten följande åtgärder: Etablering av regionala nätverk, centrerade kring landstingens läkemedelskommittéer och sjukhusapotek, med ett uppdrag och ansvar för att utarbeta en förteckning över viktiga läkemedel samt för informationsuppbyggnad, informationsdelning och eventuellt gemensamma upphandlingar för vissa smittskyddsläkemedel. ehälosmyndigheten åläggs att upprätta och drifta ett register över smittskyddsläkemedel, som innehåller lagersaldon på anslutna apotek (sjukhusapotek m.fl.). Informationen i registret bör uppdateras automatiskt i realtid, så att vårdgivarna skyndsamt kan dela information med varandra om tillgången av dessa samt etablera rutiner som underlättar omfördelning i landet.
SOCIALSTYRELSEN 2014-12-03 Dnr 28643/2014 3(5) Landstingen ges möjlighet att driva öppenvårdsapotek i anslutning till sjukhusapoteken och då lagerhålla viktiga smittskyddsläkemedel. Det skulle förbättra säkerheten för patienten att snabbt få behandling för sin smittsamma sjukdom och underlätta för förskrivare att rätt kunna hänvisa patienter, som utan dröjsmål ska starta sin smittskyddsbehandling. Beslut om en bredare översyn av problem med tillgänglighet av läkemedel, som även inkluderar andra smittskyddsläkemedel än de som utredningen omfattat, t.ex. preventiva läkemedel (som vacciner) för att kunna begränsa smittspridning Informationen om att ett läkemedel förskrivits enligt smittskyddslagen inkluderas i Socialstyrelsens läkemedelsregister, som ett led i en säker datahantering för en förbättrad kunskap om hur smittskyddsläkemedlen används, med syftet att verka för en god vård på lika villkor och ökad följsamhet. 5.4 Kostnadseffektivitet och pris på smittskyddsläkemedel som inte har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Socialstyrelsen delar utredarens slutsats att även de läkemedel som används i smittskyddssammanhang bör vara kostnadseffektiva och tillstyrker förslaget om att smittskyddsläkemedel bör kunna bli föremål för en hälsoekonomisk bedömning av TLV. Socialstyrelsen instämmer även i slutsatsen beträffande kostnadseffektivitetsbedömning att också kunna ta hänsyn till effekter på smittspridning, för att motivera att läkemedel kan anses kostnadseffektivt till ett högre pris än annars. Däremot saknar Socialstyrelsen ett utvecklat resonemang kring de smittskyddsläkemedel som inte är kommersiellt intressanta. Restnoteringar är ovanliga för de dyra läkemedel som används för t.ex. hiv-behandling medan det fortsätter att vara ett problem för de smittskyddsläkemedel vilka saknar större kommersiellt intresse, som exempelvis läkemedel för behandling av tuberkulos. 5.6 Uppföljning av kostnader m.m. avseende smittskyddsläkemedel Socialstyrelsen är positiv till utredarens förslag om en reglering av krav på förskrivare, att på bestämt sätt ange på receptet att förskrivning skett med stöd av smittskyddslagen. Socialstyrelsen ser också positivt på en ordning som innebär att faktureringen av smittskyddsläkemedel följer samma rutiner som läkemedel inom läkemedelsförmånerna, vilka redan administreras via ehälsomyndigheten. Utredningen föreslår att ehälsomyndigheten ska vidarebefordra uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen till landstingen. Man har dock utelämnat Socialstyrelsens läkemedelsregister som mottagare av dessa uppgifter. Avsaknaden av denna uppgift försvårar kvalitetssäkrade epidemiologiska analyser avseende bl.a. socioekonomiska perspektiv på jämlik hälso- och sjukvård eller samsjuklighet, säkerhetsaspekter och uppföljning av följsamhet till smittskyddsbehandling. Även ur integritetssynpunkt förefaller Socialstyrelsens läkemedelsregister vara mest lämplig bas för denna typ av analyser, då skyddet för den enskilde, med
SOCIALSTYRELSEN 2014-12-03 Dnr 28643/2014 4(5) en absolut sekretess hos Socialstyrelsen, torde vara starkare jämfört med om uppgifter om smittskyddsläkemedel ska aggregeras från 21 landsting/regioner. 5.7 Tillgången till smittskyddsläkemedel Socialstyrelsen ser på resultaten av utredningens undersökning av apotekens lagerhållning av smittskyddsläkemedel (sid 106, 165) som synnerligen anmärkningsvärda och så allvarliga att det inte, såsom förslagits av utredaren, räcker med enbart ett ökat informationsutbyte för att lösa denna situation. Till skillnad från utredaren anser Socialstyrelsen att det ofrånkomligen måste ställas ökade krav på aktörerna i hela distributionskedjan (leverantörer, grossister eller apotek). I annat fall skjuts ansvaret över på landstingen att säkerställa en god tillgång på läkemedel, och särskilt de läkemedel som behövs för att behandla smittsamma sjukdomar. Socialstyrelsen delar utredarens uppfattning (sid 184) att bristande tillgänglighet är ett komplext problem och att dess lösning kräver en kombination av åtgärder, men uppfattar inte att utredaren lämnat några förslag på hur tillgången på smittskyddsläkemedel faktiskt ska kunna förbättras. Socialstyrelsens förslag från tidigare delbetänkande (SOU 2012:75) är emellertid relevanta även för smittskyddsläkemedel. Det gäller vikten av att apoteken kan direktexpediera de vanligaste smittskyddsläkemedlen, liksom behovet av en reglerad leveransskyldighet för partihandeln för att minska problemen med marginell lagerhållning av smittskyddsläkemedel i landet. För att minska problemen med direktexpediering hänvisar utredarna endast till det söksystem som utvecklats av marknadens aktörer. Socialstyrelsen finner dock att detta inte löser problemen med vare sig den s.k. 24 timmars-regeln eller de höga krav som finns på direktexpediering av läkemedel vid smittskyddsbehandling. För att fungera som ett reellt stöd i händelse av bristsituationer krävs att ett söksystem t.ex. kan ge en bild över det totala lagersaldot per landsting och nationellt, med automatik söka vidare i ett valt geografiskt område, tillåta reservation av läkemedel samt ange orsak till att ett läkemedel inte är tillgängligt på apotek. Som framgår av betänkandet behöver vårdgivarna få överblick över tillgången till smittskyddsläkemedel liksom snabb information om restnoteringar, som blivit ett allt vanligare problem. Sådan information behövs för att förbättra framförhållningen för behandlande läkare som har att överväga annan behandling eller åtgärd. Behovet skulle kunna tillgodoses genom en databas, ett register eller dylikt. På sikt torde vissa mönster för restnoteringar av läkemedel kunna framträda, som t.ex. att vissa leverantörer oftare har problem än andra. Det skulle ge landstingen underlag för att ta beslut om det finns behov av egen lagerhållning för att klara mindre problem etc. Ett register skulle även vara en viktig informationskälla för Socialstyrelsen i händelse av större smittutbrott, då efterfrågan snabbt ökar och vida kan överstiga tillgången. Det skulle vara ett viktigt verktyg för att kunna prioritera och besluta om användning av de beredskapslagrade läkemedlen som Socialstyrelsen ansvarar för. Tyvärr hänskjuter utredningen en sådan lösning, och flera andra viktiga frågor gällande tillgången på smittskyddsläkemedel, till en nationell handlingsplan som Socialstyrelsen förslås få i uppdrag att utarbeta. Socialstyrelsen menar att det vore mer rationellt att lägga delar av utredningens förslag i form av tydliga och riktade regeringsuppdrag, adresserade till Folkhälsomyndigheten eller Socialstyrelsen. Det är landstingen som har kostnadsansvaret för smittskyddsläkeme-
SOCIALSTYRELSEN 2014-12-03 Dnr 28643/2014 5(5) del och störst kunskapen hur man bäst, snabbast, och fortlöpande kan samla den erfarenhet som behövs för att effektivt kunna motverka problem med en säker tillgång till smittskyddsläkemedel. Socialstyrelsen anser därför att det är landstingen som i första hand bör stöttas att utveckla en handlingsplan och etablera nätverk för att uppnå gemensamma mål för vilka smittskyddsläkemedel som är viktiga att säkerställa tillgången på. Nätverken skulle också vid behov kunna upphandla smittskyddsläkemedel och underlätta en omfördelning av de smittskyddsläkemedel som finns i landet. Nätverken skulle också vara värdefulla när det gäller landstingens långtgående ansvar för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel vid allvarliga händelser och kriser. Utredarna ger uttryck för en önskan att värna apotekens lönsamhet (sid 179), men Socialstyrelsen bedömer att denna ambition riskerar att belasta vården och ge vårdpersonalen onödigt fler arbetsuppgifter. Det gäller förslag kring särskild lagerhållning på vårdinrättningar för att kunna administrera jourdoser (sid 183) liksom den tid det tar för vårdpersonalen att leta information avseende tillgänglighet av ordinerade läkemedel på olika apotek. Även ur uppföljningsperspektiv är jourdoser oönskat då det inte ger samma kunskap om förskrivningsdata som de läkemedel vilka hanteras via öppenvårdsapotek. Socialstyrelsen uppskattar utredarnas internationella utblick, men saknar slutsatser avseende möjligheter till nordiskt samråd och eventuellt samarbete kring smittskyddsläkemedel i allmänhet och sällanläkemedel i synnerhet. 7 Hantering och prissättning av licensläkemedel Socialstyrelsen instämmer i utredningens slutsats avseende hantering och prissättning av licensläkemedel. 8 Prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag avseende prissättning av extemporeläkemedel och lagerberedningar (med eller utan rikslicens). Beslut i detta yttrande har fattats av generaldirektören Lars-Erik Holm. I den slutliga handläggningen har ställföreträdande generaldirektören Taina Bäckström och avdelningscheferna Sven Ohlman, Petra Otterblad Olausson, Erik Höglund och AnneMarie Danon samt enhetschefen Agneta Holmström deltagit. Medicinskt sakkunnig Inger Andersson von Rosen har varit föredragande. SOCIALSTYRELSEN Lars-Erik Holm Inger Andersson von Rosen