Läkemedel för särskilda behov SOU 2014:20 Delbetänkande av Läkemedels- och Apotektsutredningen (Socialdepartmentets diarienummer S2014/3091/FS )

Transkript

1 SOCIALDEPARTEMENTET Peter Iveroth Datum Vår beteckning /2014 Ert datum Er beteckning S2014/3091/FS Remissvar från avseende Läkemedel för särskilda behov SOU 2014:20 Delbetänkande av Läkemedels- och Apotektsutredningen (Socialdepartmentets diarienummer S2014/3091/FS ) Bakgrund Utredningens huvudsyfte i detta delbetänkande är att göra en översyn av hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel och licensläkemedel, samt prissättning av extempore-läkemedel. I detta remissvar från inriktas synpunkterna på de frågor som rör hantering, tillgänglighet, bristsituationer, prissättning och regelverk avseende smittskyddsläkemedel. Som utredarna anger är smittskyddsläkemedel sinsemellan mycket olika och det finns ingen allmän klassificering av dem. Flertalet av dem är normalt lättillgängliga antibakteriella, antivirala och antiparasitära medel som har stor betydelse för att behandla allmänfarliga sjukdomar enligt smittskyddslagen. För en mindre del av dessa smittskyddsläkemedel framför allt läkemedel mot tuberkulos har det under flera års tid varit återkommande kortare och längre perioder med brist. Denna bristsituation har framför allt varit ett problem i vårt land, medan flertalet grannländer inte har erfarit någon liknande brist. Frågor har därför väckts om vi har ett otillräckligt regelverk för hantering av smittskyddsläkemedel i vårt land. Smittskyddsläkarna har lyft denna fråga vid flera tillfällen vid möten med berörda nationella myndigheter. Dessa återkommande bristsituationer och ad hoc-lösningarna för att säkra försörjningen av smittskyddsläkemedel är en av den aktuella utredningens huvudtema. Detta problem gäller även några ytterligare sällan-använda smittskyddsläkemedel (som exempelvis antitoxin mot difteri = difteri-immunglobulin), för vilka en säkerställd tillgång och nationellt kontrollerad lagring är angelägen i lika hög grad. Därutöver finns risk för allvarliga konsekvenser för enskilda patienter vid en bristande tillgänglighet av ett fåtal andra viktiga infektionsläkemedel vid behandling mot livshotande infektioner som inte inkluderas bland de allmänfarliga sjukdomarna. Exempel på detta är antibiotika colistin mot infektion orsakad svåra resistenta ESBLcarba-bildande tarmbakterier, samt antiparasitära läkemedel mot i Sverige mycket ovanliga tropikmedicinska infektioner som afrikansk trypanosomiasis och Chagas sjukdom. Än mer anmärkningsvärt, vilket också utredarna påpekar, förekommer bristsituationer även av helt vanliga antibiotika som exempelvis erytromycin. Detta antibioticum används bl a såväl som profylax och tidigbehandling till spädbarn med kikhosta och som smitthindrande behandling när det är indicerat vid kikhosta. Utebliven profylax till ett ovaccinerat spädbarn som exponerats för kikhosta kan innebära en ökad risk att spädbarnet inte överlever denna vxl ake.ortqvist@sll.se c/o Åke Örtqvist Smittskydd Stockholm Box Stockholm

2 (5) infektion. Problem med den begränsade förutsättningen för utredningen På sid 75 anger utredarna att man strävat efter att finna lösningar som kan inordnas i nu existerande system för hantering av öppenvårdsläkemedel. hade betydligt hellre sett en grundläggande analys av problemet, och att utredningen först därefter mer förutsättningslöst hade beskrivit alternativ till strukturella lösningar och fungerande regelverk för att tillgodose Sveriges behov av smittskyddsläkemedel. Ett huvudproblem med utredningen är därför att man i nu existerande system försöker komma med lösningar vilket högst avsevärt begränsar möjligheten att komma till rätta med bristsituationen och finna ett hållbart regelverk för hanteringen framöver. Syften med smittskyddslagen På sid 19 i den sammanfattande inledningen i utredningen anges att syftet med smittskyddslagen är primärt att skydda befolkningen mot smittsamma sjukdomar och inte att tillförsäkra den enskilde erforderlig vård. Samtidigt ska lagstiftningen ge ett skydd även åt den som är smittad. I SmL 2004:168 anges i 1 kap 6 att Den som är verksam inom smittskyddet skall värna både om skyddet för osmittade och om dem som bär på en smittsam sjukdom. De smittade skall få det stöd och den vård som behövs från smittskyddssynpunkt. Smittskyddslagen huvudsyfte är alltså utöver samhällets skydd även att verka för att den smittade får en tillräcklig och god vård, även om detta i första hand regleras i Hälso- och sjukvårdslagen. Men det stöd som smittskyddslagen betonar även för den smittade, är ett incitament att se till att det finns en adekvat tillgång på smittskyddsläkemedel också ur den smittades perspektiv (Ett exempel: Bristande tillgång på tuberkulosläkemedel innebär att risken för resistens ökar, leder till förlängd behandlingstid och ökar risken för svåra biverkningar). Detta dubbla skyddsbehov i Smittskyddslagen framgår även i propositionen 2003/04:30 (sid 97) där det finns angivet att det smittskyddsläkaren bör ha till uppgift att bevaka att den smittade får de stöd- och behandlingsinsatser som behövs. Restnoteringar av smittskyddsläkemedel delar helt utredningens analys av orsakerna till den bristande tillgången på tuberkulosläkemedel (sid 107). Däremot är den incidens på tuberkulos i Sverige som anges i utredningen inte helt korrekt (sid 100), utan har legat runt 650 fall per år och prognosen för 2014 talar enligt Folkhälsomyndigheten för fler fall än 700. Undersökningen av apotekens lagerhållning som utredningen genomförde och redovisar i betänkandet visar på den bristande tillgången på läkemedel mot tuberkulos på öppenvårdsapotek i Sverige: 33 av 47 läkemedel saknade helt tuberkulosläkemedel i lager. Dessutom saknade hälften av apoteken helt de tio mest sålda substanserna enligt smittskyddslagen. Undersökningen omfattande dock inte huruvida dessa apotek kunde få fram dessa läkemedel inom den lagstadgade tiden 24 timmar. En del smittskyddsläkares erfarenheter är tyvärr att vad gäller läkemedel mot tuberkulos är detta ibland heller inte möjligt. Detta väcker angelägna frågor om det överhuvudtaget är rimligt att samtliga öppenvårdsapotek ska ha uppdraget att distribuera alla smittskyddsläkemedel. önskar här en bredare översyn vid vilka enheter dessa läkemedel ska distribueras. Andra problem är att återkommande bristsituationer av smittskyddsläkemedel under kortare eller längre tid (ofta helt utan förvarning) har tvingat fram snabba byten till andra och alternativa preparat och ibland andra dos-styrkor för tabletterna, detta för en komplicerad behandling med flera olika läkemedel under längre tid (oftast 6 månader vid tuberkulos). Som utredningen beskriver har dessa återkommande byten inneburit ett merarbete för de berörda mottagningarna. Eftersom en majoritet av de personer som insjuknar med aktiv tuberkulos idag i Sverige har en utländsk bakgrund innebär dessa byten särskilda utmaningar

3 (5) och risker för förväxling och feldosering, särskilt i de fall tolkbehov föreligger. Dessa problem gäller inte bara tuberkulosläkemedel. Patientföreningen HIV-Sverige har också påpekat problem med tillgången på läkemedel mot hivinfektion, bland annat att de inte alltid finns i lager på apoteken. Läkemedelverkets kartläggning av restnoteringar visar att det saknas heltäckande data för att kunna avgöra hur stor omfattningen är av restnoteringar i Sverige och om dessa ökat. Utredarna konstaterar också att Läkemedelsverkets kartläggning av bristnoteringar tyvärr saknar fakta eller slutsatser som rör just smittskyddsläkemedel. Denna specifika kunskap hade varit av stort värde för att bedöma förslagen i utredningen (se sid 108 och 164). Utredarna har dock delvis kartlagt konsekvenser av brist på smittskyddsläkemedel genom intervjuer. För tuberkulosläkemedel framkommer en återkommande brist främst av rifampicin. Dock anger utredarna inte i befintlig text att det även under senare år förekommit restnoteringar av såväl pyrazinamid som isoniazid (främst i flytande form för barndosering) inte bara i Norge utan även i Sverige. Tre av de fyra förstahands-läkemedlen mot tuberkulos har således under perioder senaste åren varit restnoterade nationellt mot en av världens mest allvarliga infektionssjukdomar. Detta är naturligtvis helt oacceptabelt och innebär såväl en ökar risk för smittspridning på grund av utebliven eller uppskjuten behandling och än mer anmärkningsvärt när motsvarande brist inte har noterats i flera av våra grannländer: Vad gäller Finland har ingen brist på tuberkulosläkemedel rapporterats under de senaste åren. Finland har en reglerad skyldighet till lagerhållning av vissa essentiella läkemedel som exempelvis tuberkulosläkemedel. Inte heller från Danmark har en sådan brist uppstått. Här upphandlas dessa läkemedel nationellt vilket sannolikt haft stor betydelse för en säkrad tillgång. Däremot finns rapporter om återkommande brist på tuberkulosläkemedel i Norge, som har ett läkemedelssystem som mer liknar det svenska. Den aktuella utredningen anger som en slutsats och bedömning av åtgärder för att förbättra tillgången på smittskyddsläkemedel att landstingen bör ta ett ansvar för att följa upp och kartlägga vilka problem som förekommer på grund av brister i tillgången på smittskyddsläkemedel. Sådan information kan sedan ligga till grund för diskussioner om var insatser för förbättrad tillgänglighet kan få mest effekter (sid 187). Landstingens smittskyddsläkare har under de senaste åren vid flera tillfällen haft kontakter med olika företrädare för Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Socialdepartementet och betonat riskerna av en återkommande brist på smittskyddsläkemedel. Frågan har även diskuterats med utredningens handläggare vid ett nationellt möte med smittskyddsläkarföreningen och Socialstyrelsen. anser därför att utredarna i hög grad redan fått ta del av denna information. Vi hade därför önskat att fler konkreta förslag om hur bristsituation för smittskyddsläkemedel skulle förhindrats hade tydliggjorts i utredningen. Register för information och uppföljning av restnoteringar Utredningen diskuterar för och nackdelar med ett nationellt register över tillgång och brist på smittskyddsläkemedel. Detta register kan tydliggöra en bristsituation tidigt rapportera vidare och ge snabbare möjlighet än i dag att upphandla alternativa preparat. Utredarna menar dock något överraskande man ser i nuläget inte något behov av ett särskilt register över tillgången på smittskyddsläkemedel (sid 187). anser däremot att ett sådant nationellt register skulle kunna bidra till överblick av tillgång på smittskyddsläkemedel. Registret bör vara obligatoriskt för samtliga apotek och sökbart. Läkemedelsverket, som nyligen utrett detta förslag, bör vara den myndighet som administrerar registret. Nationell lista på smittskyddsläkemedel Utredningen tar upp frågan om ta fram en förteckning över de läkemedel som alltid bör finnas

4 (5) i lager. Det anges dock på sid 176 som ett argument mot att detta torde innebära relativt stor arbetsinsats. Slutsatsen i utredningen blir att ett en sådan lista skulle vara arbetskrävande och kostsamt att ta fram och uppdatera (sid 181). Vari det kostsamma och arbetskrävande består i framgår dock inte. Några smittskyddsenheter för redan idag informella listor över aktuella smittskyddsläkemedel som en del i smittskyddsarbetet och den ekonomiska redovisningen regionalt. menar att det vore önskvärt att ta fram en nationellt sammanhållen lista på smittskyddsläkemedel och ytterligare några viktiga infektionsläkemedel. Dock inte med syftet att dessa läkemedel skulle behöva finnas i lager på varje apotek, utan för att för att kunna få en klarare bild av tillgängligheten av dessa läkemedel nationellt och snabbt kunna agera vid en hotande bristsituation. Upphandling och lagerhållning Ett förslag som utredningen diskuterar är om smittskyddsläkemedel skulle bli föremål för upphandling på liknande sätt som sker när landstingen upphandlar läkemedel för slutenvården. Liknande förfarande har redan gjorts vad gäller pandemiläkemedel. anser att en sådan upphandling vore värdefullt för de smittskyddsläkemedel som ibland är restnoterade, dvs i första hand tuberkulosläkemedlen, men även enstaka andra läkemedel som difteri-immunglobulin. Detta skulle säkra tillgången på vissa smittskyddsläkemedel bättre än idag. Dock bör denna upphandling inte ske regionalt, utan vara en nationell angelägenhet. Därefter bör lagerhållning av vissa essentiella smittskyddsläkemedel (för vilka det finns risk för brist) ske vid särskilda apoteksenheter, förslagsvis apotek i anslutning till tuberkulosmottagningar eller hiv-mottagningar där dessa läkemedel. Vilka enheter kan övervägas i samråd mellan aktuella mottagningar, den regionala läkemedelskommittén och smittskyddsläkaren. Då kan dessa smittskyddsläkemedel lämnas ut direkt inom den aktuella vårdenheten vilket kan ha stor betydelse framför allt vid behandling av tuberkulos, där information om läkemedlen och noggrann motivation och möjlighet till återkoppling är avgörande faktorer för en framgångsrik behandling, särskilt för patientgrupper med tolkbehov eller lägre motivation till behandling. Ett problem och argument mot upphandling som anförs i utredningen är att läkemedel som används i den öppna vården ska tillhandahållas av alla öppenvårdsapotek. menar att i smittskyddslagens syfte måste detta argument ifrågasättas eftersom det som skett under senare år faktiskt inneburit en sämre tillgång på smittskyddsläkemedel och därmed ökad risk för bristfällig behandling. Därför bör nyttan av att alla smittskyddsläkemedel ska kunna expedieras vid samtliga öppenvårdsapotek omvärderas. noterar även med intresse den finska modellen med krav på tillverkare/distributör på lagerhållning av vissa smittskyddsläkemedel för att försäkra tillgången. Vi delar dock utredarnas analys på denna punkt att nackdelarna är betydande och att andra vägar för god läkemedelsförsörjning bör övervägas först. Ytterligare en kartläggning för att ta fram en handlingsplan? Utredningens huvudförslag för att förbättra tillgången på smittskyddsläkemedel är sammanfattningsvis att Socialstyrelsen bör få i uppdrag att ta fram en nationell handlingsplan för att säkerställa tillgången till läkemedel som behövs av smittskyddsskäl (sid 184). Onekligen ett ganska magert resultat på denna punkt efter flera års utredande, särskilt som behoven av en fungerande hantering av smittskyddsläkemedel brådskar för att minimera risken för smittspridning.

5 (5) Sammanfattande synpunkter anser därför att följande måste vidtas: 1. Konkreta åtgärder för att motverka återkommande brist av essentiella smittskyddsläkemedel måste prioriteras högre för att undvika risk för smittspridning och resistensproblematik. 2. Ett nationellt register över smittskyddsläkemedel bör upprättas och hållas uppdaterad. Läkemedelsverket bör vara huvudansvarig, men arbetet ske i samråd med smittskyddsläkarna. 3. Nationell upphandling av en del av smittskyddsläkemedlen (i första hand tuberkulosläkemedel) på det sätt som sker i Danmark idag skulle kunna innebära en förbättrad och kontinuerlig tillgång. 4. Fortlöpande och central övervakning av tillgång av smittskyddsläkemedel och bristsituationer via Läkemedelsverket enligt norsk modell. Denna rapportering måste vara obligatorisk och aktuell. Övervakningen bör även innefatta några andra sällan använda men essentiella infektionsläkemedel enligt ovan. 5. Överge regelverket att samtliga smittskyddsläkemedel ska kunna vara tillgängliga vid samtliga öppenvårdsapotek. 6. Ökade möjligheter för vården att lämna ut smittskyddsläkemedel. Främst gäller detta vid enheter som ger behandling mot tuberkulos och vid postexpositionsprofylax mot hiv. 7. Vidare bör även ett fåtal sällan- använda läkemedel mot allvarliga infektioner som inte tillhör gruppen allmänfarliga sjukdomar (som colistin vid svåra gramnegativa infektioner med uttalad antibiotikaresistens, läkemedel mot tropikmedicinska infektioner som kräver omedelbar vård som malaria, afrikansk trypanosomiasis och Chagas sjukdom) inkluderas i det nationella registret över tillgänglighet av smittskyddsläkemedel För smittskyddsläkarföreningen Leif Dotevall Smittskyddsläkare Västra Götaland Peter Iveroth Ordförande